CN101474332A - 丹香胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种丹香胶囊及其制备方法，处方为：丹参6－180份，蒲公英12－300份，白花蛇舌草12－300份，当归3－120份，川芎1－90份，延胡索6－180份，香附3－120份，刘寄奴3－120份，荔枝核12－300份，肉桂1－90份，小茴香6－180份，炒制的乳香3－120份，炒制的没药3－120份，青皮3－120份，乌药3－120份；所述的份均指重量份。本丹香胶囊具有理气化瘀、止痛散结的功效，适用于治疗妇科疼痛、慢性盆腔炎。

Description

丹香胶囊及其制备方法

技术领域    本发明涉及一种治疗妇科疾病的中药制剂，并涉及该制剂的制备方法，该中药制剂适用于慢性盆腔炎的治疗。

背景技术    现有的治疗妇科疾病的中药种类繁多，但传统的制药工艺程序简单、提纯困难，药物稳定性差，生物利用率低，有效成分难于确定，造成该类型的中药功效不确切。特别是对于治疗慢性盆腔炎，针对性差，疗效不能令人满意。

发明内容    本发明旨在提供一种丹香胶囊及其制备方法，用以克服已有产品和制备方法的缺陷，所要解决的技术问题是：通过科学合理的药剂处方和制药工艺将中药中的有效成分充分地提取从而制备一种具有理气化瘀、止痛散结功效的适用于治疗妇科疼痛、慢性盆腔炎的丹香胶囊。

为了解决上述技术问题，本发明采用了以下技术方案。

一种丹香胶囊，其特征在于其处方为：丹参6--180份，蒲公英12--300份，白花蛇舌草12--300份，当归3--120份，川芎1--90份，延胡索6--180份，香附3--120份，刘寄奴3--120份，荔枝核12--300份，肉桂1--90份，小茴香6--180份，炒制的乳香3--120份，炒制的没药3--120份，青皮3--120份，乌药3--120份；所述的份均指重量份。

优选的处方为：丹参10--150份，蒲公英20--270份，白花蛇舌草20--270份，当归5--90份，川芎3--60份，延胡索9--150份，香附5--90份，刘寄奴6--100份，荔枝核20--270份，肉桂1--60份，小茴香10--150份，炒制的乳香5--90份，炒制的没药5--90份，青皮5--90份，乌药5--90份。

最优选的处方为：丹参105份，蒲公英210份，白花蛇舌草210份，当归60份，川芎30份，延胡索90份，香附60份，刘寄奴72份，荔枝核210份，肉桂18份，小茴香105份，炒制的乳香60份，炒制的没药60份，青皮72份，乌药60份。

所述的丹香胶囊的第一种制备方法，其特征在于包括以下步骤：

所述十五味中药分别粉碎后，过筛，按比例混合，加入中药重量0--30％的辅料，混匀；制粒；装入胶囊。

所述的丹香胶囊的第二种制备方法，其特征在于包括以下步骤：将所述十五味中药按比例混合；加水煎煮1次或1次以上；取煎液，煎煮1次以上时合并煎液；过滤；将滤液浓缩到50℃时相对密度为1.25-1.30克/立方厘米；与中药重量0--30％的辅料混匀；干燥；粉碎；过筛；制粒；装入胶囊。

所述的丹香胶囊的第三种制备方法，其特征在于包括以下步骤：

1)、按比例称取所述十五味中药，将其中一部分粉碎备用，其余进入第2)步；

2)、未粉碎的中药加水煎煮1次或1次以上；取煎液，煎煮1次以上时合并煎液；过滤；将滤液浓缩到50℃时相对密度为1.25-1.30克/立方厘米；

3)、将第2)步的提取浓缩液与第1)步粉碎备用部分以及中药重量0--30％的辅料混匀；干燥；粉碎；过筛；制粒；装入胶囊。

其中第三种制备方法的优选方法是：

所述十五味中药中，取三分之一量的丹参，粉碎成细粉，过筛，备用；其余十四味与剩余丹参加水煎煮3次，第一次加10倍量水，煎煮1小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，第三次加6倍量水，煎煮1小时；合并煎液；滤过；将滤液浓缩到50℃时相对密度为1.25-1.30克/立方厘米；加入丹参细粉和中药重量0--30％的辅料，混匀；干燥；粉碎；过筛；制粒；装入胶囊。

本发明的积极效果在于：

本丹香胶囊具有理气化瘀、止痛散结的功效。对气滞血瘀之妇人腹痛症、慢性盆腔炎疗效显著。

本制备方法的优点是：本制剂是在传统汤剂的基础上研发而成的，制备工艺以加水加热煎煮为主要提取方法，能够充分地提取药物的有效成分，且胶囊剂具有能掩盖药物的不良气味，易被患者接受；能提高药物的稳定性；生物利用度高，分散快、吸收好等特点，达到了更好的疗效。

烟台市牟平区中医医院自2003年开始临床应用本制剂，到2008年10月底，治疗典型病例192例。显效125例，有效160例，总有效率达到83.33％，显效率65.1％。

具体实施方式    下面结合具体实施方式进一步说明本发明。

【制备实施例】

实例一

【处方】丹参105份，蒲公英210份，白花蛇舌草210份，当归60份，川芎30份，延胡索90份，香附60份，刘寄奴72份，荔枝核210份，肉桂18份，小茴香105份，炒制的乳香60份，炒制的没药60份，青皮72份，乌药60份。所述的份均指重量份。

【制法】以上十五味，取丹参105份，蒲公英100份，粉碎成细粉，过筛，备用；其余白花蛇舌草等十三味和剩余蒲公英加水煎煮2小时，将煎液过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25克/立方厘米(50℃)，加入丹参、蒲公英细粉及中药重量15％的辅料糊精，混匀，干燥，粉碎至120目，过筛，制粒，装入胶囊，即得。

实例二

【处方】丹参6份，蒲公英270份，白花蛇舌草300份，当归3份，川芎90份，延胡索9份，香附3份，刘寄奴100份，荔枝核300份，肉桂60份，小茴香180份，炒制的乳香3份，炒制的没药3份，青皮5份，乌药3份。

【制法】以上十五味，取刘寄奴100份、荔枝核150份，炒制的没药3份，粉碎成细粉，过筛，混匀，备用；其余丹参等十二味与剩余荔枝核加水煎煮2次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.30克/立方厘米(50℃)，加入刘寄奴、荔枝核、炒制的没药细粉混匀，干燥，粉碎至80目，过筛，制粒，装入胶囊，即得。

实例三

【处方】丹参10份，蒲公英20份，白花蛇舌草270份，当归5份，川芎60份，延胡索180份，香附5份，刘寄奴120份，荔枝核270份，肉桂90份，小茴香6份，炒制的乳香5份，炒制的没药5份，青皮120份，乌药90份。

【制法】将以上十五味药材加水煎煮2次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.27克/立方厘米(50℃)，加入中药重量30％的淀粉，混匀，干燥，粉碎至100目，过筛，制粒，装入胶囊，即得。

实例四

【处方】丹参180份，蒲公英300份，白花蛇舌草20份，当归90份，川芎1份，延胡索6份，香附90份，刘寄奴6份，荔枝核20份，肉桂1份，小茴香150份，炒制的乳香120份，炒制的没药90份，青皮90份，乌药5份。

【制法】以上十五味中药分别粉碎成细粉至120目，过筛，混匀，加入中药重量20％的辅料糊精，混匀，制粒，装入胶囊，即得。

实例五

【处方】丹参150份，蒲公英12份，白花蛇舌草12份，当归120份，川芎3份，延胡索150份，香附120份，刘寄奴3份，荔枝核12份，肉桂1份，小茴香10份，炒制的乳香90份，炒制的没药120份，青皮3份，乌药120份。

【制法】以上十五味中药分别粉碎成细粉至120目，过筛，混匀，制粒，装入胶囊，即得。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色至棕黑色的颗粒和粉末，味苦。

【鉴别】(1)取本品粉末5g，加乙醚25ml，振摇，放置1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮IIA对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版附录VI B)试验，吸取上述溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—乙酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2)取本品内容物10g，研细，加乙醚50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归、川芎对照药材各0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述供试品溶液20μl，对照药材溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30-60℃)-乙酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

(3)取本品内容物8g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加浓氨试液调至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加甲醇溶解，制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述溶液各3μl，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮(9:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸汽中熏至斑点显色清晰，取出，在空气中挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录IL)。

【浸出物】取本品内容物约2g，研细，精密称定，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2005年版一部附录XA)测定，用乙醇作溶剂。本品每粒含醇溶性浸出物不得少于50mg。

【功能与主治】理气化瘀、止痛散结之功效，用于气滞血瘀之妇人腹痛证。症见少腹刺痛或涨痛腰痛，白带多，色白或黄，月经涩滞不畅，色暗有块，经前乳房涨痛。适用于慢性盆腔炎。

【用法与用量】口服，一次4粒，一日2-3次。

【规格】0.41g/粒。

【贮藏】密封，置阴凉处。

Claims (7)

1、一种丹香胶囊，其特征在于其处方为：丹参6--180份，蒲公英12--300份，白花蛇舌草12--300份，当归3--120份，川芎1--90份，延胡索6--180份，香附3--120份，刘寄奴3--120份，荔枝核12--300份，肉桂1--90份，小茴香6--180份，炒制的乳香3--120份，炒制的没药3--120份，青皮3--120份，乌药3--120份；所述的份均指重量份。

2、如权利要求1所述的丹香胶囊，其特征在于其处方为：丹参10--150份，蒲公英20--270份，白花蛇舌草20--270份，当归5--90份，川芎3--60份，延胡索9--150份，香附5--90份，刘寄奴6--100份，荔枝核20--270份，肉桂1--60份，小茴香10--150份，炒制的乳香5--90份，炒制的没药5--90份，青皮5--90份，乌药5--90份。

3、如权利要求2所述的丹香胶囊，其特征在于其处方为：丹参105份，蒲公英210份，白花蛇舌草210份，当归60份，川芎30份，延胡索90份，香附60份，刘寄奴72份，荔枝核210份，肉桂18份，小茴香105份，炒制的乳香60份，炒制的没药60份，青皮72份，乌药60份。

4、如权利要求1或2或3所述的丹香胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤：所述十五味中药分别粉碎后，过筛，按比例混合，加入中药重量0--30％的辅料，混匀；制粒；装入胶囊。

5、如权利要求1或2或3所述的丹香胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤：将所述十五味中药按比例混合；加水煎煮1次或1次以上；取煎液，煎煮1次以上时合并煎液；过滤；将滤液浓缩到50℃时相对密度为1.25-1.30克/立方厘米；与中药重量0--30％的辅料混匀；干燥；粉碎；过筛；制粒；装入胶囊。

6、如权利要求1或2或3所述的丹香胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

1)、按比例称取所述十五味中药，将其中一部分粉碎备用，其余进入第2)步；

2)、未粉碎的中药加水煎煮1次或1次以上；取煎液，煎煮1次以上时合并煎液；过滤；将滤液浓缩到50℃时相对密度为1.25-1.30克/立方厘米；

3)、将第2)步的提取浓缩液与第1)步粉碎备用部分以及中药重量0--30％的辅料混匀；干燥；粉碎；过筛；制粒；装入胶囊。

7、如权利要求6所述的丹香胶囊的制备方法，其特征在于：

所述十五味中药中，取三分之一量的丹参，粉碎成细粉，过筛，备用；其余十四味与剩余丹参加水煎煮3次，第一次加10倍量水，煎煮1小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，第三次加6倍量水，煎煮1小时；合并煎液；滤过；将滤液浓缩到50℃时相对密度为1.25-1.30克/立方厘米；加入丹参细粉和中药重量0--30％的辅料，混匀；干燥；粉碎；过筛；制粒；装入胶囊。