CN111249355A - 一种预防和/或治疗失眠的中药穴位敷贴及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种预防和/或治疗失眠的中药穴位敷贴及其应用。所述中药穴位敷贴由以下重量份的原料药制成：吴茱萸10‑20份、肉桂1‑2份、朱砂1‑2份、酸枣仁30‑40份、黄连10‑20份、夜交藤30‑40份。临床试验结果：本发明的穴位敷贴有效率可达到90％以上。其优点为：1、优选各原料药及其之间的配比，方中各原料药符合“君臣佐使”配伍原则，可解郁降火安神，疗效好。2、药物制剂制备方法简便，将药物磨粉后按照比例用米醋调和，分别装于贴片上。取神阙、涌泉穴，常规碘伏消毒，每晚睡前将药物贴于相应穴位上，晨起拿下，神阙穴每日1贴，涌泉穴左右交替贴敷。无毒副作用，可很好的应用于临床上，应用前景广。

Description

一种预防和/或治疗失眠的中药穴位敷贴及其应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种预防和/或治疗失眠的穴位敷贴及其应用。

背景技术

失眠，中医称之为“不寐”，是由心神失养或心神不安所致，以经常不能获得正常睡眠为特征的一类病证。主要表现为睡眠时间、深度的不足，轻者入睡困难，或寐而不酣，时寐时醒，或醒后不能再寐，重则彻夜不寐。失眠作为一种症状相当多见，现在国内较为合理的估计，人群中的发病率为10％-20％。进入二十一世纪，随着生活和工作压力加大、节奏加快，加班和熬夜增多，以及智能化的普及，无处不在的辐射电波(智能手机，电脑，电视，电器，无限wifi，卫星等)等的影响下，人们的睡眠质量越来越低，失眠人数不断上升。长期的失眠会导致人体急剧的衰老，导致抑郁症，高血压，高血糖，高脂肪等疾病的发生，引起各个器官的病变，甚至是免疫系统的损害，严重危害广大人民群众的身心健康。

病因包括如下因素：

1.情志失常：喜怒哀乐等情志过极可导致脏腑功能失调而发生不寐。或由情志不遂，郁怒伤肝，气郁化火，上扰心神；或由五志过极，心火内炽；或由喜笑无度，心神激动；或因过度忧思，伤及心脾，营血亏虚，不能上奉于心，而致心神不安；或由暴受惊恐，导致心虚胆怯，神魂不安，均可导致夜不能寐。

2.饮食不节：暴饮暴食，宿食停滞，脾胃受损，酿生痰热，壅遏于中，痰热上扰，胃气失和而不得安寐。此外，浓茶、咖啡、酒之类饮料也可导致不寐。

3.劳逸失调：劳倦太过则伤脾，过逸少动亦致脾虚气弱，运化不健，气血生化乏源，不能上奉于心，以致心神失养而失眠。

4.病后体虚：久病血虚，年迈血少，引起心血不足，心失所养，心神不安而不寐。亦可因年迈体虚，阴阳亏虚而致不寐。若素体阴虚，兼因房劳过度，肾阴耗伤，阴衰于下，不能上于心，水火不济，心火独亢，火盛神动，心肾失交而心神不宁。

人体脏腑功能失调，可引起阴阳失和而出现不寐。脏腑功能失调有以下原因：

1.心脾两虚，神失所养：心主血而藏神，心主神明，为君主之官。心虚则神不藏。脾主运化，濡养心神，脾虚运化失司，化源不充，心失所养，心神不宁则失眠不寐。此症多见于久病失调、思虑过度、慢性出血、崩漏产后、老年人气虚血少等，均出现心脾两虚之症。

2.阴虚火旺，上扰心神：心阴不足则心火亢盛，火热上扰心神，以致心神不安，夜不成眠，可见于劳心过度，或久病伤阴，耗伤心血。若房劳过度，或久病伤精，肾阴耗伤，可导致肾水不足，不能上承于心，水火不济。或五志过极，心火内炽，不能下交于肾，肾阴虚则志伤，心火盛则神动，都可出现心肾失交而神志不宁，因而不寐。中医认为，肝藏魂、藏血。人卧则血归于肝，神魂安于宅而卧。若失血过多，或久病营血亏损，导致肝阴不足，血虚则魂失所藏，则可产生不寐。或因肝气郁结，郁久化火，灼伤阴液，虚火上扰心神，亦可产生不寐。

3.心虚胆怯，魂神不宁：祖国医学认为，心者君主之官；胆者，中正之官。心气安逸，胆气不怯，决断思虑得其所矣。若胆气虚，决断失司，使心神不宁，则生不寐。形成胆气虚的病因有体质素弱、心胆素虚，善惊易恐、夜寐不安。若暴受惊吓，使情绪紧张，终日惕惕，渐至胆怯心虚而不寐。或肝胆郁热，日久灼液为痰，痰热内扰，亦可导致不寐。

4.胃气不和，气机扰攘：由于饮食不节，宿食停滞，或胃肠积热，以致胃失和降，而不得安卧，亦可致不寐。即中医讲的“胃不和则卧不安”。指饮食不当，脾胃功能失调而影响到睡眠。中医认为，从五行生克论，脾为心之子，又脾胃相表里，统主水谷运化。脾胃功能失调，宿食停滞，或胃肠积热，胃失和降，子病累及母，影响心神，造成心神不宁而出现失眠。现代医学也证实了人在吃饭后，消化功能增强，副交感神经兴奋性增高，相应交感神经活动水平降低，人就可以入睡。如过饱或过饥时，从胃肠道发出的冲动兴奋了脑干网状结构，进而兴奋大脑皮层，就难以入睡。

不寐的病理性质有虚实之分。肝郁化火，或痰热内扰，心神不安者以实证为主。心脾两虚，气血不足，或心胆气虚，或心肾不交，水火不济，心神失养，神不安宁，多属虚证。但久病可表现为虚实兼夹，或为瘀血所致。不寐失治误治可发生病机转化，如肝郁化火证病情加重，火热伤阴耗气，则由实转虚；心脾两虚者，饮食不当，更伤脾胃，使气血愈虚，食积内停，而见虚实夹杂；如温燥太过，易致阴虚火旺；属心肾不交者，可进一步发展为心火独亢，肾水更虚之证。

失眠的临床证型分类

一、肝火扰心证：不寐多梦，甚则彻夜不眠，急躁易怒，伴有头晕头胀，目赤耳鸣，口干而苦，便秘溲赤，舌红苔黄，脉弦而数。证机概要：肝郁化火，上扰心神。

二、痰热扰心证：心烦不寐，胸闷脘痞，泛恶暖气，口苦，头重，目眩，舌偏红，苔黄腻，脉滑数。证机概要：湿食生痰，郁痰生热，扰动心神。

三、心脾两虚证：不寐，多梦易醒，心悸健忘，神疲食少，头晕目眩，四肢倦怠，腹胀便溏，面色少华，舌淡苔薄，脉细无力。证机概要：脾虚血亏，心神失养，神不安舍。

四、心肾不交证：心烦不寐，入睡困难，心悸多梦，伴头晕耳鸣，腰膝酸软，潮热盗汗，五心烦热，咽干少津，男子遗精，女子月经不调，舌红少苔，脉细数。证机概要：肾水亏虚，不能上济于心，心火炽盛，不能下交于肾。

五、心胆气虚证：不寐，多噩梦，易于惊醒，触事易惊，终日惕惕，胆怯心悸，伴气短自汗，倦怠乏力，舌淡，脉弦细。证机概要：心胆虚怯，心神失养，神魂不安。

六、胃气失和证：失眠而兼食滞不化，如脘腹痞满、嗳腐酸臭、大便异臭，或腹痛、便秘、纳差、舌苔垢浊或厚腻、脉弦或滑数。证机概要：胃气失和、夜卧不安。属实证，定位在胃。

市售及各类文献所载的现有调理体质类贴膏，预防各型失眠类贴膏，及治疗各型失眠类贴膏，其不足之处在于：①传统及现有贴膏的应用模式，分别为单一调理体质类贴膏，或单一预防类贴膏，或单一治疗类贴膏，其各自为用，缺乏互联互通、扬长补短、协调平衡、整体调控的体系化效应，没有将调理类、预防类(如三伏贴等)、治疗类单一应用模式互联化、体系化融为一体，产生收受通应、相互为用、优势互补、相互协调的交感融和效应，在生物全息与泛作用，神经与体液调节，经络与系统效应，多样性与放大性等方面产生新的互联融合聚增功效，没有更好地发挥中医学整体调控和辩证干预的核心优势及长处。②无中医专业知识的人应用时，难以正确地辩证应用，出现错用、误用、漏用、过用的情况。因为给患者贴敷时，需要“因人制宜”，按不同人的不同体质，尤其是兼夹体质、混合体质，和疾病的热、湿、滞、郁、虚实兼夹等病性病机，进行辨证应用。③应用时不能根据体质和疾病的动态变化情况，随时调整法则和方案，难以进行及时、同步、准确地辩证干预。所以医者应以整体观念为指导，充分考虑体质和疾病的动态变化，参考五行的生克乘侮，六经及三焦、卫气营血的传变规律等，把握先机，根据变化，掌握有利时机，争取主动，力求及时控制发展变化，实现“未病先防，既病防变，既变防传，瘥后防复”。④只局限于单一穴位或一组穴位的局部贴敷干预，而没有注重全面系统性的综合调节干预。因为任何疾病都是整体功能状态失调在全身或局部的反应，不能只注意到局部片面的、当前的、明显的病变，而忽视从体质的动态可变性、后天可调性，和疾病的前因后果、发展演变等方面进行整体地系统性综合考虑。

目前为止，关于本发明一种预防和/或治疗失眠的穴位敷贴及其应用目前还未见报道。

发明内容

本发明的第一个目的是针对现有技术的不足，提供一种预防和/或治疗失眠的中药组合物。

本发明的第二个目的是针对现有技术的不足，提供如上所述中药组合物的用途。

本发明的第三个目的是针对现有技术的不足，提供一种预防和/或治疗失眠的药物。

本发明的第四个目的是针对现有技术的不足，提供一种预防和/或治疗失眠的中药穴位敷贴。

本发明的第五个目的是针对现有技术的不足，提供如上所述中药穴位敷贴的制备方法。

为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：

一种预防和/或治疗失眠的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：吴茱萸10-20份、肉桂1-2份、朱砂1-2份、酸枣仁30-40份、黄连10-20份、夜交藤30-40份。

优选地，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：吴茱萸10份、肉桂1份、朱砂1份、酸枣仁30份、黄连10份、夜交藤30份。

优选地，按照中药组合物常规制备方法制备成临床上可接受的药物制剂。

优选地，所述的药物制剂为外用剂型。

优选地，所述的外用剂型为膏剂、糊剂、散剂或凝胶剂。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：

如上所述的中药组合物在制备预防和/或治疗失眠的药物中的应用。

为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：

一种预防和/或治疗失眠的药物，所述的药物由上所述的中药组合物制成。

优选地，所述的药物还包括药学上可接受的辅剂。

为实现上述第四个目的，本发明采取的技术方案是：

一种预防和/或治疗失眠的中药穴位敷贴，所述的中药穴位敷贴由上所述的中药组合物制成。

为实现上述第五个目的，本发明采取的技术方案是：

如上所述的中药穴位敷贴的制备方法，包括如下步骤：(1)取原料药：吴茱萸、肉桂、朱砂、酸枣仁、黄连、夜交藤，将原料药磨粉后用米醋调和；(2)将(1)调和后的药物装于贴片上即可。

治则：解郁降火安神

本方配伍：

君：吴茱萸，味辛、苦，性热，归肝、脾、胃、肾经。善于引热下行，具有解郁之功。临床研究显示，穴位贴敷该穴能够改善失眠患者的临床症状和延长睡眠时间。

臣：朱砂、黄连、肉桂。朱砂，镇心定惊，辟邪清肝；黄连，大泻心火实热，二者同用能够直降心火安神。肉桂能够引热下行，温暖肾水，助心肾相交，改善阴虚症状。

佐：酸枣仁、夜交藤。酸枣仁夜交藤入心肝二经，二者配伍加强安神之功。

本发明优点在于：

1、优选各原料药及其之间的配比，方中各原料药符合“君臣佐使”配伍原则，可解郁降火安神，疗效好，吴茱萸为君药，味辛、苦，性热，归肝、脾、胃、肾经。善于引热下行，具有解郁之功。朱砂、黄连、肉桂三者共为臣药。朱砂，镇心定惊，辟邪清肝；黄连，大泻心火实热，二者同用能够直降心火安神。肉桂能够引热下行，温暖肾水，助心肾相交，改善阴虚症状。酸枣仁、夜交藤共为佐药。酸枣仁夜交藤入心肝二经，二者配伍加强安神之功。

2、药物制剂制备方法简便，将药物磨粉后按照比例用米醋调和，分别装于贴片上。取神阙、涌泉穴，常规碘伏消毒，每晚睡前将药物贴于相应穴位上，晨起拿下，神阙穴每日1贴，涌泉穴左右交替贴敷。无毒副作用，可很好的应用于临床上，应用前景广。

具体实施方式

下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1中药组合物(一)

按照以下重量份配比取原料药：

吴茱萸10份、肉桂1份、朱砂1份、酸枣仁30份、黄连10份、夜交藤30份。

实施例2中药组合物(二)

按照以下重量份配比取原料药：

吴茱萸20份、肉桂2份、朱砂2份、酸枣仁40份、黄连20份、夜交藤40份。

实施例3中药组合物(三)

按照以下重量份配比取原料药：

吴茱萸10份、肉桂2份、朱砂1份、酸枣仁40份、黄连10份、夜交藤40份。

实施例4中药组合物(四)

按照以下重量份配比取原料药：

吴茱萸20份、肉桂1份、朱砂2份、酸枣仁30份、黄连20份、夜交藤30份。

实施例5中药组合物(五)

按照以下重量份配比取原料药：

吴茱萸15份、肉桂1.5份、朱砂1.5份、酸枣仁35份、黄连15份、夜交藤35份。

实施例6膏剂

制备方法如下：

分别按照实施例1-5所述重量份配比取原料药：吴茱萸、肉桂、朱砂、酸枣仁、黄连、夜交藤，除杂，研磨成细粉，过80目筛，然后与米醋按照1:1.5的重量比拌合而成，即得本发明的膏剂。

实施例7中药穴位敷贴

制备方法如下：

分别按照实施例1-5所述重量份配比取原料药：吴茱萸、肉桂、朱砂、酸枣仁、黄连、夜交藤，将原料药磨粉后用米醋调和；将调和后的药物装于贴片上即可。

实施例8临床试验

1资料

1.1一般资料

60例失眠患者均为门诊患者，年龄最小25岁，最大65岁，病程最短2个月，最长10年，男40例，女60例，随机分为治疗组和对照组，每组50例。两组一般资料比较，差异无统计学意义。

1.2诊断标准

西医诊断标准根据美国睡眠障碍联合会(ASDA)制定的睡眠障碍国际分类(ICSD3)中有关失眠的诊断标准制定。①患者或者同床者观察有下列症状一条或多条，入睡困难、睡而易醒、早醒、抵制在合适的时间点入睡、没有同床人的打扰仍然难以入睡。②夜间睡眠障碍导致疲劳乏力；注意力、定向力和记忆损害；正常学习工作生活功能损害；情绪易怒；日间困倦；行为上的问题(如活动过度、冲动、攻击性等)；动机、精力和主观努力的下降；容易犯错；过度关注或者对于睡眠不满意。③睡眠觉醒问题不能被不充足的睡眠时间或者不舒适的睡眠环境所解释。④睡眠觉醒困难不能被其他睡眠障碍解释。中医诊断标准参照《中华人民共和国国家标准·中医临床诊疗术语证候部分》肝郁阴虚型，两胁胀痛或灼痛,五心烦热,头晕眼花,口干口苦,情志抑郁,舌暗红少苔,脉弦细。

1.3纳入标准

①符合睡眠障碍国际分类(ICSD)中失眠的诊断标准；②中医辨证属肝郁阴虚型；③过去一月未接受中西医药物治疗失眠者；④年龄25～65岁；⑤自愿加入本试验，并签署知情同意书者。

1.4排除标准

①有严重心、肝、肾功能损伤，血液、呼吸系统疾病和重度精神疾病患者；②有肝病、艾滋病等传染性疾病和严重外伤未痊愈者；③有严重消化系统疾病和严重营养不良者；④妊娠期或哺乳期妇女；⑤其他原因引起的失眠如睡眠呼吸暂停综合征等。

2治疗方法

2.1治疗组

将本发明的中药组合物原料药磨粉后按照重量份比例为1:1用米醋调和，分别装于贴片上。取神阙、涌泉穴，常规碘伏消毒，每晚睡前将药物贴于相应穴位上，晨起拿下，神阙穴每日1贴，涌泉穴左右交替贴敷。每日1次，连续治疗28d。

2.2对照组

将药物成分的十分之一配合面粉、黑芝麻粉制成安慰剂，同样采用米醋调和，装于贴片上。取穴及贴敷方法同治疗组。

2.3观察指标

观察两组治疗前后PSQI量表评分变化，两组PSG变化。

2.4疗效标准

以PSQI得分在治疗前后的变化作为主要主观疗效指标，以减分率作为疗效等级评定的指标，减分率＝(基线总分-治疗后总分)/基线总分。减分率≥80％为临床痊愈，50％～80％为显著有效，30％～50％为有效，＜30％为无效。临床痊愈、显著和有效之和为有效。

3治疗结果

两组治疗前PSQI总评分比较，差异无统计学意义(P＞0.05)；两组治疗后PSQI总评分比较，差异有统计学意义(P＜0.01)。

表1两组治疗前后PSQI总评分变化(

分)

注:与对照组比较¹⁾P＜0.01

两组治疗前总睡眠时间比较，差异无统计学意义(P＞0.01)；两组治疗后总睡眠时间比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。

表2两组治疗前后总睡眠时间比较

注:与对照组比较¹⁾P＜0.05

两组临床疗效比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。

表3两组临床疗效比较(例)

4结论

上述结果表明本发明的中药组合物用于治疗失眠总有效率高达90％，疗效佳。

治则：解郁降火安神

本发明优选各原料药及其之间的配比，方中各原料药符合“君臣佐使”配伍原则，可解郁降火安神，疗效好，吴茱萸为君药，味辛、苦，性热，归肝、脾、胃、肾经。善于引热下行，具有解郁之功。朱砂、黄连、肉桂三者共为臣药。朱砂，镇心定惊，辟邪清肝；黄连，大泻心火实热，二者同用能够直降心火安神。肉桂能够引热下行，温暖肾水，助心肾相交，改善阴虚症状。酸枣仁、夜交藤共为佐药。酸枣仁夜交藤入心肝二经，二者配伍加强安神之功，协同作用，疗效好。药物制剂制备方法简便，将药物磨粉后按照比例用米醋调和，分别装于贴片上。取神阙、涌泉穴，常规碘伏消毒，每晚睡前将药物贴于相应穴位上，晨起拿下，神阙穴每日1贴，涌泉穴左右交替贴敷。无毒副作用，可很好的应用于临床上，应用前景广。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种预防和/或治疗失眠的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：吴茱萸10-20份、肉桂1-2份、朱砂1-2份、酸枣仁30-40份、黄连10-20份、夜交藤30-40份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：吴茱萸10份、肉桂1份、朱砂1份、酸枣仁30份、黄连10份、夜交藤30份。

3.根据权利要求1～2任一所述的中药组合物，其特征在于，按照中药组合物常规制备方法制备成临床上可接受的药物制剂。

4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述的药物制剂为外用剂型。

5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述的外用剂型为膏剂、糊剂、散剂或凝胶剂。

6.权利要求1～2任一所述的中药组合物在制备预防和/或治疗失眠的药物中的应用。

7.一种预防和/或治疗失眠的药物，其特征在于，所述的药物由权利要求1～2任一所述的中药组合物制成。

8.根据权利要求7所述的药物，其特征在于，所述的药物还包括药学上可接受的辅剂。

9.一种预防和/或治疗失眠的中药穴位敷贴，其特征在于，所述的中药穴位敷贴由权利要求1～2任一所述的中药组合物制成。

10.权利要求9所述的中药穴位敷贴的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)取原料药：吴茱萸、肉桂、朱砂、酸枣仁、黄连、夜交藤，将原料药磨粉后用米醋调和；(2)将(1)调和后的药物装于贴片上即可。