CN107281292A - 一种针对失眠的穴位埋线及其应用 - Google Patents
一种针对失眠的穴位埋线及其应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种针对失眠的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的中药组分制成：吴茱萸碱10‑20份、桂皮醛10‑20份、酸枣仁总皂苷30‑60份。本发明还提供该中药组合物在治疗失眠的穴位埋线中的应用。其优点表现在：本发明的中药组合物能够改善人体大脑功能，促进学习记忆，同时对人体能起到镇静作用，各种药物相辅相成，综合作用，疗效显著，针具和药线刺激经络、平衡阴阳、调和气血、调整脏腑，同时治疗失眠。
Description
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，具体地说，是一种针对失眠的穴位埋线及其应用。
背景技术
现在临床医学对失眠的认识存在局限性，但是，临床医学家们已经开始根据临床研究，给失眠进行了定义，2012年中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组根据现有的循证医学证据，制定了《中国成人失眠诊断与治疗指南》，其中失眠是指患者对睡眠时间和质量不满足并影响日间社会功能的一种主观体验。失眠按病因可划分为原发性和继发性两类，原发性失眠是指通常缺少明确病因或在排除可能引起失眠的病因后仍遗留失眠症状，主要包括心理生理性失眠、特发性失眠和主观性失眠3种类型。原发性失眠的诊断缺乏特异性指标，主要是一种排除性诊断。当可能引起失眠的病因被排除或治愈以后，仍遗留失眠症状时即可考虑为原发性失眠。心理生理性失眠在临床上发现其病因都可以溯源为某一个或长期事件对患者大脑边缘系统功能稳定性的影响，边缘系统功能的稳定性失衡最终导致了大脑睡眠功能的紊乱，失眠发生。继发性失眠是指由于躯体疾病、精神障碍、药物滥用等引起的失眠，以及与睡眠呼吸紊乱、睡眠运动障碍等相关的失眠。失眠常与其他疾病同时发生，有时很难确定这些疾病与失眠之间的因果关系，故近年来提出共病性失眠的概念，用以描述那些同时伴随其他疾病的失眠。
人生的三分之一都是在睡眠中度过，睡眠对于体力的恢复，记忆的形成和行为的调节有着重要的作用。吴茱萸、肉桂、酸枣仁为治疗失眠的常用药物，经常作为透皮吸收治疗失眠的常用药物，研究显示吴茱萸碱能够改善大脑功能，促进学习记忆，桂皮醛和酸枣仁总皂苷均有镇静作用，本研究制备一种治疗失眠的药线。
中国专利文献CN101584851A公开了一种用于补肾、宁心、安神的药物组合物，属于中药领域，包含有按如下重量份数比的活性物质：酸枣仁皂苷12-25份，百合总皂苷20-40份，鹿茸醇提物1-5份，制何首乌醇提物25-45份，淫羊藿水提物20-40份，大枣多糖3-10份，干姜水提物4-15份，甘草酸2-10份，维生素B10.1-1份。中国专利文献CN105998237A公开了一种治疗抑郁性失眠症的中药组合物，包括酸枣仁提取物30～60重量份和合欢花提取物30～60重量份，酸枣仁提取物中皂苷含量≥85.0％，皂苷具有养心安神、镇静催眠，抗心律失常、抗心肌缺血，并有一定的降压作用，是镇静催眠作用的主要成分之一，对改善睡眠有很好的效果；合欢花提取物中总黄酮含量≥35％，黄酮类化合物具有抗抑郁、抗焦虑和对羟自由基清除等作用，在治疗抑郁症、精神分裂、癌症等方面具有重要的药理活性。但是，本发明的一种针对失眠的穴位埋线及其应用目前还未见报道。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种针对失眠的中药组合物。
本发明的另一目的是提供一种针对失眠的中药组合物在穴位埋线中的应用。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种针对失眠的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的中药组分制成：吴茱萸碱10-20份、桂皮醛10-20份、酸枣仁总皂苷30-60份。
所述的中药组合物由以下重量份的中药组分制成：吴茱萸碱10-15份、桂皮醛10-15份、酸枣仁总皂苷30-40份。
所述的中药组合物由以下重量份的中药组分制成：吴茱萸碱10份、桂皮醛10份、酸枣仁总皂苷30份。
为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：所述的中药组合物在制备治疗失眠的穴位埋线中的应用。
所述的中药组合物制得的穴位埋线，其制作方法包括以下步骤：将中药组分经高温消毒后，放置于75％-95％酒精中，将医用羊肠线剪成2-4cm长度浸泡，浸泡7-14天后取出，取出后放置于密封容器中烘干，密封待用。
吴茱萸碱采用超声波提取，提取参数：溶剂甲醇，超声波功率300W，频率61kHz，提取温度60℃，固液比1g：10mL，提取时间60min。
桂皮醛采用超声波提取，提取参数：超声波作用时间20min，料液比为1：50，超声波作用功率350W，超声波提取次数2次。
酸枣仁总皂苷的提取方法为：加12倍量70％乙醇，回流提取2次，每次1.5h。
本发明优点在于：
1、本发明的中药组合物能够改善人体大脑功能，促进学习记忆，同时对人体还能起到镇静作用。
2、本发明的中药组合物中的各种药物相辅相成，综合作用，疗效显著。
3、本发明的中药组合物通过针具和药线在穴位内产生刺激经络、平衡阴阳、调和气血、调整脏腑的作用，同时达到治疗失眠的目的。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。
本发明的中药组合物由以下重量份的原料药制成：
吴茱萸碱10-20份、桂皮醛10-20份、酸枣仁总皂苷30-60份。
实施例1中药组合物
吴茱萸碱10份、桂皮醛10份、酸枣仁总皂苷30份。
实施例2中药组合物
吴茱萸碱10份、桂皮醛20份、酸枣仁总皂苷30份。
实施例3中药组合物
吴茱萸碱10份、桂皮醛10份、酸枣仁总皂苷40份。
实施例4中药组合物
吴茱萸碱10份、桂皮醛10份、酸枣仁总皂苷50份。
实施例5中药组合物
吴茱萸碱10份、桂皮醛10份、酸枣仁总皂苷60份。
实施例6中药组合物
吴茱萸碱10份、桂皮醛20份、酸枣仁总皂苷60份。
实施例7中药组合物
吴茱萸碱20份、桂皮醛20份、酸枣仁总皂苷60份。
实施例8中药组合物
吴茱萸碱15份、桂皮醛15份、酸枣仁总皂苷35份。
实施例9中药组合物
吴茱萸碱15份、桂皮醛15份、酸枣仁总皂苷40份。
实施例10中药组合物
吴茱萸碱20份、桂皮醛15份、酸枣仁总皂苷35份。
实施例11中药组合物
吴茱萸碱20份、桂皮醛20份、酸枣仁总皂苷30份。
实施例12中药组合物
吴茱萸碱20份、桂皮醛15份、酸枣仁总皂苷30份。
实施例13中药组合物
吴茱萸碱10份、桂皮醛15份、酸枣仁总皂苷30份。
对比例1中药组合物
吴茱萸碱10份、桂皮醛10份。
对比例2中药组合物
吴茱萸碱10份、酸枣仁总皂苷30份。
对比例3中药组合物
桂皮醛10份、酸枣仁总皂苷30份。
对比例4中药组合物
吴茱萸碱5份、桂皮醛5份、酸枣仁总皂苷25份。
对比例5中药组合物
吴茱萸碱30份、桂皮醛30份、酸枣仁总皂苷70份。
实施例14穴位埋线的制备
1.提取中药组合物中的中药组分
1.1提取吴茱萸碱
溶剂甲醇，超声波功率300W，频率61kHz，提取温度60℃，固液比1g：10mL，提取时间60min。
1.2提取桂皮醛
超声波作用时间20min，料液比为1：50，超声波作用功率350W，超声波提取次数2次。
1.3提取酸枣仁总皂苷
加12倍量70％乙醇，回流提取2次，每次1.5h。
2.制备药线
将提取的中药组分经高温消毒后，放置于75％-95％酒精中，将医用羊肠线剪成2-4cm长度浸泡，浸泡7-14天后取出，取出后放置于密封容器中烘干，密封待用。
3.组合针具和药线
将药线置于无菌消毒的针具内，制作完成。
实施例15临床试验一
1.诊断标准
中国精神疾病分类方案与诊断标准第二版修订版中的有关51.0失眠症诊断标准如下：
本症是指持续相当长时间的对睡眠的质和量不满意的状况，不能以统计上的正常睡眠时间作为诊断失眠的主要标准。对失眠有忧虑或恐惧心理可形成恶性循环，从而使症状持续存在。如果失眠是某种精神障碍(如神经衰弱、抑郁症)症状的一个组成部分，不另诊断为失眠症。
1.1以睡眠障碍为几乎惟一的症状，其他症状均继发于失眠，包括难以入睡、睡眠不深、易醒、多梦、早醒、醒后不易再睡、睡后感不适、疲乏或白天困倦。
1.2上述睡眠障碍每周至少发生三次，并持续一个月以上。
1.3失眠引起显著的苦恼，或精神活动效率下降，或妨碍社会功能。
1.4不是任何一种躯体疾病或精神障碍症状的一部分。
2.疗效评定标准
参考中医药管理局1994年发表的“中医症状诊断疗效标准”中相关内容进行疗效评定。
治愈：失眠症状消失，入睡时间及睡眠时间正常，即1小时内入睡，整夜睡眠时间超过5小时。
显效：失眠症状有所改善，入睡时间和睡眠时间基本正常。
无效：失眠症状无明显变化，入睡时间及睡眠时间不正常。
3.受试者纳入标准
门诊病人中，18-55岁，经诊断为失眠症患者，其中18岁以下，55岁以上，严重原发性疾病、精神病患者、短期内服用与本发明药物功能有关的药物或食品，影响对结果判断者除外。
4.分组
符合受试者纳入标准的300例失眠症受试者，随机分为治疗组、阳性对照组及空白对照组，每组100例，男女各半，平均病程为1.50±0.7年。治疗组服用本发明中药组合物，每晚睡前服用，阳性对照组服用商品药物柏子养心丸水蜜丸剂，空白对照组服用空白安慰剂。
5.疗效观察
表1睡眠情况
| 组别 | 例数 | 平均入睡时间/min | 平均睡眠时间/h |
| 治疗组 | 100 | 20±7 | 7.2±0.2 |
| 阳性对照组 | 100 | 41±6 | 6.7±0.1 |
| 空白对照组 | 100 | 85±5 | 4.6±0.3 |
表2主要症状改善
由表1和表2可知，治疗组的平均入睡时间明显短于阳性对照组和空白对照组，平均睡眠时间显著长于阳性对照组和空白对照组。其中治疗组患者的临床症状有明显的改善，治愈率为73％，总有效率为97.5％；阳性对照组的治愈率为67.8％，总有效率为95.5％；空白对照组的治愈率为0，总有效率为3.7％。
以上临床疗效观察试验表明，本发明中药组合物对于失眠症有显著的治疗功效。
实施例16临床试验二
1.一般资料
240例失眠患者均为门诊患者，年龄最小25岁，最大55岁，病程最短2个月，最长10年，随机分为实施例1组、实施例2组、实施例3组、实施例4组、对比例1组、对比例2组、对比例3组和对照组，8组一般资料比较，差异无统计学意义。
2.诊断标准
根据美国睡眠障碍联合会制定的睡眠障碍国际分类中有关失眠的诊断标准制定。
2.1患者或者同床者观察有下列症状一条或多条，入睡困难、睡眠维持困难、早醒、抵制在合适的时间点入睡、没有同床人的打扰仍然难以入睡。
2.2患者或者同床者反应夜间睡眠障碍导致下列症状一条或多条：疲劳乏力；注意力、定向力和记忆损害；社会、家庭、职业、学术行为的损害；情绪易怒；日间困倦；行为上的问题(如：活动过度、冲动、攻击性等)；动机、精力和主观努力的下降；容易犯错；过度关注或者对于睡眠不满意。
2.3睡眠觉醒问题不能被不充足的睡眠时间或者不舒适的睡眠环境所解释。
2.4睡眠觉醒困难不能被其他睡眠障碍解释。
3.纳入标准
符合睡眠障碍国际分类(ICSD)中失眠的诊断标准；长期服用西药效果不佳的患者；年龄在25～60岁之间的患者；自愿加入本试验，并签署知情同意书者。
4.排除标准
有严重心、肝、肾功能损伤，血液、呼吸系统疾病和重度精神疾病患者；有肝病、艾滋病等传染性疾病和严重外伤未痊愈者；有严重消化系统疾病和严重营养不良者；妊娠期或哺乳期妇女。
5.治疗方法
实施例1组：将实施例1的中药组合物根据实施例14制作成穴位埋线。
实施例2组：将实施例2的中药组合物根据实施例14制作成穴位埋线。
实施例3组：将实施例3的中药组合物根据实施例14制作成穴位埋线。
实施例4组：将实施例4的中药组合物根据实施例14制作成穴位埋线。
对比例1组：将实施例5的中药组合物根据实施例14制作成穴位埋线。
对比例2组：将实施例6的中药组合物根据实施例14制作成穴位埋线。
对比例3组：将实施例7的中药组合物根据实施例14制作成穴位埋线。
对照组：根据实施例14制作一个不含药物成分的穴位埋线。
在以上各组制作好穴位埋线后，取心俞、肝俞穴，常规碘伏消毒，酒精脱碘，右手持穴位埋针，将针刺入穴位，平刺，得气后将药线推入穴位，两星期一次，共治疗2次，操作过程中严格执行无菌操作，穴位埋线7d内嘱咐患者勿洗澡，不要食用鱼虾蟹等发物，如轻微肿胀不适为正常反应，不要处理。
6.观察指标
观察8组治疗前后PSQI量表评分变化，8组PSG中总睡眠时间变化。
7.疗效标准
以PSQI得分在治疗前后的变化作为主要主观疗效指标，以减分率作为疗效等级评定的指标，减分率＝(基线总分-治疗后总分)/基线总分，减分率≥80％为临床痊愈，50％～80％为显著有效，30％～50％为有效，＜30％为无效，临床痊愈与显著有效之和为有效。
8.治疗结果
8组治疗前PSQI总评分比较，差异无统计学意义(P＞0.01)；8组治疗后PSQI总评分比较，差异有统计学意义(P＜0.01)，见表3。
表3 8组治疗前后PSQI总评分变化
| 组别 | 例数 | 治疗前 | 治疗后 |
| 实施例1组 | 30 | 16.3±1.98 | 7.5±1.43 |
| 实施例2组 | 30 | 16.2±1.88 | 7.6±1.33 |
| 实施例3组 | 30 | 16.0±1.91 | 7.6±1.53 |
| 实施例4组 | 30 | 16.2±1.92 | 7.7±1.46 |
| 对比例1组 | 30 | 16.1±1.78 | 10.5±1.23 |
| 对比例2组 | 30 | 16.3±1.95 | 10.4±1.41 |
| 对比例3组 | 30 | 16.3±1.99 | 10.6±1.33 |
| 对照组 | 30 | 15.9±2.08 | 12.5±1.82 |
8组治疗前总睡眠时间比较，差异无统计学意义(P＞0.01)；8组治疗后总睡眠时间比较，差异有统计学意义(P＜0.05)，见表4。
表4 8组治疗前后总睡眠时间比较
| 组别 | 例数 | 治疗前 | 治疗后 |
| 实施例1组 | 30 | 338.8±28.70 | 361.2±41.61 |
| 实施例2组 | 30 | 339.8±38.11 | 360.2±41.51 |
| 实施例3组 | 30 | 338.1±29.72 | 361.0±41.45 |
| 实施例4组 | 30 | 338.3±29.83 | 359.2±40.31 |
| 对比例1组 | 30 | 338.2±38.31 | 340.2±38.89 |
| 对比例2组 | 30 | 338.6±32.40 | 341.3±41.62 |
| 对比例3组 | 30 | 338.5±35.71 | 343.1±40.13 |
| 对照组 | 30 | 339.2±44.90 | 334.9±39.70 |
8组临床疗效比较，差异有统计学意义(P＜0.05)，见表5。
表5 8组临床疗效比较
| 组别 | 例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 |
| 实施例1组 | 30 | 4 | 10 | 15 | 1 |
| 实施例2组 | 30 | 4 | 10 | 14 | 2 |
| 实施例3组 | 30 | 5 | 9 | 14 | 2 |
| 实施例4组 | 30 | 5 | 9 | 14 | 2 |
| 对比例1组 | 30 | 2 | 8 | 15 | 5 |
| 对比例2组 | 30 | 2 | 8 | 15 | 5 |
| 对比例3组 | 30 | 2 | 8 | 14 | 6 |
| 对照组 | 30 | 1 | 7 | 14 | 8 |
以上结果表明，穴位埋线能够治疗失眠症，实施例组的效果好于对比例组，其中以实施例1组的效果最好。
实施例17动物试验
1.实验动物
昆明种小鼠160只，雌雄各半，平均体重为20g。
2.实验分组
将小鼠分为9组，分别为实施例1组、实施例2组、实施例3组、实施例4组、对比例1组、对比例2组、对比例3组、阳性对照组、空白对照组，每组雌雄各半。
3.方法
将各组对应的中药组合物用水配制成相同体积的液体，给小鼠灌胃，给药量每次8g/kg,；阳性对照组服用安神定智丸，剂量为8g/kg；空白对照组用生理盐水代替中药组合物，灌胃剂量与各组相同。60min后将小鼠置于小动物自主活动测定仪中，计10min内小鼠自主活动次数，结果见表6。
表6中药组合物对小鼠自主活动的影响
由表6可知，本发明中药组合物能够对小鼠起到镇静作用，其中以实施例1的中药组合物效果最为显著。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。
Claims (8)
1.一种治疗失眠的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的中药组分制成：吴茱萸碱10-20份、桂皮醛10-20份、酸枣仁总皂苷30-60份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的中药组分制成：吴茱萸碱10-15份、桂皮醛10-15份、酸枣仁总皂苷30-40份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的中药组分制成：吴茱萸碱10份、桂皮醛10份、酸枣仁总皂苷30份。
4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗失眠的穴位埋线中的应用。
5.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物制得的穴位埋线，其特征在于，所述的穴位埋线的制备方法包括以下步骤：将中药组分经高温消毒后，放置于75％-95％酒精中，将医用羊肠线剪成2-4cm长度浸泡，浸泡7-14天后取出，取出后放置于密封容器中烘干，密封待用。
6.根据权利要求5所述的穴位埋线，其特征在于，吴茱萸碱采用超声波提取，提取参数为：溶剂甲醇，超声波功率300W，频率61kHz，提取温度60℃，固液比1g：10mL，提取时间60min。
7.根据权利要求5所述的穴位埋线，其特征在于，桂皮醛采用超声波提取，提取参数为：超声波作用时间20min，料液比为1：50，超声波作用功率350W，超声波提取次数2次。
8.根据权利要求5所述的穴位埋线，其特征在于，酸枣仁总皂苷的提取方法为：加12倍量70％乙醇，回流提取2次，每次1.5h。
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2017
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