CN101427119B - 用于生物处理袋中的泄漏检测的装置和方法 - Google Patents
用于生物处理袋中的泄漏检测的装置和方法 Download PDFInfo
- Publication number
- CN101427119B CN101427119B CN2007800144538A CN200780014453A CN101427119B CN 101427119 B CN101427119 B CN 101427119B CN 2007800144538 A CN2007800144538 A CN 2007800144538A CN 200780014453 A CN200780014453 A CN 200780014453A CN 101427119 B CN101427119 B CN 101427119B
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- electrode
- bag
- inner room
- material layer
- leakage
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Expired - Fee Related
Links
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims abstract description 25
- 238000010364 biochemical engineering Methods 0.000 title abstract description 3
- 238000001514 detection method Methods 0.000 title description 9
- 239000012530 fluid Substances 0.000 claims abstract description 58
- 239000000463 material Substances 0.000 claims abstract description 38
- 239000004033 plastic Substances 0.000 claims abstract description 17
- 229920003023 plastic Polymers 0.000 claims abstract description 17
- 238000010276 construction Methods 0.000 claims description 16
- 230000008569 process Effects 0.000 claims description 13
- 239000004020 conductor Substances 0.000 claims description 10
- 238000012423 maintenance Methods 0.000 claims description 6
- 238000007789 sealing Methods 0.000 claims description 3
- 238000002156 mixing Methods 0.000 abstract description 4
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 9
- 230000009471 action Effects 0.000 description 5
- 238000010586 diagram Methods 0.000 description 4
- 239000011888 foil Substances 0.000 description 4
- 238000012545 processing Methods 0.000 description 4
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 3
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 238000013019 agitation Methods 0.000 description 2
- HGAZMNJKRQFZKS-UHFFFAOYSA-N chloroethene;ethenyl acetate Chemical compound ClC=C.CC(=O)OC=C HGAZMNJKRQFZKS-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 239000012212 insulator Substances 0.000 description 2
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 2
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 2
- 229910001220 stainless steel Inorganic materials 0.000 description 2
- 239000010935 stainless steel Substances 0.000 description 2
- MEYZYGMYMLNUHJ-UHFFFAOYSA-N tunicamycin Natural products CC(C)CCCCCCCCCC=CC(=O)NC1C(O)C(O)C(CC(O)C2OC(C(O)C2O)N3C=CC(=O)NC3=O)OC1OC4OC(CO)C(O)C(O)C4NC(=O)C MEYZYGMYMLNUHJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 238000009825 accumulation Methods 0.000 description 1
- 230000009286 beneficial effect Effects 0.000 description 1
- 230000008901 benefit Effects 0.000 description 1
- 230000000975 bioactive effect Effects 0.000 description 1
- 239000012620 biological material Substances 0.000 description 1
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 1
- 238000009833 condensation Methods 0.000 description 1
- 230000005494 condensation Effects 0.000 description 1
- 230000008878 coupling Effects 0.000 description 1
- 238000010168 coupling process Methods 0.000 description 1
- 238000005859 coupling reaction Methods 0.000 description 1
- 238000005202 decontamination Methods 0.000 description 1
- 230000003588 decontaminative effect Effects 0.000 description 1
- 230000004069 differentiation Effects 0.000 description 1
- 239000008151 electrolyte solution Substances 0.000 description 1
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 1
- 230000005251 gamma ray Effects 0.000 description 1
- 230000006872 improvement Effects 0.000 description 1
- 239000004615 ingredient Substances 0.000 description 1
- 238000009434 installation Methods 0.000 description 1
- 238000002386 leaching Methods 0.000 description 1
- 239000007769 metal material Substances 0.000 description 1
- 239000011104 metalized film Substances 0.000 description 1
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 1
- 239000000615 nonconductor Substances 0.000 description 1
- 238000003756 stirring Methods 0.000 description 1
- 238000012546 transfer Methods 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01M—TESTING STATIC OR DYNAMIC BALANCE OF MACHINES OR STRUCTURES; TESTING OF STRUCTURES OR APPARATUS, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
- G01M3/00—Investigating fluid-tightness of structures
- G01M3/02—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum
- G01M3/04—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by detecting the presence of fluid at the leakage point
- G01M3/16—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by detecting the presence of fluid at the leakage point using electric detection means
- G01M3/18—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by detecting the presence of fluid at the leakage point using electric detection means for pipes, cables or tubes; for pipe joints or seals; for valves; for welds; for containers, e.g. radiators
- G01M3/186—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by detecting the presence of fluid at the leakage point using electric detection means for pipes, cables or tubes; for pipe joints or seals; for valves; for welds; for containers, e.g. radiators for containers, e.g. radiators
- G01M3/187—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by detecting the presence of fluid at the leakage point using electric detection means for pipes, cables or tubes; for pipe joints or seals; for valves; for welds; for containers, e.g. radiators for containers, e.g. radiators for flexible or elastic containers
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
- A61J1/10—Bag-type containers
Landscapes
- Physics & Mathematics (AREA)
- General Physics & Mathematics (AREA)
- Examining Or Testing Airtightness (AREA)
- Investigating Or Analyzing Materials By The Use Of Electric Means (AREA)
- Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
Abstract
一种装置检测来自一次性塑料袋中的导电流体的泄漏，该一次性塑料袋用于诸如无菌环境中的生物处理过程的混合应用中。在一个实施例中，所述袋与用于检测来自内室的泄漏的传感器关联。所述传感器可被设置成：检测所述袋的至少两个材料层内部的泄漏，或检测外层外部的泄漏，或检测二者。还公开了相关的方法。
Description
本申请要求2006年3月22日提交的序列号为60/784,615的美国临时专利申请的权益，其所披露的内容通过引用合并于此。
技术领域
本发明总的来说涉及流体处理，而更具体而言，涉及检测在无菌条件下处理流体的过程中可能发生的泄漏的装置和方法。
背景技术
目前，要求临时保持、混合或其他流体处理步骤作为制造过程的一部分的产品的许多制造商选择使用一次性袋来代替硬质混合器或器皿，用于在无菌条件下保持和接触流体。有利的是，这种袋制造相对不那么昂贵，易于运输、储存和无菌化，并且一旦完成操作且任何产品被回收后即可丢掉。而且，使用这种袋不仅无需清洗且消除了交叉污染的机会，而且还降低了总处理成本。
这种袋通常用一层或多层不渗透流体的塑料薄膜制成，其使用者经常遇到的问题是不期望的泄漏的风险。在生物处理应用的情况下，这种泄漏会导致袋内无菌性的丧失或者导致可能有害的生物材料的释放。如果检测不到，这种泄漏可能会危害整个混合应用，并使得最终产品不适于使用。然而，对这种泄漏的早期检测会有利地引致采取适当的纠正措施，例如在最终产品被分发之前采取适当的纠正措施。
迄今为止，难以可靠地检测这些类型的处理袋中的泄漏。这种泄漏通常是通过视觉发现的，形式为袋的外侧表面上潮湿、洒在地板上等等。当然，由于这种潮湿可能是由袋的外表面上的冷凝造成的，而且未识别的泼洒可能是由其他源引起的，因此，这种检测方法是不可靠的。另外，如果袋被保存在密闭的不透明容器中，那么很多泄漏是用视觉检测不到的。
在生物处理的特定情况下，在袋中保持、储存或处理的大多数生物流体包含作为较好的导电体的液体，例如水基电解液。另一方面，制成袋的材料通常是作为非常好的电绝缘体的聚乙烯或其他塑料。含有生物流体的袋可以仅具有一层塑料膜或几层膜。在后一情况下，袋的接触流体的层通常具有最好的可浸出和可萃取特性，以最小化被处理的流体由于从塑料中扩散到流体的分子而收到的污染。该层通常是低密度的聚乙烯。然而，该最里面的层具有不良的机械强度，因此，为了增强袋的机械强度，要添加一个或多个附加层。
一个或多个外层旨在不接触被处理的流体，而为所述袋提供机械强度。即使这些层在内侧上也是无菌的，但是，如果它们由于内部泄漏而接触流体，它们也会浸出大量的有机分子。因此，可发生于袋中的泄漏可以有两种类型：
1.内部泄漏，其中袋的内室中的导电流体仅泄漏穿过一层膜或几层膜，但未泄漏到袋外；或者
2.外部泄漏，其中导电流体泄漏到外部的非无菌环境。
这两种类型的泄漏可能污染袋中的产品，因此是非常不期望的。
因此，需要一种用于检测这两种类型的泄漏或其中一种泄漏的便利而可靠的方式，从而能够立即采取纠正措施。
发明内容
根据本发明的第一方面，提供了一种设计用于至少临时保持需要在无菌条件下处理的导电流体的装置。该装置包括塑料袋，该塑料袋具有能够容纳用于在无菌条件下处理的所述导电流体的第一内室。该装置还包括硬质容器，该硬质容器具有用于至少部分地容纳和支撑所述袋的第二内室。提供了传感器，用于感测来自所述第一内室的所述导电流体的泄漏的存在，因此，该传感器可用于指示内室中无菌性的可能缺失，并使得能够立即采取纠正措施。
在一个实施例中，所述传感器包括第一电极和第二电极。所述第二电极设置在所述第一内室的外部，并且能够通过所述泄漏而连接至接触所述导电流体的所述第一电极。优选地，所述传感器还包括交流或直流电压发生器和检测器，该检测器连接至所述第一电极和所述第二电极，用于检测在由于所述泄漏的存在而导致的电路中流动的电流。
所述第一电极穿过形成在所述袋的侧壁中的密封接头而突出，在这种情况下，所述袋可包括用于容纳所述第一电极的管状端口。另外更优选地，所述管状端口包括用于允许所述第一电极与无菌条件下的导电流体接触的连接器。所述硬质支撑容器可至少部分地包含形成所述第二电极的传导材料。
在另一实施例中，所述袋包括设置用于形成所述第一内室的第一材料层和与所述第一材料层相邻的第二材料层。优选地，所述传感器包括至少部分地定位于所述第一材料层和所述第二材料层之间的第一和第二电极。替选地，所述第一和第二电极中的一个包含所述袋的第二材料层。
根据本发明的另一方面，公开了另一种设计用于至少临时保持需要在无菌条件下处理的导电流体并检测其泄漏的装置。该装置包括：塑料处理袋，该塑料处理袋具有能够在无菌条件下容纳导电流体的第一内室；以及至少部分传导的支撑结构，该结构具有用于至少部分地容纳所述塑料处理袋的第二内室。连接至所述第一内室中的导电流体的电极被设置成：在存在泄漏的情况下与所述传导的支撑结构一起形成电路。为了利于泄漏检测，可将交流或直流电压发生器和用于检测所形成的电路中的电流的检测器连接至所述电极和所述传导的支撑结构。
根据本发明的又一方面，一种装置被设计用于至少临时保持需要处理的导电流体并检测其泄漏。该装置包括处理袋，该处理袋包含用于形成能够在无菌条件下容纳导电流体的内室的第一柔性材料层以及与所述第一层相邻的第二柔性材料层。设置于所述内室的外部的第一电极和第二电极被设置成能够通过所述泄漏而被连接。至少所述第一电极至少部分地延伸于所述第一柔性材料层和所述第二柔性材料层之间。
在一个实施例中，所述第一电极和所述第二电极均在所述第一柔性材料层和所述第二柔性材料层之间。然而，还可以将所述第二柔性材料层和所述第二电极制成一体的。所述第二电极还可以包含用于容纳和支撑所述袋的硬质容器。
根据本发明的再一方面，描述了一种在无菌条件下处理流体的方法。该方法包括：提供塑料处理袋，所述塑料处理袋具有第一内室，该第一内室形成无菌环境；将所述袋放置于具有第二内室的支撑结构中；将导电流体提供至所述内室；以及提供用于检测来自所述第一内室的导电流体的泄漏的存在的传感器。
在一个实施例中，所述的提供步骤还包括：提供能够通过所述泄漏而被连接的第一电极和第二电极，该方法还包括：将交流或直流电压发生器和用于检测所形成的电路中电流的检测器连接至所述第一电极和第二电极。优选地，所述支撑结构是至少部分传导的，且提供所述第一电极和所述第二电极的步骤包括：提供与所述第一内室中的导电流体接触的所述第一电极，以及利用所述支撑结构作为所述第二电极。而在所述袋包括第一材料层和第二材料层的情况下，所述的提供步骤可包括：将所述第一电极和所述第二电极放置于所述第一内室的外部且至少部分地位于所述第一材料层和所述第二材料层之间。
附图说明
图1是包括位于硬质支撑容器中的可能在无菌条件下与流体一起使用的袋的混合装置的示意图；
图2是形成本发明的一个方面的泄漏检测装置的示意图；
图3是图2的泄漏检测装置的另一实施例的示意图；
图4是形成本发明的另一方面的泄漏检测装置的示意图。
具体实施方式
如上所述，本发明主要涉及用于泄漏检测的装置和方法。发明的装置和方法的一个特别有利的用途与生物处理应用有关，在所述生物处理应用中，流体导体，即导电的生物流体(通常为包含水或基本上以水构成的液体)，至少临时地保持于薄壁、柔性或可折叠的器皿中，例如保持于由一层或多层塑料膜构成的一次性袋中。如上所述，这种类型的器皿可有利地在操作完成且任何产品被回收之后被丢弃。这种类型的装置不仅无需清洗且消除了交叉污染的机会，而且还降低了总处理成本。
这种处理袋的一个特别优选的用途是用于流体混合系统中。如图1所示，袋B位于用作支撑结构的硬质容器C的内室中。袋B还包括用于容纳并至少临时地保持导电流体F(更优选地，生物活性流体)的内室。袋B的容积通常大于一升，而优选地约为10升至1,000升。
如图所示，还可提供用于搅动袋B中的流体的装置，如通过内部驱动装置D而旋转的磁叶轮I。替选地或者另外地，流体搅动装置可包括用于将气体引入袋B中的喷射器(未示出)。有关这种流体搅动装置的另外的细节可见于共同转让、共同未决的序列号为11/304,417的美国专利申请中，其公开的内容通过引用而合并于此。
现在参考图2来描述用于检测这种袋B中的泄漏的一个示例性装置10，在必须维持内室的无菌性的情况下这尤其重要。如图所示，装置10包括用于感测泄漏的泄漏传感器或装置，该传感器或装置包括与袋B(尽管未示出，袋B可包括诸如图1的叶轮I等的搅动装置)关联的至少一个(优选地只有一个)导电电极12。在该第一实施例中，该电极12穿透袋B的对应壁，使得其一端至少部分地接触内部的流体，而另一端位于内室的外部。但是，如下所述，即使要维持无菌状况，电极12穿透袋B的侧壁以便与流体F接触也不是必需的。
在该实施例中，传感器还包括第二电极(或者为了清楚，称为导体)，该第二电极也形成用于感测的传感器或装置的一部分，但是其位于袋B的内室的外部。优选地，该第二电极或导体包含形成用于袋B的支撑结构(如硬质容器14)的至少部分的传导材料。该容器14优选地整体由诸如不锈钢等的刚性传导材料形成。容器14被设置成至少部分地、优选整体地容纳空的(即在引入流体之前)或装有流体的袋B。尽管为了清楚区分起见，在图2中将容器14的内表面与袋的外部或外表面图示为间隔开，但是，应该理解，当袋B装满流体时，容器14的内表面通常与袋的外部或外表面紧密接触(例如，参见图1的袋B和容器C)。
为该优选实施例的目的而示出的装置10的传感器或感测装置还包括：(1)能够生成DC(直流)或AC(交流)电压的发生器16(如电池或交流发电机)；以及(2)能够检测DC或AC电流的检测器18。诸如接线等的适当的连接将电极12、容器14、发生器16和检测器18互连起来，以形成电路，在下文的描述中将进一步概述该电路的目的。
在一个简单的实施例中，且如图2所示，第一电极12包括细长的金属材料(优选地为抗腐蚀的材料，如不锈钢)件。该电极12可通过袋B的端口而穿透壁。在用作电极12的杆与袋B的端口之间还可提供环形密封接头S，以维持通常要求的内部无菌环境。然而，电极可采取使得能够建立所需的与导体(如容器14)的电接触的任何其他形式。
在一个优选的使用模式中，并且根据泄漏检测方法的实践，袋B配备有电极12。如上所述，这可通过如图2所示地将电极12设置成以密封的方式穿透袋B的所选侧壁(如顶壁)来实现。在任何情况下，结果是：电极12的一端与袋B的可能无菌的内部环境连通且至少部分地与传导流体F或液体接触。而电极12的另一端突出于袋B的外部，或者不同地，与外部环境连通。作为上述连接的结果，形成装置10的为了该优选的第一实施例的目的的传感器的一部分的电极12允许在发生器16与保持于袋B中的液体之间建立电接触。
如图所示，袋B与至少部分传导的容器14紧密关联，并充满在生物处理过程中需要混合的所选液体或其他传导流体。发生器16的一极连接至电极12的外部端(非无菌端)。发生器16的另一极连接至包括袋B的传导容器14。利用检测器18来测量电路(当然在所示的实施例中该电路在正常情况下是断开的)中的电流。
如果没有穿过袋B的壁的泄漏，则没有电连续性，因此没有电流流动。换言之，包括电极12、容器14、发生器16和检测器18的电路保持断开。未检测到或未记录到电流，因此指示“无泄漏”状态。
但是，如果袋中存在孔或洞，则泄漏的液体(注意图2中的箭头L)会在袋B中的液体与容器14之间形成电接触。这导致电路闭合，通过该电路，电流从发生器16流至检测器18，这表明存在泄漏。有利的是，还可将袋B的外表面预先弄湿，因为这会有助于使电路即使在最小的泄漏下也是闭合的，当然，对于大多数应用，这不是必需的。
在优选的实施例中，该检测器18包括电流测量装置，如安培计量器(在这种情况下，发生器16的一个电极如图12所示连接至电极12或容器14)。但是，可以使用将泄漏告警给用户的任何适合的指示器，如通过产生视觉或听觉信号来告警。重要的是正确立即识别出泄漏的存在，以便采取适当的改善措施。
如应该理解的，发生器16和检测器18可以合并于一个装置(未示出)中。该装置可简单地测量电路(其当然可以是断开或闭合的)的电阻。在无泄漏(开路)的情况下，电阻很高。而在泄漏使电路闭合的情况下，电阻会急剧下降，从而表明存在泄漏。
如将进一步理解的，电极12可以在制造过程中预先引入，在这种情况下，其成为袋B的组成部分。相应地，电极12应该能够承受施加于袋B上的消毒循环，如伽马射线消毒。另一选择是将电极12单独消毒，并通过与无菌连接装置K(如Pall Corporation的KLEENPACK装置或者BioQuate Inc.制造的BIOQUAKE一次性无菌连接器)关联的管T来引入电极12。在这种情况下，如图3所示，电极12可以不突出到袋B的内室中，而是通过管T与流体F进行接触。
与外部泄漏不同，内部泄漏发生于仅一层或几层材料(如塑料膜)存在洞或孔而外层保持完好的情况下。在这种情形下，流体不从袋中漏出到外部环境中，而是在各层之间累积。为了检测这种泄漏，描述了根据本发明另一方面的泄漏检测装置100。
参考图4，在现在描述的用于检测内部泄漏的装置100的优选的第二实施例中，传感器与袋B的形成L1、L2的至少两个内部和外部材料层(袋B的各层通常是紧密接触的，但为了图示的目的而示为间隔开)关联，优选地设置于这两层之间。在一个特别优选的实施例中，如图3(其中比例应视为是为了图示的目的而改变的)所示，该传感器包括至少两个电极102a和102b，这两个电极间隔开，或者另外地，在没有泄漏的情况下不电接触。这可通过利用绝缘体102c(如果第二电极102b包括传导的支撑结构如容器14，袋B可视为该绝缘体102c)将电极102a、102b分离来实现。优选地，如图所示，电极102a、102b均在层L1、L2之间，但仅穿透外层L2。换言之，传感器没有与袋B内部相接触的部分，因此，这有助于保证和维持所需的无菌环境。最优选地，该传感器沿着袋B的底部定位，或与袋B的底部相邻，在浏览了下文的描述后，将会更好地理解这样做的理由。
如前所述，具有传感器的装置100还包括：发生器116，能够生成DC(直流)或AC(交流)电压；以及(2)检测器118，能够检测DC或AC电流。诸如接线等的适当的连接将电极102a和102b、发生器116和检测器118互连起来，以形成电路(优选地，由于初始隔离的电极102a和102b，该电路在没有来自内层L1的泄漏的情况下保持断开)。
在使用该实施例和对应的方法时，传感器开始检测不到内部泄漏。如果液体穿过袋B的第一(接触液体的)层L1而泄漏，其可向下流到袋B的底部，并与电极102a、102b接触。这种接触使电路闭合，从而产生电流。这样，检测器118例如通过指示电流的流动来指示泄漏的存在。
总之，可使用装置10或100在与生物处理应用有关的情况中发挥优势，在所述生物处理应用中，流体导体，即导电的生物流体(通常为液体)，至少临时地保持于薄壁、柔性或可折叠的器皿中，例如保持于由一层或多层塑料膜构成的一次性袋中。传感器包括电极12、14或102a、102b，所述电极可通过多层器皿的内部或者其外部的泄漏而连接至发生器16、116。关联的检测器18、118能够检测泄漏的存在，使得能够采取适当的纠正措施，从而节省时间和金钱。
以上提出的对本发明的各实施例的描述是为了说明和描述的目的，而并非穷尽性或限制性的。根据在此提供的教导，能够进行各种修改。例如，本发明可用于如下的装置中：与柔性器皿关联的传感器形成正常情况下闭合的电路的一部分，由此，泄漏会产生短路，从而使电路断开。另外，装置10和装置100二者可一起用于检测内部和外部泄漏。在装置10或100中还可提供不止一个传感器。此外，装置10的第二电极可以包括位于袋B外部的传导的网或网状的结构或与袋B一体形成的另一结构(如金属化的膜)，而不是形成用作支撑结构的容器14的全部或部分。尽管具体提出了使用柔性的塑料袋，但装置10、100可使用具有易于泄漏的内室的任何器皿。所述实施例提供了对本发明的原则及其实际应用的最好说明，从而使得本领域的普通技术人员能够以各实施例和适于所设想的特定应用的各种修改来利用本发明。
Claims (14)
1.一种设计用于至少临时保持需要在无菌条件下处理的导电流体的装置，包括：
塑料袋，具有能够容纳用于在无菌条件下处理的导电流体的第一内室；
硬质容器，具有用于至少部分地容纳和支撑所述袋的第二内室；以及
传感器，用于感测来自所述第一内室的所述导电流体的泄漏的存在，所述传感器包括第一电极和第二电极，其中，所述第一电极与所述袋的所述第一内室的开口关联，并且所述第二电极设置在所述第一内室的外部，以在存在泄漏的情况下完成与所述第一电极的电气连接。
2.如权利要求1所述的装置，其中，所述传感器还包括交流或直流电压发生器和检测器，该检测器连接至所述第一电极和所述第二电极，用于检测当通过所述泄漏而连接时所导致的电路中的电流。
3.如权利要求1所述的装置，其中，所述第一电极穿过与所述袋的侧壁关联的密封接头而突出。
4.如权利要求1所述的装置，其中，所述袋包括用于容纳所述第一电极的管状端口。
5.如权利要求4所述的装置，其中，所述管状端口包括用于允许所述第一电极在无菌条件下与导电流体接触的连接器。
6.如权利要求1所述的装置，其中，所述硬质容器至少部分地包含形成所述第二电极的传导材料。
7.如权利要求1所述的装置，其中，所述袋包括设置用于形成所述第一内室的第一材料层和与所述第一材料层相邻的第二材料层。
8.如权利要求7所述的装置，其中，所述第一和第二电极至少部分地定位于所述第一材料层和所述第二材料层之间。
9.如权利要求7所述的装置，其中，所述第一和第二电极中的一个包含所述袋的第二材料层。
10.一种设计用于至少临时保持需要在无菌条件下处理的导电流体并检测其泄漏的装置，包括：
塑料处理袋，具有能够在无菌条件下容纳导电流体的第一内室；
至少部分传导的支撑结构，具有用于至少部分地容纳所述塑料处理袋的第二内室；以及
电极，连接至所述第一内室中的导电流体，并设置成在存在泄漏的情况下与所述传导的支撑结构一起形成电路。
11.如权利要求10所述的装置，还包括交流或直流电压发生器和检测器，该检测器连接至所述电极和所述传导的支撑结构，用于检测所述电路中的电流。
12.一种设计用于至少临时保持需要处理的导电流体并检测其泄漏的装置，包括：
处理袋，包含用于形成能够在无菌条件下容纳导电流体的内室的第一柔性材料层以及与所述第一柔性材料层相邻的第二柔性材料层；
第一电极和第二电极，设置在所述内室的外部，并能够通过泄漏而被连接，至少所述第一电极至少部分地延伸于所述第一柔性材料层和所述第二柔性材料层之间，其中，所述第二柔性材料层和所述第二电极是一体的。
13.一种在无菌条件下处理流体的方法，包括：
提供塑料处理袋，所述塑料处理袋具有第一内室，该第一内室形成无菌环境；
为所述袋提供具有第二内室的支撑结构；
在所述第一内室中提供导电流体；以及
提供能够通过来自所述第一内室的所述导电流体的泄漏而被连接的第一电极和第二电极，在所述第一电极和第二电极上产生电位差，以及检测流过由于所述泄漏的存在而形成的电路的电流，其中，所述支撑结构是至少部分传导的，且提供所述第一电极和所述第二电极的步骤包括：提供与所述第一内室中的导电流体接触的所述第一电极，以及利用所述支撑结构作为所述第二电极。
14.如权利要求13所述的方法，其中，所述袋包括第一材料层和第二材料层，并且所述提供所述第一电极和所述第二电极的步骤包括：将所述第一电极和所述第二电极放置于所述第一内室的外部且至少部分地位于所述第一材料层和所述第二材料层之间。
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US78461506P | 2006-03-22 | 2006-03-22 | |
| US60/784,615 | 2006-03-22 | ||
| PCT/US2007/064492 WO2007109709A2 (en) | 2006-03-22 | 2007-03-21 | Apparatus and methods for leak detection in bioprocessing bags |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN101427119A CN101427119A (zh) | 2009-05-06 |
| CN101427119B true CN101427119B (zh) | 2011-11-02 |
Family
ID=38523276
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN2007800144538A Expired - Fee Related CN101427119B (zh) | 2006-03-22 | 2007-03-21 | 用于生物处理袋中的泄漏检测的装置和方法 |
Country Status (4)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US7516648B2 (zh) |
| EP (1) | EP1999446A4 (zh) |
| CN (1) | CN101427119B (zh) |
| WO (1) | WO2007109709A2 (zh) |
Families Citing this family (28)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US7086778B2 (en) * | 2000-10-09 | 2006-08-08 | Levtech, Inc. | System using a levitating, rotating pumping or mixing element and related methods |
| US8182137B2 (en) | 2000-10-09 | 2012-05-22 | Atmi Packaging, Inc. | Mixing bag or vessel with a fluid-agitating element |
| EP1534412B1 (en) * | 2001-10-03 | 2010-08-18 | Levtech Inc. | Mixing vessel having a receiver for a fluid-agitating element |
| CA2552717C (en) * | 2004-01-07 | 2011-11-29 | Levtech, Inc. | Mixing bag with integral sparger and sensor receiver |
| WO2008040567A1 (en) * | 2006-10-03 | 2008-04-10 | Artelis | Flexible mixing bag, mixing device and mixing system |
| KR20080074896A (ko) * | 2005-10-26 | 2008-08-13 | 레브테크 인크. | 혼합기와 분사기를 구비한 생물 반응기 |
| EP2018416B1 (en) | 2006-05-13 | 2018-10-24 | Pall Life Sciences Belgium | Disposable bioreactor |
| US9109193B2 (en) | 2007-07-30 | 2015-08-18 | Ge Healthcare Bio-Sciences Corp. | Continuous perfusion bioreactor system |
| EP2247707A1 (en) * | 2008-01-25 | 2010-11-10 | Xcellerex, Inc. | Bag wrinkel remover, leak detection systems, and electromagnetic agitation for liquid containment systems |
| CN101430297B (zh) * | 2008-12-18 | 2012-01-11 | 中国大冢制药有限公司 | 电导式塑料输液瓶检漏机 |
| FR2946868B1 (fr) | 2009-06-18 | 2011-07-22 | Sartorius Stedim Biotech Sa | Detection d'une perte d'integrite d'une poche souple, en matiere plastique non poreuse, fermee. |
| CA2785740C (en) * | 2009-12-29 | 2015-05-26 | Nestec S.A. | Seal integrity evaluation device and method of use thereof |
| FR2965556B1 (fr) | 2010-09-30 | 2013-08-02 | Sartorius Stedim Biotech Sa | Detection de l'integrite d'une poche souple, fermee, etanche, en matiere plastique, destinee a recevoir et proteger un produit ou un dispositif biopharmaceutique |
| DE102011106162B3 (de) * | 2011-06-30 | 2012-09-13 | Sartorius Stedim Biotech Gmbh | Bioreaktorbehälter und Integritätsprüfungsverfahren für Bioreaktorbehälter |
| DE102011106165B4 (de) * | 2011-06-30 | 2015-07-02 | Sartorius Stedim Biotech Gmbh | Prüfverfahren und -vorrichtung für Bioreaktorbehälter sowie Verwendung |
| EP2800961A1 (en) * | 2012-01-03 | 2014-11-12 | Abbott Laboratories | Device for detecting leaks in packages |
| US9339026B2 (en) | 2012-06-14 | 2016-05-17 | Therapeutic Proteins International, LLC | Pneumatically agitated and aerated single-use bioreactor |
| US8534120B1 (en) | 2012-09-14 | 2013-09-17 | Advanced Scientifics, Inc. | Test system and method for flexible containers |
| US20150153245A1 (en) * | 2012-10-24 | 2015-06-04 | Pall Technology Uk Limited | Integrity testing apparatus and related methods |
| FR3012980B1 (fr) * | 2013-11-13 | 2015-11-13 | Interscience | Malaxeur de laboratoire |
| US8979357B1 (en) | 2014-03-17 | 2015-03-17 | Advanced Scientifics, Inc. | Transportable mixing system for biological and pharmaceutical materials |
| US9101893B1 (en) | 2014-03-17 | 2015-08-11 | Advanced Scientifics, Inc. | Mixing assembly and mixing method |
| US9643142B2 (en) | 2014-07-01 | 2017-05-09 | Advanced Scientifics, Inc. | Plunge-mixing bag arrangement and plunge-mixing system |
| DE102015000314B8 (de) * | 2014-07-17 | 2015-12-17 | Sartorius Stedim Biotech Gmbh | Vorrichtung und Verfahren zur Durchführung eines Integritätstests |
| DE102015116617B4 (de) | 2015-09-30 | 2020-09-10 | Sartorius Stedim Biotech Gmbh | Sterile Verpackungseinheit und Verfahren zu deren Herstellung |
| US11513046B2 (en) * | 2018-02-09 | 2022-11-29 | Championx Usa Inc. | Flowability testing systems and methods |
| IT201900014271A1 (it) * | 2019-08-07 | 2021-02-07 | Saipem Spa | Serbatoio di stoccaggio subacqueo |
| CN110828862B (zh) * | 2019-10-29 | 2020-09-22 | 中国科学院武汉岩土力学研究所 | 一种盐穴液流电池的电能存储装置 |
Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5225812A (en) * | 1991-05-30 | 1993-07-06 | Wright State University | Protective composite liner |
| CN1354831A (zh) * | 1998-06-26 | 2002-06-19 | 斯蒂芬·A·特里巴 | 流体泄漏传感器 |
Family Cites Families (14)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DE2636799C3 (de) * | 1976-08-16 | 1979-01-25 | Hoechst Ag, 6000 Frankfurt | Kunststoffbehälter und Verfahren zur zerstörungsfreien Prüfung der Dichtigkeit des verschlossenen Kunststoffbehälters |
| ES2005914A6 (es) * | 1987-10-30 | 1989-04-01 | Distrex Iberica Sa | Metodo para determinar la fiabilidad de los preservativos masculinos. |
| FR2650391B1 (fr) | 1989-07-27 | 1993-07-16 | Durand Alain | Procede de fabrication ou de rehabilitation d'un reservoir de stockage, reservoirs obtenus |
| US5191785A (en) * | 1991-04-16 | 1993-03-09 | Cpf Chemical Equipment Ltd. | Method and apparatus for identifying and locating a leak in the inner liner of a vessel having a laminated wall structure |
| US5477155A (en) * | 1993-08-11 | 1995-12-19 | Millipore Corporation | Current flow integrity test |
| SE9303941L (sv) * | 1993-11-26 | 1995-04-24 | Aaf Industriteknik Ab | Förfarande och anordning för kontroll av läckage från en sluten behållare |
| DE4426225B4 (de) * | 1994-07-23 | 2005-08-04 | Robert Griebel | Vorrichtung zur Überprüfung der Porosität von dünnen Gummiprodukten |
| EP0803728A1 (en) * | 1996-04-24 | 1997-10-29 | Celsis International Plc | Method for measuring the conductivity of fluids |
| US6082184A (en) * | 1997-05-27 | 2000-07-04 | Martin Lehmann | Method for leak testing and leak testing apparatus |
| US6057689A (en) * | 1997-08-04 | 2000-05-02 | Gynecare, Inc. | Apparatus and method for leak detection in a fluid-filled balloon useful to treat body tissue |
| JP3494585B2 (ja) * | 1999-03-10 | 2004-02-09 | ジョーベン電機株式会社 | 密封包装物の検査方法 |
| FR2810733A1 (fr) * | 2000-06-23 | 2001-12-28 | Bonduelle Sa Ets | Procede et dispositif de tests de l'etancheite d'un emballage, renfermant un contenu et emballage specialement amenage pour etre teste selon ledit procede |
| US7176030B2 (en) * | 2002-06-17 | 2007-02-13 | O.R. Solutions, Inc. | Method and apparatus for ensuring sterility of disposable medical items used with medical equipment |
| JP2003194663A (ja) * | 2001-12-28 | 2003-07-09 | Nihon Tetra Pak Kk | シール状態検査装置 |
-
2007
- 2007-03-21 EP EP07758988A patent/EP1999446A4/en not_active Withdrawn
- 2007-03-21 WO PCT/US2007/064492 patent/WO2007109709A2/en active Application Filing
- 2007-03-21 CN CN2007800144538A patent/CN101427119B/zh not_active Expired - Fee Related
- 2007-03-22 US US11/689,761 patent/US7516648B2/en active Active
Patent Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5225812A (en) * | 1991-05-30 | 1993-07-06 | Wright State University | Protective composite liner |
| CN1354831A (zh) * | 1998-06-26 | 2002-06-19 | 斯蒂芬·A·特里巴 | 流体泄漏传感器 |
Non-Patent Citations (2)
| Title |
|---|
| JP昭55-143424A 1980.11.08 |
| JP特开平9-203726A 1997.08.05 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| EP1999446A2 (en) | 2008-12-10 |
| US20070220956A1 (en) | 2007-09-27 |
| EP1999446A4 (en) | 2011-12-14 |
| CN101427119A (zh) | 2009-05-06 |
| US7516648B2 (en) | 2009-04-14 |
| WO2007109709A2 (en) | 2007-09-27 |
| WO2007109709A3 (en) | 2008-08-28 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CN101427119B (zh) | 用于生物处理袋中的泄漏检测的装置和方法 | |
| CN1322319C (zh) | 封闭容器的密封性检查方法、检查舱、检查装置和为此的检查设备 | |
| CN107525925A (zh) | 一种瘦肉精检测试剂盒 | |
| US8104328B2 (en) | Apparatus and methods for leak detection in bioprocessing bags | |
| CN106102687A (zh) | 设备和使用方法 | |
| FI71199C (fi) | Anordning foer provtagning ur vaetska | |
| US6662632B1 (en) | Lined tank equipped with leak detection and monitoring system | |
| US9329163B2 (en) | Device for sensing a parameter related to an electrical phenomenon of biopharmaceutical content and biopharmaceutical container comprising such a sensing device | |
| US20030110833A1 (en) | Perforation detection method | |
| US6006588A (en) | System for containing and handling toxic gas and methods for containing and handling same | |
| US20100311150A1 (en) | Cell processing device | |
| CN218308013U (zh) | 一种用于自动检测产品品质的视觉检测设备 | |
| JP6597247B2 (ja) | 薬液収納容器、薬液用ノズル、液体の充てん方法および液体の排出方法 | |
| CN107643148A (zh) | 一种化学品泄漏检测装置 | |
| CN118019586A (zh) | 用于样品采集和保管分拣装置 | |
| JP2003215121A (ja) | 採尿用容器 | |
| WO2019009653A1 (ko) | 소변검체용 보관용기 | |
| CN220207581U (zh) | 地下水现场指标检测装置 | |
| KR101757458B1 (ko) | 무균채수통에 연결 가능한 시료 채취기 | |
| JP2021004731A (ja) | 試薬容器及び自動分析システム | |
| US20140090465A1 (en) | Cuvette Module Having an Electrically Conductive Cuvette Carrier | |
| JPH07315497A (ja) | タンクローリ車用注液監視装置 | |
| CN219200738U (zh) | 密封检测装置 | |
| JP4223620B2 (ja) | 漏れ検出方法及び漏れ検出装置 | |
| CN218247388U (zh) | 一种智能血液运送袋 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: ATMI PACKAGING, INC. Free format text: FORMER OWNER: LEVTECH INC. Effective date: 20111019 |
|
| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| TA01 | Transfer of patent application right |
Effective date of registration: 20111019 Address after: American Connecticut Applicant after: ATMI PACKAGING Inc. Address before: American Kentucky Applicant before: LEVTECH, Inc. |
|
| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20151223 Address after: England Hampshire Patentee after: Boer technology UK Ltd. Address before: American Connecticut Patentee before: ATMI PACKAGING Inc. |
|
| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |
Granted publication date: 20111102 |
|
| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |