CN101129393A - 积雪苷口服液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种积雪苷口服液及其制备方法，该药由积雪草总苷及其相应的辅料制成。该药疗效显著、质量相对稳定，携带、服用方便，安全、卫生等优点，其质量标准全面提高，制备工艺简单、投资少、操作方便、生产周期短，在改变剂型后，丰富了用药品种，对进一步满足和保障人们的用药需求有重大意义。

Description

积雪苷口服液及其制备方法

技术领域

本发明涉及中成药口服液的制作工艺技术领域，尤其涉及一种用于有促进创伤愈合作用的积雪苷口服液及其制备方法。

背景技术

众所周知，外伤、手术创伤、烧伤、疤痕疙瘩及硬皮病等所致皮肤病是临床常见病、多发病，据统计除给患者带来疼痛等不适外，还可导致瘢痕形成，留下终生遗憾。对于常见皮肤病的治疗，国内临床多采取止痛、消炎、杀菌等治疗手段，而很少对伤口愈合过程中产生的瘢痕采取措施，随着人民群众对生活质量重视程度的提高，对皮肤病治疗的美容后果的要求也日益提高。而化学药品和生物制剂如亚细亚皂苷钠软膏、康瑞保凝胶、胶原酶油膏、冻干鼠表皮生长因子、重组牛碱性成纤维细胞生长因子、枯草芽孢杆菌活菌制剂等为治疗此类疾病制剂，但大多只限外用，且有一定的副作用。而现在市售的中药制剂积雪苷片具有促进伤疤愈合、减少瘢痕形成功效，疗效确切且无毒副作用。积雪草(Centella asiatica)在我国作为药用植物使用已有两千多年历史，国内资源丰富，遍布长江流域以南地区。国外在20世纪70年代就将积雪草提取物用作促进创伤愈合的药物，经国内外长期使用证实，积雪草总苷及其制剂，外用或内服，对外伤、手术创伤、烧伤、疤痕疙瘩及硬皮病具有疗效确切、安全可靠等特点。积雪苷目前国内外只有普通片剂，临床使用上受限。

为此，我们研制开发了积雪苷口服液，经检索，该口服液尚属国内外空白。

积雪苷口服液与已有剂型比较具有以下特点：①提高了质量标准，本标准鉴别项特征明显，含量测定方法先进、快速、准确、可靠，质量更为可控。②使用剂量小，吸收迅速，质量相对稳定，携带、服用方便，安全、卫生。③克服了临床上只有片剂的使用限制，更有利于患者接受。④积雪苷口服液的功能主治与已临床应用多年的片剂相比，在疗效方面，更具有效性和安全性。

发明内容

本发明的目的是针对以上的不足而提供一种用于有促进创伤愈合作用的积雪苷口服液及其制备方法。我们运用现代制药技术，将积雪苷片改剂型为广大患者乐于接受的口服液，是纯中药提取，配伍合理，标本兼治，针对性强，效果明显，在服药过程中和服药后未发现任何毒副作用。除此之外，积雪苷口服液的质量标准在原基础上进行了全面提高，满足人们的用药要求的特点，并提高疗效，造福百姓，是现代制药企业理想的产品。

本发明的目的是通过以下技术方案完成的：

一、积雪苷口服液的主要配方如下：

积雪草总苷25.0～100g、甜菊素0.5～1.5g、桔子香精1.2～5.00ml、椰子香精1.2～5.00ml、苯甲酸钠3.0～8.0g、纯化水，制成1000～3000ml的口服溶液。

二、积雪苷口服液的制备方法

称取配方量的积雪草总苷加入适量的水中，搅拌10分钟，待溶解后、加入甜菊素搅拌10～20分钟，再加入桔子香精、椰子香精搅拌10～20分钟，最后加入苯甲酸钠搅拌，溶解后，加水至1000～3000ml，搅拌30分钟，过滤、罐装，湿热灭菌0.5小时，灭菌温度100±2℃，包装即得。

三、积雪苷口服液的稳定性试验

本产品批号为060401、060402、060403的三批产品，经过6个月加速、12个月长期稳定性考察，考核项目指标与0月比较，在性状、鉴别、PH值、相对密度、装量差异、含量测定、微生物限度检查等方面都无明显变化。表明三批积雪苷口服液样品质量稳定，所使用的包装方法也是合适的。

本发明的积雪苷口服液在改变剂型后患者服用方便，口感好、吸收快，疗效显著，制备工艺加入的辅料，对药剂性质稳定没有不利的影响，保证药剂的药效。其制备工艺还具有工艺简单、稳定且易于掌握，设备简单、投资少、操作简单、生产周期短等优点。

四、本发明的药物经动物实验证实其安全有效：

1、材料

受试样品：积雪苷口服液，由北京安汀医药生物科技有限公司提供，批号：060401，规格：10ml/支。

对照药品：积雪苷片，由山西瑞福莱药业有限公司提供，批号：060901，规格：每片含积雪草总苷6mg。

2、动物

试验动物：大耳白兔，56只雌雄兼用，一级，体重2.0～3.0kg，购自北京科宇动物养殖中心，动物合格证号：京动许2002-0005号。

3、饲养条件：喂以兔颗粒饲料，自由饮水，人工照明，十二小时昼夜，以抽风机通风，分笼单个饲养。动物房温度：20±3℃，相对湿度：30～60％。

4、方法

将大耳白兔制造成创伤模型，每只兔有直径为1.2～2cm的创伤3处，随机均分为2组，每组28只，观察组用积雪苷口服液，每日3次，每次1支，连续3个月。对照组用积雪苷片，给药量为12mg，每日3次，连续3个月。

观察指标：在实验开始后的第一天，各组动物分别通过每日肉眼观察，触碰创伤处，仪器检查治疗组伤口的好转程度。治愈：痛痒消失、疤痕完全软化变平，触之柔软无硬结。显效：痛痒消失或显著减轻、疤痕有60％～70％的面积软化变平，或按前述积分标准瘢痕的严重程度由重度转为中度或轻度，或由中度转为轻度。无效：治疗后瘢痕外观和症状无改变或变化甚微，未达到治愈和显效的标准。

5、结果

表1  积雪苷口服液对有促进创伤愈合作用的治疗效果

组别	例数	治愈	显效	无效
					观察组对照组	4848	2718	1927	23

观察组与对照组比较有显著性差异(P＜0.05)，说明本发明的积雪苷口服液对有促进创伤愈合作用治疗有显著的治疗效果。对瘢痕的结缔组织有调控功能，作用于成纤维细胞，降低细胞变性，具有促进愈合，调整愈合的重要作用，实现受控愈合。本品疗效确切，无毒副作用，服用方便，更易于被广大患者接受，具有很好的临床使用前景。

具体实施方式

实施例1

积雪草总苷      32.0g

甜菊素          0.512g

桔子香精        1.9ml

苯甲酸钠        2.5g

纯化水       适量

制成         1000ml

称取32.0g积雪草总苷加入适量的水中，搅拌10分钟，待溶解后、加入甜菊素搅拌10～20分钟，再加入桔子香精、椰子香精搅拌15分钟，最后加入2.5g苯甲酸钠搅拌，溶解后，加水至1000ml，搅拌30分钟，过滤、罐装，湿热灭菌0.5小时，灭菌温度100±2℃，包装即得。

实施例2：

处方：

积雪草总苷          32.0g

甜菊素              0.512g

桔子香精            1.6ml

椰子香精            1.6ml

苯甲酸钠            2.56g

纯化水              适量

制成                1000ml

称取32.0g积雪草总苷加入适量的水中，搅拌10分钟，待溶解后、加入0.512g甜菊素搅拌10～20分钟，再加入桔子香精、椰子香精搅拌10～20分钟，最后加入2.56g苯甲酸钠搅拌，溶解后，加水至1000ml，搅拌30分钟，过滤、罐装，湿热灭菌0.5小时，灭菌温度100±2℃，包装即得。

实施例3：

处方：

积雪草总苷         50.0g

甜菊素             0.8g

桔子香精           2.5ml

椰子香精           2.5ml

苯甲酸钠           4.0g

纯化水             适量

制成               1000ml

称取50.0g积雪草总苷加入适量的水中，搅拌10分钟，待溶解后、加入甜菊素搅拌10～20分钟，再加入桔子香精、椰子香精搅拌10～20分钟，最后加入4.0g苯甲酸钠搅拌，溶解后，加水至1000ml，搅拌30分钟，过滤、罐装，湿热灭菌0.5小时，灭菌温度100±2℃，包装即得。

Claims (3)

1.一种积雪苷口服液，其特征在于该药由有效成分积雪草总苷及其相应的辅料制成。

2.如权力要求1所述的药物，其配方为积雪草总苷25.0～100g、甜菊素0.5～1.5g、桔子香精1.2～5.00ml、椰子香精1.2～5.00ml、苯甲酸钠3.0～8.0g、纯化水，制成1000～3000ml的口服溶液。

3.权利要求1-2所述的药物，其制备方法为称取配方量的积雪草总苷加入适量的水中，搅拌10分钟，待溶解后，加入甜菊素搅拌10～20分钟，再加入桔子香精、椰子香精搅拌10～20分钟，最后加入苯甲酸钠搅拌，溶解后，加水至1000～3000ml，搅拌30分钟，过滤、罐装，湿热灭菌0.5小时，灭菌温度100±2℃，包装即得。