CN101480387A - 一种醋氯芬酸药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种醋氯芬酸药物组合物，包括下述重量份的原料：醋氯芬酸是10－150，有机碱助溶剂是2.5－140。该组合物中还添加下述重量份的原料：pH调节剂0－50，渗透压调节剂0－500，稳定剂0－600，局部止痛剂0－100，水2000－10000。本发明还具有不含磷酸盐，不影响钙代谢和激素的分泌，增加体内钙质和铁质的吸收，注射剂处方无需使用专用溶媒，使用常见的注射用水或者生理盐水溶解即可的优点。
Description
技术领域
本发明涉及醋氯芬酸药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术
醋氯芬酸是一种苯乙酸类非类固醇类抗炎镇痛药，为双氯芬酸的衍生物。英文名为Aceclofenac(CAS RN：89796-99-6)，化学名为2—2，6—二氯苯基—氨基—苯乙酰氧基乙酸，分子式为C16H13Cl2NO4，分子量为354.19。
在结构上，醋氯芬酸与双氯芬酸、阿氯芬酸和芬氯芬酸有关。在临床实践中，醋氯芬酸的药理作用与其他非类固醇类药物(NSAIDs)相比，在急、慢性炎症实验模型中醋氯芬酸表现出明显广泛的抗炎作用、强力的镇痛和解热作用以及低胃毒性等特征。临床上适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、脊椎炎等引起的炎症和疼痛，对于扭伤、拉伤及其他软组织损伤、手术后疼痛及肿胀也非常有效，还用于其它疾病如原发性痛经及子宫附件炎等引起的疼痛和发热。
醋氯芬酸最早由西班牙Prodesfarma合成，于1992年首次上市。上市10多年中，已在西班牙、葡萄牙、德国、英国、法国、芬兰和比利时等二十余个国家上市使用，并在1998年被收入欧洲药典和英国药典，表明该药的安全性和有效性已得到广泛肯定。醋氯芬酸目前上市的剂型包括：片剂、胶囊、颗粒、凝胶和注射剂等，以口服和外用为主。
醋氯芬酸为白色或类白色粉末状结晶，熔点为149-153℃，易溶于甲醇、乙醇和丙酮，在水及稀酸中不溶。由于醋氯芬酸含有酯键，在酸性和碱性条件下均容易水解，口服制剂很溶液被酸性胃液破坏，而且对于中、重度疼痛和发热患者，口服制剂经过消化道吸收一定时间，无法像注射剂一样迅速起效，缓解患者的痛苦。由于醋氯芬酸在水中的溶解度极小，照常规工艺制成注射剂有相当的难度，所以目前醋氯芬酸的大多数制剂为口服给药，在现有技术中主要靠增加其分散性来提高起效速度，比如分散片。
2005年西班牙上市醋氯芬酸的注射剂，为冻干粉+专用溶剂组合套装，采用磷酸二氢钾和氢氧化钠做助溶剂并调节pH，制成醋氯芬酸的水溶液经真空冷冻干燥得到可注射的醋氯芬酸，但是上市处方中含有磷酸盐，在体内易形成不溶性钙盐，可能会影响钙代谢和激素的分泌，降低阻碍体内钙质和铁质的吸收，给身体带来一些负面影响，而且需要专用溶剂进行溶解，给生产和临床使用上带来了不便。
发明内容
本发明的目的，在于提供一种醋氯芬酸药物组合物，该组合物的特征在于增加了醋氯芬酸在水中的溶解度，且不含磷酸盐，使用更安全、方便。
本发明的目的在于提供一种使用安全、方便的醋氯芬酸药物组合物。
本发明的目的还在于为本领域提供一种醋氯芬酸药物组合物在治疗人或动物风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、脊椎炎等引起的炎症和疼痛，扭伤、拉伤及其他软组织损伤、手术后疼痛及肿胀溃疡、以及其它疾病如原发性痛经及子宫附件炎等引起的疼痛和发热等疾病方面的应用。
本发明是这样实现的：一种醋氯芬酸药物组合物，包括下述重量份的原料：醋氯芬酸的重量份是10-150，有机碱助溶剂重量份是2.5-140。
该组合物中还添加下述重量份的原料：pH调节剂0-50重量份，渗透压调节剂0-500重量份，稳定剂0-600重量份，局部止痛剂0-100重量份，水2000-10000重量份。
该组合物中还添加下述重量份的原料：冻干赋形剂0-150重量份，pH调节剂0-50重量份，渗透压调节剂0-500重量份。
该组合物中还添加下述重量份的原料：稀释剂0-200重量份、润湿剂0-180重量份、助悬剂0-30重量份、粘合剂0-45重量份、崩解剂0-50重量份，润滑剂0-5重量份。
有机碱助溶剂是有机胺、碱性氨基酸或有机酸的碱性金属盐。
有机胺是葡甲胺、氨丁三醇；碱性氨基酸是精氨酸、赖氨酸、鸟氨酸、组氨酸和瓜氨酸；有机酸的碱性金属盐是枸橼酸钠、枸橼酸钾、枸橼酸氢二钠、枸橼酸氢二钾、枸橼酸钾钠、枸橼酸氢钠、枸橼酸氢钾、富马酸氢钠、富马酸氢钾、富马酸钾钠、酒石酸钾、酒石酸钠、酒石酸钾钠、酒石酸氢钾、酒石酸氢钠、苹果酸钠、苹果酸钾、苹果酸氢钠、苹果酸氢钾、马来酸钠、马来酸钾、马来酸氢钾、马来酸氢钠、马来酸氢钾、乙酸钠、乙酸钾。
上述有机碱助溶剂可以一种或一种以上组合使用。
该组合物中的优选组成为：醋氯芬酸的重量份是50-150，有机碱助溶剂重量份是8.5-75。
有机胺优选葡甲胺，碱性氨基酸优选精氨酸，有机酸的碱性金属盐优选枸橼酸钠、枸橼酸钾、枸橼酸钾钠。
本发明涉及的醋氯芬酸药物组合物与醋氯芬酸具有相同的临床应用价值，可用于治疗人或动物风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、脊椎炎等引起的炎症和疼痛，扭伤、拉伤及其他软组织损伤、手术后疼痛及肿胀溃疡、以及其它疾病如原发性痛经及子宫附件炎等引起的疼痛和发热等疾病方面。
与目前已有的醋氯芬酸药物组合物相比，本发明的组合物有以下优点：
1.上市注射剂主要以磷酸盐为助溶剂，和血钙反应形成不溶性钙盐，从而影响钙代谢和激素的分泌，降低阻碍体内钙质和铁质的吸收，给身体带来一些负面影响和潜在的不安全性，本发明的组合物不含磷酸盐，不会造成上述负面影响；
2.上市注射剂需要专用溶剂进行溶解，给生产和临床使用上带来了不便，也增加了患者的经济负担，本发明组合物中注射剂处方，无需使用专用溶媒，使用常见的注射用水或者生理盐水溶解即可。
本发明涉及的一种醋氯芬酸药物组合物的剂量是以单元剂型中存在的醋氯芬酸的量计算的，在单元剂型中醋氯芬酸一般含量为10mg-50.0g。
具体实施方式
本发明所述醋氯芬酸药物组合物，以醋氯芬酸为主药，加入有机碱作助溶剂，并添加其他适宜的药用辅料(包括pH调节剂、渗透压调节剂、稳定剂、冻干赋形剂、局部止痛剂、稀释剂(填充剂)、助悬剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂(助流剂))制成的注射剂、粉剂、散剂、颗粒剂、干混悬剂、片剂和胶囊剂，其中有机碱助溶剂是必不可少的成分，其他适宜的药用辅料可根据需要适当添加。
本发明所述醋氯芬酸药物组合物，包括下述重量份的原料：醋氯芬酸的重量份是10-150，有机碱助溶剂重量份是2.5-140。
该组合物中还添加下述重量份的原料：pH调节剂0-50重量份，渗透压调节剂0-500重量份，稳定剂0-600重量份，局部止痛剂0-100重量份，水2000-10000重量份。
该组合物中还添加下述重量份的原料：冻干赋形剂0-150重量份，pH调节剂0-50重量份，渗透压调节剂0-500重量份。
该组合物中还添加下述重量份的原料：稀释剂0-200重量份、润湿剂0-180重量份、助悬剂0-30重量份、粘合剂0-45重量份、崩解剂0-50重量份，润滑剂0-5重量份。
有机碱助溶剂是有机胺、碱性氨基酸或有机酸的碱性金属盐。
有机胺是葡甲胺、氨丁三醇；碱性氨基酸是精氨酸、赖氨酸、鸟氨酸、组氨酸和瓜氨酸；有机酸的碱性金属盐是枸橼酸钠、枸橼酸钾、枸橼酸氢二钠、枸橼酸氢二钾、枸橼酸钾钠、枸橼酸氢钠、枸橼酸氢钾、富马酸氢钠、富马酸氢钾、富马酸钾钠、酒石酸钾、酒石酸钠、酒石酸钾钠、酒石酸氢钾、酒石酸氢钠、苹果酸钠、苹果酸钾、苹果酸氢钠、苹果酸氢钾、马来酸钠、马来酸钾、马来酸氢钾、马来酸氢钠、马来酸氢钾、乙酸钠、乙酸钾。
上述有机碱助溶剂可以一种或一种以上组合使用。
该组合物中的优选组成为：醋氯芬酸的重量份是50-150，有机碱助溶剂重量份是8.5-75。
有机胺优选葡甲胺，碱性氨基酸优选精氨酸，有机酸的碱性金属盐优选枸橼酸钠、枸橼酸钾、枸橼酸钾钠。
上述有机酸的碱性金属盐可以直接以固体化合物的方式加入，也可以使用有机酸与氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾等在水中反应获得。上述有机碱助溶剂可以一种或一种以上组合使用。
其他适宜的药用辅料包括pH调节剂、渗透压调节剂、稳定剂、冻干赋形剂、局部止痛剂、稀释剂(填充剂)、助悬剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂(助流剂)，上述适宜的药用辅料中：
pH调节剂包括氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钠、枸橼酸、酒石酸、盐酸等医药上允许添加的pH调节剂中的一种或一种以上组合物，优选氢氧化钠、氢氧化钾、枸橼酸；
渗透压调节剂可以是氯化钠、葡萄糖、甘露醇、果糖、电解质溶液、电解质溶液、木糖醇中的一种或一种以上组合物；
稳定剂可以是乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇中的一种或一种以上组合物；
冻干赋形剂可以是无机盐、甘露醇、右旋糖酐中的一种或一种以上组合物；
局部止痛剂可以是苯甲醇；
稀释剂(填充剂)可以是淀粉、糊精、乳糖、蔗糖、微晶纤维素、甘露醇、无机盐类(硫酸钙、磷酸氢钙、药用碳酸钙)、预胶化淀粉中的一种或一种以上组合物；
助悬剂可以是黄原胶、吐温-80、司盘-85、普流罗尼、羧甲基纤维素、海藻酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、明胶等。
润湿剂可以是水、乙醇中的一种或一种以上组合物；
粘合剂可以是淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、蔗糖浆、聚乙烯毗咯烷酮中的一种或一种以上组合物；
崩解剂可以是干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联PVP、交联羧甲基纤维素钠中的一种或一种以上组合物；
润滑剂(助流剂)可以是硬脂酸镁、滑石粉。
本发明还提供上述一种醋氯芬酸药物组合物的制备方法，其固态组合物可以通过真空冷冻干燥法、喷雾干燥法、减压干燥法、混合、制软材、制粒、整粒等方法得到，液态组合物可以通过溶解、吸附、粗滤、精滤等方法得到，本发明上述方法中每一个工序均为公知技术。
以下将结合实施例对本发明进一步说明，但并不限制本发明的范围。
实例1 注射剂处方1
称取处方量的醋氯芬酸、精氨酸，搅拌溶于注射用水2000ml中，pH约为7.0，加针用活性炭0.05％(W/V)吸附30分钟，除炭、除菌过滤(0.22μm)于无菌条件下分装，冷冻干燥(水分≤2％)，封塞、轧盖即得。
本品临床应用时，可直接使用生理盐水溶解后注射，无需另配专用溶媒。
实例2 注射剂处方2
称取处方量的醋氯芬酸、精氨酸、氯化钠，搅拌溶于注射用水2000ml中，pH约为7.0，加针用活性炭0.05％(W/V)吸附30分钟，除炭、除菌过滤(0.22μm)于无菌条件下分装，冷冻干燥(水分≤2％)，封塞、轧盖即得。
本品临床应用时，可直接使用注射用水溶解后注射，无需另配专用溶媒。
实例3 注射剂处方3
称取处方量的醋氯芬酸、一水柠檬酸钾，于注射用水3000ml中混合，加1M氢氧化钠溶液调节pH为6.9，加针用活性炭0.05％(W/V)吸附30分钟，除炭、除菌过滤(0.22μm)于无菌条件下分装，冷冻干燥(水分≤3％)，封塞、轧盖即得。
实例4 注射剂处方4
称取处方量的醋氯芬酸、葡甲胺、甘露醇，搅拌溶于注射用水2000ml中，pH约为7.0，加针用活性炭0.05％(W/V)吸附30分钟，除炭、除菌过滤(0.22μm)于无菌条件下分装，冷冻干燥(水分≤2％)，封塞、轧盖即得。
实例5 注射剂处方5
称取处方量的醋氯芬酸、精氨酸、柠檬酸二氢钠，搅拌溶于注射用水1500ml中，加处方量氯化钠、聚乙二醇400、丙二醇混合后，加1M氢氧化钠溶液调整pH为6.5-7.0，加注射用水定容至2000ml，加针用活性炭0.05％(W/V)吸附20分钟，除炭、除菌过滤(0.22μm)于分装，加热灭菌即得。
实例6 注射剂处方6
称取处方量的醋氯芬酸、葡甲胺、酒石酸氢钾，搅拌溶于注射用水2000ml中，加处方量氯化钠、丙二醇混合后，加1M氢氧化钠溶液调整pH为6.5-7.0，加注射用水定容至3000ml，加针用活性炭0.05％(W/V)吸附20分钟，除炭、除菌过滤(0.22μm)于分装，加热灭菌即得。
实例7 注射剂处方7
称取处方量的醋氯芬酸、葡甲胺、酒石酸氢钾，搅拌溶于注射用水8000ml中，加处方量氯化钠、丙二醇混合后，加1M氢氧化钠溶液调整pH为6.5-7.0，加注射用水定容至10000ml，加针用活性炭0.05％(W/V)吸附20分钟，除炭、除菌过滤(0.22μm)于分装，加热灭菌即得。
实例8 粉剂处方
将处方量的醋氯芬酸、精氨酸及蔗糖混合，搅拌均匀，控制混合物水分≤2％，包装即得。
实例9 片剂处方1
称取醋氯芬酸、精氨酸、氨丁三醇、乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、分别过筛，混合均匀，用羟丙甲纤维素(2.5％)作粘合剂，混匀后，过22目筛制成颗粒，在60℃下干燥，加入羧甲基淀粉钠及硬脂酸镁，经20目筛整粒，压片即得。
实例10 片剂处方2
称取醋氯芬酸、赖氨酸、乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、分别过筛，混合均匀，用羟丙甲纤维素(3％)作粘合剂，混匀后，过22目筛制成颗粒，在60℃下干燥，加入羧甲基淀粉钠及硬脂酸镁，经20目筛整粒，压片即得。
实例11 分散片处方
称取醋氯芬酸、赖氨酸、乳糖、微晶纤维素、L-HPC分别过筛，混合均匀，用70％乙醇作粘合剂，混匀后，过30目筛制成颗粒，在60℃下干燥，加入PVPP及硬脂酸镁，经26目筛整粒，压片即得。
实例12 肠溶片剂处方
称取醋氯芬酸、氨丁三醇、乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、分别过筛，混合均匀，用羟丙甲纤维素(3％)作粘合剂，混匀后，过22目筛制成颗粒，在60℃下干燥，加入羧甲基淀粉钠及硬脂酸镁，经20目筛整粒，压片，包隔离衣、肠溶衣即得。
实例13 胶囊剂处方
称取醋氯芬酸、赖氨酸、淀粉、分别过筛，混合均匀，用10％淀粉浆作粘合剂，混匀后，过20目筛制成颗粒，在60℃下干燥，加入硬脂酸镁，经18目筛整粒，装入胶囊即得。
实例14 肠溶胶囊剂处方
称取醋氯芬酸、赖氨酸、淀粉、分别过筛，混合均匀，用PVP K30(3％)作粘合剂，混匀后，过20目筛制成颗粒，在60℃下干燥，加入硬脂酸镁，经18目筛整粒，装入肠溶胶囊即得。
实例15 颗粒剂处方
称取醋氯芬酸、氨丁三醇、预胶化淀粉、糖粉分别过筛，混合均匀，用适量60％乙醇润湿制软材，过24目筛制粒，在60℃下干燥，加入粉末甜橙香精，经20目筛整粒，分装封口即得。
实例16
称取醋氯芬酸、赖氨酸、糖粉、预胶化淀粉、黄原胶分别过筛，混合均匀，用适量60％乙醇润湿制软材，过24目筛制粒，在60℃下干燥，加入粉末甜橙香精，经20目筛整粒，分装封口即得。
Claims (10)
1、一种醋氯芬酸药物组合物，其特征在于：包括下述重量份的原料：醋氯芬酸的重量份是10-150，有机碱助溶剂重量份是2.5-140。
2、根据权利要求1所述的一种醋氯芬酸药物组合物，其特征在于：该组合物中还添加下述重量份的原料：pH调节剂0-50重量份，渗透压调节剂0-500重量份，稳定剂0-600重量份，局部止痛剂0-100重量份，水2000-10000重量份。
3、根据权利要求1所述的一种醋氯芬酸药物组合物，其特征在于：该组合物中还添加下述重量份的原料：冻干赋形剂0-150重量份，pH调节剂0-50重量份，渗透压调节剂0-500重量份。
4、根据权利要求1所述的一种醋氯芬酸药物组合物，其特征在于：该组合物中还添加下述重量份的原料：稀释剂0-200重量份，润湿剂0-180重量份、粘合剂0-45重量份、崩解剂0-50重量份，润滑剂0-5重量份。
5、根据权利要求1所述的一种醋氯芬酸药物组合物，其特征在于：其特征在于有机碱助溶剂是一种或一种以上的有机胺、碱性氨基酸或有机酸的碱性金属盐。
6、根据权利要求5所述的一种醋氯芬酸药物组合物，其特征在于：有机胺是葡甲胺、氨丁三醇。
7、根据权利要求5所述的一种醋氯芬酸药物组合物，其特征在于：碱性氨基酸是精氨酸、赖氨酸、鸟氨酸、组氨酸和瓜氨酸。
8、根据权利要求5所述的一种醋氯芬酸药物组合物，其特征在于：有机酸的碱性金属盐是：枸橼酸钠、枸橼酸钾、枸橼酸氢二钠、枸橼酸氢二钾、枸橼酸钾钠、枸橼酸氢钠、枸橼酸氢钾、富马酸氢钠、富马酸氢钾、富马酸钾钠、酒石酸钾、酒石酸钠、酒石酸钾钠、酒石酸氢钾、酒石酸氢钠、苹果酸钠、苹果酸钾、苹果酸氢钠、苹果酸氢钾、马来酸钠、马来酸钾、马来酸氢钾、马来酸氢钠、马来酸氢钾、乙酸钠、乙酸钾。
9、根据权利要求1所述的一种醋氯芬酸药物组合物，其特征在于：该组合物中的优选组成为：醋氯芬酸的重量份是50-150，有机碱助溶剂重量份是8.5-75。
10、根据权利要求5所述的一种醋氯芬酸药物组合物，其特征在于：有机胺优选葡甲胺，碱性氨基酸优选精氨酸，有机酸的碱性金属盐优选枸橼酸钠、枸橼酸钾、枸橼酸钾钠。
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