CN101138597A - 一种防治骨质疏松症的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种可用于预防和治疗骨质疏松症的中药制剂，制成有效成分的原料重量份组成为：补骨脂12－48份，淫羊藿12－48份，熟地18－48份，丹参12－48份，牡蛎5－58份，根据每味中药的不同特性，经乙醇提取、热水提取、粉碎，制得的片、胶囊、丸、颗粒。本发明经动物实验和临床观察表明，该产品具有明显的补肾壮骨作用，对骨质疏松症有明显的防治作用。
Description
技术领域
本发明属于医药领域，具体地是涉及一种防治疗骨质疏松症的中药制剂及其制备方法。
背景技术
骨质疏松是老年的常见病和多发病，原发性骨质疏松症(OP)属中医“骨痿”范畴。中医理论认为“肾为先天之本”、“肾生骨髓”、“其充在骨”。骨生长发育强劲衰弱与肾精盛衰密切相关，肾精充足则髓生化有源，骨骼得以滋养而强健有力；肾精亏虚则骨髓生化无源，骨骼失养而痿弱无力。从根本上认识到肾虚是骨质疏松的主要病机。西药防治(OP)大多存在毒副作用多、价格昂贵、远期疗效不肯定等缺点。
骨质疏松因其严重影响人们的健康，近年来，越来越受到人们都重视，也有众多的技术人员在中医药领域不断研究防治疗骨质疏松症的药物，以减轻骨质疏松带给人们的痛苦。例如，中国专利ZL200410023729.7公开了一种治疗骨质疏松的药液及其制备方法。该药液以中药为主要成分，配方包括：淫羊藿，杜仲，刺五加，续断，骨碎补，牡蛎，龟板，首乌，黄芪，丹参，陈皮，熟地。生产主要采用水提醇沉工艺，先混合提取出雄激素样作用物质、雌激素样作用物质、类生殖激素样作用物质等有效成分，再从龟板中提取出龟胶和硫酸软骨素，然后将两部分有效成分混合，采用甜菊糖调味，制成液体制剂。中国专利ZL 02154159.0公开了一种预防、治疗骨质疏松症的药物，它是由骨碎补、肉苁蓉、补骨脂、淫羊藿、西洋参等天然植物(中药)为原料制备而成。
发明内容
本发明需要解决的技术问题之一是提供一种高效、低毒的具有补肾活血作用，可用于预防和治疗骨质疏松症的中药复方制剂。
解决上述技术问题的技术方案为：一种防治骨质疏松症的中药制剂，制成有效成分的原料重量份组成为：补骨脂12-48份，淫羊藿12-48份，熟地18-48份，丹参12-48份，牡蛎5-58份。
优选地，防治骨质疏松症的中药制剂，制成有效成分的原料重量份组成为：补骨脂、淫羊藿、丹参各12份，熟地15份，牡蛎22份。
所述防治骨质疏松症的中药制剂可制成片、胶囊、丸、颗粒等剂型。
本发明另一需要解决的技术问题是提供上述防治骨质疏松症的中药制剂的制备方法。
所述防治骨质疏松症的中药制剂的制备方法，包括以下步骤取补骨脂、淫羊藿、丹参，熟地，牡蛎，加乙醇一起浸泡20-60分钟后加热回流两次，每次0.5-1.5小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，滤液浓缩至密度约为1.3-1.5时，再加适量的淀粉烘干，粉碎，得干膏粉备用；药渣加水煎煮0.5-1.5小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.3-1.5左右，加适量淀粉烘干，粉碎，得干膏粉备用；上述干膏粉，混匀，碎成细粉过150μm±6.6μm孔径筛，加入适量助流剂，混匀，即得。
所述乙醇优选的浓度为60％-95％；助流剂优选为微粉硅胶或硬脂酸镁。
本发明所述防治骨质疏松症的中药制剂组成简单，且具有高效、低毒的优点，长期应用安全，无不良反应，对骨质疏松症有明显的预防和治疗作用。其制备方法简单易实施，原料活性保持率高。经动物实验和临床观察表明，该产品具有明显的补肾壮骨作用，对骨质疏松症有明显的防治作用，具体如下：
(1)增强性功能；
(2)预防性器官的萎缩；
(3)增加骨密度的功能；
(4)预防更年期雌激素水平的降低。
具体实施方式
实施例1
1.有效成分的原料重量配比：
补骨脂250g 淫羊藿240g 熟地300g 丹参260g 牡蛎400g
2.制备方法
以上五种原料，加60％乙醇浸泡40分钟后加热回流两次，每次1小时，过滤，合并滤液，回收乙醇浓缩至密度约为1.3-1.5时，再加适量的淀粉烘干，粉碎，得干膏粉，备用。过滤后的药渣加水煎煮1小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.3-1.5左右，加适量淀粉烘干，粉碎，得干膏粉，备用。上述干膏粉混匀，碎成细粉，加适量微粉硅胶，混匀，过150μm±6.6μm筛装入胶囊，制成1000粒，即得。
3.产品特征本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色粉末，气香、味苦。
实施例2
1.有效成分的原料重量配比
补骨脂200g 淫羊藿180g 熟地246g 丹参200g 牡蛎350g
2.制备方法
以上五种原料，加80％乙醇浸泡35分钟后加热回流两次，每次1小时，过滤，合并滤液，回收乙醇浓缩至密度约为1.3-1.5时，再加适量的淀粉烘干，得干膏粉，备用。药渣加水煎煮1小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.3-1.5左右，加适量淀粉烘干，得干膏粉，备用。上述干膏粉混匀，碎成细粉，过150μm±6.6μm筛，加适量硬脂酸镁，压片，制成1000片，包衣，即得。
3.产品特征 本品为薄膜衣片，内为棕色至棕褐色，气香、味苦。
实施例3
1.配方用量
补骨脂165g 淫羊藿150g 熟地216g 丹参150g 牡蛎300g
2.制备工艺
以上五种原料，加95％乙醇浸泡25分钟后加热回流两次，每次1小时，过滤，合并滤液，回收乙醇浓缩至密度约为1.3-1.5时，再加适量的淀粉烘干，粉碎，得干膏粉，备用。药渣加水煎煮1小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.3-1.5左右，加适量淀粉烘干，粉碎，得干膏粉。上述干膏粉混匀，碎成细粉，制成软材，制粒，整粒、过筛，制成1000粒，分包，即得。
3.产品特征 本品为棕色至棕褐色颗粒，气香、味微苦。
实施例4
1.配方用量
补骨脂240g、淫羊藿240g、丹参各240g，熟地300g，牡蛎440g
2.制备工艺
制备方法与实施例1相同。
3.产品特征 本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色粉末，气香、味苦。
实施例5
去卵巢大鼠骨质疏松的实验研究
(一)材料与方法
1.材料
(1)药物
上述实施例1-4所制备得到的防治骨质疏松症的中药制剂。
阳性药牡蛎碳酸钙片，广州白云山光华制药股份有限公司，批号：T26030；
IL-6检测试剂盒，解放军总医院科技开发中心放免所提供，批号：070330；
E2检测试剂盒，北京科美东雅生物技术有限公司提供，批号：070325。
(2)动物选用32周龄，清洁级、SD雌性大鼠72只，体重(380±20g)，由中山医科大学实验动物中心提供。予普通饲料喂养，参照AIN-93M啮齿类动物饲料配方，用适当的物质替换饲料中来源于大豆的成分，以避免大豆异黄酮等植物激素对实验结果的干扰。参考配方见下表，自由摄水，照明昼夜明暗交替时间为12-12，适应性喂养7天。
(3)仪器
日本NORLAND双能骨密度测量仪，变异系数CV＜0.1％，
扫描次数2次。
上海日环一厂SN-695B型智慧放免γ测量仪。CV＜1.19％
2.方法造模方法参照文献，大鼠经腹腔注射30mg/kgBW的戊巴比妥钠溶液麻醉，腹位固定后于腹中线距阴道口3-4cm去毛，分别用碘酒和酒精消毒，将稍干后切开皮肤和腹肌约2-3cm，切口视野可见白色脂肪，拨开脂肪层找到子宫后，轻轻将一测子宫角拉出，在其末端可见被脂肪团包裹的卵巢。分离脂肪团，便可见到粉红的卵巢，以止血钳夹住卵巢，然后将卵巢下输卵管(包括脂肪)用丝线结扎，剪除卵巢(检查是否完全剪除)，顺势将子宫角送回腹腔中，同法剪除另侧卵巢。腹肌和皮肤分层缝合后，再次消毒。最后经后肢肌肉注射2万U青霉素。假手术对照组(10只)开腹剪除一小块脂肪后缝合。术后5天，动物恢复后开始分组给药，分组情况见表。假手术对照组和卵巢切除组给予10ml生理盐水/kg；切除卵巢+西药组(碳酸钙)给予碳酸钙0.2g/kg；切除卵巢+低剂量防治骨质疏松症的中药制剂组给予防治骨质疏松症的中药胶囊制剂0.125g/kg(相当于临床人用量的5倍)；切除卵巢+中剂量防治骨质疏松症的中药制剂组给予防治骨质疏松症的中药胶囊制剂0.25g/kg(相当于临床人用量的10倍)；切除卵巢+高剂量防治骨质疏松症的中药制剂组给予防治骨质疏松症的中药胶囊制剂0.5g/kg(相当于临床人用量的20倍)。每天灌胃给药一次，一周给药6天，共给药16周。试验期间，继续按照普通饲料喂养及饮水。
3.观察指标
(1)血清生化等指标的测定造模16周后股动脉取血，血样本经处理后，分离血清，各组随机取10个样品进行放射免疫法测定血清雌二醇(E2)、白介素-6(IL-6)；完整取出右侧股骨，剥离干净，称湿重。分离子宫，称重。计算每100g体重的子宫指数以及股骨指数。
(2)骨密度将取出的右侧股骨用日本NORLAND双能骨密度测量仪，扫描测量骨密度及骨矿含量。
(二)结果
1.骨密度的变化
表2可见，去卵巢16周后，卵巢切除组大鼠右股骨骨密度和骨矿密度均明显低于假手术对照组，差异有显著性(P＜0.01)，表明造模成功。与卵巢切除组比较，防治骨质疏松症的中药制剂中剂量组和大剂量组也可明显提高OVX大鼠股骨BMC含量(P＜0.05-P＜0.01)，大剂量组可明显提高OVX大鼠股骨BMD的含量(P＜0.05)。
表2.防治骨质疏松症的中药制剂对雌性OVX大鼠股骨BMD、BMC的影响
| 组别 | n | 剂量(g/kg) | 右股骨 | |
| BMD(g/cm2) | BMC(g) | |||
| 徦手术组卵巢切除组切除卵巢+牡蛎碳酸钙切除卵巢+中药低剂量组切除卵巢+中药中剂量组切除卵巢+中药大剂量组 | 101112121111 | ----0.20.1250.250.5 | 0.1407±0.0059**0.1303±0.00550.1302±0.00580.1296±0.00560.1327±0.00850.1379±0.0089* | 0.4319±0.0303**0.3795±0.02990.3695±0.025160.3891±0.03730.4159±0.0388*0.4325±0.0434** |
与模型组比较：*p＜0.05，**p＜0.01
2.血清E2和IL-6的变化
表3可见，去卵巢16周后，卵巢切除组大鼠血清E2含量显著低于假手术对照组，差异有显著性(P＜0.05)，表明造模成功。中药中剂量组及高剂量组E2含量明显高于模型组，差异有显著性(P＜0.05-P＜0.01)。
表3.防治骨质疏松症的中药制剂对雌性OVX大鼠E2和IL-6的影响
| 组别 | n | IL-6(pg/ml) | E2(pmol/L) |
| 假手术对照组卵巢切除组切除卵巢+牡蛎碳酸钙切除卵巢+中药低剂量组切除卵巢+中药中剂量组切除卵巢+中药高剂量组 | 101010101010 | 81.60±41.5361.70±35.2261.24±21.0967.70±14.2159.06±55.2378.43±65.58 | 141.28±41.20*50.58±14.0971.79±18.6071.66±56.5182.18±34.37*107.27±43.94* |
与模型组比较：*p＜0.05，**p＜0.01
3.子宫指数和股骨指数
表4可见，与假手术组比较，卵巢切除组子宫指数以及股骨指数明显降低，具有统计学意义(P＜0.05)，提示造模成功。与卵巢切除组比较，高剂量组子宫指数明显增加(P＜0.05)；高中低三个剂量组股骨指数均明显增加(P＜0.05)。
表4.防治骨质疏松症的中药制剂对雌性OVX大鼠子宫指数和股骨指数的影响
| 组别 | n | 子宫指数(g/100g) | 股骨指(g/100g) |
| 假手术对照组 | 10 | 0.3323±0.1576* | 0.335±0.019* |
| 卵巢切除组 | 14 | 0.0357±0.0099 | 0.284±0.020 |
| 切除卵巢+牡蛎碳酸钙 | 10 | 0.0582±0.0447 | 0.302±0.020* |
| 切除卵巢+中药低剂量组 | 12 | 0.0520±0.0578 | 0.306±0.024* |
| 切除卵巢+中药中剂量组 | 13 | 0.0354±0.0086 | 0.310±0.036* |
| 切除卵巢+中药高剂量组 | 13 | 0.1007±0.1108* | 0.317±0.048* |
与模型组比较：*p＜0.05，**p＜0.01
(三)讨论
上述实验表明，与模型组比较，防治骨质疏松症的中药制剂可明显阻止大鼠血清E2水平下降、右股骨湿重下降以及子宫指数的下降，表明防治骨质疏松症的中药制剂具有预防更年期雌激素水平的降低和增加骨密度功能并能预防性器官的萎缩，增强性功能。
实施例6
防治骨质疏松症的中药制剂对雄性小鼠精液囊系数的影响
取NIH小鼠，雄性各半，体重18-22g，共72只，随机分为雌雄各6组，每组12只，用乙醚浅麻醉，手术切除卵巢、睾丸，术后1天灌胃给药，模型对照组灌胃给予等容积蒸馏水，阳性药用龟鹿补肾丸碾碎，配成溶液，防治骨质疏松症的中药胶囊制剂制成溶液，各组每日给药1次，连续9天。给药结束后，动物称重，并放血处死小鼠，剖取子宫、前列腺、精囊精密称重，计算脏器系数。结果见表1。
表1防治骨质疏松症的中药制剂对雄性小鼠精液囊系数的影响
| 组别 | n | 剂量(g/kg) | 精液囊系数(mg/10g) |
| 正常对照组阳性药中药制剂小剂量中药制剂中剂量中药制剂大剂量 | 1212121212 | 2.00.1250.250.5 | 58.7±19.661.1±26.867.2±10.472.4±17.078.3±14.4Q* |
与对照组比较：*p＜0.05
结果表明，与正常对照组比较，防治骨质疏松症的中药制剂大剂量组有明显提高雄性小鼠精液囊的作用，表明防治骨质疏松症的中药制剂具有雄性激素样作用，可增强性功能。
实施例7
防治骨质疏松症的中药制剂治疗骨质疏松症的临床观察
1.临床研究
1.1临床资料
1.1.1西医诊断标准骨质疏松诊断标准采用与本地女性的骨密度峰值相比，减少2个标准差(SD)以上为骨质疏松症。本研究参考中国成人腰椎骨密度值，女性峰值为1.004±0.107g/cm2，在30～40岁年龄段，标准差为0.107，故以0.790g/cm2为骨质疏松诊断标准，低于此值即为骨质疏松患者。除外继发性骨质疏松症、特发性骨质疏松症及3个月内服用过影响骨代谢药物者。
1.1.2中医诊断标准①腰脊酸痛；②胫膝酸软；性欲低下；③耳鸣耳聋；④面色萎黄；⑤发脱齿摇；⑥自汗盗汗；⑦夜尿频数；⑧脉细无力，舌淡或舌紫。具备上述①②③外加2项者，诊为肾虚气血不足证。
1.1.3病例选择1999年1月-2001年12月间，门诊确诊为原发性骨质疏松症肾虚气血不足证患者32例，年龄50-80岁，平均64.5岁；女性绝经时间1-30年，平均12.8年。随机分为治疗组20例，对照组12例，两组一般情况比较无明显差异(p＞0.05)。
表1.两组一般情况比较
| 项目 | 补肾壮骨方治疗组 | 骨松宝颗粒对照组 |
| 年龄(岁)绝经年限(y)身高(cm)体重(kg) | 63.89±12.9214.01±9.82157.56±9.5452.45±8.23 | 67.02±10.5612.95±10.05156.85±9.0253.78±8.78 |
1.2方法
1.2.1治疗组给予防治骨质疏松症的中药制剂，每天3次，连服6个月。对照组：给予骨松宝颗粒(贵州富华药业有限责任公司生产，批号：970204)每次1袋(每袋10g)，每日3次，餐后开水冲服，连服6个月。两组观察期间停服其它中药、止痛药与本病相关西药。
1.2.2观察指标 ①BMD用Hologic-QDR-4500A型双能X线骨密度仪(变异系数(CV)＜0.1％)分别于治疗前及治疗6个月后检测腰椎正位(L2-L4)的骨密度。②骨钙素(BGP)用RIA法测定。③尿钙及尿肌酐测定：采用清晨空腹尿测定，并计算Ca/Cr比值，试剂盒由中生公司提供，日立7170全自动生化仪测定。④雌二醇(E2)用RIA法测定。⑤临床表现采用记分法(无症状记0分，症状轻或时而出现记1分，症状反复出现或时轻时重记2分，症状持续出现或严重者记3分；记录中医证前后变化的记分总和)。⑥观察不良反应。
1.2.3疗效判定标准①显效：BMD值较前提高5％以上，生化指标明显改善，中医证总积分下降≥2/3。②有效：BMD值较前提高2％-4％，生化指标有所改善，中医证总积分下降≥1/3。
③无效：BMD值较前提高＜2％或继续下降，生化指标未改善或改善不明显，中医证总积分下降＜1/3。
1.2.4统计学处理采用X2检验或t检验。
1.3结果
1.3.1临床疗效评定结果如表1所示，治疗组与对照组比较无显著差异(p＞0.05)。
表1临床疗效比较
| 组别 | 例数 | 显效(例) | 有效(例) | 无效(例) | 总有效率(％) |
| 治疗组对照组 | 2012 | 86 | 94 | 32 | 85.0％83.3％ |
1.3.2骨密度变化观察结果如表2所示：治疗组与对照组的BMD值治疗后比治疗前都有所提高，两组间比较也无显著性差异。
表2两组治疗前后BMD的变化
| 组别 | 例数 | 治疗前 | 治疗后 |
| 治疗组对照组 | 2012 | 0.663±0.1020.682±0.106 | 0.722±0.0950.735±0.098 |
1.3.3生化指标变化观察结果如表3所示，治疗后两组BGP较治疗前比较略有降低，治疗后两组E2水平与治疗前比均有显著提高(p＜0.05)，Ca/Cr的比值则有明显的降低.
表3生化指标变化比较表
| 组别 | 治疗组 | 对照组 | ||
| 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | |
| E2(pg.ml-1)BGP(ng.ml-1)Ca/Cr | 50.23±19.826.74±1.850.184±0.105 | 66.41±20.12*6.45±1.790.098±0.059* | 51.23±21.216.85±1.980.189±0.121 | 65.72±19.45*6.61±1.910.104±0.049* |
注：治疗后与治疗前比较：*P＜0.05
2.结果
临床观察表显示，防治骨质疏松症的中药制剂能够升高血清中E2水平，降低Ca/Cr，治疗后BMD也有所提高，能明显缓解临床症状，总有效率达85％；无明显不良反应，与骨松宝颗粒相当，但缓解腰背、四肢骨痛的疗效较骨松宝明显，表明防治骨质疏松症的中药制剂能够有效地治疗骨质疏松症，改善腎虚血瘀等症状。
Claims (6)
1.一种防治骨质疏松症的中药制剂，其特征是，制成有效成分的原料重量份组成为：补骨脂12-48份，淫羊藿12-48份，熟地18-48份，丹参12-48份，牡蛎5-58份。
2.根据权利要求1所述的防治骨质疏松症的中药制剂，其特征是，制成有效成分的原料重量份组成为：补骨脂、淫羊藿、丹参各12份，熟地15份，牡蛎22份。
3.根据权利要求1或2所述的防治骨质疏松症的中药制剂，其特征是，该中药制剂是片、胶囊、丸或颗粒。
4.一种制备如权利要求1所述防治骨质疏松症的中药制剂的方法，其特征是，包括以下步骤：
取补骨脂、淫羊藿、丹参，熟地，牡蛎，加乙醇一起浸泡20-60分钟后加热回流两次，每次0.5-1.5小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，漏夜浓缩至密度约为1.3-1.5时，再加适量的淀粉，烘干，粉碎，得干膏粉备用；
过滤后的药渣加水煎煮0.5-1.5小时，煎液滤过，将滤液浓缩至相对密度为1.3-1.5左右，加适量淀粉烘干，粉碎，得干膏粉备用；
上述干膏粉，混匀，碎成细粉，过150μm±6.6μm孔径筛，加入适量助流剂，混匀，即得。
5.根据权利要求4所述防治骨质疏松症的中药制剂的制备方法，其特征是，所述乙醇的浓度为60％-95％。
6.根据权利要求4或5所述防治骨质疏松症的中药制剂的制备方法，其特征是，所述助流剂是微粉硅胶或硬脂酸镁。
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