CN101053657A - 治疗顽固性皮肤溃疡的外用制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及治疗皮肤创伤的外用制剂,特别是关于一种治疗顽固性皮肤溃疡的外用制剂,其特征是:它主要由下述重量的制剂有效成分组成:胰岛素500-5000u/1000g、表皮生长因子0.001-0.01g/1000g、抗菌药物5-20g/1000g、其它是辅料。它可安全、有效治疗各种原因导致的感染的、迁延不愈的顽固性皮肤溃疡。
Description
技术领域
本发明涉及治疗皮肤创伤的外用制剂,特别是关于一种治疗顽固性皮肤溃疡的外用制剂。
背景技术
慢性皮肤顽固性溃疡是一种常见的疾病,是由多种原因引起的皮肤及皮下组织或粘膜局限性的缺损,常伴有不同程度的感染。由于病程较长,创面营养不良,顽固性溃疡要想达到自然愈合很困难。在我国的14岁~64岁人群中,男性慢性皮肤溃疡发病率为9.2%,女性为6.6%。糖尿病患者并发的皮肤溃疡是一种较顽固的慢性溃疡,伴有组织坏死和局部感染,发病机制复杂,主要发病因素包括:血管病变导致局部缺血缺氧;周围神经病变导致足部保护性感觉减弱或缺损,局部对压力等机械性刺激不敏感;多次反复刺激;合并感染等。在美国,所有因糖尿病而住院的病人中糖尿病皮肤溃疡的发生率为20%,治疗的支出可高达3.2亿美元。放射损伤所致的皮肤溃疡系因局部组织受到放射线的照射,受伤组织细胞的酶和染色体功能发生障碍,局部血管内膜发生炎性变化,管壁增厚,管腔狭窄甚至闭塞,出现血供障碍,因而愈合能力差,创面迁延不愈。各种顽固性皮肤溃疡均有不同程度的细胞变性、坏死和组织缺损,通常伴有不同程度的感染。目前临床上多采用抗生素、锌剂,维生素等药物治疗,虽然对部分浅表性溃疡有一定作用,但对那些顽固性深度溃疡仍束手无策。顽固性皮肤溃疡迁延不愈不仅从肉体和精神上给患者带来了痛苦,也给社会和家庭带来了沉重的经济负担。胰岛素系分子量为56kD的酸性蛋白质,具有多种生理功能。近年来发现,胰岛素在体外能促进或维持细胞的增殖与分化,在体内是一种生长调节因子,具有促进皮肤创伤愈合作用。可溶性银盐在抑菌、杀菌和促进组织再生和修复方面具有显著作用。磺胺嘧啶银、庆大霉素等抗菌药物已广泛应用于控制皮肤细菌感染。表皮生长因子能促进表皮细胞生长繁殖,加速受伤表皮细胞的修复。然而任何一种药物的单独使用,其疗效不够理想,临床应用范围有限。
发明内容
本发明目的在于研制一种治疗顽固性皮肤溃疡的外用制剂,它可安全、有效治疗各种原因导致的感染的、迁延不愈的顽固性皮肤溃疡。
本发明的技术方案是,提供一种治疗顽固性皮肤溃疡的外用制剂,其特征是:它主要由下述重量的制剂有效成分组成:胰岛素500-5000u/1000g、表皮生长因子0.001-0.01g/1000g、抗菌药物5-20g/1000g、其它是辅料。
所述的胰岛素是人型胰岛素或牛型胰岛素或猪型胰岛素。
所述的抗菌药物是磺胺嘧啶银或庆大霉素。
所述的辅料是硬脂酸、羊毛脂、白凡士林、羟苯乙酯、三乙醇胺、甘油和蒸馏水。
所述制剂由下述重量的制剂有效成分组成:人型胰岛素5000u、表皮生长因子0.050g、磺胺嘧啶银10g、三乙醇胺20g、硬脂酸100g、甘油50g、羊毛脂20g、白凡士林150g左右、羟苯乙酯1g、蒸馏水加至1000g。
所述制剂由下述重量的制剂有效成分组成:牛型胰岛素2000u、表皮生长因子0.005g、磺胺嘧啶银10g、三乙醇胺20g、硬脂酸100g、甘油50g、羊毛脂20g、白凡士林150g、羟苯乙酯1g、蒸馏水加至1000g。
所述制剂由下述重量的制剂有效成分组成:牛型胰岛素500u、表皮生长因子0.010g、庆大霉素10g、三乙醇胺20g、硬脂酸100g、甘油50g、羊毛脂20g、白凡士林150g、羟苯乙酯1g、蒸馏水加至1000g。
所述制剂由下述重量的制剂有效成分组成:人型胰岛素1000u、表皮生长因子0.005g、磺胺嘧啶银10g、三乙醇胺20g、硬脂酸100g、甘油50g、羊毛脂20g、白凡士林150g、羟苯乙酯1g、蒸馏水加至1000g。
所述制剂由下述重量的制剂有效成分组成:人型胰岛素1000u、表皮生长因子0.005g、庆大霉素20g、三乙醇胺20g、硬脂酸100g、甘油50g、羊毛脂20g、白凡士林150g、羟苯乙酯1g、蒸馏水加至1000g。
所述制剂的配制方法是:油相为硬脂酸、羊毛脂、白凡士林和羟苯乙酯;水相为三乙醇胺、甘油和水;将水相和油相分别搅拌加热至70-80℃,再将油相缓慢加入水相,同时充分搅拌;待温度降至40℃以下,加入胰岛素、表皮生长因子和磺胺嘧啶银或庆大霉素,充分搅拌、研磨均匀,即得;按药品分装,4℃保存。
这种组合中各种组分的功效如下:(1)胰岛素可调节物质代谢作用,促进蛋白质的合成,抑制其分解;抑制炎症因子并促进抗炎因子的合成与释放,从而产生抗炎作用;还可促进修复细胞增殖、分化及胶原沉积作用,促进皮肤创面愈合。(2)表皮生长因子与上皮细胞受体结合后,将信息传递入细胞内,从而促进DNA复制和细胞增殖,增加新生儿齿、骨和肝脏等器官生长,还可促进神经细胞、上皮细胞增殖,从而加速创伤愈合。(3)庆大霉素、磺胺嘧啶有较强的广谱抑菌作用,银盐具有良好的弥散性和渗透性,对微生物有非特异性杀伤作用,可以有效控制感染,并具有较强收敛作用,可减少创面渗出。(4)慢性顽固性皮肤溃疡通常伴有慢性炎症改变、上皮细胞增殖不良以及细菌感染等抑制皮肤愈合的病理改变。单一药物治疗很难达到改善上述多种病理状态的目的,因此必须进行多种药物的联合应用。(5)实施例1中三乙醇胺、硬脂酸、甘油、羊毛脂、白凡士林、均为辅料基质成分,三乙醇胺与部分硬脂酸生成的胺皂作为O/W型乳化剂,甘油为保湿剂,硬脂酸部分为生成胺皂乳化剂的原料,其余为油相成分,作为润滑剂、增稠剂;羊毛脂为油相成分,调节稠度与吸水性;白凡士林为油相成分;羟苯乙酯为防腐剂;蒸馏水为水相。
本组合充分发挥三种主要成分的临床疗效,增强了疗效,又增加了临床适应症。
基于上述药物的药理学作用,本发明以这三种原料药物为主要成分,提出了治疗顽固性皮肤溃疡的外用制剂。可以配制成乳膏剂、凝胶剂、喷雾剂、贴膜剂等剂型。
本发明治疗难治性皮肤溃疡的优点为:
1、促进肉芽组织和上皮细胞生长。
2、具有抑菌杀菌效果,可有效预防和控制溃疡面的感染。
3、收敛作用强,渗出少,加速愈合。
4、安全,未发现过敏反应和皮肤刺激性反应。
本药物可局部应用治疗糖尿病皮肤并发症,血管痉挛栓赛性皮肤溃疡和褥疮等难治性溃疡,以及各种原因导致的皮肤外伤(如烧伤、烫伤、冻伤、火器伤、切割伤等)。
可局部应用治疗核武器、放射病皮肤溃疡、化学毒剂、生物武器造成的皮肤溃疡。
可局部应用治疗其他久治不愈的皮肤破损或溃疡。
可局部应用治疗伴有大肠杆菌、绿脓杆菌、链球菌、金黄色葡萄球菌等致病细菌,以及真菌感染的皮损或溃疡。
它可局部应用治疗提高皮肤组织修复质量。
附图说明
下面结合实施例附图对本发明做进一步说明。
图1是大鼠皮肤损伤后第10天各组动物伤口愈合情况对照图。
图中:A是单纯损伤组创面;B是基质对照组创面;C是本发明治疗组创面。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步说明。
组合物的配方:
实施例1由下述重量的制剂有效成分组成:
胰岛素(人型胰岛素) (5000u)
表皮生长因子 (5mg)
磺胺嘧啶银 (10g)
三乙醇胺 (20g)
硬脂酸 (100g)
甘油 (50g)
羊毛脂 (20g)
白凡士林 (150g)
羟苯乙酯 (1g)
蒸馏水加至1000g
配制方法:油相为硬脂酸、羊毛脂、白凡士林和羟苯乙酯;水相为三乙醇胺、甘油和水;将水相和油相分别搅拌加热至70-80℃,再将油相缓慢加入水相,同时充分搅拌;待温度降至40℃以下,加入胰岛素、表皮生长因子和磺胺嘧啶银,充分搅拌、研磨均匀,即得。按药品分装,4℃保存。
本实施例还可为凝胶剂、气雾剂、膜剂。
实施例2由下述重量的制剂有效成分组成:
胰岛素(牛型胰岛素) (2000u)
表皮生长因子 (5mg)
磺胺嘧啶银 (10g)
三乙醇胺 (20g)
硬脂酸 (100g)
甘油 (50g)
羊毛脂 (20g)
白凡士林 (150g)
羟苯乙酯 (1g)
蒸馏水加至1000g
配制方法:油相为硬脂酸、羊毛脂、白凡士林和羟苯乙酯;水相为三乙醇胺、甘油和水;将水相和油相分别搅拌加热至70-80℃,再将油相缓慢加入水相,同时充分搅拌。待温度降至40℃以下,加入胰岛素、表皮生长因子和磺胺嘧啶银,充分搅拌、研磨均匀,即得。按药品分装,4℃保存。
本药物特别适合局部应用治疗治疗糖尿病皮肤并发症,血管痉挛栓赛性皮肤溃疡和褥疮等难治性溃疡,以及各种原因导致的皮肤外伤(如烧伤、烫伤、冻伤、火器伤、切割伤等)。
实施例3由下述重量的制剂有效成分组成:
胰岛素(牛型胰岛素) (500u)
表皮生长因子 (10mg)
庆大霉素 (10g)
三乙醇胺 (20g)
硬脂酸 (100g)
甘油 (50g)
羊毛脂 (20g)
白凡士林 (150g)
羟苯乙酯 (1g)
蒸馏水加至1000g
配制方法:油相为硬脂酸、羊毛脂、白凡士林和羟苯乙酯;水相为三乙醇胺、甘油和水;将水相和油相分别搅拌加热至70-80℃,再将油相缓慢加入水相,同时充分搅拌;待温度降至40℃以下,加入胰岛素、表皮生长因子或庆大霉素,充分搅拌、研磨均匀,即得。按药品分装,4℃保存。
本实施例特别适合局部应用治疗核武器、放射病皮肤溃疡、化学毒剂、生物武器造成的皮肤溃疡。
实施例4由下述重量的制剂有效成分组成:
胰岛素(人型胰岛素) (1000u)
表皮生长因子 (5mg)
磺胺嘧啶银 (10g)
三乙醇胺 (20g)
硬脂酸 (100g)
甘油 (50g)
羊毛脂 (20g)
白凡士林 (150g)
羟苯乙酯 (1g)
蒸馏水加至1000g
配制方法:油相为硬脂酸、羊毛脂、白凡士林和羟苯乙酯;水相为三乙醇胺、甘油和水;将水相和油相分别搅拌加热至70-80℃,再将油相缓慢加入水相,同时充分搅拌;待温度降至40℃以下,加入胰岛素、表皮生长因子和磺胺嘧啶银,充分搅拌、研磨均匀,即得;按药品分装,4℃保存。
本实施例特别适合局部应用治疗其他久治不愈的皮肤破损或溃疡。
实施例5由下述重量的制剂有效成分组成:
胰岛素(人型胰岛素) (1000u)
表皮生长因子 (5mg)
庆大霉素 (20g)
三乙醇胺 (20g)
硬脂酸 (100g)
甘油 (50g)
羊毛脂 (20g)
白凡士林 (150g)
羟苯乙酯 (1g)
蒸馏水加至1000g
配制方法:油相为硬脂酸、羊毛脂、白凡士林和羟苯乙酯;水相为三乙醇胺、甘油和水;将水相和油相分别搅拌加热至70-80℃,再将油相缓慢加入水相,同时充分搅拌;待温度降至40℃以下,加入胰岛素、表皮生长因子或庆大霉素,充分搅拌、研磨均匀,即得;按药品分装,4℃保存。
本实施例特别适合局部治疗伴有大肠杆菌、绿脓杆菌、链球菌、金黄色葡萄球菌等致病细菌,以及真菌感染的皮损或溃疡。
施例6由下述重量的制剂有效成分组成:
胰岛素(猪型胰岛素) (2000u)
表皮生长因子 (1mg)
庆大霉素 (5g)
三乙醇胺 (20g)
硬脂酸 (100g)
甘油 (50g)
羊毛脂 (20g)
白凡士林 (150g)
羟苯乙酯 (1g)
蒸馏水加至1000g
配制方法:油相为硬脂酸、羊毛脂、白凡士林和羟苯乙酯;水相为三乙醇胺、甘油和水;将水相和油相分别搅拌加热至70-80℃,再将油相缓慢加入水相,同时充分搅拌;待温度降至40℃以下,加入胰岛素、表皮生长因子或庆大霉素,充分搅拌、研磨均匀即得;按药品分装,4℃保存。
它可局部应用治疗提高皮肤组织修复质量。
2、药效学评价
(1)动物模型建立及实验分组:
SPF级SD大鼠40只,体重0.20-0.25kg,雌雄各半,购自第四军医大学实验动物中心。实验前1周实验室喂养,实验当日禁食,3%戊巴比妥钠30mg/kg腹腔内注射麻醉,以5%硫化钠在大鼠背部净毛,面积9cm×8cm,然后用特制致伤器(打孔器)在背中部脊柱两侧旁开1.5cm,共切割2个圆形溃疡,直径1.5cm,面积2.54cm2,深至皮下,止血后备用。随机将溃疡分为3组:损伤组、基质对照组、胰岛素治疗组、表皮生长因子治疗组、复方乳膏剂治疗组。
(2)用药方法:
损伤组动物不予治疗。两治疗组均予造模后第二天开始用药,将药物均匀单层涂于相应溃疡面(相当于药品0.5g),用无菌凡士林油纱及纱布包扎,单笼喂养,每日换药1次,至伤后14天。
(3)评价指标:
①血糖测定:随机抽取其中的20只大鼠,于首次涂用药物前30min及治疗后1、2、3、5、7h取大鼠尾静脉血,用便携型血糖仪检测血糖浓度。
②检测溃疡面积:于伤后第10天溃疡面照相。
③病理学检查:于伤后第14天取溃疡面皮肤及皮下,固定后HE染色。
(4)结果:
治疗后1-7h,各组大鼠血糖无显著改变。伤后7天,治疗组溃疡面肉芽组织生长较旺盛,愈合速度明显快于基质对照组,部分创面肉芽组织突出,毛细血管扩张,且数量明显多于基质对照组,表皮层钉脚数量多,分化良好,多见梭形、多角形等功能活跃的成纤维细胞,粘连蛋白和IV型胶原数量亦多于基质对照组;伤后14天,治疗组已基本愈合,创面皮肤结构比较完整、上皮化较厚,而对照组溃疡面仍未完全愈合,皮肤结构不完整、上皮化较薄见图1。图中:A是单纯损伤组创面;B是基质对照组创面;C是本发明治疗组创面。
损伤组动物伤口愈合时间为19.0±2.3天,基质对照组动物伤口愈合时间为18.1±3.3天,胰岛素治疗组动物伤口愈合时间为15.5±1.3天,表皮生长因子治疗组动物伤口愈合时间为14.3±2.6天,复方乳膏治疗组动物伤口愈合时间为12.2±1.5天。这些结果表明治疗组对溃疡创面有促愈合作用,而其基质对创面无促愈合作用,但基质对溃疡面保持的湿润环境可能有利于创面愈合。同时也本发明尤其适用于组织缺损较大而需肉芽组织填充的创面,提高皮肤组织修复质量见图1。
上述结果表明,本发明具有对大鼠皮肤溃疡促愈合作用,疗效优于单独使用胰岛素或表皮生长因子。
3安全性评价
(1)皮肤刺激性试验
①实验方法与结果:取豚鼠12只,体重242±31.3g,随机分为完整皮肤和破损皮肤两组,每组6只;将豚鼠背部脊柱两侧被毛脱掉,脱毛面积约为体表面积10%(约40cm2),完整皮肤即为皮肤完好无破损、红斑,而破损皮肤即采用无菌针头划破皮肤形成“#”造成损伤;试验采用同体左右侧自身对比,左侧脱毛区涂受试物1g,右侧涂基质作为对照,用纱布包裹、固定。给药24h后用温水去除残留药液,去除受试物后1、24、48、72h观察涂抹部位,未发现红斑、水肿、结痂、坏死等现象(见表1),其自主活动、行为活动、饮食及二便未发现异常。继续喂养观察1个月,动物生长良好,毛色光滑。
表1.用药不同时间后豚鼠皮肤刺激反应分值(n=6)。
组别 | 皮肤刺激性反应平均分值 | |||
1h | 24h | 48h | 72h | |
基质完好皮肤组 | 0 | 0 | 0 | 0 |
基质破损皮肤组 | 0.2 | 0.1 | 0 | 0 |
给药完好皮肤组 | 0.3 | 0.2 | 0 | 0 |
给药破损皮肤组 | 0.4 | 0.2 | 0.1 | 0 |
②试验结论:受试药物涂抹于豚鼠背部皮肤(完好及破损区),未发现红斑、水肿、皮肤隆起等不良反应,结果提示本发明制剂对完整及破损皮肤均无刺激反应。
(2)皮肤致敏试验
①实验方法与结果:取豚鼠30只,体重256±26.3g,随机分为2、4-二硝基氯代苯阳性对照组、基质对照组和给药组三组,将豚鼠背部脊柱两侧被毛脱掉,脱毛面积约为体表面积10%(约40cm2)。将受试物0.2g和1%致敏浓度的2、4-二硝基氯代苯0.2ml涂抹在动物左侧脱毛区,用油布覆盖,纱布包裹、固定,持续6h,d7和d14天重复致敏两次,共计三次。于末次给药致敏后d14,将受试物0.2g和0.1%激发浓度的2、4-二硝基氯代苯0.2ml涂抹在动物右侧脱毛区,持续6h后去掉受试物,即刻观察各组豚鼠的过敏反应情况,然后于24、36、48、72h再次观察过敏反应情况,并记录过敏反应症状及死亡情况,根据《西药新药指导原则》,按表记录各时间过敏反应分值。
结果显示,给予2、4-二硝基氯代苯致敏的豚鼠背部皮肤涂抹区出现红斑、水肿等症状;基质对照组和给药组豚鼠背部涂抹区无红斑、水肿、皮肤隆起或咳嗽、哮喘、站立不稳等全身过敏反应症状。
②试验结论:本发明制剂对豚鼠皮肤无致敏性反应。
总结上述实验观察结果,本发明具有促进皮肤溃疡愈合的作用,应用期间对血糖无明显影响,也未发现局部皮肤刺激性和过敏反应。本发明局部应用有效、安全。
Claims (10)
1、治疗顽固性皮肤溃疡的外用制剂,其特征是:它主要由下述重量的制剂有效成分组成:胰岛素500-5000u/1000g、表皮生长因子0.001-0.01g/1000g、抗菌药物5-20g/1000g、其它是辅料。
2、根据权利要求1所述的治疗顽固性皮肤溃疡的外用制剂,其特征是:所述制剂的有效成分组成是:胰岛素5000u、表皮生长因子0.005g、磺胺嘧啶银10g、三乙醇胺20g、硬脂酸100g、甘油50g、羊毛脂20g、白凡士林150g左右、羟苯乙酯1g、蒸馏水加至1000g。
3、根据权利要求1所述的治疗顽固性皮肤溃疡的外用制剂,其特征是:所述制剂的有效成分组成是:胰岛素2000u、表皮生长因子0.005g、磺胺嘧啶银10g、三乙醇胺20g、硬脂酸100g、甘油50g、羊毛脂20g、白凡士林150g、羟苯乙酯1g、蒸馏水加至1000g。
4、根据权利要求1所述的治疗顽固性皮肤溃疡的外用制剂,其特征是:所述制剂的有效成分组成是:胰岛素500u、表皮生长因子0.010g、庆大霉素10g、三乙醇胺20g、硬脂酸100g、甘油50g、羊毛脂20g、白凡士林150g、羟苯乙酯1g、蒸馏水加至1000g。
5、根据权利要求1所述的治疗顽固性皮肤溃疡的外用制剂,其特征是:所述制剂的有效成分组成是:胰岛素1000u、表皮生长因子0.005g、磺胺嘧啶银10g、三乙醇胺20g、硬脂酸100g、甘油50g、羊毛脂20g、白凡士林150g、羟苯乙酯1g、蒸馏水加至1000g。
6、根据权利要求1所述的治疗顽固性皮肤溃疡的外用制剂,其特征是:所述制剂的有效成分组成是:胰岛素1000u、表皮生长因子0.005g、庆大霉素20g、三乙醇胺20g、硬脂酸100g、甘油50g、羊毛脂20g、白凡士林150g、羟苯乙酯1g、蒸馏水加至1000g。
7、根据权利要求1所述的治疗顽固性皮肤溃疡的外用制剂,其特征是:所述的胰岛素是人型胰岛素、牛型胰岛素或猪型胰岛素。
8、根据权利要求1所述的治疗顽固性皮肤溃疡的外用制剂,其特征是:所述的抗菌药物是磺胺嘧啶银、庆大霉素。
9、根据权利要求1所述的治疗顽固性皮肤溃疡的外用制剂,其特征是:所述的辅料是硬脂酸、羊毛脂、白凡士林、羟苯乙酯、三乙醇胺、甘油和蒸馏水。
10、根据权利要求1所述的治疗顽固性皮肤溃疡的外用制剂,其特征是:所述制剂的配制方法是:油相为硬脂酸、羊毛脂、白凡士林和羟苯乙酯;水相为三乙醇胺、甘油和水;将水相和油相分别搅拌加热至70-80℃,再将油相缓慢加入水相中,同时充分搅拌;待温度降至40℃以下,加入胰岛素、表皮生长因子和磺胺嘧啶银或庆大霉素,充分搅拌、研磨均匀,即得;按药品分装,4℃保存。
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