CN101152450A - 癃闭舒片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种癃闭舒片，由重量份数为补骨脂300－450份、益母草480－720份、金钱草300－450份、海金沙300－450份、琥珀30－45份、山慈菇240－360份的药材制成。制备方法为：(1)取洁净琥珀粉碎成细粉A；(2)取洁净的补骨脂、益母草、金钱草、海金沙和山慈姑用水煎煮、过滤、滤液浓缩成清膏，真空干燥成干膏，粉碎成细粉B；(3)把细粉A、细粉B与适量的糊精、淀粉、微晶纤维素混合均匀制成湿颗粒，干燥脱水得干颗粒，加入硬脂酸镁压片得素片，包衣得癃闭舒片。本发明能有效治疗前列腺增生。

Description

癃闭舒片及其制备方法

技术领域

本发明属于医用配制品技术领域，特别涉及一种治疗前列腺增生的癃闭舒片及其制备方法。

背景技术

前列腺增生是中、老年人的常见多发病，可导致排尿不畅、尿细、尿少、尿等待、尿无力等症状，严重影响患者的身体健康，给患者带来很大痛苦，该病在我国乃至世界具有很高的患者群体。

癃闭舒目前只有胶囊一种剂型，且属于国家中药保护品种，生产厂家很少，且其制备工艺和质量标准都有待进一步提高。

发明内容

本发明目的在于提供一种能有效治疗前列腺增生的癃闭舒片及其制备方法。

为达上述目的，本发明采用如下技术方案：癃闭舒片，主要由下列重量份数的中药材制成：补骨脂300-450份、益母草480-720份、金钱草300-450份、海金沙300-450份、琥珀30-45份、山慈菇240-360份。

主要由下列重量份数的中药材制成：补骨脂300份、益母草480份、金钱草300份、海金沙300份、琥珀30份、山慈菇240份。

还含有适量的糊精、淀粉、微晶纤维素和硬脂酸镁。

癃闭舒片制备方法，(1)取洁净琥珀粉碎成细粉A；(2)取洁净的补骨脂、益母草、金钱草、海金沙和山慈姑用水煎煮、过滤、滤液浓缩成清膏，真空干燥成干膏，粉碎成细粉B；(3)把细粉A、细粉B与适量的糊精、淀粉、微晶纤维素混合均匀制成湿颗粒，干燥脱水得干颗粒，加入硬脂酸镁压片得素片，包衣得癃闭舒片；药材重量份数为：补骨脂300-450份、益母草480-720份、金钱草300-450份、海金沙300-450份、琥珀30-45份、山慈菇240-360份。

药材重量份数为：补骨脂300份、益母草480份、金钱草300份、海金沙300份、琥珀30份、山慈菇240份。

步骤(2)中先加药材重量8倍量水煎煮3小时，过滤后滤液备用，药渣加药渣重量6倍量水再煎煮1小时，过滤、合并滤液后浓缩。

步骤(2)中清膏相对密度为1.35(60℃)，湿颗粒干燥温度为80℃。

本发明癃闭舒片中补骨脂温肾助阳，益母草与琥珀散瘀活血、利尿消肿，金钱草与海金沙清热利湿，利尿通淋、山慈菇辛散壅滞、消痈散结。六味药相辅相成，共奏温肾化气、清热通淋、活血化瘀、散结止痛之功效。用于肾气不足，湿热瘀阻之癃闭所致尿频、尿急、尿赤、尿痛、尿细如线、小腹拘急疼痛、腰膝酸软等症。对前列腺炎特别是慢性非细菌前列腺炎和前列腺增生具有临床疗效好，不良反应少的治疗特点。

癃闭舒片的用法用量：口服，每次3片，每日2次。二十天一个疗程，可长期服用。不良反应：个别患者服药后有轻微的口渴感，胃部不适、轻度腹泻不影响继续服药。

经过三年多的研究和试验、留样观察，本发明方法生产的产品质量均符合中国药典2005年版“片剂通则”项下及局颁“癃闭舒片”标准(YBZ04212005)的规定，产品质量稳定可靠。本发明制备方法不但缩短了工时，而且中药有效成分的提取也更加彻底，从而确保了产品的含量和临床疗效。由于药物提取有效成分纯度的提高，减少了患者用药量，提高了药品的治疗作用。

癃闭舒片临床应用情况总结如下：

癃闭舒片属纯中药制剂，具有温肾化气、利水通淋、活血化癖、散结止痛等功效，适用于前列腺增生所致排尿不畅、尿淋沥、尿频尿急、腰膝酸软等症。药理实验证明本品对丙酸睾丸素所诱发的大、小鼠前列腺增生与尿生殖窦植入性小鼠前列腺增生均有明显的抑制作用。

慢性前列腺炎通常分为三种类型：慢性细菌性前列腺炎、非细菌性前列腺炎和前列腺痛。其中慢性细菌性前列腺炎仅占5％，其主要由感染所致或急性前列腺炎转化而来，一般用抗生素治疗。慢性非细菌性前列腺炎占64％，目前大多认为与感染关系不大，属中医学“精浊”、“淋漓”、“白浊”等范畴，其病因由肾虚和下焦湿热所致，其病位乃肝经所过，日久必致肝失条达，故最终病理变化多形成气滞血瘀。因此中医认为气滞血瘀，乃本病的关键所在。癃闭舒片方中益母草与琥珀活血散瘀、利尿消肿；补骨脂温肾助阳；再配以利尿通淋的金钱草、海金沙，消痈散结的山慈菇，临床试验证明，癃闭舒对治疗慢性前列腺炎具有良好的疗效。

我们共收集了临床采用“癃闭舒片”治疗慢性前列腺炎的病人资料183例，病人均每次口服癃闭舒片3片(每片片芯重0.3g)，2次/d，20天为一个疗程，同时全部患者均鼓励热水坐浴、忌酒及辛辣饮食等综合治疗。

治疗标准：显效：主观症状(前列腺增生所致排尿不畅、尿淋沥、尿频尿急、腰膝酸软等症)IPSS评分，客观指标残余尿量及MFR测定，用药前后对照均有非常显著的差异；有效：主观症状(前列腺增生所致排尿不畅、尿淋沥、尿频尿急、腰膝酸软等症)IPSS评分，客观指标残余尿量及MFR测定，用药前后对照均有改善；无效：主观症状改善不明显。

治疗结果：显效94例(51.37％)，有效67例(36.61％)，无效22例(12.02％)，总有效率87.98％。

对患者治疗前后前列腺液的检查结果进行对比，其中的卵磷脂小体数及白细胞数两项指标，P值均小于0.01，具有显著性的差异。治疗后白细胞数明显减少而卵磷脂小体逐渐增加，在治疗6周后用PCR法复查淋球菌、衣原体、支原体均转为阴性。

不良反应：183例服药后无任何副作用，有6例服药后出现轻度腹泻，经自行服用消化药后缓解。

具体实施方式

实施例1、癃闭舒片，其制备方法如下：各药材净化处理后，按重量份数取30份琥珀粉碎成细粉A；取300份补骨脂、480益母草、300份金钱草、300份海金沙和240份山慈姑先加药材重量8倍量水煎煮3小时，过滤后滤液备用，药渣加药渣重量6倍量水再煎煮1小时，过滤、合并滤液后浓缩成相对密度为1.35(60℃)的清膏，真空干燥成干膏，粉碎成细粉B；(3)把细粉A、细粉B与重量份数13份糊精、23份淀粉、10份微晶纤维素混合均匀制成湿颗粒，80℃干燥脱水得干颗粒，加入0.1％(重量比)的硬脂酸镁压片得素片，包衣得癃闭舒片(每片片芯重0.3g)。经检验、包装入库。

实施例2、本实施例中，药材重量份数为：补骨脂380份、益母草600份、金钱草380份、海金沙380份、琥珀40份、山慈菇300份。其他同实施例1。

实施例3、本实施例中，药材重量份数为：补骨脂450份、益母草720份、金钱草450份、海金沙450份、琥珀45份、山慈菇360份。其他同实施例1。

Claims (7)

1.癃闭舒片，其特征在于，主要由下列重量份数的中药材制成：补骨脂300-450份、益母草480-720份、金钱草300-450份、海金沙300-450份、琥珀30-45份、山慈菇240-360份。

2.如权利要求1所述的癃闭舒片，其特征在于，主要由下列重量份数的中药材制成：补骨脂300份、益母草480份、金钱草300份、海金沙300份、琥珀30份、山慈菇240份。

3.如权利要求1或2所述的癃闭舒片，其特征在于，还含有适量的糊精、淀粉、微晶纤维素和硬脂酸镁。

4.癃闭舒片制备方法，其特征在于，(1)取洁净琥珀粉碎成细粉A；(2)取洁净的补骨脂、益母草、金钱草、海金沙和山慈姑用水煎煮、过滤、滤液浓缩成清膏，真空干燥成干膏，粉碎成细粉B；(3)把细粉A、细粉B与适量的糊精、淀粉、微晶纤维素混合均匀制成湿颗粒，干燥脱水得干颗粒，加入硬脂酸镁压片得素片，包衣得癃闭舒片；药材重量份数为：补骨脂300-450份、益母草480-720份、金钱草300-450份、海金沙300-450份、琥珀30-45份、山慈菇240-360份。

5.如权利要求4所述的癃闭舒片制备方法，其特征在于，药材重量份数为：补骨脂300份、益母草480份、金钱草300份、海金沙300份、琥珀30份、山慈菇240份。

6.如权利要求4或5所述的癃闭舒片制备方法，其特征在于，步骤(2)中先加药材重量8倍量水煎煮3小时，过滤后滤液备用，药渣加药渣重量6倍量水再煎煮1小时，过滤、合并滤液后浓缩。

7.如权利要求6所述的癃闭舒片制备方法，其特征在于，步骤(2)中清膏相对密度为1.35(60℃)，湿颗粒干燥温度为80℃。