JP5315252B2 - 眼科用薬物の輸送に有用なゲル - Google Patents
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Description
(a)溶液において安定でない眼科用薬物の送達のための組成物を調製するのに有用である;
(b)刺激性の保存剤を含有しなくてもよい。
a)ゲルを形成する天然または合成ポリマー、そのポリマーの例は、カルボキシビニルポリマー、例えば、カルボポールである;
b)緩衝剤、例えば、リン酸緩衝剤、ホウ酸酢酸緩衝剤(boric acetate)、クエン酸緩衝剤、乳酸緩衝剤、酒石酸緩衝剤、マレイン酸緩衝剤、コハク酸緩衝剤またはフマル酸緩衝剤を含む群から選択されるヒドロキシ酸またはジカルボン酸;
c)グルコース、フルクトース、マンニトール、ソルビトール、ラクトース、トレハロース(trealose)またはマルトースを含む群から選択される糖類;および、必要に応じて
d)眼疾患の処置に有用な1以上の薬物。
a)ゲルを形成する天然または合成ポリマー、そのポリマーの例は、カルボキシビニルポリマー、例えばカルボポールである;
b)緩衝剤、例えば、リン酸緩衝剤、ホウ酸酢酸緩衝剤、クエン酸緩衝剤、乳酸緩衝剤、酒石酸緩衝剤、マレイン酸緩衝剤、コハク酸緩衝剤またはフマル酸緩衝剤を含む群から選択されるヒドロキシ酸またはジカルボン酸;
c)グルコース、フルクトース、マンニトール、ソルビトール、ラクトース、トレハロースまたはマルトースを含む群から選択される糖類;および
d)眼疾患の処置に有用な1以上の薬物、その薬物の非限定的な例は、システアミン;ピロカルピン;エピネフリン;テトラサイクリン;フェニレフリン;エゼリン;チモロール(timolo);L-カルニチンおよび/またはアセチル、プロピオニル、バレリル、イソバレリル、ブチリルおよびイソブチリルL-カルニチンを含む群から選択されるアルカノイルL-カルニチン、またはそれらの眼科学的塩;ヨウ化ホスホリン;臭化デメカリウム;シクロペントレート;ホマトロピン;スコポラミン;クロルテトラサイクリン;バシトラシン;ネオマイシン;ポリミキシン;グラミシジン;オキシテトラサイクリン;クロラムフェニコール;ゲンタマイシン;ペニシリン;エリスロマイシン;カルバコール;スルファセタミド;ポリミキシンB;イドクスウリジン;イソフルロフェート(isoflorophate);フルオロメトロン(fluoromethalone);デキサメタゾン;ヒドロコルチゾン;酢酸ヒドロコルチゾン;21-リン酸塩;フルオロキノロン(fluorocinolone);メドリゾン;プレドニゾロン;メチルプレドニゾロン;プレドニゾロン21-リン酸エステル;酢酸プレドニゾロン;ベタメタゾン;トリアムシノロン;酵素;ビタミン;ミネラル;3-ヒドロキシキヌレニン O-β-DL-グルコシドまたはその誘導体;シチコリン;タウリン;レスベラトロール;ヒアルロン酸ナトリウム(sodium jaluronate);またはそれらの混合物である。
a)ゲル形成剤、緩衝剤、糖類、および必要に応じて眼疾患の処置に有用な1以上の薬物を水に溶解させてゲルを調製する工程;
b)そうして得られたゲルを単回用量に分割し、バイアルに入れる工程;
c)工程b)のバイアルを凍結乾燥させて粉末を得る工程;
あるいは、a)の時点のゲルを噴霧乾燥(Spray-drying)法に直接供し、そうして得られた粉末の適切な量をバイアルに入れる工程。
−0.1〜10%の用量のL-カルニチンまたはその眼科学的に許容される塩、好ましい用量は1%である;
−0.1〜4%の用量のタウリン、好ましい用量は0.5%である;
−0.05〜1.5%の用量のヒアルロン酸ナトリウム、好ましい用量は0.2%である;
−0.05〜1.0%の用量のビタミンE、好ましい用量は0.2%である;
−0.01〜0.1 mg/Lの用量のマンガン、好ましい用量は0.051 mg/Lである;
−0.5〜1.5 mg/Lの用量の亜鉛、好ましい用量は1.02 mg/Lである;
−5〜5000 mg/Lの用量のナトリウム、好ましい用量は30 mg/Lである;
−1〜1000 mg/Lの用量のカリウム、好ましい用量は9 mg/Lである。
−5〜15%の用量のL-カルニチンまたはその眼科学的に許容される塩、好ましい用量は10%である;
−0.5〜4%の用量のタウリン、好ましい用量は2%である;
−0.05〜1.5%の用量のヒアルロン酸ナトリウム、好ましい用量は0.2%である;
−0.05〜1.0%の用量のビタミンE、好ましい用量は0.2%である;
−0.01〜0.1mg/Lの用量のマンガン、好ましい用量は0.051mg/Lである;
−0.5〜1.5 mg/Lの用量の亜鉛、好ましい用量は1.02mg/Lである;
−5〜5000mg/Lの用量のナトリウム、好ましい用量は30mg/Lである;
−1〜1000 mg/Lの用量のカリウム、好ましい用量は9mg/Lである。
−1〜10%の用量のL-カルニチンまたはその眼科学的に許容される塩、好ましい用量は5%である;
−0.01〜1 mg/mLの3-ヒドロキシキヌレニンO-β-DL-グルコシド、好ましい用量は0.1 mg/mLである;
−0.5〜4%の用量のタウリン、好ましい用量は2%である;
−0.05〜3 mg/mLの用量のレスベラトロール、好ましい用量は0.3mg/mLである;
−0.05〜1.5%の用量のヒアルロン酸ナトリウム、好ましい用量は0.2%である;
−0.05〜1%の用量のビタミンE、好ましい用量は0.2%である;
−0.5〜1.5 mg/Lの用量の亜鉛、好ましい用量は1.02 mg/Lである;
−0.01〜0.1 mg/Lの用量のマンガン、好ましい用量は0.051mg/Lである;
−5〜5000 mg/Lの用量のナトリウム、好ましい用量は30mg/Lである;
−1〜1000 mg/Lの用量のカリウム、好ましい用量は9 mg/Lである。
−5〜30%の用量のアセチルL-カルニチンまたはその眼科学的に許容される塩、好ましい用量は20%である;
−0.01〜1 mg/mLの用量の3-ヒドロキシキヌレニンO-β-DL-グルコシド、好ましい用量は0.1mg/mLである;
−0.1〜5%の用量のビタミンE、好ましい用量は1%である;
−15000〜35000 UIの用量のビタミンA、好ましい用量は25000 UIである。
a)本発明の粉末(眼科用途に有用な薬物と混合されていない);
b)眼科用途に有用な1以上の活性成分(液体、固体、クリーム、ゲルまたは粉末形態の);および
c)本発明のゲルを得るのに適する水または液体溶液;
ここで、別個の空間において同じ容器/バイアルにこの(3つの)成分を入れてその(3つの)成分を直ちに一緒に混合でき、眼に直接投与され得る本発明のゲルを得ることができる。
カルボポール974P NF(Noveon)、システアミンならびに酒石酸および塩化ベンザルコニウムなどの他の全ての化学物質は、Sigmaから購入し、認められたとおりに使用した。
pH=4.0〜4.3;
浸透圧=229 mOsm/kg。
浸透圧=267 mOsm/kg;
pH=4.5〜5.0。
pH=4.0〜4.3
浸透圧=297 mOsm/kg。
白色固体が得られた。
pH=4.0〜4.3
浸透圧=225 mOsm/kg。
流体力学的研究を、同心円筒タイプの回転式粘度計(少サンプルアダプターおよびM3形ローターを備えたTV-10形粘度計(東機産業))により行った。サンプルの粘度および剪断応力を種々の速度にて25℃にて測定した。温度を、粘度計に連結した再循環浴槽によって、+/−0.1℃内に維持した。サンプルを5分間平衡化し、各測定の前にランニング温度に到達させた。
イン・ビトロ放出実験を、セルクリームを備えた溶解装置(Sotax AT 7 smart)により行った。実施例1および2に記載のように調製した、おおよそ2 gのシステアミン含有ゲルをセルクリーム中にて重量測定し、50 mM酢酸緩衝液500 mL、pH=4.5を含有する1000-mL容器に入れた。実験を、37℃にて50 rpm撹拌へら(stirring paddle)により行った。一定間隔にて、溶液1 mLを容器から回収し、0.2ミクロンフィルター(Millez-FG Millipore)を用いて濾過し、HPLCにより分析してシステアミン濃度を測定した。
本発明の粉末またはゲルおよびシステアミン。
この生理学的栄養補助剤または医薬は、特にシスチン蓄積症の処置に有用である。
本発明の粉末またはゲルおよび以下の成分(活性成分):
−L-カルニチン 1%;
−タウリン 0.5%;
−ヒアルロン酸ナトリウム 0.2%;
−ビタミンE 0.2%;
−マンガン 0.051 mg/ L;
−亜鉛 1.02mg/L;
−ナトリウム 30mg/L;
−カリウム 9 mg/L;
重量モル浸透圧濃度 約125 mOsmols/kg。
この生理学的栄養補助剤または医薬は、特にドライアイ症候群の処置に有用である。
本発明の粉末またはゲルおよび以下の成分:
−L-カルニチン 10%
−タウリン 2%
−ヒアルロン酸ナトリウム 0.2%
−ビタミンE 0.2%
−亜鉛 1.02 mg/L
−マンガン 0.051 mg/L
−ナトリウム 30 mg/L
−カリウム 9 mg/L
重量モル浸透圧濃度 約1200 mOsmols/kg。
この生理学的栄養補助剤または医薬は、特に角膜浮腫の処置に有用である。
本発明の粉末またはゲルおよび以下の成分:
−L-カルニチン 5%
−3-ヒドロキシキヌレニンO-β-DL-グルコシド 0.1 mg/mL
−タウリン 2%
−レスベラトロール 0.3 mg/mL
−ヒアルロン酸ナトリウム 0.2%
−ビタミンE 0.2%
−亜鉛 1.02 mg/L
−マンガン 0.051 mg/L
−ナトリウム 30 mg/L
−カリウム 9 mg/L
この生理学的栄養補助剤または医薬は、特に紫外線照射による眼疾患の処置に有用である。
本発明の粉末またはゲルおよび以下の成分:
−アセチルL-カルニチン 20%
−3-ヒドロキシキヌレニンO-β-DL-グルコシド 0.1 mg/mL
−ビタミンE 1%
−ビタミンA 25000 UI。
この生理学的栄養補助剤または医薬は、特に紫外線照射による眼疾患の処置に有用である。
Claims (4)
- a)ゲル化剤としてのカルボキシビニルポリマー;
b)リン酸緩衝剤、ホウ酸緩衝剤、酢酸緩衝剤、クエン酸緩衝剤、乳酸緩衝剤、酒石酸緩衝剤、マレイン酸緩衝剤、コハク酸緩衝剤およびフマル酸緩衝剤からなる群から選択される緩衝剤;
c)グルコース、フルクトース、マンニトール、ソルビトール、ラクトース、トレハロースおよびマルトースからなる群から選択される糖類;ならびに
d)システアミン、L-カルニチン、およびアセチル-、プロピオニル-、バレリル-、イソバレリル-、ブチリル-およびイソブチリル-L-カルニチンからなる群から選択される薬物、またはその医薬上許容される塩
を含み、陽イオン交換樹脂を含まない、水で再構成されて眼科用のゲルを提供する固体粉末。 - 眼科学的に許容される賦形剤をさらに含む、請求項1の粉末。
- カルボキシビニルポリマーがカルボポールである、請求項1または2の粉末。
- 保存剤を含有しない、請求項1〜3のいずれかの粉末。
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