CN101279102B - 薄膜敷料 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种薄膜敷料。提供了适于医学敷料的用途的多层物品。该物品包括亲水层，疏水层，递送层，和释放层。在具体实施方式中，该物品也可以含有粘合剂条带，稳固层，和可以包含在已有的层中或用作单独吸收层的吸收材料。
Description
与相关申请的前后参照
本申请要求2006年9月12日申请的、申请号为No.60/844,008的美国临时申请的权益，其公开的全部内容在此合并引用。
技术领域
本公开涉及创伤敷料。该敷料可以包含具有常规水平附着力和透湿率(“MVTR”)的薄膜。
相关领域的背景
自粘着的创伤敷料的用途是已知的。这种敷料可以具有各种构型，包括其中可供查看创伤位置的窗口。例如，美国专利No.6,124,520、6,124,521、和6,841,715都公开了具有窗口的敷料，当敷料在适当位置时所述窗口可以使创伤位置显现出来。其它具有窗口的敷料包括，例如在美国专利No.5,531,855、5,738,642、6169，224和6,685,682中公开的那些。
尽管已知的敷料及其构型有很多种，但仍需要具有期望的附着特性和透湿率的敷料。
发明概述
本公开提供了可以用作创伤敷料和绷带的物品及其制造方法。在具体实施方式中，本公开的物品可以包括至少一个具有面向皮肤侧和与其相对的一侧的亲水层，至少一个与亲水层面向皮肤侧相对的一侧毗连的疏水层，毗连与亲水层相对一侧上的疏水层的递送层，和在亲水层的与疏水层相对的一侧上的释放层，其中疏水层具有在疏水层上除去中心部分而形成的窗口。本公开的物品可以有大约3密耳到大约11密耳的厚度。
在具体实施方式中，亲水层可以有大约400gr/m2/24小时到大约3000gr/m2/24小时的透湿率，厚度大约0.4密耳到大约1.5密耳。在具体实施方式中，疏水层可以有大约250gr/m2/24小时到大约1000gr/m2/24小时的透湿率，厚度大约0.4密耳到大约5密耳。
亲水层面向皮肤侧、疏水层、或这两者可以具有至少在其部分上包含医药可接受的粘合剂的包衣。
在一些具体实施方式中，递送层上也可以有去除递送层中心部分而形成的窗口。
本公开的物品也可以在疏水层和递送层之间有粘合剂条带，和/或者在亲水层和疏水层之间有稳固层，和/或者在亲水层的面向皮肤侧有吸收材料。
在一些具体实施方式中，亲水层、疏水层和递送层中可以有彼此接合的缺口。这些缺口使得本公开的物品可以围着针或类似的装置而放置，有助于防止任何导管和/或静脉内线过分地移动。
在具体实施方式中，本公开的物品包括至少一个透湿率大约400gr/m2/24小时到大约3000gr/m2/24小时的、具有面向皮肤侧及相对一侧的亲水层，至少一个与亲水层面向皮肤侧相对的一侧毗连的疏水层，其透湿率大约250gr/m2/24小时到大约1000gr/m2/24小时，并且有通过除去疏水层中心部分而形成的窗口，与亲水层相对的一侧上的疏水层毗连的递送层，其上有通过除去递送层中心部分而形成的窗口，和在与疏水层相对的亲水层的一侧上的释放层，其中，疏水层和递送层的窗口彼此是接合的，该物品的厚度大约是3密耳到大约11密耳。
在具体实施方式中，本公开的物品可以包含医药制剂，诸如抗微生物剂，止痛剂，解热剂，麻醉剂，抗癫痫剂，抗组胺药，抗炎药，诊断试剂，拟交感神经药，拟副交感神经药，拟胆碱药，抗毒蕈硷药，镇痉剂，激素，激素类似物，生长因子，肌肉弛缓药，抗肿瘤药，免疫抑制剂，类固醇，多糖，酶，镇定药，磺胺药物，疫苗，维生素，抗疟药，抗偏头痛制剂，抗帕金森制剂，抗胆碱能药物，心血管制剂，生物硷，麻醉药，鸦片类受体拮抗剂，抗癌制剂，抗惊厥剂，抗吐剂，抗组胺药，前列腺素，细胞毒素药物，雌激素，抗细菌剂，抗真菌剂，抗病毒剂，抗凝血剂，抗惊厥药，抗抑郁剂，免疫学制剂，抗原，血液凝固因子，蛋白抑制剂，蛋白拮抗药，蛋白激动剂，核苷酸，寡核苷酸，核酶，及其组合。
附图简更说明
在此参照下面的附图来描述本公开的各种具体实施方式：
图1描述的是本公开的具有亲水层、其上带有窗口的疏水层、递送层、粘合剂条带和释放层的敷料；
图2描述的是本公开的具有亲水层、其上带有窗口的疏水层、其上带有窗口的递送层、粘合剂条带和释放层的改型敷料；
图3描述的是本公开的具有其上带有缺口的亲水层、其上带有窗口和缺口的疏水层、其上带有缺口的递送层、分成两片而形成缺口的粘合剂条带和释放层的改型敷料；
图4描述的是本公开的具有其上带有缺口的亲水层、其上带有窗口和缺口的疏水层、其上带有窗口和缺口的递送层、分成两片形成缺口的粘合剂条带和释放层的改型敷料；
图5描述的是本公开的具有亲水层、带有窗口的疏水层、递送层、粘合剂条带、释放层和置于亲水层和疏水层之间的其上带有窗口的稳固层的改型敷料；
图6描述的是本公开的具有亲水层、其上带有窗口的疏水层、其上带有窗口的递送层、粘合剂条带、释放层、和置于亲水层和疏水层之间的其上带有窗口的稳固层的改型敷料；
图7描述的是本公开的具有亲水层、带有窗口的疏水层、递送层、粘合剂条带、释放层、和置于亲水层和疏水层之间的在亲水层和疏水层一侧边缘上的稳固条带的改型敷料；
图8描述的是本公开的具有亲水层、其上带有窗口的疏水层、其上带有窗口的递送层、粘合剂条带、释放层、和置于亲水层和疏水层之间的在亲水层和疏水层一侧边缘上的稳固条带的改型敷料；
图9描述的是本公开的具有带有缺口的亲水层、其上带有窗口和缺口的疏水层、其上带有缺口的递送层、分成两片而形成缺口的粘合剂条带、释放层、和置于亲水层和疏水层之间的在亲水层和疏水层一侧边缘上的其上带有缺口和S形构型的稳固条带的改型敷料；
图10描述的是本公开的具有带有缺口的亲水层、其上带有窗口和缺口的疏水层、其上带有窗口和缺口的递送层、分成两片而形成缺口的粘合剂条带、释放层、和置于亲水层和疏水层之间的在亲水层和疏水层一侧边缘上的其上带有缺口和S形构型的稳固条带的改型敷料；
图11描述的是本公开的具有亲水层、其上带有窗口的疏水层、递送层、粘合剂条带、释放层和置于亲水层和疏水层之间的其上带有窗口的吸收层的改型敷料；
图12描述的是本公开的具有亲水层、其上带有窗口的疏水层、其上带有窗口的递送层、粘合剂条带、释放层和置于亲水层和疏水层之间的其上带有窗口的吸收层的改型敷料；和
图13描述的是本公开的具有带有缺口的亲水层、在带有缺口的亲水层边缘上的疏水层、带有缺口的递送层、和释放层的改型敷料。
详细描述
本公开的敷料具有不同的层，在具体实施方式中超过一个层。在具体实施方式中该敷料可以包含与疏水层在一起的亲水层。
可用于制造本公开的敷料的合适的亲水层包含具有大约400gr/m2/24小时到大约3000gr/m2/24小时，在具体实施方式中大约500gr/m2/24小时到大约2000gr/m2/24小时的高透湿率(“MVTR”)的亲水热塑性材料。这种材料是本领域技术人员公知的，而且在具体实施方式中水化时包含水的重量大约是5％到大约95％，在具体实施方式中水化时水的重量大约10％到大约50％，而在另一个具体实施方式中水化时水的重量是大约20％到大约40％。合适的亲水材料包括聚合物，诸如交联的聚乙烯醇，交联的聚乙烯吡咯烷酮，亲水性聚氨酯，亲水性聚(甲基)丙烯酸的羟烷基酯及其共聚物，亲水的聚醚-聚酰胺聚合物，亲水且不溶于水的纤维素衍生物，如纤维素醋酸酯和纤维素醋酸-丙酸酯，以及上述这些的组合。
可用作亲水材料的交联的聚合物可以使用多官能基团(如聚异氰酸酯)在聚合反应期间或之后进行交联。
在一些具体实施方式中，亲水层可以包含亲水聚合物，如交联的和/或线性的亲水聚氨酯。在具体实施方式中，合适的亲水材料包括热塑性的聚氨酯。可用以形成亲水层的特殊的聚氨酯包括由聚乙二醇、聚丙二醇或其组合物与双异氰酸酯形成的线性聚醚聚氨酯，可选择乙二醇和乙二胺作为链延长剂。其它的可以利用的亲水聚氨酯包括，例如，聚醚热塑性聚氨酯，包括了由芳香二异氰酸酯如DUREFLEX
RPT1700S(可获自Deerfield Uerthane)衍生的那些。
本公开敷料的第一亲水层厚度可以是大约0.4密耳到大约1.5密耳，在具体实施方式中是大约0.6密耳到大约1密耳，在一些具体实施方式中用的是大约0.8密耳。在具体实施方式中，第一亲水层可以包含整体的、芳香的热塑性聚氨酯膜。这种材料用在本公开的敷料的接触皮肤破裂或创伤的位置可能比较好，因为整体膜的厚度超过或等于大约0.4密耳时是优良的病毒和细菌的屏障。
在具体实施方式中第一层可以有包衣。该包衣可在层的任何部分，或者在一些具体实施方式中，可以在将要置于接触患者皮肤的那个层的一侧。适合的包衣是本领域技术人员公知的，包括，例如粘合剂，如医药级的粘合剂和水凝胶。适合的粘合剂包括任何医学上可接受的且皮肤温和的压敏粘合剂，包括以丙烯酸、水胶体、水凝胶、聚氨酯和硅酮类为基础的粘合剂、以及其组合物。
可使用本领域技术人员公知的方法将任何包衣用于亲水层，而且可以是连续的，半连续的，非连续的等等。因此，在具体实施方式中，包衣可以是一种被选择和敷用的粘合剂，这样第一亲水层就有了期望的与皮肤附着力和MVTR。
在具体实施方式中，亲水层和任何敷用在其上的包衣(包括水凝胶和粘合剂)是透明的，这样比较好。
本公开的敷料的第二层包含疏水层或膜。合适的疏水层的透湿率(“MVTR”)可以是大约250gr/m2/24小时到大约1000gr/m2/24小时，在具体实施方式中是大约400gr/m2/24小时到大约750gr/m2/24小时。用作疏水层或膜的适合的材料是本领域技术人员公知的，包括，例如，透气的烯烃，弹性体共聚酯，和氨基甲酸乙酯。合适的疏水材料的特殊的例子包括芳香聚酯氨基甲酸乙酯，例如DUREFLEX
U40(来自Deerfield Urethane)。该第二疏水层的厚度可以是大约0.4密耳到大约5密耳，在具体实施方式中是大约1密耳到大约4密耳。
在具体实施方式中，疏水层可以在第一亲水层上居中，且可大于第一层，这样疏水层的边缘就可以围绕并超出第一亲水层的外边缘而延展形成均匀的扩大翼。该结构可使得在疏水层外延的翼的部分采用粘合剂以促进本公开的敷料在敷用时将边缘粘合固定到皮肤上。在其它的具体实施方式中，疏水层可以覆盖在亲水层上，使疏水层不居中，而可以说是相对于敷料的一个和多个面偏置。
在具体实施方式中，外延的翼的宽度，就是疏水层边缘延展超出亲水层边缘的宽度，可以是大约1/32英寸到大约3/4英寸，在具体实施方式中大约是1/16英寸到大约1/2英寸，在一些具体实施方式中用的是1/4英寸。在具体实施方式中，疏水层外延的翼可以在接触患者皮肤的一侧带有上面描述的任何一种粘合剂以增强本公开的敷料与组织的粘合。
在具体实施方式中，可以去除疏水层的中心部分，由此在本公开的敷料上形成窗口。去除了疏水层的中心部分会导致形成一个疏水层内的距亲水层的外边缘应该是大约1/16英寸到大约3/4英寸的内边缘，在具体实施方式中距第一亲水层外边缘大约是1/8英寸到大约1/2英寸。
疏水层中心部分的去除可以有助于本公开的敷料保持需要程度的弹性，一致性和MVTR。此外，当采用透明亲水层时这种窗口可以看见使用本公开的敷料的创伤位点。
本公开的敷料可以含有附加的可选择的层。例如，在具体实施方式中，释放层可以用于亲水层和之上的任何粘合包被物上，以保护粘合剂层。在具体实施方式中，这种释放层也可以覆盖疏水层超出亲水层边缘的部分；这种覆盖对于延展超出亲水层边缘的疏水层部分具有粘合剂是特别有用的。任何释放层都是商业上可用的和/或者是本领域技术人员公知可以采用的。
在具体实施方式中，第三层可以放到本公开的敷料的疏水层上面。在具体实施方式中，这种层可以是非透气和疏水的。这种层，在具体实施方式中指的是递送层，可以用于提供一种单手、无皱褶敷用本公开的敷料的方式。用以形成该递送层的合适材料包括热塑料膜，包括但不限于烯烃，聚酯，其共聚物和其组合物。在具体实施方式中，聚乙烯/乙烯醋酸乙烯酯(EVA)混合物可被用作该递送层。其它的可用于形成这种递送层的材料包括单层的可以有光滑的或表面打毛的金属茂膜、和包被聚乙烯/醋酸乙烯酯共聚物的超级压延的漂白牛皮纸(商业可用的是获自Loparex，Inc.的1-80BKG-157、或类似的材料)。
在具体实施方式中，疏水层可以不含填充物和其它的常规敷料中有时采用的加工辅助物。这种填充物和加工辅助物可抑制疏水层与递送层的粘合能力。
亲水层与疏水层的粘合以及类似的递送层与疏水层的粘合的方法是本领域技术人员公知的，包括例如热黏合方法。在具体实施方式中，热黏合方法可以包括将层的亲水/疏水组合加热到大约240到大约343
的温度，在具体实施方式中是大约245到大约265
，时间是大约0.125秒到大约0.025秒，在具体实施方式中是大约0.05秒到大约0.035秒。该加热过程使得亲水层与疏水层热黏合在一起。类似地，递送层的黏合可通过将疏水层或层的亲水/疏水组合与递送层一起加热到大约225到大约300的温度，在具体实施方式中是大约260
到280
，时间是大约0.45秒到大约0.0025秒，在具体实施方式中是大约0.225秒至0.003秒。
可以采用多个加热的轧辊来加热用以形成本公开的敷料的各个层，至少安排两个轧辊提供压缩力以实现黏合。在具体实施方式中，理想的是至少一个轧辊覆有柔软的热稳固的表面，在具体实施方式中是硅酮橡皮，但也可以采用本领域技术人员公知的其它材料。预计柔软表面的硬度值(表面硬度)可以是大约40萧氏A(shore A)到大约100萧氏A，在具体实施方式中是大约60萧氏A到大约80萧氏A，在一些具体实施方式中采用的是大约70萧氏A。
在具体实施方式中，递送层具有的大小和形状与疏水层相匹配，在具体实施方式中可以将亲水层和疏水层两者的整个面积都覆盖上。在具体实施方式中，也可以将递送层的中心部分去除掉。递送层去除的中心部分可以是任意形状；在具体实施方式中，从递送层除去的中心部分的尺寸与从疏水层除去的中心部分(也就是上面描述的窗口的尺寸)类似。在一些具体实施方式中，从递送层除去的中心部分的形状和尺寸可以与从疏水层除去的中心部分的形状和尺寸完全相同，所以在递送层形成的窗口与在疏水层形成的窗口是接合的。
在具体实施方式中可以在本公开的敷料中加上第四层。这种层在具体实施方式中可以由无纺材料构成，具体实施方式中是纤维素材料。可以在该第四层的面之一上覆盖合适的粘合剂，包括上面描述的用在亲水层和/或疏水层上的那些粘合剂，并且在具体实施方式中它被称作粘合剂条带。该第四层可以置于递送层和疏水层之间，这样有粘合剂的一侧就与递送层相连，而没有粘合剂的一侧就与疏水层相接触。在具体实施方式中，该层可以沿着递送层的一个边安置，这样它的外边缘就与递送层的外边缘(如上所述，递送层的外边缘可以延展超出疏水层的外边缘)共同延展。第四层的内边缘在具体实施方式中可以与疏水层的外边缘至少重叠大约1/16英寸。重叠的大小是可以变化的，在具体实施方式中是大约1/16英寸到大约1/2英寸，在具体实施方式中大约是1/8英寸到大约1/4英寸。
当存在时，第四层可以用于几种目的。在具体实施方式中，当施用本公开的敷料时，通过在递送层和疏水层之间提供表面粘合的初始裂口并提供一个工具以抓握后容易将递送层从疏水层上剥离下来，第四层可以使得递送层容易地从疏水层上去除。此外，在具体实施方式中，第四层可以从递送层上剥下，此时它起的是更换记录工具的作用，也就是说，它的存在可被用作敷料更换的证据，或者在具体实施方式中，包括敷料使用的日期和时间的标记可以在移去后留在第四层上，这些标记可以留作敷料更换的证据。此外，可进一步调整第四层，使得可通过以提供非包衣边缘的方式，在第四层上加上粘合剂以便更好地帮助上述层剥离。在其它的具体实施方式中，第四层的内侧边缘可以折叠过来置于第四层的粘合剂一面。这样可以产生非粘合的瓣，使得去除更容易。在其它的具体实施方式中，第四层可以经受厚度被控制的冲切工艺，该工艺可以在第四层附着于第三层前切下任何附着于第四层上的粘合剂的保护性释放衬垫。这种冲切可以使释放衬垫的部分得以保留下来，其余部分被除去。保留的部分可以提供一种易于条带剥离的非粘性瓣。
本公开的敷料可以有各种各样的几何形状和构型。此外，在具体实施方式中，可以在本公开的敷料周边的一个或多个位置做上缺口、狭缝、清理孔、及类似的周边修饰使得本公开的敷料易于与其它各种医疗设备，包括可以在短时间的外周静脉应用中使用的有端口和无端口的静脉针吸类似的设备一起使用。当存在时，对于本公开的敷料的各层，在相同的位置上含有缺口等可能比较好，这样各层的缺口是挨着的且导致敷料含有的缺口是在一个位置上。
在另一具体实施方式中，可以在本公开的敷料的亲水层和疏水层之间加上附加层。该层可以用以进一步使本公开的敷料稳固并提供附加的结构，在具体实施方式中它被称为稳固层。对于不同的操作，包括本公开的敷料与中央静脉导管(CVC)，透析，和/或肺动脉(PA)导管共同使用的情况，这种稳固可能是比较理想的。在使用时，该附加的稳固层可以置于亲水层和疏水层之间，在具体实施方式中，是位于可能有诸如缺口、狭缝等修饰的亲水层和疏水层的周边上。稳固层可以由本领域技术人员公知的能够给本公开的敷料提供需要的结构和刚性的适当材料构成。纺织布和无纺材料都可以考虑，包括纱布，织布，热黏合的聚丙烯，纺丝粘合的聚丙烯，尼龙(CEREXTM)，水混的聚酯(SONTARATM)，无纺纤维醋酸酯，塔夫绸醋酸酯织品及其组合形式。
当存在时，稳固层上可以有任何一种上面所描述的适用于本公开的敷料任何其它层的粘合剂包衣，以使之容易应用并与疏水层和/或亲水层粘合。用于稳固层的任何一种粘合剂的强度最小应该等于用于将疏水层和亲水层粘合的任何一种粘合剂的强度。在具体实施方式中，稳固层可以提供一种刚性的结构，从而有助于防止任何导管和/或静脉管线过分移动。这样是有好处的，因为导管或静脉管线的过分移动可能引起患者的不适和其它的并发症。
稳固层可以有类似于疏水层的构型，也就是说，带有除去中心部分的窗口。在其它的具体实施方式中，稳固层可以是条带构型，并且可以置于亲水层和疏水层这两个层周边的一侧上。
在其它的具体实施方式中，本公开的敷料可以包含一种吸收材料。吸收材料可以作为包含在本公开的敷料的任何其它层中的组分，或者作为单独的层而被包含在本公开的敷料中。在一些具体实施方式中，本公开的亲水层中含有吸收材料，这样可能比较好。这种吸收材料可以放到亲水层的任何部分，而典型的是在亲水层的表平面上。如前面所描述的，在具体实施方式中，吸收材料可以作为单独的吸收层放到亲水层上面。在其它的具体实施方式中，吸收材料可以置于亲水层的周边上，例如仅置于亲水层的周边上，或者在作为单独层使用的情况下，其中心部分被除去由此在吸收层上形成类似于上面描述的其它层可以有的窗口。
根据本公开的敷料的应用环境，吸收材料可以有助于在创伤位置或者在针扎入的位点控制少量的渗漏。通过将敷料或其中的任何组分(包括粘合剂)的变质降至最低，这种液体的吸收能力可以延长敷料的使用寿命，所述变质通常发生在存在体液，包括任何创伤流出液的情况下。可以用作吸收材料的合适的材料包括那些当前与敷料和/或创伤处理一起使用的材料，包括例如棉花，藻酸盐，人造丝，纤维素，氨基甲酸乙酯，水凝胶，水胶质，聚环氧乙烷，和超级吸收聚合物(诸如掺入淀粉的丙烯酸酯和丙烯酰胺的共聚物的钠和铝盐)，及其组合，还有聚丙烯酸酯。在一些具体实施方式中，可以使用的超级吸收聚合物包括亲水的纤维素衍生物，这些衍生物已经部分地交联而形成了三维结构。合适的交联纤维素衍生物包括那些羟基低级烷基纤维素，其中烷基基团含有大约1到大约6个碳原子，例如羟乙基纤维素或者羟丙基纤维素，或羧基-纤维素，诸如举例来说，羧甲基羟乙基纤维素或羧甲基纤维素。这种聚合物的盐(例如部分交联的羧甲基纤维素钠盐聚合物)可以用在具体实施方式中。
可以采用的其它的吸收材料包括甲基纤维素，瓜尔胶，果胶，刺梧桐树胶，壳聚糖，琼脂，阿拉伯树胶，角叉菜胶，明胶及其组合。吸收材料可以是任何适合的形式，包括但不限于，纺织的或无纺布的网，纤维，粉末，糊剂，泡沫，凝胶或任何其它的可以掺入其它的层中的或在本公开的敷料中作为单独的吸收层应用的形式。在具体实施方式中，吸收材料可以具有天然的抗微生物特性。
本公开的敷料可以有任何的构型，可以根据敷料需要的用途以及敷料所施用的身体的标准态来调整。
在一些具体实施方式中，可以采用条带以进一步帮助本公开的敷料附着于患者。这种条带是本领域技术人员公知并且商业上可以获取的。任何用于将敷料与患者粘合的医学上可接受的条带都可被采用。
本公开的敷料可以有比传统敷料更薄一些的外形。本公开的敷料厚度可以是大约3密耳到大约11密耳，在具体实施方式中是大约4.6密耳到大约7密耳。
现在回到附图，其描述了本公开敷料的各种构型。如图1所呈现的，本公开的敷料可以包含具有大约400gr/m2/24小时到大约3000gr/m2/24小时、在具体实施方式中是大约500gr/m2/24小时到大约2000gr/m2/24小时的高MVTR的亲水膜10。在具有实施方式中亲水膜层10的上面可以有如上面描述的粘合剂包衣(没有显示出)。疏水层20可以与亲水层10相邻。在具体实施方式中，疏水层20的中心部分可以被去除，由此在疏水层20上形成窗口22。疏水层20可以有低到中度的大约250gr/m2/24小时到大约1000gr/m2/24小时，具体实施方式中是大约400gr/m2/24小时到大约750gr/m2/24小时的MVTR。递送层30可以与疏水层20的与亲水层10相对的一侧相邻。在具体实施方式中，递送层30可以与疏水层20和亲水层10热黏合(通过疏水层20的窗口22)。递送层30的上面也可以有印花或标记。递送层30可以有用手抓握从而易于将递送层30从疏水层20上除去的边缘31和33。在一些具体实施方式中，涂覆粘合剂的条带40可以附在递送层30上，这样它就与疏水层20的边缘重叠。粘合剂条带40可以用于帮助递送层30从疏水层20上去除。最后，释放层50可以毗连亲水层10与疏水层20相对的一侧上，其中释放层50附着于亲水层10和疏水层20，这样在将本公开的敷料用于患者之前，它就覆盖了亲水层10、疏水层20、在任一这些层上的粘合剂、递送层30、和粘合剂条带40。除去释放层50之后，本公开的敷料就可以施用到患者身上，这样亲水层10和疏水层20可以与患者保持贴附。
图2描述的是一种有着与上面图1描述的层相同的本公开的改型敷料，只是本公开的敷料的递送层30可以有在递送层30上除去中心部分而形成的窗口32。在具体实施方式中，递送层30的窗口32与疏水层20的窗口22的尺寸相同并与之相连。由于有窗口32，在该具体实施方式中递送层30是与疏水层20，而不是与亲水层10热黏合的。在对患者施用前，释放层50是与亲水层10和疏水层20相接触的。
图3描述了本公开的另一种敷料，具有与图1的敷料相同的基本构型，但是在各个层中有缺口，这样本公开的敷料就可以在CVC过程、透析、PA过程(也就是肺动脉导管插入)及类似的过程中用于帮助固定针头。在该具体实施方式中，亲水层10具有缺口14；疏水层20具有窗口22a和缺口24；递送层30具有缺口34，而粘合剂条带40既可以有缺口(没有显示)也可以是分开的两片42和44。如图3所描述的，层安置成缺口彼此接合，由此形成具有单一缺口的敷料(也就是，缺口34置于粘合剂片42和44之上，这样在片42和44之间的缺口或缝隙就与缺口34接合，片42和44之间的缺口或缝隙就在缺口24之上，按顺序缺口24在缺口14之上)。如图3所描述的，在疏水层20上的缺口24可使其上的窗口22a的构型产生改变，这样缺口24和窗口22a就不是相通的，且在缺口24和窗口22a之间保留了疏水层20的一部分。在对患者施用前，释放层50是与亲水层10和疏水层20相接触的。
本公开的另一种敷料如图4所示。它与图3的敷料有着相同的基本构型，但也是递送层30中有窗口32a。如图4所描述的，疏水层20中的缺口24可以改变其上的窗口22a的构型，这样缺口24与窗口22a就不相通，且在缺口24和窗口22a之间保留了疏水层20的一部分。类似地，递送层30上的缺口34可以改变其上的窗口32a的构型，这样缺口34与窗口32a就不相通，且在缺口34和窗口32a之间保留了递送层30的一部分。递送层30的窗口32a与疏水层的窗口22a可以如图4描述的那样毗连。
图5描述的是与图1的敷料类似的本公开的另一种敷料，具有附加的稳固层。图5的敷料包括亲水层10、具有窗口22的疏水层20、递送层30、粘合剂条带40和释放层50。图5的敷料进一步具有置于亲水层10和疏水层20之间的有窗口62的稳固层60。稳固层60可以由透气材料制成，并有将稳固层60附着到疏水层20的粘合剂一侧和亲水层10的无粘合剂一侧的粘合剂包衣。在该具体实施方式中，释放层50附着于亲水层10和稳固层60。
图6描述的是图5的敷料的另一种实施方式，其中敷料在递送层30上有窗口32。这样图6的敷料就含有亲水层10、带有窗口22的疏水层20、带有窗口32的递送层30、粘合剂条带40、释放层50、和置于亲水层10和疏水层20之间的带有窗口62的稳固层60。在该具体实施方式中，在除去释放层50并将敷料用于患者之前，释放层50附着于亲水层10和稳固层60。
图7描述的是图5的敷料的另一种实施方式。在该具体实施方式中，稳固层60不是与疏水层20共同延展的，替代的是固定在本公开的敷料的一侧上的稳固条66。这样图6的敷料就包括亲水层10、带有窗口22的疏水层20、递送层30、粘合剂条带40、释放层50。图6的敷料在亲水层10和疏水层20之间具有，在亲水层10和疏水层20边缘的敷料的一侧的条带66形式的稳固层。稳固条带66可以由透气材料制成，并且有将稳固条带66与疏水层20的粘合剂一侧和亲水层10的无粘合剂的一侧连接的粘合剂包衣。在该实施方案中，在将敷料施用于患者之前，释放层50附着于亲水层10、疏水层20和稳固条带66。
图8描述的是图7的敷料的另一种实施方式，其中敷料的递送层30带有窗口32。这样图7的敷料就具有亲水层10、带有窗口22的疏水层20、带有窗口32的递送层30、粘合剂条带40、释放层50、和在敷料一侧上的置于亲水层10和疏水层20之间的稳固条带66。在该具体实施方式中，在将敷料用于患者之前，释放层50附着于亲水层10、疏水层20和稳固条带66。
图9的敷料结合了图3的敷料和图7的稳固条带66。在该具体实施方式中，亲水层10带有缺口14；疏水层20带有窗口22a和缺口24；递送层30带有缺口34，粘合剂条带40既可以有缺口(没有显示)也可以是单独的两片42和44。如图9所描述的，疏水层20中的缺口24可以改变其中的窗口22a的构型，这样缺口24和窗口22a就不是相通的，且疏水层20的一部分保留在缺口24和窗口22a之间。图9的敷料进一步包含其中带有缺口64的稳固条带66a。如和上面描述的带有缺口的敷料一样，设置稳固条带66a的缺口64，这样它就与设于本公开的敷料其它层的缺口接合(也就是缺口14、24、34和粘合剂条带40的缺口或在粘合剂条带片段42和44之间形成的缝隙)。在具体实施方式中，稳固条带66a可以是S形的结构，这样稳固条带66a就在条带66与具有缺口64的一侧相对的一侧上带有凹形槽61和63。在对患者施用前，释放层50是与亲水层10、疏水层20和稳固条带66a相接触的。
图10的敷料结合了图4的敷料和图7的稳固条带。在该具体实施方式中，亲水层10带有缺口14；疏水层20带有窗口22a和缺口24；递送层30带有窗口32a和缺口34，且粘合剂条带40既可以有缺口(没有显示)，也可以是单独的两片42和44。如图10所描述的，疏水层20上的缺口24可以改变其上的窗口22a的构型，这样缺口24和窗口22a是不相通的，疏水层20的一部分保留在缺口24和窗口22a之间。类似地，递送层30的缺口34可以改变其上窗口32a的形状，这样缺口34和窗口32a是不相通的，而递送层30的一部分保留在缺口34和窗口32a之间。图10的敷料进一步包含其中有缺口64的稳固条带66a。在具体实施方式中，稳固条带66a可以是S形构型，这样稳固条带66a就在条带66a的与有缺口64的一侧相对的一侧上有凹形槽61和63。在对患者施用前，释放层50是与亲水层10、疏水层20以及稳固条带66a相接触的。
图11描述的是本公开的改型敷料。图11的敷料是有在亲水层和皮肤之间设置吸收层的图1的敷料。这样，图11的敷料就包含亲水层10、其上带有窗口22的疏水层20、递送层30、粘合剂条带40、释放层50和吸收层70。如图11所描述的，吸收层70可以有在吸收层70上除去中心部分而形成的窗口72。吸收层70附着在亲水层10有粘合剂的一侧上，并且置于亲水层10和释放层50之间，这样除去释放层并将本公开的敷料应用于患者后，吸收层70得以与患者的皮肤相接触。在对患者施用前，释放层50是与亲水层10、疏水层20以及吸收层70相接触的。
图12是图11的敷料的另一个实施方案，其中递送层有图2所描述的窗口。这样，图12的敷料就具有亲水层10、其上带有窗口22的疏水层20、其上带有窗口32的递送层30、粘合剂条带40、释放层50、和其上带有窗口72的吸收层70。在对患者施用前，释放层50是与亲水层10、疏水层20以及吸收层70相接触的。
图13也提供了本公开的敷料的另一个实施方案。图13的敷料包含具有缺口14的亲水层10、具有窗口24的疏水层20a、具有缺口34的递送层30、和释放层50。疏水层20a上面与其有窗口，不如像图13描述的构型，这样它是与亲水层10的周边的大部分相接而且包含了与缺口14重叠的缺口24，但没有窗口或者不同的固体构型。
本公开还涉及根据本公开的敷料的在医学上的用途，例如作为创伤敷料，绷带和支撑物。
如果需要，本公开的敷料可以含有一种或多种医药制剂。在具体实施方式中，这种医药制剂可以在施用位置上从本公开的敷料上洗脱下来。这里所用的“医药制剂”是按其广义来说的，包括任何有临床用途的物质或物质的混合物。所以，医药制剂可以有或没有自身的药物学活性，例如染料。可以结合或混合到本公开的泡沫材料中的医药制剂的种类的例子包括抗微生物剂，止痛剂，解热剂，麻醉剂，抗癫痫剂，抗组胺药，抗炎药，诊断试剂，拟交感神经药，拟胆碱药，抗毒蕈硷药，镇痉剂，激素，生长因子，肌肉弛缓药，抗肿瘤药，免疫抑制剂，类固醇，多糖，和酶。也可以考虑使用医药制剂的组合。
在本公开的敷料中可以作为医药制剂包含的合适的抗微生物制剂包括三氯苯氧氯酚(也就是已知的2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯基醚)，含有聚亚己基双胍和双氯苯双胍己烷及其盐(包括双氯苯双胍己烷醋酸盐，双氯苯双胍己烷葡萄糖酸盐，双氯苯双胍己烷盐酸盐，和双氯苯双胍己烷硫酸盐)的双胍类，银及其盐(包括醋酸银，苯甲酸银，碳酸银，柠檬酸银，碘化银，乳酸银，月桂酸银，硝酸银，氧化银，银的软脂酸盐，蛋白银和磺胺嘧啶银)，多粘菌素，四环素，氨基糖苷(比如妥布霉素和庆大霉素)，利福平，杆菌肽，新霉素，氯霉素，双氯苯咪唑，喹诺酮(比如噁喹酸，诺氟沙星，萘啶酸，培氟沙星，依诺沙星和环丙沙星)，青霉素(比如苯噁唑青霉素和哌拉西林)，壬苯醇醚9，夫西地酸，头孢菌素，及其组合。此外，抗微生物蛋白和肽(比如牛乳铁蛋白和抗菌肽(lactoferricin)B)也可以包括在本公开的敷料的医药制剂中。
其它的可以包含在本公开的敷料中医药制剂包括：局麻药；拟副交感神经药制剂；安定；磺胺；维生素；抗疟药；抗偏头痛制剂，抗帕金森制剂，比如左旋多巴；抗痉挛药；抗胆碱能的制剂(例如奥昔布宁)；心血管制剂，比如冠状血管舒张药和硝酸甘油；生物硷；止痛剂；麻醉药，比如可待因，二氢可待因酮，杜冷丁，吗啡等类似物；非麻醉药诸如水杨酸盐，阿斯匹林，醋氨酚，d-丙氧酚等；鸦片类受体拮抗剂，比如纳曲酮和纳络酮；抗癌制剂；抗惊厥剂；抗吐剂；抗组胺药；消炎剂，比如激素药剂，氢化可的松，强的松龙，强的松，非激素药剂，别嘌呤醇，消炎痛，保泰松等等；前列腺素和细胞毒素药物；雌激素；抗细菌剂；抗真菌剂；抗病毒剂；抗凝血剂；抗惊厥剂；抗抑郁剂；免疫学制剂；激素和激素类似物(例如，生长激素，促肾上腺皮质激素和黄体激素释放激素(LHRH)；疫苗(例如，肿瘤，细菌和病毒抗原)；促生长素抑制素；抗原；血液凝固因子；生长因子(例如，神经生长因子，胰岛素类生长因子)蛋白抑制剂，蛋白拮抗药，蛋白激动剂；核酸，比如反义分子，DNA和RNA；寡核苷酸；核酶。如上面提到的，在具体实施方式中可以采用医药制剂的组合物。
含有的医药制剂的量将取决与所选择的特定医药制剂，但可以是从大约百万分之十(10ppm)到大约10,000ppm的量。
医药制剂可以结合到或涂到任何一个用以形成本公开的敷料的层中，在具体实施方式中医药制剂可以涂到那些与患者皮肤接触的层和/或组成中。这种层包括，例如，亲水层，施加在上面的粘合剂层，和/或疏水层的外围，和任何包含在表平面中或者亲水层外围的吸收材料，或者是作为单独的吸收层应用到亲水层上。
医药制剂和其它的添加物可以通过本领域技术人员公知的任何方法混合到本公开的敷料中。在具体实施方式中，可以在用以形成特殊层的材料起反应和成形之前，通过将制剂或其它添加物加到构成敷料层的所用的材料中，从而将制剂或其它的添加物混合到敷料里。在其它的具体实施方式中，制剂或其它的添加物可以在本公开的不同层结合时，分别加入制剂或添加物从而将其混到敷料中。在其它的具体实施方式中，可以在敷料成形后通过浸轧工艺将制剂或其它添加物混入敷料中，例如，在水槽或类似的容器中浸泡敷料或层，将制剂或添加物加到敷料或其任何一个层中，然后经过压榨滚轴挤压饱和的敷料或层从而实现制剂或添加物均匀分布，并在敷料和/或层的表面或敷料内或层自身中都混有制剂和/或添加物。
在其它的具体实施方式中，制剂或其它的添加物可以作为包衣应用在本公开的敷料上，既可以分别施用所述制剂或其它添加物在溶剂中，而后将溶剂蒸发掉，也可以将其包含在用以形成本公开敷料的附加的层中。这种层包括任何附加层(比如衬背层，包括聚氨酯衬背层)、或任何附加的无纺布层、纤维层、或用来与本公开敷料结合的粘合剂。在具体实施方式中，制剂或添加物可以包含在本公开的敷料所用的单独的包衣中。这种包衣可以由任何包括天然的和合成的聚合物、共聚物、水凝胶等等的生物相容性材料制成。这种包衣也可以用到任何衬背层、粘合剂层、或本公开的敷料的任何其它的层中。
在具体实施方式中，包衣材料可以包含肽或者蛋白，包括但不限于，白蛋白，胶原，纤维蛋白，弹性蛋白等等。其它的可以采用的包衣材料包括多糖比如壳聚糖，藻酸盐，透明质酸等等。在其它的具体实施方式中，合成的聚合物可以用作包衣材料。这种聚合物包括，例如，聚酯，聚醚，聚碳酸酯和聚酐。可以采用的适合的聚酯是本领域技术人员公知的，包括例如，环丙烷碳酸酯，ε-己内酯，p-二氧杂环己酮，乙交酯，丙交酯，1，5-dioxepan-2-one，聚丁烯己二酸盐，聚乙烯己二酸盐，聚乙烯对苯二酸盐，及其均聚物和共聚物。可以采用的合适的聚醚是本领域技术人员公知的，包括例如，聚乙二醇，聚丙二醇，聚丁二醇，聚亚丁基二醇，聚亚己基二醇，其均聚物和其共聚物。合适的聚碳酸酯包括，例如，碳酸亚丁酯，碳酸亚丙酯，碳酸亚戊酯，其均聚物，其共聚物等等。
本公开的敷料与传统的敷料相比有几个优点。它们可以仅用一只手来施用而且产生的皱折最小，这对任何使用该敷料的医务人员来说是很有利的。对于创伤/植入区域，它们提供了最大的MVTR。它们使另外的皮肤粘合剂的需要量降到最低，而经设计使边缘有较大的粘合性，从而减少和防止敷料的脱落。在创伤/植入区域粘合性较低使得在更换敷料时创伤损伤或导管的移动降至最低，而且其上所用的任何粘合剂可以用水凝胶替换，在具体实施方式中，可以含有医药(比如抗微生物)制剂。在另外的具体实施方式中，如果亲水层是由透明材料构成的，那么可以很容易地检查创伤/植入位点而无需除去本公开的敷料。
可以对这里公开的具体实施方式做出各种的修改是不言而喻的。因此，上面的描述不应该看成限制，而仅仅是有益具体实施方式的范例。对此，本领域的技术人员可以在附加的权利要求的范围和要旨中预想到其它的改型。
Claims (27)
1.一种敷料，包括：
至少一个亲水层，具有面向皮肤侧和与其相对的一侧；
亲水层面向皮肤侧上的包衣，其包含医学上可接受的粘合剂，所述粘合剂选自丙烯酸、水胶质、水凝胶、聚氨酯、硅酮、及它们的组合；
至少一个疏水层，其毗连亲水层与面向皮肤侧相对的一侧；
递送层，毗连疏水层的与亲水层相对的一侧；
释放层，在与疏水层相对的亲水层的一侧上，和
其中疏水层上有除去疏水层中心部分而形成的窗口。
2.权利要求1的敷料，其中亲水层由选自交联聚乙烯醇，交联聚乙烯吡咯烷酮，亲水聚氨酯，聚(甲基)丙烯酸的亲水羟烷基酯及其共聚物，亲水聚醚-聚酰胺聚合物，亲水的且不溶于水的纤维素衍生物，及它们的组合的聚合物构成。
3.权利要求1的敷料，其中亲水层含有由聚乙二醇、聚丙二醇、或它们的组合与双异氰酸酯形成的亲水性聚氨酯。
4.权利要求3的敷料，其中所述亲水性聚氨酯还包括乙二醇或乙二胺。
5.权利要求1的敷料，其中亲水层具有400gr/m2/24小时到3000gr/m2/24小时的透湿率和0.4密耳到1.5密耳的厚度。
6.权利要求1的敷料，其中疏水层选自透气烯烃，弹性体共聚酯，氨基甲酸乙酯，及它们的组合。
7.权利要求1的敷料，其中疏水层含有聚酯氨基甲酸乙酯。
8.权利要求1的敷料，其中疏水层具有250gr/m2/24小时到1000gr/m2/24小时的透湿率和0.4密耳到5密耳的厚度。
9.权利要求1的敷料，其中疏水层面向皮肤侧具有至少在其部分上的包衣，其包含医学上可接受的粘合剂，所述粘合剂选自丙烯酸、水胶质、水凝胶、聚氨酯、硅酮、及它们的组合。
10.权利要求1的敷料，其中疏水层的边缘延伸超过亲水层边缘，超过的宽度为1/32英寸到3/4英寸。
11.权利要求1的敷料，其中递送层包含烯烃，聚酯，它们的共聚物， 及它们的组合。
12.权利要求1的敷料，其中递送层含有聚乙烯和乙烯乙酸乙烯酯混合物。
13.权利要求1的敷料，其中递送层上有除去递送层中心部分而形成的窗口。
14.权利要求1的敷料，进一步含有在蔬水层和递送层之间的粘合剂条带。
15.权利要求1的敷料，进一步含有在亲水层和疏水层之间的稳固层，形成稳固层的材料选自布料、热黏合的聚丙烯、纺丝粘合的聚丙烯、尼龙、水混合的聚酯或无纺乙酸纤维素。
16.权利要求15的敷料，其中所述布料是纱布或纺织的乙酸塔夫绸。
17.权利要求1的敷料，进一步含有在亲水层面向皮肤一侧上的吸收材料，吸收材料选自棉花、藻酸盐、人造纤维、纤维素、氨基甲酸乙酯、水凝胶、水胶质、聚环氧乙烷、超级吸收聚合物、及它们的组合。
18.权利要求1的敷料，其中亲水层，疏水层，和递送层上具有彼此接合的缺口。
19.权利要求1的敷料，其中敷料的厚度是3密耳到11密耳。
20.权利要求1的敷料，进一步含有选自抗微生物剂，镇痛剂，解热剂，麻醉剂，抗癫痫剂，抗组胺药，抗炎药，诊断试剂，拟交感神经药，拟副交感神经药，拟胆碱药，抗毒蕈硷药，镇痉剂，激素，激素类似物，肌肉弛缓药，抗肿瘤药，多糖，酶，镇定药，维生素，抗疟药，抗偏头痛制剂，抗帕金森制剂，抗胆碱能的药物，心血管制剂，生物硷，鸦片类受体拮抗剂，抗癌制剂，抗惊厥剂，抗吐剂，抗组胺药，细胞毒素药物，抗凝血剂，抗惊厥剂，抗抑郁剂，免疫学制剂，抗原，血液凝固因子，蛋白抑制剂，蛋白拮抗药，蛋白激动剂，核酸，寡核苷酸，核酶，及它们的组合的医药制剂。
21.权利要求20的敷料，其中所述激素是生长因子、类固醇、前列腺素或雌激素；所述抗微生物剂是抗细菌剂、抗真菌剂或抗病毒剂；所述免疫学制剂是免疫抑制剂或疫苗；所述抗炎药是磺胺药物。
22.一种敷料，包含：
至少一个亲水层，具有400gr/m2/24小时到3000gr/m2/24小时的透湿率和 面向皮肤侧及其相对一侧；
亲水层面向皮肤侧上的包衣，其包含医学上可接受的粘合剂；
至少一个疏水层，其与亲水层面向皮肤侧相对的一侧毗连，具有250gr/m2/24小时到1000gr/m2/24小时的透湿率，且其上具有除去疏水层中心部分而形成的窗口；
在亲水层和疏水层之间的稳固层；
递送层，毗连相对亲水层的一侧上的疏水层，其上具有除去递送层中心部分而形成的窗口；和释放层，在与疏水层相对的亲水层一侧上，
其中疏水层和递送层中的窗口彼此接合，并且敷料的厚度是3密耳到11密耳。
23.权利要求22的敷料，进一步含有在疏水层和递送层之间的粘合剂条带。
24.权利要求22的敷料，进一步含有在亲水层面向皮肤侧上的吸收材料。
25.权利要求22的敷料，其中亲水层、疏水层、和递送层上具有彼此接合的缺口。
26.权利要求22的敷料，进一步含有选自抗微生物剂，镇痛剂，解热剂，麻醉剂，抗癫痫剂，抗组胺药，抗炎药，诊断试剂，拟交感神经药，拟副交感神经药，拟胆碱药，抗毒蕈硷药，镇痉剂，激素，激素类似物，肌肉弛缓药，抗肿瘤药，多糖，酶，镇定药，维生素，抗疟药，抗偏头痛制剂，抗帕金森制剂，抗胆碱能的药物，心血管制剂，生物硷，鸦片类受体拮抗剂，抗癌制剂，抗惊厥剂，抗吐剂，抗组胺药，细胞毒素药物，抗凝血剂，抗惊厥剂，抗抑郁剂，免疫学制剂，抗原，血液凝固因子，蛋白抑制剂，蛋白拮抗药，蛋白激动剂，核酸，寡核苷酸，核酶，及它们的组合的医药制剂。
27.权利要求26的敷料，其中所述激素是生长因子、类固醇、前列腺素或雌激素；所述抗微生物剂是抗细菌剂、抗真菌剂或抗病毒剂；所述免疫学制剂是免疫抑制剂或疫苗；所述抗炎药是磺胺药物。
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