CN101094663A - 用于女性的防痒布 - Google Patents
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Abstract
本发明提供可随意使用的布，其被设计为用该布擦拭外阴组织时可以减小发痒的不适。该可随意使用的布可以用组成物弄湿，该组成物包括至少一种麻醉剂、防护剂、缓冲剂和表面活性剂。当应用于外阴组织时，该组成物足够清澈且不会带来凉爽或刺痛的感觉。而且，该组成物的pH值适合外阴使用。
Description
背景技术
发痒和伴随皮肤过敏的相关不适是常见的烦恼。当身体的直肠或外阴组织发痒时，由于发痒导致的不适特别难以解决。外阴组织形成女性生殖器官的表面，但并不延伸到阴道。
减少由直肠发痒产生不适的一个有效途径就是通过使用肛肠垫，例如FLEET缓解疼痛的预先润湿的肛肠护垫，该肛肠垫可以通过弗吉尼亚州林奇伯格的C.B.FLEET公司获得，其包括局部麻醉药。除一个或多个麻醉剂或防护剂外，用于肛门直肠的护垫包括提供一种舒适的凉爽感觉的成分，例如桉树脑和薄荷醇。顾客满意度调查确定由这些成本提供的凉爽感觉是肛门直肠使用的优选。
外阴组织的发痒非常不舒服。而且这些组织与直肠组织相比更为敏感，用于减轻与其他组织类型相关的发痒不适的产品更容易刺激这些组织。用于治疗vulvar发痒的传统制剂，例如Vagisil霜，包含苯唑卡因，且呈白色。作为有效的局部麻醉，苯唑卡因在常规使用中在一些使用者身上会产生一种不适感。而且，霜在使用后有些脏并且有使用者能看到的残留。其他传统制剂，例如在美国专利No.6,818,204中描述的泡沫，主要用于清洁，仅有一点防护剂。
发明内容
本发明的一个方面是提供一种防痒组成物，该组成物包括水、麻醉剂，5-45％的防护剂、缓冲剂和表面活性剂，其中当用于外阴组织时，组成物去除一定量的足以提供凉爽效果的化学感觉成分。
本发明的另一方面是揭露一种形成用于治疗外阴组织发痒的防痒布的方法，该布用含有水、麻醉剂，5-45％的防护剂、缓冲剂和表面活性剂的防痒组成物弄湿，其中当用于外阴组织时，组成物去除一定量的足以提供凉爽效果的成分。
而在本发明的另一个方面中，揭露了一种治疗外阴不适的方法，该方法包括用布接触外阴组织，该布用含有水、麻醉剂，5-45％的防护剂、缓冲剂和表面活性剂的防痒组成物弄湿，其中当用于外阴组织时，组成物去除一定量的足以提供凉爽效果的化学感觉成分。
附图说明
附图中的成分没有必要依比例决定，仅用于强调说明本发明的原理。
图1表示用于外阴的防痒布，该布通过包裹包装。
具体实施方式
众所周知，护垫可有效减轻由直肠发痒产生的不适，但这些护垫不适合减轻由外阴组织的发痒产生的不适。而且，为最大限度地缓解疼痛，这些护垫经常被放置在适当位置。本发明提供可随意使用的布，当擦拭外阴组织时，该布可以减小发痒的不适。
本发明的布包括一个纤维衬底，用包括至少麻醉剂、防护剂、缓冲剂和表面活性剂的组成物弄湿。混合物的pH值可根据外阴组织的适应性来选择，从而降低由组成物引起刺激的可能性。组成物还可以是充分清澈的，因此，在使用者应用到外阴组织之后，组成物几乎是透明的。因而，当与传统基于霜的不透明的白色制剂相比，本发明的组成物是使用者的优选。
而且申请人出乎意料地发现增加顾客对肛肠护垫接受程度的凉爽感觉很大程度上降低了顾客对外阴防痒布的接受程度。实际上，当为肛肠护垫提供凉爽感觉的成分被用于外阴使用，个人经常描述一种不愉快的燃烧或刺痛的感觉。因此，本发明的布缺少充分量的化学感觉成分，例如薄荷醇、桉树脑等等，该化学感觉成分用于肛肠护垫以提供凉爽感觉。一方面，本发明的组成物包括小于0.018％、0.015％、0.013％或0.008％的化学感觉成分。
图1表示两个包装的防痒布100。包装100包括在两个包裹120的每个中用于外阴使用的一个防痒布110。该布110用防痒组成物130弄湿。术语“布”是为了方便使用，制成布110的材料可以是任何能够形成网的纤维材料，这样可适合外阴使用，且在化学上与防痒组成物130相配伍。布110可以具有纺织或无纺结构。
形成布110的材料可能包括一个或多个天然或人造的聚合物，例如棉花、纤维、尼龙、人造纤维等。在一个优选方面，布110是非织造纺丝织物，例如可以从美国威斯康星州格林湾的Ahlstrom-GreenBay得到的55g非织造纺丝织物。非织造纺丝织物作为优选是因为它柔软，与防痒组成物相适应，适合于外阴使用。虽然布110可以是方便于外阴使用的任何尺寸，在一方面，布在未折叠时可为大约12.7cm×20.3cm。
包裹120可以是任何材料，围住布110，并在使用之前充分保持组成物130的含湿量。该包裹120可以是纸箔、纸箔内衬纸、塑料、塑料内衬纸或其混合物等。在一方面，包裹120可有塑料内层，纸中层和纸箔外层。该塑料可以是低密度聚乙烯(LDPE)、线性低密度聚乙烯(LLDPE)和这些聚合物的混合物等。
包裹120可以是方便包裹折叠或非折叠状态下的布110的任何尺寸，而在一方面，包裹120可以大约5.7×8.9cm。包裹120可为顾客提供各种方便的形式，例如独立包裹或者多个包裹完全或部分在一个或多个边固定。
组成物130用于治疗由外阴发痒产生的不适。该发痒可能是由于组织的磨损和/或其他包括小细菌和/或真菌影响造成的。
防痒组成物130可能包括一种或多种溶剂、表面活性剂、缓冲剂和防护剂。在一个优选方面，当组成物的成分在溶剂中变成溶剂化合物或悬浮时，组成物的成分是充分清澈的。“充分清澈”意味着当组成物成分合成时，当通过从佛罗里达州迈尔斯堡的HF科技公司得到的微100浊度设备进行测试时，组成物在24摄氏度具有从0.1到1浊度单位(NTU)或从0.3到0.8的浊度。因此，组成物的透明度可以在符合市政饮用水的范围内。
可能地，溶剂包括水，组成物优选包括70到95％或80到90％的水，包括82到87％的水更合适。除非另外说明，混合物中成分的百分比基于重量/重量(w/w)规定。
为了帮助在溶解状态中保持组成物的成分，组成物应包括表面活性剂。有用的表面活性剂在性质上是非电离的、阳离子的、阴离子的或两性的。在一方面，表面活性剂可能包括辛基苯基醚，例如Octoxynol9；烷基芳基聚醚醇，例如TRITON-X；烷基多葡糖苷，例如可从宾夕法尼亚洲安布勒的Cognis公司得到的PLANTAREN表面活性剂；或其混合物。
在一方面，组成物可能包括0.1到3％或0.1到1％的表面活性剂。在优选方面，组成物可能包括0.24到0.36％的表面活性剂。在更优选的方面，组成物可能包括0.27到0.33％的表面活性剂。
与美国专利No.6,818,204中描述的麻醉剂清洁泡沫不同，其包括约21％的总表面活性剂以提供有效清洁剂，本发明的防痒组成物使用少量表面活性剂，优选小于10％，更优选小于5％，以提高组成物的透明度。因此，本发明的组成物缺少足够数量的作为有效清洁剂的表面活性剂。
组成物还包括缓冲剂以调节组成物的pH值。选择缓冲剂为组成物提供一个pH值，降低使用防痒布产生外阴组织刺激的几率。选择缓冲剂还可以提供一个pH值，阻止令人不快的细菌和/或真菌的生长。
在一个优选方面，选择缓冲剂以提供一个pH值，使得组成物从3.4到4.1(平均为3.75)，其与外阴组织的pH值相符。由于pH值的自然对数，本发明组成物的平均pH值比FLEET的肛肠护垫的pH值4.0到5.5(平均为4.75)低。在更优选的方面，选择缓冲剂以便为组成物提供3.4到3.9的pH值。这样，组成物的pH值修改成适合外阴组织的较低pH值，其与直肠组织的较高pH值相反。因此，可降低由于使用本发明的防痒布而产生的对外阴组织的刺激。
在一方面，缓冲剂可以包括柠檬酸/柠檬酸钠、苯甲酸/苯甲酸钠、醋酸/醋酸钠或其混合物。目前，一个更优选的缓冲剂包括无水柠檬酸和二水柠檬酸钠。组成物可以包括0.1到1％或0.26到0.3 8％的无水柠檬酸，在一个优选方面，从0.29到0.35％的无水柠檬酸。组成物还可以包括0.1到1％或0.15到0.5％的二水柠檬酸钠，在一个优选方面，0.2到0.27％的二水柠檬酸钠。
防痒布110被包裹120包裹起来以保持防痒组成物130的有效性，并加入防腐剂以增加存储时间。在一个方面，防腐剂可能包括苯甲酸钠、依地酸二钠(EDTA)、十六烷基氯化吡啶鎓(CPC)、氯化苄烷铵或其混合物。在一个优选方面，防腐剂包括苯甲酸钠、依地酸二钠和十六烷基氯化吡啶鎓按照重量1∶1∶1混合。组成物可以包括从0.1到3％或0.2-0.4％的防腐剂，在优选方面，从0.27到0.35％。
另外，组成物包括一个或多个麻醉剂和防护剂作为有效成分。麻醉剂使外阴组织麻木，由此降低不适。在一个方面，麻醉剂可以包括普拉莫星、苯唑卡因、二丁卡因、丁卡因、间苯二酚或其混合物。优选的麻醉剂形成水溶性盐，其可以在水中溶解以提供充分清澈的溶液。组成物中麻醉剂的浓度依赖于麻醉剂的麻醉能力。例如，可能需要5到20％的苯唑卡因来提供与0.5到2％的普拉莫星相同的麻醉效果。
普拉莫星及其水溶性盐可能作为麻醉剂的优选，因为其不同于包括苯唑卡因在内的一些麻醉剂，普拉莫星具有减轻外阴组织敏感性的趋势。普拉莫星还可能作为优选，因为当其水溶性盐在水中溶解时，可以形成充分清澈的溶液。普拉莫星从其水溶性盐中形成充分清澈的溶液的能力与许多麻醉剂形成直接对照，所述许多麻醉剂包括苯唑卡因，其能够形成模糊不透明的溶液。在一个更优选的方面，麻醉剂包括0.5到2％的普拉莫星的盐酸盐，优选为0.8到1.5％，更优选为0.9到1.1％。
通过涂外阴组织，防护剂还可以降低发痒不适并保护组织被进一步刺激。这样，能够防止周围组织和布的进一步摩擦，从而得到最小的摩擦。该摩擦可能在大气中被部分隔离，因此，帮助保持组织的潮湿并降低真菌或细菌侵袭的可能性。优选的防护剂与组成物的其他成分以及外阴使用相配伍。更优选的防护剂具有期望的配伍性，同时当与其他成分混合时，能够提供充分清澈的组成物。
在本发明中合适的防护剂和防护剂的优选浓度可以在如21C.F.R.§§310,347和352(Fed.Reg.，Vol.68，No.107，6月4日，2003年，pp.33362-81)中找到。更优选的防护剂和防护剂所需的重量百分比可以在21C.F.R.§§247.10中找到。该百分比是在FDA指导下符合作为皮肤防护剂的要求。因此，在本发明组成物中使用的更优选的防护剂包括20到45％的甘油、1到30％的二甲聚硅氧烷或其混合物。目前，甘油是特别优选的防护剂。组成物可能包括5到45％、8到43％的防护剂，优选为10到40％，更优选为20到40％。
对照具有重要清洁作用的泡沫组成物，如美国专利No.6,818,204所述，本发明的组成物包括更高浓度的防护剂。而且本发明增加防护剂浓度与稳定泡沫的构成相矛盾。因此，本发明防痒组成物的提高的防护剂浓度与基于泡沫清洁的产品相比可为外阴组织提供更好的防护。
组成物130的制备可先在水中混合酸性缓冲剂成分，如柠檬酸，和高水溶性的防腐剂，如十六烷基氯化吡啶鎓和苯甲酸钠。然后在该搅拌组合物中加入防护剂、基础缓冲成分、麻醉剂和依地酸二钠。在继续搅拌之后，加入表面活性剂。在与外阴组织和组成物的其他成分相配伍的条件下，允许添加如芳香剂或类似的添加成分。在一个方面，可以添加小于1％的芳香剂。
布110可以通过任何方便的手段用组成物130弄湿，包括浸泡、喷雾、刷等。在一个优选方面，布110被放置在包裹120中，在包裹120密封之前加入4到5克组成物130。
下面的例子是为了说明一个或多个本发明的优选实施例，在本发明范围内可以对下面的例子进行很多变化。
[例子]
例1：制备如表1所示的防痒组成物的成分和数量。
| 成分 | 重量百分比(w/w) |
| 盐酸普拉莫星--美国药典 | 1 |
| 甘油99％--美国药典 | 12.5 |
| Octoxynol 9，国家处方等级 | 0.3 |
| 柠檬酸钠(二水合物)--美国药典 | 0.242 |
| 柠檬酸(无水的)--美国药典 | 0.322 |
| 苯甲酸钠--国家处方集 | 0.1 |
| 依地酸二钠--美国药典 | 0.1 |
| 十六烷基氯化吡啶鎓--美国药典 | 0.1 |
| 水 | 85.336 |
表1
例2：制备如表2所示的防痒组成物的成分和数量。
| 成分 | 重量百分比(w/w) |
| 盐酸普拉莫星--美国药典 | 1 |
| 甘油99％--美国药典 | 20 |
| TRITON-X | 0.3 |
| 柠檬酸钠(二水合物)--美国药典 | 0.24 |
| 柠檬酸(无水的)--美国药典 | 0.32 |
| 苯甲酸钠--国家处方集 | 0.1 |
| 依地酸二钠--美国药典 | 0.1 |
| 十六烷基氯化吡啶鎓--美国药典 | 0.1 |
| 水 | 77.84 |
表2
例3：制备如表3所示的防痒组成物的成分和数量。
| 成分 | 重量百分比(w/w) |
| 盐酸普拉莫星--美国药典 | 1 |
| 甘油99％--美国药典 | 20 |
| TRITON-X | 0.3 |
| 柠檬酸钠(二水合物)--美国药典 | 0.242 |
| 柠檬酸(无水的)--美国药典 | 0.322 |
| 苯甲酸钠--国家处方集 | 0.1 |
| 依地酸二钠--美国药典 | 0.1 |
| 十六烷基氯化吡啶鎓--美国药典 | 0.1 |
| Plantaren 2000 | 0.005 |
| 香料 | 0.02 |
| 水 | 77.334 |
表2
例4：制备防痒组成物。
在1621千克纯净水中不断搅拌加入6.118千克美国药典的柠檬酸(无水的)(颗粒状的)，1.9千克美国药典的十六烷基氯化吡啶鎓和1.9千克国家处方集的苯甲酸钠。加入成分后在室温下搅拌大约40分钟。然后加入237.5千克美国药典的甘油99％、4.588千克的柠檬酸钠(二水合物)、19千克美国药典的盐酸普拉莫星和1.9千克美国药典的依地酸二钠。加入成分后在室温下搅拌大约40分钟。最后加入5.7千克国家处方等级的Octoxynol 9，然后再搅拌混合物40分钟。
已经说明了本发明的不同实施例，显然本领域的其他实施例和执行的通用技术可能在本发明的范围内。因此，本发明不限于下面的权利要求书及其等价物。
Claims (47)
1.一种用于治疗外阴组织发痒的防痒布，包括：
用组成物弄湿的布，
该组成物包括：
水，
麻醉剂，
5％到45％的防护剂，
缓冲剂，和
表面活性剂，
其中，当应用于外阴组织时，该组成物除去足以提供凉爽效果的量的化学感觉成分。
2.如权利要求1所述的布，其中该组成物具有0.1到1NTU的浊度。
3.如任何前述权利要求所述的布，其中组成物具有0.45到0.65NTU的浊度。
4.如任何前述权利要求所述的布，其中组成物的pH值为3.4到3.9。
5.如任何前述权利要求所述的布，其中组成物的平均pH值为约3.7。
6.如任何前述权利要求所述的布，其中表面活性剂构成小于组成物的10％。
7.如任何前述权利要求所述的布，其中表面活性剂构成小于组成物的5％。
8.如任何前述权利要求所述的布，其中组成物包含最多0.015％的化学感觉凉爽成分。
9.如任何前述权利要求所述的布，其中麻醉剂从包含普拉莫星、苯唑卡因、二丁卡因、丁卡因、间苯二酚和其混合物的组中选取。
10.如任何前述权利要求所述的布，其中麻醉剂构成组成物的0.5％到20％。
11.如任何前述权利要求所述的布，其中麻醉剂构成组成物的0.9％到1.1％。
12.如任何前述权利要求所述的布，其中防护剂从包含甘油、二甲聚硅氧烷和其混合物的组中选取。
13.如任何前述权利要求所述的布，其中防护剂包含甘油。
14.如任何前述权利要求所述的布，其中防护剂构成组成物的10％到40％。
15.如任何前述权利要求所述的布，其中防护剂构成组成物的20％到40％。
16.如任何前述权利要求所述的布，其中缓冲剂从包含柠檬酸/柠檬酸钠、苯甲酸/苯甲酸钠、醋酸/醋酸钠和其混合物的组中选取。
17.如任何前述权利要求所述的布，其中缓冲剂构成组成物的0.1％到1％。
18.如任何前述权利要求所述的布，其中表面活性剂从包含非离子型表面活性剂、辛基苯基醚、烷基芳基聚醚醇、烷基多葡糖苷和其组合物的组中选取。
19.如任何前述权利要求所述的布，其中表面活性剂构成组成物的0.1％到3％。
20.如任何前述权利要求所述的布，还包括防腐剂，该防腐剂从包括苯甲酸钠、依地酸二钠、十六烷基氯化吡啶鎓、氯化苄烷铵和其混合物的组中选取。
21.一种用于治疗外阴组织的组成物，本质上包括：
水，
麻醉剂，
5％到45％的防护剂，
防腐剂，
缓冲剂，和
表面活性剂。
22.如任何前述权利要求所述的组成物，其中组成物具有0.45到0.65NTU的浊度。
23.如任何前述权利要求所述的组成物，其中表面活性剂构成小于组成物的5％。
24.如任何前述权利要求所述的组成物，其中组成物的pH值为3.4到3.9。
25.如任何前述权利要求所述的组成物，其中麻醉剂从包含普拉莫星、苯唑卡因、二丁卡因、丁卡因、间苯二酚和其混合物的组中选取，并且构成组成物的0.5％到20％。
26.如任何前述权利要求所述的组成物，其中防护剂从包含甘油、二甲聚硅氧烷和其混合物的组中选取，且构成组成物的10％到40％。
27.如任何前述权利要求所述的组成物，其中防护剂包含甘油。
28.如任何前述权利要求所述的组成物，其中缓冲剂从包含柠檬酸/柠檬酸钠、苯甲酸/苯甲酸钠、醋酸/醋酸钠和其混合物的组中选取，且构成组成物的0.1％到1％。
29.一种形成用于治疗外阴组织发痒的防痒布的方法，包括：
用防痒组成物把布弄湿，该组成物包括：
水，
麻醉剂，
5％到45％的防护剂
缓冲剂，和
表面活性剂，其中当应用于外阴组织时，组成物除去足以提供凉爽效果的量的成分。
30.如任何前述权利要求所述的方法，其中组成物具有0.1到1NTU的浊度。
31.如任何前述权利要求所述的方法，其中组成物的pH值为3.4到3.9。
32.如任何前述权利要求所述的方法，其中表面活性剂构成小于组成物的10％。
33.如任何前述权利要求所述的方法，其中表面活性剂构成小于组成物的5％。
34.如任何前述权利要求所述的方法，其中组成物最多包含0.015％的化学感觉凉爽成分。
35.如任何前述权利要求所述的方法，其中麻醉剂从包含普拉莫星、苯唑卡因、二丁卡因、丁卡因、间苯二酚和其混合物的组中选取，并且构成组成物的0.5％到20％。
36.如任何前述权利要求所述的方法，其中麻醉剂构成组成物的0.9％到1.1％。
37.如任何前述权利要求所述的方法，其中防护剂从包含甘油、二甲聚硅氧烷和其混合物的组中选取，且构成组成物的10％到40％。
38.如任何前述权利要求所述的方法，其中防护剂包含甘油。
39.如任何前述权利要求所述的方法，其中防护剂构成组成物的20％到40％。
40.如任何前述权利要求所述的方法，其中缓冲剂从包含柠檬酸/柠檬酸钠、苯甲酸/苯甲酸钠、醋酸/醋酸钠和其混合物的组中选取，且构成组成物的0.1％到1％。
41.一种用于治疗外阴不适的方法，包括：
将用防痒组成物弄湿的布接触外阴组织，该组成物包括：
水，
麻醉剂，
5％到45％的防护剂，
缓冲剂，和
表面活性剂，其中当应用于外阴组织时，组成物除去足以提供凉爽效果的量的化学感觉成分。
42.如任何前述权利要求所述的方法，其中组成物具有0.45到0.65NTU的浊度。
43.如任何前述权利要求所述的方法，其中表面活性剂构成小于组成物的5％。
44.如任何前述权利要求所述的方法，其中组成物最多包含0.015％的化学感觉凉爽成分。
45.如任何前述权利要求所述的方法，其中麻醉剂从包含普拉莫星、苯唑卡因、二丁卡因、丁卡因、间苯二酚和其混合物的组中选取，并且构成组成物的0.5％到20％。
46.如任何前述权利要求所述的方法，其中防护剂从包含甘油、二甲聚硅氧烷和其混合物的组中选取，且构成组成物的10％到40％。
47.如任何前述权利要求所述的方法，其中防护剂包含甘油。
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