CN101411692A - 一种依托泊苷分散片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医药技术领域,本发明公开了一种依托泊苷分散片及其制备方法。分散片放入水中可迅速崩解,分散形成均匀的混悬液,具有服用方便,生物利用度高的特点,分散片的制备方法、生产条件和生产工艺简单;含有治疗有效量的依托泊苷或其可药用盐和药用辅料;其特征在于:所述药用辅料包括崩解剂和稀释剂,其中崩解剂选自微晶纤维素、交联聚维酮、可压性淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种;该稀释剂选自可压性淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇中的一种或几种;其中按依托泊苷或其可药用盐100份计,所述崩解剂用量为2-50份,所述稀释剂用量为5-100份。
Description
技术领域:
本发明属于药物技术领域,具体涉及一种依托泊苷分散片及其制备方法。
技术背景:
分散片是一种近几年诞生的新剂型,并收载于英国药典和中国药典中。分散片放入水中可迅速崩解,分散形成均匀的混悬液,具有服用方便,生物利用度高的特点,分散片的制备方法、生产条件和生产工艺简单;其服用方法更灵活,可以像普通片一样吞服,也可以分散到水中服用。
发明内容:
本发明正是为了解决现有依托泊苷药剂起效慢、生物利用度低的缺点,以提高疗效、减少副作用而发明的依托泊苷分散片及其制备方法。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是:
一种依托泊苷分散片,含有治疗有效量的依托泊苷或其可药用盐和药用辅料;其特征在于:所述药用辅料包括崩解剂和稀释剂,其中崩解剂选自微晶纤维素、交联聚维酮、可压性淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种;该稀释剂选自可压性淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇中的一种或几种;其中按依托泊苷或其可药用盐100份计,所述崩解剂用量为2—50份,所述稀释剂用量为5—100份。
所述药用辅料还可以包括粘合剂、润滑剂、助流剂和表面活性剂;粘合剂选自聚乙烯吡咯烷酮水溶液、淀粉浆或羟丙基甲基纤维素水溶液中的一种或几种;润滑机剂选自硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇和十二烷基硫酸镁中的一种或几种;助流剂选自滑石粉和二氧化硅硬脂酸钙中的至少一种;表面活性剂选自十二烷基硫酸钠、土温80和司盘60中的至少一种;按依托泊苷或其可药用盐100份计算,粘合剂的用量为2—25份,润滑剂为0.5—20份,助流剂的用量为0.2—10份,表面活性剂0.1—2.5份。
所述的依托泊苷分散片,按依托泊苷或其可药用盐100份计算,其中崩解剂包括可压性淀粉、微晶纤维素和交联羧甲基纤维素钠共2—50份;稀释剂包括可压性淀粉、微晶纤维素和甘露醇共10—100份;粘合剂为浓度范围1—15%的羟丙基甲基纤维素水溶液2—20份,其中浓度单位是g/g;润滑剂为硬脂酸镁0.2—5份;助流剂为二氧化硅0.2—5份;表面活性剂为十二烷基硫酸钠0.1—1.0份。
所述的依托泊苷分散片,按依托泊苷或其可药用盐100份计算,其中崩解剂共50份,包括可压性淀粉2—30份、微晶纤维素2—30份和交联羧甲基纤维素钠3—20份;稀释剂共100份,包括可压性淀粉2—30份、微晶纤维素1—30份和甘露醇2—80份;粘合剂为浓度1%的羟丙基甲基纤维素水溶液10份,其中浓度单位是g/g;润滑剂为硬脂酸镁2.5份;助流剂为二氧化硅5份;表面活性剂为十二烷基硫酸钠0.8份。
本发明的有益效果是提高了—的疗效,减少了对人体的副作用,分散片放入水中可迅速崩解,分散形成均匀的混悬液,具有服用方便,生物利用度高的特点。本发明所提供分散片的制备方法具有生产工艺简单,不需要特殊的生产设备,成本低。
具体实施例:
以下结合具体实施例方案进一步阐明本发明,但不作为对本发明的限制。
实施例1: 1000片用量
依托泊苷或其可药用盐 80g
甘露醇 50g
淀粉 30g
微晶纤维素 30g
交联羧甲基纤维素钠 10g
二氧化硅 4g
硬脂酸镁 2g
苹果粉末香精 1g
十二烷基硫酸钠 0.3g
1%的羟丙基甲基纤维素水溶液 75ml
制备工艺:
依托泊苷或其可药用盐过120目筛;微晶纤维素和淀粉过100目筛;按处方量准确称取依托泊苷或其可药用盐、甘露醇、淀粉和微晶纤维素,混合均匀,加粘合剂(十二烷基硫酸钠加入粘合剂中)混合制成软材,用18目筛制粒;颗粒在50℃干燥4—6小时;颗粒烘干后加入二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、苹果酸末香精和硬脂酸镁混合,20目筛整粒;压片。
实施例2: 1000片用量
依托泊苷或其可药用盐 80g
甘露醇 50g
淀粉 28g
微晶纤维素 35g
交联羧甲基纤维素钠 8g
二氧化硅 4g
硬脂酸镁 2g
苹果粉末香精 1g
十二烷基硫酸钠 0.3g
1%的羟丙基甲基纤维素水溶液 75ml
制备工艺:
依托泊苷或其可药用盐过120目筛;微晶纤维素和淀粉过100目筛;按处方量准确称取依托泊苷或其可药用盐、甘露醇、淀粉和微晶纤维素,混合均匀,加粘合剂(十二烷基硫酸钠加入粘合剂中)混合制成软材,用18目筛制粒;颗粒在50℃干燥4—6小时;颗粒烘干后加入二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、苹果酸末香精和硬脂酸镁混合,20目筛整粒;压片。
实施例3: 1000片用量
依托泊苷或其可药用盐 80g
甘露醇 50g
淀粉 28g
微晶纤维素 35g
交联羧甲基纤维素钠 8g
二氧化硅 4g
硬脂酸镁 2g
苹果粉末香精 1g
十二烷基硫酸钠 0.3g
1%的羟丙基甲基纤维素水溶液 75ml
制备工艺:
依托泊苷或其可药用盐过120目筛;微晶纤维素和淀粉过100目筛;按处方量准确称取依托泊苷或其可药用盐、甘露醇、淀粉和微晶纤维素,混合均匀,加粘合剂(十二烷基硫酸钠加入粘合剂中)混合制成软材,用18目筛制粒;颗粒在60℃干燥4—6小时;颗粒烘干后加入二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、苹果酸末香精和硬脂酸镁混合,20目筛整粒;压片。
Claims (5)
1、一种依托泊苷分散片,含有治疗有效量的依托泊苷或其可药用盐和药用辅料;其特征在于:所述药用辅料包括崩解剂和稀释剂,其中崩解剂选自微晶纤维素、交联聚维酮、可压性淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种;该稀释剂选自可压性淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇中的一种或几种;其中按依托泊苷或其可药用盐100份计,所述崩解剂用量为2—50份,所述稀释剂用量为5—100份。
2、根据权利要求1所述的依托泊苷分散片,其特征在于:所述药用辅料还可以包括粘合剂、润滑剂、助流剂和表面活性剂;粘合剂选自聚乙烯吡咯烷酮水溶液、淀粉浆或羟丙基甲基纤维素水溶液中的一种或几种;润滑机剂选自硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇和十二烷基硫酸镁中的一种或几种;助流剂选自滑石粉和二氧化硅硬脂酸钙中的至少一种;表面活性剂选自十二烷基硫酸钠、土温80和司盘60中的至少一种;按依托泊苷或其可药用盐100份计算,粘合剂的用量为2—25份,润滑剂为0.5—20份,助流剂的用量为0.2—10份,表面活性剂0.1—2.5份。
4、根据权利要求3所述的依托泊苷分散片,其特征在于:按依托泊苷或其可药用盐100份计算,其中崩解剂共50份,包括可压性淀粉2—30份、微晶纤维素2—30份和交联羧甲基纤维素钠3—20份;稀释剂共100份,包括可压性淀粉2—30份、微晶纤维素1—30份和甘露醇2—80份;粘合剂为浓度1%的羟丙基甲基纤维素水溶液10份,其中浓度单位是g/g;润滑剂为硬脂酸镁2.5份;助流剂为二氧化硅5份;表面活性剂为十二烷基硫酸钠0.8份。
5、根据权利要求1—4所述的任一项依托泊苷分散片的制备方法,其特征在于:依托泊苷分散片采用如下工艺流程制备:
A、依托泊苷或其可药用盐过120目筛,淀粉和微晶纤维素过100目筛;
B、将依托泊苷或其可药用盐、甘露醇、淀粉和微晶纤维素,混合均匀,加粘合剂和十二烷基硫酸钠混合制成软材,用18目筛制成颗粒;
C、颗粒在35-60℃干燥4—6小时;
D、颗粒烘干后加入二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、苹果酸末香精和硬脂酸镁混合,20目筛整粒;
E、最后压片。
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CNA2008102287566A CN101411692A (zh) | 2008-11-14 | 2008-11-14 | 一种依托泊苷分散片及其制备方法 |
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CNA2008102287566A CN101411692A (zh) | 2008-11-14 | 2008-11-14 | 一种依托泊苷分散片及其制备方法 |
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Cited By (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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CN103142497A (zh) * | 2013-03-21 | 2013-06-12 | 青岛正大海尔制药有限公司 | 一种依托泊苷肠溶颗粒 |
CN103211775A (zh) * | 2013-03-21 | 2013-07-24 | 青岛正大海尔制药有限公司 | 一种分散片 |
CN109200019A (zh) * | 2018-11-05 | 2019-01-15 | 天津双硕医药科技有限公司 | 一种依托泊苷口服固体药物组合物 |
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2008
- 2008-11-14 CN CNA2008102287566A patent/CN101411692A/zh not_active Withdrawn
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Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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CN103211775A (zh) * | 2013-03-21 | 2013-07-24 | 青岛正大海尔制药有限公司 | 一种分散片 |
CN103142497B (zh) * | 2013-03-21 | 2014-04-30 | 青岛正大海尔制药有限公司 | 一种依托泊苷肠溶颗粒 |
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