CN101266243B - 一种用于收集和快速检测口腔液体的仪器 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种一步快速收集和检测口腔液的仪器和方法。这种仪器的特点在于它是一个一体化的单元，使用非常少量的口腔液体达到分析的目的，检查结果几分钟后即由仪器的显示窗内读得，不需要任何后续的实验室处理过程。本仪器的主要部件有两个部分：收集样本单元——毛细基质，和检测样本单元——检测试纸。在毛细基质和检测样本之间还有一个阻断条，用于降低“假阳性”的发生率。本仪器和方法可用于快速收集和检测口腔液体，确定其中是否含有艾滋病、肝炎等病毒的抗原或抗体，也可用用于检测其他人体中所含的各种生物分子。本仪器结构简单，操作简便，适合大规模生产，可用于各种传染病的早期自检和医院使用。

Description

一种用于收集和快速检测口腔液体的仪器

技术领域

本发明涉及一种利用免疫色谱检测口腔液体的仪器。这种仪器的特点在于它是一个一体化的单元，一次性快速收集并检测口腔液体样本。这种仪器包含一个亲水的毛细基质，以及一个与之相连的检测试纸。本仪器可用于快速检测口腔液体，确定是否含有艾滋病，肝炎等病毒的抗原、抗体，也可用用于检测其他人体中所含的生物分子。

技术背景

传染性疾病是人类的主要杀手之一。艾滋病，各种类型的肝炎，禽流感等，无时无刻不威胁这人类的健康和生命。仅以艾滋病为例，中国自1985年首次报告艾滋病病例以来，艾滋病的流行呈快速上升趋势。据联合国驻华机构公布的数据，目前中国艾滋病病毒感染者约84万人，加上已经染病死亡的24万人，总数应该在100万人左右。而且，近年来中国艾滋病传播呈快速增长趋势。中国的艾滋病疫情处于由高危人群向普通人群大面积扩散的临界点，防治工作处于关键时期。对于这种重大传染病来说，早期的诊断尤为重要。早期的确诊有利于病人尽快得到救治，也有利于控制疾病的传播。目前，对传染病“阴性”还是“阳性”的检测，主要通过血检的手段。但是，血检一般需要刺破受检者的皮肤，属于一种创伤型检查。它不但给病人带来了痛苦，而且增加了医务人员被感染的危险。与之相反的是，收集口腔液体(包括唾液和口腔黏膜渗出液)是一种“无创”检测，而且相对简单，安全，和快速。科学界和医学界就使用口腔液体作为检测样本进行了大量的研究试验，并已经成功证明了可以使用口腔液体有效快速地检测疾病。从生理学的角度来讲，血液里的物质(包括病毒抗体、抗原等)会通过口腔黏膜和唾液腺扩散到口腔中去。从原则上来讲，血液中的任何物质都可以在口腔中被探测到。医学界也对此充满信心，认为不需要多少时间，口腔液的检查将完全取代血液检查。病人去医院看病，再也无需忍受痛苦抽血了。

以前的口腔检测方法，一般都需要两个步骤，即：首先使用某种工具收集口腔液体，然后第二步是将收集到的液体去实验室用其他的设备分析，得到诊断结果。这中方法费时费力，而且增加了病人等待结果的时间。特别是怀疑自己得了艾滋病或乙肝的病人来说，漫长的等待结果就等于巨大的心理负担。市场急需要一种能够集收集液体和分析液体为一身，方面消费者自检，快速显示诊断结果的口腔液疾病诊断产品。

发明内容

本发明提供了一种一步快速收集和检测口腔液的仪器和方法。这种仪器和方法使用非常少量的口腔液体达到分析的目的，检查结果几分钟后即由仪器的显示窗内读得，不需要任何后续的实验室处理过程。因此，本仪器非常方便个人在家中，或在工作场所自检。从收集样本到生成诊断结果，整个过程一般情况下不需要医务人员指导。本仪器的主要部件有两个部分：收集样本单元和检测样本单元。

本仪器用于收集口腔液体的部分是一个刚性的毛细基质。当它被插入受检者的嘴巴后并和口腔液体接触时，会快速通过毛细现象吸收口腔液体并将口腔液体输送至与之相连的检测试纸的接收区域。整个过程自动，快速完成。毛细基质可以由与检测试纸不同的材料制成。呈多孔状。孔径大小在30-300微米之间。它可以由一种或几种塑料组成。这种塑料包括但不局限于：高密度聚乙烯(HDPE)，聚丙烯(PP)，聚四氟乙烯(PTFE)，尼龙，聚酯(PE)，聚醚砜膜(PES)等等。这种塑料材料可以本身是亲水的，或经过亲水的处理。一般的亲水处理过程可以是通过使用表面活性剂，如酰牛磺酸类等。这种毛细基质可以从很多厂家直接购买到，通过加工赋予不同的形状。

本仪器用于分析样本的，是一个检测试纸。检测试纸通过免疫色谱的原理，来分析样本是是否由相关抗原、抗体或其片断的存在，如艾滋病抗体，乙肝抗体，乙肝抗原等，并以此确定受检者是否已经换上了此种疾病。关于检测试纸的工作原理，在本专利中不在详细阐述。有兴趣的读者可以从大量的科技文献中了解到相关的信息。简单地说：检测试纸上的检测区域上包含有针对被检物质的抗体或者抗原。当样本液体流过检测区域时就会发生免疫特异性吸附，被固定在该区域，并同时产生相关的“信号”。这种信号一般来说可以是一个有颜色的线条。本仪器组装需要的检测试纸可以通过现有的国内外生产厂家处直接购得。

此外，在本仪器的毛细基质和检测试纸之间，还可以包括一个阻断条。阻断条上含有牛血清白蛋白，解离型脱氧胆酸，n-月桂酰肌氨酸钠等各种阻断剂/清洁剂，以及用于调解样本PH值的缓冲剂。放置阻断条的另一个作用是：防止液体从检测试纸上回流到毛细基质中去。

在使用本仪器时，受检者先将本仪器的毛细基质部分，通过上下两排牙齿，插入嘴中，并含在嘴里一定的时间。或者受检者可以将本仪器的毛细基质与口腔黏膜接触，并来回刮擦，搜集黏膜渗出液。几分钟后，受检者可以通过仪器外的视窗部分确定诊断结果。作为本发明的一个变通，本仪器需要通过一种缓冲液(稀释液)配合使用。其原因是：有时候，由于受检者的口腔液体粘度太大，导致收集到的口腔液体无法通过毛细现象传送到免疫色谱的检测区域，或者传送速度太慢，导致整个诊断过程耗时过长。因此，在收集完口腔液体后，受检者需要将仪器的毛细基质部分插入缓冲液中，然后放置几分钟后，读取诊断结果。

本发明所述的方法和仪器，从理论上来说可以用来检测任何口腔液中的物质是否存在。而且，可以一次性检测多种物质。这种物质包括但不局限于：艾滋病抗体，各种类型的肝炎病毒抗体，各种类型的肝炎抗原，天花抗体，梅毒抗体等各种疾病的抗原和抗体。这种物质也可以是各种存在人体中的分子包括但不局限于：葡萄糖，转氨酶，胆固醇，卵磷脂，可卡因，尼古丁，各种荷尔蒙，可种生长因子等等。

附图说明

图1为本发明的内部原理图

图2是根据本发明设计的一种仪器的外观图

图3是仪器的组装图

图中：1为检测试纸；2为毛细基质；3为仪器的外壳(其中3a为外壳的上半部分，3b为外壳的下半部分)；4为阻断条；5为吸收快；6为仪器的诊断结果视窗；7为检测试纸的诊断区域；8为固定钉。

具体实施方式

现结合附图详细阐述本发明的实施方式以及本仪器的组装方式。3是整个仪器的外壳。从原则上来说，外壳可以由任何的材料组成，可以是任何的形状和颜色。外壳由上下两个部分3a和3b通过固定钉8连接在一起。外壳同时作为整个仪器的把手，受检者可以握住这个把手然后将仪器的毛细基质伸入嘴巴中。作为仪器内部的两个重要单元：图中1是检测试纸；2是毛细基质。检测试纸的一端和毛细基质的一端直接相连或通过中间一个阻断条4相连。毛细基质的另一端用来收集口腔液体，插到受检者嘴中。这一端可以设计成圆形，椭圆型等任何适合收集液体的形状。

毛细基质的收集液体端吸收了口腔液体或经稀释液稀释后的混合液体后，液体通过毛细现象朝毛细基质的另一端，即检测试纸的方向流动。液体首先经过阻断条4。阻断条上的阻断试剂可以减少非特异性吸附的发生从而降低“假阳性”的发生率。阻断条可能的组成材料包括但不局限于：纸，纤维素，玻璃纤维，聚酯等等。阻断条可以设计成半透膜的形式，从而液体不会从检测试纸上倒流回毛细基质上去。通过阻断条后，液体样本开始流向检测试纸。液体继续检测试纸上向吸收块5的方向流动，并经过检测区域7(同时也是显示区域)。如果液体中有目标物质(如抗病毒抗体和抗原等)，就会被固定在这个区域，并产生一个可以被检测到的信号。一般来讲，这个信号可以是一个有颜色的线条。受检者和医务人员可以通过显示窗口6观察到线条是否存在，从而确定“阴性”或者“阳性”。最后液体流到检测试纸的末端，被吸收块吸收和锁定。

本仪器的使用非常简单方便。受检者先将毛细基质部分伸入嘴中，含在嘴里一段时间或来回刮擦口腔黏膜一段时间，随即可取出读得结果。或者，受检者将毛细基质部分插入缓冲液(稀释液)中一段时间，然后读得结果。本仪器诊断的精度大于99.7％，根据所用的不同检测试纸会略为不同。作为一个完整的商品，本仪器可以它的辅助工具一起作为一个诊断盒销售。这些辅助工具包括但不局限于：缓冲液，放置缓冲药瓶的架子，说明书，教学音像资料等等。

Claims (11)

1.一种用于收集和检测口腔液体的仪器，其特征是它主要包括一个检测试纸，和与之相连的一个毛细基质，检测试纸至少一部分被包裹在一个仪器外壳中。毛细基质的一部分被包裹在外壳中；位于仪器外壳外外部的检测试纸的末端有一个吸收块，用于吸收液体样本，检测试纸包含了用于分析特定目标物质所需的化学试剂，当毛细基质与口腔液体接触后，会迅速吸收口腔液体并将液体通过毛细现象输送到检测试纸。

2.权利要求1中所述的一种用于收集和检测口腔液体的仪器，其特征是仪器外壳至少包含一个用于观察检测试纸诊断结果的显示窗口。

3.权利要求1中所述的一种用于收集和检测口腔液体的仪器，其特征是仪器外壳和毛细基质相连；当仪器使用时，外壳还起到了把手的作用，以方便受检者握住并把毛细基质的收集液体端放入口中。

4.权利要求1中所述的一种用于收集和检测口腔液体的仪器，其特征是仪器在检测试纸和毛细基质之间还有一个阻断条。

5.权利要求4中所述的一种用于收集和检测口腔液体的仪器，其特征是阻断条包含有一种或多种清洁剂和缓冲剂。

6.权利要求5中所述的一种用于收集和检测口腔液体的仪器，其作用是清洁剂减少非特异性吸附，从而降低“假阳性”的发生。

7.权利要求5中所述的一种用于收集和检测口腔液体的仪器，其作用是缓冲剂调解受检样本的PH值(酸碱度)。

8.权利要求1中所述的一种用于收集和检测口腔液体的仪器，其特征是仪器包含一个用于保护毛细基质的套子。

9.权利要求1中所述的一种用于收集和检测口腔液体的仪器，其特征是毛细基质具有多孔状的结构。毛细基质孔径在30到300微米之间。毛细基质由一种或几种塑料材料制成。

10.权利要求9中所述的一种用于收集和检测口腔液体的仪器，其特征是塑料材料是亲水材料或经过亲水处理。

11.权利要求1中所述的一种用于收集和检测口腔液体的仪器，其特征还在于仪器可以和稀释液配合使用，加快诊断的时间。

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