CN101569739A - 一种治疗胆囊炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗胆囊炎的中药组合物、其制备方法及制剂和用途。其中组合物包括龙胆草，金钱草，苦参等13味药物，同时还可包括白芍和/或猪胆粉。本发明药物对胆囊炎尤其是慢性胆囊炎具有较好的疗效。

Description

一种治疗胆囊炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗胆囊炎的药物组合物、其制备方法及制剂和用途，属于中药领域。

背景技术

慢性胆囊炎，俗称“老胃病”。临床上以中上腹部不适，隐痛、吐酸、腹胀等消化不良症状为特征。急性发作时，重者有胆绞痛，疼痛可放射至右肩或左肩、腰背部、全腹部等，或伴有心前区疼痛，症状剧烈而持久；轻者仅上腹部闷胀疼痛。

西医有保守治疗和手术治疗两种方法。保守治疗主要以消炎止痛为主，仅能暂时缓解症状，反复治疗不能根治，病史可长达40-50年之久。手术治疗后切除胆囊，但因失去胆囊储存、浓缩、及排泄胆汁的功能，对人体产生许多不良影响，且存在肝内胆管及胆总管的炎症仍然不能消除等问题。

中医药治疗常规以中药水煎服法为主。但因慢性胆囊炎病史长，治疗周期长，中药水煎费时费力，且病人难以忍受汤药的苦涩味，很难坚持服药，治疗不彻底。中成药有消炎利胆片等，虽有治疗作用，但长期服药不能根治。因而，寻找一种既疗效高且不易复发，又能从根本上清除胆囊、胆管、肝内胆管炎症的中医药制剂非常必要。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗胆囊炎的中药组合物。

本发明的另一目的是提供该中药组合物的制备方法及制剂。

本发明的再一目的是提供该中药组合物在制备治疗胆囊炎药物中的应用。

本发明人经长期反复研究，并通过动物和临床实验的反复验证，提供一种疗效较好的治疗胆囊炎，尤其是治疗慢性胆囊炎的中药。本发明采用的技术方案如下：

本发明所述的中药组合物包括如下组分及重量配比：龙胆草50-100份，金钱草40-80份，苦参30-80份，海金砂30-80份，生栀子30-50份，茵陈30-40份，郁金50-80份，枳壳30-50份，木香20-30份，姜黄20-40份，大黄20-50份，蒲公英20-50份，甘草10-30份，所述组分可为中药材粉末或相当于中药材生药量的中药提取物。

优选的：龙胆草70份，金钱草60份，苦参40-60份，海金砂60份，生栀子40份，茵陈35份，郁金60-65份，枳壳40份，木香20-25份，姜黄35份，大黄35份，蒲公英30份和甘草20份，所述组分可为中药材粉末或相当于中药材生药量的中药提取物。

本发明提供的中药组合物的制备方法包括如下步骤：

a)将所述重量配比的龙胆草，金钱草，苦参，海金砂，生栀子，茵陈，郁金，枳壳，木香，姜黄，蒲公英，甘草，加冷水浸泡1小时，待药材泡透后，煎煮两次，每次加水量以泡透后没过药面为宜，每次煎煮时先用武火煮沸，再改用文火维持15-20分钟即可，每次加水量以没过药面为宜，合并两次煎液，过滤，将滤液浓缩成浸膏，加乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，干燥，得干浸膏1；

b)将所述重量配比的大黄加乙醇提取，将提取液回收乙醇并浓缩，干燥，得干浸膏2；

c)合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，即为本发明药物。

优选的，本发明的中药组合物的制备方法包括如下步骤：

a)将所述重量配比的龙胆草，金钱草，苦参，海金砂，生栀子，茵陈，郁金，枳壳，木香，姜黄，蒲公英，甘草，加冷水浸泡1小时，待药材泡透后，煎煮两次，每次加水量以泡透后没过药面为宜，每次煎煮时先用武火煮沸，再改用文火维持15-20分钟即可，每次加水量以没过药面为宜，合并两次煎液，过滤，将滤液浓缩成比重为1.35的浸膏，加90-95％乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在45-50度干燥，得干浸膏1；

b)将所述重量配比的大黄加90-95％乙醇超声提取或回流提取，将提取液回收乙醇并浓缩，在45-50度下干燥，得干浸膏2；

c)合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，即为本发明药物。

本制备方法中所述的文火是火力小而缓，武火是火力大而猛；微火、慢火属于文火，“紧火”属于武火。

本发明源于中医理论，经过实践总结研制而成，具有疏肝理气，活血化瘀，消炎抗菌，清热燥湿，解毒通里攻下，理气止痛的功效。对于治疗慢性反复发作性胆道系统感染具有较好的疗效。

其中所述的龙胆草性味大苦大寒，清热燥湿，用治肝胆湿热，且苦寒沉降能泻肝胆实火；金钱草性味甘淡微寒，能清肝胆实火泻下焦实热，又清热利湿之效，与龙胆草共奏清热燥湿，泻肝胆火之效，是为君药。臣以苦参清热燥湿，海金砂清湿热排结石，生栀子、茵陈清利湿热，郁金清热利胆，助君药以泻肝胆实火，清肝胆湿热；再以枳壳行气宽中，木香疏肝利胆，姜黄活血行气止痛，以调畅气机、疏肝利胆，亦为臣药。佐以大黄清热解毒、泻下通便，蒲公英清热解毒、消痈散结，加强君臣之清热泻火之效。使以甘草缓急止痛、调和诸药。

为了达到最佳疗效，本发明中药组合物在上述组合物的基础上，还可加入白芍和/或胆汁粉。白芍性味苦，性微寒，有收敛和养阴补血的作用，可以平肝止痛，所以能止泻，痢疾，腹痛，以及因阴虚血旺，而肝阳偏旺所引起的胸胁脘腹疼痛，四肢拘挛，月经不调，多寒等症，为了减轻它的寒性，可以酒炒。胆汁粉为牛、羊、猪的胆汁干燥后研成的干粉，如猪胆汁粉。该中药组合物具有更强的疏肝理气和活血化瘀功效，治疗胆道系统感染疗效最佳。

优选的，本发明所述的中药组合物包括如下组分及重量配比：

龙胆草50-100份，金钱草40-80份，苦参30-80份，海金砂30-80份，生栀子30-50份，茵陈30-40份，郁金50-80份，枳壳30-50，木香20-30份，姜黄20-40份，大黄20-50份，蒲公英20-50份，甘草10-30份，白芍20-50份，所述组分可为中药材粉末或相当于中药材生药量的中药提取物。

比较优选的：龙胆草70份，金钱草60份，苦参60份，海金砂60份，生栀子40份，茵陈35份，郁金65份，枳壳40份，木香25份，姜黄35份，大黄35份，蒲公英30份，甘草20份，白芍30份，所述组分可为中药材粉末或相当于中药材生药量的中药提取物。

更优选的：龙胆草50-100份，金钱草40-80份，苦参30-80份，海金砂30-80份，生栀子30-50份，茵陈30-40份，郁金50-80份，枳壳30-50份，木香20-30份，姜黄20-40份，大黄20-50份，蒲公英20-50份，甘草10-30份，白芍20-50份，猪胆粉20-40份，所述组分可为中药粉末或相当于中药材生药量的中药提取物。

进一步优选的：龙胆草70份，金钱草60份，苦参60份，海金砂60份，生栀子40份，茵陈35份，郁金65份，枳壳40份，木香25份，姜黄35份，大黄35份，蒲公英30份，甘草20份，白芍30份，猪胆粉30份，所述组分可为中药粉末或相当于中药材生药量的中药提取物。

含有白芍和猪胆粉的药物组合物的制备方法包括如下步骤：

a)将所述重量配比的龙胆草，金钱草，苦参，海金砂，生栀子，茵陈，郁金，枳壳，木香，姜黄，蒲公英，甘草和白芍，十三味药加冷水浸泡1小时，待药材泡透后，煎煮两次，每次加水量以泡透后没过药面为宜，每次煎煮时先用武火煮沸，再改用文火维持15-20分钟即可，合并两次煎液，过滤，将滤液浓缩成浸膏，加乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，干燥，得干浸膏1；

b)将所重量配比的大黄加乙醇提取，将提取液回收乙醇，干燥，得干浸膏2；

c)合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，加入所述重量配比猪胆粉混合均匀，粉碎成细末，即为本发明所述的中药组合物。

优选的，含有白芍和猪胆粉的药物组合物的制备方法包括如下步骤：

a)将所述重量配比的龙胆草，金钱草，苦参，海金砂，生栀子，茵陈，郁金，枳壳，木香，姜黄，蒲公英，甘草和白芍，十三味药加冷水浸泡1小时，待药材泡透后，煎煮两次，每次加水量以泡透后没过药面为宜，每次煎煮时先用武火煮沸，再改用文火维持15-20分钟即可，合并两次煎液，过滤，将滤液浓缩成为1.35的浸膏，加90-95％的乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在45-50度下干燥，得干浸膏1；

b)将所重量配比的大黄加90-95％乙醇超声提取或回流提取，将提取液回收乙醇，在45-50度下干燥后，得干浸膏2；

c)合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，加入所述重量配比猪胆粉混合均匀，粉碎成细末，即为本发明所述的中药组合物。

本发明所述的中药组合物中各味中药材，可以以粉末入药，也可以以提取物形式入药，或者同时选择部分为粉末、部分为提取物形式入药，其中所述提取物可为水提取物，也可以为醇提取物。为了使该药的各原料更好地发挥药效，优选对大黄进行了特殊提取，如用95％乙醇为溶媒的超声提取法和热回流提取法，对白芍进行了酒炒以减低它的寒性。但这些不能用于限制本发明的保护范围。

本发明所述的各味药中，其中

生栀子可为茜草科常绿灌木植物栀子Gardenia jasminoides Ellis的成熟果实，产于我国长江以南各省，秋冬采收，生用。海金沙可为海金沙科多年生攀援蕨类植物海金沙Lygodium japonicum(Thunb.)Sw.的成熟孢子，主产于广东、浙江等地，秋季采收，晒干，生用。龙胆草可为龙胆科多年生草本植物龙胆Gentiana scabra Bge.和三花龙胆Gentianatriflora Pall或条叶龙胆Gentianamanshurica Kitag.的根，各地均有分布，以东北产量最大，故习称“关龙胆”，秋季采挖，晒干、切段，生用。金钱草可为报春花科多年生草本植物过路黄(神仙对坐草)Lysimachia christinac Hance的全草，习称大金钱草，江南各省均有分布，夏秋二季采收，晒干、切段，生用。

本发明所述的中药组合物中其它各味药可为来源于药典标准的药物。可为饮片。如果为草类药物也可用全草入药，也可为其中的根、茎、叶、花、果、种子等单一部位或混合部位入药。本发明所述的药物组合物可以和药剂学上可接受的辅料按传统或现代生产工艺制成临床可以接受的制剂，包括口服制剂，如胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液、散剂、膏剂、丸剂、糖浆剂等。所用的药物辅料可以是制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂，润滑剂，粘合剂等，可包括：淀粉、蔗糖、乳糖、甜叶菊甙、微粉硅胶、微晶纤维素钠、明胶、甘油、吐温80、滑石粉等。但并不限于上述剂型及辅料。

优选的剂型口服制剂，包括胶囊剂，片剂，颗粒剂等。

本发明所述的中药组合物的药物制剂可以采用中药制剂的常规方法制备。例如：可以将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服；可以将这些原料药除猪胆粉外一起水煎，然后浓缩水煎液，再与猪胆粉混合制成胶囊剂、片剂等。针对不同的制剂，其制备方法及步骤各不相同，但均为制剂工艺常规操作，不再详述。

本发明具有疏肝理气，活血化瘀，消炎抗菌，清热燥湿，解毒通里攻下，理气止痛的功效，用于治疗慢性反复发作性胆道系统感染。本发明药物有多种药理作用，不仅可清除肠道内积滞的代谢产物，内毒素及其它有害物质，实验发现还有退热降温作用，可加速血液中内毒素的清除，有利于控制内毒素血症的发生发展。

本发明药物组合物及药物制剂的抗菌谱：痢疾杆菌，伤寒杆菌，霍乱孤菌，大肠杆菌，绿脓杆菌，葡萄球菌，链球菌，肺炎双球菌，白喉杆菌，炭疽杆菌，及皮肤真菌等。本发明药物组合物及药物制剂有抗菌作用，给药后胆囊内的细菌被杀灭，粘膜炎症及水肿也随之消退。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步阐述本发明，但保护范围并不限于该实施例。

实施例1本发明中药组合物的胶囊剂及制备方法

处方：龙胆草50份，金钱草40份，苦参30份，海金砂30份，生栀子30份，茵陈30份，郁金50份，枳壳30份，木香20份，姜黄20份，大黄20份，蒲公英20份，甘草10份

制法：

a)将除大黄外的各味药按处方重量配比称取，加冷水浸泡1小时，待药材泡透后，煎煮两次，每次加水量以泡透后没过药面为宜，每次煎煮时先用武火煮沸，再改用文火维持15-20分钟即可，合并两次煎液过滤得滤液，浓缩成比重为1.35的浸膏，加95％乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在45-45度下干燥制，得干浸膏1；

b)按照处方量称取大黄，加95％乙醇进行回流提取，将提取液回收乙醇，在45度下干燥，得干浸2。

c)合并干浸膏1和干浸膏2将其粉碎成粉，装入明胶硬胶囊，每粒胶囊含有药物0.25g。

实施例2本发明中药组合物的颗粒剂制备

处方：龙胆草100份，金钱草80份，苦参80份，海金砂80份，生栀子50份，茵陈40份，郁金80份，枳壳50份，木香30份，姜黄40份，大黄50份，蒲公英50份，甘草30份，白芍(酒炒)，猪胆粉40粉

制法：

a)按处方量称取除大黄和猪胆粉外的各味药，加冷水浸泡1小时，待药材泡透后，煎煮两次，每次加水量以泡透后没过药面为宜，每次煎煮时先用武火煮沸，再改用文火维持15-20分钟即可，合并两次煎液过滤得滤液1，浓缩成比重为1.35的浸膏，加90％乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在45-45度下干燥，得干浸膏1；

b)按处方量称取大黄，加95％乙醇进行回流提取，将提取液回收乙醇，在45度下干燥，得干浸膏2；

c)合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，加入处方量的猪胆粉，再粉碎成细粉，加入乙醇作粘合剂，加入淀粉作填充剂，压成颗粒剂。

实施例3本发明中药组合物的片剂制备

处方：龙胆草70份，金钱草60份，苦参40份，海金砂60份，生栀子40份，茵陈35份，郁金65份，枳壳40份，木香25份，姜黄35份，大黄50份，蒲公英30份，甘草20份，白芍39份(酒炒)，猪胆粉30份

制法：

a)按处方量称取除大黄，猪胆粉外的各味药，加水煎煮两次，第一次加水8倍量，煎煮20分钟；第二次加水6倍量，煎煮18分钟，合两次煎液备用；浓缩成比重1.35的浸膏；将浸膏加95％的乙醇，搅拌，沉淀回收乙醇并浓缩；在45-50度干燥，制得干浸膏1；

b)将大黄加90％乙醇进行超声提取，提取液回收乙醇，浓缩并在50度下干燥，制得干浸膏2；

c)合并两种干浸膏，并与猪胆粉混合，粉碎成细粉，加入辅料制成颗粒并干燥压成0.25g/片。

实施例4.本发明药物组合物治疗慢性胆囊炎的临床观察

1.受试药物：实施例1中的胶囊制剂，常规组使用药物为西药类广谱抗菌素。

2.一般资料：

总病例106例，其中男性56例，女性50例。年龄10-30岁的27例，32-40岁的61例，51-70岁的18例。病程最短的一年，最长的50年。

3.诊断标准：

1)病史：发病前往往有精神因素，饮食不节，寒热不适等。病人可有消化不良肝区闷胀不适等症状。既往有类似发作史，和胆道蛔虫史。

2)症状：

a)胆绞痛：90％的患者有胆绞痛史，或伴有心前区疼痛，症状剧烈，而持久。间歇性加剧。部位多在加右上腹部，及剑突下。重者疼痛如刀割样钝痛，或闷痛。轻者仅上腹部闷胀疼痛(+)，60％患者疼痛放射至右肩，或者左肩及腰背等。

b)恶心呕吐：65％患者有恶心呕吐病史，常与疼痛同时发生，口苦咽干，不欲饮食，心烦喜呕，及胸胁苦闷。吐物为胃内容及胆汁。

c)体温：慢性胆囊炎病人，一般无明显发热，急性发作时可合并发热，无寒战。体温38℃左右。

神经系统：头痛头晕，烦躁失眠；

全身症状：食欲不振，四肢发懒，乏力；

大小便：尿少而黄，便秘或腹泻。

3)体检：

a)一般情况：急性发作期多有发热，有右上腹部及剑突下钝痛，辗转不安，呕吐严重者可有脱水证。

b)黄疸：急性胆囊炎仅15％呈轻度黄疸，轻者仅巩膜发黄，一般单纯性胆囊炎多无黄疸。

c)脉象：以弦滑多见。

d)舌苔：轻者舌质红，苔薄白或微黄；严重者舌红降，苔黄腻或黄燥。

e)腹部体症：右上腹部有压痛占99.1％。发作时压痛较重，缓解后较轻。右上腹部胆囊区吸气有触痛，说明胆囊有炎症存在。

B超：

轻型：胆囊壁轻微毛糙。

中型：胆囊壁轻度增厚，超过0.5cm以上，胆囊壁毛糙。

重型：胆囊壁增厚0.5cm以上，胆汁絮状物或混浊。胆囊肿大15cm以上。

4.治疗方法：

每日三次饭前30分钟口服3-8粒，20天一疗程，连用1-3个疗程。

5.疗效判定：

根据症状改善状况，将疗效分为显效，有效和无效。即症状8项或8项以上消失或缓解为显效；5项或5项以上消失或缓解为有效；其余为无效。以20天为疗程。连续服用1-3个疗程。统计最后疗效。

5.结果

试验统计表明，服用本制剂患者106例，显效90例，有效10例，无效6例。总有效率达98％。说明本发明药物治疗效果显著，有临床使用价值。现选取治疗组中30例与常规对照组20例制表，以说明发明药物治疗后症状改善情况。

表：治疗后症状改善情况

Claims (10)

1.一种治疗胆囊炎的中药组合物，其特征在于包括如下组分及重量配比：龙胆草50-100份，金钱草40-80份，苦参30-80份，海金砂30-80份，生栀子30-50份，茵陈30-40份，郁金50-80份，枳壳30-50份，木香20-30份，姜黄20-40份，大黄20-50份，蒲公英20-50份，甘草10-30份。所述组分可为中药粉末或相当于中药材生药量的中药提取物。

2.根据权利要求1所述的治疗胆囊炎的中药组合物，其特征在于：龙胆草70份，金钱草60份，苦参40-60份，海金砂60份，生栀子40份，茵陈35份，郁金60-65份，枳壳40份，木香20-25份，姜黄35份，大黄35份，蒲公英30份，甘草20份。

3.根据权利要求1-2所述的治疗胆囊炎的中药组合物，其特征在于该组合物的制备方法包括如下步骤：

a)将所述重量配比的龙胆草，金钱草，苦参，海金砂，生栀子，茵陈，郁金，枳壳，木香，姜黄，蒲公英，甘草，加水煎煮两次，每次加水量以没过药面为宜，每次煎煮时先用武火煮沸，再改用文火维持15-20分钟，合并两次煎液，过滤，将滤液浓缩成浸膏，加乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，干燥，得干浸膏1；

b)将所述重量配比的大黄加乙醇提取，将提取液回收乙醇并浓缩，干燥，得干浸膏2；

c)合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，即为本发明药物。

4.根据权利要求3所述的治疗胆囊炎的中药组合物，其特征在于该组合物的制备方法包括如下步骤：

a)将所述重量配比的龙胆草，金钱草，苦参，海金砂，生栀子，茵陈，郁金，枳壳，木香，姜黄，蒲公英，甘草，加水煎煮两次，每次加水量以没过药面为宜，每次煎煮时先用武火煮沸，再改用文火维持15-20分钟，合并两次煎液，过滤，将滤液浓缩成比重为1.35的浸膏，加90-95％乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在45-50度干燥，得干浸膏1；

b)将所述重量配比的大黄加90-95％乙醇超声提取或回流提取，将提取液回收乙醇并浓缩，在45-50度下干燥，得干浸膏2；

c)合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，即为本发明药物。

5.根据权利要求1或2所述的治疗胆囊炎的中药组合物，其特征在于还包括白芍20-50份，和/或猪胆粉20-40份，所述组分可为中药粉末或相当于中药材生药量的中药提取物。

6.根据权利要求5所述的治疗胆囊炎的中药组合物，其特征在于还包括白芍30份，和/或猪胆粉30份。

7.根据权利要求5-6所述的治疗胆囊炎的中药组合物，其特征在于该组合物的制备方法包括如下步骤：

a)将所述重量配比的龙胆草，金钱草，苦参，海金砂，生栀子，茵陈，郁金，枳壳，木香，姜黄，蒲公英，甘草和白芍，十三味药加水煎煮两次，每次加水量以没过药面为宜，每次煎煮时先用武火煮沸，再改用文火维持15-20分钟，合并两次煎液，过滤，将滤液浓缩成浸膏，加90-95％乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，干燥，得干浸膏1；

b)将所述重量配比的大黄加90-95％乙醇超声提取或回流提取，将提取液回收乙醇，45-50度干燥，得干浸膏2；

c)合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，加入所述重量配比猪胆粉混合均匀，粉碎成细末，即为本发明所述的中药组合物。

8.一种治疗胆囊炎的药物制剂，其特征在于包括权利1-7任一所述的中药组合物和药学上可接受的辅料。

9.根据权利要求8所述治疗胆囊炎的药物制剂，其特征在于该制剂为口服制剂，包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液、散剂、膏剂、丸剂、糖浆剂。

10.权利要求1-9任一权利要求所述的中药组合物在制备治疗胆囊炎药物中应用。