CN101396309A - 具有凝胶和织物密封组件的手术造口组件 - Google Patents

Abstract

一种手术造口组件，其包括造口件和密封件，所述造口件适于提供通向潜在组织的通路并且其具有沿所述造口件的纵轴延伸的纵向通道，并且所述造口件具有近侧端和远侧端。所述密封件包括凝胶材料和设置成与所述凝胶材料相对应的织物材料。所述密封件包括构成通道的内表面，该通道用于以与其严实密封的关系容纳并通过手术物件。可以贴近所述密封件的近侧面和远侧面中的每一个来安装织物层。构成所述密封件的所述通道的所述内表面可以包括所述凝胶材料，从而使所述凝胶材料形成与所述手术物件的密封关系。所述密封件包括内密封段，其通常可以在远侧端方向上逐渐变小而构成大体呈漏斗的形状。

Description

具有凝胶和织物密封组件的手术造口组件

相关申请的交叉引用

本申请要求在2007年9月17日提交的序列号为60/994,049的美国临时申请的利益和优先权，其全部内容以引用方式合并于此。

技术领域

本公开涉及手术器件并且，更具体而言，涉及一种在微创手术治疗中与手术造口装置一起使用的密封组件。

背景技术

微创手术治疗既包括内窥镜的也包括腹腔镜的操作，这些操作使在与组织内通道(opening)毫无关系的器官、组织和脉管上的手术得以进行。腹腔镜和内窥镜操作通常要求密封所有插入体内的操作器械，即，必须做好准备以确保气体不通过切口进入或排出身体，例如，在手术区域被充气的手术操作中。这些操作通常应用通过套管插入身体的手术器械。该套管具有一个与之相关联的密封组件。该密封组件在器械周围提供一种实质上的流体密封以保持建立起的气腹的完整性。

发明内容

本公开目的在于对在手术治疗中与造口装置一起使用的密封组件的进一步改进。参照一个实施方式，手术造口组件包括一个造口件和一个密封件，所述造口件适于提供通向潜在组织的通路并且具有沿该造口件的纵轴延伸的纵向通道，并且其具有近侧端和远侧端。所述密封件包括凝胶材料和相对于所述凝胶材料设置的织物材料。所述密封件包括构成通道的内表面，该通道用于以与其严实密封的关系容纳并通过手术物件。可以贴近所述密封件的近侧表面和远侧表面中的每一个来安装织物层。构成密封件的通道的内表面可以包括凝胶材料，从而使该凝胶材料形成与手术物件的密封关系。所述密封件包括内密封段，其通常可以在远侧端方向上逐渐变小而构成大体呈漏斗的形状。可选择地，所述密封件包括具有构成大体呈斜面的部分的内密封段以利于手术物件的插入并且当撤出手术物件时可能使内密封区域倒转的可能最小化。所述密封件可以包括至少一个贴近密封元件的外周安装的支撑卡圈(support collar)。所述密封件可以进一步包括具有比所述凝胶材料的硬度更大的硬度的高弹性材料。

附图说明

参考附图将会更好地理解本公开的优选实施方式，在附图中：

图1和图2为依照本公开原理的以套管组件和密封组件的形式呈现的造口系统的立体图；

图3为套管和密封组件的分离部件的立体图；

图4为套管和密封组件的侧断面图；

图5为密封组件的密封构件的立体图；

图6为去除了密封构件的一部分以图示密封组件的密封构件的立体图；

图7A、7B和7C分别为密封构件的另一实施方式的立体图、平面图和侧断面图；

图8A和8B分别为密封构件的另一实施方式的立体图和平面图；

图8C和8D为分别沿图8B的线8C-8C和8D-8D所取的图8A和8B的密封构件的断面图；

图8E为在图8C中确定的细部区域的放大图；以及

图9至图12为密封组件的密封构件的另外实施方式的侧断面图。

具体实施方式

本公开的造口系统包括一个密封组件，在将物件通过套管组件插入之前、期间及之后，该密封组件既能单独也能与套管组件内的密封件组合，使患者的体腔与外部空气之间具有严实的密封。此外，通过在插入时为各种器械提供气密的密封，所述密封组件能够容纳多种直径的物件，例如，从大约4.5mm至大约15mm的器械。所述密封组件的适应性大大促进了常常在单一手术治疗中需要不同直径的多种器械的内窥镜手术。

所述密封组件考虑到了多种类型的操作器械的插入和操作，这些操作器械适于通过套针和/或套管组件插入，同时保持该操作器械周围的流体密封界面以防止气体和/或流体从形成的气腹漏出从而保持手术操作的空气完整性。具体而言，所述密封组件能容纳相对密封件的轴线有角度的手术器械的操作。所述密封组件的这种特征理想地使气体和/或流体从体腔的进入和排出最小化。操作器械的实例包括施夹器、抓钳、分离器、牵开器、吻合器、激光探针、照相器件、内窥镜和腹腔镜、管等。在本公开中将这些器械统称为“器械或操作器械”。

所述密封组件可为适于提供通向潜在部位的通路的造口系统的一个部件。可以容易地将该密封组件装入如常规的套针器件或套管的造口件中，并使该器件在插入的器械周围具有密封性能。

在手辅助的腹腔镜操作中，所述密封组件还可以适于容纳医生的臂或手并且在其周围形成密封。在这种应用中，所述密封组件是插入身体内提供通向诸如腹腔的潜在组织的通路的通路构件的一个部件。

现参照附图，其中在几幅附图中使用同样的附图标记标记相同或实质上相似的部件。图1和图2图示了密封组件100，本公开的造口系统10合并安装到诸如套管组件200的通路器件。套管组件200可以为任何适用于进入体腔的预期目的的造口构件并且通常具有允许器械从中插入的通道。套管组件200尤其适用于腹腔镜手术，其中腹膜腔内被吹入如CO₂的适合气体以使腔壁从其内的内脏处升起。套管组件200通常与一个鞘芯组件(peritoneal assembly)(未显示)一起使用，该鞘芯组件可为位于套管组件200的通道内的钝的、不带刀片的或带尖刃的器械。所述鞘芯组件用于穿透腹壁或通过腹壁插入套管组件200，并随后从套管组件200将其取出以允许从通道插入用于进行手术治疗的手术操作器械。

套管组件200包括套管套筒202和设置在套管套筒202近侧端的套管壳体204。套管套筒202具有沿套管套筒202的长度延伸的纵轴“a”。套管套筒202还具有内部纵向通道206，其具有允许手术操作器械通过的尺寸。套管套筒202可由任何适合的医用材料形成，例如不锈钢或其它刚性材料，包括如聚碳酸酯等的聚合物材料。套管套筒202可以是透明的或不透明的。套管套筒202的直径可以变化，但是通常在大约4.5至大约15mm的范围内。

如图3和图4中所示，套管壳体204包括两个部件，具体而言，包括与套管套筒202近侧端连接的壳体凸缘208和主壳体210。主壳体210通过卡口接头可与壳体凸缘208连接，所述卡口接头由在壳体凸缘208外部径向分布的榫舌212和在主壳体210内部内的设置成容纳榫舌212的对应凹处214组成。随后，旋转壳体凸缘208和主壳体210从而将榫舌212牢固地锁在凹处214内。可将其它的常规方法，例如螺纹连接、搭扣配合、超声波焊接或本领域技术人员可以想到的包括如粘结方法的其它任何方法，用于连接壳体凸缘208和主壳体210。主壳体210进一步包括在直径上相对的壳体把手216，其定尺寸和排列为适于使用者用手指紧握。此外或者可选择地，可以从主壳体210伸出缝合锚(suture anchor)。尽管显示并描述为两个部件，但套管壳体204可以是一个单一的部件并通过上述任意方式与套管套筒202连接。壳体凸缘208，或者壳体凸缘208和主壳体210，可以与套管套筒202一体形成。

结合图1和图2参照图3，套管壳体204进一步包括阀门218。阀门218可以是如具有裂隙(slit)220的鸭嘴式阀门的零闭合阀门(zero-closure valve)，裂隙220适于当不存在手术物件时关闭和/或响应于对加压腔的吹入气体关闭。或者，阀门218可以是凝胶密封、气囊阀门或挡板阀门。

现结合图1和图2参照图3和图4，将详细描述密封组件100。密封组件100包括通常以附图标记102确定的密封壳体和设置在密封壳体102内的密封件104。密封壳体102容纳组件的密封部件并限定密封组件100的外阀门或密封体。密封壳体102具有密封壳体中心轴“b”，其优选地与套管套筒202的轴线“a”平行，更具体而言，与套管的轴线“a”重合。密封壳体102包括三个壳体部件，即，分别为第一、第二和第三壳体部件106、108、110，当将它们组装在一起时形成密封壳体102。壳体部件106、108、110的组装可能受上述讨论过的对套管壳体204的任何连接方式的影响。尽管显示并描述成三个部件，应该理解的是，密封壳体102可以是具有设置在其内的密封件104的单一部件。在壳体部件106、108、110的组装状态下，在上壁114和下壁116与侧壁118a、118b之间具有内部沟槽(internal channel)112。内部沟槽112容纳密封件104。

具体参照图3和图4，将详细讨论密封件104。密封件104包括近侧端和远侧端的环形支撑卡圈120a、120b和设置在支撑卡圈120a、120b内或与其连接的密封元件122。支撑卡圈120a、120b和密封元件122优选具有比内室(internal chamber)112的高度稍低的高度，以与限定内室112的上壁114和下壁116形成紧公差(close tolerance)。支撑卡圈120a、120b可以适于在内室112内与轴线“b”成大致横切的关系彼此相反地滑动，从而有可能使密封件104在内室122内横向移动。可选择地，支撑卡圈120a、120b在内室112内可以是固定的，因此密封件104也是固定的。包括粘固剂(cement)、螺钉、销等的用于将支撑卡圈120a、120b支撑在内室112内的任何方法都是可预见的。支撑卡圈120可以含有塑料、金属或弹性材料并且可以与密封元件122一体形成。

密封元件122是包括内部区域的密封隔(septum seal)，该区域限定了用于密封地容纳手术器械的中心孔124。可选择地，孔124可为通道、裂隙等的任何形式。密封元件122可以包含凝胶成分或超软的热塑弹性体。预期使用的凝胶和柔软的热塑材料是已知的，其商品名为VERSAFLEX、FLEXPLAST、DYANFLEX和MONOPRENE。其它适合的材料包括软硅氧烷和聚氨酯复合材料。这些材料可适于充分顺应于吸收掉器械的轴向移动并且可为半刚性凝胶或具有流动的性能。此外，密封元件122的顺应性特征实质上可以使在器械的辅助操作过程中在器械周围形成的空隙最小化。否则空隙的存在将会使气体从潜在气腹不希望地释放。

密封元件122还包括在密封元件122的各近侧面和远侧面上的织物材料或织物层126、128。适合的织物材料包括含有20％LYCRA的从Milliken市售可得的SPANDEX材料，并且可以是密封元件122内的一层或被缝合到密封元件122内。所述织物可包括聚合物材料的纺织、针织、编织或无纺材料。还可以想到其它织物材料。可以在制备密封构件104的过程中在凝胶材料内压模成织物层126、128，或者通过粘合剂、粘固剂等将其与密封元件的表面连接。可以采用如在授予Racenet的专利号为6,702,787的美国专利的特定实施方式中公开的用于将织物层126、128与密封元件122连接的操作方法。在此将授予Racenet的专利号为6,702,787的美国专利以引用的方式并入本文。在一个实施方式中，卡圈120a、120b用于封装或夹合织物层126、128和密封元件122，且邻近上述部件的相应的外围区域。如上所述，通过粘固剂、粘合剂、压模等可以将上述零件彼此安装在一起。在2007年9月17日提交的快递凭证号为EM075410432US的题目为复合密封件及其制造方法的共同转让的，代理人卷号为H-US-00875(203-5439)的美国临时申请中公开了另一种用于制造密封件104的方法，其全部内容以引用方式合并于此。

在一个实施方式中，在密封元件122近侧面上的织物层126从支撑卡圈120a延伸至与中心孔124有一定距离的位置。利用这种设置，环绕在中心孔124周围的凝胶材料没有织物材料。这确保了在手术器械通过中心孔124插入并通过的过程中密封元件122的凝胶材料与手术器械接合。在密封元件122的后缘面或远侧面上的织物层128可以从卡圈120b延伸至与中心孔124相连。可选择地，织物层128可以终止于与中心孔124有一定距离的部位。

通过提供支撑网格或结构来封装密封元件122的凝胶材料，织物层126、128增强了密封件104的结构整体性。织物层126、128也可以是保护密封元件122的凝胶材料在器械通过中心孔124插入以及可能撤出的过程中不与器械接触的保护性元件。

如图5和图6中所描述的，密封元件122可以具有大体锥形或漏斗的轮廓从而使密封元件122相对于密封件轴线“b”成钝角倾斜。所述漏斗的特征可以在最初插入器械的过程中帮助将器械引导朝向中心孔124。所述漏斗的特征实质上也可以使在撤出器械过程中密封元件122倒转的可能最小化。

密封构件104可以包括润滑剂或者治疗性或药用制剂。适合的润滑剂包括由等离子聚合法制备的氢环硅氧烷(hydrocyclosiloxane)涂层。在授予Hu等人的专利号为5,463,010的美国专利中公开了这样的涂层其全部内容以引用方式并入本文。治疗性或药用制剂的实例包括抗微生物、抗细菌、止血、诸如盐水的增湿剂(moisture-providing agent)、修复剂、光滑剂(lubricious agent)、防腐剂、生长因子和/或抗炎制剂。

密封组件100可以以不同的方式与套管组件200连接或结合。在优选的实施方式中，密封组件100的密封壳体102和套管组件200的套管壳体204适于彼此可拆卸地接合，例如，通过插销栓、螺纹连接、自锁连接等的机械方法。在另一个实施方式中，可以省去套管壳体204和阀门218并且密封组件100可以是可拆卸的或者是与凸缘206永久连接的。在手术部位内，可在使用套管组件之前、期间或之后，将密封组件安装到套管组件100上。可选择地，如图5所示密封组件100可以安装在套管壳体204内。作为另一个选择，密封组件100可以被装入用在手辅助的腹腔镜操作的手通路器件的壳体中。

将描述密封组件100和套管组件200结合手术器械的插入的用途。将密封组件100安装到套管组件200上并且通常利用锋利的或不带刀片的套针鞘芯(trocar obturator)将套管组件200插入充气的腹腔中。可将器械通过密封件104插入密封组件100，从而使限定密封元件122的孔124的部分延展以实质上与其密封的关系来容纳该器械。将器械从远侧端通过阀门218并进入身体的体腔以进行所需的操作。在操作器械的过程中，密封元件122的凝胶材料可以随器械流动、移动或分散从而填充任何可能在器械对侧形成的潜在间隙。

图7A至图7C图示了与套管组件200一起使用的密封组件300的另一个实施方式。密封组件300包括密封元件302和与密封元件302的后缘面及前缘面连接的织物层304、306。密封元件302和织物层304、306可以包含与图1的实施方式有关的上述任意材料。密封组件300在密封组件300的后缘面和前缘面中的每一个上具有位于中央的凹处308、310。凹处308、310具有向密封组件300的中轴“m”轻微弯曲或成抛物线的轮廓。该抛物线的外形可有助于通过中心密封孔312插入和撤出器械。在一个实施方式中，密封元件302没有与中央孔312相邻的织物材料从而使凝胶材料在插入和撤出器械的过程中以实质上是密封的关系与器械接触。织物层304、306为密封元件302的凝胶材料提供支撑并且还可以防止器械与形成密封元件302的凝胶材料的直接接触。密封组件300还包括可为密封元件302外延的周缘卡圈314，例如，与密封元件302一起整体模制。卡圈314可有助于将密封组件固定在套管壳体内。

图8A至图8E图示了本公开的另一个实施方式。密封组件400包括密封元件402以及以并列的关系布置在密封元件402的相对侧(例如，近侧和远侧面)的第一织物层404和第二织物层406。密封元件402和织物层404、406可以包含以上在前述实施方式中确定的任意材料。密封元件402包括外环形卡圈408和内环形卡圈410以及至少从内卡圈410径向向内伸出的内密封段412。外卡圈408和内卡圈410可有助于将密封元件402安装到套管壳体204内。内密封段412包括从密封元件402的远侧面伸出的环形段414。环形段414可设置为距离内卡圈410预定的距离“t”。该距离或间隙“t”可允许内密封段412在插入、操作和/或撤出器械的过程中相对于密封件的轴线“b”横向移动。环形段414可与密封壳体102的内下壁116接合，并且外卡圈408和/或内卡圈410可与内壁116、118中的一个或两个接触(图4)从而有助于将密封组件安装在密封壳体内。

内密封段412可具有与图1至6的密封元件的实施例相似的漏斗外形。该漏斗外形可有助于向密封孔416引导器械并且还使撤出器械过程中内密封段412倒转的可能最小化。内密封段412具有密封孔416的部分可没有织物从而使凝胶材料与器械接触。可选择地，织物材料可以完全在织物层404、406之间延伸。

图9图示了本公开的补充实施方式。在图9中，密封组件500通常为扁平的密封件，该密封件具有密封元件502和在密封元件的每一侧上的平面织物层504、505。密封元件502具有中心孔508。织物层504、506向内径向延伸至与中心孔508有一定距离的部位，从而使凝胶材料与器械接触以在该器械周围形成密封。

图10图示了与图9的实施方式类似的实施方式；但是，根据该实施方式，密封组件600包括在密封元件606的前缘面和后缘面之间连续延伸的织物层602、604。因此，织物材料与中心孔608相邻。织物层602、604的织物材料可含有邻近孔608的嵌入其内的弹性体或凝胶以增强密封组件600的密封性能。此外，可将光滑涂层施用于与中心孔608相邻的织物上以利于器械通过。

图11图示了本公开的密封组件的另一个实施方式。密封组件700包括包含凝胶材料的内密封元件702和在内密封元件702的每一侧上的外密封元件704。外密封元件704各自可包含具有相对于内密封元件702的凝胶材料的更大硬度的弹性体。适用于外密封元件704的一种材料为聚异戊二烯。外密封元件704的相对刚性的材料可增加密封组件700的结构完整性并且还有助于在例如大尺寸的器械周围形成密封。内密封元件702向内径向延伸至比外密封元件704更大的程度从而形成孔或通道706。可选择地，外密封元件704可以和内密封元件702相连。织物层708、710被安装在每一个外密封元件704上。

图12图示了密封组件的另一个实施方式。密封组件800包括具有内表面804的密封元件802，内表面804以大体线性的方式从密封元件802的每一侧向中轴“m”逐渐减小，从而在密封元件802的内部区域的横断面上形成大体三角形。第一和第二织物层806在密封元件802的各个面上并可终止于距中心孔808有一定距离的位置从而使密封元件802的凝胶材料形成中心孔808。

本公开的密封组件可包括多种其它形状和结构的密封件，例如浅盘型、圆锥形或沙漏型的元件，所述元件包含与凝胶一起模制的织物材料。在授予Racenet的共同转让的专利号为6,702,787的美国专利的某个实施方式中公开的密封件的多种形状可结合凝胶材料用作密封元件，将上述专利的完整公开以引用方式并入本文。

作为另一个选择，可将密封元件设置成具有一个收口(constriction)。例如，密封元件可具有大体呈沙漏的形状。织物可为纺织材料、编织材料或针织材料(knitted material)。材料的类型可选择为提供所需的膨胀性。例如，可选择不同经纱数(end count)和折角(angle)的编织物。优选的材料为如尼龙、Kevlar(杜邦公司的品牌)(Trademark of E.I.DuPont de Nemours and Company)的合成材料或为任何会在通过其中的器械周围膨胀和压缩的其它材料。此外，可以在织物内部涂敷聚氨酯、硅氧烷或其它弹性光滑材料，以便于器械或诸如手或臂的其它物体经密封件通过。在某些实施方式中，织物可以围绕它的轴线扭转从而形成收口或闭合部。理想的是，织物由材料构成为和/或被布置为使得织物形成收口或闭合部。还可以模制密封件以使其具有收口，或者可以针织、编织或纺织成密封件以使其具有收口。

将会理解的是，可以在不偏离本发明的实质和范围的情况下对本公开的实施方式进行形式和细节的多种修改和改变。因此，上述说明不应被解释为对本发明的限制而仅作为本发明优选实施方式的范例。本领域技术人员将预见到在如所附权利要求书限定的本发明的范围和实质内的其它修改。因此已经详细地并特别根据专利法规的要求详细描述了本发明，在所附权利要求书中陈述了要求并希望得到保护的内容。

Claims (7)

1、一种手术造口组件，其包括：

造口件，其适于提供通向潜在组织的通路并且其具有沿所述造口件的纵轴延伸的纵向通道，并具有近侧端和远侧端；以及

密封件，其包括凝胶材料和相对于所述凝胶材料设置的织物材料，所述密封件包括构成通道的内表面，所述通道用于以与其严实密封的关系容纳并通过手术物件。

2、根据权利要求1所述的手术造口组件，进一步包括邻近所述密封件的近侧面和远侧面中的每一个安装织物层。

3、根据权利要求1所述的手术造口组件，其中，限定所述密封件的通道的所述内表面包括所述凝胶材料，由此使所述凝胶材料形成与所述手术物件的密封关系。

4、根据权利要求3所述的手术造口组件，其中，所述密封件包括内密封段，所述内密封段通常在远侧的方向上逐渐变小而形成大体呈漏斗的形状。

5、根据权利要求3所述的手术造口组件，其中，所述密封件包括内密封段，所述内密封段具有大体呈斜面的部分以利于所述手术物件的插入并且当撤出所述手术物件时使内密封区域倒转的可能最小化。

6、根据权利要求3所述的手术造口组件，其中，所述密封件包括至少一个贴近所述密封元件的外周安装的支撑卡圈。

7、根据权利要求1所述的手术造口组件，其中，所述密封件进一步包括具有比所述凝胶材料的硬度更大的硬度的高弹性材料。

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