CN101417100A - 一种治疗继发性肺结核的药物及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种中药制剂，用于肺痨的中药组合物贝芪益肺片，特别适用于继发性肺结核气阴耗伤证。它由以下重量原料药制成：黄芪120～180份、百合60～90份、麦冬60～90份、平贝母45～75份、鱼腥草90～135份、胡黄连90～135份、猫爪草75～110份、百部90～135份、桔梗60～90份、三七30～45份、白芨60～90份。具有益气养阴、润肺止咳、生肌止血功能。能迅速改善肺结核症状，在镇咳、祛痰、止血、抗炎、调节免疫等几大方面有比较理想的效果，可以减轻化疗毒副作用，促进痰菌阴转、病灶吸收和空洞闭合，毒副作用小，疗效可靠，有推广应用的价值。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药制剂，用于肺痨的中药组合物贝芪益肺片，特别适用于继发性肺结核气阴耗伤证。
背景技术
临床上按照西医分类以“继发性肺结核”为多见，继发性肺结核又称成人型肺结核，为已感染过结核病的儿童，在原发病变已静止或甚至痊愈一个时期后，又发生了活动性肺结核，其发病有两种可能：一为陈旧的原发灶内结核杆菌又重趋活动，引起病灶复燃，称内源性复发；一为原发感染已治愈后再次由外界感染结核杆菌而发病，称外源性重染。续发性肺结核多见于12岁以上年长儿童及少年，主要病型为浸润型肺结核。
肺结核临床以利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇等化疗药品为主治疗，疗效确切，为法定治疗药品，不足之处是必须连续用药时间不低于九至十二个月才能停药，期间由于此类化疗药品不可避免的毒副作用导致一部分患者不能坚持服用到全疗程或因化疗方案中的某个药物不适合个体服用而频繁更换治疗方案，导致得不到有效控制，病情进展，部分病例予以外科肺切除手术治疗。
发明内容
本发明的目的是针对上述不足而提供一种毒副作用小，疗效可靠，工艺合理的治疗继发性肺结核的药物及制备方法。
本发明的技术解决方案是：治疗继发性肺结核的药物由以下重量原料药制成：黄芪120～180份、百合60～90份、麦冬60～90份、平贝母45～75份、鱼腥草90～135份、胡黄连90～135份、猫爪草75～110份、百部90～135份、桔梗60～90份、三七30～45份、白及60～90份。还可以加入药学上不同剂型可接受的辅料制成。如按上述各药用原料与制药上常用的药用载体、添加剂或辅料可以混合制成片剂、胶囊(软胶囊剂)、颗粒剂、散剂、丸剂、液体制剂(口服液)或其它常规制剂。
治疗继发性肺结核药物的制备方法，其特征在于步骤如下(原料药见上)：
(1)三七、白及粉碎成细粉；
(2)平贝母、百部、鱼腥草加70％乙醇提取2次，第一次2.0小时，第二次1.0小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成清膏；
(3)步骤(2)得到的药渣与其余黄芪等六味加水煎煮二次，每次1.0小时，合并煎液，滤过，得滤液，滤液与步骤(2)得到的清膏合并，浓缩至相对密度为1.30～1.32的清膏，加入三七、白及细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，制成药剂。
本发明着眼于祖国医学对肺痨症候的辨证分型，适用于继发性肺结核属气阴耗伤者。肺痨中医辨证分型分为肺阴亏损；阴虚火旺；气阴耗伤；阴阳两虚；四个类型，其中“气阴耗伤”为主证者居多，本发明主要适用于这一类型的患者，症见：咳嗽无力，气短声低，咳痰清稀色白量较多，痰中偶带血或咳血，色淡红，午后潮热，热势不高，怕风畏冷，自汗与盗汗并见，食少，腹胀，便溏神倦乏力，面色白，颧红，舌质淡红，边有齿痕，脉来细弱而数。证候分析：久病肺脾两虚，阴伤气耗、肺不主气故咳嗽无力，声低气短。肺气虚，气不化津故痰稀，色白量多。肺虚络损则见痰中带血或咳血，血色淡。气虚不能卫外则怕风畏冷，阳陷入阴则有午后潮热。阴虚迫津外泄则盗汗，气虚卫外不固则自汗。脾虚不运则食少，腹胀，便溏神倦。面色白，颧红，舌淡边有齿痕，脉来细弱而数为气阴两伤之候。
本发明在遣选药味上注重益气养阴，润肺止咳，严格遵循肺痨气阴耗伤的治则“补虚以补其元，杀虫以决其根”，选择补气作用明确的黄芪为君，配合百合、麦冬益气养阴；平贝母、鱼腥草、胡黄连、猫爪草、桔梗清热散结、化痰止咳；百部润肺下气止咳、杀虫；三七、白及联用以坚敛肺、封添破损，死肌可去、瘀血可散，有托旧生新之妙用。全方药味精当，配伍巧妙，共奏益气养阴、润肺止咳、生肌止血之功。
本发明所选药材，全部符合《中国药典2005年版第一部》各项规定，功效明确，原料易鉴别。目前已上市的中成药数量非常有限，而且大多仅限于改善症状，人们渴求新型有效的结核病治疗药物，由此，研发和开发结核病治疗药物，特别是挖掘祖国传统医学宝库，研究创新中药具有非常重要的社会效益，必将取得明显的经济效益。
功能与主治：益气养阴、润肺止咳、生肌止血。适用于继发性肺结核属气阴耗伤者。
用法用量：以片剂为例，口服，一次3片，一日3次。
本发明的优点是：1、经临床，能迅速改善肺结核症状，提高机体免疫功能，减轻化疗毒副作用，促进痰菌阴转，病灶吸收和空洞闭合，毒副作用小，疗效可靠，有推广应用的价值。2、在镇咳、祛痰、止血、抗炎、调节免疫等几大方面有比较理想的效果。3、工艺合理。
下面将结合实施例、实验例对本发明的实施方式作进一步详细描述。
具体实施方式
实施例1
治疗继发性肺结核的药物由以下重量原料药制成：黄芪150份、百合75份、麦冬75份、平贝母60份、鱼腥草112.5份、胡黄连112.5份、猫爪草90份、百部112.5份、桔梗75份、三七37.5份、白及75份。
实施例2
治疗继发性肺结核的药物由以下重量原料药制成：黄芪120份、百合90份、麦冬90份、平贝母75份、鱼腥草135份、胡黄连135份、猫爪草110份、百部90份、桔梗60份、三七30份、白及60份。
实施例3
治疗继发性肺结核的药物由以下重量原料药制成：黄芪180份、百合60份、麦冬60份、平贝母45份、鱼腥草90份、胡黄连90份、猫爪草75份、百部135份、桔梗90份、三七45份、白及90份。
实施例4
治疗继发性肺结核药物(贝芪益肺片)的制备方法，步骤如下：所用原料药：黄芪150克、百合75克、麦冬75克、平贝母60克、鱼腥草112.5克、胡黄连112.5克、猫爪草90克、百部112.5克、桔梗75克、三七37.5克、白及75克。三七、白及粉碎成细粉；平贝母、百部、鱼腥草加70％乙醇提取2次，第一次2.0小时，第二次1.0小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成清膏；药渣与其余黄芪等六味加水煎煮二次，每次1.0小时，合并煎液，滤过，得滤液，滤液与上述清膏合并，浓缩至相对密度为1.30～1.32(50℃)的清膏，加入三七、白及细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，每片0.4g，即得
实验例1—贝芪益肺片毒理试验
急性毒性实验结果表明，因给药浓度及体积所限，未能测出灌胃给药的LD50，而测得其24小时内灌胃给药的最大给药量相当临床用量的720.9倍。
长期毒性实验结果表明，给大鼠灌胃90天，对动物生长状态、活动饮食、血液学、血液生化学、脏器指数及脏器组织结构均无明显影响。
实验例2—贝芪益肺片药效学试验
镇咳试验：
实验一、小鼠氨水引咳法
实验二、豚鼠枸橼酸引咳法
实验结果表明：试验组大、中、小剂量组的咳嗽潜伏期明显延长，咳嗽次数显著减少，试验药具有量效相关作用，大剂量组作用优于中、小剂量组。
祛痰试验：
实验三、小鼠酚红祛痰法
实验结果表明：与空白对照组相比，试验组小剂量组的酚红排出量与之比较无显著性差异；大、中剂量组的酚红排出量有显著性差异，排出量显著增加；与阳性对照组相比，试验组各剂量的酚红排出量与之比较均无显著性差异。
止血试验：
实验四、毛细玻管法
实验五、玻片法
实验六、断尾法
实验结果表明：毛细玻管法和玻片法给药组与之空白组比较，大、中、小剂量组均有显著性差异，凝血时间显著降低。断尾法大、中、小剂量组与之空白组比较，均有显著性差异，出血时间显著缩短。
调节免疫功能试验：
实验七：免疫器官重量法
实验结果表明：试验药能明显增加正常小鼠的脾脏重量，对胸腺几乎无影响或有降低趋势，具有量效相关作用，大剂量组作用优于中、小剂量组。
实验八：炭粒廓清法具有一定促进碳粒廓清速率的趋势。
抗炎试验：
实验九：对小鼠蛋清致足肿胀的影响实验
实验结果表明：与空白对照组相比，试验药大、中剂量组给药后1、3、5小时的肿胀度与之均有显著性差异，肿胀显著减轻。小剂量给药后1小时的肿胀度与之没有显著性差异；给药后3小时，有显著性差异。与阳性对照物相比，试验组大、中、小剂量组的肿胀度与之比较均无显著性差异。
实验十：鼠耳肿胀法
实验结果表明：与空白对照组比较，试验药对二甲苯所致的耳肿胀有抗炎作用趋势，肿胀度和肿胀率下降幅度均较大。
结果显示，本品在镇咳、祛痰、止血、抗炎、调节免疫等几大方面有比较理想的效果，多数实验都是采用两种以上实验方法做的，效果均比较肯定。
实验例3—临床试验
应用该药品观察180例不同类型的肺结核患者，总结发现，本品单独使用可明显改善患者体质及临床症状，促进病灶吸收和空洞闭合；与化疗药联合应用可减轻其毒副作用，使患者顺利完成常规化疗，加快痰菌阴转及病灶吸收。患者治疗用药2周，发热、乏力、盗汗、胸痛、咳嗽等主要症状消失率均在60％以上；用药1个月86％的患者主要症状消失。胸片显示中上肺单侧或双侧斑片状影，痰菌阳性的患者，用药2个月胸片病灶吸收可达1/2以上，痰菌阳性可转阴，3个月可达到胸片正常。
诊断要点
一、咳嗽，气短，咳痰清稀色白量较多，痰中偶带血或咳血，午后潮热，自汗与盗汗并见，乏力，面色白，颧红，舌质淡红，边有齿痕，脉来细弱而数。
二、X线胸片示肺部浸润性改变。
三、结核菌素试验阳性。
四、痰液涂片抗酸染色阳性。
五、痰培养结核杆菌阳性。
综合疗效标准：
临床治愈：症状消失，肺部病变无活动性，空洞闭合，痰菌连续阴性(每月至少查痰1次)，均达6个月以上。如空洞仍存在，则须痰菌连续阴性1年以上。
显著有效：症状消失，痰菌阴转(或连续阴性)，病变明显吸收或吸收，空洞闭合或缩小，均达3个月以上者。
有效：症状消失，痰菌阴转，病变明显吸收、吸收或无改变，空洞闭合、缩小或无改变，均达1个月以上。痰菌连续阴性，病变吸收，空洞缩小，均达1个月以上。
无效：症状改善、痰菌和X线均无改变者。
恶化：具备以下一项为恶化：痰菌阳转；病变增多；空洞增大或出现新空洞。
报告如下：
痰涂片阳性的初治和复治肺结核：180例，年龄在18-65岁，病例筛选均符合继发性肺结核气阴耗伤者。单独应用本发明制成片剂的患者80例，配合化疗应用的100例，治疗6个月，患者症状、痰菌和胸部X线改变情况综合分析结果如下：
综合疗效情况(％)
综述结论：
综上结果表明：该品种能迅速改善肺结核症状，提高机体免疫功能，减轻化疗毒副作用，促进痰菌阴转，病灶吸收和空洞闭合，疗效显著，有推广应用的价值。
Claims (5)
- 【权利要求1】一种治疗继发性肺结核的药物，其特征在于由以下重量原料药制成：黄芪120～180份、百合60～90份、麦冬60～90份、平贝母45～75份、鱼腥草90～135份、胡黄连90～135份、猫爪草75～110份、百部90～135份、桔梗60～90份、三七30～45份、白及60～90份。
- 【权利要求2】按照权利要求1所述的治疗继发性肺结核的药物，其特征在于黄芪150份、百合75份、麦冬75份、平贝母60份、鱼腥草112.5份、胡黄连112.5份、猫爪草90份、百部112.5份、桔梗75份、三七37.5份、白及75份。
- 【权利要求3】按照权利要求1或2所述的治疗继发性肺结核的药物，其特征在于剂型为片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂或口服液。
- 【权利要求4】按照权利要求3所述的治疗继发性肺结核的药物，其特征在于加入药学上不同剂型可接受的辅料制成。
- 【权利要求5】一种如权利要求1或2所述的治疗继发性肺结核药物的制备方法，其特征在于步骤如下：(1)三七、白及粉碎成细粉；(2)平贝母、百部、鱼腥草加70％乙醇提取2次，第一次2.0小时，第二次1.0小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成清膏；(3)步骤(2)得到的药渣与其余黄芪等六味加水煎煮二次，每次1.0小时，合并煎液，滤过，得滤液，滤液与步骤(2)得到的清膏合并，浓缩至相对密度为1.30～1.32的清膏，加入三七、白及细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，制成药剂。
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