CN101084441A - 用于以全自动方式施行单独免疫测定的装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种装置，其适合于以全自动方式施行单独免疫测定以检测样品中的生物活性物质，以及涉及其用途。另外，本发明还涉及试验条(Probestreifen)，为了用上述装置来施行单独免疫测定以检测样品中的生物活性物质，所述检验条包含多个孔以用于提供对于该测定法来说所需的试剂。所述检验条用薄膜密封，该薄膜具有测定法特异性代码。

Description

用于以全自动方式施行单独免疫测定的装置
描述
本发明涉及适合于以全自动方式施行单独免疫测定以检测样品中的生物活性物质的装置，以及其用途。此外，本发明还涉及试验条(Probestreifen)，其适合于用上述装置来施行单独免疫测定以检测样品中的生物活性物质，以及涉及包含所述试验条的试剂盒。
用于测定生物活性物质如抗原、抗体或半抗原的免疫检测法如今已广泛应用于各种不同的技术领域如医学诊断。为了测定这些生物活性物质，免疫测定法特别是利用高度特异性的抗原-抗体反应。为了能够定性和定量地评述抗原-抗体反应，将反应配对物中的一个与可良好检测的标记物质如此进行偶联，即尽可能地保留所述组分的免疫学特性。作为标记物质，放射性同位素(所谓的“放射免疫测定”)或者酶及其相关的底物(所谓的酶免疫测定，如ELISA)是合适的。但是，由于它们的有利特性，酶及其相关的底物优选在所谓的酶免疫测定中用作标记系统。在这种情形中，然后将抗原-抗体反应与酶促反应相偶联，其中使用抗体-或抗原-酶缀合物，其结合待检测的生物活性物质，并在加入合适的底物后，通过测量所述缀合物的酶活性，通过光度法或荧光测定法而得以测定。此外，酶的催化作用还引起测量效果的增强，因为，虽然所述抗体-或抗原-酶缀合物按化学计量结合至待检测的生物活性物质，但在检测反应过程中偶联的缀合物的酶不仅可以转化一个底物而是转化大量的底物。但是，这造成了，对于每个待施行的免疫测定，首先必须用一系列具有各种不同已知浓度的样品(校准品)进行校准。
现在，免疫测定通常在免疫测定全自动仪中进行。这些免疫测定全自动仪用96-孔微量滴定板来进行工作，在所述微量滴定板中存在有用于样品和待施行的免疫测定的校准的96个孔。这些微量滴定板通常具有一般为90个用于样品的孔和6个用于所述免疫测定的校准的孔。对于免疫测定的校准，要用已知浓度的校准品产生校准曲线，该曲线通常包含5-6个点，并且该曲线的可靠性另外用两种其他的对照物质来保障。在此，使用在微量滴定板的孔中存在的样品、校准品和对照物质的在免疫测定全自动仪中进行的免疫测定根据以下方案来施行：
-稀释样品、校准品和对照物质，
-在用待检测的生物活性物质(例如抗原或抗体)的选择性结合配对物包被的孔中孵育样品、校准品和对照物质，从而待检测的生物活性物质可以进行结合，
-洗掉未结合的样品成分，
-加入检测试剂，优选酶标记的抗体或抗原，其结合至经结合的待检测的生物活性物质，
-洗掉未结合的检测分子，和
-加入底物，将其颜色按比例转化为所述检测试剂的存在。
免疫测定所需的试剂，例如稀释样品、校准品和对照物质所需的缓冲液以及用于洗涤和用于检测反应的试剂，在免疫测定全自动仪中的大的储存容器中提供。
但是，目前在市场上存在的免疫测定全自动仪具有各种缺点。一个基本的缺点是，在96孔微量滴定板上存在的所有样品必须接受相同的免疫测定，即检测相同的参数。由此，极大限制了在要执行的实验室的诊断中所需的灵活性，从而只有当在具有较多样品数量的测试系列中微量滴定板的全部96个孔均被充分利用时，使用免疫测定全自动仪才是经济的。然而，在多种情况下，这导致一些问题，这些问题对分析以及待分析样品的持有者如患者造成压力。因而，例如在医疗急诊时，单独的参数或一组各种不同的参数必须十分快速地测定。然而，由于经济原因，这是通过手动而不是以全自动方式进行的，从而与以全自动方式来施行免疫测定相比导致了更大的错误结果风险。此外，小的和中等的试验室和诊所常常不能将患者的样品集中成这样大的试验系列，并且，由于不能充分利用免疫测定全自动仪，必须把样品进一步送往更大的实验室或在进行免疫测定前较长时期内积累样品。由此产生了不能接受的时间浪费。而且，对于一些重要的临床参数例如神经节苷脂抗体，仅因为这些参数出现得非常少，因而不适于在用96-孔微量滴定板的免疫测定全自动仪中进行免疫测定，所以迄今仍没有自动化的免疫测定。
个别免疫测定全自动仪生产商最近已经试图通过开发新的仪器来消除用96-孔微量滴定板的免疫测定全自动仪的至少一部分缺点。
例如，DPC Biermann公司提供了一种免疫测定分析仪(IMMULITE)，其能够对每一个待检验的样品单独进行特定的免疫测定(所谓的“单独免疫测定(Einzelimmunoassay)”)。如上述免疫测定全自动仪一样，在该仪器内对于各待施行的免疫测定来说所需的全部反应试剂和洗涤溶液都容纳于大的储存容器内，而用于免疫测定的固相以珠的形式存在于密封的测试试剂盒中。然而，在该仪器中的大储存容器之中提供对于各待施行的免疫测定来说所需的全部试剂和洗涤溶液引起了这样的缺点，即如果不同的免疫测定必须接连进行的话，在储存容器中的这些试剂和洗涤溶液必须不断调换，因为该仪器中的储存容器的容量是有限的。此外，该由DPC Biermann公司提供的仪器还具有这样的缺点，即由于所使用的样品和小试管，需要相对较高的样品量，这例如在儿科领域中是有问题的，在所述儿科领域中常常发生自身免疫问题。为了简化每个待使用该免疫测定分析仪进行的单独免疫测定的校准，将用于常见免疫测定的校准曲线存储在该仪器的评价程序中。但是，这导致了在使用该免疫测定分析仪时的低的灵活性，因为当引入新的测试时，首先必须重新存储该仪器中的校准曲线或者必须对于每个待进行的测试制作校准曲线。此外，DPC Biermann公司的免疫测定分析仪具有相对较高的购买价格，从而该仪器看起来特别不适合小的和中等的试验室和诊所。
此外，
Figure A20058004366800081
公司提供了同样适合于通过特异性免疫测定来单独测定样品的免疫测定分析仪。对于各待施行的免疫测定来说所需的试剂在测试特异性试剂盒中提供，而所需的洗涤溶液位于该仪器的储存容器中。在其中进行各个免疫测定的反应室位于另外的试剂盒中。这一方面增加了该仪器的控制复杂性，另一方面增加了施行免疫测定的操作复杂性和易错性。为了有助于待施行的单独免疫测定的校准，对于每个免疫测定，将校准曲线存储在测试特异性试剂盒上。但是，该由 公司销售的免疫测定分析仪的一个缺点是，该系统仍局限于测定技术中的少数应用，并且内部测量显示该系统在结果的可重复性方面表现出大问题。还有从价格上来看，
Figure A20058004366800092
公司的该免疫测定分析仪看起来对于小的和中等的实验室和诊所不是特别有吸引力。
总而言之，迄今还没有合适的系统用于以全自动方式施行单独免疫测定以检测生物活性物质如抗体、抗原或半抗原，所述系统使得能够以简单、灵活、快速和可重复的方式来施行使用单个样品的免疫测定，具有低的空间要求、低的购买成本以及低的运行和维护费用，并且特别适合于自身免疫诊断。
因此，本发明的目标是提供用于以全自动方式施行单独免疫测定以检测生物活性物质的系统，所述系统符合上面的要求。
根据本发明，通过适合于以全自动方式施行单独免疫测定以检测样品中的生物活性物质的装置而达到了该目标，所述装置包括
(a)接受至少一个试验条的工具，其中，所述试验条包括仅以线性排列的至少5个孔，其中至少一个孔(i)用于提供待检验的样品，至少一个另外的孔(ii)用作用于施行所述单独免疫测定的反应室，至少一个另外的孔(iii)用作用于提供对于所述单独免疫测定来说所需的反应试剂的反应试剂贮器，和任选地至少一个另外的孔(iv)用于提供对照物质，
(b)用于沿着转移途径传送所述至少一个试验条至单独免疫测定的不同反应位置的工具，其中所述反应位置包括至少一个解码位置、至少一个移液位置、至少一个洗涤位置和至少一个检测位置，
(c)至少一个用于在所述至少一个解码位置处解码单独免疫测定特异性代码的工具，
(d)至少一个移液系统，其用于实施待在所述至少一个移液位置和/或所述至少一个洗涤位置处实施的单独免疫测定的反应步骤，
(e)至少一个贮器，其用于提供在所述至少一个移液位置和/或所述至少一个洗涤位置处所需的洗涤和/或冲洗溶液，
(f)至少一个用于在所述至少一个检测位置处评价所述单独免疫测定的工具，和
(g)至少一个用于以全自动方式控制所述单独免疫测定的工具。
根据本发明的装置适合于以全自动方式施行单独免疫测定以检测样品中的任何生物活性物质如抗体、抗原、半抗原、激素、药物、鸦片制剂以及诊断上重要的蛋白质。优选地，该装置适合于以全自动方式施行单独免疫测定以检测样品中的抗体或抗原。特别优选地，待借助于单独免疫测定进行检测的抗体是自身免疫抗体。可用根据本发明的装置检测的合适的自身免疫抗体是本领域技术人员熟知的。
适合于以全自动方式施行单独免疫测定以检测样品中的生物活性物质的本发明装置包括用于接受至少一个试验条的工具(a)。优选地，工具(a)可以接受多达30个的试验条，即1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29或30个试验条。在一个特别优选的本发明实施方案中，所述工具(a)是转盘。根据本发明，如此制作所述转盘，从而使得它能安全且稳定地接受单独的试验条。例如，所述转盘具有用于接受单独的试验条的凹槽，在整个单独免疫测定期间试验条安全且稳定地保持在该凹槽中。
根据本发明，准备被接受在根据本发明的装置的工具(a)中的所述至少一个试验条包括仅以线性排列的至少5个孔，其中至少一个孔(i)用于提供待检验的样品，至少一个另外的孔(ii)用作用于施行所述单独免疫测定的反应室，至少一个另外的孔(iii)用作用于提供对于所述单独免疫测定来说所需的反应试剂的反应试剂贮器，和任选地至少一个另外的孔(iv)用于提供对照物质。根据本发明，术语“仅以线性排列”表示，所有位于所述试验条上的孔相互之间只以线性的排列方式存在。
所述试验条的所述至少一个孔(i)用于提供待检验的样品。在本发明的一个优选实施方案中，所述至少一个孔(i)具有向底部逐渐变细的形状，以便使得即使是十分少的样品量也能够施行单独免疫测定。
所述试验条的所述至少一个孔(ii)用作用于施行单独免疫测定的反应室。优选地，所述试验条的所述至少一个孔(ii)，根据待施行的单独免疫测定，用合适的结合配对物包被，所述结合配对物在待施行的单独免疫测定的反应条件下能够与待检测的生物活性物质结合。根据本发明，根据待施行的单独免疫测定和待检测的生物活性物质，所述结合配对物选自抗原、抗体、受体、底物和底物类似物、抑制剂、辅助因子等。如果该装置用于以全自动方式施行单独免疫检测以检测抗体，则所述结合配对物是相应于待检测的抗体的抗原。
此外，所述试验条的所述至少一个孔(iii)用作用于提供对于单独免疫测定来说所需的反应试剂的反应试剂贮器。根据本发明，所述至少一个孔(iii)用于提供对于单独免疫测定来说所需的全部反应试剂，但对于施行单独免疫测定来说所需的洗涤和/或冲洗溶液除外，其中每种单独的反应试剂位于分开的孔(iii)中。对于单独免疫测定来说所需的反应试剂例如可以是用于稀释待检验的样品或对照物质的合适的缓冲液，以及一种或多种用于检测反应的检测试剂。优选地，根据本发明的检测试剂选自与待检测的生物活性物质结合的酶标记的抗原或抗体，和与之相关的、可容易检测的底物，所述底物通过所述酶标记的抗原或抗体的酶所进行的转化可以通过光度法或荧光测定法进行监测。示例性的酶标记的抗原或抗体以及与之相关的底物包括过经氧化物酶标记的抗原或抗体以及作为底物的过氧化氢。另外的酶标记的抗原或抗体及其相关的底物是本领域技术人员熟知的。
所述试验条的任选存在的至少一个孔(iv)用于提供对照物质。根据待施行的单独免疫测定，所述对照物质选自诸如抗体、抗原、蛋白质等的物质，并用于检查和补偿待施行的单独免疫测定的测量波动。
在本发明的一个优选实施方案中，准备被接受在根据本发明的装置的工具(a)中的所述至少一个试验条具有仅以线性排列的至少7个孔，特别优选8个或12孔，其中一个孔(i)用于提供待检验的样品，两个孔(ii)用作用于使用待检验的样品以及使用对照物质来施行单独免疫测定的反应室，三个孔(iii)用作用于提供对于单独免疫测定来说所需的反应试剂的反应试剂贮器，和一个孔(iv)用于提供对照物质。优选地，第一个孔(iii)用于提供样品稀释缓冲液，第二个孔(iii)用于提供第一种检测试剂，例如酶标记的抗原或抗体，以及第三个孔(iii)用于提供第二种检测试剂，例如用于检测与待检测的生物活性物质结合的、酶标记的抗原或抗体的底物。
在本发明的另一个优选实施方案中，准备被接受在根据本发明的装置的工具(a)中的所述试验条是具有12或8个孔的96-孔微量滴定板的纵条或横条。
此外，根据本发明的一个特别优选的实施方案，所述试验条用薄膜密封。优选地，所述薄膜具有一个或多个穿孔，从而于在工具(a)中接受所述试验条之前，可以容易地去除至少部分(即在单独的孔的区域内)的薄膜。特别优选地，所述薄膜具有一个或多个穿孔，从而于在工具(a)中接受所述试验条之前，可以容易地去除在孔(i)和/或(ii)上的薄膜。如果单独免疫测定的检测反应通过显色反应来进行的，则无论如何必须去除在孔(ii)上的薄膜，以确保通过根据本发明的装置来合理地读取该显色反应。但是，所有其他孔应该保持用薄膜密封，以防止反应试剂和对照物质的不必要的污染。此外，本发明规定，所述薄膜任选地还具有单独免疫测定特异性代码。优选地，所述单独免疫测定特异性代码位于于在工具(a)中接受所述试验条之前没有去除的薄膜区域上。特别优选地，所述单独免疫测定特异性代码位于孔(iii)和(iv)上。在这种情形中，所述薄膜是如此构成的，即在单独免疫测定期间移液系统能够穿透该薄膜。根据本发明，所述单独免疫测定特异性代码例如用于自动识别待通过本发明装置来施行的单独免疫测定和/或用于存储待施行的单独免疫测定的校准曲线。单独免疫测定特异性代码可以是本领域技术人员熟悉的任何代码。优选地，单独免疫测定特异性代码是条形码。
根据本发明的装置进一步包括工具(b)，以用于沿着转移途径传送所述至少一个试验条至单独免疫测定的不同反应位置。优选地，所述工具(b)包括用于控制用于接受所述至少一个试验条的工具(a)的发动机，从而可以将由工具(a)接受的至少一个试验条定向传送至单独免疫测定的不同反应位置。根据本发明，单独免疫测定的不同反应位置包括至少一个解码位置以解码单独免疫测定特异性代码并任选地起始以全自动方式施行单独免疫测定，至少一个移液位置以向反应混合物中加入对于单独免疫测定来说所需的反应试剂并任选地再次移除反应试剂，至少一个洗涤位置以在单独免疫测定的单个反应步骤过程中除去未结合的物质和冲洗所述至少一个移液位置的移液系统，和至少一个检测位置以检测待检测的生物活性物质并通过计算来处理获得的测量值。特别优选地，单独免疫测定的不同反应位置包括一个解码位置，第一个移液位置以将待检测的样品和任选的对照物质转移入孔(ii)中，并且如果必要用稀释缓冲液进行稀释，第一个洗涤位置以洗掉样品的未结合的成分和任选的对照物质的未结合的成分，第二个移液位置以将检测试剂转移入孔(ii)中，和一个检测位置。如果所述检测试剂由酶标记的抗原或抗体及其相关的底物组成，那么单独免疫测定的不同反应位置在第二个移液位置后另外还包括第二个洗涤位置以洗掉未结合的酶标记的抗原或未结合的酶标记的抗体，和第三个移液位置以将底物转移入孔(ii)中。
根据本发明的装置进一步包括工具(c)，以用于在所述至少一个解码位置处解码单独免疫测定特异性代码。用于解码附着在所述试验条上的单独免疫测定特异性代码的常规系统是本领域技术人员熟知的。优选地，所述工具(c)是用于解码条形码的常规系统。
根据本发明的装置还包括至少一个移液系统(d)，以用于实施待在所述至少一个移液位置和/或所述至少一个洗涤位置处施行的单独免疫测定的反应步骤。
根据本发明的装置还包括至少一个贮器(e)，以用于提供在所述至少一个移液位置和/或所述至少一个洗涤位置处所需的洗涤和/或冲洗溶液。由于在试验条中提供其余的对于各待施行的单独免疫测定来说所需的反应试剂，因而本发明规定，为了简便起见，在所述装置的贮器中而不是在试验条上提供可用于各种各样的用所述装置来施行的单独免疫测定的洗涤和/或冲洗溶液。
此外，根据本发明的装置还包括至少一个工具(f)，以用于在所述至少一个检测位置处评价所述单独免疫测定。根据本发明，所述至少一个工具(f)选自光度计、荧光计、具有附属软件的计算机等。优选地，根据本发明的装置具有至少两个工具(f)以用于评价所述单独免疫测定，其中包括光度计或荧光计，使用其例如可以通过光度法或荧光测定法来监测所述底物通过所述酶标记的抗原或所述酶标记的抗体所进行的转化；以及具有附属软件的计算机，其也可以在考虑用存储在试验条上的校准曲线以及任选测量的对照值进行校正的情况下对测量数据的进行评价。
最后，根据本发明的装置包括至少一个工具(g)，以用于以全自动方式控制所述单独免疫测定。优选地，所述工具(g)是具有附属软件的计算机。特别优选地，所述工具(g)是任选存在于所述至少一个检测位置处的计算机。
根据本发明的装置相对于现有技术的主要优点在于，全部单独免疫测定集中在任选密封的试验条上。在该条中包含除洗涤和/或冲洗溶液外的全部反应试剂以及单独免疫测定的固相。此外，对于评价所述单独免疫测定来说所需的校准曲线也存储在所述试验条上。因此，本发明提供了一种十分操作友好的且低维护的免疫测定分析仪，其使得能够以简单、灵活、快速和可重复的方式来施行使用单个样品的免疫测定，具有低的空间要求，并且特别适合于自身免疫诊断。
本发明的进一步目标涉及根据本发明的装置用于以全自动方式施行单独免疫测定以检测样品中的生物活性物质的用途，包括以下步骤：
(a)准备至少一个试验条，
(b)将所述至少一个试验条插入所述装置中，
(c)将样品从所述至少一个孔(i)转移入孔(ii)中，并任选地将对照物质从所述至少一个孔(iv)转移入另外的孔(ii)中，
(d)在孔(ii)中孵育所述样品和任选的对照物质，
(e)用储存在该装置中的洗涤和/或冲洗溶液洗涤孔(ii)，
(f)将储存在试验条中的检测试剂从所述至少一个孔(iii)转移入孔(ii)中，并
(g)检测待检测的生物活性物质。
根据本发明的用途包括在步骤(a)中准备至少一个试验条。在此，准备至少一个试验条包括，用对于待检测的生物活性物质来说合适的结合配对物包被所述至少一个孔(ii)，将待检验的样品导入所述试验条的所述至少一个孔(i)中，将对于待施行的单独免疫测定来说所需的反应试剂(除所需的洗涤和/或冲洗溶液外)导入所述试验条的所述至少一个孔(iii)中，以及任选地将对照物质导入进所述试验条的所述至少一个孔(iv)中。在本发明的一个优选实施方案中，待准备的试验条是用薄膜密封的试验条，它的至少一个孔(ii)已经用合适的结合配对物包被，并且它的至少一个孔(iii)和任选地至少一个孔(iv)已经含有对于待施行的单独免疫测定来说所需的反应试剂和任选的对照物质。在这方面，本发明规定，准备至少一个试验条包括，至少在所述至少一个孔(i)和/或所述至少一个孔(ii)的区域内去除密封的试验条的薄膜，以及将待检验的样品导入所述试验条的所述至少一个孔(i)中。在其它孔的区域内，以及特别是当所述薄膜在所述至少一个孔(iii)和(iv)的区域内具有单独免疫测定特异性代码的情况下，所述试验条可以在施行单独免疫测定期间保持用薄膜密封。这具有可以排除不期望的污染的优点。
根据本发明的用途进一步在步骤(b)至(f)中包括，将所述至少一个试验条插入该装置中，将样品从所述至少一个孔(i)转移入孔(ii)中和任选地将对照物质从所述至少一个孔(iv)转移入另外的孔(ii)中，在孔(ii)中孵育所述样品和任选的对照物质，用储存在该装置中的洗涤和/或冲洗溶液洗涤孔(ii)，将储存在试验条中的检测试剂从所述至少一个孔(iii)转移入孔(ii)中，以及检测待检测的生物活性物质。所有这些步骤，除插入至少一个试验条外，均由根据本发明的装置以全自动的方式来进行。优选地，样品和任选的对照物质在孔(ii)中孵育1-30分钟，特别优选孵育1-15分钟。此外，待检测的生物活性物质的检测进行1-15分钟，优选1-5分钟。
优选地，根据本发明的用途包括全部对于施行免疫测定来说通常所需的反应步骤。在该情况中，优选的是，全部反应步骤在60分钟，优选45分钟的时间内，并在转盘完全装满的情况下进行。
在一个特别优选的实施方案中，所述生物活性物质是抗原或抗体。
本发明的进一步目标涉及根据本发明的试验条。在一个优选实施方案中，本发明为每个任意的待用本发明装置来施行的单独免疫测定提供了特定的、用薄膜密封的试验条，所述试验条的至少一个孔(ii)已经用合适的结合配对物包被，并且所述试验条的至少一个孔(iii)和任选地至少一个孔(iv)已经用对于待施行的单独免疫测定来说所需的反应试剂和任选地用对照物质进行了加载。
本发明的进一步目标还涉及根据本发明的试验条用于施行单独免疫测定以检测样品中的生物活性物质的用途。优选地，所述用途在适合于施行单独免疫测定以检测样品中的生物活性物质的本发明装置中实现。特别优选地，所述生物活性物质是抗原或抗体。
此外，本发明的进一步目标是用于施行单独免疫测定以检测样品中的生物活性物质的试剂盒，所述试剂盒包含根据本发明的试验条。优选地，所述试剂盒用于施行单独免疫测定以检测样品中的抗原或抗体。
最后，本发明的进一步目标涉及根据本发明的试剂盒用于施行单独免疫测定以检测样品中的生物活性物质的用途。优选地，所述用途在适合于施行单独免疫测定以检测样品中的生物活性物质的本发明装置中实现。
此外，将通过以下附图更详细地说明本发明。
附图
图1是根据本发明的试验条的示意图，该试验条具有8个孔，它们以示例性方式被占据。第1号孔对应于孔(i)，第2和3号孔对应于孔(ii)，第4-7号孔对应于孔(iii)，和第8号孔对应于孔(iv)。
图2是根据本发明的、用薄膜密封的并具有条形码的试验条的示意图。在第1号孔区域内的薄膜已经被剥离以装入待检验的样品。
图3是根据本发明的装置的工具(a)的示意图，其中试验条到单独免疫测定的不同反应位置的转移路径用位置1-6标出。总之，示例性地说明下列在反应位置处的反应步骤：1：用来自一个孔(iii)的稀释缓冲液稀释孔(i)中的样品，并将其吸移至一个孔(ii)中。此外，将对照物质从孔(iv)吸移入另一个孔(ii)中。2：用储存于该装置中的洗涤和/或冲洗溶液洗涤所述的两个孔(ii)，以除去未结合的成分。3：将酶标记的抗原/酶标记的抗体从另一个孔(iii)(检测试剂的部分1)吸移入所述的两个孔(ii)中。4：用储存于该装置中的洗涤和/或冲洗溶液洗涤所述的两个孔(ii)，以除去未结合的成分。5：将底物从另一个孔(iii)(检测试剂的部分2)吸移入所述的两个孔(ii)中。6：采用光度法来测量在所述两个孔(ii)中的酶-底物反应。

Claims (27)

1.一种装置，其适合于以全自动方式施行单独免疫测定以检测样品中的生物活性物质，所述装置包括
(a)接受至少一个试验条的工具，其中，所述试验条包括仅以线性排列的至少5个孔，其中至少一个孔(i)用于提供待检验的样品，至少一个另外的孔(ii)用作用于施行所述单独免疫测定的反应室，至少一个另外的孔(iii)用作用于提供对于所述单独免疫测定来说所需的反应试剂的反应试剂贮器，和任选地至少一个另外的孔(iv)用于提供对照物质，
(b)用于沿着转移途径传送所述至少一个试验条至单独免疫测定的不同反应位置的工具，其中所述反应位置包括至少一个解码位置、至少一个移液位置、至少一个洗涤位置和至少一个检测位置，
(c)至少一个用于在所述至少一个解码位置处解码单独免疫测定特异性代码的工具，
(d)至少一个移液系统，其用于实施待在所述至少一个移液位置和/或所述至少一个洗涤位置处实施的单独免疫测定的反应步骤，
(e)至少一个贮器，其用于提供在所述至少一个移液位置和/或所述至少一个洗涤位置处所需的洗涤和/或冲洗溶液，
(f)至少一个用于在所述至少一个检测位置处评价所述单独免疫测定的工具，和
(g)至少一个用于以全自动方式控制所述单独免疫测定的工具。
2.根据权利要求1的装置，其特征在于，所述生物活性物质选自抗体、抗原、半抗原、激素、药物、鸦片制剂和诊断上重要的蛋白质。
3.根据权利要求1或2的装置，其特征在于，所述生物活性物质是自身免疫抗体。
4.根据权利要求1-3中任一项的装置，其特征在于，用于接受至少一个试验条的工具(a)是转盘。
5.根据权利要求1-4中任一项的装置，其特征在于，所述转盘计划接受多达30个的试验条。
6.根据权利要求1-5中任一项的装置，其特征在于，所述至少一个试验条具有仅以线性排列的8个孔，其中一个孔(i)用于提供待检验的样品，两个孔(ii)用作用于施行单独免疫测定的反应室，四个孔(iii)用作用于提供对于所述单独免疫测定来说所需的反应试剂的反应试剂贮器，和任选地一个孔(iv)用于提供对照物质。
7.根据权利要求6的装置，其特征在于，用作用于施行单独免疫测定的反应室的所述至少一个孔(ii)用合适的结合配对物包被，所述结合配对物在所述单独免疫测定的反应条件下能够与待检测的生物活性物质结合。
8.根据权利要求6或7的装置，其特征在于，所述至少一个孔(iii)含有对于所述单独免疫测定来说所需的全部反应试剂，除了洗涤和/或冲洗缓冲液。
9.根据权利要求8的装置，其特征在于，所述对于所述单独免疫测定来说所需的反应试剂选自，用于稀释待检验的样品和任选的对照物质的缓冲液，以及至少一种用于检测反应的检测试剂。
10.根据权利要求9的装置，其特征在于，所述检测试剂包括酶标记的抗原或酶标记的抗体和合适的底物，所述底物被所述酶标记的抗原或抗体的酶进行转化，并可以通过光度法或荧光测定法进行检测。
11.根据权利要求6-10中任一项的装置，其特征在于，所述至少一个孔(iv)含有对照物质。
12.根据权利要求6-11中任一项的装置，其特征在于，所述试验条用薄膜密封。
13.根据权利要求12的装置，其特征在于，所述薄膜具有穿孔，从而于在工具(a)中接受所述试验条之前，可以容易地去除在孔(i)和/或(ii)上的薄膜。
14.根据权利要求12或13的装置，其特征在于，所述薄膜具有单独免疫测定特异性代码。
15.根据权利要求14的装置，其特征在于，对所述单独免疫测定特异性代码优选位于孔(iii)和(iv)上。
16.根据权利要求14或15的装置，其特征在于，所述单独免疫测定特异性代码用于识别待施行的单独免疫测定和/或用于存储待施行的单独免疫测定的校准曲线。
17.根据权利要求14-16中任一项的装置，其特征在于，所述单独免疫测定特异性代码是条形码。
18.根据权利要求1-17中任一项的装置，其特征在于，用于传送至少一个试验条的工具(b)包括发动器。
19.根据权利要求1-18中任一项的装置，其特征在于，用于评价单独免疫测定的至少一个工具(f)选自光度计、荧光计和具有附属软件的计算机。
20.根据权利要求1-19中任一项的装置用于以全自动方式施行单独免疫测定以检测样品中的抗体的用途，包括以下步骤：
(a)准备至少一个试验条，
(b)将所述至少一个试验条插入所述装置中，
(c)将样品从所述至少一个孔(i)转移入孔(ii)中，并任选地将对照物质从所述至少一个孔(iv)转移入另外的孔(ii)中，
(d)在孔(ii)中孵育所述样品和任选的对照物质，
(e)用储存在该装置中的洗涤和/或冲洗溶液洗涤孔(ii)，
(f)将储存在试验条中的检测试剂从所述至少一个孔(iii)转移入孔(ii)中，并
(g)检测待检测的生物活性物质。
21.用于施行单独免疫测定以检测样品中的生物活性物质的试验条，其特征在于，其具有权利要求1和6-17中所描述的特征。
22.根据权利要求21的试验条，其特征在于，所述生物活性物质是抗体或抗原。
23.根据权利要求21或22的试验条用于施行单独免疫测定以检测样品中的生物活性物质的用途。
24.根据权利要求23的用途，其在根据权利要求1-19中任一项的装置中进行。
25.用于施行单独免疫测定以检测样品中的生物活性物质的试剂盒，其特征在于，其包含根据权利要求21或22的试验条。
26.根据权利要求25的试剂盒用于施行单独免疫测定以检测样品中的生物活性物质的用途。
27.根据权利要求26的用途，其在根据权利要求1-19中任一项的装置中进行。
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PB01 Publication
C10 Entry into substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
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WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication

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