CN101380358B - 精制紫苏籽油脂肪乳注射液及制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药技术领域,涉及一种富含ω-3脂肪酸的紫苏籽油脂肪乳注射液及其制备方法。本发明的紫苏籽油脂肪乳注射液含有5-30%精制紫苏籽油、0.5-7.5%的乳化剂、1.4-3.6%的甘油、0-0.5%EDTA-2Na、0-0.5%的抗氧剂、0.1%的盐酸或氢氧化钠溶调pH6.0-8.5、其余为注射用水。本发明的紫苏籽油脂肪乳注射液有稳定性好、同时可以避免因富含ω-6脂肪酸的脂肪乳因代谢而产生的副作用。它是一种含天然精制紫苏籽油脂肪乳注射液,可以耐受高温灭菌。该注射液可以给人体提供能量,维持大脑和神经功能所必需的因子,抗血栓降血脂作用,预防癌变和抑制肿瘤细胞转移、抑制变态性病症的作用。

Description

精制紫苏籽油脂肪乳注射液及制备工艺
技术领域
本发明属于医药技术领域,涉及一种富含ω-3脂肪酸的精制紫苏籽油脂肪乳注射液及其制备方法。
背景技术
脂肪乳是热能较高的能量补充剂,当人体遭遇疾病,出现能量摄取障碍时,就需要由体外补充人体所需的能量,这种能量补充就是通过静脉将脂肪乳注射到人体内。脂肪乳是由饱和及不饱和脂肪酸及其甘油三酯组成,其中的脂肪酸根据脂肪酸碳链长度分为短链脂肪酸(2C-4C)、中链脂肪酸(6C-12C)和长链脂肪酸(14C-24C)。而含有多个不饱和双键的,称为聚不饱和脂肪酸。聚不饱和脂肪酸可直接掺入细胞膜的磷脂成份中,改变细胞间相互作用及其释放调理素的能力。由于人体不能合成ω-3亚麻酸和ω-6亚油酸,所以需要从体外补充。而人体细胞一旦缺少ω-3去饱和酶,将无法将ω-6脂肪酸转化成ω-3脂肪酸,而造成ω-3脂肪酸不足,从而影响人体正常的能量利用。因此给人体直接补充ω-3脂肪酸是必要的。目前已上市的脂肪乳剂中的油大多为大豆油、红花油、橄榄油和茶油,主要成份为亚油酸,而亚麻酸的含量只占6%-9%。亚油酸在体内的代谢产物具有强烈的促进炎症发展作用。而ω-3脂肪酸可以降低毛细血管通透性、减轻水肿、减轻过度的炎症反应、治疗全身炎症反应综合症、避免常用脂肪乳剂导致的免疫抑制和改善免疫功能。
紫苏又名苏子、苏麻,系唇形科一年生植物。野生紫苏籽含油46-50%。紫苏油含α—亚麻酸达50-63%。生物化学证明α—亚麻酸进入人体后,在酶的作用下,依次生成EPA(二十碳五烯酸C20:5ω-3)、DPA(二十二碳五烯酸C22:5ω-3)、DHA(二十二碳六烯酸C22:6ω-3),由于上述生化过程是不可逆的,因此鱼油对人体的功能,α—亚麻酸不但都具有,而且更丰富、更全面。由于α-亚麻酸的抗氧化性比EPA、DHA好,植物油脂不含胆固醇,植物油脂的清香又弥补鱼油腥味的不足,医学界认为精制紫苏籽油制剂是鱼油制剂的更新换代产品。α—亚麻酸的主要作用:(1)维持大脑和神经功能所必需的因子;(2)抗血栓降血脂作用;(3)预防癌变和抑制肿瘤细胞转移的作用;(4)抑制变态性病症的作用;(5)长期应能延年益寿。α—亚麻酸用其衍生物配制成各种化妆品,可以防止皮肤干燥、粗糙、皲裂和预防皮肤老化,并能改善头皮屑增多,有防止脱发和促进毛发生长的作用。现有制剂中,并没有将紫苏籽油制成脂肪乳注射液的相关报道。
发明内容
本发明的目的是提供一种精制紫苏籽油脂肪乳注射液及制备工艺。
实现上述目的所采用的技术方案是按以下处方组成的乳剂
精制紫苏籽油   5-30%
乳化剂         0.5-7.5%
甘油           1.4-3.6%
EDTA-2Na                    0-0.5%
抗氧剂                      0-0.5%
0.1%氢氧化钠或盐酸溶液调   pH6.0-8.5
注射用水                    68-93%。
所述的精制紫苏籽油要求α-亚麻酸(%):≥60,酸值(mgKOH/g):<1.0,过氧化值(meq/Kg):<3.0。所述的乳化剂为高纯度卵磷脂或豆磷脂(PC含量在98%以上)单独或与其他乳化剂的混合物。所述的其他乳化剂为普郎尼克F68、吐温-80或油酸钠的一种或几种。所述的抗氧剂为维生素E、EDTA-2Na、无水亚硫酸钠、叔丁基对羟基茴香醚(BHA)、二丁甲苯酚(BHT)、培酸丙酯、硫代甘油、硫代乙酸、蛋氨酸、半胱氨酸、甲醛合亚硫酸氢钠中的一种或几种。
本发明是按下述过程具体实施的。A液:取注射用精制紫苏籽油和乳化剂,在氮气保护下,加热至70-80℃,搅拌使溶解备用;B液:取甘油、0.2gEDTA-2Na和抗氧剂加入预热至70-80℃的注射用水500-900ml中搅拌、使溶解。在氮气保护下,将A液缓慢加入B液中,5000-25000转剪切机高速剪切10-30min,加预热至70-80℃注射用水至全量,加0.1%氢氧化钠或盐酸溶液调pH6.0-8.5,在80-100MPa条件下均质6-9次至粒径为150-350nm范围内,过滤,分装、充氮、密封115-122℃灭菌15-30min,5-25℃以下保存。
该脂肪乳注射液富含ω-3脂肪酸、稳定性好,同时可以避免因富含ω-6脂肪酸的脂肪乳因代谢而产生的副作用。它是一种含天然精制紫苏籽油脂肪乳注射液,可以耐受高温灭菌,灭菌后的粒径及过氧化值符合注射要求。且本注射液的制备方法可以较好地保证脂肪乳的质量。
具体实施方式:
以下通过具体的实施例来进一步说明本发明,但本发明不完全限定在实施例中。
实施例1
处方:
精制紫苏籽油           100g
豆磷脂                 20g
甘油                   25g
EDTA-2Na               0.2g
无水亚硫酸钠           2g
0.1%氢氧化钠溶液调    pH6.0-8.5
注射用水加至           1000ml
制法:A液:取处方量注射用精制紫苏籽油和豆磷脂,在氮气保护下,加热至75℃,搅拌使溶解备用;B液:取处方量甘油、EDTA-2Na和无水亚硫酸钠加入预热至75℃的注射用水600ml中搅拌、使溶解。在氮气保护下,将A液缓慢加入B液中,5000-25000转剪切机高速剪切15min,加预热至75℃注射用水至全量,加氢氧化钠或盐酸溶液调pH6.0-8.5,在90MPa条件下均质8次至粒径为150-350nm范围内,过滤,分装、充氮、密封121℃灭菌15min,5℃以下保存。
实施例2
处方:
精制紫苏籽油              300g
卵磷脂                    20g
普郎尼克F68               2g
甘油                      25g
EDTA-2Na                  0.1g
硫代甘油                  0.3g
0.1%氢氧化钠溶液调       pH6.0-8.5
注射用水加至              1000ml
制法:A液:取处方量注射用精制紫苏籽油和卵磷脂、普郎尼克F68,在氮气保护下,加热至75℃,搅拌使溶解备用;B液:取处方量甘油、EDTA-2Na和硫代甘油加入预热至75℃的注射用水600ml中搅拌、使溶解。在氮气保护下,将A液缓慢加入B液中,5000-25000转剪切机高速剪切15min,加预热至75℃注射用水至全量,加氢氧化钠或盐酸溶液调pH6.0-8.5,在90MPa条件下均质6次至粒径为150-350nm范围内,过滤,分装、充氮、密封121℃灭菌15min,5℃以下保存。
实施例3
处方:
精制紫苏籽油        150g
卵磷脂              20g
吐温-80             3g
甘油                20g
EDTA-2Na            0.15g
BHA                 0.5g
0.1%氢氧化钠溶液调 pH6.0-8.5
注射用水加至        1000ml
制法:A液:取处方量注射用精制紫苏籽油和卵磷脂、吐温-80、BHA,在氮气保护下,加热至75℃,搅拌使溶解备用;B液:取处方量甘油、EDTA-2Na加入预热至75℃的注射用水600ml中搅拌、使溶解。在氮气保护下,将A液缓慢加入B液中,5000-25000转剪切机高速剪切15min,加预热至75℃注射用水至全量,加氢氧化钠或盐酸溶液调pH6.0-8.5,在90MPa条件下均质6次至粒径为150-350nm范围内,过滤,分装、充氮、密封121℃灭菌15min,5℃以下保存。
实施例4
处方:
精制紫苏籽油     200g
卵磷脂               25g
油酸钠               0.5g
甘油                 20g
EDTA-2Na             0.01g
维生素E              5g
0.1%盐酸溶液调      pH6.0-8.5
注射用水加至         1000ml
制法:A液:取处方量注射用精制紫苏籽油和卵磷脂、油酸钠和维生素E,在氮气保护下,加热至75℃,搅拌使溶解备用;B液:取处方量甘油、EDTA-2Na加入预热至75℃的注射用水600ml中搅拌、使溶解。在氮气保护下,将A液缓慢加入B液中,5000-25000转剪切机高速剪切15min,加预热至75℃注射用水至全量,加氢氧化钠或盐酸溶液调pH6.0-8.5,在90MPa条件下均质6次至粒径为150-350nm范围内,过滤,分装、充氮、密封121℃灭菌15min,5℃以下保存。
实施例5
处方:
精制紫苏籽油          100g
豆磷脂                25g
油酸钠                0.5g
甘油                  20g
EDTA-2Na              0.01g
甲醛合亚硫酸氢钠      0.5g
0.1%盐酸溶液调       pH6.0-8.5
注射用水加至          1000ml
制法:A液:取处方量注射用精制紫苏籽油和卵磷脂、普郎尼克F68,在氮气保护下,加热至75℃,搅拌使溶解备用;B液:取处方量甘油、EDTA-2Na和甲醛合亚硫酸氢钠加入预热至75℃的注射用水600ml中搅拌、使溶解。在氮气保护下,将A液缓慢加入B液中,5000-25000转剪切机高速剪切15min,加预热至75℃注射用水至全量,加氢氧化钠或盐酸溶液调pH6.0-8.5,在90MPa条件下均质6次至粒径为150-350nm范围内,过滤,分装、充氮、密封121℃灭菌15min,5℃以下保存。
实施例6
处方:
精制紫苏籽油       250g
豆磷脂             25g
油酸钠             0.5g
甘油               20g
EDTA-2Na           0.05g
BHT                0.2g
0.1%盐酸溶液调    pH6.0-8.5
注射用水加至    1000ml
制法:A液:取处方量注射用精制紫苏籽油和豆磷脂、油酸钠和BHT,在氮气保护下,加热至75℃,搅拌使溶解备用;B液:取处方量甘油、EDTA-2Na加入预热至75℃的注射用水600ml中搅拌、使溶解。在氮气保护下,将A液缓慢加入B液中,5000-25000转剪切机高速剪切15min,加预热至75℃注射用水至全量,加氢氧化钠或盐酸溶液调pH6.0-8.5,在100MPa条件下均质6次至粒径为150-350nm范围内,过滤,分装、充氮、密封121℃灭菌15min,5℃以下保存。
实施例7
处方:
精制紫苏籽油               300g
豆磷脂                     25g
油酸钠                     0.5g
甘油                       20g
EDTA-2Na                   0.03g
半胱氨酸                   0.02g
0.1%盐酸溶液调            pH6.0-8.5
注射用水加至               1000ml
制法:A液:取处方量注射用精制紫苏籽油和豆磷脂、油酸钠,在氮气保护下,加热至75℃,搅拌使溶解备用;B液:取处方量甘油、EDTA-2Na和半胱氨酸加入预热至75℃的注射用水600ml中搅拌、使溶解。在氮气保护下,将A液缓慢加入B液中,5000-25000转剪切机高速剪切15min,加预热至75℃注射用水至全量,加氢氧化钠或盐酸溶液调pH6.0-8.5,在90MPa条件下均质6次至粒径为150-350nm范围内,过滤,分装、充氮、密封121℃灭菌15min,5℃以下保存。
实施例8
处方:
精制紫苏籽油              200g
豆磷脂                    25g
油酸钠                    0.5g
甘油                      20g
EDTA-2Na                  0.02g
0.1%氢氧化钠溶液调       pH6.0-8.5
注射用水加至              1000ml
制法:A液:取处方量注射用精制紫苏籽油和豆磷脂、油酸钠,在氮气保护下,加热至75℃,搅拌使溶解备用;B液:取处方量甘油、EDTA-2Na加入预热至75℃的注射用水600ml中搅拌、使溶解。在氮气保护下,将A液缓慢加入B液中,5000-25000转剪切机高速剪切15min,加预热至75℃注射用水至全量,加氢氧化钠或盐酸溶液调pH6.0-8.5,在90MPa条件下均质6次至粒径为150-350nm范围内,过滤,分装、充氮、密封121℃灭菌15min,5℃以下保存。
实施例9
处方:
精制紫苏籽油            150g
卵磷脂                  20g
甘油                    25g
EDTA-2Na                0.13g
培酸丙酯                0.7g
0.1%氢氧化钠溶液调     pH6.0-8.5
注射用水加至            1000ml
制法:A液:取处方量注射用精制紫苏籽油、培酸丙酯和卵磷脂,在氮气保护下,加热至75℃,搅拌使溶解备用;B液:取处方量甘油、EDTA-2N加入预热至75℃的注射用水600ml中搅拌、使溶解。在氮气保护下,将A液缓慢加入B液中,5000-25000转剪切机高速剪切15min,加预热至75℃注射用水至全量,加氢氧化钠或盐酸溶液调pH6.0-8.5,在100MPa条件下均质6次至粒径为150-350nm范围内,过滤,分装、充氮、密封121℃灭菌15min,5℃以下保存。
实施例10
紫苏籽油脂肪乳注射液加速及长期稳定性实验结果如下
表1实施例9在25±2℃条件下6个月加速试验结果
 
亚麻酸(g/100ml) pH值 平均粒径 过氧化值
0 9.358 7.21 225±48.5 0.015
1 9.327 7.20 229±51.5 0.017
2 9.315 7.18 231±45.8 0.020
3 9.316 7.15 235±52.3 0.022
4 9.312 7.15 245±60.2 0.023
5 9.310 7.13 250±70.5 0.025
6 9.303 7.10 255±88.6 0.027
表2实施例9在6±2℃条件下12个月加速试验结果
 
亚麻酸(g/100ml) pH值 平均粒径 过氧化值
0 9.358 7.21 225±48.5 0.015
1 9.349 7.21 226±60.2 0.015
3 9.345 7.19 229±50.8 0.016
6 9.340 7.19 230±53.5 0.018
9 9.342 7.17 232±70.2 0.018
12 9.340 7.15 235±80.2 0.020
实验结果表明本品在25℃±2条件下加速实验6个月及6℃±2条件下长期放置12个月,化学性质稳定。粒径在250nm以下,分布均匀,荷负电。
本方案中所用精制注射用苏子油的精制后的质量要求如下:浅黄色油状液体,酸值不大于1.0mg KOH/g,过氧化值不大于2.0meq/kg,折光指数为1.481-1.483,密度为0.921-0.931,水分及挥发物不大于0.05%,碘值为190-206g/100g,皂化值为188-197mg/g,棕榈酸(C16:0)为5.0%,硬脂酸(C18:0)为1.3%,油酸(C18:1)为13%,亚油酸(C18:2)为12%,α-亚麻酸(C18:3ω3)为60%-65%。

Claims (3)

1.精制紫苏籽油脂肪乳剂注射液,其特征在于:该注射液含有如下成分:
Figure FSB00000904011000011
所述精制紫苏籽油为浅黄色油状液体,酸值不大于1.0mg KOH/g,过氧化值不大于2.0meq/kg,折光指数为1.481-1.483,密度为0.921-0.931,水分及挥发物不大于0.05%,碘值为190-206g/100g,皂化值为188-197mg/g,棕榈酸(C16:0)为5.0%,硬脂酸(C18:0)为1.3%,油酸(C18:1)为13%,亚油酸(C18:2)为12%,α-亚麻酸(C18:3ω3)为60%-65%,并通过如下方法制备:
1)A液制备:取注射用精制紫苏籽油和乳剂,在氮气保护下,加热至70-80℃,搅拌使溶解备用;
2)B液制备:取甘油、EDTA-2Na和抗氧剂加入预热至70-80℃的注射用水500-900ml中搅拌、使溶解;
3)在氮气保护下,将A液缓慢加入B液中,5000-25000转剪切机高速剪切10-30min,加预热至70-80℃注射用水至全量,加0.1%氢氧化钠或盐酸溶液调pH6.0-8.5,在80-100MPa条件下均质6-9次至粒径为150-350nm范围内,过滤,分装、充氮、密封115-122℃灭菌15-30min,5-25℃以下保存。
2.根据权利要求1所述的紫苏籽油脂肪乳注射液,其特征在于所述乳化剂选自卵磷脂、大豆磷脂、卵磷脂或大豆磷脂与普郎尼克F68、吐温-80、油酸钠中的一种或几种混合物。
3.根据权利要求1所述的紫苏籽油脂肪乳注射液,其特征在于所述的抗氧剂为维生素E、乙二氨四乙酸或其二钠盐、无水亚硫酸钠、叔丁基对羟基茴香醚、二丁甲苯酚、培酸丙酯、硫代甘油、硫代乙酸、蛋氨酸、半胱氨酸、甲醛合亚硫酸氢钠中的一种或几种。
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