MX2013004077A - Composicion farmaceutica a base de centella asiatica (hydrocotyle asiatica l.) para el tratamiento de ulceras en miembros inferiores. - Google Patents
Composicion farmaceutica a base de centella asiatica (hydrocotyle asiatica l.) para el tratamiento de ulceras en miembros inferiores.Info
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Abstract
Se describe una composición farmacéutica a base de centella asiática (Hydrocotyle asiática L.) para el tratamiento de úlceras en miembros inferiores, que incluye como ingredientes activos centella asiática y acexamato de sodio en cantidades que producen un efecto sinergístico recíproco al mezclarse con por lo menos un adyuvante seleccionado entre un agente cicatrizante, un agente antibiótico y/o combinaciones de los mismos.
Description
'COMPOSICION FARMACEUTICA A BASE DE CENTELLA ASIATICA
(HYDROCOTYLE ASIATICA L.) PARA EL TRATAMIENTO DE ÚLCERAS EN
MIEMBROS INFERIORES
CAMPO DE LA INVENCION
La presente invención está relacionada con el tratamiento de lesiones en piel y,
más particularmente, está relacionada con una composición farmacéutica a base de Hydrocotyle asiática L. para el tratamiento de úlceras en miembros inferiores. j
j
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Desde hace tiempo, las úlceras presentes en miembros inferiores de personas diabéticas han sido un motivo frecuente de consulta tanto para el médico general como para el especialista. Las úlceras consisten en la pérdida de la epidermis y toda o parte de la dermis, comprometiendo también el tejido celular subcutáneo y músculo con diversos grados de profundidad. Éstas se forman debido a una combinación
ocurren en la persona como lo son la falta de sensibilidad en el pie, la
las deformidades del pie, la irritación (como fricción o presión) y un traumatismo. Más particularmente, aquellas personas que padecen diabetes durante mucho 'tiempo, presentan una alta probabilidad de desarrollar neuropatía (daño a uno o más neryios) en i los miembros inferiores por los altos niveles de azúcar en la sangre, lo que se traduce en una reducción o falta de sensibilidad en dicha zona, lo que promueve la formación de úlceras. i
i
Una vez que la persona presenta una úlcera, ve disminuida su calidad de vida, ya que es una lesión dolorosa que tiende a infectarse con facilidad pese a un
apropiado, además de que limita su capacidad de desplazamiento. Es una lesión !a la que se le debe prestar mucha atención, ya que dependiendo de su evolución y severidad, en ocasiones es necesaria la hospitalización de la persona que la presenta, y en casos más
severos, la amputación del miembro ulceroso, cuando se pone en riesgo la vida del paciente (la lesión se vuelve un asunto de vida o muerte).
Hasta el momento, el manejo tradicional de éste tipo de lesiones cutánejas se basa principalmente en el desbridamiento mecánico del área afectada, aplicación tópica de sustancias y/o medicamentos para fomentar la cicatrización, vendaje de la zona afectada y reposo del paciente. Dentro de dichas sustancias empleadas se encuentran antisépticos, antibióticos, vitaminas tópicas, dextranómeros, peróxido de benzoilo,
i vasodilatadores locales, etc., los cuales no dan un resultado sólido y de pronta mejoría al paciente.
Existen remedios naturales elaborados a partir de extractos de plantas y raíces, los cuales presentan buenas cualidades para la regeneración y cuidado de la piel. Uno de éstos remedios se obtiene a partir de la planta Hydrocotyle asiática L. cuyo nombre
I
vulgar es centella asiática o gotu kola, la cual se conforma principalmente de compuestos triperpénicos (ácido asiático, asiaticósido, madecasósido, j ácido madecásico), taninos, aceites, mucílagos, pectinas y fitoesteroles. Comúnmente, las hojas de la centella asiática se emplean en infusiones, pero también su extracto se emplea en la fabricación de cremas y ungüentos. '
i
En el estado de la técnica, podemos encontrar diversas composiciones para promover una mejor cicatrización en lesiones cutáneas como úlceras o llagas, las: cuales incluyen como uno de sus componentes principales al extracto de la centella asiática. Tal es el caso de la Solicitud de Patente Europea No. EP 1 221 325A2, en la cual se describe una composición tópica que emplea extractos de centella asiática y ginseng para cicatrizar lesiones cutáneas así como el procedimiento para elaborarla.! Dicha composición incluye extractos de centella asiática en un porcentaje de 0.01 - 1 % en peso y extractos de ginseng en un porcentaje de 0.01 - 0.5% en peso como
Asimismo de acuerdo a los agentes formulantes que se le adicionen a la composición, ésta puede presentar una consistencia en forma de gel o de crema.
Un inconveniente que presenta la composición antes descrita es que dentro de sus agentes activos y formulantes no se encuentra presente algún agente antibiótico que prevenga y combata infecciones en las lesiones cutáneas. A pesar de las cualidades curativas del ginseng, resultaría deseable que dicha composición incluyera un compuesto activo con una mayor actividad cicatrizante y regeneradora de piel. j
¡
Otro ejemplo de composiciones de éste tipo, lo encontramos en la Solicitud de i
Patente Estadounidense No. US 20? 070?62085?1 , la cual describe una composición que se emplea para regenerar tejido cutáneo dañado y más específicamente, es usada para el tratamiento de cicatrices dejadas por procesos quirúrgicos. Dicha composición comprende esencialmente extractos de Bulbine frutescens, centella asiática y uh fenol derivado del aceite de oliva (oleuropeina). El porcentaje de centella asiática presente en dicha composición es de entre de 0.45% a 0.55% masa/masa de la composición mientras que el porcentaje de Bulbine frutescens es de entre 9.9% a 1 1 % masa/masa de la composición. Las formulaciones obtenidas con dicha composición pueden ser erji forma de ungüento, crema, loción, pasta, gel, aerosol o aceite. i
A pesar de que se describe que la oleuropeina posee propiedades antisépticas (antimicóticas, antibióticas y anti-inflamatorias), su espectro es reducido, por lo que sería recomendable que dicha composición incluyera como un agente activo adicional a un í antibiótico de amplio espectro. j
Otro ejemplo más de composiciones que incluyen la centella
composición descrita en la Solicitud de Patente Estadounidense No. US
A , la cual se emplea para tratar lesiones en la piel causadas por diversos factores como enfermedades virales, hongos, reacciones alérgicas, etc., la cual comprende extractos naturales o sintéticos de plantas como la Centella asiática, Mahonia aquifolium' , Viola
tricolor, entre otras. El porcentaje en peso de la Centella asiática en la composición! es de entre 1 a 10%, de la Mahonia aquifolium de entre 1 - 10% y de la Viola tricolor de entre 1 - 10%. A diferencia de otras composiciones del estado de la técnica, dicha composición no emplea oxido de zinc. j
i Como se observa, la composición antes descrita no presenta dentro de sus
i componentes activos un antibiótico que evite infecciones bacterianas y promueva una pronta regeneración de tejido nuevo.
i
OBJETOS DE LA INVENCIÓN i
Teniendo en cuenta los defectos de la técnica anterior, es un objeto de la
¡ presente invención proveer una composición farmacéutica a base de Hydrocotyle asiática L. para el tratamiento de úlceras en miembros inferiores, la cual permita curar éste tipo de lesiones de una manera rápida y eficiente.
Un objeto adicional de la presente invención es el proveer una composición farmacéutica a base de Hydrocotyle asiática L. para el en miembros inferiores, la cual permita mejorar el tratamiento de
lesiones.
Es otro objeto de la presente invención el proveer una composición farmacéutica a base de Hydrocotyle asiática L para el tratamiento de úlceras en miembros inferiores,
¡ que proporcione una acción antibacteriana, antimicótica y de regeneración de tejidos
i ! cutáneos. ¡
i
Un objeto más de la presente invención es el proveer una composición farmacéutica a base de Hydrocotyle asiática L. para el tratamiento de úlceras en i miembros inferiores, la cual, dependiendo de la severidad de la lesión, en los primeros
I
días de uso elimine el dolor, evitando así la ingesta de analgésicos durante el tiempo que tome el tratamiento. j
BREVE DESCRIPCION DE LAS FIGURAS
Los aspectos novedosos que se consideran característicos de la présente invención, se establecerán con particularidad en las reivindicaciones anexas. Sin embargo, la invención misma, tanto por su estructura así como por su funcionamiento, i conjuntamente con otros objetos y ventajas de la misma, se comprenderán mejor en la siguiente descripción detallada de una modalidad preferida, cuando se lea en relación con las fotografías que se acompañan, en las cuales: !
I
La fotografía "1 a" muestra una herida de ulceración venosa en la extremidad inferior izquierda de un paciente de género masculino y de 72 años de edad, someterse al tratamiento con la formulación I de la presente invención. Fecha
del tratamiento: 25 de agosto de 2010.
i
La fotografía "1 b"
en la fotografía "1 a", una
invención. Fecha de terminación del tratamiento: 1 de septiembre de 2010.
La fotografía "2a" muestra una herida de ulceración venosa en la extremidad inferior izquierda de un paciente de género masculino y de 79 años de edad, previo a someterse al tratamiento con la formulación I de la presente invención. Fecha de inicio del tratamiento: 17 de noviembre de 201 1. j
La fotografía "2b" muestra el resultado final de cicatrización de la herida mostrada en la fotografía "2a", una vez terminado el tratamiento con la formulación I de la presente i invención. Fecha de terminación del tratamiento: 21 de diciembre de 2011. I
La fotografía "3a" muestra una herida de ulceración venosa en la extremidad inferior izquierda de un paciente de género masculino y de 85 años de edad, previo a someterse al tratamiento con la formulación I de la presente invención. Fecha cié inicio del tratamiento: 2 de marzo de 2009.
La fotografía "3b" muestra el resultado final de cicatrización de la herida mostrada en la fotografía "3a", una vez terminado el tratamiento con la formulación I de la présente invención. Fecha de terminación del tratamiento: 16 de diciembre de 2009.
La fotografía "4a" muestra una herida de ulceración varicosa en la extremidad j inferior izquierda de un paciente de género femenino y de 58 años de edad, previo a someterse al tratamiento con la formulación I de la presente invención. Fecha de inicio del tratamiento: 21 de noviembre de 2011. !
en la
invención. Fecha de terminación del tratamiento: 29 de diciembre de 2011. ¡
I
La fotografía "5a" muestra una herida de ulceración en la extremidad ¡inferior derecha de un paciente de género femenino y de 64 años de edad, previo a someterse al tratamiento con la formulación I de la presente invención. Fecha de inicio del tratamiento: 14
en
invención. Fecha de terminación del tratamiento: 26 de octubre de 201 1. i
La fotografía "6a" muestra una herida de ulceración varicosa en la extremidad inferior izquierda de un paciente de género femenino y de 74 años de edad, previo a someterse al tratamiento con la formulación I de la presente invención. Fecha de inicio del tratamiento: 10 de noviembre de 2010. ¡
La fotografía "6b" muestra el resultado final de cicatrización de la herida mostrada en la fotografía "6a", una vez terminado el tratamiento con la formulación I de la presente invención. Fecha de terminación del tratamiento: 26 de julio de 2011. j
i La fotografía "7a" muestra una herida de ulceración varicosa en la extremidad inferior derecha de un paciente de género femenino y de 73 años de edad, ¡previo a
someterse al tratamiento con la formulación I de la presente invención. Fecha de inicio del tratamiento: 14 de abril de 2011.
La fotografía "7b" muestra el resultado final de cicatrización de la herida mostrada en la fotografía "7a", una vez terminado el tratamiento con la formulación I de la
invención. Fecha de terminación del tratamiento: 13 de julio de 2011.
La fotografía "8a" muestra una herida de ulceración en la extremidad inferior derecha de un paciente de género femenino y de 55 años de edad, previo a someterse al tratamiento con la formulación I de la presente invención. Fecha de inicio del tratamiento:
i
24 de mayo de 2010. |
j La fotografía "8b" muestra el resultado final de cicatrización de la herida mostrada
I ' en la fotografía "8a", una vez terminado el tratamiento con la formulación I de la presente invención. Fecha de terminación del tratamiento: 15 de julio de 2010. '
La fotografía "9a" muestra una herida de pie diabético derecho de un paciente de género masculino y de 62 años de edad, previo a someterse al tratamiento con la formulación I de la presente invención. Fecha de inicio del tratamiento: 3 de agosto de 2011.
La fotografía "9b" muestra el resultado final de cicatrización de la herida mostrada en la fotografía "9a", una vez terminado el tratamiento con la formulación I de la presente invención. Fecha de terminación del tratamiento: 3 de noviembre de 2011. i
La fotografía "10a" muestra una herida de pie diabético derecho de un paciente de género masculino y de 60 años de edad, previo a someterse al tratamiento con la formulación I de la presente invención. Fecha de inicio del tratamiento: 26 de mayo de
2011.
La fotografía "10b" muestra el resultado final de cicatrización de herida
mostrada en la fotografía "10a", una vez terminado el tratamiento con la formulación I de la presente invención. Fecha de terminación del tratamiento: 19 de julio de 2011. |
La fotografía "11 a" muestra una herida de pie diabético izquierdo de un paciente de género femenino y de 67 años de edad, previo a someterse al tratamiento jcon la formulación I de la presente invención. Fecha de inicio del tratamiento: 30 de enero de
2012. I i La fotografía "11 b" muestra el resultado final de cicatrización de la ¡herida mostrada en la fotografía "11a", una vez terminado el tratamiento con la formulación I de
í la presente invención. Fecha de terminación del tratamiento: 27 de marzo de 2012.
i
La fotografía "12a" muestra una herida de alta complejidad en la pierna derecha de un paciente de género masculino y de 32 años de edad, previo a someterse al
i tratamiento con la formulación II de la presente invención. Fecha de inicio del tratamiento: 16 de febrero de 2009. ¡
La fotografía "12b" muestra el resultado final de cicatrización de la herida mostrada en la fotografía "12a", una vez terminado el tratamiento con la formulación II de la presente invención. Fecha de terminación del tratamiento: 6 de agosto de 2009.
La fotografía "13a" muestra una herida de ulceración trófica en el pie derecho de un paciente de género femenino y de 57 años de edad, previo a someterse al tratamiento con la formulación II de la presente invención. Fecha de inicio del tratamiento: 29 de octubre de 2007.
La fotografía "13b" muestra el resultado final de cicatrización de la herida
i mostrada en la fotografía "13a", una vez terminado el tratamiento con la formulación II de
I
la presente invención. Fecha de terminación del tratamiento: 31 de enero de 2008.
La fotografía "14a" muestra una herida de ulceración varicosa en la extremidad inferior izquierda de un paciente de género femenino y de 58 años de edad, someterse al tratamiento con la formulación II de la presente invención. Fecha
del tratamiento: 16 de mayo de 2011. i
La fotografía "14b" muestra el resultado final de cicatrización de la
mostrada en la fotografía "14a", una vez terminado el tratamiento con la formulación II de la presente invención. Fecha de terminación del tratamiento: 11 de julio de 2011.
La fotografía "15a" muestra una herida de ulceración varicosa en la extremidad inferior derecha de un paciente de género masculino y de 60 años de edad, previo a someterse al tratamiento con la formulación II de la presente invención. Fecha de inicio i del tratamiento: 20 de mayo de 2010. j
La fotografía "15b" muestra el resultado final de cicatrización de la herida
La fotografía "17a" muestra una herida de alta complejidad en la pierna izquierda de un paciente de género femenino y de 82 años de edad, previo a someterse al
i tratamiento con la formulación II de la presente invención. Fecha de inicio del tratamiento: 12 de octubre de 2005. j
La fotografía "17b" muestra el resultado final de cicatrización de la herida
someterse al tratamiento con la formulación II de la presente invención. Fecha de inicio del tratamiento: 18 de junio de 2007.
La fotografía "18b" muestra el resultado final de cicatrización de la ¡herida mostrada en la fotografía "18a", una vez terminado el tratamiento con la formulación II de
i la presente invención. Fecha de terminación del tratamiento: 16 de julio de 2008. J
La fotografía "19a" muestra una herida de ulceración venosa en la extremidad inferior derecha de un paciente de género femenino y de 76 años de edad, previo a someterse al tratamiento con la formulación III de la presente invención. Fecha dé inicio i del tratamiento: 5 de octubre de 201 1. !
I
La fotografía "19b" muestra el resultado final de cicatrización de la ¡ herida
¡ mostrada en la fotografía "19a", una vez terminado el tratamiento con la formulación III de i la presente invención. Fecha de terminación del tratamiento: 8 de febrero de 2012.'
La fotografía "20a" muestra una herida de ulceración en la extremidad (inferior j izquierda de un paciente de género femenino y de 36 años de edad, previo a someterse al tratamiento con la formulación III de la presente invención. Fecha de inicio del í tratamiento: 20 de octubre de 2011. j
derecha de un paciente de género femenino y de 57 años de edad, previo a someterse al tratamiento con la formulación III de la presente invención. Fecha de inicio del tratamiento: 22 de julio de 2010. j
La fotografía "21 b" muestra el resultado final de cicatrización de la herida mostrada en la fotografía "21 a", una vez terminado el tratamiento con la formulación III de i la presente invención. Fecha de terminación del tratamiento: 28 de abril de 201 . |
La fotografía "22a" muestra una herida de ulceración venosa en la extremidad inferior derecha de un paciente de género femenino y de 74 años de edad, previo a someterse al tratamiento con la formulación III de la presente invención. Fecha de inicio del tratamiento: 17 de octubre de 201 1.
La fotografía "22b" muestra el resultado final de cicatrización de la | herida mostrada en la fotografía "22a", una vez terminado el tratamiento con la formulación III de la presente invención. Fecha de terminación del tratamiento: 26 de diciembre de 201 1.
I
La fotografía "23a" muestra una herida de pie diabético izquierdo de un paciente de género femenino y de 54 años de edad, previo a someterse al tratamiento! con la formulación III de la presente invención. Fecha de inicio del tratamiento: 28 de abril de i
2011. |
La fotografía "23b" muestra el resultado final de cicatrización de la! herida
La fotografía "24b" muestra el resultado final de cicatrización de la herida mostrada en la fotografía "24a", una vez terminado el tratamiento con la III de
la presente invención. Fecha de terminación del tratamiento: 1 1 de agosto de 2010.
La fotografía "25a" muestra una herida de ulceración en el glúteo derecljio de un paciente de género femenino y de 65 años de edad, previo a someterse al tratamiento con la formulación III de la presente invención. Fecha de inicio del tratamiento: 25 de agosto de 2011. |
La fotografía "26a" muestra una herida de ulceración varicosa en la extremidad
! inferior derecha de un paciente de género femenino y de 57 años de edad, previo a someterse al tratamiento con la formulación III de la presente invención. Fecha dé inicio
I
del tratamiento: 26 de abril de 2010. I
La fotografía "26b" muestra el resultado final de cicatrización de la ¡ herida
j mostrada en la fotografía "26a", una vez terminado el tratamiento con la formulación III de la presente invención. Fecha de terminación del tratamiento: 5 de agosto de 2010. j
i í
BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN I
Las composiciones de la presente invención, se emplean preferiblemente! para el tratamiento de úlceras en las extremidades inferiores, y contienen como ingredientes activos a la centella asiática y al acexamato de sodio.
En una modalidad preferida de la presente invención, la composición comprende aproximadamente de 10% a 18% de centella asiática; aproximadamente de 67% i a 75%
i de acexamato de sodio, aproximadamente de 10% a 18% de cloranferiicol; y, j aproximadamente 60 U de colagenasa (clostridiopeptidasa A). j
En una modalidad particularmente preferida de la composición usada en la presente invención, dicha composición comprende aproximadamente 14% de jcentella asiática; aproximadamente 71 % de acexamato de sodio; aproximadamente 14% de cloranfenicol; y, 60 U de colagenasa (clostridiopeptidasa A). j
i
En otra modalidad preferida de la presente invención, la composición comprende aproximadamente de 10% a 18% de centella asiática; aproximadamente de 67% a 75% j de acexamato de sodio; y, aproximadamente de 10% a 18% de sulfatiazol en polvo.
En una modalidad particularmente preferida de la composición usada | en la presente invención, dicha composición comprende aproximadamente 14% de asiática; aproximadamente 71 % de acexamato de sodio; y, aproximadamente
sulfatiazol en polvo.
En una modalidad adicional de la presente invención, la composición comprende aproximadamente de 10% a 18% de centella asiática; aproximadamente de 67% a 75%
I
de acexamato de sodio; y, aproximadamente de 10% a 18% de ciprofloxacino. !
En una modalidad particularmente preferida de la composición usadaj en la presente invención, dicha composición comprende aproximadamente 14% de centella asiática; aproximadamente 71 % de acexamato de sodio; y, aproximadamente†l% de ciprofloxacino.
¡
DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCIÓN
La presente invención se relaciona con una composición farmacéutica centella asiática {Hydrocotyle asiática L), en combinación con acexamato de
el tratamiento de úlceras en miembros inferiores.
I
De conformidad con uno de los aspectos de la invención, se pro ee un
i medicamento en forma de ungüento, crema, gel o similar, para aplicación tópica a la piel de un paciente, para el tratamiento de úlceras en miembros inferiores que comprende centella asiática (Hydrocotyle asiática L.) y acexamato de sodio, suplementada por uno o más adyuvantes. |
El tratamiento de las úlceras consiste básicamente en la administración tópica de i una mezcla de compuestos que comprende centella asiática (Hydrocotyle asiática L) y
! acexamato de sodio como ingredientes activos. j
Dentro de los suplementos empleados como adyuvantes para favorecer él efecto terapéutico de la mezcla de la presente invención, se tienen a los siguientes compuestos:
agentes cicatrizantes, como la colagenasa (clostridiopeptidasa A);
como cloranfenicol, sulfatiazol y ciprofloxacino, o bien, cualquier
que se requiera, dependiendo de la infección a tratar.
El compuesto conocido genéricamente como centella asiática (Hydrocotyle í asiática L), es una planta fanerógama magnolophyta de la familia Apiaceae de Asia del género centella, también conocida como Gotu Kola, Antanan, Pegaga y Brahmi. j
La centella asiática como tal, posee grandes propiedades tanto en el aspecto cosmetológico, como en el aspecto terapéutico. Una de las primeras propiedades ¡que se descubrió de esta planta, fue su alto y rápido poder cicatrizante y reparador propiedad que es excepcional para tratar heridas, quemaduras, llagas de la etc.
Por su naturaleza, la centella asiática tiene efectos cicatrizantes y calrnantes, además de estimular la formación de colágeno. Es conocido, que si la planta se ^one en forma de cataplasma sobre las heridas, resulta ser un remedio bastante eficaz que ayuda a la cicatrización.
Por su parte el acexamato de sodio, conocido también como ácido 6-acetilaminocaproico, ácido acexámico, ácido 6-acetamidohexanoico ó ácido 6- (acetilamino) hexanoico, tiene un Peso Molecular de 173.2096 gr/mol y una Fórmula i
Molecular: C8H15N03. '
El acexamato de sodio es un
la acción proteínica de la colágena,
regulando la producción de fibroblastos y la disposición de las fibras colágenas, j
En su
prácticamente
para lograr un efecto terapéutico en el lugar de la lesión. Además, al salificarlo f? sodio se obtiene una absorción mayor a nivel tisular local. I
El acexamato de sodio además tiene un efecto antiséptico que estimula la acción de los fibroblastos para formar fibras, contribuyendo a la formación de la matriz dérmica.
Por su parte, la colagenasa es una enzima que contiene zinc y que rompe los enlaces peptídicos de los colágenos que pueden ser tipo (I, II, III, IV, V). La colagenasa pertenece a una familia de enzimas de diversos orígenes celulares y especificidades para distintos sustratos. Estas enzimas aparte de degradar al colágeno, como son MMP
(Metaloproteinasa de matriz), inactivan la AAT (Alfa 1 -antitripsina) y activan la TNF-alpha
I
(Factor de Necrosis Tumoral alfa). j
La colagenasa actúa principalmente sobre tejido conectivo en células musculares y en algunas otras partes del cuerpo. j
La colagenasa medicinal (clostridiopeptidasa A) es una enzima que se extrae del medio de cultivo del clostridium y se utiliza para eliminar los restos celulares y extracelulares del tejido necrosado.
I
Como medicamento, ha sido aprobado para utilizarse como cicatrizante^ por lo que se utiliza generalmente en úlceras, escaras, quemaduras y lesiones, ya que contribuye en la formación del nuevo tejido y reepitelización de las úlceras y escaras dérmicas. El colágeno del tejido sano o recién formado se ha comprobado que no es atacado por la colagenasa. '
El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro, el cual fue obtenido por vez primera de una bacteria del suelo de la familia de los actinomicetales, Streptómyces venezuelae y en la actualidad se produce por síntesis. ¡
El cloranfenicol es térmicamente estable, efectivo frente a un amplio espectro de microorganismos, en especial estafilococos, pero debido a sus serios efectos secundarios (daño a la médula ósea, incluyendo anemia apiásica) en humanos,| su uso se limita a infecciones muy graves, como la fiebre tifoidea. ¡
El sulfatiazol es una sulfamida de uso externo, utilizada como cicatrizante y antiinfeccioso, que tiene una fórmula molecular de C9H9N302S2.
Las sulfamidas son poco solubles en agua por lo que al ser utilizadas en forma de polvo aumentan el tiempo de permanencia sobre las heridas. i
¡ Es un polvo blanco cristalino, con acción antiséptica y cicatrizante, el cual1 dentro de su acción antiséptica, se destaca su acción antibacteriana. Se utiliza en heridas, para prevenir infecciones y ayudar a la cicatrización; además de usarse dentro de otros preparados como principio activo de acción antiséptica. ,
El ciprofloxacino o ciprofloxacina es un antibiótico de amplio espectro del grupo de
I
las fluoroquinolonas con efectos bactericidas. I
Es activo contra las bacterias Gram-positivo y Gram-negativo. Funciona
¡ inhibiendo la ADN girasa, un tipo II detopoisomerasa, que es una enzima necesaria para
I
Mycobacterium intracellulare, Legionella sp., Pseudomonas aeruginosa, Bacillus anthracis. En cultivo celular se la usa para tratar infecciones por micoplasma. j
i
Los compuestos centella asiática y acexamato de sodio
fabricación de un medicamento que se usa para el tratamiento
inferiores, a saber, pie diabético y lesiones traumáticas y/o quirúrgicas de miembros inferiores, se aplican preferentemente en la forma de mezclas en combinación con
i agentes adyuvantes, en particular formando mezclas apropiadas que son empleadas
j para administrar tópicamente los medicamentos.
Las mezclas de la presente invención pueden adoptar una amplia variedad de formas, preferiblemente adoptando la forma de ungüento o pomada. I
El ungüento de la presente invención, usado para el tratamiento de úlceras en miembros inferiores como las que se presentan en el pie diabético, comprenden los ingredientes activos centella asiática y acexamato de sodio, y por lo menos un agente adyuvante. La centella asiática empleada se encuentra en forma de ungüento y polvos, y el acexamato de sodio se encuentra en forma de crema y/o ungüento. j
t
Los medicamentos de la presente invención, por su espectro de actividad, permiten tratar tanto el pie diabético, como la úlcera varicosa causada por bacterias
I
gram(+), gram(-) y bacterias anaerobias. ¡
En otro aspecto, la presente invención está relacionada con composiciones que comprenden centella asiática y acexamato de sodio, en cantidades que producen un efecto sinergístico recíproco al mezclarse con por lo menos un adyuvante seleccionado entre un agente cicatrizante, un agente antibiótico y/o combinaciones de los mismos.
Las composiciones de la presente invención, se emplean preferiblemente j para el tratamiento de úlceras en las extremidades inferiores, y contienen como ingredientes activos a la centella asiática y al acexamato de sodio.
En una modalidad preferida de la presente invención, la composición comprende aproximadamente de 10% a 18% de centella asiática; aproximadamente de 67% a 75% de acexamato de sodio; aproximadamente de 10% a 18% de cloranferiicol; y, aproximadamente 60 U (Unidades de Actividad Enzimática) de colagenasa (clostridiopeptidasa A). '
i i
En una modalidad particularmente preferida de la composición usada en la
! presente invención, dicha composición comprende aproximadamente 14% de ¡centella asiática; aproximadamente 71 % de acexamato de sodio; aproximadamente 14% de cloranfenicol; y, 60 U de colagenasa (clostridiopeptidasa A).
En otra modalidad preferida de la presente invención, la composición comprende aproximadamente de 10% a 18% de centella asiática; aproximadamente de 67% ¡a 75% de acexamato de sodio; y, aproximadamente de 10% a 18% de sulfatiazol en polvo.
En una modalidad particularmente preferida de la composición usada en la presente invención, dicha composición comprende aproximadamente 14% de centella asiática; aproximadamente 71 % de acexamato de sodio; y, aproximadamente 4% de sulfatiazol en polvo.
En una modalidad adicional de la presente invención, la composición comprende aproximadamente de 10% a 18% de centella asiática; aproximadamente de 67% a 75% de acexamato de sodio; y, aproximadamente de 10% a 18% de ciprofloxacino.
En una modalidad particularmente preferida de la composición usada en la presente invención, dicha composición comprende aproximadamente 14% de centella asiática; aproximadamente 71 % de acexamato de sodio; y, aproximadamente 14% de ciprofloxacino. ¡
El ungüento o pomada para el tratamiento de úlceras en miembros inferiores, puede prepararse siguiendo los métodos generalmente empleados en las técnicas para la preparación de formulaciones farmacéuticas que tienen esta presentación, á saber, mezclado manual con mortero, para finalmente obtener el ungüento o pomada ¡con las mezclas obtenidas.
Los siguientes ejemplos están destinados para ilustrar el alcance de la presente invención en todos sus aspectos y no la limitan.
EJEMPLOS DE COMPOSICION
Se preparan tres formulaciones farmacéuticas en forma de ungüento que contienen:
Formulación I:
Extracto estandarizado de hojas secas de centella asiática 1000 rríg.
j
Acexamato de sodio 5000 rrig.
í
Colagenasa (clostridiopeptidasa A) 60 Ü.
i
Cloranfenicol 1000 mg.
i
Formulación II:
Extracto estandarizado de hojas secas de centella asiática
Acexamato de sodio
Sulfatiazol en polvo
Formulación III:
Extracto estandarizado de hojas secas de centella asiática
Acexamato de sodio
Ciprofloxacino
La elaboración del ungüento incluye las etapas de mezclado de cada formulación
i con el principio activo. i
EJEMPLOS FARMACOLÓGICOS
Se realizó un estudio abierto prospectivo en 26 pacientes, entre 32 y 8
edad, que presentaron cuadro clínico de úlceras de diferente grado en las extr inferiores.
Se les administró tratamiento consistente en la aplicación de un
preparado con cada una de las Formulaciones I, II o III, previa asepsia de la ¡úlcera o lesión, aplicándose la formulación requerida para cada caso en particular, en función del
diagnóstico médico. La úlcera con el ungüento ya aplicado, se cubrió con un apósito y posteriormente se cubrió con un vendaje. El tratamiento se repitió cada 3, 5 oj 7 días, según cada caso en particular. j
i
Al finalizar el tratamiento, todos los pacientes presentaron una cicatrización del 100%, por lo que se considera una curación completa. j
No se observaron efectos secundarios por la administración de este esquema de tratamiento en los pacientes. j
RESULTADOS j
i
Formulación I: j
1) .- Masculino de 72 años de edad. Hipertenso, con ulcera venosa en extremidad
? inferior izquierda, inicia tratamiento el 25 de agosto del 2010 y es dado de alta jel 1o de septiembre del 2010. !
2) .- Masculino de 79 años, con ulcera venosa en extremidad inferior izquierda, inicia tratamiento el 17 de noviembre del 2011 y es dado de alta el 21 de diciembre del
I
2011. !
3) .- Masculino de 85 años, hipertenso, diabético con ulcera venosa en extremidad
i inferior izquierda, inicia tratamiento el 2 de marzo del 2009, es dado de alta el 16 de
i diciembre del 2009.
i
4).- Femenina de 58 años, hipertensa con úlcera varicosa en extremidad inferior izquierda, inicia tratamiento el 21 de noviembre del 2011 y es dada de alta él 29 de diciembre del 20 . í
5).- Femenino de 64 años, hipertensa, con úlcera en extremidad inferior derecha, inicia tratamiento el 14 de abril del 2011 y es dada de alta el 26 de octubre del 2011.
6).- Femenino de 74 años, con úlcera varicosa en extremidad inferior izquierda, inicia tratamiento el 10 de noviembre del 2010 y es dada de alta el 26 de julio del 2011.
7) .- Femenino de 73 años, hipertensa, diabética con ulcera varicosa en extremidad inferior derecha, inicia tratamiento el 14 de abril del 2011 y es dada de' alta el 13 de julio del 2011.
8) .- Femenino de 55 años, hipertensa con úlcera en extremidad inferior d†recha, inicia su tratamiento el 24 de mayo del 2010 y es dada de alta el 15 de julio del 2010.
9) .- Masculino de 62 años, diabético, pie diabético derecho, inicia tratamiento el 3 de agosto del 2011 y es dado de alta el 3 de noviembre del 2011. !
i
10) .- Masculino de 60 años, diabético e hipertenso, pie diabético derecho, inicia su tratamiento el 26 de mayo del 201 1 y es dado de alta el 19 de julio del 2011. !
1 1 ) .- Femenino de 67 años, diabética, pie diabético izquierdo, inicia tratamiento el 30 de enero del 2012 y es dada de alta el 27 de marzo del 2012.
i
Formulación II: 1
i
1 ) .- Masculino de 32 años, diabético, complejo de pierna derecha, inicia tratamiento el 16 de febrero del 2009, es dado de alta el 6 de agosto del 2009. j
inicia
inicia tratamiento el 16 de mayo del 2011 y dada de alta el 11 de julio del 2011. ¡
4) .- Masculino de 60 años de edad, con úlcera varicosa en extremidad inferior derecha, inicia su tratamiento el 20 de mayo del 2010 y dado de alta el 27 de diciembre
inicia
tratamiento el 13 de mayo del 2009 y es dada de alta el 30 de noviembre del 2009.
i
6) .- Femenino de 82 años, complejo de pierna izquierda, inicia tratamiento el 12 de octubre del 2005, y es dada de alta el 2 de marzo del 2006.
7).- Femenino de 62 años, diabética con úlcera varicosa en extremidad inferior derecha, inicia su tratamiento el 18 de junio del 2007 y es dada de alta el 16 de julio del 2008.
Formulación III:
1 ) .- Femenino de 76 años, con úlcera venosa en extremidad inferior derecha, inicia tratamiento el 5 de octubre del 2011 y es dada de alta el 8 de febrero del 201^2.
2) .- Femenino de 36 años con úlcera en extremidad inferior izquierda. Inicia su tratamiento el 20 de octubre del 2011 y es dada de alta el 1 de febrero del 2012. j
5).- Femenino de 54 años, diabética, pie diabético, inicia tratamiento el 28; de abril del 201 1 y es dada de alta el 10 de junio del 2011.
6) .- Femenino de 67 años, con úlcera en extremidad inferior izquierda, inicia tratamiento el 2 de junio del 2010 y es dada de alta el 11 de agosto del 2010. i
7) .- Femenino de 65 años, hipertensa, con úlcera en glúteo derechb, inicia tratamiento el 25 de agosto del 201 1 y es dada de alta el 28 de febrero del 2012. ¡
8) .- Femenino de 57 años, diabética e hipertensa con ulcera varicosa en extremidad inferior izquierda, inicia tratamiento el 26 de abril del 2010 y dada dej alta el 5 de agosto del 2010.
j
Como se podrá observar de los ejemplos, al finalizar los tratamientos todos los pacientes presentaron una cicatrización del 100%, por lo que se considera una ¡curación completa. I
No se observaron efectos secundarios por la administración de este esquema de tratamiento en los pacientes.
De conformidad con la anterior descripción, se podrá observar que la mezcla del extracto estandarizado de hojas secas de centella asiática, el acexamato de sodio y un
i agente antibiótico como el cloranfenicol, sulfatiazoi en polvo, ciprofloxacino o cualquier otro gente antibiótico dependiendo de la infección a tratar, presenta sorprendentemente un efecto sinérgico altamente eficaz para la curación de úlceras en miembros inferiores, i asegurando una alta posibilidad de éxito terapéutico. j
Aún cuando se han ilustrado y descrito ciertas modalidades de la invención, debe
I
hacerse hincapié en que son posibles numerosas modificaciones a las mismas. La presente invención, por lo tanto, no deberá considerarse como restringida, excepto por lo que exija la técnica anterior y por el espíritu de las reivindicaciones anexas. i
Claims (1)
- NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES 1. - Una composición farmacéutica a base de centella asiática (Hydrocotyle asiática L.) para el tratamiento de úlceras en miembros inferiores, caracterizada porque comprende como ingredientes activos centella asiática y acexamato de sodio en cantidades que producen un efecto sinergístico un adyuvante seleccionado entre un agente combinaciones de los mismos. 2. - Una composición farmacéutica a base de centella asiática (Hydrocotyle asiática L.) para el tratamiento de úlceras en miembros reivindicación 1 , caracterizada además porque aproximadamente de 10% a 18% de centella asiática; aproximadamente de 67% a 75% de acexamato de sodio; y, aproximadamente de 10% a 18% de un agente antibiótico. 3. - Una composición farmacéutica a base de centella asiática (Hyd irocotyle asiática L.) para el tratamiento de úlceras en miembros inferiores, de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada además porque la composición incluye aproximadamente de 60 U de un agente cicatrizante. J requiera dependiendo la infección a tratar. | 5. - Una composición farmacéutica a base de centella asiática (Hydrocotyle asiática L.) para el tratamiento de úlceras en miembros inferiores, de conformidad con la i reivindicación 3, caracterizada además porque como agente cicatrizante se utiliza colagenasa (clostrídiopeptidasa A). ! 6. - Una composición farmacéutica a base de centella asiática (Hydrocotyle asiática L.) para el tratamiento de úlceras en miembros inferiores, de conformidad con la reivindicación 3, caracterizada además porque la composición comprende aproximadamente 14% de centella asiática; aproximadamente 71% de acexamato de sodio; aproximadamente 14% de cloranfenicol; y, aproximadamente 60 U de colagenasa (clostridiopeptidasa A). í 7. - Una composición farmacéutica a base de centella asiática (Hydrocotyle I asiática L.) para el tratamiento de úlceras en miembros inferiores, de conformidad con la I reivindicación 2, caracterizada además porque la composición comprende i aproximadamente 14% de centella asiática; aproximadamente 71 % de acexamato de sodio; y, aproximadamente 14% de sulfatiazol en polvo. J i 8. - Una composición farmacéutica a base de centella asiática (Hydrocotyle asiática L.) para el tratamiento de úlceras en miembros inferiores, de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada además porque la composición comprende aproximadamente 14% de centella asiática; aproximadamente 71% de acexamato de sodio; y, aproximadamente 14% de ciprofloxacino. I 9. - El uso de una composición farmacéutica a base de centella ¡asiática i (Hydrocotyle asiática L.) como la que se reclama en la reivindicación 1 para la fabricación i de un medicamento para el tratamiento de úlceras en miembros inferiores. \ i i combinaciones de los mismos. ¡ I
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