CN101176774A - 一种能促进睡眠、改善睡眠质量的制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种能促进睡眠、改善睡眠质量的制剂及其制备方法，涉及一种能促进睡眠、改善睡眠质量的制剂及其制备方法。本制剂以天麻、灵芝、松花粉为主要原料，辅以辅料β－环状糊精、紫米、牛奶粉、甘露醇、山梨醇和麦芽糊精。制备方法是：天麻漂洗，粉碎，过筛，取200目细粉，灵芝去离子水漂洗、烘干，粉碎，用食用酒精在提取，过滤，滤渣用去离子水煮沸提取，提取液与滤液分别浓缩，充分混合后喷雾干燥，得粉末，加入β－环状糊精、紫米、牛奶粉、甘露醇、山梨醇、麦芽糊精辅料混合，按制药工艺制药，得制剂。本制剂能显著睡眠时间，协同催眠作用，缩短催眠潜伏期，具有明显改善睡眠的作用。本制剂无任何毒副作用，对身体无害，服用安全，可长期服用。本制备方法简单。

Description

一种能促进睡眠、改善睡眠质量的制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种能促进睡眠、改善睡眠质量的制剂及其制备方法。

背景技术

觉醒和睡眠是人体生理活动所必需的过程，是一种自然的生活节律，通过睡眠，是疲劳的神经细胞恢复正常的生理功能，精神和体力得到恢复，但在现代生活中，人们由于生活和工作的压力，导致精神经常处于高度紧张的状态中，因此经常会出现失眠，失眠会增加医疗费用，严重影响人们的身体、工作。迄今为止，消除睡眠障碍，改善睡眠质量的常用方法是服用安眠药或催眠镇静药，它们虽有好的催眠效果，但却存在以下问题：一是有生物半衰期，药物残留到第二天，影响第二天的精神和工作，二是产生耐受性和成瘾性，久服骤停，会出现反跳性失眠和戒断效应，形成恶性循环。为此，现已研制出一些改善睡眠、改善睡眠质量的制剂，如《一种具有改善睡眠、增强免疫力功能的灵芝保健食品及其制备方法》(专利申请号200610083790)，灵芝保健品，由灵芝子实体提取物、人参提取物、糊精、蔗糖、维生素B等组成。制备保健茶的方法包括配料、冲洗、粉碎、提取、制备混合微粒、包装消毒等步骤。《一种具有改善睡眠作用的颗粒剂》(专利申请号200610078760)，采用甘氨酸、酸枣仁提取物、低聚木糖、骨质磷酸钙、麦芽糊精、甘露糖、香精及复合维生素配制加工而成，复合维生素中有泛酸，维生素B。

发明内容

本发明的目的是针对上述现状，旨在提供一种耐雷水平高、抗污闪能力强，能防上绝缘配电线路雷击断线等的一种能促进睡眠、改善睡眠质量的制剂及其制备方法。

本发明目的的实现方式为，一种能促进睡眠、改善睡眠质量的制剂，由以下重量比的成分组成.。

天麻      10-20    灵芝乙醇、水提取物    2-7

松花粉    10-20    β-环状糊精           2-7

紫米      10-20    牛奶粉                5-10

甘露醇    5-10     山梨醇                5-10

麦芽糊精  10-20。

一种能促进睡眠、改善睡眠质量的制剂的制备方法，具体步骤是：

1、天麻去杂、清洗去尘，去离子水漂洗，70℃烘干，用气流粉碎机粉碎，过筛，取200目细粉，

2、灵芝去杂、清洗去尘，去离子水漂洗，70℃烘干，粉碎成2-5mm大小的粗粉，用其重量10倍量的食用酒精在45℃下提取12小时，提取三次，过滤，滤渣用其重量7倍量的去离子水煮沸提取2次，取提取液与滤液分别浓缩至其重量的5％，充分混合后喷雾干燥，得粉末，

3、取重量比为10-20的天麻，2-7的灵芝乙醇、水提取物、10-20松花粉与2-7β-环状糊精、10-20的紫米、5-10的牛奶粉、5-10的甘露醇、5-10的山梨醇、10-20的麦芽糊精辅料混合，按制药工艺制药，得制剂。

本制剂配方科学合理，能改善和提高自身功能，调节神经，能显著延长戊巴比妥钠睡眠时间，协同戊巴比妥钠阈下剂量催眠作用，缩短巴比妥钠催眠潜伏期，无直接催眠作用，但具有明显改善睡眠的作用。本制剂无任何毒副作用，对身体无害，服用安全，可长期服用。

本制备方法简单易行。

具体实施方式

本发明配方科学合理，其中人工培养和野生天麻能对抗咖啡因所致中枢兴奋和延长戊巴比妥钠的睡眠时间，天麻有明显得镇静作用，可能与其降低中枢神经系统的兴奋性有关。灵芝具有镇静、安定作用，可用于治疗心悸、失眠、健忘，药理研究及临床灵芝和灵芝孢子粉能调节神经系统，消除紧张情绪，灵芝还有提高人体免疫力的作用。松花粉富含人体必需的多种氨基酸、维生素、微量元素、酶类、黄酮类、核酸、不饱和脂肪酸、膳食纤维等营养成分和生命活性物质。

本剂以天麻、灵芝、松花粉维主要原料，辅以辅料β-环状糊精、紫米、牛奶粉、甘露醇、山梨醇和麦芽糊精按混合制粒加工成颗粒剂，具有溶出速度快、分散度及生物利用度高、有效成分损失少、功效增强等特点。同时产品质量稳定，贮存、携带方便，适合有睡眠障碍的人群长期服用。

本发明的制备方法的具体步骤是：

1、天麻去杂、清洗去尘，去离子水漂洗，70℃烘干，用气流粉碎机粉碎，过筛，取200目细粉，

2、灵芝去杂、清洗去尘，去离子水漂洗，70℃烘干，粉碎成2-5mm大小的粗粉，用其重量10倍量的食用酒精在45℃下提取12小时，提取三次，过滤，滤渣用其重量7倍量的去离子水煮沸提取2次，取提取液与滤液分别浓缩至其重量的5％，充分混合后喷雾干燥，得粉末，

3、取重量比为10-20的天麻，2-7的灵芝乙醇、水提取物、10-20松花粉与2-7β-环状糊精、10-20的紫米、5-10的牛奶粉、5-10的甘露醇、5-10的山梨醇、10-20的麦芽糊精辅料混合，进行制粒工艺，其步骤如下：

1)加入所需量的80％的食用酒精在高效混合制粒机内充分混合，制成颗粒，过12-14目筛，

2)颗粒在70℃下烘干水份至2％，

3)用摇摆式颗粒机整粒，得均匀颗粒。

颗粒定量分装至铝塑复合膜包装袋或瓶中。铝塑复合膜包装袋每袋12g，每日一次，每次一袋，用温开水调成深紫色的混悬液体，入睡前一小时服用。

下面举出本发明具体实施例：

例1、

1)天麻去杂、异物，用清水清净去尘，用去离子水漂洗两次，干燥室中70℃烘干，进行粗粉碎，再用气流粉碎机粉碎，过200目筛，收集筛粉，

2)灵芝去杂、异物，用清水清净去尘，用去离子水漂洗两次，干燥室中70℃烘干，粉碎成2-5mm大小的粗颗粒，用其重量10倍量的食用酒精在45℃下提取12小时，提取三次，过滤，滤渣用其重量7倍量的去离子水煮沸提取2次，取提取液与滤液分别浓缩至其重量的5％，充分混合后喷雾干燥，得淡棕褐色粉末，

3)取重量比为10g天麻，2g灵芝乙醇、水提取物、13g松花粉与3gβ-环状糊精、14g紫米、8g牛奶粉、5g甘露醇、10g山梨醇、16g麦芽糊精辅料混合，

4)加入所需量的80％的食用酒精在高效混合制粒机内充分混合，制成颗粒，过12-14目筛，

5)颗粒在70℃下烘干水份至2％，

6)用摇摆式颗粒机整粒，得均匀颗粒，

7)颗粒定量分装至铝塑复合膜包装袋中，每袋12g。

例2、同例1，不同的是，取15g的天麻，6g的灵芝乙醇、水提取物、14g松花粉与2gβ-环状糊精、10g紫米、5g牛奶粉、7g甘露醇、8g山梨醇、20g麦芽糊精。

例3、同例1，不同的是，取20g天麻，4g灵芝乙醇、水提取物、18g松花粉与7gβ-环状糊精、20g紫米、5g牛奶粉、10g甘露醇、5g山梨醇、18g麦芽糊精。

例4、同例1，不同的是，取18g天麻，7g灵芝乙醇、水提取物、10g松花粉与5gβ-环状糊精、16g紫米、10g牛奶粉、8g甘露醇、4g山梨醇、16g麦芽糊精。

例5、同例1，不同的是，取16g天麻，4g灵芝乙醇、水提取物、16g松花粉与4gβ-环状糊精、16g紫米、8g牛奶粉、8g甘露醇、8g山梨醇、16g麦芽糊精。

例6、同例1，不同的是，取10g天麻，3g灵芝乙醇、水提取物、20g松花粉与4gβ-环状糊精、18g紫米、10g牛奶粉、6g甘露醇、6g山梨醇、14g麦芽糊精。

广西壮族自治区疾病预防控制中心对本颗粒剂作了改善睡眠功能动物试验，试验结果是：分别以1000、2000、4000mg/kgBW(相当于人体推荐量的5、10、20倍)剂量连续给小鼠灌胃30天，能显著延长戊巴比妥钠睡眠时间，协同戊巴比妥钠阈下剂量催眠作用，缩短巴比妥钠催眠潜伏期，且无直接催眠作用。由此可见，样品具有明显改善睡眠的作用。

广西壮族自治区疾病预防控制中心对本颗粒剂作了急性毒性试验，采用最大耐受剂量(MTD)试验法，试验结果为：该样品对小鼠得经口MTD大于20000mg/kgBM相当于人体推荐用量100倍，未见明显中毒症状，属无毒级。作了四种菌株的回变菌落数试验，试验结果是：按人体推荐用量，以5000、10000、200、40、8μg/皿5个剂量的样品进行试验，结果无论是否加入S.9代谢活化系统，TA97a、TA98、TA100和TA102四种试验菌株的回变菌落数均未见明显增加，样品诱变试验结果为阴性。作了骨髓细胞核试验，试验结果是：未见样品对小鼠骨髓嗜多染红细胞的微核率有明显影响作用，试验结果为阴性。作了小鼠精子畸变试验，试验结果是：未见样品对小鼠精子畸变率有明显影响作用，试验结果为阴性。作了30天喂养试验，用量结论是：试验的高剂量为样品的最大未观察到有害作用剂量(NOAEL)；体重增长和食物利用率试验结论是：样品对大鼠的食物利用率无不良影响，这可解释为：高剂量的样品因占据部分胃容量而影响动物进食，但样品中含有牛奶等营养成分，弥补了因此造成的营养物摄入的不足，故对动物的体重增长和食物利用率影响不明显；血常规指标试验结果是：样品个计量组的血红蛋白、红细胞计数、白细胞计数及其分类的比例与对照组的差异无显著性，表明对大鼠的血常规指标无不良影响；血清生化指标试验结果是：各组大鼠的血清生化指标各项目的检测结果均在正常值范围内，样品各剂量组与与对照组的差异无显著性，表明对大鼠的血清主要生化指标无明显影响作用。

Claims (3)

1.一种能促进睡眠、改善睡眠质量的制剂，其特征在于由以下重量比的成分组成，

天麻      10-20    灵芝乙醇、水提取物    2-7

松花粉    10-20    β-环状糊精           2-7

紫米      10-20    牛奶粉                5-10

甘露醇    5-10     山梨醇                5-10

麦芽糊精  10-20。

2.权利要求1所述的一种能促进睡眠、改善睡眠质量的制剂的制备方法，其特征在于具体步骤是：

1)天麻去杂、清洗去尘，去离子水漂洗，70℃烘干，用气流粉碎机粉碎，过筛，取200目细粉，

2)灵芝去杂、清洗去尘，去离子水漂洗，70℃烘干，粉碎成2-5mm大小的粗粉，用其重量10倍量的食用酒精在45℃下提取12小时，提取三次，过滤，滤渣用其重量7倍量的去离子水煮沸提取2次，取提取液与滤液分别浓缩至其重量的5％，充分混合后喷雾干燥，得粉末，

3)取重量比为10-20的天麻，2-7的灵芝乙醇、水提取物、10-20松花粉与2-7β-环状糊精、10-20的紫米、5-10的牛奶粉、5-10的甘露醇、5-10的山梨醇、10-20的麦芽糊精辅料混合，按制药工艺制药，得制剂。

3.根据权利要求2所述的一种能促进睡眠、改善睡眠质量的制剂的制备方法，其特征在于天麻、灵芝乙醇、水提取物、松花粉与辅料β-环状糊精、紫米、牛奶粉、甘露醇、山梨醇、麦芽糊精混合，进行制粒工艺，其步骤如下：

1)加入所需量的80％的食用酒精在高效混合制粒机内充分混合，制成颗粒，过12-14目筛，

2)颗粒在70℃下烘干水份至2％，

3)用摇摆式颗粒机整粒，得均匀颗粒。