CN101396524B - 治疗慢性支气管炎的口服制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种由天然植物制成的、具有治疗效果的复方口服制剂。本发明所述的治疗慢性支气管炎的口服制剂是由下述重量配比的原料药制成的口服制剂：玉竹2～8份、桔红6～24份、鱼腥草3～12份、枸杞子10～40份、山楂3～10份。本发明无毒副作用、且不含中枢神经镇静剂，能使痰液迅速排除，止咳、平喘有特效，主要用于治疗慢性支气管炎。本发明制剂，最优选的是口服液，也可以制成其他的口服剂型，如片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、软胶囊剂、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂等。

Description

治疗慢性支气管炎的口服制剂

技术领域

本发明涉及一种由天然植物制成的、具有治疗效果的复方口服制剂。

背景技术

呼吸系统疾病约占内科病的1/4，在我国人口统计中，呼吸系统疾病为第1位死因。由于大气污染、吸烟、感染、过敏因素、气候变化、社会人群结构的老化，患病率居高，而且许多由急支转慢支，常常导致慢性肺功能损害甚至致残，慢性支气管炎是医学难题，因此预防医学、临床医学和康复医学势必将在呼吸系统疾病中充分紧密结合，成为呼吸病学发展的趋向。西方医学抗炎一般采用抗菌药物如阿莫西林、头孢、氧氟沙星等，镇咳祛痰采用氯化氨合剂、盐酸溴环己胺醇、可待因等，虽有强力抗炎镇咳作用，但导致痰液不能排出，病情加重；解痉平喘一般采用氨茶碱、博利康尼等，毒副作用大。慢性支气管炎是由于感染或非感染因素引起气管、支气管粘膜及周围组织的慢性炎症，其病理特点是支气管腺体增生，粘液分泌增多，有的患者可出现1—2年的咳嗽疾病，如不控制可并发阻塞肺气肿、肺源性心脏病，严重影响健康。

中国专利申请号200410029783.2公开了“一种治疗慢性气管炎和慢性支气管炎的中草药组合物”，该中草药组合物的组成包括(以重量份计算)：人参20-40份、白茯苓10-20份、桔红5-15份、姜半夏5-15份、炙冬花10-30份、光杏仁10-30份、浙贝母20-40份、炙紫苑10-20份、五味子20-30份、白芥子5-15份、苏子5-15份、炙黄芪10-20份、炙甘草5-15份、土白术20-40份、仙灵脾15-25份、炙蛤蚧1-3对(去头脚)(当人参为20-40g时)。中国专利申请号200610130136.X公开了一种“治疗咳嗽的药物”，它由沙参、麦冬、玉竹、桑叶、甘草、天花粉、生扁豆等七味药材作为有效成分，采用部分药材醇提，部分药材水提的制备工艺均有效地将处方中有效成份充分利用，并通过有效的制备技术将其纯化，临床试验结果显示，对上呼吸道感染，急性支气管炎和慢性支气管炎的急性发作，以及肺部感染引起的咳嗽痰稠、喘息气急等症的有治疗作用。中国专利申请号200410039440.4公开了“一种治疗咳嗽、急慢性支气管炎、哮喘的药酒”，采用枸杞、酸枣仁、茯苓、金银花、菊花、葛根、山药、砂仁、木瓜、芦根、人参、大枣、核桃仁、冰糖、白酒48度、采用滋肾润肺、降低血糖、利水除湿、疏风清热、解毒、明目的原理实现。上述中药制剂所含成分繁多。

发明内容

本发明的目的在于提供一种不含中枢神经镇静药物、能够迅速排除痰液、止咳、平喘的治疗慢性支气管炎的口服制剂。

本发明所述的治疗慢性支气管炎的口服制剂是由下述重量配比的原料药制成的口服制剂：玉竹2～8份、桔红6～24份、鱼腥草3～12份、枸杞子10～40份、山楂3～10份。

上述原料药更佳的重量配比为：玉竹2～6份、桔红7～20份、鱼腥草3～10份、枸杞子15～30份、山楂4～8份。

上述原料药更佳的重量配比为：玉竹2～4份、桔红8～15份、鱼腥草4～8份、枸杞子15～25份、山楂4～6份。

本发明是根据慢性支气管炎的病因、病理特点，查阅大量文献资料，据明朝李时珍《本草纲目》及乾隆十三年《1748年故宫珍本从刊》等资料进行考证，贯穿错综、广泛汇通。应用中医药精髓与现代技术融合，充分发挥天然药物优势，而创新开发出的产品。

本发明所述的口服制剂是采用玉竹、桔红、枸杞子、山楂、鱼腥草几味原料制成的口服制剂。本发明经安全性评价试验，毒性试验及临床试验证明：无毒副作用、且不含中枢神经镇静剂，能使痰液迅速排除，止咳、平喘有特效，主要用于治疗慢性支气管炎。药理研究证明：本品能调理中焦脾胃，消除痰液，健肺润肺，抗炎等作用显著，能促进气管纤毛运动，对支气管平滑肌具有解痉作用，能增加机体防御呼吸道疾病的能力，并能使痰液中连接粘蛋白肽链的二硫键断裂，变成小分子肽链，从而降低痰液的粘滞性，祛痰有特效，能维护人体呼吸系统健康，清除痰液停留在气管、支气管和肺部成为细菌培养基导致的感染。另含有多种氨基酸、维生素等有效成分，可提高人体免疫功能。在临床观察中显示出对慢支治疗的较强优势。

本发明制剂，最优选的是口服液。也可以制成其他的口服剂型，如片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、软胶囊剂、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂等。

本发明的药效学试验：

1、对大鼠的祛痰作用(毛细玻管法)

取SD雌性大鼠30只，(265±35)g，雌雄各半，按性别随机分成3组：生理盐水组、本实施例1口服液组、复方甘草口服溶液组。按毛细玻管法，以毛细玻管吸取痰液长度评价化痰效果。记录给药前2小时的正常分泌量后，灌胃给药，继续观察2小时分泌量。与生理盐水组比较，进行t检验，见表1。结果说明，本实施例1口服液具有显著的祛痰作用。

表1  本发明口服液对大鼠的祛痰作用(毛细玻管排痰量法)

注：本实施例1口服液与生理盐水组比较，P<0.01，与复方甘草口服溶液组比较，P<0.05。

2、对小鼠的镇咳作用(浓氨水喷雾法)

取小鼠30只，雌雄各半，体重19～22g，按体重随机分组，第1组给生理盐水，第2组给复方甘草口服溶液，第3组给本实施例1口服液，连续灌胃给药5天，末次给药后1h，开始接受喷雾。用序贯法求出引起半数小鼠咳嗽的喷雾时间(EDT₅₀)，与生理盐水组比较，进行t检验，见表2。结果说明，本实施例1口服液具有显著的镇咳作用。

表2  本发明口服液对小鼠的镇咳作用(浓氨水喷雾法)

 

分组	EDT<sub>50</sub>(s)

 

生理盐水组	20.0±3.4
		复方甘草口服溶液组	27.8±5.3<sup>**</sup>
本实施例1口服液组	31.2±4.5<sup>**Δ</sup>

注：本实施例1口服液与生理盐水组比较，P<0.01，与复方甘草口服溶液组比较，P<0.05。

3、对豚鼠的平喘作用(喷雾致喘法)

取(175±25)g豚鼠，按整体喷雾致喘法，每只用0．4％磷酸组胺和2％乙酰胆碱1：1混合液1mL，以超声波雾化器喷雾致喘，挑选潜伏期在2min内出现Ⅳ级哮喘反应(即呼吸困难和抽搐跌倒)的合格动物30只，随机分成3组：生理盐水组、本实施例1口服液组、复方甘草口服溶液组。灌胃给药连续4d，每天1次。末次给药后1h按上法再喷雾致喘，记录出现Ⅳ级哮喘反应的潜伏期，与生理盐水组比较，进行t检验，见表3。结果说明，本实施例1口服液具有显著的平喘作用。

表3  本发明口服液对豚鼠哮喘的平喘作用

 

分组	哮喘潜伏期／s
		生理盐水组	92.3±9.6
复方甘草口服溶液组	135.6±16.4<sup>**</sup>
		本实施例1口服液组	152.7±18.9<sup>**Δ</sup>

注：本实施例1口服液与生理盐水组比较，P<0.01，与复方甘草口服溶液组比较，P<0.05。

具体实施方式

下面通过实施例对本发明作进一步的说明，实施例仅作为对本发明更加详细的描述，并不限制本发明。

实施例1：原料药重量配比：玉竹3份、桔红10份、鱼腥草5份、枸杞子20份、山楂5份。

其制备方法为：取玉竹、桔红、枸杞子、山楂、鱼腥草，精选上述原料，清洗，用水煎煮提取三次，浓缩，过滤，调配，灌装，灭菌，检验，包装，即得口服液成品。

用实施例1方法制成口服液，治疗的慢支炎急性发作患者共60例。所有患者均符合我国1979年11月在全国慢性支气管炎临床专业会议制定的慢性支气管炎诊断标准。60例慢支炎急性发作患者随机分为治疗组与对照组。治疗组每例服本实施例1口服液30ml，每日早晚各一次；对照组每例服复方甘草口服溶液10ml，每日早晚各一次，7天为一疗程。观察期间，每例照胸片，查血、痰常规各一次。如合并肺炎等疾患则予以排除，另行治疗。共观察一个月时间。结果本实施例1口服液组临床总有效率100％，对照组临床总有效率83.3％，本实施例1口服液组明显优于对照组(P<0.05)。结论证实本实施例1口服液对慢性支气管炎患者有很好的治疗作用。治疗中本实施例1口服液组没有发现任何不良反应；对照组有3例出现恶心、欲吐。

实施例2：原料药重量配比：玉竹2份、桔红6份、鱼腥草3份、枸杞子15份、山楂3份。

其制备方法为：取玉竹、桔红、枸杞子、山楂、鱼腥草，精选上述原料，清洗，用水煎煮提取三次，浓缩，过滤，调配，灌装，灭菌，检验，包装，口服液成品。

实施例3：原料药重量配比：玉竹4份、桔红15份、鱼腥草8份、枸杞子30份、山楂8份。

其制备方法为：取玉竹、桔红、枸杞子、山楂、鱼腥草，精选上述原料，经清洗，混合后用水煎煮提取，过滤，浓缩，加入辅料，混匀，制粒，装入胶囊壳中即得胶囊剂产品。

实施例4：原料药重量配比：玉竹3份、桔红12份、鱼腥草6份、枸杞子25份、山楂6份。

其制备方法为：取玉竹、桔红、枸杞子、山楂、鱼腥草，精选上述原料，经清洗，混合后用水煎煮提取，过滤，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，压片即得片剂产品。

Claims (3)

1.一种治疗慢性支气管炎的口服制剂，其特征在于是由下述重量配比的原料药制成的口服制剂：玉竹2～6份、桔红7～20份、鱼腥草3～10份、枸杞子15～30份、山楂4～8份。

2.如权利要求1所述的治疗慢性支气管炎的口服制剂，其特征在于所述原料药的重量配比为：玉竹2～4份、桔红8～15份、鱼腥草4～8份、枸杞子15～25份、山楂4～6份。

3.如权利要求1所述的治疗慢性支气管炎的口服制剂，其特征在于所述原料药的重量配比为：玉竹3份、桔红10份、鱼腥草5份、枸杞子20份、山楂5份。