CN101390743A - 复合密封件及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本公开提供用于在外科进入器件中使用的复合外科密封件，所述复合外科密封件限定经其的进入通道并且包括密封构件，所述密封构件被构造和确定尺寸为与外科进入器件的壳体内壁形成密封。所述密封构件包括限定通过的孔的层和织物层，所述织物层充分封装弹性层以使限定所述孔的弹性层的表面被所述织物层覆盖。所述进入通道被构造和确定尺寸为使得外科器械对所述进入通道的插入引起所述密封构件与插入其中的外科器械形成充分密封关系。此处还提供形成根据本公开的复合外科密封件的方法。

Description

复合密封件及其制造方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2007年9月17日提交的序列号为60/994,048的美国临时申请的利益和优先权，其全部内容在此引入作为参考。

技术领域

本公开涉及外科器件，且更具体而言，涉及在诸如腹腔镜检操作和内窥镜检操作的最小介入性外科操作期间与外科进入器件一起使用的密封组件。

背景技术

最小介入性外科操作避免开放的介入性手术而采用具有较小创伤的闭合或局部手术。这些操作包括腹腔镜检器件的使用和通过内窥镜或相似器件间接观察手术区域的器械的遥控操作，并且经由皮肤或者经由体腔或解剖开口进行。腹腔镜检操作和内窥镜检操作通常要求密封插入到体内的任何操作器械，即必须预先准备以确保气体不经由切口进出身体，例如，在吹入手术部位的外科操作中。这些操作一般利用经由套管引入到体内的外科器械。套管具有与之联合的密封组件并且在器械的周围提供充分的液体密封以保持在手术部位内植入的空气或气体的完整性。

最小介入性操作相比传统开放手术具有若干优点，包括患者创伤较小、减少恢复时间，降低感染潜在性等。然而，如腹腔镜检的最小介入性手术具有若干缺点。特别是，已经证实，在经其插入的外科器械上产生摩擦力，由于有限的可活动性，在远距离位置对窄长的内窥镜检器械的多方面控制的操作是困难的。另外，已知的密封器件缺乏用于将密封件固定在套管或套针壳体内的弹性和刚性。

发明内容

提供一种外科进入器件，该器件包括壳体，该壳体具有限定了纵轴的内壁并且具有至少一个被构造和确定尺寸为允许外科器械经其通过的开口。所述外科进入器件包括被支撑在壳体中并且限定通过该密封构件的进入通道的密封构件。所述密封构件包括弹性层，该弹性层与壳体内壁形成密封并且限定通过其的孔。所述密封构件还包括织物层，该织物层充分封装弹性层以使限定所述孔的弹性层的表面被织物层覆盖。进入通道被构造和确定尺寸为使得外科器械对进入通道的插入引起当外科器械从那里被插入时密封构件与外科器械形成充分的密封关系。

提供一种用于限定通过密封件的进入通道的外科进入器件的复合手术密封件，并且该复合手术密封件包括密封构件，该密封构件被构造和确定尺寸为与外科进入器件的壳体内壁形成密封。所述密封构件包括限定通过其中的孔的弹性层和织物层，该织物层充分封装所述弹性层以使限定孔的弹性层的表面被织物层覆盖。进入通道被构造和确定尺寸为使得外科器械对进入通道的插入引起所述密封构件与插入其中的外科器械形成充分密封关系。

还提供一种形成用于外科进入器件的复合密封组件的方法，其包括以下步骤：最初提供第一和第二织物环组件，该织物环组件各自包括其上紧固织物层的刚性环。然后，在使各织物层的相对的中心部分接近之前，以彼此相对关系设置第一和第二织物环组件以使其间形成间隙。随后，在第一和第二织物层之间引入凝胶材料以填充在第一和第二织物环组件之间形成的间隙从而形成密封组件。然后，通过所述密封组件的中心部分形成孔以使织物环组件中的一个或两个的织物层覆盖所述孔的表面。

所述密封构件还可包括连接到该密封构件的近端或远端中至少一个的外周上并且适于安装到壳体上的刚性环层。

附图说明

在下文，将参照附图描述本公开的各种实施方式，其中：

图1和图2为根据本公开的原理的进入组件和密封组件的立体图；

图3为图1的进入和密封组件的分解部件的立体图；

图4为进入和密封组件的局部侧面截面图；

图5为显示根据本公开的密封组件的立体图；

图6A为图1的密封组件的实施方式的放大的侧面截面图；

图6B为图6A的密封组件的细节的表示区域的放大图；

图7A为密封组件的顶视平面图；

图7B为图7A的密封组件沿截面线A-A的侧面截面图；以及

图8为显示用于形成根据本公开的密封组件的方法的步骤的流程图。

具体实施方式

本公开的密封组件既可单独使用又可与套管组件内的密封系统联合使用，在物体通过套管组件插入之前、期间和之后，该密封组件在患者体腔与外界空气之间提供了充分的密封。而且，本公开的密封组件能够容纳具有不同直径的物体，例如，从约4.5mm到约15mm的器械，同时在适于经套针和/或套管组件插入的操作器械的周围保持液体密封界面以阻止气体和/或液体泄漏从而保持外科操作中的空气完整性。本密封组件的挠性非常有助于在单一外科操作期间通常需要多个具有不同直径的器械的内窥镜检和/或腹腔镜检手术。具体地，外科器件包括密封组件，该密封组件有助于外科器械的横向和/或角向操作同时还保持器械周围密封。所述密封组件进一步适于在没有外科器械的情况下充分闭合以保持吹入的腹膜腔的完整性。

另外，本公开的外科密封组件适于减小在经其插入的外科器械上产生的摩擦力，已经证实，由于有限的活动性，在远距离位置对窄长的内窥镜检器械的多方面控制的操作是困难的。

而且，已经证实，与外科进入器件一起使用的耐用的密封组件的制造是昂贵的并且缺乏保持良好的密封性的效果。本公开提供制造密封组件的更有效和成本有效的方式以提供良好的密封和耐用性。具体地，本公开的密封组件的制造为在轴上和轴外移动期间提供有效的密封性同时减小经其容纳的外科器械的摩擦力。

外科操作器械的实例包括施夹器(clip applier)、抓钳、解剖器、牵开器、吻合器、激光探针、照相器件、内窥镜和腹腔镜、导管等。本文中，这些器械将通称为“器械”或“操作器械”。

在用手辅助的腹腔镜检操作中，密封组件尺寸还适于容纳医生的臂或手并在其周围形成密封。在此应用中，所述密封组件为进入构件的部件，该进入构件被引入体内以为进入诸如在腹腔内的潜伏组织提供入口。

而且，所述密封组件可以很容易并入诸如常规套针器件或套管壳体的进入器件中以为器件提供零闭合(zero-closure)和/或器械或其他物体周围的密封。

本公开的主题大体上涉及题目为“具有凝胶和织物密封组件的手术造口组件”的根据快递凭证第EM 075410446 US号于2007年9月17日提交的律师文档号为H-US-00806(203-5424)的共同转让的美国临时申请的主题，其全部内容在此引入作为参考。

在以下详述中，术语“近端”或“后端”将指在手术期间外科器件的最接近临床医生的部分，而术语“远端”或“前端”将指造口装置的离外科医生最远的那部分。

现参照附图，其中贯穿几幅图中相同的附图标记表示相同的或基本相似的部分，图1-2显示密封组件的一个实施方式，即安装到如套管或套针组件的进入器件200上的本公开的密封组件100。套管组件200可为适合用于进入体腔的预期目的的任何常规套管并且一般限定允许器械经其引入的通道。套管组件200尤其适合在腹膜腔吹入诸如CO₂的适当气体以使腔壁从其中的内脏隆起的腹腔镜检手术中使用。套管组件200一般与鞘芯组件(obturator assembly)(未显示)一起使用，该鞘芯组件可为可设置在套管组件200的通道内的钝的、无刀刃的或尖头器械。使用鞘芯组件以穿透腹壁或者引导套管组件200通过腹壁，随后从进入器件中移除以使用于执行操作的外科操作器械通过通道引入。

参照图1-4，套管组件200包括套管套筒(cannula sleeve)202和设置在套筒202一端的套管壳体(cannula housing)204。用于安装套管套筒202到套管壳体204上的任何方式是可预见的，包括螺纹装置、卡口接头、搭扣配合(snap-fit)装置、粘合剂等。套管套筒202和套管壳体204可为整体成型的。套管套筒202限定了沿套管套筒202的长度延伸的纵轴“a”。套筒202进一步限定了确定尺寸为允许外科操作器械通过的内部纵向通道206。套筒202限定了设置在套管壳体202上的卡圈208和贴近卡圈208的内部锥形壁210。锥形壁210的倾斜结构可助于引导插入的器械进入纵向通道206。接近套管套筒202的远端为贯穿套筒202的壁的开口212。开口212在外科操作期间允许吹入气体经由套筒202通过。套筒202可由不锈钢或如聚合物材料等的其他刚性材料形成。套筒202可为透明的或不透明的。套筒202的直径可变，但是，与本公开的密封组件100一起使用的直径一般在约10mm～约15mm的范围内变化。

套管壳体204包括端口开口(port opening)214和设置在端口开口214内的吕埃装置(luer fitting)216。吕埃装置216适于接通本领域常规吹入气体的供给并且结合阀218以选择性地开启或关闭吕埃装置216的通道。套管壳体204进一步包括向远端和向内部逐渐变窄形成密封的结构的鸭嘴式或零闭合阀220。闭合阀220限定了开启使外科操作器械通过并且在没有操作器械时关闭的狭缝222。闭合阀220优选地适于当暴露于在内腔中由吹入气体施加的力时关闭。还可预见其他零闭合阀，包括单个或多个狭缝阀装置、喇叭形阀、挡板阀等。在装配时闭合阀220设置在套管壳体204的内部支架224上。

套管壳体204包括至少一个锁合凹座226，该锁合凹座226优选地两个凹座以径向相对关系设置。锁合凹座226用于使密封组件100可拆卸地固定到套管组件200上。

继续参照图1-4，将详细描述密封组件100。密封组件100可为套管组件200中的单独部件，从而适于与套管组件200的可拆连接。或者，密封组件100可为构成套管组件200的一部分。密封组件100包括通常由附图标记102表示的密封壳体(seal housing)和在密封壳体102内设置的密封构件104。密封壳体102容纳组件的密封部件并且限定了密封组件100的外部阀或密封主体。密封壳体102限定了密封壳体的中心轴“b”，该中心轴“b”优选与套管套筒202的轴“a”平行，且更具体地，与套管套筒202的轴“a”重合。密封壳体102包括三个壳体部件，即分别为第一、第二和第三壳体部件106、108、110，当将其装配在一起时形成密封壳体102。壳体部件106、108、110的装配可能受关于套管壳体204详述的任一种上述连接方式影响。

第一壳体部件106限定了内导流壁(inner guide wall)112和径向设置在内导流壁112外部的外壁114。内导流壁112限定了中心通道116，该中心通道116具有容纳外科器械的尺寸并且横向限制了密封壳体102内的器械。最好如图4中所示，内导流壁112限定了接近其近端的倾斜或锥形部118。倾斜部118相对于密封壳体轴“b”倾斜设置并且在远端方向相对于密封壳体轴“b”径向地向内延伸。倾斜部118有助于引导插入的器械进入中心通道116，特别是，当该器械相对于密封壳体轴“b”为非直线的或轴外的，或者相对于密封壳体轴“b”以一定角度引入时。通过排除了器械插入时相对于密封壳体轴“b”基本上成一直线的必要性，倾斜部118为外科医生提供了更多的灵活性。内导流壁112通常为圆柱状结构并且以远端弓形或圆形表面120终止。

第二壳体部件108包括横切壁122、视横切壁120向外的近端方向而定的圆柱内壁124和视横切壁120向外的远端方向而定的外壁126。圆柱内壁124的尺寸定为与第一壳体部件106的外壁114紧密配合，例如，以与其以摩擦关系设置在外壁114内的方式。或者，第一壳体部件106的外壁114可粘附于第二壳体部件108的圆柱内壁124上。外壁126限定了尺寸定为由使用者抓握的有圆齿的外表面126a。

在一个实施方式中，密封构件104通过例如常规方式安装在近端壳体部件106上，例如，通过将密封构件104粘附到壳体部件106上或者在壳体部件106中模制密封构件104。密封构件104可由如软氨基甲酸乙酯凝胶、硅氧烷凝胶、热塑性弹性体(TPE)等的弹性体构成并且优选地具有可压缩特性以使该密封件容纳不同尺寸的物体、顺应插入物体的外表面并在插入的物体的外表面周围形成密封以及一旦移除物体就闭合。密封构件104可以能够容纳不同直径的器械，例如，从约5mm～约12mm，同时提供与各器械的外径的液体密封。密封构件104可包括有利地将尺寸定为允许容纳和通过外科器械的中心孔138。特别地，外科器械一插入孔138就膨胀以使外科器械通过从而限定孔138的表面部分与器械以密封关系接合。器械一旦移除，孔138进一步适于采取充分减小的尺寸。在此位置处，密封构件104限制了气体物质通过密封壳体102流出。除了圆形截面开口，孔138的形状可为“t”形、“x”形、螺旋形等。

将连同外科器械的引入，详述密封组件100与套管组件200的使用。将密封组件100安装到套管组件200上并且将套管组件200引入到被吹气的腹腔。经由孔138将如器械的物体插入密封组件100从而使限定孔138的部分伸展以容纳所需器械直径。该器械远端穿过与其具有密封关系的阀220并且进入体腔以进行所需操作。移除器械而密封构件104的孔138复原到直径减小的结构以助于保持已建立的气腹的完整性。经由密封组件100和进入器件还可引入其他器械以进行所需的进一步手术技术。

图5显示作为根据本公开的密封组件的例证性实施方式的复合密封构件300。密封构件300被构造和确定尺寸为使得在外科进入器件的壳体内被支撑，例如在密封壳体102的适当表面之间，并且限定在其中的进入通道312。密封构件300包括与壳体内壁形成密封并且限定贯通的孔338的凝胶层304。织物层320位于凝胶层304的上方和下方以使限定孔338的凝胶层304的表面320被织物层320覆盖。进入通道312被构造和确定尺寸为使得外科器械插入至进入通道312引起密封构件300与插入其中的外科器械形成充分密封关系。

现参照图6A和6B，复合密封构件300包括由第一大体软凝胶层304和充分封装凝胶层304的弹性织物层320制成的密封组件。图6B为密封构件300的中心部分的分解图，该图显示织物层320充分封装凝胶层304并且其中织物层320还覆盖了限定孔338的凝胶层304的表面。

在一个实施方式中，凝胶层304可为与上述确定的关于图1-4的实施方式的任何适合材料，包括：例如，热塑性弹性体(TPE)或其他挠性光滑材料、氨基甲酸乙酯凝胶、硅胶、藻酸盐、阿拉伯树胶、高分子水凝胶或其聚合物或者上述材料的任何组合。织物层320可包含

材料，该材料含有20％的购自美利肯(Milliken)的

或者，如需要，织物层320可布置在密封构件300的近端端面表面或远端端面表面的仅一面上(未显示)。

织物层320为凝胶层304提供一定程度的刚度并且理想地助于保持凝胶层304的圆盘形结构。而且，织物层320与凝胶层304的结合使密封件具有对于诸如器械的多种不同直径的物体的增强的适应性，并且在物体的拆除操作时保持密封。织物层320还用作补充凝胶层304的密封功能的二次密封。

在进一步实施方式中，所述密封构件可包括涂层以减小外科器械上的摩擦力。该涂层可为如非晶金刚石(amorphous diamond)涂层、离子注入涂层、硅或水凝胶涂层、

等并且考虑到对穿过套管或套针的进入通道的操作器械的更加有效的控制。

现参照图7A和7B，在一个实施方式中，密封构件300显示了连接在密封构件300的近端或远端的至少一个的外周的刚性环层322。环层322适于设置在密封构件300的壳体上。刚性环层322由如尼龙或者任何其他诸如聚丙烯、聚乙烯、聚碳酸酯等的刚性热塑性材料制成，并且提供用于在外科进入器件的壳体内固定密封件的方法。

如图8的流程图所示，在形成用于在外科进入器件中使用的复合密封组件的方法的一个实施方式中包括最初提供各自包括紧固其上的织物层的刚性环的第一和第二织物环组件的步骤(框400)。然后，以彼此相对关系设置第一和第二织物环组件以使其间形成间隙(框410)。其后，在第一和第二织物层之间引入凝胶材料以填充在第一和第二织物环组件之间形成的间隙而形成密封组件(框430)之前，使各织物层的相对的中心部分接近(框420)。然后，穿过密封组件的中心部分形成孔以使织物环组件的一个或两个的织物层覆盖孔的表面(框440)。

更具体而言，在一些实施方式中，用于外科进入器件中的复合密封组件通过以下形成：通过在织物层上二次注塑(overmold)织物环组件而将第一织物环组件固定到第一织物层并且将第二织物环组件固定到第二织物层。另外，除去密封构件的孔上的过量的织物。然后，以彼此相对关系设置第一和第二织物环组件从而通过将织物环组件压到模的凹座内而使其间产生间隙。

然后，利用配套的穿孔杆将各织物层的相对的中心部分夹紧在一起，所述穿孔杆具有良好密封性并产生使器械从其间通过的进入通道。其后，除去在密封组件的中心部分处的织物薄层以形成限定进入通道312的孔324以使孔允许外科器械通过。在进一步实施方式中，向密封构件施加涂层以减小与外科器械的摩擦力。所述涂层可为例如非晶金刚石涂层、离子注入涂层、硅或水凝胶涂层、

涂层等并且考虑到对穿过套管或套针的进入通道的操作器械的更加有效的控制。

尽管以上说明包括许多细节，但这些细节不应用来限制本公开的范围，而是仅仅作为其实施方式的例证。在如所附权利要求书所限定的本公开的范围和实质内，本领域技术人员将预见许多其他可能性。

Claims (20)

1、一种外科进入器件，包括：

壳体，该壳体具有限定了纵轴的内壁并且具有至少一个被构造和确定尺寸为允许外科器械从其通过的开口，

密封构件，该密封构件被支撑在所述壳体中并且限定其中的进入通道，所述密封构件包括：

弹性层，其与所述壳体内壁形成密封并且限定从其通过的孔；以及

织物层，其充分封装所述弹性层以使限定所述孔的所述弹性层的表面被所述织物层覆盖；

其中进入通道被构造和确定尺寸为使得外科器械对所述进入通道的插入引起所述密封构件与插入其中的所述外科器械形成充分密封的关系。

2、如权利要求1所述的外科进入器件，其中所述密封构件进一步包括连接到所述密封构件的近端或远端的至少一个的外周上的刚性环层。

3、如权利要求2所述的外科进入器件，其中所述刚性环层适于安装到所述壳体上。

4、如权利要求1所述的外科进入器件，其中所述弹性层包含热塑性弹性体。

5、如权利要求4所述的外科进入器件，其中所述热塑性弹性体包含凝胶。

6、如权利要求1所述的外科进入器件，其中织物材料包含弹力纤维。

7、如权利要求1所述的外科进入器件，其中所述外科进入器件为套管。

8、如权利要求2所述的外科进入器件，其中所述刚性环层包括选自由尼龙、聚丙烯、聚乙烯或聚碳酸酯组成的组中的材料。

9、如权利要求1所述的外科进入器件，其中所述密封构件进一步包括涂层以减小外科器械上的摩擦力。

10、如权利要求9所述的外科进入器件，其中所述涂层选自由非晶金刚石涂层、离子注入涂层、硅涂层、水凝胶涂层或

涂层组成的组。

11、一种形成用于外科进入器件的复合密封组件的方法，所述方法包括以下步骤：

提供第一和第二织物环组件，所述织物环组件各自包括其上紧固有织物层的刚性环；

以彼此相对关系设置所述第一和第二织物环组件以使其间形成间隙；

使各织物层的相对的中心部分接近；

在第一和第二织物层之间引入凝胶材料以填充在所述第一和第二织物环组件之间形成的间隙从而形成所述密封组件；以及

形成通过所述密封组件的中心部分的孔。

12、如权利要求11所述的形成用于外科进入器件的复合密封组件的方法，其中形成通过所述密封组件的中心部分的孔的步骤进一步包括用所述织物环组件中的一个或两个的织物层覆盖所述孔的表面。

13、如权利要求11所述的形成用于外科进入器件的复合密封组件的方法，其中所述提供步骤包括将第一织物环组件紧固到第一织物层上并且将第二织物环组件紧固到第二织物层上。

14、如权利要求11所述的形成用于外科进入器件的复合密封组件的方法，其中所述提供步骤进一步包括在所述织物层上二次注塑所述第一和第二织物环组件中的至少一个。

15、如权利要求11所述的形成用于外科进入器件的复合密封组件的方法，其中所述紧固步骤包括除去所述孔中的过量织物。

16、如权利要求11所述的形成用于外科进入器件的复合密封组件的方法，其中所述设置步骤包括将所述织物环组件压到模的凹座内。

17、如权利要求11所述的形成用于外科进入器件的复合密封组件的方法，其中所述接近步骤包括用配套的穿孔杆夹紧各织物层的相对的中心部分。

18、如权利要求11所述的形成用于外科进入器件的复合密封组件的方法，其中所述形成步骤包括除去在所述密封组件的中心部分处的织物薄层以使所述孔表面显露从而允许外科器械通过其中。

19、如权利要求11所述的形成用于外科进入器件的复合密封组件的方法，进一步包括向所述密封构件施加涂层以减小与所述外科器械的摩擦力的步骤。

20、如权利要求19所述的形成用于外科进入器件的复合密封组件的方法，其中所述涂层选自由非晶金刚石涂层、离子注入涂层、硅涂层、水凝胶涂层或

涂层组成的组。

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