CN101128173A - 伤口护理敷料及其使用方法 - Google Patents

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Abstract

公开了一种伤口护理敷料600。所述伤口护理敷料600包括一个或多个无纺片610，其中每一无纺片包括若干纤维，其中每一上述若干纤维由一种或多种糖类任选结合一种或多种药物620形成。本发明还包括将所述伤口护理敷料用作经皮脉动药物输送系统来治疗伤口的方法，其可用于外部(例如，皮肤、骨、软骨和器官)或内部(例如血管的内表面)。

Description

伤口护理敷料及其使用方法
相关申请的交叉参考
本申请要求于2004年9月17日提交的系列号为60/611,184的美国临时申请的优先权。
发明领域
本发明涉及伤口护理敷料以及使用该伤口护理敷料来治疗伤口的方法。
发明背景
本领域内已知用一种或多种糖来治疗伤口。美国专利US4,401,651教导了一种使用由蔗糖以及一种或多种载体形成的糊剂来治疗伤口的方法。上述载体包括琼脂、冷霜、玉米油、棉籽油、明胶、甘油、羊毛脂、橄榄油、花生油、聚乙二醇等。
美国专利US4,401,651教导了将糖类糊剂粘结到敷料上是不可行的。相反，美国专利US4,401,651的糊剂组合组必须由人工制备以及接着被人工直接施撒到伤口上和/或伤口中。
需要一种更便利的组合物和方法，以便将一种或多种糖类与一种或多种药物结合应用到伤口上，从而利于伤口快速愈合。
发明概要
申请人的发明包括伤口护理敷料，其包含一个或多个无纺片，其中上述一个或多个无纺片各由糖类任选结合一种或多种药物形成。申请人的发明还包括使用申请人的伤口护理敷料的方法。
附图的简要说明
在阅读结合附图所作的下述详细说明之后可更好地理解本发明，其中相同的附图标记用来代表相同的元件，并且其中：
图1是本申请设备的横断面视图，其在特定实施方案中用于形成无纺片，该无纺片包括由糖类形成的若干纤维；
图2是图1设备的顶视图；
图3是图1设备的顶视图，示出置于图1中设备容室部分中的若干纤维，其中每一上述若干纤维由糖类形成；
图4示出用于形成本申请无纺伤口护理敷料的若干多羟基化合物的水溶解度的曲线图；
图5是本申请伤口护理敷料的第一实施方案的横断面视图，其中上述伤口护理敷料包括由糖类结合一种或多种药物形成的无纺片，其中上述一种或多种药物基本均匀地分散在整个无纺片中；
图6是本申请伤口护理敷料的第二实施方案的横断面视图，其中上述伤口护理敷料包括由糖类结合一种或多种药物形成的无纺片，其中上述一种或多种药物非均匀地分散在整个无纺片中；
图7是本申请伤口护理敷料的第三实施方案的横断面视图，其中上述伤口护理敷料包括由两种不同的糖类以及一种或两种药物形成的两层无纺片；
图8是本申请伤口护理敷料的第四实施方案的横断面视图，其中上述伤口护理敷料包括由三种不同的糖类以及一种或两种或三种药物形成的三层无纺片；
图9是概要示出形成本申请伤口护理敷料的方法的流程图。
优选实施方案的详细描述
在下述说明书中参照附图以优选实施方案的方式对该发明进行描述，其中相同的数字代表相同或相似的元件。
本申请的伤口护理敷料设计为促进伤口的愈合以及提供对微生物的屏障。本申请的伤口护理敷料还有助于通过直接提供宽范围的一种或多种抗真菌药物、一种或多种抗细菌药物、一种或多种抗病毒药物以及/或一种或多种抗原生动物(antiprotozonal)药物到伤口上来绕过内脏和血流而控制感染。本申请的伤口护理敷料还利于清创，同时通过激励潮湿的无细菌环境加速愈合过程。在某些实施方案中，本申请的伤口护理敷料还包括适于一种或多种药物的脉动输送系统，其中在特定实施方案中上述一种或多种药物可相继给予到例如但不限于皮肤、骨、软骨和器官的外表面，并且其中在特定实施方案中，上述一种或多种药物相继释放到内部，例如血管的内表面。
在特定实施方案中，本申请的药物非限定性地包括：抗细菌药物、抗病毒药物、抗真菌药、抗原生动物药、抗凝血剂、另外的糖类和多羟基化合物、珊瑚、β受体阻滞药、抗痉挛等的药物以及能够被表面的细胞利用和/或吸收以用于施用的局部位置或全身的任意物质。所选的各种药物可具有局部作用、全身作用或两种副作用的结合(例如，愈合、凝结、肌肉松弛等)。
如本领域内的那些技术人员所意识到的那样，人体免疫缺损病毒或HIV是导致获得性免疫缺陷综合症(AIDS)的病毒。上述病毒弱化人体抵抗感染和癌症的能力。当他们发生一定的感染或皮肤癌或当它们的CD4计数小于200时，带有HIV的患者被判定为具有AIDS。
HIV攻击和破坏一种称为CD4细胞的白细胞。该细胞的主要作用是抵抗疾病。当人体的CD4细胞数降低时，他们更易于得病和皮肤感染。受AIDS折磨的患者非常容易受到称为AIDS限定疾病的各种感染的侵袭，并且通常显现下述状况：
·Kaposi恶性肉瘤，具有深紫色大斑点外观的皮肤瘤；
·类似于糖尿病或静脉淤滞的皮肤溃疡；以及
·通常变为慢性并抵制当前治疗模式的缓慢愈合伤口。
本申请的方法和设备给健康护理医师提供一种有效的伤口护理制品，其没有副作用(除了可能由于所选添加药物的暂时局部过敏反应)或更重要的，没有不希望的药物互相作用。
如果个体由于药物相互作用或其它任何原因不得不停止治疗的话，现在已经被广泛接受的是当他们重新接受药物治疗时，治疗间断会增加HIV病毒发展后继抗药性的机会并且当他们重新开始他们的药物鸡尾酒时也相继发展了AIDS。本申请的伤口护理敷料及其使用方法有益于对感染HIV和AIDS那些个体进行长期护理。
申请人的发明包括由一种或多种糖类形成的无纺片，其中结合有设置在该无纺片中和/或该无纺片上的一种或多种药物，并且申请人的发明还包括使用申请人的无纺片组合物的方法。
在特定实施方案中，包含一种或多种糖类以及一种或多种药物的申请人的无纺片组合物包括伤口敷料。
申请人的无纺伤口敷料包括由交缠纤维或丝条保持在一起的片结构或网结构。这些无纺敷料是直接由单独纤维形成的平坦多孔片。申请人的无纺敷料不是由纺织或编织形成，不需要将纤维转变成纱线。
在某些实施方案中，申请人的无纺伤口敷料用“熔喷”工艺形成。如本领域的那些技术人员能够意识到的，熔喷传统上被用于由聚合物或树脂使用高速空气或另一种合适的力来减薄丝条而形成纤维网或制品。申请人将该传统工艺进行改变，以使用一种或多种熔化的糖类。
申请人发现使用其熔喷工艺能够形成微纤维，而不是具有常规纺织纤维尺寸的纤维。使用该熔喷技术，申请人能够形成包含通常具有直径在2到4微米范围内的微纤维的无纺伤口敷料。在某些实施方案中，申请人使用熔喷工艺来产生具有直径在从大约0.1微米到大约15微米范围内的微纤维而形成该无纺伤口敷料。
在其它实施方案中并且现在参照附图1，申请人使用设备100来形成该无纺片组合物。设备100包括马达110，外接轴120，喷丝头(spinerette)130以及外壳150。马达110转动外接轴120，其依次转动喷丝头130。在特定实施方案中，外壳150包括基底152和碗形结构154，其中结构154可拆卸地连接到基底152。
喷丝头130设置在由外壳150限定的封闭空间160内。在图1示出的实施方案中，马达110也设置在外壳150内。在其它实施方案中，马达110设置在外壳150的外部，其带有通过形成开孔的外壳150设置的轴120。
容室160保持在第一温度下。在特定实施方案中，第一温度是室温。在其它实施方案中，设备100还包括互连到结构150的温度调节装置170。在特定实施方案中，温度调节装置170包括能够将封闭空间160内的第一温度保持在室温之上的加热装置。在特定实施方案中，温度调节装置170将加热空气与外壳150内的现有空气互换。
在特定实施方案中，温度调节装置170包括能够将空间160内的第一温度保持在室温之下的冷却装置。在特定实施方案中，温度调节装置170将冷却空气与外壳150内的现有空气互换。
现在参照图1和图2，喷丝头130包括限定空腔220的连续壁132，其中壁132形成为包括若干孔140。加热机构230设置在空腔220内。在操作过程中，将一种或多种糖类放置在空腔220内并加热到第二温度，其中第二温度高于上述一种或多种糖类的熔点。将上述一种或多种糖类加热直到熔化。然后操作马达110来转动喷丝头130。
现在参照图9，申请人的方法在步骤910提供一种或多种糖类。至于“糖类”，申请人指的是：(i)包括果糖、葡萄糖、木糖等的单糖；(ii)包括蔗糖、麦芽糖、纤维二糖、乳糖、海藻糖等的二糖；以及(iii)包含(N)碳和(N)羟基的多羟基化合物，其中(N)大于或等于4但小于或等于12，例如，赤藻糖醇、木糖醇、甘露醇、山梨聚糖、麦芽糖醇、异麦芽(isomalt)以及乳糖醇。表1总结了这些多羟基化合物的特定物理性能。
表1
  赤藻糖醇   木糖醇   甘露醇 山梨(糖)醇   麦芽糖醇   异麦芽   乳糖醇
碳原子数n°   4   5   6   6   12   12   12
分子量   122   152   182   182   344   344   344
熔点(℃)   121   94   165   97   150   145-150   122
玻璃化转变温度(℃)   -42   -22   -39   -5   47   34   33
溶解热(kcal/kg)   -43   -36.5   -28.5   -26   -18.9   -9.4   -13.9
热稳定性(℃)   ＞160   ＞160   ＞160   ＞160   ＞160   ＞160   ＞160
酸稳定性PH   2-10   2-10   2-10   2-10   2-10   2-10   ＞3
溶解度ww％(25℃)   36   66   18   72   60   28   58
吸水性   非常低   低   非常低   高   低   低   中等
现在参照图4，图400示出各种多羟基化合物水溶解度作为温度函数的曲线图。申请人发现申请人的由单独糖类纤维形成的无纺片的溶解速度随糖类成分的水溶解度而成比例改变。当糖类分子的溶解度增加时，由该糖类形成的无纺片的溶解速度也增加。
在大约37℃，即体温时，蔗糖的溶解度为大约78克每100克水。另一方面，在大约37℃时，甘露醇的溶解度仅为大约23克每100克水。申请人发现包含蔗糖的无纺片溶于水的速度比包含相当的即尺寸、形状以及密度相当的甘露醇的无纺片溶于水的速度快大约3至4倍。
再次参照图9，申请人的方法在步骤910还提供了一种或多种药物。在特定实施方案中，上述一种或多种药物选自于下述构成的组，即在商业上由SetonHealthcare出售的Betadine干粉；在商业上由Purdue Frederick出售的Betadine溶液和软膏在商业上由Meiji Seika Kaisha，Ltd(Japan)出售的Isodine凝胶；非限定性地包含青霉素、四环素、庆大霉素、银(离子或胶质)的一种或多种抗生素；和/或一种或多种抗真菌药，一种或多种抗细菌药；一种或多种抗病毒，和/或一种或多种抗原生动物的药物等。
在特定的实施方案中，步骤910还包括选择一种或多种添加剂，包括但不限于，一种或多种麻醉剂，例如，利多卡因、普鲁卡因、苯坐卡因、可卡因等。在特定实施方案中，步骤910的药物/添加剂进一步包括，例如但不限于，各种自然生成的物质，诸如一种或多种生物碱和/或生物碱衍生物。还在其它的实施方案中，步骤910的药物/添加剂还包括，例如并不限于，在本领域内已知的用于促进伤口愈合的自然生成的物质，诸如但并不限于，包含膝状珊瑚藻和非膝状珊瑚藻(门纲：Rhodopyta，分类：Rhodophyceae，种类：Corallingles)的珊瑚藻；珊瑚钙衍生的组合物，brazlian珊瑚，珊瑚藻(红色)等。
在步骤920，申请人的方法确定是否在形成申请人的无纺片之前将步骤910的一种或多种药物添加到步骤910的一种或多种糖类中。如果上述方法选择在形成本申请人的无纺片之前不将一种或多种糖类和一种或多种药物结合，那么方法从步骤920转到步骤940。可选的，如果申请人的方法选择在形成本申请的无纺片之前将步骤910的一种或多种一种或多种药物添加到步骤910的一种或多种糖类中，那么方法从步骤920转到步骤930，其中该方法将上述所选的一种或多种药物和一种或多种糖类结合。申请人的方法从步骤930转到步骤940，其中该方法将步骤910或步骤930的基于糖类的组合物放置到能够由基于糖类的组合物形成无纺片的设备中，例如设备100(图1，2，3)。
在步骤950，申请人的方法将基于糖类的组合物加热到第二温度，其中第二温度高于使用的每一糖类的熔点。上述表1示出了各种糖类/多羟基化合物的熔点和其它性能。
在步骤960，申请人的方法由步骤910或步骤930的基于糖类的组合物形成无纺片。现在参照图1，2，3，当喷丝头130旋转时，熔化的一种或多种糖类由离心力从喷丝头130通过若干孔140向外挤出到容室160中。容室160的温度保持在第一温度，其中第一温度低于上述一种或多种糖类的熔点。在特定实施方案中，步骤960还包括利用温度调节装置170来调节空间160的第一温度。
当糖类的熔化流束离开若干孔140时，上述熔化的流束由容室160的空气冷却，并形成置于外壳150中的若干单独的糖类纤维310。将若干糖类纤维310从外壳150中取走，并用作申请人的无纺片。
在步骤970，申请人的方法选择是否将步骤910的一种或多种药物设置在步骤960的无纺片的一个或两个表面上。如果该方法选择不将一种或多种药物设置在步骤960的无纺片的一个或两个表面上，那么方法从步骤970转到步骤990。
对下述实施例进行描述以进一步给本领域的技术人员说明如何制备和使用本发明。这些实旋例并不意在作为限定，而且落入本发明的范围之内，本发明的范围只由所附的权利要求进行限定。
实施例I
申请人使用国际标准设备，系列型号为#2-304，以60赫兹，120，引出11.6安培，以生产无纺“絮状物”，从而形成申请人的无纺片。在将马达开关打开之后，纺丝头130(图1)充有大约250毫升的蔗糖。然后将加热(HEAT)开关放置在“开”的位置，并且将加热控制(HEAT CONTRAL)旋钮放置在开始/清除(START/CLEAN)位置。
一旦絮状物开始形成，就将加热控制(HEAT CONTRAL)旋钮放置在操作范围(OPERATING RANGE)中。仔细监测絮状物的生产，并且如果液体或结晶的蔗糖从纺丝头挤出，那么将加热控制(HEAT CONTRAL)旋钮调节到较低的设置。
当絮状物的生产减慢时，在不调节加热控制(HEAT CONTRAL)旋钮的条件下另外添加蔗糖。当形成所需量的絮状物之后，将加热(HEAT)开关和加热控制(HEAT CONTRAL)旋钮放置在关的位置。
当形成在容室160(图1)中的若干糖类纤维达到所需的厚度时，使用木制压板移除上述若干糖类纤维。然后将上述若干糖类纤维放置到蜡纸上并以矩形的“小块布样”布置。
将干粉状的聚维酮碘(Povidone-Iodine)选作适于申请人的该特定实施方案的伤口护理敷料的药物，并且使用不锈钢筛子将大约33克的聚维酮碘基本均匀地沉积在糖类小块布样的顶表面上。然后将该小块布样折叠过来并且如上所述施加第二数量的干燥聚维酮碘。将聚维酮碘沉积和折叠过程重复总共三遍，从而形成包含若干糖类纤维以及还包含聚维酮碘的无纺片，其中该无纺片具有大约12厘米的长度、大约4厘米的宽度以及大约0.25厘米的厚度。该无纺片包括大约1.0克的聚维酮碘。然后对无纺片组合物进行切割，以形成具有所需尺寸和形状的单独伤口护理敷料。该最终的伤口护理敷料随后用于治疗实际的伤口。
实施例II
如上述实施例I中所述的那样形成由若干糖类纤维构成的矩形小块布样。之后使用不锈钢筛子将大约33克的粉末状非膝状珊瑚藻基本均匀地沉积在糖类纤维的顶表面上。然后将该小块布样材料折叠过来并且如上所述施加第二数量的非膝状珊瑚藻。将非膝状珊瑚藻沉积和折叠过程重复总共三遍，从而形成包含若干糖类纤维以及还包含非膝状珊瑚藻的无纺片，其中该无纺片具有大约12厘米的长度、大约4厘米的宽度以及大约0.25厘米的厚度。该无纺片包括大约1.0克的非膝状珊瑚藻。然后对无纺片组合物进行切割，以形成具有所需尺寸和形状的单独伤口护理敷料。该最终的伤口护理敷料随后用于治疗实际的伤口。
参照图5，如上所述伤口敷料500包括由一种或多种糖类结合一种或多种药物520形成的无纺片510。在图5所示的实施方案中，药物520基本均匀地分散在整个层510上。至于“基本均匀地分散在整个”，申请人意思指着药物520的浓度即重量百分比在整个无纺片510中变化正或负10％或更少。
为了解释说明的目的，图5示出那些药物具有一定的尺寸，这样那些药物可被容易地观察到。在真正的执行过程中以及如本领域的那些技术人员会意识到的那样，包含药物520的若干分子即使使用传统的放大观看仪器，即光学显微镜也不能够单独看到。在特定实施方案中，通过在步骤960形成无纺片之前，将药物和糖类在步骤930中混合而获得药物520在整个无纺片510中的均匀分布。
可选的，如果上述方法选择将一种或多种药物沉积在步骤960的无纺片的一个或多个表面上，那么方法从步骤970转到步骤980，其中上述方法将一种或多种药物沉积在步骤960的无纺片的一个或两个表面上。在特定实施方案中，步骤980包括用一种或多种药物喷涂步骤960的无纺片的一个或两个表面。在特定实施方案中，步骤980将一种或多种药物辗压到步骤960的无纺片的一个或两个表面。
现在参照图6，如上所述伤口敷料600包括由一种或多种糖类结合一种或多种药物620形成的无纺片610。敷料600还包括第一表面630和第二表面640。在图6所示的实施方案中，药物620基本非均匀地分散在整个层610上。至于“基本非均匀地分散在整个”，申请人意思指药物620的浓度即重量百分比在整个无纺片610中变化超过正或负10％。
在图6所示的实施方案中，敷料600包含从表面630到表面640的药物620的浓度梯度，其中邻近表面640的药物620的浓度，即在无纺片610中邻近表面640的药物620的重量百分比大于邻近表面630的药物620浓度。在特定实施方案中，在图6中所示的无纺片610中的药物620的非均匀分布归因于将药物620施加到层610的一个表面上。在特定实施方案中，在图6中所示的无纺片610中的药物620的非均匀分布归因于首先在步骤930中混合糖类610和药物620，在步骤960中形成药物620在整个层610中的基本均匀分布，接着随后在步骤980中将另外的药物620施加到层610的一个表面上。
为了解释说明的目的，图6示出第一药物620具有一定的尺寸，这样那些药物可被容易观察到。在真正的实践过程中以及如本领域的那些技术人员会意识到的那样，包含一种或多种第一药物620的若干分子即使使用传统的放大观看仪器，即光学显微镜也不能够单独看到。
本申请的方法从步骤980转到步骤990，其中上述方法确定在形成第(n)个层之后，是否要制备第(n+1)个层。如果申请人的方法选择要制备第(n+1)个层，那么该方法从步骤990转到步骤910，并且继续如上所述的步骤。可选的，如果申请人的方法选择不要制备第(n+1)个层，那么该方法从步骤990转到步骤995，其中上述方法对第(n)个层进行包装，以便之后的临床应用。
再次参照图5，伤口护理敷料500包括在整个糖类纤维510中分散的药物520。在放置到伤口上之后，体液溶解上述糖类纤维，从而将药物520释放到伤口中。通过调节糖类组合物510，申请人可调节药物520释放的速度。使用具有较大水溶解度的诸如山梨(糖)醇的糖类时，药物520的释放速度更快于使用具有较小水溶解度的诸如甘露醇的糖类时的药物520的释放速度。
现在参照图7，伤口护理敷料700包括第一无纺片710和第二无纺片740。层710包含第一糖类720和第一药物730。在特定实施方案中，层710包含在整个第一糖类720中基本均匀分布的第一药物730。在其它实施方案中，第一层710包含非均匀分布的药物730，如在敷料600(图6)中示出的药物620(图6)那样。
层740包含第二糖类750和第二药物760。在特定实施方案中，层740包含在整个第二糖类750中基本均匀分布的第二药物760。在其它实施方案中，第二层740包含非均匀分布的第二药物760，如在敷料600(图6)中示出的药物620(图6)那样。
在特定实施方案中，第一糖类720与第二糖类750不同。在这些糖类不同的特定实施方案中，第一糖类720具有在水中的第一溶解速度，而第二糖类750具有在水中的第二溶解速度。在特定实施方案中，第一溶解速度大于第二溶解速度。在特定实施方案中，第一溶解速度小于第二溶解速度。
在特定实施方案中，第一药物730具有在第一糖类720中的第一浓度，以及第二药物760具有在第二糖类750中的第二浓度。在特定实施方案中，第一浓度大于第二浓度。在特定实施方案中，第一浓度小于第二浓度。
在特定实施方案中，第一药物730与第二药物760相同。在其它实施方案中，第一药物730与第二药物760不同。
在敷料700的实施方案中，其中第一糖类720不同于第二糖类750，并且其中第一糖类720具有在水中的第一溶解速度，并且其中第二糖类750具有在水中的第二溶解速度，以及其中第一溶解速度大于第二溶解速度。申请人的敷料700包括脉动药物输送系统，其中在将敷料施加到伤口之后，第一无纺片710在第一溶解速度下溶解，从而在第一时间间隔中给予药物730，并且第二无纺片740在第二溶解速度下溶解，从而在第二时间间隔中给予药物760，其中第一时间间隔整个或部分先于第二时间间隔。
在其中药物730和760相同的实施方案中，敷料700提供脉动药物输送系统，其在第一时间提供第一剂量的药物，以及随后在第二时间提供第二剂量的药物。在其中药物730和760不同的实施方案中，那么敷料700提供脉动药物输送系统，其在第一时间提供一剂量的药物730，以及随后在第二时间提供一剂量的药物760。
现在参照图8，伤口护理敷料800包括第一无纺片710，第二无纺片840以及第三无纺片870。层810包含第一糖类820和第一药物830。在特定实施方案中，层810具有在整个第一糖类820中基本均匀分布的第一药物830。在其它实施方案中，第一层810具有非均匀分布的药物830，如在敷料600(图6)中示出的药物620(图6)那样。
层840包含第二糖类850和第二药物860。在特定实施方案中，层840具有在整个第二糖类850中基本均匀分布的第二药物860。在其它实施方案中，第二层840具有非均匀分布的第二药物860，如在敷料600(图6)中示出的药物620(图6)那样。
层870包含第三糖类880和第三药物890。在特定实施方案中，层870具有在整个第三糖类880中基本均匀分布的第三药物890。在其它实施方案中，第三层870具有非均匀分布的第三药物890，如在敷料600(图6)中示出的药物620(图6)那样。
在特定实施方案中，第一糖类820与第二糖类850和第三糖类880两者都不同。在这些糖类不同的特定实施方案中，第一糖类820具有在水中的第一溶解速度，而第二糖类850具有在水中的第二溶解速度，以及第三糖类880具有在水中的第三溶解速度。在特定实施方案中，第一溶解速度大于第二溶解速度和第三溶解速度。在特定实施方案中，第二溶解速度大于第三溶解速度。
在特定实施方案中，第一药物830具有在第一糖类820中的第一浓度，以及第二药物860具有在第二糖类850中的第二浓度，并且第三药物890具有在第三糖类880中的第三浓度。在特定实施方案中，第一浓度、第二浓度和第三浓度基本相同。在其它实施方案中，第一浓度和/或第二浓度和/或第三浓度不同。
在敷料800的实施方案中，其中第一糖类820、第二糖类850以及第三糖类880不同，并且其中第一糖类820具有第一溶解速度，并且其中第二糖类850具有第二溶解速度，以及其中第三糖类880具有第三溶解速度，并且其中第一溶解速度大于第二溶解速度，以及第二溶解速度大于第三溶解速度。申请人的敷料800包括脉动药物输送系统，其中在将敷料施加到伤口之后，第一无纺片810在第一溶解速度下溶解，从而在第一时间释放第一药物830，并且第二无纺片840在第二溶解速度下溶解，从而在第二时间释放第二药物860，以及第三无纺片870在第三溶解速度下溶解，从而在第三时间释放第三药物890。
在其中药物830、860和890相同的实施方案中，那么敷料800提供脉动药物输送系统，其在第一时间提供第一剂量的药物，以及随后在第二时间提供第二剂量的药物，并且随后在第三时间提供第三剂量的药物。在其中药物830、860和890相互不同的实施方案中，那么敷料800提供脉动药物输送系统，其在第一时间提供一剂量的第一药物830，以及在第二时间提供一剂量的第二药物860，并且在第三时间提供一剂量的第三药物890。
申请人的例如敷料500，600，700和/或800的伤口护理敷料可用于治疗外伤溃疡、缺血性溃疡、烧伤后溃疡、糖尿病溃疡、静脉淤滞、动脉硬化、褥疮/压力/床导致的伤口、裂口、烧伤、整形手术、伤口裂开、切断手术、撕裂、擦伤、脓肿、干槽症(牙科)、以及所有类型的皮肤伤口(人类和畜类)。申请人的无纺片还可单独的用作适于需要制定各种预定吸收计划的各种药物的脉动药物输送系统。
申请人的例如敷料500，600，700和/或800的伤口护理敷料可作为“纱布状”材料的基质用于各种开放伤口和烧伤，上述材料看起来像常规的棉纱布绷带材料并像常规的棉纱布绷带材料那样处理。因此，申请人的例如敷料500，600，700和/或800的伤口护理敷料可以从2×2′s到12×12′s范围内的各种尺寸使用。卷、垫；条带、绷带、带状物以及另外其它传统的纱布或敷料材料可用于医院、门诊或家庭环境中。
在特定实施方案中，糖类含量包括本申请人的无纺伤口护理敷料的主要部分，其占最终“织物”或松散“球”总重量的从大约50％到大约99％重量的范围。在其它实施方案中，申请人的伤口护理敷料包含大约1％到大约49％重量的组合物，上述组合物进一步包含胶原质衍生的支架基质，和/或水凝胶-细胞的基质和/或其它“骨架(back bone)”支架基质，其中申请人的无纺伤口护理敷料促进有关步骤910(图9)描述的一种或多种药物和/或添加剂的输送。
在特定实施方案中，申请人的例如敷料500，600，700和/或800的伤口护理敷料包括大约10密耳厚的无纺网，用于切口条带封闭(例如，“无菌-条带”)，以便将其中心处放在缝合线之上。在其它实施方案中，申请人的例如敷料500，600，700和/或800的伤口护理敷料包括非常松散的无纺填充材料，类似于集市上的棉花糖，以便用于像褥疮溃疡和在之间的任意较大感染。本申请人的伤口护理敷料可为无纺纤维的紧密压缩“带”形式，当其从敷料卷填入时充填到伤口中。
在特定实施方案中，本申请人的例如敷料500，600，700和/或800的伤口护理敷料还包含用于执行所需特定附加功能的一种或多种成分；例如，超级吸收材料、增粘剂、填料、杀菌剂、清洁剂、消毒剂、凝血剂、止痛剂、像离子银的药物或其它生物活性剂。
依赖于伤口的类型并且如果存在大量的流出物、传染物(革兰阳性或革兰阴性，假单胞菌等)等时，本申请人的例如敷料500，600，700和/或800的伤口护理敷料每天可更换一次、两次、三次，或每次健康护理时更换。
使用本申请人的例如敷料500，600，700和/或800的伤口护理敷料的益处包括易于使用。本申请的例如敷料500，600，700和/或800的主要由纺织或无纺糖类纤维制成的伤口护理敷料的包裹物、片材、卷或条带能够围绕结构性曲面存在的外部(表面)以及内部(血管)包绕并位于结构性曲面具有的外部(表面)以及内部(血管)上。此外，本申请人的例如敷料500，600，700和/或800的伤口护理敷料可用人工指尖处理，而不需打湿或者在没有固定的情况下不会掉落。而且，本申请人的例如敷料500，600，700和/或800的伤口护理敷料可在不需要匙状或舌状物压板铲出和/或压制的情况下使用。而且，本申请人例如敷料500，600，700和/或800的伤口护理敷料可通过使用粘合到皮肤的背衬材料来应用
每一上述应用包括比申请的现有技术方法存在优势的方法，如果重力不能将其保持就位时，现有方法需要将粘性材料人工施洒到纱布上以保持接触伤口，并且用封闭性的敷料或Kerlex包裹物捆住，-依赖于伤口的位置，其通常需要四只手一起操作。
此外，长久以来证明单一的糖类和聚维酮碘混合物是化学上不稳定的，物理上不均匀的并具有较低的扩散能力。即使是当使用改进的赋形剂时，它们也难于在临床、护理或家庭护理环境中使用。
如本领域的那些技术人员会意识到的那样，现有技术中的粘性物质是粒状的，其在涉及任何运动或表面压力时会严重刺激伤口。在做有记号的对比中，将本申请人的例如敷料500，600，700和/或800的伤口护理敷料直接应用到伤口上不会具有好像用砂纸打磨的感觉，并且较容易忍受。
现有技术中的粘性材料很可能由于液体聚维酮碘的溶液倾向于对表皮伤造成烧灼或“刺痛”。本申请人的例如敷料500，600，700和/或800的伤口护理敷料包括干燥的成分，其具有较少引起浸透区域的潮湿液体所具有的反应。
使用本申请人的例如敷料500，600，700和/或800的伤口护理敷料提供相对低的成本，与现有技术的粘性材料相比在应用、存储、运输、货架期、患者接受性以及患者舒适性方面具有非常好的优势。
本申请人的伤口护理敷料500，600，700和/或800可结合下述使用：
水状胶体敷料-水状胶体敷料由纤维素基质和其它诸如明胶和果胶的凝胶形成试剂构成。其是有助于保持潮湿伤口愈合环境的封闭型敷料。其还促进自溶和肉芽形成。上述敷料可制成具有薄膜或泡沫顶部的“薄的”或“厚的”。
泡沫敷料-高吸收性敷料通常由吸水性聚氨酯泡沫制成。如果需要，上述敷料可具有围绕泡沫的粘性边缘。由于泡沫敷料吸收和保持大量的流出物，因此其不需要经常更换。
薄型薄膜敷料-透明的薄型薄膜敷料是防水性的半透过性膜，但允许氧气和水蒸气通过。上述敷料帮助抵抗细菌污染，并有助于保持潮湿的伤口环境。市场上存在几种新型薄膜，其提供非常高的水蒸汽透过率(MVTR)。这些薄膜传统上用在IV位置供应(IV site market)并不适用于慢性伤口。薄型薄膜敷料通常用作主要敷料的覆盖层。薄型薄膜敷料在本申请人的方法中起到重要的作用，以便将糖类无纺片用作细胞生长和繁殖的一种“温床”，从而适于细胞(例如，表皮)的皮肤移植。薄型薄膜敷料的高MVTR提供明显的较好防护性质，以便用于超过传统(棉)纱布海绵体的该敏感性生长阶段。如本领域内的那些技术人员所意识到的那样，其它的目前和未来覆盖物会提供超过薄型薄膜的另外益处(对液体和蒸汽进出的更好控制)，它们包括在申请人的该发明范围之内。
复合敷料-复合敷料是在单一敷料中结合物理性能截然不同的组分的那些敷料。例如，一种敷料可包含吸收性的中心垫，其以岛状物放置在防湿气薄膜的背衬上。复合敷料可由薄膜、泡沫、无纺物以及其它伤口护理材料制成。
具有边缘的纱布敷料-这些敷料通常由具有非粘性接触层的吸收垫构成，其中上述非粘性接触层由粘性边缘围绕。具有边缘的纱布敷料通常用作辅助的敷料以将主要的敷料保持就位。
伤口封裹条-伤口封裹条是用于帮助封闭具有或不具有缝合线的手术伤口的主要伤口敷料。它们由无纺材料条带构成，其可被加固以便增加强度。这些条带供应到卡片(card)上以便于分配。
在特定实施方案中，本申请人的无纺伤口护理敷料结合胶原质衍生的支架基质使用，其中植入上述基质，以便在灼烧损伤或外伤损伤到表层上皮之后提供皮肤缺损的连续上皮形成。这种胶原质支架基质的使用促使组织前体细胞生长以及新组织的形成。本申请人的无纺伤口护理敷料结合胶原质衍生的支架基质的使用不限于皮肤、器官、骨、和/或软骨的外表面，而且可用于内表面上，诸如血管的内表面。
在特定实施方案中，本申请人的无纺伤口护理敷料结合液体水凝胶-细胞组合物使用，以便形成基质，从而促使前体细胞生长以及新组织的形成。本申请人的无纺伤口护理敷料结合液体水凝胶-细胞基质的使用不限于皮肤、器官、骨、和/或软骨的外表面，而且可用于内表面上，诸如血管的内表面。
在特定实施方案中，本申请人的无纺伤口护理敷料结合“骨架”基质使用，包括但不限于棉纱布海绵体、卷、绷带、带子等，以便形成基质，从而促使前体细胞生长以及新组织的形成。本申请人的无纺伤口护理敷料结合骨架基质的使用不限于皮肤、器官、骨、和/或软骨的外表面，而且可用于内表面上，诸如血管的内表面。
在特定实施方案中，本申请人的无纺伤口护理敷料结合初生皮肤移植物使用，上述初生皮肤移植物通过将前体细胞施加到伤口区域上而形成。这种初生皮肤移植物的制备和使用在系列号为60/705,906的美国临时专利申请中有所描述，并且其名称为“用于治疗烧伤的设备和方法”(Apparatus and Method toTreat a Burn Injury)。系列号为60/705,906的美国临时专利申请结合在此作为参考。在特定实施方案中，这种前体细胞喷洒到伤口区域上。在这些喷洒的特定实施方案中，使用利用一种或多种加压气体的机械设备。在这些喷洒的其它特定实施方案中，前体细胞通过使用注射器人工喷洒到伤口区域上。在特定实施方案中，这种喷洒在位的初生皮肤移植物形成在本申请人的无纺伤口护理敷料的顶部、中部和/或下部。
申请人的该发明包括治疗具有伤口且需要治疗的患者的方法，并且可具有治疗有效量的药物。该方法提供本申请人的包括无纺片的伤口护理敷料，上述无纺片包括药物和若干纤维，其中上述若干纤维由糖类形成。该方法将伤口护理敷料放置在伤口上。如本领域内的那些技术人员会意识到的那样，伤口区域排出基于水的体液及其它物质。那些基于水的体液溶解若干糖类纤维，从而将药物释放到伤口中。
申请人的该发明进一步包括治疗具有伤口且需要治疗的患者的脉动方法，可具有治疗有效量的第一药物以及治疗有效量的第二药物。在该实施方案中，本申请人的方法提供包含第一无纺片和第二无纺片的伤口护理敷料，上述第一无纺片包括第一药物和若干第一纤维，其中上述若干第一纤维由具有水中的第一溶解速度的第一糖类形成，以及上述第二无纺片包括第二药物和若干第二纤维，其中上述若干第二纤维由具有水中的第二溶解速度的第二糖类形成，其中第一糖类与第二糖类不同，并且其中水中的第一溶解速度大于于水中的第二溶解速度，并且第一药物与第二药物不同。
本申请人的方法将脉动伤口护理敷料放置在伤口上。与伤口相关的体液在第一时间间隔中溶解第一无纺片，从而在第一时间间隔中将第一药物施加到伤口区域。然后该方法在第二时间间隔中溶解第二无纺片，从而在第二时间间隔中将第二药物施加到伤口区域。
对下述实施例进行描述以进一步给本领域的技术人员说明如何制备和使用本发明。这些实施例并不意在作为限定，而且落入本发明的范围之内，本发明的范围只由所附的权利要求进行限定。
实施例III
五十六岁大的女性患者在乳房缩小后具有术后伤口裂开。患者在经受了六周的持续时间后没有改善。
在第一天，并且在第一次使用本申请人的伤口敷料之前，对开放切口排出脓液，其中那些切口是有气味的，并且触碰是柔软的。由于切口位置位于圆形乳房周围，所以应用任意种类的粘性物质或液体都不可行。红斑和肿胀的可见区域是明显的。患者具有低烧。
用温水轻柔地清洁感染区域，然后用毛巾擦干周围区域，避免过多湿气造成组织进一步软化。在此用如描述于实施例I中的方法制备的1/8英寸厚的伤口护理敷料来覆盖感染的切口，结合一封闭性的敷料，其中上述伤口护理敷料包括无纺片，上述无纺片由蔗糖构成的纤维形成，并且其中本申请人的伤口护理敷料进一步包含干燥的聚维酮碘USP粉末。
在第二天，红斑(红色)和水肿(肿胀)的区域明显减小。此外，切口的开放区域在尺寸上减少大约20％。申请人注意到每次敷料更换时具有大量的黄色排出物。患者报告疼痛和不适减少。此外患者的烧度减退，其中测量的患者体温接近正常。伤口护理敷料更换持续到TID。
在第四天，红斑(红色)和水肿(肿胀)的区域持续减小，并且切口的开放区域在尺寸上减少大约50％。治疗医师注意到早先存在的大量黄色排出物已经清除，并且每次敷料更换时具有浆液。申请人还发现感染区域由肉芽组织精细填充。此外，患者报告没有疼痛和仅有一点不适。而且，患者在5周首次不发热。敷料每天更换两次。
在第七天，红斑(红色)和水肿(肿胀)的区域消失，并且封闭切口的周围区域外观正常。治疗医师注意到切口的开放区域在尺寸上减少大约80％。此外，切口表现为被“拉到”一起。肉芽组织仍在精细地形成和在填充缺损。患者报告没有疼痛和发热。
在第十四天，切口已被主要目标物接合并表现为封闭。
实施例IV
四十四岁大的男性在前额上具有皮肤脱去后的状况。在第一天，并且在第一次使用本申请的伤口敷料之前，观察到由喷头插管导致的继发于皮肤脱去的急性外伤。由于伤口的位置和头部的曲度，治疗医师断定本申请人的伤口护理敷料较容易使用。
用温水轻柔地清洁感染区域，然后用毛巾完全擦干周围区域。在此用如描述于实施例II中的方法形成的1/8英寸厚的伤口护理敷料来覆盖伤口区域，结合一封闭性的敷料，其中上述伤口护理敷料包括无纺片，上述无纺片由蔗糖构成的纤维形成，并且其中本申请人的伤口护理敷料进一步包含干燥研墨珊瑚藻。
在第二天，红斑(红色)和水肿(肿胀)的区域明显减小，并且被撕开的区域在视觉上表现为在尺寸上减少大约10％。而且，伤口外观清洁且未感染。患者没有发烧。此外，肉芽组织从侧面填充进来，并且流血已被止住。伤口护理敷料更换持续到TID。
在第四天，肿胀消失并且缺损很干净。此外，脱去的区域继续填充肉芽组织，从底部向上以及从侧面向内部长入。伤口护理敷料每天更换两次。
在第七天，脱去的区域完全填充。皮肤缺损的部位比正常皮肤颜色稍微浅一点，没有明显的变异疤痕组织形成。
虽然详细地说明了本发明的优选实施方案，但是应该理解对于本领域的那些技术人员来说，在不脱离本发明的范围下改型和更改是明显的，本发明的范围由下述权利要求进行限定。

Claims (22)

1.一种伤口护理敷料，包括含有若干第一纤维的第一无纺片，其中所述若干第一纤维由第一糖类形成。
2.如权利要求1所述的伤口护理敷料，其中所述第一糖类选自于单糖、二糖以及包含(N)碳和(N)羟基的多羟基化合物，其中(N)大于或等于4但小于或等于12。
3.如权利要求1所述的伤口护理敷料，进一步包含选自抗真菌药物、抗细菌药物、抗病毒药物、抗原生动物药物、凝血剂以及麻醉剂的第一药物。
4.如权利要求3所述的伤口护理敷料，其中所述第一药物基本均匀分散在整个所述的第一无纺片中。
5.如权利要求3所述的伤口护理敷料，其中所述第一无纺片包括第一表面和相对的第二表面，其中所述第一药物在邻近所述第一表面的所述第一无纺片中具有第一重量百分比以及在邻近所述第二表面的所述第一无纺片中具有第二重量百分比，其中所述第一重量百分比大于所述第二重量百分比。
6.如权利要求1所述的伤口护理敷料，还包括含有若干第二纤维的第二无纺片，其中所述若干第二纤维由第二糖类形成，其中所述第一糖类与所述第二糖类不同。
7.如权利要求6所述的伤口护理敷料，其中所述第一糖类具有于水中的第一溶解速度，而其中所述第二糖类具有于水中的第二溶解速度，其中所述第一溶解速度大于所述第二溶解速度。
8.如权利要求6所述的伤口护理敷料，其中所述第二糖类选自于单糖、二糖以及包含(N)碳和(N)羟基的多羟基化合物，其中(N)大于或等于4但小于或等于12。
9.如权利要求6所述的伤口护理敷料，进一步包括第二药物，其中所述第二药物选自于抗真菌药物、抗细菌药物、抗病毒药物、抗原生动物药物、凝血剂以及麻醉剂，其中所述第一药物与所述第二药物不同。
10.如权利要求9所述的伤口护理敷料，其中所述第一药物基本均匀分散在整个所述的第一无纺片中。
11.如权利要求9所述的伤口护理敷料，其中所述第一无纺片包括第一表面和相对的第二表面，其中所述第一药物在邻近所述第一表面的所述第一无纺片中具有第一重量百分比以及在邻近所述第二表面的所述第一无纺片中具有第二重量百分比，其中所述第一重量百分比大于所述第二重量百分比。
12.一种伤口护理敷料脉动药物输送系统，包括：
包含第一药物和若干第一纤维的第一无纺片，其中所述若干第一纤维由第一糖类形成，所述第一糖类具有于水中的第一溶解速度；以及
包含所述第一药物和若干第二纤维的第二无纺片，其中所述若干第二纤维由第二糖类形成，所述第二糖类具有于水中的第二溶解速度；
其中所述第一糖类与所述第二糖类不同，并且其中所述于水中的第一溶解速度大于所述于水中的第二溶解速度。
13.如权利要求12所述的伤口护理敷料脉动药物输送系统，其中：
所述第一糖类选自于单糖、二糖以及包含(N)碳和(N)羟基的多羟基化合物，其中(N)大于或等于4但小于或等于12；以及
所述第二糖类选自于单糖、二糖以及包含(N)碳和(N)羟基的多羟基化合物，其中(N)大于或等于4但小于或等于12。
14.如权利要求12所述的伤口护理敷料脉动药物输送系统，其中所述第一药物选自于抗真菌药物、抗细菌药物、抗病毒药物、抗原生动物药物、凝血剂以及麻醉剂。
15.一种伤口护理敷料脉动药物输送系统，包括：
包含第一药物和若干第一纤维的第一无纺片，其中所述若干第一纤维由第一糖类形成，所述第一糖类具有于水中的第一溶解速度；以及
包含第二药物和若干第二纤维的第二无纺片，其中所述若干第二纤维由第二糖类形成，所述第二糖类具有于水中的第二溶解速度；
其中所述第一糖类与所述第二糖类不同，并且其中所述于水中的第一溶解速度大于所述于水中的第二溶解速度，并且其中所述第一药物与所述第二药物不同。
16.如权利要求15所述的伤口护理敷料脉动药物输送系统，其中：
所述第一糖类选自于单糖、二糖以及包含(N)碳和(N)羟基的多羟基化合物，其中(N)大于或等于4但小于或等于12；以及
所述第二糖类选自于单糖、二糖以及包含(N)碳和(N)羟基的多羟基化合物，其中(N)大于或等于4但小于或等于12。
17.如权利要求15所述的伤口护理敷料脉动药物输送系统，其中：
所述第一药物选自抗真菌药物、抗细菌药物、抗病毒药物、抗原生动物药物、凝血剂以及麻醉剂；以及
所述第二药物选自于抗真菌药物、抗细菌药物、抗病毒药物、抗原生动物药物、凝血剂以及麻醉剂。
18.用治疗有效量的药物对具有伤口且需要治疗的患者进行治疗的方法，包括下述步骤：
提供包括含有药物和若干纤维的无纺片的伤口护理敷料，其中所述若干纤维由糖类形成；
将所述伤口护理敷料放置在所述伤口上；
溶解所述第一无纺片；以及
将所述药物施用到所述伤口。
19.如权利要求18所述的方法，其中所述药物选自于抗真菌药物、抗细菌药物、抗病毒药物、抗原生动物药物、凝血剂以及麻醉剂。
20.用治疗有效量的第一药物和治疗有效量的第二药物治疗具有伤口且需要进行治疗的患者的方法，包括下述步骤：
提供伤口护理敷料，包括：
包括第一药物和若干第一纤维的第一无纺片，其中所述若干第一纤维由具有于水中的第一溶解速度的第一糖类形成；以及
包括第二药物和若干第二纤维的第二无纺片，其中所述若干第二纤维由具有于水中的第二溶解速度的第二糖类形成；
其中所述第一糖类与所述第二糖类不同，并且其中所述于水中的第一溶解速度大于所述于水中的第二溶解速度，并且其中所述第一药物与所述第二药物不同；
将所述伤口护理敷料放置在所述伤口上；
在第一时间间隔中溶解所述第一无纺片；
在所述第一时间间隔中将所述第一药物施用到所述伤口区域；
在第二时间间隔中溶解所述第二无纺片；
在所述第二时间间隔中将所述第二药物施用到所述伤口区域；
其中所述第一时间间隔短于所述第二时间间隔。
21.如权利要求20所述的方法，其中：
所述提供第一无纺片的步骤还包括提供包含若干第一纤维的第一无纺片，所述若干第一纤维由选自于单糖、二糖以及包含(N)碳和(N)羟基的多羟基化合物的第一化合物形成，其中(N)大于或等于4但小于或等于12；
所述提供第二无纺片的步骤还包括提供包含若干第二纤维的第二无纺片，所述若干第二纤维由选自于单糖、二糖以及包含(N)碳和(N)羟基的多羟基化合物的第二化合物形成，其中(N)大于或等于4但小于或等于12；
所述第一化合物与所述第二化合物不同。
22.如权利要求21所述的方法，其中：
所述提供第一无纺片的步骤还包括提供包括第一药物的第一无纺片，所述第一药物选自于抗真菌药物、抗细菌药物、抗病毒药物、抗原生动物药物、凝血剂以及麻醉剂；
所述提供第二无纺片的步骤还包括提供包括第二药物的第二无纺片，所述第二药物选自于抗真菌药物、抗细菌药物、抗病毒药物、抗原生动物药物、凝血剂以及麻醉剂；
所述第一药物与所述第二药物不同。
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