CN101203145B - 使用甘油酯治疗角质干燥 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了中链甘油酯作为制备一种组合物的活性成分的应用，所述组合物用于口服和/或胃肠外吸收和意欲预防和/或治疗角蛋白物质的干燥和/或脆性。
Description
技术领域
本发明主要涉及中链甘油酯在制备用于口服和/或胃肠外吸收的组合物中的应用，以预防和/或治疗角蛋白物质的干燥，尤其是皮肤干燥和尤其是用于治疗与干燥和/或低度脂溢性(hypo-seborrheic)皮肤相关的疾病。
背景技术
需要知道，皮肤由三层组成：位于表面的表皮，然后是真皮，再后是深层皮下组织，此外，需要知道皮肤尤其还包括诸如皮脂腺的辅助结构。
由于具有复杂的组织和众多因子，皮肤基本上作为一种隔离外界媒介的屏障。这一功能尤其取决于表皮的质量，所述表皮质量尤其取决于角质层表面的疏水程度以及表皮角化细胞在增殖与分化之间的平衡。
皮肤平衡的打破本身可以表现为许多方式。其尤其可以导致引起炎症反应，皮脂功能失调，过度角质化以及无感水分流失的增加，更普遍地，其可以导致皮肤干燥。这些现象对皮肤舒适度和/或皮肤观感都有负面影响。这些情况也易于影响表皮的健康。
因此，皮肤屏障功能的改变促进了病原体异常渗透到角膜层，和导致促炎症物质在皮肤炎症病变源头的释放增强，所述过敏原造成皮肤发痒和紧绷这两个皮肤干燥的特征症状。
对于以皮肤屏障的组成性脂质和/或水脂层(hydrolipid film)不足为特征的皮肤干燥，第一个可选择的治疗方法针对于在局部给予意欲重筑皮肤屏障的物质。所述物质通常是能够结合水份的保湿剂、用来锁水的成膜剂、能够重建皮肤屏障的试剂，或是类似于维生素C的能够刺激内源表皮脂质合成的活性成分，所述能够重建皮肤屏障的试剂例如构成细胞间质和皮脂的外源脂质，例如角鲨烯、神经酰胺、脂肪酸。
但是，这种给药模式意味着频繁的局部施用，并且它的效果只限于受到局部施用的区域，而且也会产生多余的继发性皮肤效应。
另外一种选择由向受到影响的患者提供通常口服供给的脂肪酸所组成，所述脂肪酸尤其是被称作PUFA的ω3和ω6型的多不饱和脂肪酸。在皮肤中，所述脂肪酸在延长酶和去饱和酶类型的酶作用下，被生物转化以生成促过敏或抗过敏的更长链烯烃，例如二十碳五烯酸(EPA)和二十二烷六烯酸(DHA)，前列腺素，白三烯。因此，有研究表明，对于特应性儿童，补充富含十八碳四烯酸和γ-亚麻酸(二种前列腺素前体)的葡萄籽油能够补偿炎性皮肤病变(F.Balli et al.Riv.Ital.Pediatr.(IJP)1992；18：639-643)。类似地，每日摄取2400mg的富含γ-亚麻酸和十八碳四烯酸的黑加仑籽油，也被证明对治疗干燥病和皮肤干燥有效，尤其是对于年长的患者。
如上所指出，皮肤干燥也可以是皮脂腺分泌皮脂的内源性不足的结果和/或与其相关。
伴随着出汗，皮脂组成了表皮的天然保湿剂并可以增加表皮的弹性和强度。皮脂基本上是由组成变化的脂类的混合物所组成。通常，皮脂腺产生角鲨烯、甘油三酯、脂肪蜡、胆固醇蜡和可能地产生游离的胆固醇。细菌脂肪酶的作用使甘油三酯的可变部分转化成游离的脂肪酸。
通常，使用法国专利FR-A-2 368 708所述的方法，在脸部T区进行测量，当皮脂数量小于100μg/cm2时，则可以被认为是低度脂溢性(hypo-seborrheic)皮肤干燥。
可观察到的低度脂溢性皮肤干燥或正在变成此种皮肤的实例是皮肤老化。因此，在老年患者，特别是超过50岁的患者中，干燥病通常被观察到与皮脂分泌不足相关。另外，使用诸如包括腺皮质激素的某些药物治疗也可以导致皮质分泌不足。
国际文献WO-A-04/034958也提出了局部或口服使用糖和脂肪酸的胺或酯，尤其是亚麻酸，以治疗皮肤干燥和尤其是低度脂溢性皮肤干燥。
发明内容
本发明针对于提出其它化合物的使用，出乎意料地，所述其它化合物通常在预防和/或治疗与角蛋白物质干燥相关的疾病方面有效。
在本发明中，术语“角蛋白物质”指皮肤、头皮、粘膜、指甲和人类或动物源的角质纤维。
更确切地说，本发明人显示出中链甘油酯，尤其是中链甘油三酯，被证明在治疗角蛋白物质干燥和/或脆性(delicate)方面有效，所述中链即由含有6～12个碳原子的烃链的脂肪酸所组成。出乎意料地，所述中链甘油酯的口服给药可以重新启动皮脂分泌。
中链甘油酯是通过甘油被一个、两个或者三个中链脂肪酸分子酯化所获得的化合物。
中链甘油三酯，通常也称作MCT，由三分子中链脂肪酸被一分子的甘油所酯化而组成。它们是无臭无味、低粘性的澄清物质。
已知中链甘油三酯是能量供给的快速直接来源，尤其是由于其独特的代谢。实际上，与长链脂肪酸甘油三酯相比，中链甘油三酯在被摄入以后释放出短链脂肪酸，该短链脂肪酸远没有长链脂肪酸疏水和其通过肝门静脉直接到达肝而不需要先被结合到被称作脂蛋白的转运体上。
因此，欧洲专利EP-A-1 023 843提出了一种用于补充营养的制剂，其尤其意欲供给进行主动运动的人群使用。
MCTs也被提出作为医用营养产品中的脂肪物质来源(美国专利申请US 2004/0151757或美国专利US-A-5 223 285)。尤其是，由于MCTs被舌或胃的脂肪酶部分水解而具有良好的可消化性，以及MCTs的快速代谢使其应用成为在吸收不良的情况下提供能量的有效方法(US-A-6 194 379)。MCTs也被提出用于具有低热量和/或脂肪含量的营养制剂，其尤其意欲用于超重人群(US 2005/0143459)。
另外，所述化合物也被提出用于局部皮肤病(DE 198 57 491，CA1 253 807，EP-A-1 214 930或JP 2005-104928)。
出人意料地，本发明人表明当以非局部方式给药，尤其是口服和/或胃肠外给药时，所述化合物也被证明对治疗角蛋白物质干燥或脆性相关的疾病，和尤其是低皮脂水平相关的皮肤干燥特别有效。
结果是，本发明提供了中链甘油酯作为用于制备一种组合物的活性成分的应用，所述组合物用于口服和/或胃肠外吸收和意欲预防和/或治疗角蛋白物质的干燥和/或脆性。
根据本发明的另一方面，本发明提供了中链甘油酯作为用于制备一种组合物的活性成分的应用，所述组合物用于口服和/或胃肠外吸收和意欲预防和/或治疗皮肤干燥和/或脆性。
本发明还提供了中链甘油酯作为用于制备一种组合物的活性成分的应用，所述组合物用于口服和/或胃肠外吸收和意欲治疗和/或预防与皮脂排泄和/或分泌缺陷相关的皮肤疾病。
根据本发明的又一方面，本发明还提供了中链甘油酯作为用于制备一种组合物的活性成分的应用，所述组合物用于口服和/或胃肠外吸收和意欲治疗低度脂溢性皮肤干燥。
根据本发明的又一方面，本发明还提供了中链甘油酯作为用于制备一种组合物的活性成分的应用，所述组合物用于口服和/或胃肠外吸收和意欲刺激皮脂生成(sebogenesis)。
本发明还提供了中链甘油酯作为用于制备一种组合物的活性成分的应用，所述组合物用于口服和/或胃肠外吸收和意欲预防和/或治疗皮肤发痒和紧绷。
根据本发明的又一方面，本发明提供了中链甘油酯作为用于制备一种组合物的活性成分的应用，所述组合物用于口服和/或胃肠外吸收和意欲预防和/或治疗角蛋白纤维的干燥或脆性和/或毛囊皮脂腺单位的功能性疾病。
根据本发明的又一方面，本发明提供了中链甘油酯作为用于制备一种组合物的活性成分的应用，所述组合物用于口服和/或胃肠外吸收和意欲预防和/或减少与皮肤干燥相关的皱纹。
术语“角蛋白纤维”指人类或动物的头发、鬃毛和睫毛。
本发明的组合物可以是辅助食品、营养组合物的形式，或者是针对于治疗角蛋白物质和尤其是皮肤的功能性食品的形式，并且所述组合物意欲用于人类或动物。
所述组合物也可以是治疗性质的组合物的形式。
根据本发明的另一方面，本发明也设想了中链甘油酯作为预防和/或治疗角蛋白物质干燥和/或脆性，尤其是皮肤干燥和/或脆性、和/或预防和/或治疗皮肤发痒和/或紧绷、和/或治疗和/或预防皮肤疾病和/或与皮脂排泄和/或分泌缺陷相关的毛囊皮脂腺单位的疾病、和/或治疗低度脂溢性皮肤干燥和/或刺激皮脂生成、和/或预防和/或治疗角蛋白纤维干燥或脆性和/或预防和/或减少皮肤干燥相关的皱纹的活性成分的治疗学或其它应用。
更具体而言，本发明通过口服和/或胃肠外吸收而实现。
根据本发明的另一方面，本发明提供了一种组合物，其用于口服吸收和意欲预防和/或治疗角蛋白物质的干燥或脆性，尤其是皮肤的干燥和/或脆性，其特征在于所述组合物包括至少一种中链甘油酯作为活性成分和至少一种在皮肤上有活性的其它试剂。
本发明还提供了一种预防和/或治疗尤其是如上所述的角蛋白纤维和/或物质的疾病，和/或刺激皮脂生成的方法或过程，其包括给予至少一种有效量的中链甘油酯。
因此，本发明还提供了一种治疗的或非治疗的治疗方法，其包括给予至少一种有效量的中链甘油酯以预防和/或治疗角蛋白物质的干燥和/或脆性，尤其是皮肤干燥和/或脆性、和/或治疗低度脂溢性皮肤干燥和/或预防和/或治疗皮肤发痒和/或紧绷、和/或刺激皮脂生成、和/或治疗和/或预防皮肤疾病和/或与皮脂排泄和/或分泌缺陷相关的毛囊皮脂腺单位的疾病、和/或预防和/或治疗角蛋白纤维干燥或脆性和/或预防和/或减少皮肤干燥相关的皱纹。
尤其可以口服或者胃肠外进行给药，和更尤其是口服进行。
中链甘油酯
术语“甘油酯”通常包括单甘油单酯、甘油二酯、甘油三酯和其混合物。
在一个本发明优选的实施方式中，所述甘油酯尤其是中链甘油三酯，在适宜的时候作为其与甘油单酯和/或甘油二酯的混合物。
本发明所使用的中链甘油酯通常是混合物的形式。
根据酯化的程度，所述甘油酯由一种或多种中链脂肪酸分子组成，与具有大于14个碳原子的长链脂肪酸和具有4～6个碳原子的短链脂肪酸相反，所述中链脂肪酸含有6～12个碳原子，尤其是8～10个。
所述中链脂肪酸可以由线性或分支、饱和或包括一种以上不饱和键的不饱和链所组成。
更具体而言，本发明的脂肪酸是线性的饱和链。
因此，所述中链甘油酯通常由从己酸(C6)到月桂酸(C12)的中链脂肪酸所组成。
本发明所涉及的甘油酯可以由单值类型的脂肪酸所组成，尤其是C6、C8、C10或C12或者与甘油二酯和甘油三酯所组成，所述甘油酯通过用具有不同链长度的脂肪酸分子酯化甘油而获得。
更确切地说，按重量计，本发明所述的中链甘油酯和尤其是甘油三酯由40％～90％，尤其是45％～75％，优选50％～70％的C8脂肪酸所组成。其也具有15％～60％，尤其是30％～50％的C10脂肪酸。
通常，所述甘油酯可以是混合物的形式，所述混合物包括按重量计最多2％的C6脂肪酸。
类似地，按重量计，本发明的中链甘油酯通常具有小于3％和尤其是最多1％的C12脂肪酸。
下述实施例1提出了本发明的中链甘油三酯混合物的组成。
通常，本发明所使用的中链甘油三酯是以多种中链甘油三酯混合物的形式而使用，其中甘油三酯的各自比例可以根据组合物而变化。
所述组合物通常在其生产过程的结尾获得。
通常，通过用中链脂肪酸酯化甘油获得所述中链甘油三酯，所述中链脂肪酸衍生自具有高月桂酸含量的油。分别包括大约13％和大约8％的C8/C10脂肪酸的椰油和棕榈仁油，或根据品种，可以包括高达87％的C8(对于cuphea painteri)和81％的C10(对于cuphea carthagenensis)的cuphea油是中链脂肪酸最丰富的天然源料，通常，这些油被水解以使其脂肪酸从甘油中被释放出来，然后通过精馏分馏来分离这些脂肪酸。脂肪酸的初馏分包括中链脂肪酸。因此，只包括少量C8和C10酸的馏分可以被分离出来。在甘油和因此被分离的中链脂肪酸之间的酯化反应可以产生中链甘油三酯的混合物。可以获得这些酸中每一种的不同比例以生产不同的产物。主要含有C8形式或C10形式的物质，以及这两种形式的混合物都是市售可得的。
这些中链甘油三酯常规又被称作“captrin”，甘油基三(辛酸酯/capra)或辛酸/癸酸三甘油酯。
作为适于本发明的基于甘油三酯的物质的说明性实例，尤其可以提及的是STEPAN COMPANY OF MAYWOOD以商品名为NEOBEE
M-5，ABITEC COMPANY以商品名为CAPTEX
或COGNIS以商品名为Delios
出售的产品。
所述甘油酯也可以非单独形式被使用。其然后可以在本发明的组合物中以至少一种植物油的形式或含有其的植物油的混合物的形式出现，并尤其是富含中链C8～C10脂肪酸。
作为实例，所述油可以是可可，cuphea，棕榈仁和巴巴苏油。
在具体实施方式中，油量被调整到产生足以获得所期望效果的甘油酯的量，和尤其是MCTs。
另外，所述甘油酯可以纯化的或在组合物中与其它化合物相关的形式被用于根据本发明所涉及的应用。
在本发明中，短语“有效量”指观察到所期待的效果所需的最小量。
所述量可以容易地被本领域的技术人员所确定。
在所述组合物中，按重量计，相对于组合物的总重量，所述甘油酯，尤其是MCTs可以是0.1％～100％，特别是15％～80％和尤其是30％～70％。
不考虑所涉及的变异，所述甘油酯，尤其是MCTs通常以0.5mg/天～100g/天的每日剂量给药，特别是1mg/天～10g/天，尤其是5mg/天～2.5g/天。
与更常规的给药途径(即局部给药)相反，口服给药途径具有使用简单快速的优点，并且也通常对所有角蛋白物质都有效。
在一个具体实施方式中，相对于组合物的重量，本发明的组合物包括按重量计少于2％的亚油酸，或者甚至是不含亚油酸。
在一个具体实施方式中，相对于组合物的重量，本发明的组合物包括按重量计少于2％的凡士林油，或者甚至不含凡士林油。
在一个具体实施方式中，本发明的组合物可以不含活性UV过滤型试剂。
在一个具体实施方式中，本发明的组合物可以不含辅酶Q。
在一个具体实施方式中，本发明的组合物可以不含对羟基苯甲酸酯类防腐剂(例如对羟基苯甲酸甲酯或对羟基苯甲酸丙酯)。
在一个具体实施方式中，本发明的组合物可以不含铬或铬盐(氯化铬(III)，6H2O)。
在一个具体实施方式中，本发明的组合物可以不含酪朊酸钠酶解液。
当本发明涉及的角蛋白物质是人类或动物角蛋白纤维，例如头发、鬃毛和/或睫毛，所述中链甘油酯尤其对预防和/或治疗脆性迹象有益，例如通常以纤维的脆性方面为迹象的干燥。
所述中链甘油酯可以赋予角蛋白纤维，尤其是人类头发或动物皮毛以光泽的外观。
特别是对于干性皮肤，中链甘油酯对预防和/或治疗皮肤干燥或皮肤脆性尤其有效，尤其是对与角质层的水合进行适度的生理修复。
在本发明中，皮肤脆性是被屏障功能缺陷所影响，尤其是以其为特征，或者易于被屏障的组成性脂质和/或水质层所特征化的皮肤。然而，脆性的皮肤并不表现出皮肤干燥的特征(即皮肤发痒和紧绷)，或者至少不在同等程度上表现出来。
另外，脆性皮肤与过敏性皮肤以及“敏感性”皮肤都不同。事实上，脆性皮肤的反应性并不像过敏性皮肤一样因免疫过程而产生，也不像“敏感性”皮肤一样因神经原性过程而产生。
因此，本发明针对于角蛋白物质的干燥和/或脆性，其与无论干燥与否的过敏性皮肤或敏感性皮肤不同。
可是使用本发明治疗的干燥可以是获得性的和短暂性的干燥，即与皮肤脱水相关的干燥，例如由于冷、热、洗涤剂、硬水和/或例如溶剂的化学物而造成的干燥。
本发明还可以被用于获得性的和永久的干燥，例如由于诸如肌龄老化的生理学因素造成的干燥，其通常与皮脂腺的功能缺失相关和因此导致皮脂缺乏更多或更少。
所述干燥也可以是由于使用例如皮肤肾上腺皮质激素(dermocorticoid)、类视色素、或光化学治疗(puvatherapeutic)的化合物进行治疗或放射治疗型治疗而获得的。
最后，所述干燥可以是组成性的，即患者长期产生的或者可以是源于遗传的，像鱼鳞癣、特应性、银屑病以及角质增生。
对于发明人也举例说明的中链甘油酯对皮脂生成的刺激作用，这些化合物也被证明对治疗所有低度脂溢性相关的疾病有益。
结果是，本发明所述的中链甘油酯和组合物可以有效地被用于治疗表现出皮脂分泌和/或排泄不足的皮肤，以及通常与此类型反常相关的疾病，例如表现形式是脱屑缺陷和/或微炎症型。
本发明的组合物可以是常规用于给药所涉及的任何植物制剂形式。
对于口服注射，口服组合物可以是多种形式，尤其所述组合物可以是或可以不是药品，尤其是食品或营养添加剂。使用常规制备糖衣丸、颗粒、胶体、乳剂的方法制备所述组合物，其可以是干粉或液体、片剂、胶囊或溶剂。
所述中链甘油酯也可以被整合到食品模型中以生产例如食品条(foodbars)的功能食品，例如油、黄油、人造黄油的强化食品，压缩粉末，纤维，薯片，糕点，点心，糖果或作为饮料中的乳剂。
当所述组合物尤其被用于给予动物，所述组合物可以是营养添加剂型的食品组合物或是作为药物。不考虑组合物的类型，其可以被制成适合给药于所涉及的动物种类的植物制剂形式。
可以将本发明的组合物与常规赋形剂以及用于口服组合物的组分一起制备，所述组分尤其是在食品工业中通常使用的脂肪和/或液体组分、保湿剂、增稠剂、防腐剂、组织改进剂、调味剂和/或涂层剂、抗氧化剂、防腐剂和着色剂。
所述用于口服组合物和尤其是用于辅助食品中的制剂和赋形剂是本领域公知的和其不在此处详细说明。
在本发明的组合物中，所述中链甘油酯组分是单独化合物的形式或者也可以是组合物，所述组合物与有效量的至少一种在角蛋白物质上起作用的其它试剂相关。
作为实例，所述其它活性剂可以包括不需要的效果，例如皮肤干燥的外观，尤其是由于有限的皮脂分泌。可以提及的所述化合物的实例是类皮质激素，尤其是皮质酮、皮质醇和倍他米松；吲哚美辛和视黄酸衍生物。
与本发明的中链甘油三酯相关的活性成分也包括常规使用的成分和/或允许被用于口服给药的植物制剂形式。
所述成分可以选自维生素、矿物质、主要的脂质和其衍生物，尤其是共轭亚油酸(或CLA)，caprenin(癸酸三甘油酯，辛酸和山嵛酸)、微量元素、多酚、黄酮、植雌素、例如硫辛酸和辅酶Q10的抗氧化物、类胡萝卜素、益生素，尤其是酵母、益生素、蛋白和氨基酸，单糖和多糖、氨基糖，植物甾醇和源于植物的三萜醇。
尤其是，所述成分是维生素A、C、D、E、PP和B族微生物。优选的类胡萝卜素是β-胡萝卜素、番茄红素、叶黄素、玉米黄素和虾青素。所使用的具体的矿物质和微量元素是锌、钙、镁、铜、铁、碘、锰、硒和铬(III)。可以被使用的具体的多酚是葡萄、茶、橄榄、可可、咖啡、苹果、欧洲越桔、芹、草莓、曼越橘核洋葱多酚。优选的植物雌激素是游离形式或者被糖包被的异黄酮，例如染料木黄酮，黄豆苷原，glyciteine或木酚素，尤其是来自于亚麻和五味子(schizandra chinensis)。优选地，所述益生素选自一类由乳杆菌(lactobacillae)和双歧杆菌组成。适于本发明的益生素也可以选自酵母。含有它们的氨基酸或肽和蛋白质例如牛磺酸，苏氨酸，半胱氨酸，色氨酸，蛋氨酸。优选的脂质属于一类含有单-和多-不饱和脂肪酸的油，例如油酸，亚油酸，α-亚油酸，γ-亚油酸，十八碳四烯酸，来自鱼的诸如EPA和DHA的长链ω3脂肪酸，来自植物或动物的例如CLA(共轭亚油酸)的共轭脂肪酸。
在本发明的一个具体实施方式中，所述组分可以选自共轭亚油酸(CLA)、酵母、caprenin、多酚、黄酮、除了β-胡萝卜素的类胡萝卜素、植物雌激素、亚油酸和辅酶Q10、益生素和尤其是酵母、氨基糖、植物甾醇和源自植物的三萜醇。本发明还提供了一种治疗方法和过程，包括使用本发明的中链甘油酯。
本发明的一种治疗或非治疗的治疗方法可以包括一种单独给药。
在一个具体实施方式中，例如，一天接一天重复给药2-3次或者更多，和通常持续周期至少是4周，或者甚至是4～15周，如果需要可以中断一次或多次。
还可以设想所述方法包括与另一种意欲对所涉及的角蛋白物质产生有益效果的产品联合给药，和尤其是包括至少一种试剂，已知该试剂在预防和/或治疗角蛋白物质干燥方面有效。特别地，其可以是如上所述的活性成分。所述其它产品可以口服给药或者通过不同的途径，例如局部给药。
类似地，本发明延及一种方法，其包括将本发明的中链甘油酯的口服给药与相同或不同的中链甘油酯局部或胃肠外给药相联合。所述局部给药可以通过将含有有效量的中链甘油酯以各种常规的植物制剂形式施用到待治疗的人或动物的皮肤上来进行，所述植物制剂例如膏剂、乳液、喷雾、身体凝胶。
以非限制性的方式给出下述实施例以说明本发明的内容。
具体实施方式
实施例1、不同口服给药制剂模式
在此实施例中，MCTs是COGNIS公司以商品名Delios
V出售。其主要的理化特性如下所述
| 理化组成 | 规格(按重量计) |
| 湿度 | 最大0.1％ |
| 脂肪酸分布C6：0C8：0C10：0C12：0 | 最大2％54-64％34-46％最大1％ |
| 酸指数(mg KOH/g) | 最大0.1 |
| 皂化指数(mg KOH/g) | 330-345 |
| 羟基指数(mg KOH/g) | 最大5.0 |
| 碘指数 | 最大0.5 |
软胶囊形式
| 组分/添加剂 | 剂量(mg/胶囊) |
| MCT | 65 |
| 橄榄油 | 25 |
| 维生素E | 5 |
可以每天服用3～6颗胶囊。
| 组分/添加剂 | 剂量(mg/胶囊) |
| MCT | 45 |
| 鱼油 | 30 |
| 黑加仑籽油 | 10 |
| 维生素E | 5 |
可以每天服用3～6颗胶囊。
Blister gelule
| 组分/添加剂 | 剂量(mg/胶囊) |
| MCT | 50 |
| 三硬脂酸酯 | 70 |
| 维生素E琥珀酸酯 | 5 |
硅溶胶Aerosil |
1 |
可以每天服用3～6颗胶囊。
单剂量凝胶
| 组分/添加剂 | 剂量(mg/胶囊) |
| MCT | 8 |
| 琉璃苣油 | 4 |
| 糖浆 | 30 |
| 麦芽糊精 | 20 |
| 黄原胶 | 0.7 |
| 大豆磷脂 | 0.5 |
| 苯甲酸钠 | 0.2 |
| 水 | qsp 100 |
可以每天服用100～400ml。
实施例2
在12月到3月之间对80位患有冬季干燥症的妇女进行临床研究以证明本发明组合物的有益效果。
测试组合物对应于如实施例1所述的包装成软胶囊的中链甘油三酯(MCT)。
MCT的每日剂量相当于2160mg/天并且每天以4颗胶囊的形式给药，其中早上给药2颗和晚上给药2颗。
对于本研究所包括的患者的主要标准如下：
年龄：50～80岁(进行或者没有进行激素替代治疗)；
临床皮肤干燥分数：1.5～3；和
使用皮肤水分测定仪CMU125
测量水合反应(仪器和方法来自Courage和Khazaka)：25和45个任意单位。
根据评价腿外侧干燥强度的标度，按下述常规制定临床干燥分数，所使用的标度是0～4.5。
分数＝0/正常皮肤：常规皮肤起伏(relief)。外观平滑；
分数＝0.5/介于0～1之间的中间阶段：轻度不规则皮肤起伏。外观轻度粗糙；
分数＝1/脱水皮肤：细纹皮肤起伏。轻度粗糙；
分数＝1.5/介于1～2之间的中间阶段：更明显的细纹皮肤和更粗糙；
分数＝2/干性皮肤：细纹状皮肤起伏和一些鳞屑(scale)。外观粗糙；
分数＝2.5/介于2～3之间的中间阶段：表现出不脱落的鳞屑，非常粗糙；
分数＝3/特别干性皮肤：大量鳞屑和一些脱落。外观粗糙；
分数＝3.5/介于3～4之间的中间阶段：表现出脱落和大量鳞屑。外观粗糙；
分数＝4/极度干性皮肤：非常多的鳞屑。外观异常粗糙；
分数＝4.5/大于4的阶段：病理的。
在整个研究中，需要患者不改变其饮食习惯，或者不服用其它辅助食品，而且在被研究区域不使用任何化妆组合物。
治疗周期为12周。在此研究中，进行下述调查：
对所有患者(40)进行临床调查；
对半组(住在具有相同卫生标准的区域的20位受试者，保证对所有患者统一的标准)进行生化和仪器调查；和
所有40位患者填写自评问卷。
通过比较在D0～D84之间的参数变化，对这一研究的每个调查指标进行统计学分析。
使用下述标准分别进行调查：
a)临床调查
由皮肤科医师进行临床检查。该检查尤其评价面部、前臂、手和腿的皮肤干燥和粗糙(4点评分)。
b)仪器调查
在腿上使用水分测定仪(内部指标inclusion criterion)；
油脂测定仪：测量前额上的油脂，和
研究前臂的湿润性。
P Humbert等(″A New Method To Measure In Vivo Human SkinHydrophoby″.Int.J.Cosmet.Sci.，2001；23：347-352 and″Skin Critical SurfaceTension：A Way to Assess The Skin Wettability Qualitatively″.Skin Res.Technol.，1996；2：91-96)对所使用的湿润性方法进行了描述。
c)生化调查
从腿部采集棉样以测量在角质层上出现的脂质，intercomeocytary cement和皮脂(角鲨烯、甘油三酯、甘油、脂肪酸和胆固醇)。
下文中对在上述调查最后所获得的结果进行了讨论。
临床调查的结果
在使用本发明的组合物3个月后，所获得的结果显示皮肤干燥显著减少，在最暴露和因此对此问题最敏感的区域(腿，面部，臂和前臂)平均至少减少20％。
仪器调查的结果
此结果也证明了在使用本发明的组合物3个月后，皮脂量显著增加超过35％。
这一增加与水合反应和皮肤湿润性的积极效果相一致。事实上，皮脂的增加参与了水脂层的恢复和对水合反应具有积极影响。最后，皮脂分泌反映了在角质层表面疏水性的有利改变。
生化调查的结果
所获得的数据也表明在使用本发明的组合物3个月后，可观察到角鲨烯的量显著增加，尤其是至少增加75％。这一结果完全和上述使用仪器调查所显示的皮脂量的增加相一致。
需要注意，本发明的组合物的口服给药促进了水脂层的脂质合成，例如甘油三酯，脂肪酸，甘油和胆固醇。
结果是，本发明的组合物的口服给药对皮肤水脂层的恢复具有积极效果，包括对皮肤干燥具有非常良好的效果。
另外，针对于该产品的效果而被调查的40位受试者报告了皮肤舒适度在D0～D84之间显著改善(改善软度，紧度和皮肤柔度)。
最后没有观察到可以批评该组合物的不良现象，这意味着该营养补充的耐受是非常出色的。
Claims (29)
1.中链甘油酯作为活性成分在制备一种组合物中的应用，所述组合物用于口服和/或胃肠外吸收以及意欲预防和/或治疗至少一种选自包括下述疾病的组：皮肤干燥和/或脆性、皮肤发痒和/或紧绷、与皮脂排泄和/或分泌缺陷相关的皮肤疾病和/或毛囊皮脂腺单位的疾病、低度脂溢性皮肤干燥、与皮肤干燥相关的皱纹和/或刺激皮脂生成。
2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述中链甘油酯是含有6～12个碳原子的脂肪酸的甘油酯混合物。
3.根据权利要求2所述的应用，其特征在于，所述脂肪酸含有8～10个碳原子。
4.根据权利要求2和3中任一项所述的应用，其特征在于，构成所述甘油酯的所述脂肪酸含有线性饱和链。
5.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述中链甘油酯是混合物的形式，其包括按重量计40％～90％的C8脂肪酸。
6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述混合物包括按重量计45％～75％的C8脂肪酸。
7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述混合物包括按重量计50％～70％的C8脂肪酸。
8.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述中链甘油酯是混合物的形式，其包括按重量计15％～60％的C10脂肪酸。
9.根据权利要求8所述的应用，其特征在于，所述混合物包括按重量计30％～50％的C10脂肪酸。
10.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述中链甘油酯是混合物的形式，其包括按重量计最多2％的C6脂肪酸。
11.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述中链甘油酯是混合物的形式，其包括按重量计小于3％的C12脂肪酸。
12.根据权利要求11所述的应用，其特征在于，所述混合物包括按重量计最多1％的C12脂肪酸。
13.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述中链甘油酯选自包括下述物质的组：中链甘油单酯、中链甘油二酯和中链甘油三酯及其混合物。
14.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述中链甘油酯由中链甘油三酯所组成或者至少包括中链甘油三酯。
15.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述甘油酯以油的形式或含有其的植物油组合物的形式所使用。
16.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，按重量计，相对于组合物的总重量，所述组合物包括0.1％～100％的中链甘油酯。
17.根据权利要求16所述的应用，其特征在于，相对于组合物的总重量，所述组合物包括按重量计15％～80％的中链甘油酯。
18.根据权利要求17所述的应用，其特征在于，相对于组合物的总重量，所述组合物包括按重量计30％～70％的中链甘油酯。
19.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述组合物意欲口服给药。
20.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述组合物是辅助食品、营养组合物的形式，或者是用于治疗角蛋白物质干燥的功能性食品的形式，并且所述组合物意欲用于人类或动物。
21.中链甘油酯作为活性成分对于皮肤干燥和/或脆性、和/或与皮脂排泄和/或分泌缺陷相关的皮肤疾病和/或毛囊皮脂腺单位的疾病、和/或低度脂溢性皮肤干燥、和/或皮肤发痒和/或紧绷、和/或刺激皮脂生成、和/或皮肤干燥相关的皱纹的非治疗应用。
22.根据权利要求21所述的应用，其特征在于，使用中链甘油三酯。
23.一种对于皮肤干燥和/或脆性、和/或低度脂溢性皮肤干燥、和/或皮肤发痒和/或紧绷、和/或刺激皮脂生成、和/或与皮脂排泄和/或分泌缺陷相关的皮肤疾病和/或毛囊皮脂腺单位的疾病、和/或皮肤干燥相关的皱纹的非治疗的方法，其包括给予至少一种有效量的中链甘油酯。
24.根据权利要求23所述的方法，其特征在于，使用中链甘油三酯。
25.根据权利要求23所述的方法，其特征在于，所述中链甘油酯以0.5mg/天～100g/天的每日剂量给药。
26.根据权利要求25所述的方法，其特征在于，所述中链甘油酯以1mg/天～10g/天的每日剂量给药。
27.根据权利要求26所述的方法，其特征在于，所述中链甘油酯以5mg/天～2.5g/天的每日剂量给药。
28.根据权利要求23所述的方法，其特征在于，所述中链甘油酯为口服或胃肠外给药。
29.根据权利要求23所述的方法，其特征在于，进一步包括所述中链甘油酯的局部给药。
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