CN101234166A - 用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物，由下述重量份的原料制成：五指毛桃5～30份，灵芝1～10份，蛤蚧0.1～2份，贝母0.1～5份，甘草0～3份。其制备方法为将制得的五指毛桃的醇提浸膏、灵芝+甘草的水提浸膏与贝母、蛤蚧粉混合即可制得用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物。该药物组合物可应用于制备常见的中药制剂剂型。本发明的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物具有益肺健脾，补肾纳气，祛痰平喘的功效，用于COPD稳定期治疗，能够减轻患者咳嗽、咯痰、气喘症状，阻止肺功能下降，并提高患者的生活质量。

Description

用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物及其制备方法和应用
                        技术领域
本发明属于中药领域，特别涉及一种用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物及其制备方法和应用。
                        背景技术
慢性阻塞性肺疾病(COPD)由于其患病人数多，死亡率高，社会经济负担重，已成为一个重要的公共卫生问题。目前，COPD居全球死亡原因的第4位，世界银行/世界卫生组织公布，至2020年COPD将位居世界疾病经济负担的第5位。在我国，COPD同样是严重危害人民身体健康的重要慢性呼吸系统疾病。近期对我国7个地区20245成年人群进行调查，COPD患病率占40岁以上人群的8.2％，其患病率之高十分惊人。
COPD是一种具有气流受限特征的可以预防和治疗的疾病，气流受限不完全可逆、呈进行性发展，与肺部对香烟烟雾等有害气体或有害颗粒的异常炎症反应有关。COPD症状：(1)慢性咳嗽：通常为首发症状。初起咳嗽呈间歇性，早晨较重，以后早晚或整日均有咳嗽，但夜间咳嗽并不显著。少数病例咳嗽不伴咳痰。也有部分病例虽有明显气流受限但无咳嗽症状。(2)咳痰：咳嗽后通常咳少量黏液性痰，部分患者在清晨较多；合并感染时痰量增多，常有脓性痰。(3)气短或呼吸困难：这是COPD的标志性症状，是使患者焦虑不安的主要原因，早期仅于劳力时出现，后逐渐加重，以致日常活动甚至休息时也感气短。(4)喘息和胸闷：不是COPD的特异性症状。部分患者特别是重度患者有喘息；胸部紧闷感通常于劳力后发生，与呼吸费力、肋间肌等容性收缩有关。(5)全身性症状：在疾病的临床过程中，特别在较重患者，可能会发生全身性症状，如体重下降、食欲减退、外周肌肉萎缩和功能障碍、精神抑郁和(或)焦虑等。合并感染时可咳血痰或咯。COPD稳定期治疗目的：1.减轻症状，阻止病情发展。2.缓解或阻止肺功能下降。3.改善活动能力，提高生活质量。4.降低病死率。在COPD稳定期治疗中，中医药治疗十分重要，在长期的临床实践中体验到某些中药具有祛痰、支气管舒张、免疫调节等作用，能够减轻COPD患者的症状，阻止肺功能下降，并提高患者的生活质量。
                        发明内容
本发明的目的在于提供一种用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物，该药物组合物具有益肺健脾，补肾纳气，祛痰平喘的功效，用于COPD稳定期治疗，能够减轻患者咳嗽、咯痰、气喘症状，阻止肺功能下降，并提高患者的生活质量。
本发明的另一目的在于提供上述用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物的制备方法。
本发明的再一目的在于提供上述用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物的应用。
本发明的目的通过下述技术方案实现：一种用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物，由下述重量份的原料制成：五指毛桃5～30份，灵芝1～10份，蛤蚧0.1～2份，贝母0.1～5份，甘草0～3份。
所述用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物优选由如下重量份的原料制成：五指毛桃10份，灵芝3份，蛤蚧0.3份，贝母2份，甘草0.6份。
所述贝母为平贝母或川贝母。
上述用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物的制备方法，包括下述步骤：将5～30份五指毛桃用4～6重量倍的体积百分比为50％～95％的乙醇回流提取3～6小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.40，得到五指毛桃的醇提浸膏；将1～10份灵芝+0～3份甘草用5～10重量倍的水回流提取3～6小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.40，得到灵芝+甘草的水提浸膏；将0.1～5份贝母、0.1～2份蛤蚧混合后打成细粉；将五指毛桃的醇提浸膏、灵芝+甘草的水提浸膏与贝母+蛤蚧的混合细粉混合即可制得所述的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物，上述份数均为重量份。
将所述的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物应用于制备治疗慢性阻塞性肺病药物的中药制剂剂型如片剂、胶囊、颗粒剂等。
该药物组合物是按中医组方原则组成，全方具有益肺健脾，补肾纳气，祛痰平喘的功效，用于慢性阻塞性肺病属肺肾两虚者。慢性阻塞性肺病以胸痞咳喘，痰多色白，经久不愈，体虚乏力，饮食减少为主要表现，证属中医的“肺胀”、“咳喘”等范畴。该病是慢性肺系疾病迁延，反复感邪，使正虚邪恋，出现肺气失调，气道不利，清气难入，浊气难出，气壅于胸，痰浊留滞而致。其病在肺，涉及脾、胃，病理性质属本虚标实，本虚以肺肾两虚为主，标实为痰阻气逆。治宜益气补肾，化痰纳气，平喘止咳。本方即宗上述治法而立，一则补益脾肺肾而治本，二则化痰顺气治其标，标本兼顾，而以治本为主，达到补虚平喘之效。
方中以五指毛桃为君药，灵芝、蛤蚧为臣药，贝母为佐药，甘草为使药。综观全方，君臣有序，配伍严谨，药简效宏。方用五指毛桃补脾益肺化痰；灵芝、蛤蚧补肺气、助肾阳，既有培土生金之意，又体现了金水相生之法，共同达到补肺、脾、肾之效，使肺气得补，肾下纳，气纳喘平，是方中治本的一面。又用贝母、甘草祛痰顺气以止咳，使痰消气道畅而咳喘得止，是方中治标的药物。合而用之，共达健脾益肺，补肾纳气，理气化痰之效，使肺活气通，咳喘自愈。
本发明与现有技术相比，具有如下突出的优点及有益效果：本发明的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物具有益肺健脾，补肾纳气，祛痰平喘的功效，用于COPD稳定期治疗，能够减轻患者咳嗽、咯痰、气喘症状，阻止肺功能下降，并提高患者的生活质量。
                        具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细的描述，但发明的实施方式不限于此。
实施例1
将100kg五指毛桃粉碎后用400kg体积百分比为75％的乙醇连续回流提取4小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.35，得到五指毛桃的醇提浸膏。将30kg灵芝+6kg甘草粉碎后，用360kg水连续回流提取4小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.35，得到灵芝+甘草的水提浸膏。将20kg平贝母、3kg蛤蚧混合粉碎成细粉过6号筛。将五指毛桃的醇提浸膏与灵芝+甘草的水提浸膏混合后与平贝母+蛤蚧细粉混合即制得所述的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物，将所制得的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物制粒、干燥、直接压片即可制得治疗慢性阻塞性肺病的片剂。
实施例2
将50kg五指毛桃粉碎后用200kg体积百分比为95％的乙醇连续回流提取3小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.30，得到五指毛桃的醇提浸膏。将10kg灵芝粉碎后，用50kg水连续回流提取3小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.40，得到灵芝的水提浸膏。将1kg川贝母、1kg蛤蚧混合粉碎成细粉过6号筛。将五指毛桃的醇提浸膏与灵芝的水提浸膏混合后与平贝母+蛤蚧细粉混合即制得所述的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物。
实施例3
将100kg五指毛桃粉碎后用400kg体积百分比为75％的乙醇连续回流提取4小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.35，得到五指毛桃的醇提浸膏。将30kg灵芝+6kg甘草粉碎后，用360kg水连续回流提取4小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.35，得到灵芝+甘草的水提浸膏。将20kg平贝母、3kg蛤蚧混合粉碎成细粉过6号筛。将五指毛桃的醇提浸膏与灵芝+甘草的水提浸膏混合后与平贝母+蛤蚧细粉混合即制得所述的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物，将所制得的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物制粒、干燥，即得治疗慢性阻塞性肺病的颗粒剂。
实施例4
将100kg五指毛桃粉碎后用400kg体积百分比为75％的乙醇连续回流提取4小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.40，得到五指毛桃的醇提浸膏。将30kg灵芝+6kg甘草粉碎后，用360kg水连续回流提取4小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.30，得到灵芝+甘草的水提浸膏。将20kg平贝母、3kg蛤蚧混合粉碎成细粉过6号筛。将五指毛桃的醇提浸膏与灵芝+甘草的水提浸膏混合后与平贝母+蛤蚧细粉混合即制得所述的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物，将所制得的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物制粒、干燥，装胶囊，即得治疗慢性阻塞性肺病的胶囊剂。
实施例5
将30kg五指毛桃粉碎后用180kg体积百分比为50％的乙醇连续回流提取6小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.35，得到五指毛桃的醇提浸膏。将10kg灵芝+3kg甘草粉碎后，用100kg水连续回流提取6小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.35，得到灵芝+甘草的水提浸膏。将5kg川贝母、2kg蛤蚧混合粉碎成细粉过6号筛。将五指毛桃的醇提浸膏与灵芝+甘草的水提浸膏混合后与川贝母+蛤蚧细粉混合即制得所述的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物。
实施例6
本发明的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物的祛痰作用实验研究
实验药物为本发明实施例1所制得的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物、以咳喘宁口服液为对照药；实验动物为昆明种小鼠40只，雌雄各半。
实验方法：选取体重25～30g健康小鼠，停食12小时(不停水)，随机分成四组。①组：本发明药物组合物组0.5g/kg。②组：本发明药物组合物组1g/kg。③组：生理盐水对照组。④组：咳喘宁口服液对照组(2ml/kg)。按各组分别灌胃给药，给药30min后，每只小鼠腹腔注射0.25％酚红溶液，以25g体重注射0.25ml酚红计算其注射量；30min后将小鼠处死。分离气管，用1ml注射器(7号针头)抽吸5％NaHCO3水溶液0.5ml，将注射器针头从甲状软骨处插入气管约0.5cm，结扎固定后，来回注吸，冲洗呼吸道3次，同法抽吸5％的NaHCO3 0.5ml共3次，每次冲洗呼吸道3次，冲冼液注入同一比色管中，然后用光电比色计(绿色滤光板，510nm)比色。
结果见表1，从表1结果可以看出本发明的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物能够明显地增加酚红排泌量，有明显的祛痰作用，与空白对照组比较有显著性差异。与咳喘宁口服液比较有显著性差异，证明本发明的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物祛痰作用明显优于咳喘宁口服液。
实施例7
本发明的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物的止咳作用实验研究。
实验药物为本发明实施例1所制得的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物、以咳喘宁口服液为对照药；实验动物为豚鼠(体重400～500g)30只。
实验方法：选取健康豚鼠30只，随机分成三组，①组：本发明药物组合物0.5g/kg；②组：本发明药物组合物1g/kg；③组：对照药咳喘宁口服液(2ml/kg)。腹腔注射乌拉坦(1g/kg)麻醉，沿颈正线切开皮肤，分离迷走神经；用动脉夹夹住上腹皮肤，牵引至张力换能器上，以描记膈肌收缩活动情况。豚鼠咳嗽时膈肌活动加强，牵动腹壁，可借以记录咳嗽次数和强度。用方波刺激器刺激迷走神经，找出引咳阈值(刺激参数：频率10Hz，波宽10ms，每次持续5s)。两次刺激之间相隔5min，电压从1V试起，逐渐递增，找到刚刚引起咳嗽的最小电压值，即为该动物的引咳阈值。连续测试3次，取其平均值，作为给药前引咳阈值。然后按各分组给与各试验药物，药后起30、45、60、90、120min分别进行测试，先用药前阈值刺激，视其引咳情况，然后逐渐增加或逐渐减少刺激电压，找出其引咳阈值。
结果见表2，从表2结果可以看出本发明的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物能够明显地增加豚鼠咳嗽阈值，有明显的止咳作用，与咳喘宁口服液比较有显著性差异，证明本发明的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物止咳作用明显优于咳喘宁口服液。
实施例8
本发明的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物治疗COPD的研究
药物：本发明实施例1所制得的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物、咳喘宁口服液。试剂：内毒素。仪器：万分之一电子称，全自动生化分析仪，奥林巴斯显微镜等。动物：SPF级Wistar大鼠。
取雄性SPF级Wistar大鼠，体重180～220g，随机分为空白组、COPD模型组(模型组)、咳喘宁口服液阳性药物组、本发明药物组合物高、中、低剂量组，每组10只。除空白组外，其余各组大鼠第1、14天气管内注入2g/2L内毒素LPS(Sigma公司)200uL，第2～28天(第14天除外)将大鼠置入有机玻璃仓内，注入大前门过滤嘴香烟烟雾，浓度约5％(v/v)，0.5小时/天。造模的同时，各给药组按剂量灌胃给药，空白组和模型组给予等体积蒸馏水，每天1次，连续28天。
支气管形态学测量：随机选取苏木素-伊红染色液(HE染色液)染色切片中直径(100～200um)较规整的小支气管横截面，每只动物选3个，采用多功能彩色图像分析系统(CMIAS)。管腔测量模块测量下列指标：管腔内径、管腔外径。
实验结果如表3所示，从表3结果可以看出本发明的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物能明显减轻烟熏+LPS致大鼠COPD模型的细支气管炎症增厚狭窄，并且效果明显优于咳喘宁对照组。表明本发明的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物有明显治疗COPD作用。
表1本发明的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物对气管酚红排泌量的影响
  组别   例数(n)   剂量   气管灌洗液的光密度值(T)
  本发明药物组本发明药物组生理盐水空白对照组咳喘宁口服液阳性对照组   10101010   0.5g/kg1g/kg--2ml/kg   0.522±0.041**△△0.658±0.033**△△0.129±0.0370.311±0.044
**与空白对照比较P＜0.01；△△与咳喘宁口服液比较P＜0.01
表2本发明的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物的止咳作用研究结果
**与咳喘宁口服液比较P＜0.01
表3本发明的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物的对大鼠COPD模型支气管壁厚度影响
  分组   剂量   内径(um)   外径(um)   细支气管壁厚度
  空白组模型组咳喘宁口服液本发明药物组合物本发明药物组合物本发明药物组合物   --2ml/kg0.5g/kg1g/kg1.5g/kg   139.00±3.74125.90±3.93131.30±3.56130.65±3.15132.09±3.87134.25±3.23   173.33±3.82198.70±4.12182.20±3.85177.56±3.55176.88±3.95174.35±4.05   34.3372.8050.90**46.91**44.79**40.10**
注：①与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1、一种用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物，由下述重量份的原料制成：五指毛桃5～30份，灵芝1～10份，蛤蚧0.1～2份，贝母0.1～5份，甘草0～3份。
2、根据权利要求1所述的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物，其特征在于由如下重量份的原料制成：五指毛桃10份，灵芝3份，蛤蚧0.3份，贝母2份，甘草0.6份。
3、根据权利要求1或2任意所述的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物，其特征在于：所述贝母为平贝母或川贝母。
4、一种用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物的制备方法，其特征在于包括下述步骤：将5～30份五指毛桃用4～6重量倍的体积百分比为50％～95％的乙醇回流提取3～6小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.40，得到五指毛桃的醇提浸膏；将1～10份灵芝+0～3份甘草用5～10重量倍的水回流提取3～6小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.40，得到灵芝+甘草的水提浸膏；将0.1～5份贝母、0.1～2份蛤蚧混合后打成细粉；将五指毛桃的醇提浸膏、灵芝+甘草的水提浸膏与贝母+蛤蚧的混合细粉混合即可制得所述的用于治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物，上述份数均为重量份。
5、权利要求1所述的药物组合物在制备治疗慢性阻塞性肺病药物中的应用，其特征在于：所述药物组合物制备成治疗慢性阻塞性肺病药物的中药制剂剂型；所述中药制剂剂型为片剂、胶囊或颗粒剂。
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