CN101062330B - 一种改善睡眠的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种改善睡眠的中药组合物及其制备方法，它由小麦5～30份、麦冬1～10份、五味子1～10份、灵芝3～15份、大枣1～10份、甘草1～10份等原料药物制备而成，该药物组合物具有较好的改善睡眠作用，使用安全，无任何不良反应发生。

Description

一种改善睡眠的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种药物组合物，其制备方法及用途，具体的说，是一种以中药为原料的药物组合物，及其制备方法以及其在制备具有改善睡眠功能的保健食品和/或药品中的用途，属于中药技术领域。

背景技术

目前，全球有近1/4的人受到失眠困扰，我国亦有10％的人存在睡眠障碍。调查显示：目前我国失眠患者约有1.5亿，睡眠质量不高者高达3亿人，其中2亿以上生活在城市。成年人中，约50％有睡眠不良的经历，而职业女性中更有高达80％的人受睡眠不良困扰，中老年人中受此困扰的也为数不少。许多业内人士认为，随着现在人们生活压力的不断增大，睡眠将会困扰更多的人。

目前用于失眠治疗的药物主要有西药类镇静安眠药、褪黑素和中药。镇静安眠药治疗失眠效果显著，但存在药物依赖性，只能短期使用，长期使用有毒副作用，而且也不能从根本上解决失眠问题；褪黑素是近年来用于改善睡眠的保健食品配方中常用原料，据初步统计，目前以“改善睡眠”为保健功能的保健食品有50％以上均是以褪黑素为主要配方成分的产品，此类产品主要是通过补充人体可能缺乏的一种自身所分泌的激素达到改善睡眠的作用。但近年来越来越多的科学研究表明，褪黑素改善睡眠(倒时差)功效尚不确切，长期或高剂量服用褪黑素可能对人体产生危害，如明显抑制人体生殖系统功能；中药治疗失眠已有数千年的历史，在临床上得到广泛应用，虽然其起效不如西药快，作用不如西药强，但其具有安全无毒，作用缓和，能从根本上改善睡眠，调节人体寤寐平衡的作用。

发明内容

本发明所要解决的技术方案之一是提供一种具有改善睡眠功能的中药药物组合物，本发明所要解决的另一技术方案是提供该药物组合物的制备方法和用途。

本发明提供了一种药物组合物，它是由下述重量配比的原料药物制备而成的药剂：

小麦5～30份、麦冬1～10份、五味子1～10份、灵芝3～15份、大枣1～10份、甘草1～10份。

优选的是，由下述重量配比的原料药物制备而成的药剂：小麦10～20份、麦冬1～5份、五味子1～5份、灵芝3～10份、大枣1～5份、甘草1～5份。

最优选的是，由下述重量配比的原料药物制备而成的药剂：

小麦15份、麦冬3份、五味子3份、灵芝5份、大枣3份、甘草3份。

本发明所述的药物组合物是由小麦、麦冬、五味子、灵芝、大枣、甘草为原料配伍使用，将其中原生药粉或水、有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。

进一步的，本发明提供了一种药物组合物的制备方法，它包括下列步骤：将小麦、麦冬、五味子、灵芝、大枣、甘草混合，加5倍量的水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，过滤，浓缩，加上药学上可以接受的辅料制备成口服液、片剂或胶囊。

本发明还提供了该药物组合物在制备具有改善睡眠功能保健食品和/或药品中的用途。

本发明药物组合物由张仲景“甘麦大枣汤”加麦冬、五味子、灵芝组成。现代研究表明：甘麦大枣汤具有镇静催眠的作用，五味子、灵芝均可宁心安神，具有中枢抑制作用，并且本发明药物组合物经长期临床应用证实，具有较好的改善睡眠作用，使用安全，无任何不良反应发生。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应理解为本发明上述主题的范围仅局限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所做出的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

实施例1本发明药物组合物1(简称为ZHW-1)的制备

称取小麦1500g，麦冬300g，五味子300g，灵芝500g，大枣300g，甘草300g，混合，加入5倍体积的水煎煮三次，每次1小时，合并三次煎液，过滤，浓缩，干燥，打粉，过120目筛，装胶囊。

实施例2本发明药物组合物2(简称为ZHW-2)的制备

称取小麦2500g，麦冬500g，五味子500g，灵芝1000g，大枣200g，甘草200g，混合，加入5倍体积的水煎煮三次，每次1小时，合并三次煎液，过滤，浓缩，即得。

实施例3本发明药物组合物3(简称为ZHW-3)的制备

称取小麦3000g，麦冬500g，五味子100g，灵芝1500g，大枣900g，甘草600g，混合，加入5倍体积的水煎煮三次，每次1小时，合并三次煎液，过滤，浓缩，即得。

实施例4本发明药物组合物4的制备

称取小麦500g，麦冬100g，五味子100g，灵芝300g，大枣100g，甘草100g，混合，加入5倍体积的水煎煮三次，每次1小时，合并三次煎液，过滤，浓缩，干燥，打粉，过120目筛，装胶囊。

实施例5本发明药物组合物5的制备

称取小麦3000g，麦冬1500g，五味子1000g，灵芝1000g，大枣1000g，甘草1000g，混合，加入5倍体积的水煎煮三次，每次1小时，合并三次煎液，过滤，浓缩，干燥，打粉，过120目筛，装胶囊。

以下通过药效学试验证明本发明的有益效果。

试验例1本发明药物组合物改善睡眠功能实验

根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)“改善睡眠功能检验方法”，对本发明药物组合物改善睡眠功能评价如下：

直接睡眠实验：见表1

表1本发明药物组合物对小鼠直接睡眠的影响(n＝15)

延长戊巴比妥钠睡眠时间实验：见表2

表2本发明药物组合物对戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间的影响(X±s，n＝15)

注：与正常对照组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01；

与甘麦大枣汤组比较：#P＜0.05，##P＜0.01，以下同戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验：见表3

表3本发明药物组合物对阈下剂量戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠发生率的影响(n＝15)

巴比妥钠睡眠潜伏期实验：见表4

表4本发明药物组合物对巴比妥钠诱导小鼠睡眠潜伏期的影响(X±s，n＝15)

表1、2、3、4结果表明：本发明药物组合物ZHW-1各剂量组、ZHW-2和ZHW-3及甘麦大枣汤组对小鼠均无直接安眠作用；与正常对照组比较ZHW-1中、高剂量组、ZHW-2和ZHW-3组能明显延长阈剂量戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间、增加阈下剂量戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠发生率及明显缩短巴比妥钠诱导的小鼠睡眠潜伏期，并且呈明显的剂量依赖性，说明本发明药物组合物具有改善睡眠的作用。与甘麦大枣汤组比较，ZHW-1中、高剂量组均能显著延长阈剂量戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间(P分别＜0.05和0.01)，缩短巴比妥钠诱导的小鼠睡眠潜伏期(P分别＜0.05和0.01)，增加阈下剂量戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠发生率(P分别＜0.05和0.01)；ZHW-2和ZHW-3组也能延长阈剂量戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间(P＜0.05)，缩短巴比妥钠诱导的小鼠睡眠潜伏期(P＜0.05)，增加阈下剂量戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠发生率(P＜0.05)，说明本发明药物组合物改善睡眠作用优于甘麦大枣汤，在本发明原料使用的范围内，在相同剂量下，以ZHW-1组配比达到的效果最佳，因此，本发明药物用各原料之间配伍使用对改善睡眠具有明显的协同增效作用。

Claims (7)

1.一种具有改善睡眠功能的药物组合物，其特征在于是由下述重量配比的原料药物制备而成的药剂：

小麦5～30份、麦冬1～10份、五味子1～10份、

灵芝3～15份、大枣1～10份、甘草1～10份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于是由下述重量配比的原料药物制备而成的药剂：

小麦10～20份、麦冬1～5份、五味子1～5份、

灵芝3～10份、大枣1～5份、甘草1～5份。

3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于是由下述重量配比的原料药物制备而成的药剂：小麦15份、麦冬3份、五味子3份、灵芝5份、大枣3份、甘草3份。

4.根据权利要求1、2或3所述的药物组合物，其特征在于：它是由小麦、麦冬、五味子、灵芝、大枣、甘草为原料配伍使用，将其中原生药粉或水、有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的药剂。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于：所述的药剂是口服液、片剂或胶囊。

6.一种制备权利要求1所述的药物组合物的方法，包括下列步骤：

a、称取原料：小麦、麦冬、五味子、灵芝、大枣、甘草混合；

b、加5倍量的水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，过滤，浓缩，加上药学上可以接受的辅料制备成口服液、片剂或胶囊。

7.权利要求1-5任一项所述的药物组合物在制备具有改善睡眠功能的保健食品和/或药品中的用途。