CN101091716A - 治疗支气管炎的药物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗支气管炎的药物，其组分包括：第一个活性组分，它是阿奇霉素；第二个活性组分，它是盐酸金刚烷胺；一种或多种可药用的非活性成分；所述组分中第一个活性和第二个活性组分的重量比是2.5－25∶1。所述非活性成分为组分稀释剂、崩解剂、润滑剂、湿润粘合剂、表面活性剂。用来预防和治疗支原体、衣原体、细菌感染和免疫调节及抗过敏。具有预防机体呼吸道感染流行性甲型感冒病毒的作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗支气管炎的药物。
背景技术
我国慢性支气管炎阻塞性肺气肿疾病占成人总人口的3％左右，死亡率位居第4位，由于我国是人群吸烟率比例较高的国家，加之人口基数较大，因而慢性支气管炎阻塞性肺气肿病人更多，因而对人群劳动力丧失和人们生活质量下降影响颇大，家庭和社会负担沉重，医疗费用较高。目前慢性支气管炎医学上治愈困难，慢性支气管炎反复发作会导致慢性阻塞性肺气肿愈发愈重，最后导致肺源性心脏病，心力衰竭而丧失劳动力，生活质量及生活自理困难和死亡。反复发作的原因为：一是流行性感冒病毒致呼吸道感染继而继发致病细菌感染，导致慢性支气管炎复发。二是流行性感冒病毒感染呼吸道感染引发寄存在支气管内的残存致病细菌复燃而导致慢性支气管炎复发。三是支气管内残留支原体、衣原体及致病细菌复燃，导致慢性支气管炎复发。
发明内容
本发明主要为解决预防和治疗慢性支气管炎反复发作而设计，并继而阻止导致慢性阻塞性肺气肿、慢性肺源性心脏病和心力衰竭。同时有治疗慢性鼻窦支气管炎支气管扩张和咳嗽变异性哮喘的作用，谦预防禽流感的作用。
为达到上述目的，本发明采用以下技术方案：一种治疗支气管炎的药物，其特征在于所述药物的组分包括：
(1)第一个活性组分，它是阿奇霉素；
(2)第二个活性组分，它是盐酸金刚烷胺；
(3)一种或多种可药用的非活性成分；
所述组分中第一个活性和第二个活性组分的重量比是2.5-25∶1。
第一个活性和第二个活性组分的重量比最好是5-12.5∶1
作为优选，所述药物的组分还包括第三个活性组分，它是马来酸苯那敏，它占第一、第二个活性组分重量和的1/250-1/150。
上述治疗支气管炎的药物，所述药物可药用的非活性成分为组分稀释剂、崩解剂、润滑剂、湿润粘合剂、表面活性剂。
阿奇霉素：(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R)-13-[(2，6-脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6，-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基}氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮
分子式C38H72N2O12 分子量749.00
结构式
用来预
防和治疗支原体、衣原体、细菌感染和免疫调节及抗过敏。
盐酸金刚烷胺：三环[3.3.1.13.7]癸烷-1-胺盐酸盐，分子式C10H17N、HCL，分子量187.71.
结构式
用来预防甲型流感病毒对机体呼吸道的感染。
本发明的药物有下列作用：
①预防机体呼吸道感染流行性甲型感冒病毒的作用。
②预防和治疗机体呼吸道感染、复燃、感染及感染者的作用。
③预防和治疗机体呼吸道支原体及衣原体感染及感染者的作用
④有调节机体免疫功能及抗过敏作用。
剂型可制成分散片、胶囊、颗粒剂、颗粒胶囊。
本发明治疗支气管炎的药物的药理：
盐酸金刚烷胺能特异性地抑制甲型流感病毒作用于病毒复制早期，干扰病毒进入细胞阻止病毒脱壳及其核酸的释出，也改变血凝素的构型而抑制病毒装配。口服吸收良好，体内分布广，鼻部分泌物和唾液中药物浓度接近于血药浓度，血浆半衰期t1/212-18小时(2)。
阿奇霉素能不可逆结合细菌等微生物的核糖体50S亚基上，从而阻断转肽作用和mRNA(信使核糖核酸)位移，选择性抑制细菌等微生物蛋白质合成，并可与23SrRNA(核蛋白体核糖核酸)特异区域直接结合，导致核糖体结构破坏，从而使肽酰tRNA(转远核糖核酸)从核糖体上较早地解离，从而有抗支原体、衣原体、抗大多数革兰氏阳性菌、厌氧菌和部分革兰氏阴性菌的强大抗菌作用。阿奇霉素不被胃酸破坏，口服吸收良好，但食物可干扰其吸收，组织分布广。细胞内浓度为血浆浓度的10-100倍，血浆半衰期t 1/2长达68小时，并且具有明显的抗菌药物后效应(PAE)(postantibiotic effect PAE)(3)。
阿奇霉素能通过抑制支气管上皮细胞表达和释放白介素IL-5IL-6IL-8和可溶性细胞黏附因子(ICAM)-1，受体表达而发挥抑制活性的T细胞中核因子(nucler factor NF)-KB的送转录活性，从而减少病毒感染呼吸道黏膜上皮，呈现抗病毒作用(4，5，6).。能减少支气管上皮细胞分泌黏蛋白，阻断氯离子通道减少痰的分泌；通过抑制中性粒细胞(PMN)与血管内皮和气道上皮的黏附以阻断气道上皮细胞，肺泡巨噬细胞和中性粒细胞分泌白介素IL-8等炎性因子；抑制中性粒细胞向气道内聚集，减少过氧化物、弹性硬蛋白酶等气道上皮损害因子的产生，在支气管扩张症气道感染和炎症恶性循环中起一系列有益作用：对抗部分患者的胃食道内返流，从而有利于支气管内的炎症消除和使支气管扩张咯血的止血。能在支气管内抗氧自由基，抑制呼吸道黏液和水分的过度分泌，调控细菌在呼吸道的生长环境，抑制细菌生活被膜的形成，抑制患者气道的高反应性，使患者咳、痰、炎、喘等症状进一步消退(7，8，9)。能通过抑制肺泡巨噬细胞释放肿瘤坏死因子(TNF)α和组胺等致敏物质，促进巨噬细胞和中性细胞的凋亡。同时通过抑制白三烯(LT)B4的产生，调整气道的过度反应性，发挥抗炎平喘作用。
可药用的非活性成分中：稀释剂(同时兼有崩解剂及粘性剂作用)可以是微晶纤维素，崩解剂可以是低取代一羟丙基纤维素[简称L-HPC]，润滑剂可以是硬脂酸镁，湿润粘合剂可以是聚维酮(PVPK30型)，表面活性剂町以是十二烷基硫酸钠。
具体实施方式
配制片剂，其总重量为0.5克。包括阿奇霉素，盐酸金刚烷胺，微晶纤维素按药典规定，一羟丙基纤维素，硬脂酸镁、聚维酮和十二烷基硫酸钠。
分散片药典允许为0.5g±5％，总重量即0.475-0.525克，实际即为97.17-101.96％＝0.48585-0.5098克。重金属含量不得超过百万分之十。其配制方法与传统的片剂相同，下表是片剂的各实施例的组分：
| 总重量 | 阿奇霉素 | 盐酸纤维素 | 微晶纤维素 | L-HPC | 硬脂酸镁 | 聚维酮 | 十二烷基硫酸纳 | ||||||||
| 重量g | ％ | 重量g | ％ | 重量g | ％ | 重量g | ％ | 重量g | ％ | 重量g | ％ | 重量g | ％ | 重量g | ％ |
| 0.5 | 100 | 0.25 | 50％ | 0.1g | 20％ | 0.1 | 20％ | 0.039 | 7.80％ | 0.005 | 1 | 0.005 | 1 | 0.001 | 0.20 |
| 0.475 | 100.01 | 0.225 | 47.38 | 0.968 | 20.38 | 0.0858 | 18.06 | 0.005 | 10. | 0.0095 | 2 | 0.01 | 2 | 0.0009 | 0.189 |
| 0.475 | 99.999 | 0.24 | 50.53 | 0.095 | 20.00 | 0.0821 | l7.28 | 0.038 | 8 | 0.0095 | 2 | 0.0095 | 2 | 0.0009 | 0.189 |
| 0.525 | 100.08 | 0.26 | 49.52 | 0.105 | 20.00 | 0.087 | 16.57 | 0.052 | 10 | 0.010 | 1.9 | 0.010 | 1.9 | 0.001 | 0.19 |
| 0.525 | 99.99 | 0.275 | 52.38 | 0.107 | 20.38 | 0.091 | 17.33 | 0.03 | 5.71 | 0.0105 | 2 | 0.0105 | 2 | 0.001 | 0.19 |
胶囊剂：
药典规定：0.4g胶囊剂允许误差为±7.5％，即0.4±0.75％，即0.37-0.43克。
阿奇霉素占61-63.39％，即0.2257-0.2725克。
盐酸金刚烷胺占24.5％-25.58％，即0.09065-0.109994克。
微晶纤维素占14.3-7.59％，即52.91-32.64mg。
润滑剂硬脂酸镁占0.1-0.4％，即0.37-1.72mg。
助流剂微晶硅胶(胶态二氧化硅)占0.1-0.4％，即0.37-1.72mg。
重金属含量不超过百万分之十。
其配制方法与传统的胶囊剂相同，下表是胶囊剂的各实施例的组分：
| 总重量 | 阿奇霉素 | 盐酸金刚烷胺 | 微晶纤维素 | 硬脂酸镁 | 微晶硅胶 | ||||||
| 重量g | ％ | 重量g | ％ | 重量g | ％ | 重量g | ％ | 重量g | ％ | 重量g | ％ |
| 0.4 | 100 | 0.25g | 62.5 | 0.1 | 25 | 0.0476 | 11.9 | 0.0012 | 0.3 | 0.0012 | 0.3 |
| 0.37 | 100 | 0.2257 | 61 | 0.09 | 24.5 | 0.052 | 14.1 | 0.00074 | 0.2 | 0.00074 | 0.2 |
| 0.37 | 100 | 0.24 | 64.86 | 0.095 | 25.68 | 0.0343 | 9.26 | 0.00004 | 0.1 | 0.00004 | 0.1 |
| 0.43 | 100 | 0.265 | 61.63 | 0.107 | 24.88 | 0.0546 | 12.69 | 0.00172 | 0.4 | 0.00172 | 0.4 |
| 0.43 | 100 | 0.2725 | 63.37 | 0.11 | 25.58 | 0.045 | 10.45 | 0.0013 | 0.3 | 0.0013 | 0.3 |
对上述实施例制得片剂和胶囊剂的临床疗效观察
一、治疗慢性支气管炎发作期的疗效
(一)诊断标准
临床有慢性反复发作的咳嗽、咳痰或伴喘息，每年发病至少持续3个月，并连续两年及以上者，排除其它心肺疾患，目前症状发作2周以上者，且胸片或肺CT有炎症表现，血C反应蛋白(以下简称CRP)增高一倍以上。
(二)治疗方法
每人每天1片或一粒胶囊，餐前1小时或餐后2小时，每天固定时间服用，每周连续服5天，休息2天或每天早晚各1粒，连用3天休息4天。连用4周为一疗程，可连用1-5个疗程。
(三)疗效判断标准
1、显效：治疗后咳嗽、咳痰、喘息症状消失，几乎无咳嗽、无喘息，肺部罗音消失或减少达80％以上仅闻少许局限性湿性罗音，血CRP正常范围内，肺部CT或胸片检查无炎症表现。
2、有效：治疗后咳嗽、咳痰、喘息症状明显好转达60％以上，无脓性痰，仅为少量白色痰，肺部湿性罗音减少达50％以上，肺部CT或胸片检查炎症吸收达60％以上，血CRP下降达4倍以上。
3、无效：症状体征及肺CT和胸片、CRP未达到上述两条标准者。
(四)病例资料
治疗组：共计86例，男56例，女30例，年龄26-82岁，中位数55.5岁。
(五)治疗结果
从表中可看出显效为22.09％，有效为73.26％，两者合计为95.35％，显示本药品对治疗慢性支气管急性发作有良好的疗效。
二、对慢性支气管炎缓解期急性发作的预防作用
(一)诊断标准
凡符合慢性支气管炎诊断标准，目前症状缓解已达1个月以上者。
(二)预防治疗方法
同前治疗方法，或同等剂量的安慰剂。
(三)疗效判断标准
1、显效：服药期间未发生上呼吸道感染症状、体征和慢性支气管炎急性发作期的症状，肺部无湿性罗音或罗音未增加，血CRP正常，肺CT或胸片检查无炎症表现。
2、有效：服药期间发作的持续时间、次数减少达50％以上。
3、无效：未达到上述两条标准者。
(四)临床资料
治疗组I组，66例，男39例，女27例，年龄28-85岁，中位数55.4岁。对照组66例，男40例，女26例，年龄30-87岁，中位数56.2岁，两组年龄、性别、症状等无差别。
(五)结果
从表中可看出治疗组的预防慢性支气管炎急性发作的显效比例为84.85％(56/66)，有效为12.12％(8/66)，两者合计为96.97％(64/66)。而对照组显效为2例，仅占3％(2/66)，有效为6.06％(4/66)，两者合计为9.09(6/66)。两者有显著差异性。
Claims (3)
1、一种治疗支气管炎的药物，其特征在于所述药物的组分包括：
(1) 第一个活性组分，它是阿奇霉素；
(2)第二个活性组分，它是盐酸金刚烷胺；
(3)一种或多种可药用的非活性成分；
所述组分中第一个活性和第二个活性组分的重量比是2.5-2 5∶1。
2、根据权利要求1所述的治疗支气管炎的药物，其特征在于所述组分中第一个活性和第二个活性组分的重量比是5-12.5∶1。
3、根据权利要求1或2所述的治疗支气管炎的药物，其特征在于所述药物可药用的非活性成分为组分稀释剂、崩解剂、润滑剂、湿润粘合剂、表面活性剂。
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