CN101129608A - 一种治疗阿尔茨海默病的胶囊 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗阿尔茨海默病的胶囊，它是由下述重量配比的原料制成：制首乌15－30份、枸杞9－15份、人参5－10份、五味子6－15份、三七9－20份、山萸肉6－15份、当归9－20份、丹参9－20份、白芍6－20份、淫羊霍6－15份，将上述重量配比的原料超微粉碎成细粉，混匀，过300目筛，装胶囊，即得。本发明药物具有滋补肾精、益气增智、养血活血之功效。
Description
一、技术领域：
本发明属于一种中成药，具体涉及一种治疗阿尔茨海默病的胶囊。
二、背景技术：
随着世界人口老龄化现象的不断加剧，阿尔茨海默病(即AD)越来越成为一个严重的社会问题，给患者家庭、社会造成了很大的负担及压力。近年来，世界各国投入巨大精力对该病进行研究，但收益较小，而祖国医药学对痴呆有其独特的见解：从病机上，有专以从肾虚而论，或专以从肝而论，或专以从瘀而论，或痰瘀而论，或分型而论，或杂合而论等，不一而足。从药物研究方面，国内学者进行了单味药及有效成分治疗阿尔茨海默病的研究，如人参中的人参皂甙等，但单用一味药物作用产生较慢，疗效也不及复方制剂，如专利号为03106521.X的专利，不符合中医整体观念和辩证施治的基本特点，有的学者使用复方治疗阿尔茨海默病，但多停留在临床观察阶段，尚缺乏确凿的实验室证据。
三、发明内容：
本发明的目的是提供一种治疗阿尔茨海默病的胶囊，适用于人群中肾精亏虚、气血不足之阿尔茨海默病患者的治疗。
本发明采用的技术方案是：
一种治疗阿尔茨海默病的胶囊，它是由下述重量配比的原料制成：制首乌15-30份、枸杞9-15份、人参5-10份、五味子6-15份、三七9-20份、山萸肉6-15份、当归9-20份、丹参9-20份、白芍6-20份、淫羊霍6-15份，将上述重量配比的原料超微粉碎成细粉，混匀，过300目筛，装胶囊，即得。
按照中医理论，肾虚精亏，髓海不足，脑府失养，神机运行失常是发生阿尔茨海默病主要的病理基础，在重视肾虚精亏，髓海失充是阿尔茨海默病形成的主要病理基础的同时，更应强调气虚血瘀是其不可忽视的发病因素。高年之人，元气虚衰，不能有效鼓动气血运行，以致血行乏力，血流缓慢，瘀血内生。瘀血留滞，气血不能上荣，脑失濡养，则神明渐失所用，即可产生阿尔茨海默病的种种表现。所以肾精亏虚、气血不足是导致阿尔茨海默病的主要病机，补肾益气活血是延缓脑衰老的有效措施，是治疗阿尔茨海默病的基础疗法，故结合现代药理研究成一种治疗阿尔茨海默病的胶囊。其中，制首乌补肝肾、益精血为君药，精血充足则脑髓自生。现代医学证实，制首乌中所含卵磷脂是脑组织、血细胞和其他细胞膜的组成物质，有强壮神经的作用，可治疗阿尔茨海默病，能够促进血细胞的生长和发育，有显著的抗衰老作用，其主要有效成分“二苯乙烯甙”，对Aβ淀粉样蛋白引起的神经细胞毒性作用有明显拮抗作用；“首乌多糖”有抗自由基和抗脂质过氧化作用。枸杞子、山萸肉滋补肝肾以助肾阴，淫羊藿补命门、益精气以壮肾阳三药共为臣药，共助君药滋肾阴壮肾阳而生精血。人参补元气、益脾气、安神增智，现代医学证实，人参皂苷是人参中的主要有效成分可以①提高乙酰胆碱含量；②也能促进核酸和蛋白质的合成；③能增强细胞活性，增加细胞膜流动性，抑制细胞凋亡。当归补血活血，白芍养血益营，三药合用益气养血；三七、丹参活血祛淤；全方共具滋补肾精、益气增智、养血活血之功效。
本发明同现有技术相比具有的有益效果：
(一)、对山西医科大学第一附属医院门诊和住院病人进行临床研究，按随机法分为本发明药物治疗组36例和同时服用都可喜、忆立福、喜得镇的对照组35例。
1、治疗方法：治疗组一种治疗阿尔茨海默病的胶囊(山西医科大学第一附属医院制剂室制成)分早晚2次，温服，隔日一剂。对照组用都可喜(法国思维雅药厂生产)1片，每天3次、忆立福(阿尼西坦山西亚宝制药厂生产)100mg每天3次和喜得镇(天津华津制药厂生产)1mg，每天3次。以上两组药物均为饭后半小时口服，各连续观察12周。
2、观测项目：(1)治疗前后用MMSE、ADL、FOM各进行1次智力量表检查；(2)血、尿、便常规和生化检查及心电图。
3、统计学方法：采用SPSS11.0软件进行分析，计量资料采用t检验。
4、结果
表1两组治疗前后MMSE、ADL及FOM评分比较(
)
| 组别 | 例数 | MMSE | ADL | FOM | |
| 治疗对照 | 3635 | 治前治后治前治后 | 18.7±5.522.6±4.3**19.2±5.221.5±4.7* | 37.5±4.632.8±5.1*△36.8±4.333.8±4.9* | 7.2±1.810.5±1.6**△6.8±1.58.8±1.7* |
注：与本组治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与对照组治疗后比较△P＜0.05
MMSE治疗组较治疗前分数平均提高3.9分(p＜0.01)、对照组在治疗后增加2.3分，前者优于后者，但在统计学上无明显的差异(p＞0.05)；ADL评分治疗组较治疗前降低4.7分(p＜0.05)、对照组降低3分(p＜0.05)；FOM评分治疗组增加3.3分(p＜0.01)，对照组增加2分(p＜0.05)，治疗组优于对照组
5、不良反应观察 治疗组1例用药后感到恶心、无食欲，未见其他不良反应。
(二)、本发明经山西医科大学药理实验中心行最大耐受量试验结论如下：取小鼠20只，雌雄对半，将本发明药物浓缩成最大浓度，每次1ml，每天3次给于灌胃，观察7天，小鼠不出现死亡现象，提示本品在临床治疗阿尔茨海默病是安全的。
(三)、本发明经基础动物学研究结果如下：各组动物先按规定剂量(中药大、中、小剂量组分别给予本发明药物42.4g/kg×d、21.2g/kg×d、10.6g/kg×d；安理申组给予安理申0.525mg/kg×d；模型组给予等量生理盐水)灌胃给药，每天1次，满一周后，除正常组外，其余各组左侧侧脑室注射5μl聚集态的Aβ25-35，一周后，进行Morris水迷宫行为学检测，同时继续灌胃，连续2周后处死大鼠取血清测乙酰和丁酰胆碱酯酶活性；取各组大鼠右侧前1/4大脑皮质，进行流式细胞仪细胞凋亡检测；取各组大鼠右侧后1/4大脑皮质，测定SOD、MDA含量；取左侧额叶、颞叶和海马组织，进行Aβ免疫组化和银染色。
1、水迷宫试验结果见表1，第1-4天的训练，模型组逃避潜伏期明显延长大于正常组，差异有显著性(P＜0.01)；各治疗组潜伏期均小于模型组，具有显著性差异(P＜0.01或P＜0.05)；而中药各剂量治疗组与安理申组逃避潜伏期无显著性差异(P＞0.05)。第5天，模型组较正常组，游经平台象限的路径长度占总路径长度的百分比明显减小，差异有显著性(P＜0.05)；只有中药大、中剂量组较模型组的百分比明显增大，差异有统计学意义(P＜0.01)。
表1本发明药物对老年大鼠脑室内注射Aβ25-35后水迷宫试验的影响(x±s)
| 组别 | n | 第1天 | 第2天 | 第3天 | 第4天 | 第5天 |
| 正常组对照组安理申组小剂量组中剂量组大剂量组 | 877876 | 54.5±37.080.2±23.6**59.5±27.5△△74.3±41.5△62.6±43.7△△60.4±22.6△△ | 31.2±17.376.1±27.0**38.0±18.2△△63.8±38.6△42.9±40.6△△30.1±26.8△△ | 17.6±14.051.4±32.3**18.9±7.89△△26.3±12.2△18.3±10.5△△14.8±11.8△△ | 26.1±12.958.1±21.4**16.1±11.7△△27.5±22.9△16.0±11.6△△15.4±14.5△△ | 032±2.90E-020.26±3.06E-02*0.31±3.58E-020.28±2.32E-020.35±7.15E-02△△034±6.19E-02△△ |
注：与对照组比*P＜0.05，**P＜0.01；与模型组比△P＜0.05，△△P＜0.01；与安理申组比▲P＜0.05，▲▲P＜0.01
2、血清胆碱酯酶(AchE、BchE)活性的测定
表2本发明药物对老年大鼠脑室内注射Aβ25-35后血清胆碱酯酶活性的影响(
)
| 组别 | n | AchE | BchE |
| 正常组对照组安理申组小剂量组中剂量组大剂量组 | 877876 | 6.65±1.588.34±1.16**6.09±1.40△△7.31±0.847.05±0.99△6.26±1.06△ | 2.53±0.484.51±1.20**3.53±0.93△4.10±1.043.47±0.47△3.25±0.28△ |
注：与正常组比*P＜0.05，**P＜0.01；与模型组比△P＜0.05，△△P＜0.01；与安理申组比▲P＜0.05，▲▲P＜0.01
如表2所示，模型组较正常组，血清AChE、BChE活力增高(P＜0.01)；与模型组比较，除小剂量组外，各用药组大鼠血清中AChE的活性、BChE的活性显著降低(P＜0.05)，尤其是安理申组AChE的活性显著降低(P＜0.01)；而在降低BChE活性的程度上，各用药组无统计学意义。
3、脑组织自由基含量的测定
表3本发明药物对AD大鼠血清和脑组织自由基的影响()
| MDA | SOD |
| 组别 | serum(nmol/ml) | Cerebral cortex(nmol/mgprot) | serum(IU/ml) | Cerebral cortex(IU/mgprot) |
| 正常组对照组安理申组小剂量组中剂量组大剂量组 | 5.32±0.588.29±0.40**6.44±0.82△△6.94±0.86△△5.72±0.58△△▲5.62±0.52△△▲ | 2.15±0.193.37±0.48**2.60±0.28△△2.97±0.23△▲2.23±0.27△△▲2.32±0.28△△▲ | 123.06±4.15120.15±4.61126.02±4.11120.21±3.0212403±6.77127.06±2.35 | 4352±3.1237.72±3.89**37.87±4.6137.48±1.7041.38±3.7841.98±2.26 |
注：与正常组比*P＜0.05，**P＜0.01；与模型组比△P＜0.05，△△P＜0.01；与安理申组比▲P＜0.05，▲▲P＜0.01
见表3，模型组较正常组脑皮质及血清MDA含量升高(P＜0.01)；而SOD活力在脑皮质中降低(P＜0.01)，血清中的有所降低，但差异无显著性。与模型组比较，各用药组大鼠血清及脑皮质MDA含量明显降低(P＜0.01)。并且本发明药物大、中剂量组在降低MDA含量时，作用强于安理申组(P＜0.05)，同时，各用药组大鼠血清及脑皮质中SOD活力均较模型组增加，但无统计学意义。
4、脑神经细胞凋亡检测结果
表4本发明药物对AD大鼠细胞凋亡的影响(
)
| 组别 | n | 凋亡细胞百分率 |
| 正常组对照组安理申组小剂量组中剂量组大剂量组 | 877876 | 7.44±0.7310.36±1.59**7.63±0.59△△940±0.678.47±1.40△△753±0.95△△ |
注：与正常组比*P＜0.05，**P＜0.01；与模型组比△P＜0.05，△△P＜0.01；与安理申组比▲P＜0.05，▲▲P＜0.01
如表4所示，与正常组比较，模型组脑皮质细胞凋亡百分率明显升高(P＜0.01)；除小剂量组外，各用药组大鼠脑皮质凋亡细胞百分率较模型组明显降低(P＜0.01)；且本发明药物随剂量的增加脑皮质凋亡细胞百分率减低，但较安理申组无明显差异。
5、病理学检测结果
(1)、本发明药物对AD大鼠脑组织Aβ表达的影响
如表5所示，与正常组比较，模型组海马、额叶和颞叶Aβ广泛沉积，差异有显著性(P＜0.01)。各用药组对上述指标变化有明显改善作用(P＜0.01或P＜0.05)。除本发明药物小剂量组清除Aβ作用较安理申组弱外(P＜0.01)，大、中剂量组与安理申组无明显差异(P＞0.05)
(2)、本发明药物对AD大鼠脑组织类SP和CAA的影响情况
在各用药组的Aβ免疫组化染色结果中发现，海马、额叶和颞叶各部位的类SP减少，而皮质的CAA无变化，但均无统计学意义。
(3)、银染观察本发明药物对AD大鼠脑组织胶质细胞的影响
在各用药组的Bielschowsky神经纤维染色结果中发现，海马、额叶和颞叶各部位的胶质细胞减少，但无统计学意义。
表5本发明药物对AD大鼠海马、额叶和颞叶Aβ表达的影响(
)
| 组别 | n | 平均灰度 | ||
| 海马 | 额叶 | 颞叶 | ||
| 正常组对照组安理申组小剂量组中剂量组大剂量组 | 877876 | 169.76±2.4085.28±3.41**151.70±5.76△△94.99±7.02△△▲▲154.13±3.38△△154.24±6.42△△ | 144.12±5.6390.92±6.71**138.36±9.26△△92.55±5.68△▲▲133.42±5.74△△132.51±6.11△△ | 157.20±4.4798.73±5.00**150.21±4.32△△104.32±3.23△△▲▲149.63±2.96△△153.14±3.15△△ |
注：与正常组比*P＜0.05，**P(0.01；与模型组比△P＜0.05，△△P＜0.01；与安理申组比▲P＜0.05，▲▲P＜0.01
本发明药物具有滋补肾精、益气增智、养血活血之功效。
用法用量：口服，1次2-4粒，1日3次。
四、具体实施方式：
实施例1
一种治疗阿尔茨海默病的胶囊，它是由下述重量配比的原料制成：制首乌15g、枸杞10g、人参6g、五味子10g、三七10g、山萸肉10g、当归10g、丹参10g、白芍10g、淫羊霍10g。一种治疗阿尔茨海默病的胶囊的制备方法：将上述原料超微粉碎成细粉，过300目筛，混匀，装胶囊，即得。
实施例2
一种治疗阿尔茨海默病的胶囊，它是由下述重量配比的原料制成：制首乌30g、枸杞15g、人参10g、五味子6g、三七20g、山萸肉6g、当归20g、丹参20g、白芍10g、淫羊霍6g。一种治疗阿尔茨海默病的胶囊的制备方法：将上述原料超微粉碎成细粉，过300目筛，混匀，装胶囊，即得。
实施例3
一种治疗阿尔茨海默病的胶囊，它是由下述重量配比的原料制成：制首乌20g、枸杞12g、人参8g、五味子9g、三七15g、山萸肉9g、当归15g、丹参15g、白芍20g、淫羊霍9g。一种治疗阿尔茨海默病的胶囊的制备方法：将上述原料超微粉碎成细粉，过300目筛，混匀，装胶囊，即得。
Claims (1)
1.一种治疗阿尔茨海默病的胶囊，其特征是：它是由下述重量配比的原料制成：制首乌15-30份、枸杞9-15份、人参5-10份、五味子6-15份、三七9-20份、山萸肉6-15份、当归9-20份、丹参9-20份、白芍6-20份、淫羊霍6-15份。
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Cited By (3)
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|---|---|---|---|---|
| CN101502601B (zh) * | 2009-03-19 | 2012-07-18 | 山东省医药工业研究所 | 一种用于阿尔茨海默氏症的中药组合物及其制备方法 |
| CN103479855A (zh) * | 2013-09-16 | 2014-01-01 | 青岛中仁药业有限公司 | 一种治疗老年痴呆症中药制剂的制备方法 |
| CN112375059A (zh) * | 2021-01-05 | 2021-02-19 | 遵义医科大学 | 一种淫羊藿素甲基化结构修饰化合物及其制备方法和应用 |
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2007
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