CN101366971A - 可注射防水型磷酸钙骨水泥 - Google Patents

Abstract

本发明名称为“可注射防水型磷酸钙骨水泥”，是一种可注射的生物活性骨水泥，是骨移植替代材料的一种。它由两部分组成，固相部分为：碳酸钙、α－磷酸三钙、磷酸氢钙，液相部分为：磷酸三钠、羟丙基甲基纤维素。使用时将固相与液相按比例混合搅拌均匀即可。它具有三大特点：(1)可常温下固化生成羟基磷灰石，与人体骨骼无机成份相同；(2)良好的注射性能，可通过较细的注射针经皮微创注射至骨缺损处；(3)优异的防水性能：可应用于有血液的环境而不影响骨水泥的固化过程。

Description

可注射防水型磷酸钙骨水泥

所属技术领域

本发明是一种可注射的生物活性骨水泥，可经皮注射填充骨缺损，是一种骨移植替代材料。

背景技术

目前，常用骨移植材料有自体骨、异体骨、羟基磷灰石、陶瓷、珊瑚等。这些材料由于是固体，术中需要进行漫长的修剪过程才能适应骨缺损的形状而进行填充，而且应用时需较大的切口暴露才能将骨移植材料填充至骨缺损处，不能进行微创治疗，创伤较大。磷酸钙水泥(calcium phosphate cement，CPC)家族材料是近年来出现的一种新型骨移材料，是由固相粉末和液相水溶液两部分组成的，在室温下将固相与液相按比例混合后，形成糊状，最终固化成固体，生成的产物中至少有一种是磷酸钙。磷酸钙水泥在糊状期可以任意塑形而填充各种形状的骨缺损，因产物不同有几十种，但大多数配方骨水泥的流动性不好，无法通过注射器注射，只能当作面团使用，需要扩大伤口才能填充至骨缺损处，不适于微创应用。另外大多数磷酸钙水泥的防水性能不好，也就是说在糊状期过早将骨水泥应用到有体液的环境中，骨水泥会发生稀散、裂解，而不能顺利固化。

发明内容

当今医学发展方向为微创治疗，微创治疗可以大大降低二次创伤，代表了广大患者的呼声，同是也为医学技术的发展提出了挑战。为了使骨移植材料能经皮注射填充骨缺损，对骨折进行微创治疗，本实用新型提供一种可注射性生物活性骨水泥—可注射防水型磷酸钙骨水泥(Injectable anti-water calciumphosphate cement，ICPC)，是磷酸钙水泥家族材料的一种，其固化产物是羟基磷灰石，与人体骨组织无机相成份相同，易于为人体吸收成骨。该骨水泥注射性能大大提高，不仅能经皮注射填充骨缺损，而且防水性能良好，可以用于有血液的环境而固化不会受到影响。经大动物羊的体内实验证明，该骨水泥在体内能逐渐降解并为新生骨所替代。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案分为两部分。(1)骨水泥固相中的三种成份(碳酸钙、α-磷酸三钙、磷酸氢钙)与液相中的磷酸三钠发生化学反应，常温下生成羟基磷灰石。(2)骨水泥的液相中加入的羟丙基甲基纤维素(Hydroxypropyl methyl cellulose，HPMC)，HPMC不参与固化反应，在固化反应过程中可以明显提高水泥的流变学性能和防水性能。经测试本发明骨水泥可以很轻松地由长25cm，内径1.5mm的注射针完全注射出去，使采用微创法经皮注射填充骨缺损成为可能。ICPC有非常优异的防水能力，将固相与液相混合后1min时注射到蒸馏水中，看不到稀散现象，进一步采用摇床使蒸馏水持续摇动1min，水泥仍保持原有的外形，不发生裂解、稀散，固化反应不受影响。固化产物经X线衍射检测为羟基磷灰石，羟基磷灰石是正常骨组织中的无机相成分。

本发明的有益效果是，ICPC可以广泛应用于创伤骨科、脊柱外科、骨肿瘤、口腔科、矫形外科等领域，可经皮注射填充骨缺损替代植骨，微创治疗减小创伤，减轻患者的痛苦，减少内固定用量，早期稳定骨折块，使患者能早期功能锻炼，避免关节僵硬、骨折块移位等。

具体实施方式

ICPC由固相和液相两部分组成，具体成份由下表所示：

固相成份

液相成份

将固相与液相按1g/0.4ml比例混合后，固相中的碳酸钙、α-磷酸三钙、磷酸氢钙与液相中的磷酸三钠发生溶解、沉淀化学反应，最终生成羟基磷灰石。液相成份中的羟丙基甲基纤维素不参与固化反应，在固化反应过程中具有提高水泥注射性能和防水性能的作用。水泥固、液相混合后要迅速移至注射器中，冉通过相应的注射针就可以注射到患处了，这期间水泥可任意塑形。约9min时骨水泥达到初步固化，这时就不能进行塑形了，否则会发生碎裂，影响固化后的强度。约15min时达到最终固化，骨水泥固化达到一定的强度，可以缝合伤口。ICPC的固化强度1天时为20MPa，7天时达高峰，约35MPa，远高于正常松质骨的强度0.4-11MPa，所以可以应用于干骺端松质骨处的骨折、骨缺损，例如桡骨远端、胫骨近端、股骨远端、跟骨、椎体等部位。

Claims (2)

1.一种磷酸钙骨水泥。由固相与液相两部分组成，固相由碳酸钙、α-磷酸三钙和磷酸氢钙三种成份组成，液相是磷酸三钠与羟丙基甲基纤维素的水溶液，应用时将固相与液相混合后形成糊状物，最终可固化成固体，其特征是：将固相与液相混合后形成的糊状物，经过数分钟后逐渐固化，固化产物是羟基磷灰石。

2.在权利要求1所述的磷酸钙骨水泥液相中加入羟丙基甲基纤维素，来提高水泥的注射性能和防水性能，其特征是：在水泥的液相中加入羟丙基甲基纤维素可以明显提高骨水泥的注射性能与防水性能，可通过较细的注射针经皮微创注射至骨缺损处替代植骨，防水泥性能优异，可应用于有血液的环境而固化过程不受影响。