CN101380358B - 精制紫苏籽油脂肪乳注射液及制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药技术领域，涉及一种富含ω-3脂肪酸的紫苏籽油脂肪乳注射液及其制备方法。本发明的紫苏籽油脂肪乳注射液含有5-30％精制紫苏籽油、0.5-7.5％的乳化剂、1.4-3.6％的甘油、0-0.5％EDTA-2Na、0-0.5％的抗氧剂、0.1％的盐酸或氢氧化钠溶调pH6.0-8.5、其余为注射用水。本发明的紫苏籽油脂肪乳注射液有稳定性好、同时可以避免因富含ω-6脂肪酸的脂肪乳因代谢而产生的副作用。它是一种含天然精制紫苏籽油脂肪乳注射液，可以耐受高温灭菌。该注射液可以给人体提供能量，维持大脑和神经功能所必需的因子，抗血栓降血脂作用，预防癌变和抑制肿瘤细胞转移、抑制变态性病症的作用。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，涉及一种富含ω-3脂肪酸的精制紫苏籽油脂肪乳注射液及其制备方法。
背景技术
脂肪乳是热能较高的能量补充剂，当人体遭遇疾病，出现能量摄取障碍时，就需要由体外补充人体所需的能量，这种能量补充就是通过静脉将脂肪乳注射到人体内。脂肪乳是由饱和及不饱和脂肪酸及其甘油三酯组成，其中的脂肪酸根据脂肪酸碳链长度分为短链脂肪酸(2C-4C)、中链脂肪酸(6C-12C)和长链脂肪酸(14C-24C)。而含有多个不饱和双键的，称为聚不饱和脂肪酸。聚不饱和脂肪酸可直接掺入细胞膜的磷脂成份中，改变细胞间相互作用及其释放调理素的能力。由于人体不能合成ω-3亚麻酸和ω-6亚油酸，所以需要从体外补充。而人体细胞一旦缺少ω-3去饱和酶，将无法将ω-6脂肪酸转化成ω-3脂肪酸，而造成ω-3脂肪酸不足，从而影响人体正常的能量利用。因此给人体直接补充ω-3脂肪酸是必要的。目前已上市的脂肪乳剂中的油大多为大豆油、红花油、橄榄油和茶油，主要成份为亚油酸，而亚麻酸的含量只占6％-9％。亚油酸在体内的代谢产物具有强烈的促进炎症发展作用。而ω-3脂肪酸可以降低毛细血管通透性、减轻水肿、减轻过度的炎症反应、治疗全身炎症反应综合症、避免常用脂肪乳剂导致的免疫抑制和改善免疫功能。
紫苏又名苏子、苏麻，系唇形科一年生植物。野生紫苏籽含油46-50％。紫苏油含α—亚麻酸达50-63％。生物化学证明α—亚麻酸进入人体后，在酶的作用下，依次生成EPA(二十碳五烯酸C20：5ω-3)、DPA(二十二碳五烯酸C22：5ω-3)、DHA(二十二碳六烯酸C22：6ω-3)，由于上述生化过程是不可逆的，因此鱼油对人体的功能，α—亚麻酸不但都具有，而且更丰富、更全面。由于α-亚麻酸的抗氧化性比EPA、DHA好，植物油脂不含胆固醇，植物油脂的清香又弥补鱼油腥味的不足，医学界认为精制紫苏籽油制剂是鱼油制剂的更新换代产品。α—亚麻酸的主要作用：(1)维持大脑和神经功能所必需的因子；(2)抗血栓降血脂作用；(3)预防癌变和抑制肿瘤细胞转移的作用；(4)抑制变态性病症的作用；(5)长期应能延年益寿。α—亚麻酸用其衍生物配制成各种化妆品，可以防止皮肤干燥、粗糙、皲裂和预防皮肤老化，并能改善头皮屑增多，有防止脱发和促进毛发生长的作用。现有制剂中，并没有将紫苏籽油制成脂肪乳注射液的相关报道。
发明内容
本发明的目的是提供一种精制紫苏籽油脂肪乳注射液及制备工艺。
实现上述目的所采用的技术方案是按以下处方组成的乳剂
精制紫苏籽油 5-30％
乳化剂 0.5-7.5％
甘油 1.4-3.6％
EDTA-2Na 0-0.5％
抗氧剂 0-0.5％
0.1％氢氧化钠或盐酸溶液调 pH6.0-8.5
注射用水 68-93％。
所述的精制紫苏籽油要求α-亚麻酸(％)：≥60，酸值(mgKOH/g)：<1.0，过氧化值(meq/Kg)：<3.0。所述的乳化剂为高纯度卵磷脂或豆磷脂(PC含量在98％以上)单独或与其他乳化剂的混合物。所述的其他乳化剂为普郎尼克F68、吐温-80或油酸钠的一种或几种。所述的抗氧剂为维生素E、EDTA-2Na、无水亚硫酸钠、叔丁基对羟基茴香醚(BHA)、二丁甲苯酚(BHT)、培酸丙酯、硫代甘油、硫代乙酸、蛋氨酸、半胱氨酸、甲醛合亚硫酸氢钠中的一种或几种。
本发明是按下述过程具体实施的。A液：取注射用精制紫苏籽油和乳化剂，在氮气保护下，加热至70-80℃，搅拌使溶解备用；B液：取甘油、0.2gEDTA-2Na和抗氧剂加入预热至70-80℃的注射用水500-900ml中搅拌、使溶解。在氮气保护下，将A液缓慢加入B液中，5000-25000转剪切机高速剪切10-30min，加预热至70-80℃注射用水至全量，加0.1％氢氧化钠或盐酸溶液调pH6.0-8.5，在80-100MPa条件下均质6-9次至粒径为150-350nm范围内，过滤，分装、充氮、密封115-122℃灭菌15-30min，5-25℃以下保存。
该脂肪乳注射液富含ω-3脂肪酸、稳定性好，同时可以避免因富含ω-6脂肪酸的脂肪乳因代谢而产生的副作用。它是一种含天然精制紫苏籽油脂肪乳注射液，可以耐受高温灭菌，灭菌后的粒径及过氧化值符合注射要求。且本注射液的制备方法可以较好地保证脂肪乳的质量。
具体实施方式：
以下通过具体的实施例来进一步说明本发明，但本发明不完全限定在实施例中。
实施例1
处方：
精制紫苏籽油 100g
豆磷脂 20g
甘油 25g
EDTA-2Na 0.2g
无水亚硫酸钠 2g
0.1％氢氧化钠溶液调 pH6.0-8.5
注射用水加至 1000ml
制法：A液：取处方量注射用精制紫苏籽油和豆磷脂，在氮气保护下，加热至75℃，搅拌使溶解备用；B液：取处方量甘油、EDTA-2Na和无水亚硫酸钠加入预热至75℃的注射用水600ml中搅拌、使溶解。在氮气保护下，将A液缓慢加入B液中，5000-25000转剪切机高速剪切15min，加预热至75℃注射用水至全量，加氢氧化钠或盐酸溶液调pH6.0-8.5，在90MPa条件下均质8次至粒径为150-350nm范围内，过滤，分装、充氮、密封121℃灭菌15min，5℃以下保存。
实施例2
处方：
精制紫苏籽油 300g
卵磷脂 20g
普郎尼克F68 2g
甘油 25g
EDTA-2Na 0.1g
硫代甘油 0.3g
0.1％氢氧化钠溶液调 pH6.0-8.5
注射用水加至 1000ml
制法：A液：取处方量注射用精制紫苏籽油和卵磷脂、普郎尼克F68，在氮气保护下，加热至75℃，搅拌使溶解备用；B液：取处方量甘油、EDTA-2Na和硫代甘油加入预热至75℃的注射用水600ml中搅拌、使溶解。在氮气保护下，将A液缓慢加入B液中，5000-25000转剪切机高速剪切15min，加预热至75℃注射用水至全量，加氢氧化钠或盐酸溶液调pH6.0-8.5，在90MPa条件下均质6次至粒径为150-350nm范围内，过滤，分装、充氮、密封121℃灭菌15min，5℃以下保存。
实施例3
处方：
精制紫苏籽油 150g
卵磷脂 20g
吐温-80 3g
甘油 20g
EDTA-2Na 0.15g
BHA 0.5g
0.1％氢氧化钠溶液调 pH6.0-8.5
注射用水加至 1000ml
制法：A液：取处方量注射用精制紫苏籽油和卵磷脂、吐温-80、BHA，在氮气保护下，加热至75℃，搅拌使溶解备用；B液：取处方量甘油、EDTA-2Na加入预热至75℃的注射用水600ml中搅拌、使溶解。在氮气保护下，将A液缓慢加入B液中，5000-25000转剪切机高速剪切15min，加预热至75℃注射用水至全量，加氢氧化钠或盐酸溶液调pH6.0-8.5，在90MPa条件下均质6次至粒径为150-350nm范围内，过滤，分装、充氮、密封121℃灭菌15min，5℃以下保存。
实施例4
处方：
精制紫苏籽油 200g
卵磷脂 25g
油酸钠 0.5g
甘油 20g
EDTA-2Na 0.01g
维生素E 5g
0.1％盐酸溶液调 pH6.0-8.5
注射用水加至 1000ml
制法：A液：取处方量注射用精制紫苏籽油和卵磷脂、油酸钠和维生素E，在氮气保护下，加热至75℃，搅拌使溶解备用；B液：取处方量甘油、EDTA-2Na加入预热至75℃的注射用水600ml中搅拌、使溶解。在氮气保护下，将A液缓慢加入B液中，5000-25000转剪切机高速剪切15min，加预热至75℃注射用水至全量，加氢氧化钠或盐酸溶液调pH6.0-8.5，在90MPa条件下均质6次至粒径为150-350nm范围内，过滤，分装、充氮、密封121℃灭菌15min，5℃以下保存。
实施例5
处方：
精制紫苏籽油 100g
豆磷脂 25g
油酸钠 0.5g
甘油 20g
EDTA-2Na 0.01g
甲醛合亚硫酸氢钠 0.5g
0.1％盐酸溶液调 pH6.0-8.5
注射用水加至 1000ml
制法：A液：取处方量注射用精制紫苏籽油和卵磷脂、普郎尼克F68，在氮气保护下，加热至75℃，搅拌使溶解备用；B液：取处方量甘油、EDTA-2Na和甲醛合亚硫酸氢钠加入预热至75℃的注射用水600ml中搅拌、使溶解。在氮气保护下，将A液缓慢加入B液中，5000-25000转剪切机高速剪切15min，加预热至75℃注射用水至全量，加氢氧化钠或盐酸溶液调pH6.0-8.5，在90MPa条件下均质6次至粒径为150-350nm范围内，过滤，分装、充氮、密封121℃灭菌15min，5℃以下保存。
实施例6
处方：
精制紫苏籽油 250g
豆磷脂 25g
油酸钠 0.5g
甘油 20g
EDTA-2Na 0.05g
BHT 0.2g
0.1％盐酸溶液调 pH6.0-8.5
注射用水加至 1000ml
制法：A液：取处方量注射用精制紫苏籽油和豆磷脂、油酸钠和BHT，在氮气保护下，加热至75℃，搅拌使溶解备用；B液：取处方量甘油、EDTA-2Na加入预热至75℃的注射用水600ml中搅拌、使溶解。在氮气保护下，将A液缓慢加入B液中，5000-25000转剪切机高速剪切15min，加预热至75℃注射用水至全量，加氢氧化钠或盐酸溶液调pH6.0-8.5，在100MPa条件下均质6次至粒径为150-350nm范围内，过滤，分装、充氮、密封121℃灭菌15min，5℃以下保存。
实施例7
处方：
精制紫苏籽油 300g
豆磷脂 25g
油酸钠 0.5g
甘油 20g
EDTA-2Na 0.03g
半胱氨酸 0.02g
0.1％盐酸溶液调 pH6.0-8.5
注射用水加至 1000ml
制法：A液：取处方量注射用精制紫苏籽油和豆磷脂、油酸钠，在氮气保护下，加热至75℃，搅拌使溶解备用；B液：取处方量甘油、EDTA-2Na和半胱氨酸加入预热至75℃的注射用水600ml中搅拌、使溶解。在氮气保护下，将A液缓慢加入B液中，5000-25000转剪切机高速剪切15min，加预热至75℃注射用水至全量，加氢氧化钠或盐酸溶液调pH6.0-8.5，在90MPa条件下均质6次至粒径为150-350nm范围内，过滤，分装、充氮、密封121℃灭菌15min，5℃以下保存。
实施例8
处方：
精制紫苏籽油 200g
豆磷脂 25g
油酸钠 0.5g
甘油 20g
EDTA-2Na 0.02g
0.1％氢氧化钠溶液调 pH6.0-8.5
注射用水加至 1000ml
制法：A液：取处方量注射用精制紫苏籽油和豆磷脂、油酸钠，在氮气保护下，加热至75℃，搅拌使溶解备用；B液：取处方量甘油、EDTA-2Na加入预热至75℃的注射用水600ml中搅拌、使溶解。在氮气保护下，将A液缓慢加入B液中，5000-25000转剪切机高速剪切15min，加预热至75℃注射用水至全量，加氢氧化钠或盐酸溶液调pH6.0-8.5，在90MPa条件下均质6次至粒径为150-350nm范围内，过滤，分装、充氮、密封121℃灭菌15min，5℃以下保存。
实施例9
处方：
精制紫苏籽油 150g
卵磷脂 20g
甘油 25g
EDTA-2Na 0.13g
培酸丙酯 0.7g
0.1％氢氧化钠溶液调 pH6.0-8.5
注射用水加至 1000ml
制法：A液：取处方量注射用精制紫苏籽油、培酸丙酯和卵磷脂，在氮气保护下，加热至75℃，搅拌使溶解备用；B液：取处方量甘油、EDTA-2N加入预热至75℃的注射用水600ml中搅拌、使溶解。在氮气保护下，将A液缓慢加入B液中，5000-25000转剪切机高速剪切15min，加预热至75℃注射用水至全量，加氢氧化钠或盐酸溶液调pH6.0-8.5，在100MPa条件下均质6次至粒径为150-350nm范围内，过滤，分装、充氮、密封121℃灭菌15min，5℃以下保存。
实施例10
紫苏籽油脂肪乳注射液加速及长期稳定性实验结果如下
表1实施例9在25±2℃条件下6个月加速试验结果
| 亚麻酸(g/100ml) | pH值 | 平均粒径 | 过氧化值 | |
| 0 | 9.358 | 7.21 | 225±48.5 | 0.015 |
| 1 | 9.327 | 7.20 | 229±51.5 | 0.017 |
| 2 | 9.315 | 7.18 | 231±45.8 | 0.020 |
| 3 | 9.316 | 7.15 | 235±52.3 | 0.022 |
| 4 | 9.312 | 7.15 | 245±60.2 | 0.023 |
| 5 | 9.310 | 7.13 | 250±70.5 | 0.025 |
| 6 | 9.303 | 7.10 | 255±88.6 | 0.027 |
表2实施例9在6±2℃条件下12个月加速试验结果
| 亚麻酸(g/100ml) | pH值 | 平均粒径 | 过氧化值 | |
| 0 | 9.358 | 7.21 | 225±48.5 | 0.015 |
| 1 | 9.349 | 7.21 | 226±60.2 | 0.015 |
| 3 | 9.345 | 7.19 | 229±50.8 | 0.016 |
| 6 | 9.340 | 7.19 | 230±53.5 | 0.018 |
| 9 | 9.342 | 7.17 | 232±70.2 | 0.018 |
| 12 | 9.340 | 7.15 | 235±80.2 | 0.020 |
实验结果表明本品在25℃±2条件下加速实验6个月及6℃±2条件下长期放置12个月，化学性质稳定。粒径在250nm以下，分布均匀，荷负电。
本方案中所用精制注射用苏子油的精制后的质量要求如下：浅黄色油状液体，酸值不大于1.0mg KOH/g，过氧化值不大于2.0meq/kg，折光指数为1.481-1.483，密度为0.921-0.931，水分及挥发物不大于0.05％，碘值为190-206g/100g，皂化值为188-197mg/g，棕榈酸(C16：0)为5.0％，硬脂酸(C18：0)为1.3％，油酸(C18：1)为13％，亚油酸(C18：2)为12％，α-亚麻酸(C18：3ω3)为60％-65％。
Claims (3)
1.精制紫苏籽油脂肪乳剂注射液，其特征在于：该注射液含有如下成分：
所述精制紫苏籽油为浅黄色油状液体，酸值不大于1.0mg KOH/g，过氧化值不大于2.0meq/kg，折光指数为1.481-1.483，密度为0.921-0.931，水分及挥发物不大于0.05％，碘值为190-206g/100g，皂化值为188-197mg/g，棕榈酸(C16:0)为5.0％，硬脂酸(C18:0)为1.3％，油酸(C18:1)为13％，亚油酸(C18:2)为12％，α-亚麻酸(C18:3ω3)为60％-65％，并通过如下方法制备：
1)A液制备：取注射用精制紫苏籽油和乳剂，在氮气保护下，加热至70-80℃，搅拌使溶解备用；
2)B液制备：取甘油、EDTA-2Na和抗氧剂加入预热至70-80℃的注射用水500-900ml中搅拌、使溶解；
3)在氮气保护下，将A液缓慢加入B液中，5000-25000转剪切机高速剪切10-30min，加预热至70-80℃注射用水至全量，加0.1％氢氧化钠或盐酸溶液调pH6.0-8.5，在80-100MPa条件下均质6-9次至粒径为150-350nm范围内，过滤，分装、充氮、密封115-122℃灭菌15-30min，5-25℃以下保存。
2.根据权利要求1所述的紫苏籽油脂肪乳注射液，其特征在于所述乳化剂选自卵磷脂、大豆磷脂、卵磷脂或大豆磷脂与普郎尼克F68、吐温-80、油酸钠中的一种或几种混合物。
3.根据权利要求1所述的紫苏籽油脂肪乳注射液，其特征在于所述的抗氧剂为维生素E、乙二氨四乙酸或其二钠盐、无水亚硫酸钠、叔丁基对羟基茴香醚、二丁甲苯酚、培酸丙酯、硫代甘油、硫代乙酸、蛋氨酸、半胱氨酸、甲醛合亚硫酸氢钠中的一种或几种。
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| CN101380358A (zh) | 2009-03-11 |
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