CN101254269B - 一种治疗癌症的药物组合物、其制备方法及其用途 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种中药组合物，具体地说是涉及一种治疗癌症的药物组合物、其制备方法及其用途。本发明将25味中药原料：卷柏、络石、羚羊角、壁虎、天南星、重楼、喜树、丹参、白芍药、黄柏、茯苓、炒白术、神曲、炒山楂、木瓜、蒲公英、藤梨根、仙鹤草、白花蛇舌草、石韦、板兰根、半边莲、黄精、延胡索、灵芝按一定比例制备成用于治疗抗癌、抗肿瘤的药物组合物。本发明具有以毒攻毒、攻毒祛邪、杀癌抗癌、散结肿瘤、化瘀驱疯、消肿止痛、调整阴阳、保护有效因子不受杀伤同时改善脏腑造血肌能等效果，通过转变基因达到彻底根除致癌因子，达到根治癌症目的。

Description

一种治疗癌症的药物组合物、其制备方法及其用途

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，具体地说是涉及一种治疗癌症的药物组合物、其制备方法及其用途。

背景技术

癌症这一人类杀手严重地危害着世界人民的健康与生命，根据世界卫生组织估计。全球45亿人口中每年癌症发病人数500万左右，死亡400余万人。约占世界死亡人数的10％，其中200余万人发生在发展中国家。

目前医学研究已发现Rous恶性肿瘤病毒基因，同时发现肿瘤成倍增加的上述主要因素，有一种分化细胞编码酪氨酸蛋白激酶的基因，并已证实它在人体细胞中起决定关键作用，同时也发现正常有效细胞在特定条件环境中向癌变转化基因，因为这一基因来自病毒，被命名为病毒癌基因，急待开发中草药领域以治疗癌症疾病，已成为当务之急。

众所周知，随着新技术革命日新月异，对肿瘤治疗带来有利的一面，由于生活方式环境的改变，也带来不利的一面，生活方式环境的改变，造成癌症发病率成倍增加，其主要原因饮食、吸烟、生存环境、遗传四种主要因素造成癌症发病率成倍增加。

癌瘤不是单一的疾病，而是上百种疾病的总称，是一类性细胞性疾病，无论是良性或恶性的癌瘤细胞，都是改变了的变异细胞。在研究肿癌细胞生物学及分子生物学中，最重要的突破是在动物和人的细胞中发现了癌基因。原癌基因是调节细胞生长的两类基因中的一类，即生长促进基因(另一类是生长抑制基因)，它存在于正常细胞中，它是一种对正常生长调控或细胞分化起重要作用基因，原癌基因是正常细胞中存在的与癌基因同源序列，与癌基因相比DNA序列仅有少量碱基不同，正常时不致癌，但在数量、结构、位置发生异常时则诱发癌细胞发生增长。在科学技术突飞猛进的今天对细胞有了进一步重新认识，将细胞分为核相结构，膜相结构及质相结构。①核相结构包括核仁、核液、染色质。其中染色质是在真核细胞的静止期或间期时在核内可见，当细胞有丝分裂时，核膜消失，核内容物分散而染色质浓缩为染色体。②染色质主要是由核酸(RNA)和蛋白质组成。③核酸又分为脱氧核糖、核酸(DNA)二大类。

核酸的化学组成：核酸又名核苷酸，分为核糖核酸及脱氧核糖核酸两大类。核酸是由多个核苷酸组成，核苷酸水解后可得核苷与磷酸，核苷再水解可得戊糖和碱基，包括嘌呤碱和嘧啶碱。

核酸的化学组成：

遗传基因首先要了解核酸、蛋白质、染色体，众所周知，在自然界凡是涉及生命体，从无细胞结构的病毒到单细胞的病毒，直至高等植物和人，都脱离不了核酸和蛋白质的组成，所以核酸与蛋白质是生命的物质基础，遗传基因就存在于脱氧核糖核酸中，后者与碱性的组蛋白及酸性的非组蛋白结合成为染色体，染色体又分性染色体和常染色体。

椐国际学术界对癌细胞增殖的最新理论认为，正常细胞和癌细胞的染色体末端都有一段DNA，俗称“端粒”。正常细胞每分裂一次，其端粒就要缩短一点，直至分裂耗尽衰亡为止。癌细胞却有端粒保护，端粒在分裂时不受损耗，从而使癌细胞有了无限增殖能力。

目前医学界普遍施用比较广泛的对癌症化疗技术，主要目的杀死癌细胞因子，但在杀死癌细胞的同时把有效细胞也同时杀死，造成普遍抵抗机能低下，治疗效果不明显。国内的热疗医院从国外引进的热处理化疗仪器，通过加热加温杀死癌细胞，在杀死癌细胞的同时也同样杀死有效细胞，造成免疫功能低下，还有早期切除技术等，也能取得一些预期效果，但是肿瘤癌症是一种细胞分化，属于变异细胞范围，都不可能彻底解决根治癌症。

发明内容

为了克服现有治疗肿瘤癌症技术领域中存在的不足之处，本发明的目的在于提供一种新的抗癌的药物组合物。

本发明的另一目的在于提供上述治疗癌症的药物组合物的制备方法。

为此，本发明所述的药物组合物包括下述重量份配比的原料：卷柏30-60份、络石20-35份、壁虎8-12份、重楼20-35份、丹参25-50份、羚羊角5-8份、茯苓10-15份、炒白术10-15份、神曲15-20份、炒山楂30-50份、木瓜10-20份、藤梨根30-50份、仙鹤草20-30份、白花蛇舌草30-50份、石韦20-35份、板兰根15-25份、半边莲15-25份，用上述原料制备而成的治疗癌症的药物组合物，尤以治疗胃癌、食道癌、直肠癌的效果为佳。

本药物组合物的制备方法：

1)取按重量计的卷柏30-60份、络石20-35份、壁虎8-12份、重楼20-35份、丹参25-50份、羚羊角5-8份、茯苓10-15份、炒白术10-15份、神曲15-20份、炒山楂30-50份、木瓜10-20份、藤梨根30-50份、仙鹤草20-30份、白花蛇舌草30-50份、石韦20-35份、板兰根15-25份、半边莲15-25份共十七味原料药洗净，备用；

2)将羚羊角装入容器，加入羚羊角5-10倍量的水，持续加温，得羚羊角提取液；将除羚羊角外的十六味药混合粉碎，加入十六味总量3-4倍量的水，低温浸泡，得十六味药浸泡液；将羚羊角提取液与十六味药浸泡液混合，高速离心去渣，升温至80℃回流搅拌，直至形成均一溶液，在80℃保温3小时，随后在2.5小时内将溶液温度缓慢将至25℃，保温结晶，过滤分离，得粗结晶；

3)向粗结晶中加入粗结晶3倍量的纯水稀释，并在搅拌状态下升温至70℃，回流2.0小时后，缓慢降温到10℃结晶，在降温过程中先加入大孔吸附树脂柱水洗脱液进行脱色，然后再缓慢加入80ml无水乙醇，抽滤进行固液分离，真空干燥，放冷至室温，析出精结晶，制成临床可接受的剂型。所述用大孔吸附树脂柱进行脱色采用本领域人员公知的技术方案及参数。

优选地，向上述十七味原料药中再加入下述重量份的原料(共20味药)：黄精20-30份、延胡索15-35份、灵芝20-35份。

本药物组合物的制备方法：

1)取按重量计的卷柏30-60份、络石20-35份、壁虎8-12份、重楼20-35份、丹参25-50份、羚羊角5-8份、茯苓10-15份、炒白术10-15份、神曲15-20份、炒山楂30-50份、木瓜10-20份、藤梨根30-50份、仙鹤草20-30份、白花蛇舌草30-50份、石韦20-35份、板兰根15-25份、半边莲15-25份、黄精20-30份、延胡索15-35份、灵芝20-35份共二十味原料药洗净，备用；

2)将羚羊角装入容器，加入羚羊角5-10倍量的水，持续加温，得羚羊角提取液；将除羚羊角外的十九味药混合粉碎，加入十九味总量3-4倍量的水，低温浸泡，得十九味药浸泡液；将羚羊角提取液与十九味药浸泡液混合，高速离心去渣，升温至80℃回流搅拌，直至形成均一溶液，在80℃保温3小时，随后在2.5小时内将溶液温度缓慢将至25℃，保温结晶，过滤分离，得粗结晶；

3)向粗结晶中加入粗结晶3倍量的纯水稀释，并在搅拌状态下升温至70℃，回流2.0小时后，缓慢降温到10℃结晶，在降温过程中先加入大孔吸附树脂柱水洗脱液进行脱色，然后再缓慢加入80ml无水乙醇，抽滤进行固液分离，真空干燥，放冷至室温，析出精结晶，制成临床可接受的剂型。

最优地，向上述二十味原料药中再加入下述重量份的原料(共25味药)：天南星3-5份、喜树15-30份、白芍药35-50份、黄柏10-20份、蒲公英20-30份。

本药物组合物的制备方法：

1)取按重量计的卷柏30-60份、络石20-35份、羚羊角5-8份、壁虎8-12份、天南星3-5份、重楼20-35份、喜树15-25份、丹参25-50份、白芍药35-50份、黄柏10-20份、茯苓10-15份、炒白术10-15份、神曲15-20份、炒山楂30-50份、木瓜10-20份、蒲公英20-30份、藤梨根30-50份、仙鹤草20-30份、白花蛇舌草30-50份、石韦20-35份、板兰根15-25份、半边莲15-25份、黄精20-30份、延胡索15-35份、灵芝20-35份共二十五味原料药洗净，备用；

2)将羚羊角装入容器，加入羚羊角5-10倍量的水，持续加温，得羚羊角提取液；将除羚羊角外的二十四味药混合粉碎，加入二十四味总量3-4倍量的水，低温浸泡，得二十四味药浸泡液；将羚羊角提取液与二十四味药浸泡液混合，高速离心去渣，升温至80℃回流搅拌，直至形成均一溶液，在80℃保温3小时，随后在2.5小时内将溶液温度缓慢将至25℃，保温结晶，过滤分离，得粗结晶；

3)向粗结晶中加入粗结晶3倍量的纯水稀释，并在搅拌状态下升温至70℃，回流2.0小时后，缓慢降温到10℃结晶，在降温过程中先加入大孔吸附树脂柱水洗脱液进行脱色，然后再缓慢加入80ml无水乙醇，抽滤进行固液分离，真空干燥，放冷至室温，析出精结晶，将精结晶装胶囊，制成胶囊剂。

本发明所述的药物组合物包括下述重量份配比的原料：

卷柏30-60份、络石20-35份、羚羊角5-8份、壁虎8-12份、天南星3-5份、重楼20-35份、丹参25-50份、白芍药35-50份、半边莲15-25份、茯苓10-15份、炒白术10-15份、神曲15-20份、炒山楂30-50份、木瓜10-20份、藤梨根30-50份、仙鹤草20-30份、白花蛇舌草30-50份、石韦20-35份、蒲公英20-30份，用上述原料制备而成的治疗癌症的药物组合物，尤以治疗乳腺癌、淋巴癌为佳。

本药物组合物的制备方法：

1)取按重量计的卷柏30-60份、络石20-35份、羚羊角5-8份、壁虎8-12份、天南星3-5份、重楼20-35份、丹参25-50份、白芍药35-50份、半边莲15-25份、茯苓10-15份、炒白术10-15份、神曲15-20份、炒山楂30-50份、木瓜10-20份、藤梨根30-50份、仙鹤草20-30份、白花蛇舌草30-50份、石韦20-35份、蒲公英20-30份共十九味原料药洗净，备用；

2)将羚羊角装入容器，加入羚羊角5-10倍量的水，持续加温，得羚羊角提取液；将除羚羊角外的十八味药混合粉碎，加入十八味总量3-4倍量的水，低温浸泡，得十八味药浸泡液；将羚羊角提取液与十八味药浸泡液混合，高速离心去渣，升温至80℃回流搅拌，直至形成均一溶液，在80℃保温3小时，随后在2.5小时内将溶液温度缓慢将至25℃，保温结晶，过滤分离，得粗结晶；

3)向粗结晶中加入粗结晶3倍量的纯水稀释，并在搅拌状态下升温至70℃，回流2.0小时后，缓慢降温到10℃结晶，在降温过程中先加入大孔吸附树脂柱水洗脱液进行脱色，然后再缓慢加入80ml无水乙醇，抽滤进行固液分离，真空干燥，放冷至室温，析出精结晶，制成临床可接受的剂型。

优选地，向上述十九味原料药中再加入下述重量份的原料(共22味药)：黄精20-30份、延胡索15-35份、灵芝20-35份。

本药物组合物的制备方法：

1)取按重量计的卷柏30-60份、络石20-35份、羚羊角5-8份、壁虎8-12份、天南星3-5份、重楼20-35份、丹参25-50份、白芍药35-50份、半边莲15-25份、茯苓10-15份、炒白术10-15份、神曲15-20份、炒山楂30-50份、木瓜10-20份、藤梨根30-50份、仙鹤草20-30份、白花蛇舌草30-50份、石韦20-35份、蒲公英20-30份、黄精20-30份、延胡索15-35份、灵芝20-35份共二十二味原料药洗净，备用；

2)将羚羊角装入容器，加入羚羊角5-10倍量的水，持续加温，得羚羊角提取液；将除羚羊角外的二十一味药混合粉碎，加入二十一味总量3-4倍量的水，低温浸泡，得二十一味药浸泡液；将羚羊角提取液与二十一味药浸泡液混合，高速离心去渣，升温至80℃回流搅拌，直至形成均一溶液，在80℃保温3小时，随后在2.5小时内将溶液温度缓慢将至25℃，保温结晶，过滤分离，得粗结晶；

3)向粗结晶中加入粗结晶3倍量的纯水稀释，并在搅拌状态下升温至70℃，回流2.0小时后，缓慢降温到10℃结晶，在降温过程中先加入大孔吸附树脂柱水洗脱液进行脱色，然后再缓慢加入80ml无水乙醇，抽滤进行固液分离，真空干燥，放冷至室温，析出精结晶，制成临床可接受的剂型。

最优地，向上述二十二味原料药中再加入下述重量份的原料(共25味药)：喜树15-30份、黄柏10-20份、板兰根15-25份。

本药物组合物的制备方法：

1)取按重量计的卷柏30-60份、络石20-35份、羚羊角5-8份、壁虎8-12份、天南星3-5份、重楼20-35份、喜树15-25份、丹参25-50份、白芍药35-50份、黄柏10-20份、茯苓10-15份、炒白术10-15份、神曲15-20份、炒山楂30-50份、木瓜10-20份、蒲公英20-30份、藤梨根30-50份、仙鹤草20-30份、白花蛇舌草30-50份、石韦20-35份、板兰根15-25份、半边莲15-25份、黄精20-30份、延胡索15-35份、灵芝20-35份共二十五味原料药洗净，备用；

2)将羚羊角装入容器，加入羚羊角5-10倍量的水，持续加温，得羚羊角提取液；将除羚羊角外的二十四味药混合粉碎，加入二十四味总量3-4倍量的水，低温浸泡，得二十四味药浸泡液；将羚羊角提取液与二十四味药浸泡液混合，高速离心去渣，升温至80℃回流搅拌，直至形成均一溶液，在80℃保温3小时，随后在2.5小时内将溶液温度缓慢将至25℃，保温结晶，过滤分离，得粗结晶；

3)向粗结晶中加入粗结晶3倍量的纯水稀释，并在搅拌状态下升温至70℃，回流2.0小时后，缓慢降温到10℃结晶，在降温过程中先加入大孔吸附树脂柱水洗脱液进行脱色，然后再缓慢加入80ml无水乙醇，抽滤进行固液分离，真空干燥，放冷至室温，析出精结晶，将精结晶装胶囊，制成胶囊剂。

本发明所述的药物组合物包括下述重量份配比的原料：卷柏30-60份、络石20-35份、羚羊角5-8份、壁虎8-12份、半边莲15-25份、重楼20-35份、喜树15-30份、丹参25-50份、白芍药35-50份、黄柏10-20份、茯苓10-15份、炒白术10-15份、神曲15-20份、炒山楂30-50份、木瓜10-20份、藤梨根30-50份、仙鹤草20-30份、板兰根15-25份、石韦20-35份、白花蛇舌草30-50份，用上述原料制备而成的治疗癌症的药物组合物，尤以治疗肝癌、肝血管为佳。

本药物组合物的制备方法：

1)取按重量计的卷柏30-60份、络石20-35份、羚羊角5-8份、壁虎8-12份、半边莲15-25份、重楼20-35份、喜树15-25份、丹参25-50份、白芍药35-50份、黄柏10-20份、茯苓10-15份、炒白术10-15份、神曲15-20份、炒山楂30-50份、木瓜10-20份、藤梨根30-50份、仙鹤草20-30份、板兰根15-25份、石韦20-35份、白花蛇舌草30-50份共二十味原料药洗净，备用；

2)将羚羊角装入容器，加入羚羊角5-10倍量的水，持续加温，得羚羊角提取液；将除羚羊角外的十九味药混合粉碎，加入十九味总量3-4倍量的水，低温浸泡，得十九味药浸泡液；将羚羊角提取液与十九味药浸泡液混合，高速离心去渣，升温至80℃回流搅拌，直至形成均一溶液，在80℃保温3小时，随后在2.5小时内将溶液温度缓慢将至25℃，保温结晶，过滤分离，得粗结晶；

3)向粗结晶中加入粗结晶3倍量的纯水稀释，并在搅拌状态下升温至70℃，回流2.0小时后，缓慢降温到10℃结晶，在降温过程中先加入大孔吸附树脂柱水洗脱液进行脱色，然后再缓慢加入80ml无水乙醇，抽滤进行固液分离，真空干燥，放冷至室温，析出精结晶，制成临床可接受的剂型。

优选地，向上述二十味原料药中再加入下述重量份的原料(共23味药)：黄精20-30份、延胡索15-35份、灵芝20-35份。

本药物组合物的制备方法：

1)取按重量计的卷柏30-60份、络石20-35份、羚羊角5-8份、壁虎8-12份、半边莲15-25份、重楼20-35份、喜树15-25份、丹参25-50份、白芍药35-50份、黄柏10-20份、茯苓10-15份、炒白术10-15份、神曲15-20份、炒山楂30-50份、木瓜10-20份、藤梨根30-50份、仙鹤草20-30份、板兰根15-25份、石韦20-35份、白花蛇舌草30-50份、黄精20-30份、延胡索15-35份、灵芝20-35份共二十三味原料药洗净，备用；

2)将羚羊角装入容器，加入羚羊角5-10倍量的水，持续加温，得羚羊角提取液；将除羚羊角外的二十二味药混合粉碎，加入二十二味总量3-4倍量的水，低温浸泡，得二十二味药浸泡液；将羚羊角提取液与二十二味药浸泡液混合，高速离心去渣，升温至80℃回流搅拌，直至形成均一溶液，在80℃保温3小时，随后在2.5小时内将溶液温度缓慢将至25℃，保温结晶，过滤分离，得粗结晶；

3)向粗结晶中加入粗结晶3倍量的纯水稀释，并在搅拌状态下升温至70℃，回流2.0小时后，缓慢降温到10℃结晶，在降温过程中先加入大孔吸附树脂柱水洗脱液进行脱色，然后再缓慢加入80ml无水乙醇，抽滤进行固液分离，真空干燥，放冷至室温，析出精结晶，制成临床可接受的剂型。

最优地，向上述二十三味原料药中再加入下述重量份的原料(共25味药)：天南星3-5份、蒲公英20-30份。

本药物组合物的制备方法：

1)取按重量计的卷柏30-60份、络石20-35份、羚羊角5-8份、壁虎8-12份、天南星3-5份、重楼20-35份、喜树15-25份、丹参25-50份、白芍药35-50份、黄柏10-20份、茯苓10-15份、炒白术10-15份、神曲15-20份、炒山楂30-50份、木瓜10-20份、蒲公英20-30份、藤梨根30-50份、仙鹤草20-30份、白花蛇舌草30-50份、石韦20-35份、板兰根15-25份、半边莲15-25份、黄精20-30份、延胡索15-35份、灵芝20-35份共二十五味原料药洗净，备用；

2)将羚羊角装入容器，加入羚羊角5-10倍量的水，持续加温，得羚羊角提取液；将除羚羊角外的二十四味药混合粉碎，加入二十四味总量3-4倍量的水，低温浸泡，得二十四味药浸泡液；将羚羊角提取液与二十四味药浸泡液混合，高速离心去渣，升温至80℃回流搅拌，直至形成均一溶液，在80℃保温3小时，随后在2.5小时内将溶液温度缓慢将至25℃，保温结晶，过滤分离，得粗结晶；

3)向粗结晶中加入粗结晶3倍量的纯水稀释，并在搅拌状态下升温至70℃，回流2.0小时后，缓慢降温到10℃结晶，在降温过程中先加入大孔吸附树脂柱水洗脱液进行脱色，然后再缓慢加入80ml无水乙醇，抽滤进行固液分离，真空干燥，放冷至室温，析出精结晶，将精结晶装胶囊，制成胶囊剂。

重结晶法：重结晶是精制固体化学成分的一种方法，施用溶剂液体加热溶解，形成了饱和溶液，趁热除去杂质，滤液低温放置或蒸馏出部分溶剂，使主要成分在低温析出结晶，使可溶的杂质留在母液中，相对提高结晶度，中草药中的粗提取物往往需经多次结晶，才能达到高强度结晶目的。特殊情况下采用不同溶剂交替进行重结晶，以期达到精制目标。把精制结晶体装入胶囊，制备成本发明药物。

本发明可按照本领域技术人员公知的常规成型方法制备成临床可接受的剂型，如胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂、口服剂等。各个剂型中每个含生药量0.5g，每次服用1.5g，每日三次。

本发明的再一目的在于提供上述药物组合物在抗癌、抗肿瘤方面的应用。用于肝癌、肝血管癌、脑癌、乳腺癌、食道癌、淋巴癌、胃癌、子宫癌、皮肤癌、鼻咽癌、直肠癌等癌症的前期和中晚期的治疗，转基因，具有以毒攻毒、杀癌抗癌、调整阴阳、改善造血机能、止痛、转变基因的作用。

本发明的有益效果在于：

1、本发明药物配比合成元素具有控制癌瘤细胞分化、清除ROUS恶性肿瘤病毒、切断癌毒基因DNA的扩散转移的特殊效果；

2、由于卷柏、络石等中药的运用，使本发明药物具有杀癌抗癌、保护有效细胞，有利抑制癌细胞的生长和扩散的效果；

3、本发明可调整阴阳、调整体内细胞结构比值；

4、本发明具有改善造血机能、促进血液循环的功效，实现了根治癌症的目标。

5、羚羊角属名贵药材，本发明采用提取方法合理而有效的取得了羚羊角的有效成分；本发明采用重结晶法进行提纯，有效的去除了活性成分中的杂质，使原料药的药效发挥至最佳。

为了进一步评价本药物临床用药的疗效及安全性，按照统一的临床观察方案对本发明药物治疗各种癌症进行了临床验证，现将结果报告如下：

1一般资料

各类肿瘤癌症共3580例，患者均来自门诊及住院患者。其中男2023例，占患者总数的56.5％；女1557例，占患者总数的43.5％。

治疗组(I)：共753例，男女比例为：男412例(54.7％)，女341例(45.3％)；年龄分布为：25-35岁13例，35-45岁32例，45-55岁121例，55-65岁351例，65-75岁157例，75岁以上79例。治疗组胃癌328例，食道癌271例，直肠癌98例，前列腺癌56例。

治疗组(II)：共1061例，男女比例为：男626例(59％)，女435例(41％)；年龄分布为：25-35岁17例，35-45岁36例，45-55岁223例，55-65岁427例，65-75岁226例，75岁以上132例。治疗组淋巴癌378例，脑癌18例，乳腺癌525例，皮肤癌87例，甲状腺癌53例。

治疗组(III)：共1766例，男女比例为：男985例(55.8％)，女781例(44.2％)；年龄分布为：25岁以下1例，25-35岁8例，35-45岁59例，45-55岁155例，55-65岁679例，65-75岁426例，75岁以上438例。治疗组原发性肝癌1235例，肝血管癌531例。

2诊断标准

原发性肝癌的诊断依据常见恶性肿瘤诊治规范中的临床和病理诊断标准，其余恶性肿瘤均经影像及病理学检查证实。

3实验病例标准

3.1纳入病例标准

(1)经病理学或细胞学证实为肺鳞癌、腺癌或大细胞癌、小细胞肺癌，且符合中医气滞血瘀辩证的患者。

(2)不能手术的II-IV期患者(包括经手术探查，未切除癌肿患者。

(3)未经其他治疗，或经放化治疗结束2个月以上者，或手术后复发者。

(4)体力状况(KNS)计分在50分以上者。

(5)估计能存活3个月以上者

3.2排除病例标准(包括不适应或剔除标准)

(1)有心、肝、肾等严重疾患者，及其功能严重障碍者，精神病患者。

(2)行手术切除、放射治疗的肺癌患者，正进行化疗或放化疗结束不足2个月者。

(3)对本药过敏者，年龄在18周岁以下或65岁以上者。

(4)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断着。

4观察指标

4.1安全性观测

(1)一般体检项目。(2)血、尿、便常规化验。(3)心、肝、肾功能检查。(4)全数字电脑彩超检查。(5)放射科CT检查。(6)影像。(7)凝血功能常规检查。(8)生化检验。

4.2疗效性观测

(1)有关症状及体征，中医证侯，体重，体力状况等。

(2)胸部X线。

(3)血常规、肝肾功能及免疫功能检查。

5治疗方法

治疗组(I)：采用实施例1的药物组合物，进行第一疗程的治疗，采用实施例2的药物组合物，进行第二疗程的治疗，采用实施例3的药物组合物，进行第三疗程的治疗，每粒胶囊剂含生药0.5g，每次3粒，每日3次，30天为一疗程。

治疗组(II)：采用实施例4的药物组合物，进行第一疗程的治疗，采用实施例5的药物组合物，进行第二疗程的治疗，采用实施例3的药物组合物，进行第三疗程的治疗，每片片剂含生药0.5g，每次3片，每日3次，30天为一疗程。

治疗组(III)：采用实施例7的药物组合物，进行第一疗程的治疗，采用实施例8的药物组合物，进行第二疗程的治疗，采用实施例3的药物组合物，进行第三疗程的治疗，每粒颗粒剂含生药0.5g，每次3粒，每日3次，30天为一疗程。

6疗效判断标准

完全缓解(CR)，部分缓解(PR)，稳定(SD)，进展(PD)，无变化(NC)。

7试验结果

根据治疗前后影像学检查的比较：

治疗组(I)中CR为365例(48.47％)，PR为9例(1.2％)，SD为251例(33.33％)，PD为128例(17％)，NC为零；

治疗组(II)中CR为498例(46.94％)，PR为23例(2.17％)，SD为115例(10.84％)，PD为425例(40.05％)，NC为零；

治疗组(III)中CR为653例(36.98％)，PR为141例(7.98％)，SD为323例(18.29％)，PD为649例(36.75％)，NC为零。

临床效果明显，采用本发明的药物组合物进行治疗的各种癌症效果显著，病情基本得到缓解。

8安全性分析

本临床试验共观察治疗组3580例，在治疗前后做血、尿、便常规及心、肝、肾功能检查，均无异常变化；也未见其它明显不良反应。

9典型病例

巨型癌症肿块并扩散致肝脏特殊病例临床药用治疗实例：闻秀芬是一个身患后期癌症的病人，肝内多个大小不等高低回声团块，大者约61mm×49mm，小者约17mm×16mm，边界清，内部回声低下，门脉约10mm，胆囊无殊，脾厚49mm。左腹部大小约139mm×76mm，呈长形，中等偏低回声，内部回声强弱不等，后壁紧贴左肾，有粘连。①肝内多发占位，提示转移性Ca。②左腹部实质性占位；③脾肿大。左上腹块肝脏多发Ca。确诊为后期多发转移癌症患者，经专家会诊，确诊不能治疗。临床中运用清癌丹治疗(即本发明治疗组(III)所得药物组合物)治疗三个疗程明显好转，体重增加，病情稳定，六个疗程后癌细胞清除，两年后身体基本恢复健康。合成元素清癌丹，经四十个春秋临床应用研究终获成功，填补了国内外运用中医中药治疗癌症的空白，对各种肿瘤及中晚期癌症临床应用都能取得显著成效，治好治愈病例数不尽数。

10结论

本药物组合物口服吸收良好，生物利用度85％，口服后2小时左右80％被吸收，活性代谢结合物，24小时仍在血液中可以测到浓度。抗肿瘤病毒有效力早期为92％，保护有效细胞有效率78％，血浆蛋白结合率98％。服药后沉积65％有尿排出，10％由呼吸道排出，20％随粪便排泄出。

本发明的药物组合物对核酸(RNA)和(DNA)二大类起杀灭作用，包括核基酸、核糖核酸、脱氧核糖，包括核苷与磷酸、戊糖、碱基/嘌呤碱和嘧啶碱，并能有效地保护有效细胞因子，从而作用于DNA代谢全过程，加速癌细胞死亡。

具体实施方式

下面结合实施例，对本发明作进一步解释。

实施例1

本例中的原料药为：

卷柏30g、络石20g、壁虎8g、重楼20g、丹参25g、羚羊角5g、茯苓10g、炒白术10g、神曲15g、炒山楂30g、木瓜10g、藤梨根30g、仙鹤草20g、白花蛇舌草30g、石韦20g、板兰根15g、半边莲15g共十七味药；

其制备方法为：

1)取以上十七味药洗净，备用；

2)取5g羚羊角装入容器，加水羚羊角5倍量的水，持续加温，得羚羊角提取液；将除羚羊角外的十六味药混合粉碎，加入十六味总量3倍量的水，低温浸泡，得十六味药浸泡液；将羚羊角提取液与十六味药浸泡液与溶剂混合，高速离心去渣，升温至80℃回流搅拌，直至形成均一溶液，在80℃保温3小时，随后在2.5小时内将溶液温度缓慢将至25℃，保温结晶，过滤分离，得粗结晶；

3)向粗结晶中加入粗结晶3倍量的纯水稀释，并在搅拌状态下升温至70℃，回流2.0小时后，缓慢降温到10℃结晶，在降温过程中先加入大孔吸附树脂柱水洗脱液进行脱色，然后再缓慢加入80ml无水乙醇，抽滤进行固液分离，真空干燥，放冷至室温，析出精结晶，混匀，制粒，干燥，装胶囊，得胶囊剂。

实施例2

本例所用原料及制备方法基本同实施例1，唯有不同的是，原料药为：卷柏40g、络石30g、壁虎10g、重楼30g、丹参35g、羚羊角6g、茯苓10g、炒白术10g、神曲15g、炒山楂40g、木瓜15g、藤梨根40g、仙鹤草25g、白花蛇舌草35g、石韦30g、板兰根20g、半边莲25g、延胡索35g、黄精30g、灵芝35g共二十味药。

实施例3

本例所用原料及制备方法基本同实施例1，唯有不同的是，原料药为：卷柏60g、络石35g、羚羊角8g、壁虎12g、天南星5g、重楼35g、喜树25g、丹参50g、白芍药50g、黄柏20g、茯苓15g、炒白术15g、神曲20g、炒山楂50g、木瓜20g、蒲公英30g、藤梨根50g、仙鹤草30g、白花蛇舌草50g、石韦35g、板兰根25g、半边莲25g、黄精30g、延胡索35g、灵芝35g共二十五味药。

实施例4

本例中的原料药为：

卷柏30g、络石20g、羚羊角5g、壁虎8g、天南星3g、重楼20g、丹参25g、白芍药35g、半边莲20g、茯苓10g、炒白术10g、神曲15g、炒山楂30g、木瓜10g、藤梨根30g、仙鹤草20g、白花蛇舌草30g、石韦20g、蒲公英20g共十九味药；

其制备方法为：

1)取以上十九味药洗净，备用；

2)取5g羚羊角装入容器，加水羚羊角8倍量的水，持续加温，得羚羊角提取液；将除羚羊角外的十八味药混合粉碎，加入十八味总量3倍量的水，低温浸泡，得十八味药浸泡液；将羚羊角提取液与十八味药浸泡液与溶剂混合，高速离心去渣，升温至80℃回流搅拌，直至形成均一溶液，在80℃保温3小时，随后在2.5小时内将溶液温度缓慢将至25℃，保温结晶，过滤分离，得粗结晶；

3)向粗结晶中加入粗结晶3倍量的纯水稀释，并在搅拌状态下升温至70℃，回流2.0小时后，缓慢降温到10℃结晶，在降温过程中先加入大孔吸附树脂柱水洗脱液进行脱色，然后再缓慢加入80ml无水乙醇，抽滤进行固液分离，真空干燥，放冷至室温，析出精结晶，混匀，压片，得片剂。

实施例5

本例所用原料及制备方法基本同实施例4，唯有不同的是，原料药为：卷柏40g、络石25g、羚羊角6g、壁虎10g、天南星4g、重楼25g、丹参35g、白芍药40g、半边莲20g、茯苓10g、炒白术10g、神曲15g、炒山楂40g、木瓜15g、藤梨根40g、仙鹤草25g、白花蛇舌草40g、石韦25g、蒲公英25g、黄精30g、延胡索30g、灵芝35g共二十二味药。

实施例6

本例所用原料及制备方法基本同实施例4，唯有不同的是，原料药为：卷柏45g、络石30g、羚羊角6g、壁虎10g、天南星4g、重楼30g、喜树20g、丹参35g、白芍药40g、黄柏15g、茯苓15g、炒白术15g、神曲15g、炒山楂40g、木瓜15g、蒲公英25g、藤梨根40g、仙鹤草25g、白花蛇舌草40g、石韦30g、板兰根20g、半边莲20g、黄精25g、延胡索25g、灵芝25g共二十五味药。

实施例7

本例中的原料药为：

卷柏30g、络石20g、羚羊角5g、壁虎8g、半边莲15g、重楼20g、喜树15g、丹参25g、白芍药35g、黄柏10g、茯苓10g、炒白术10g、神曲15g、炒山楂30g、木瓜10g、藤梨根30g、仙鹤草20g、白花蛇舌草30g、石韦20g、板蓝根15g共二十味药；

其制备方法为：

1)取以上二十味药洗净，备用；

2)取5g羚羊角装入容器，加水羚羊角8倍量的水，持续加温，得羚羊角提取液；将除羚羊角外的十九味药混合粉碎，加入十九味总量3倍量的水，低温浸泡，得十九味药浸泡液；将羚羊角提取液与十九味药浸泡液与溶剂混合，高速离心去渣，升温至80℃回流搅拌，直至形成均一溶液，在80℃保温3小时，随后在2.5小时内将溶液温度缓慢将至25℃，保温结晶，过滤分离，得粗结晶；

3)向粗结晶中加入粗结晶3倍量的纯水稀释，并在搅拌状态下升温至70℃，回流2.0小时后，缓慢降温到10℃结晶，在降温过程中先加入大孔吸附树脂柱水洗脱液进行脱色，然后再缓慢加入80ml无水乙醇，抽滤进行固液分离，真空干燥，放冷至室温，析出精结晶，混匀，治粒，得颗粒剂。

实施例8

本例所用原料及制备方法基本同实施例7，唯有不同的是，原料药为：卷柏45g、络石30g、羚羊角6g、壁虎10g、半边莲20g、重楼30g、喜树20g、丹参35g、白芍药40g、黄柏15g、茯苓15g、炒白术15g、神曲15g、炒山楂40g、木瓜15g、藤梨根40g、仙鹤草25g、白花蛇舌草40g、石韦30g、板蓝根20g、黄精30g、灵芝35g、延胡索15g共二十三味药。

实施例9

本例所用原料及制备方法基本同实施例7，唯有不同的是，原料药为：卷柏30g、络石20g、羚羊角5g、壁虎8g、天南星3g、重楼20g、喜树15g、丹参25g、白芍药35g、黄柏10g、茯苓10g、炒白术10g、神曲15g、炒山楂30g、木瓜10g、蒲公英20g、藤梨根30g、仙鹤草20g、白花蛇舌草30g、石韦20g、板兰根15g、半边莲15g、黄精20g、延胡索15g、灵芝20g共二十五味药。

实施例10

本例所用原料及制备方法基本同实施例1，唯有不同的是，原料药为：卷柏60g、络石35g、壁虎12g、重楼35g、丹参50g、羚羊角8g、茯苓15g、炒白术15g、神曲20g、炒山楂50g、木瓜20g、藤梨根50g、仙鹤草30g、白花蛇舌草50g、石韦35g、板兰根25g、半边莲25g共十七味药。

实施例11

本例所用原料及制备方法基本同实施例1，唯有不同的是，原料药为：卷柏60g、络石35g、壁虎12g、重楼35g、丹参50g、羚羊角8g、茯苓15g、炒白术15g、神曲20g、炒山楂50g、木瓜20g、藤梨根50g、仙鹤草30g、白花蛇舌草50g、石韦35g、板兰根25g、半边莲25g、延胡索35g、黄精30g、灵芝35g共二十味药。

实施例12

本例所用原料及制备方法基本同实施例4，唯有不同的是，原料药为：卷柏60g、络石35g、羚羊角8g、壁虎12g、天南星5g、重楼35g、丹参50g、白芍药50g、半边莲25g、茯苓15g、炒白术15g、神曲20g、炒山楂50g、木瓜20g、藤梨根50g、仙鹤草30g、白花蛇舌草50g、石韦35g、蒲公英25g共十九味药。

实施例13

本例所用原料及制备方法基本同实施例4，唯有不同的是，原料药为：卷柏60g、络石35g、羚羊角8g、壁虎12g、天南星5g、重楼35g、丹参50g、白芍药50g、半边莲25g、茯苓15g、炒白术15g、神曲20g、炒山楂50g、木瓜20g、藤梨根50g、仙鹤草30g、白花蛇舌草50g、石韦35g、蒲公英25g、黄精30g、延胡索30g、灵芝35g共二十二味药。

实施例14

本例所用原料及制备方法基本同实施例7，唯有不同的是，原料药为：卷柏60g、络石35g、羚羊角8g、壁虎12g、半边莲25g、重楼35g、喜树25g、丹参50g、白芍药50g、黄柏25g、茯苓15g、炒白术15g、神曲20g、炒山楂50g、木瓜20g、藤梨根50g、仙鹤草30g、白花蛇舌草50g、石韦35g、板蓝根25g共二十味药。

实施例15

本例所用原料及制备方法基本同实施例7，唯有不同的是，原料药为：卷柏60g、络石35g、羚羊角8g、壁虎12g、半边莲25g、重楼35g、喜树25g、丹参50g、白芍药50g、黄柏25g、茯苓15g、炒白术15g、神曲20g、炒山楂50g、木瓜20g、藤梨根50g、仙鹤草30g、白花蛇舌草50g、石韦35g、板蓝根25g、黄精30g、灵芝35g、延胡索15g共二十三味药。

Claims (4)

1.一种治疗癌症的药物组合物，其特征在于包括下述重量份配比的原料：

卷柏   30-60份   络石   20-35份     壁虎    8-12份

重楼   20-35份   丹参   25-50份     羚羊角  5-8份

茯苓   10-15份   炒白术 10-15份     神曲    15-20份

炒山楂 30-50份   木瓜   10-20份     藤梨根  30-50份

仙鹤草 20-30份   白花蛇舌草 30-50份 石韦    20-35份

板兰根 15-25份   半边莲 15-25份     黄精    20-30份

延胡索 15-35份   灵芝   20-35份     天南星  3-5份

喜树   15-25份   白芍药 35-50份     黄柏    10-20份

蒲公英 20-30份。

2.一种治疗癌症的药物组合物的制备方法，其特征在于：

1)取按重量计的卷柏30-60份、络石20-35份、羚羊角5-8份、壁虎8-12份、天南星3-5份、重楼20-35份、喜树15-25份、丹参25-50份、白芍药35-50份、黄柏10-20份、茯苓10-15份、炒白术10-15份、神曲15-20份、炒山楂30-50份、木瓜10-20份、蒲公英20-30份、藤梨根30-50份、仙鹤草20-30份、白花蛇舌草30-50份、石韦20-35份、板兰根15-25份、半边莲15-25份、黄精20-30份、延胡索15-35份、灵芝20-35份共二十五味原料药洗净，备用；

2)将羚羊角装入容器，加入羚羊角5-10倍量的水，持续加温，得羚羊角提取液；将除羚羊角外的二十四味药混合粉碎，加入二十四味总量3-4倍量的水，低温浸泡，得二十四味药浸泡液；将羚羊角提取液与二十四味药浸泡液混合，高速离心去渣，升温至80℃回流搅拌，直至形成均一溶液，在80℃保温3小时，随后在2.5小时内将溶液温度缓慢降至25℃，保温结晶，过滤分离，得粗结晶；

3)向粗结晶中加入粗结晶3倍量的纯水稀释，并在搅拌状态下升温至70℃，回流2.0小时后，缓慢降温到10℃结晶，在降温过程中先加入大孔吸附树脂柱水洗脱液进行脱色，然后再缓慢加入80ml无水乙醇，抽滤进行固液分离，真 空干燥，放冷至室温，析出精结晶，制成临床可接受的剂型。

3.根据权利要求2所述的治疗癌症的药物组合物的制备方法，其特征在于：

1)取按重量计的卷柏30-60份、络石20-35份、羚羊角5-8份、壁虎8-12份、天南星3-5份、重楼20-35份、喜树15-25份、丹参25-50份、白芍药35-50份、黄柏10-20份、茯苓10-15份、炒白术10-15份、神曲15-20份、炒山楂30-50份、木瓜10-20份、蒲公英20-30份、藤梨根30-50份、仙鹤草20-30份、白花蛇舌草30-50份、石韦20-35份、板兰根15-25份、半边莲15-25份、黄精20-30份、延胡索15-35份、灵芝20-35份共二十五味原料药洗净，备用；

2)将羚羊角装入容器，加入羚羊角5-10倍量的水，持续加温，得羚羊角提取液；将除羚羊角外的二十四味药混合粉碎，加入二十四味总量3-4倍量的水，低温浸泡，得二十四味药浸泡液；将羚羊角提取液与二十四味药浸泡液混合，高速离心去渣，升温至80℃回流搅拌，直至形成均一溶液，在80℃保温3小时，随后在2.5小时内将溶液温度缓慢降至25℃，保温结晶，过滤分离，得粗结晶；

3)向粗结晶中加入粗结晶3倍量的纯水稀释，并在搅拌状态下升温至70℃，回流2.0小时后，缓慢降温到10℃结晶，在降温过程中先加入大孔吸附树脂柱水洗脱液进行脱色，然后再缓慢加入80ml无水乙醇，抽滤进行固液分离，真空干燥，放冷至室温，析出精结晶，将精结晶装胶囊，制成胶囊剂。

4.根据权利要求1所述的治疗癌症的药物组合物的用途，其特征在于：在制备抗癌或抗肿瘤药物中的应用。