CN101199812B - 一种治疗心功能衰竭的中药颗粒剂的检测方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于治疗心功能衰竭的中药颗粒剂及其制法和质量控制方法；该中药颗粒剂由取人参、白附片、桂枝、丹参、赤芍、益母草、泽泻、猪苓、车前子、葶苈子、砂仁、大腹皮、大枣制成；该中药颗粒剂的质量控制方法包括：丹参、赤勺、益母草、葶苈子、大枣、砂仁、白附片、桂枝的薄层鉴别，乌头碱的限量检查，人参的含量测定。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药制剂，特别是一种用于治疗心功能衰竭的中药颗粒剂及其制法和质量控制方法。
背景技术
充血性心力衰竭(简称心衰，CHF)目前已成为心血管病的主要致死原因，越来越引起人们的重视。根据长期的临床实践，中医药在防治心衰方面有着越来越突出的优势，逐渐成为研究的热点。本申请人曾于2004年5月向国家专利局提交一份名为：用于治疗心功能衰竭的中成药及其制备方法，申请号为：200410045437.3，该申请公开了治疗心功能衰竭中成药的处方及各种剂型的简单制备方法，本发明就是在申请号为200410045437.3申请的基础上，对其工艺条件进行了细化，并将其质量控制方法公开，使该发明得以完善。
发明内容
本发明的目的在于：提供一种治疗心功能衰竭中药胶囊剂及其制法和质量控制方法。
本发明是这样实现的：
一、处方：
人参167g、白附片278g、桂枝333g、丹参833g、赤芍417g、益母草833g、泽泻417g、猪苓417g、车前子417g、葶苈子417g、砂仁278g、大腹皮417g、大枣333g。
二、制法：
人参等十三味，人参用85％乙醇835ml浸渍4小时，回流提取1小时，再同样回流提取3次，滤过，药渣备用，药液回收乙醇，浓缩；打碎的砂仁、桂枝用水蒸气蒸馏提取挥发油，并用β-环糊精包合，备用，药渣及人参药渣与余药用水煎煮三次，每次1小时，药液合并、滤过、50℃条件下浓缩至相对密度1.15以上，加乙醇使含醇量达50％，静置48小时，滤过，滤液于50℃条件下回收乙醇并浓缩至相对密度1.15，加水稀释，再冷藏48小时，滤过，药液浓缩，与人参浓缩液混匀、干燥、粉碎、加入挥发油包合物及乳糖适量，混匀，制粒，制成1000g，分装，即得。
三、性状：
本发明内容物为棕褐色颗粒，气香，特异，味苦。
四、鉴别：
(1)取本发明1g，用30ml乙醚-乙醇＝1∶2的混合溶剂回流提取2小时，滤过，滤液水浴蒸干，残渣用5ml水溶解，用氯仿洗涤三次，每次5ml，取水层，水浴蒸干，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取原儿茶醛对照品，用甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液，照《中国药典》薄层色谱法，吸取上述二种溶液各10μl，分别点于同-以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸＝20∶4∶2∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁-1％铁氰化钾＝1∶1混合溶液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置，显相同颜色的斑点。
(2)取本发明2g，用无水乙醇10ml回流提取1小时，滤过，滤液水浴挥干，残渣加正丁醇10ml溶解，滤过，滤液水浴挥干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照《中国药典》薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸＝40∶5∶10∶0.2为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛浓硫酸溶液，105℃烘10分钟显色；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本发明5g，用乙醇30ml回流提取1小时，滤过，滤液浓缩至5ml，加入条件为中性氧化铝100-120目，2g，活性炭100～120目，0.5g，内径10mm的氧化铝-活性炭柱，用乙醇50ml洗脱，洗脱液蒸干，残渣加1ml甲醇溶解，作为供试品溶液；另取盐酸水苏碱对照品，加甲醇制成1ml含2mg的溶液作为对照品溶液，照《中国药典》薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-盐酸-水＝4∶1∶0.5为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(4)取本发明10g，加甲醇40ml，振摇10分钟，放置，倾取上清液，必要时滤过，水浴挥干，残渣用10ml水溶解，加入已处理好的40～80目，2g，内径为10mm的聚酰胺柱中，用10％乙醇30ml洗脱，洗脱液弃去，再用50ml乙醇洗脱，收集洗脱液，水浴挥干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液；另取葶苈子对照药材3g，加水30ml，浸渍1小时后回流1小时，药液滤过，浓缩至5ml，加入聚酰胺柱中，以上按供试品溶液制备方法制备，作对照药材溶液；照《中国药典》薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-醋酸＝40∶50∶10∶1为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(5)取鉴别(4)供试品溶液作为供试品溶液；另取大枣对照药材3g，加水30ml，同鉴别(4)项下葶苈子对照药材方法制样，作为对照药材溶液，照《中国药典》薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各15μl，分别点于同-以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸＝92∶8∶0.5为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(6)取本发明10g，照《中国药典》XD甲法中的挥发油测定法，在提取器刻度管内加入2～4ml环己烷，加热提取5小时，分取环己烷层，作为供试品溶液；另取乙酸龙脑酯对照品，加环己烷制成每1ml含0.1ml的溶液，作为对照品溶液；照《中国药典》薄层色谱法试验，吸取上述样品溶液10～20μl，对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯＝85∶15为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛浓硫酸溶液，105℃烘至斑点显色；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(7)取本发明10g，置索氏提取器中，用氯仿提取5小时，挥干氯仿，用1ml甲醇溶解作为供试品溶液；另取白附片对照药材细粉2g，同法制备，作为对照药材溶液；照《中国药典》薄层色谱法试验，分别吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G-氧化铝＝2∶1的复合薄层板上，以氯仿-甲醇-正己烷＝4∶1∶2为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(8)取鉴别(6)项下供试品溶液作为供试品溶液，另取桂皮醛对照品，加乙醚制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液，照《中国药典》薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以60～90℃石油醚-醋酸乙酯＝17∶3为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。
五、检查：
(1)乌头碱限量：取本发明18g，置具塞锥形瓶中，加乙醚150ml，振摇10分钟，加氨试液10ml，振摇30分钟，放置2小时，分取醚层，水浴蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液，照《中国药典》薄层色谱法试验，吸取供试品溶液12μl，对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-甲醇＝1∶20∶0.8为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。
(2)其它：应符合《中国药典》IC项下的颗粒剂有关各项规定。
六、含量测定：
取本发明约7g，精密称定，精密加水50ml使溶解，再缓缓精密加入无水乙醇200ml，轻摇使均匀，置冰箱内放置过夜，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液200ml，回收乙醇至近干，加水50ml使溶解，转入分液漏斗中，用乙醚提取3次，每次25ml，弃去乙醚液，水层再用水饱和的正丁醇溶液提取6次，用量分别为25、25、20、20、15、15ml，合并正丁醇液，用2％氢氧化钠溶液洗涤3次，用量分别为30、25、20ml，弃去氢氧化钠液，再用水洗涤3次，每次20ml，正丁醇层置水浴上蒸干，残渣加适量甲醇使溶解，并定容至2ml，作为供试品溶液；另取人参皂苷Rg1对照品加甲醇制成lml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照《中国药典》薄层色谱法试验，吸取供试品溶液2μl与4μl，对照品溶液2μl与4μl，分别点于同一500μm硅胶G薄层板上，置氨蒸气饱和的层析缸，以正丁醇-醋酸乙酯-水＝4∶1∶5的上层溶液为展开剂，于10℃以下展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于100℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照《中国药典》薄层扫描法进行扫描，波长为λS520nm、λR690nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，本发明含人参以人参皂苷Rg1，分子式为C42H72O14计，不得少于0.028％。
七、功能与主治：
温阳益气、活血化瘀、利水消肿。用于阳虚气虚，血瘀水阻所致之充血性心力衰竭。症见心悸、气喘、形寒肢冷、脘腹胀满、下肢水肿、小便短少、面色瘀暗、口唇紫绀、颈脉怒张、胁下痞块、舌淡或瘀暗、苔白或白腻、脉沉细、结代或疾数散乱。
八、用法用量：口服，每袋6g，每次2袋，每日3次。
主要药效学试验总结：
1.本发明颗粒剂对犬实验性心力衰竭的影响
本实验观察了本发明对犬实验性心力衰竭的影响，结果表明，本发明及地高辛对戊巴比妥钠所致犬实验性心力衰竭有明显的改善作用。主要表现为增加心肌收缩力，升高LVSP及dp/dtmax增加CO及BP，缩短R-dp/dtmax，降低LVEDP，为临床治疗充血性心力衰竭提供了理论依据。
2.本发明颗粒剂对犬心脏血流动力学、肾血流量及外周血流量的影响
本实验观察了本发明颗粒剂对麻醉犬心脏血流动力学、肾血流量及外周血流量的影响，结果表明，本发明及地高辛对正常麻醉犬心脏血流动力学影响不明显。而地高辛与大剂量的本发明可明显增强心肌张力，同时对肾血流量亦有明显增加作用。
3.本发明颗粒剂对大鼠利尿作用的影响
本实验用大鼠代谢笼法观察了本发明颗粒剂对正常大鼠的利尿作用，结果显示，本发明对正常大鼠有明显的利尿作用。
4.本发明颗粒剂对离体大鼠心脏心力衰竭的影响
本实验以戊巴比妥钠所致离体大鼠心脏心力衰竭模型观察本发明的作用。结果证实，本发明能够明显延长心衰后心脏出现停搏的时间，缩短停搏心脏的复跳时间，有明确的抗心力衰竭作用。
5.本发明颗粒剂对慢性充血性心力衰竭家兔内分泌系统及心肌细胞代谢的影响
用阿霉素造成慢性充血性心力衰竭(CHF)模型，以内分泌系统及心肌细胞代谢等指标观察了本发明对其治疗作用。结果表明，本发明颗粒剂能明显降低模型家兔ANF、rT3；升高T3、T3/rT3、心肌细胞膜Na+-K+-ATP酶活性，与生理盐水组比较差异显著；本发明颗粒剂两个剂量组和阳性对照药心宝组比较，亦有显著性差异。同时证实本发明颗粒剂对病态心肌的作用与强心苷作用机理不同。
6.本发明颗粒剂对慢性充血性心力衰竭家兔心肌线粒体形态的影响
实验采用兔耳缘静脉注射盐酸阿霉素造成的实验性慢性心衰模型，利用电子显微镜研究了本发明颗粒剂对心衰动物心肌线粒体的影响，结果显示：本发明颗粒剂大剂量能使病态心肌线粒体形态显著改善，心肌线粒体比表面、体密度值显著降低(P＜0.01，P＜0.05)，表明本发明颗粒剂能明显消除心衰动物心肌线粒体的肿胀，恢复其形态。由此说明本发明颗粒剂治疗充血性心力衰竭的根本机制可能在于改善心肌细胞的三羧酸循环和氧化磷酸化过程，提高心肌中高能磷酸化合物ATP和CP的含量，改善心脏的舒缩功能。
Claims (1)
1.一种用于治疗心功能衰竭的中药颗粒剂的检测方法，颗粒剂是通过以下方法制得的：人参167g、白附片278g、桂枝333g、丹参833g、赤芍417g、益母草833g、泽泻417g、猪苓417g、车前子417g、葶苈子417g、砂仁278g、大腹皮417g、大枣333g；人参用85％乙醇835ml浸渍4小时，回流提取1小时，再同样回流提取3次，滤过，药渣备用，药液回收乙醇，浓缩；打碎的砂仁、桂枝用水蒸气蒸馏提取挥发油，并用β-环糊精包合，备用，药渣及人参药渣与余药用水煎煮三次，每次1小时，药液合并、滤过、50℃条件下浓缩至相对密度1.15以上，加乙醇使含醇量达50％，静置48小时，滤过，滤液于50℃条件下回收乙醇并浓缩至相对密度1.15，加水稀释，再冷藏48小时，滤过，药液浓缩，与人参浓缩液混匀、干燥、粉碎、加入挥发油包合物及乳糖适量，混匀，制粒，制成1000g；其特征在于该方法为如下方法中的一种或几种的组合：
(1)丹参的薄层鉴别：取颗粒剂1g，用30ml乙醚-乙醇＝1∶2的混合溶剂回流提取2小时，滤过，滤液水浴蒸干，残渣用5ml水溶解，用氯仿洗涤三次，每次5ml，取水层，水浴蒸干，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取原儿茶醛对照品，用甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液，照《中国药典》薄层色谱法，吸取上述二种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸＝20∶4∶2∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁-1％铁氰化钾＝1∶1混合溶液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置，显相同颜色的斑点；
(2)赤芍的薄层鉴别：取颗粒剂2g，用无水乙醇10ml回流提取1小时，滤过，滤液水浴挥干，残渣加正丁醇10ml溶解，滤过，滤液水浴挥干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照《中国药典》薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸＝40∶5∶10∶0.2为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛浓硫酸溶液，105℃烘10分钟显色；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(3)益母草的薄层鉴别：取颗粒剂5g，用乙醇30ml回流提取1小时，滤过，滤液浓缩至5ml，加入条件为中性氧化铝100-120目，2g，活性炭100～120目，0.5g，内径10mm的氧化铝-活性炭柱，用乙醇50ml洗脱，洗脱液蒸干，残渣加1ml甲醇溶解，作为供试品溶液；另取盐酸水苏碱对照品，加甲醇制成1ml含2mg的溶液作为对照品溶液，照《中国药典》薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-盐酸-水＝4∶1∶0.5为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(4)葶苈子的薄层鉴别：取颗粒剂10g，加甲醇40ml，振摇10分钟，放置，倾取上清液，必要时滤过，水浴挥干，残渣用10ml水溶解，加入已处理好的40～80目，2g，内径为10mm的聚酰胺柱中，用10％乙醇30ml洗脱，洗脱液弃去，再用50ml乙醇洗脱，收集洗脱液，水浴挥干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液；另取葶苈子对照药材3g，加水30ml，浸渍1小时后回流1小时，药液滤过，浓缩至5ml，加入聚酰胺柱中，以上按供试品溶液制备方法制备，作对照药材溶液；照《中国药典》薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-醋酸＝40∶50∶10∶1为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(5)大枣的薄层鉴别：取鉴别(4)供试品溶液作为供试品溶液；另取大枣对照药材3g，加水30ml，同鉴别(4)项下葶苈子对照药材方法制样，作为对照药材溶液，照《中国药典》薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各15μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸＝92∶8∶0.5为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(6)砂仁的薄层鉴别：取颗粒剂10g，照《中国药典》XD甲法中的挥发油测定法，在提取器刻度管内加入2～4ml环己烷，加热提取5小时，分取环己烷层，作为供试品溶液；另取乙酸龙脑酯对照品，加环己烷制成每1ml含0.1ml的溶液，作为对照品溶液；照《中国药典》薄层色谱法试验，吸取上述样品溶液10～20μl，对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯＝85∶15为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛浓硫酸溶液，105℃烘至斑点显色；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(7)白附片的薄层鉴别：取颗粒剂10g，置索氏提取器中，用氯仿提取5小时，挥干氯仿，用1ml甲醇溶解作为供试品溶液；另取白附片对照药材细粉2g，同法制备，作为对照药材溶液；照《中国药典》薄层色谱法试验，分别吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G-氧化铝＝2∶1的复合薄层板上，以氯仿-甲醇-正己烷＝4∶1∶2为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(8)桂枝的薄层鉴别：取鉴别(6)项下供试品溶液作为供试品溶液，另取桂皮醛对照品，加乙醚制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液，照《中国药典》薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以60～90℃石油醚-醋酸乙酯＝17∶3为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；
(9)检查：取颗粒剂18g，置具塞锥形瓶中，加乙醚150ml，振摇10分钟，加氨试液10ml，振摇30分钟，放置2小时，分取醚层，水浴蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液，照《中国药典》薄层色谱法试验，吸取供试品溶液12μl，对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-甲醇＝1∶20∶0.8为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点；
(10)人参的含量测定：取颗粒剂约7g，精密称定，精密加水50ml使溶解，再缓缓精密加入无水乙醇200ml，轻摇使均匀，置冰箱内放置过夜，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液200ml，回收乙醇至近干，加水50ml使溶解，转入分液漏斗中，用乙醚提取3次，每次25ml，弃去乙醚液，水层再用水饱和的正丁醇溶液提取6次，用量分别为25、25、20、20、15、15ml，合并正丁醇液，用2％氢氧化钠溶液洗涤3次，用量分别为30、25、20ml，弃去氢氧化钠液，再用水洗涤3次，每次20ml，正丁醇层置水浴上蒸干，残渣加适量甲醇使溶解，并定容至2ml，作为供试品溶液；另取人参皂苷Rg1对照品加甲醇制成1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照《中国药典》薄层色谱法试验，吸取供试品溶液2μl与4μl，对照品溶液2μl与4μl，分别点于同一500μm硅胶G薄层板上，置氨蒸气饱和的层析缸，以正丁醇-醋酸乙酯-水＝4∶1∶5的上层溶液为展开剂，于10℃以下展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于100℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照《中国药典》薄层扫描法进行扫描，波长为λS520nm、λR690nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，颗粒剂中含人参以人参皂苷Rgl，分子式为C42H72O14计，不得少于0.028％。
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