CN218099203U - 一种crp检测卡及试剂盒 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种CRP检测卡及试剂盒，其中CRP检测卡包括卡壳，以及设置在卡壳内的采血针组件、毛细加样管、检测试纸条和样本稀释液组件；检测试纸条包括衬底，以及沿长度方向顺次搭接在衬底上的吸水纸、包被膜和样品垫；卡壳的上表面设有分别与样品垫和包被膜的位置相对应的加样孔和观察窗；毛细加样管进口设置在卡壳的上表面上，毛细加样管出口设置在样品垫上；样本稀释液组件靠近样品垫设置，用于为样品垫提供样本稀释液。本实用新型为早期诊断提供了一种直接、快速的手段，且不需要人员、设备和设施的依赖，可以实现使用者的居家自测、快速筛查，省时省力，节约人员和成本，对于呼吸道感染的检测和抗生素用药指导有重要意义。

Description

一种CRP检测卡及试剂盒

技术领域

本实用新型涉及一种CRP检测卡及试剂盒。

背景技术

人类C反应蛋白(C-reactive protein，CRP)是指在机体受到感染或组织损伤时血浆中一些急剧上升的蛋白质(急性蛋白)。CRP由肝细胞所合成，存在于健康人血液中，正常情况下，机体CRP浓度较低，在急性创伤和感染时其血浓度急剧升高。C-反应蛋白是第一个被认为是急性时相反应蛋白^[2]。它可以激活补体和加强吞噬细胞的吞噬而起调理作用，从而清除入侵机体的病原微生物和损伤，坏死，凋亡的组织细胞，在机体的天然免疫过程中发挥重要的保护作用。CRP是鉴别细菌感染或病毒感染最有效的检验，被用于观察多种疾病的状况，在炎症或组织损伤的情况下的非特异性标志物，CRP是临床上最常用的急性时相反应指标。作为急性时相反应的一个极灵敏的指标，血浆中 CRP浓度在急性心肌梗死、创伤、感染、炎症、外科手术、肿癌浸润时迅速显著地增高，可达正常水平的2000倍。结合临床病史，有助于随访病程。特别在炎症过程中，随访风湿病、系统性红斑狼疮、白血病等。

CRP升高的情况如下：(1)急性炎症或组织坏死，如严重创伤、手术、急性感染等：CRP常在几小时内急剧显著升高，且在血沉增快之前即升高，恢复期CRP亦先于血沉之前恢复正常；手术者术后7-10天CRP浓度下降，否则提示感染或并发血栓等；(2) 急性心肌梗死：24-48h升高，3天后下降，1-2周后恢复正常；(3)急性风湿热、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、细菌性感染、肿瘤广泛转移、活动性肺结核；(4)病毒感染时CRP多不升高；(5)C反应蛋白可作为风湿病的病情观察指标，以及预测心肌梗死的相对危险度。

目前感冒发热等疾病，在呼吸道感染高发期，尤其是小朋友生病去医院距离远、交叉感染、排队挂号久会使得看病难，加重病情，因为如果能在家进行自检，可根据结果询问家庭医生指导用药，省去看病的繁琐的等待，家庭自检能够方便用户在家里进行健康管理。因此本实用新型开发一种可在家进行自检的CRP试剂盒，采血、加样一体化设计，结果可肉眼判读，也可拍照上传读数，检测快速、方便、准确，对于指导抗生素的使用、判断病情有重要意义。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种CRP检测卡及试剂盒，提高采血、加样、加稀释液的便利性。

实现本实用新型目的的技术方案是：一种CRP检测卡，包括卡壳，以及设置在卡壳内的采血针组件、毛细加样管、检测试纸条和样本稀释液组件；所述检测试纸条包括衬底，以及沿长度方向顺次搭接在衬底上的吸水纸、包被膜和样品垫；所述卡壳的上表面设有分别与样品垫和包被膜的位置相对应的加样孔和观察窗；所述毛细加样管进口设置在卡壳的上表面上，毛细加样管出口设置在样品垫上；所述样本稀释液组件靠近样品垫设置，用于为样品垫提供样本稀释液。

进一步地，所述卡壳包括相互卡接的下壳和上壳，下壳上设有卡孔，上壳上设有与卡孔卡接配合的卡柱；所述加样孔和观察窗设置在上壳上。

进一步地，所述卡壳内设有用于连接检测试纸条的卡槽。

进一步地，所述采血针组件包括采血针、针套和封盖；所述采血针置于针套内；所述针套设于卡壳内，针套的一端从卡壳内穿出并与封盖可拆卸地固定连接。

进一步地，所述检测试纸条的包被膜设置于衬底的上表面中部；所述样品垫搭接设置于所述包被膜的上表面的一端；所述吸水纸搭接设置于所述包被膜的上表面的另一端。

进一步地，所述包被膜上依次设有微球线、检测线和质控线，微球线靠近所述样品垫，质控线远离样品垫。

进一步地，所述检测试纸条的样品垫上喷涂有样品垫处理液，所述包被膜上的微球线由胶体金标记抗体结合物构成；所述胶体金标记抗体结合物为由胶体金标记的第一CRP单克隆抗体；所述检测线包被有第二CRP单克隆抗体，质控线包被有羊抗鼠IgG 抗体。

进一步地，所述样本稀释液组件包括样本稀释液包、弹性封口件和导流管；所述样本稀释液包内装由样本稀释液；所述弹性封口件密封固定于样本稀释液包的口部，并且弹性封口件上设有连通样本稀释液包内外空间的细缝，常态下细缝由于弹性封口件自身具有的弹性而闭合，受压时，细缝张开，使样本稀释液从样本稀释液包中流出；所述导流管的一端与弹性封口件固定连接，另一端设置在样品垫上并靠近毛细加样管；所述卡壳上设有与样本稀释液包位置对应的按压部。

本实用新型还提供一种CRP检测试剂盒，包括CRP检测卡、酒精棉片和说明书；所述CRP检测卡的结构上述一种CRP检测卡的结构一致。

采用了上述技术方案，本实用新型具有以下的有益效果：(1)本实用新型中采血针组件和样本稀释液设置在卡壳内，采血后将指端血加入毛细加样管处，同时样本稀释液组件将样品稀释液释放至样品垫开始层析，就可读取结果，操作方便，检测快速、准确，为早期诊断提供了一种直接、快速的手段，且不需要人员、设备和设施的依赖，可以实现使用者的居家自测、快速筛查，省时省力，节约人员和成本，对于呼吸道感染的检测和抗生素用药指导有重要意义。

(2)本实用新型在检测完成后，采血针、检测试纸条及样品稀释液可以一起丢弃，减少了医疗废物的收集和处理流程。

(3)本实用新型的检测试纸条卡设于卡槽内，提高了检测试纸条安装的稳定性。

(4)本实用新型的采血针置于针套内，针套设于卡壳内，拿取方便，采血针用完后再放入针套内，能够避免污染扩散，提高安全性。

(5)本实用新型通过按压卡壳上的按压部即可释放样品稀释液，省去了拧盖加样混匀步骤，同时节省了耗材的使用。

附图说明

为了使本实用新型的内容更容易被清楚地理解，下面根据具体实施例并结合附图，对本实用新型作进一步详细的说明，其中

图1为本实用新型的CRP检测卡的结构示意图。

图2为本实用新型的CRP检测卡的上壳打开后的结构示意图。

图3为本实用新型的检测试纸条的结构示意图。

附图中的标号为：

卡壳1、下壳1-1、上壳1-2、观察窗1-3、加样孔1-4、卡孔1-5、卡柱1-6、卡槽 1-7、按压部1-8；

采血针组件2、采血针2-1、针套2-2、封盖2-3；

毛细加样管3；

检测试纸条4、衬底4-1、吸水纸4-2、包被膜4-3、样品垫4-4、微球线4-5，检测线4-6、质控线4-7；

样本稀释液组件5、样本稀释液包5-1、弹性封口件5-2、导流管5-3。

具体实施方式

为了更好的理解上述技术方案，下面将结合说明书附图以及具体的实施方式对上述技术方案进行详细的说明。

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明实施例的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，或者是本领域技术人员惯常理解的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的设备或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

在本发明实施例的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。下面结合附图对本发明作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，而不能以此来限制本发明的保护范围。

(实施例1)

本实施例的CRP检测试剂盒，包括CRP检测卡、酒精棉片和说明书。

见图1至图3，其中，CRP检测卡包括卡壳1，以及设置在卡壳1内的采血针组件 2、毛细加样管3、检测试纸条4和样本稀释液组件5。

检测试纸条4包括衬底4-1，以及沿长度方向顺次搭接在衬底4-1上的吸水纸4-2、包被膜4-3和样品垫4-4。具体来说：包被膜4-3设置于衬底4-1的上表面中部，样品垫 4-4搭接设置于所述包被膜4-3的上表面的一端，吸水纸4-2搭接设置于所述包被膜4-3 的上表面的另一端。所述包被膜4-3上依次设有微球线4-5、检测线4-6和质控线4-7，微球线4-5靠近所述样品垫4-4，质控线4-7远离样品垫4-4。

检测试纸条4的样品垫4-4上喷涂有样品垫处理液，样品垫处理液组成如下：含0.5％Nacl、0.5％Tween、0.1％BSA的20mM、pH8.0的Tris-HCl，所述微球线为胶体金标记抗体结合物，所述胶体金标记抗体结合物为由胶体金标记的第一CRP单克隆抗体；所述检测线包被有第二CRP单克隆抗体，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体。包被膜4-3 上的微球线4-5由胶体金标记抗体结合物构成，胶体金标记抗体结合物为由胶体金标记的第一CRP单克隆抗体。检测线4-6包被有第二CRP单克隆抗体，质控线4-7包被有羊抗鼠IgG抗体。

卡壳1包括相互卡接的下壳1-1和上壳1-2，下壳1-1上设有卡孔1-5，上壳1-2上设有与卡孔1-5卡接配合的卡柱1-6。所述上壳1-2上设有分别与样品垫4-4和包被膜 4-3的位置相对应的加样孔1-4和观察窗1-3。

采血针组件2包括采血针2-1、针套2-2和封盖2-3。采血针2-1置于针套2-2内，针套2-2设于卡壳1内，针套2-2的一端从卡壳1内穿出并封盖2-3可拆卸地固定连接。

毛细加样管3进口设置在卡壳1的上表面上，毛细加样管3出口设置在样品垫4-4上。

样本稀释液组件5靠近样品垫4-4设置，用于为样品垫4-4提供样本稀释液。样本稀释液组件5包括样本稀释液包5-1、弹性封口件5-2和导流管5-3；所述样本稀释液包 5-1内装由样本稀释液；所述弹性封口件5-2密封固定于样本稀释液包5-1的口部，并且弹性封口件5-2上设有连通样本稀释液包5-1内外空间的细缝，常态下细缝由于弹性封口件5-2自身具有的弹性而闭合，受压时，细缝张开，使样本稀释液从样本稀释液包5-1 中流出；所述导流管5-3的一端与弹性封口件5-2固定连接，另一端设置在样品垫4-4 上并靠近毛细加样管3。卡壳1上设有与样本稀释液包5-1位置对应的按压部1-8。

样本稀释液5组成如下：NaCl 0.5％，Tween 1％，溶剂为10～50mM、pH7.5～8.5Tris-HCl缓冲液，100μl/袋固定于卡壳样品垫端。

本实施例的CRP检测试剂盒在居家检测指端血时，先用酒精棉片擦拭指尖，然后取下封盖2-3，取出采血针2-1并刺破指尖。然后将指尖的血液挤出并滴在毛细加样管3的入口端，血液通过毛细加样管3流至样品垫4-4上。然后按压卡壳1上的按压部 1-8，按压部1-8向下挤压样本稀释液包5-1，使样本稀释液包5-1内部压力增加，从而迫使弹性封口件5-2上的细缝张开，样本稀释液顺着导流管5-3流至样品垫4-4上与血液混合。操作完成后，将采血针2-1放回针套2-2内，并盖上封盖2-3。

反应5分钟后用肉眼观察检测结果：如果血液含有CRP，将结合胶体金标记的第一抗CRP的单克隆抗体。该免疫复合物将被固定在包被膜4-3上的第二抗CRP的单克隆抗体捕获，形成紫红色的检测线4-6，显示CRP抗原阳性；如果检测线4-6不显色，则表示CRP阴性。检测卡中还包含一条质控线4-7，不管是否有检测线4-6出现，紫红色的质控线4-7都应出现。

本实施例的CRP检测试剂盒也可以使用移液枪向加样孔1-4内直接加静脉血，然后按压卡壳1上的按压部1-8使样本稀释液顺着导流管5-3流至样品垫4-4上与静脉血混合。

本实施例的CRP检测试剂盒将采血针和样本稀释液设置在卡壳内，采血后将指端血加入毛细加样管处，同时按压按压部1-8使得样品稀释液释放至样品垫开始层析，就可读取结果，操作方便，检测快速、准确，为早期诊断提供了一种直接、快速的手段，且不需要人员、设备和设施的依赖，可以实现使用者的居家自测、快速筛查，省时省力，节约人员和成本，对于呼吸道感染的检测和抗生素用药指导有重要意义。

以上所述的具体实施例，对本实用新型的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本实用新型的具体实施例而已，并不用于限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种CRP检测卡，其特征在于：包括卡壳(1)，以及设置在卡壳(1)内的采血针组件(2)、毛细加样管(3)、检测试纸条(4)和样本稀释液组件(5)；所述检测试纸条(4)包括衬底(4-1)，以及沿长度方向顺次搭接在衬底(4-1)上的吸水纸(4-2)、包被膜(4-3)和样品垫(4-4)；所述卡壳(1)的上表面设有分别与样品垫(4-4)和包被膜(4-3)的位置相对应的加样孔(1-4)和观察窗(1-3)；所述毛细加样管(3)进口设置在卡壳(1)的上表面上，毛细加样管(3)出口设置在样品垫(4-4)上；所述样本稀释液组件(5)靠近样品垫(4-4)设置，用于为样品垫(4-4)提供样本稀释液。

2.根据权利要求1所述的一种CRP检测卡，其特征在于：所述卡壳(1)包括相互卡接的下壳(1-1)和上壳(1-2)，下壳(1-1)上设有卡孔(1-5)，上壳(1-2)上设有与卡孔(1-5)卡接配合的卡柱(1-6)；所述加样孔(1-4)和观察窗(1-3)设置在上壳(1-2)上。

3.根据权利要求1所述的一种CRP检测卡，其特征在于：所述卡壳(1)内设有用于连接检测试纸条(4)的卡槽(1-7)。

4.根据权利要求1所述的一种CRP检测卡，其特征在于：所述采血针组件(2)包括采血针(2-1)、针套(2-2)和封盖(2-3)；所述采血针(2-1)置于针套(2-2)内；所述针套(2-2)设于卡壳(1)内，针套(2-2)的一端从卡壳(1)内穿出并与封盖(2-3)可拆卸地固定连接。

5.根据权利要求1所述的一种CRP检测卡，其特征在于：所述检测试纸条(4)的包被膜(4-3)设置于衬底(4-1)的上表面中部；所述样品垫(4-4)搭接设置于所述包被膜(4-3)的上表面的一端；所述吸水纸(4-2)搭接设置于所述包被膜(4-3)的上表面的另一端。

6.根据权利要求4所述的一种CRP检测卡，其特征在于：所述包被膜(4-3)上依次设有微球线(4-5)、检测线(4-6)和质控线(4-7)，微球线(4-5)靠近所述样品垫(4-4)，质控线(4-7)远离样品垫(4-4)。

7.根据权利要求6所述的一种CRP检测卡，其特征在于：所述检测试纸条(4)的样品垫(4-4)上喷涂有样品垫处理液，所述包被膜(4-3)上的微球线(4-5)由胶体金标记抗体结合物构成；所述胶体金标记抗体结合物为由胶体金标记的第一CRP单克隆抗体；所述检测线(4-6)包被有第二CRP单克隆抗体，质控线(4-7)包被有羊抗鼠IgG抗体。

8.根据权利要求1所述的一种CRP检测卡，其特征在于：所述样本稀释液组件(5) 包括样本稀释液包(5-1)、弹性封口件(5-2)和导流管(5-3)；所述样本稀释液包(5-1)内装由样本稀释液；所述弹性封口件(5-2)密封固定于样本稀释液包(5-1)的口部，并且弹性封口件(5-2)上设有连通样本稀释液包(5-1)内外空间的细缝，常态下细缝由于弹性封口件(5-2)自身具有的弹性而闭合，受压时，细缝张开，使样本稀释液从样本稀释液包(5-1)中流出；所述导流管(5-3)的一端与弹性封口件(5-2)固定连接，另一端设置在样品垫(4-4)上并靠近毛细加样管(3)；所述卡壳(1)上设有与样本稀释液包(5-1)位置对应的按压部(1-8)。

9.一种CRP检测试剂盒，其特征在于：包括CRP检测卡、酒精棉片和说明书；所述CRP检测卡的结构与权利要求1-8之一所述的一种CRP检测卡的结构一致。

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