CN108635362B - 一种治疗糖尿病足的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

一种治疗糖尿病足的药物组合物，包括：药效成份和辅助成份；所述药效成份由小檗碱单体和栀子苷单体组成；所述药物组合物用于预防或治疗糖尿病足；本发明提出由小檗碱单体和栀子苷单体组合的作为有效成份即达到预防或治疗糖尿病足的效果。

Description

一种治疗糖尿病足的药物组合物
技术领域
本发明涉及天然药物的技术领域，尤其涉及一种治疗糖尿病足的药物组合物。
背景技术
糖尿病足是糖尿病患者由于合并神经病变及各种不同程度末梢血管病变而导致的下肢感染、溃疡形成或深部组织的破坏。它严重影响患者的生活质量，甚至危及生命。随着血管腔内技术的发展，血管搭桥术、动脉内膜切除术、带蒂大网膜移植术等动脉重建术以及血管介入已广泛用于糖尿病足治疗。但是，在糖尿病足下肢慢性溃疡处理方面仍较薄弱。如果治疗不能充分解决下肢出现的并发症，则会对患者造成类似截肢这样的灾难性后果。
目前治疗糖尿病足以预防为主，可通过积极控制糖尿病人血糖从根本上降低糖尿病足的发病风险。此外，患者需每天检查足部及鞋子，以发现隐匿的组织破坏与鞋子内的机械应力增高，通过改造鞋子、模具式内垫或是鞋子加深，可有效缓冲足部应力并提供支持保护。但是，对于已经成为糖尿病足的患者尚无完善的控制方法。尤其对于出现溃疡和小部分感染的患者主要以物理干预为主，并无疗效确切的药物上市。而对于严重的感染伤口还需要住院进行静脉抗生素治疗。
另外，现有公开了小檗碱和栀子苷可以对急性软组织损伤进行治疗的药物，却未公开小檗碱和栀子苷可治疗由糖尿病引起的糖尿病足。
发明内容
本发明的目的在于提出一种治疗糖尿病足的药物组合物，该药物组合物含有小檗碱和栀子苷，本发明在治疗糖尿病足方面具有起效快、疗效高的特点。
为达此目的，本发明采用以下技术方案：
一种治疗糖尿病足的药物组合物，包括：药效成份和辅助成份；所述药效成份由小檗碱单体和栀子苷单体组成；所述药物组合物用于预防或治疗糖尿病足。
更进一步说明，所述小檗碱和所述栀子苷的重量配比为:(0.01～100):1。
更进一步说明，所述药物组合物的剂型为洗剂、喷雾剂、软膏剂和凝胶剂的任意一种。
更进一步说明，所述剂型为洗剂；所述辅助成份为羟苯乙酯和苯甲酸钠中的一种或多种组合。
更进一步说明，所述剂型为喷雾剂；所述辅助成份为冰片。
更进一步说明，所述剂型为软膏剂；所述辅助成份为硬脂酸、单硬脂酸甘油脂、白凡士林，羊毛脂、液体石蜡和吐温的一种或多种组合。
更进一步说明，所述剂型为凝胶剂；所述辅助成份为羟甲基纤维素钠、甘油、苯甲酸钠的一种或多种组合。
更进一步说明，所述小檗碱和所述栀子苷的重量配比优选为：1:1。
本发明的有益效果：
本发明提出了一种由小檗碱单体和栀子苷单体组成作为主要药物；本发明提出简单的药物配方，即由小檗碱单体和栀子苷单体组合的作为有效成份即具有预防或治疗糖尿病足的效果。
附图说明
图1是试验组典型患者治疗图例；
其中，A为治疗前；B为治疗一周后；C为治疗两周后。
具体实施方式
下面结合附图并通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。
一种治疗糖尿病足的药物组合物，包括：药效成份和辅助成份；所述药效成份由小檗碱单体和栀子苷单体组成；所述药物组合物用于预防或治疗糖尿病足。
更进一步说明，糖尿病患者为足部并发症所引起的自感觉性神经病变及轻度的自主与运动神经病变。其中，感觉神经病变合并过高的机械应力，是引起足部溃疡和感染的主要始动因素。炎症与组织损害是一定程度的反复应力作用于一个特定的失去感觉的区域的结果。来自地面、鞋子或其他邻近足趾的压力或剪切力导致溃疡形成，由于缺乏正常的神经保护机制，溃疡常因骨突的存在而加重。自主神经系统的病变造成皮肤正常排汗调节功能、皮肤温度调节功能和血运调节能力丧失，导致局部组织柔韧性降低，形成厚的胼胝以及更易破碎和开裂。此外，正常排汗能力的丧失阻断了局部组织的再水化，造成组织进一步破坏，使得深部组织更易于细菌定植。运动神经病变在糖尿病足的发病中也起到了一定作用，足内在肌的挛缩造成典型的爪状趾畸形。跖趾关节的过伸也被证明能够直接增加跖骨头下压力，使得该部位更易形成溃疡。近趾间关节屈曲造成突起的趾间关节背侧与趾尖跖侧形成溃疡的风险增加，而血管病变又使得破坏的组织难以愈合。小檗碱抗菌谱广，体外对多种革兰阳性及阴性菌均具抑菌作用，其中对溶血性链球菌、金葡菌、霍乱弧菌、脑膜炎球菌、志贺痢疾杆菌、伤寒杆菌、白喉杆菌等有较强的抑制作用，低浓度时抑菌，高浓度时杀菌。
栀子苷具有镇痛、利胆、抗炎和治疗软组织损伤。栀子苷对具有小鼠镇痛作用，能延长热刺激所致小鼠痛觉反应时间，显著抑制醋酸引起的小鼠的扭体次。另外，栀子苷还具有抗炎作用，对小鼠的耳廓肿胀有明显的抑制作用，可降低由醋酸引起的小鼠毛细血管通透性的增加，对急性炎症渗出也有明显的抑制作用。小檗碱和栀子苷具有良好的抗炎消肿作用，可以有效的减少糖尿病足患者的炎症渗出液，缓解疼痛症状，促进创面愈合，防止伤口感染，针对于糖尿病足有很好的治疗效果，不含任何有毒有害成分，既安全又有效；
本发明提出了一种由小檗碱单体和栀子苷单体组成作为主要药物；相比于现有技术中，其利用混合的或未提纯药物且其配方带有多种药材，不纯的药物可能会对病处产生副作用；而本发明提出简单的药物配方，即由小檗碱单体和栀子苷单体组合的作为有效成份即具有治疗糖尿病足的效果。
更进一步说明，所述小檗碱和所述栀子苷的重量配比为:(0.01～100):1。
更进一步说明，所述药物组合物的剂型为洗剂、喷雾剂、软膏剂和凝胶剂的任意一种。
更进一步说明，所述剂型为洗剂、喷雾剂、软膏剂和凝胶剂。同一药物，剂型不同，适用于疾病的发生发展阶段不同，不同剂型可根据疾病不同时期的症状和特点正确选用，如皮肤病，一般急性期局部有红肿、水疱、糜烂时，多选用溶液剂湿敷，可起到消炎作用；有渗液者，先用溶液剂湿敷，后用油剂；皮损处于亚急性期时，红肿减轻，渗液减少，可酌情选用洗剂，以发挥其消炎、止痒、收敛和保护作用，慢性期皮损增厚，多用软膏剂或凝胶剂，其穿透力强，作用持久，且有润滑护肤作用。
更进一步说明，所述剂型为洗剂；所述辅助成份为羟苯乙酯和苯甲酸钠中的一种或多种组合。
更进一步说明，所述洗剂的制备方法为：将所述药效成份和所述辅助成份溶解于蒸馏水中，定容后灭菌；
其中，所述药物组合物的所述洗剂的使用方法为：用纱布或棉签蘸取药液，对患处进行清洗或湿敷，一日2次。
羟苯乙酯和苯甲酸钠在洗剂中作防腐剂用，对于洗剂的储存时担当抗氧化的作用。
更进一步说明，所述剂型为喷雾剂；所述辅助成份为冰片。
更进一步说明，所述喷雾剂的制备方法为：将所述药效成份和所述辅助成份溶解于蒸馏水中，定容后灭菌；
其中，所述药物组合物的所述喷雾剂的使用方法为均匀喷敷患处，一日2次。
更进一步说明，所述剂型为软膏剂；所述辅助成份为硬脂酸、单硬脂酸甘油脂、白凡士林，羊毛脂、液体石蜡和吐温的一种或多种组合。
更进一步说明，所述软膏剂的制备方法包括以下步骤：
(1)取硬脂酸、单硬脂酸甘油脂、白凡士林、羊毛脂和液体石蜡置容器A中，加热至80℃左右，搅拌使熔化。
(2)另取吐温-80和蒸馏水置容器B中，加热至75-85℃，搅拌均匀。
(3)在同温下，将步骤(2)中容器以细流添加到容器A中，并于水浴上不断向顺时针方向搅拌成乳白色半固体状，再在室温下搅拌至近冷凝。
(4)取活性成分包括小檗碱和栀子苷置于软膏板上和研钵中，分次加入制得的O/W型乳化剂基质，研匀即可；
其中，所述药物组合物的所述软膏剂的使用方法为：均匀涂抹患处，一日2次。
更进一步说明，所述剂型为凝胶剂；所述辅助成份为羟甲基纤维素钠、甘油、苯甲酸钠的一种或多种组合。
更进一步说明，所述凝胶剂的制备方法包括以下步骤：
(1)取羟甲基纤维素钠并研磨，加入甘油研匀；
(2)边研匀边加入有苯甲酸钠、小檗碱和栀子苷的水溶液，待其溶胀后研匀，即得；
其中，所述药物组合物的所述凝胶剂的使用方法为：均匀涂抹患处，一日2次。
实施例1：
(1)药物组合物的验证方法：
选取符合糖尿病足(DF)的临床病例。DF的诊断标准参照1999年上海科委鉴定筋疽的诊断标准。采用Wagner分级的方法，0级：有发生足溃疡的危险因素，目前无溃疡；1级：表面溃疡，临床上无感染；2级：较深的溃疡，常合并软组织炎，无脓肿或骨的感染；3级：深度感染，伴有骨组织病变或脓肿；4级：局限性坏疽(趾、足跟或前足背)；5级：全足坏疽。选取分级处于2～4级的患者100例，典型特征为：伤口坏死组织和分泌物较多，伴有恶臭，患肢肿胀，局部红肿，可有疼痛及皮温升高。其中，男性49例，女性51例；年龄最大62岁，最小37岁。合理清创后所有患者均采用口服降糖药或胰岛素降糖，或者胰岛素泵控制血糖在理想水平；取溃疡面分泌物做细菌培养及药敏试验，选用有效的抗生素控制感染；同时给予改善循环及扩张血管治疗，进行合理的足部护理，防止进一步外部的损伤。
在上述综合治疗的基础上，将患者随机分为两组,每组50人；
一组患者创面采用无菌纱布填充，凡士林纱布覆盖，加压弹力绷带包扎，作为对照组；
另一组患者创面采用含有小檗碱和栀子苷组合物的所述洗剂，该小檗碱和栀子苷比例为1:1，药物浓度为0.5g/ml；湿敷治疗，作为试验组；
观察比较对照组和试验组连续两周的治疗效果。
(2)药物组合物的治疗结果：
a、两组患者溃疡面积的比较
分别在给药前、治疗一周后以及治疗两周后测定患者的溃疡面积。
根据假设检验法如表1：
表1-P值的统计意义表
P值 碰巧的概率 对无效假设 统计意义
P>0.05 碰巧出现的可能性大于5％ 不能否定无效假设 两组差别无显著意义
P<0.05 碰巧出现的可能性小于5％ 可以否定无效假设 两组差别有显著意义
P<0.01 碰巧出现的可能性小于1％ 可以否定无效假设 两者差别有非常显著意义
结果表明，在治疗一周后，与治疗前相比对照组和试验组患者的溃疡面积均明显减少，具有统计学差异(P<0.05)；
在治疗两周后，与治疗前相比对照组和试验组患者的溃疡面积继续缩小(P<0.01)，且试验组治疗效果优于对照组(P<0.05)。结果见表2和图1。
其中，一周后的对照组与治疗前的对照组比较，统计学差异P<0.05；
一周后的试验组与治疗前的试验组比较，统计学差异P<0.05；
一周后的试验组与一周后的试验组比较，统计学差异P>0.05；
两周后的对照组与治疗前的对照组比较,统计学差异P<0.01；
两周后的试验组与治疗前的试验组比较,统计学差异P<0.01；
两周后的对照组与两周后的试验组比较，统计学差异P<0.05。
表2两组患者溃疡面积的比较(
Figure BDA0001604987710000071
n＝50)
Figure BDA0001604987710000072
注：同一组与治疗前比较，#P<0.05，##P<0.01；同一时间与对照组比较，*P<0.05，**P<0.01。
b、两组患者超敏C-反应蛋白的比较
分别于给药前以及治疗一周、两周后测定患者的超敏C-反应蛋白。结果表明，在治疗一周后，与治疗前相比对照组和试验组患者的超敏C-反应蛋白均明显减少(P<0.05)，且试验组治疗效果优于对照组(P<0.05)。在治疗两周后，与治疗前相比对照组和试验组患者的超敏C-反应蛋白继续降低(P<0.01)，且试验组治疗效果优于对照组(P<0.01)；结果见表3。
其中,一周后的对照组与治疗前的对照组比较，统计学差异P<0.05；
一周后的试验组与治疗前的试验组组比较，统计学差异P<0.05；
一周后的对照组与一周后的试验组比较，统计学差异P<0.05；
两周后的对照组与治疗前的对照组比较，统计学差异P<0.01；
两周后的对照组与治疗前的对照组比较，统计学差异P<0.01；
两周后的对照组与两周后的试验组比较，统计学差异P<0.01。
表3两组患者超敏C-反应蛋白的比较(
Figure BDA0001604987710000081
n＝50)
Figure BDA0001604987710000082
注：同一组与治疗前比较，#P<0.05，##P<0.01；同一时间与对照组比较，*P<0.05，**P<0.01。
(3)结论：小檗碱和栀子苷组成的药物组合物，可以缩小糖尿病足患者的溃疡面积，减少超敏C-反应蛋白的释放，说明具有治疗糖尿病足的作用。
更进一步说明，所述小檗碱和所述栀子苷的重量配比优选为：1:1。
实施例2：
分别设计10组试验，男5例，女5例；年龄37-62岁；病程3-5年，经过统计学处理，差异无显著性，具有可比性；其中，配比包括1:1、10:1、20:1、30:1、40:1、50:1、60:1、70:1、80:1、90:1、100:1的小檗碱单体和栀子苷单体的试验组，每组10例；相近的溃疡面积下，对比各组中症状和神经电生理检查结果；如表4和表5。
将小檗碱单体和栀子苷单体按1:1、10:1、20:1、30:1、40:1、50:1、60:1、70:1、80:1、90:1、100:1溶解于蒸馏水中，定容后灭菌制备喷雾剂；均匀喷敷患处，一日2次时间为两周。
疗效标准参照《中医常见病诊疗常规》(庞春生等主编河南医科大学出版社，1998.49-50)拟定。
显效：症状基本消失，神经电生理检查示运动和感觉传导速度明显加快或恢复正常。
有效：症状减轻，神经电生理检查示运动和感觉传导速度好转。
无效：症状和神经电生理检查结果基本无改变。
表4-小檗碱和栀子苷的配比对糖尿病足神经病变的显效率
Figure BDA0001604987710000091
表5-栀子苷和小檗碱的配比对糖尿病足神经病变的显效率
Figure BDA0001604987710000101
结果：通过对比表4和表5数据，两周后，配比为1:1的小檗碱和所述栀子苷比其他配比对于治疗糖尿病足神经病变的更具有显效性，为90％；同时也可以证明本发明中小檗碱和栀子苷对糖尿病足神经病变具有修复效果。
以上结合具体实施例描述了本发明的技术原理。这些描述只是为了解释本发明的原理，而不能以任何方式解释为对本发明保护范围的限制。基于此处的解释，本领域的技术人员不需要付出创造性的劳动即可联想到本发明的其它具体实施方式，这些方式都将落入本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种药物组合物在制备治疗糖尿病足的药物中的用途，其特征在于，所述药物组合物包括：药效成分 和辅助成分 ；所述药效成分 由小檗碱单体和栀子苷单体组成；所述小檗碱和所述栀子苷的重量配比为1:1。
2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述药物组合物的剂型为洗剂、喷雾剂、软膏剂和凝胶剂的任意一种。
3.根据权利要求2所述的用途，其特征在于，所述剂型为洗剂；所述辅助成分 为羟苯乙酯和苯甲酸钠中的一种或多种组合。
4.根据权利要求2所述的用途，其特征在于，所述剂型为喷雾剂；所述辅助成分 为冰片。
5.根据权利要求2所述的用途，其特征在于，所述剂型为软膏剂；所述辅助成分 为硬脂酸、单硬脂酸甘油脂、白凡士林，羊毛脂、液体石蜡和吐温的一种或多种组合。
6.根据权利要求2所述的用途，其特征在于，所述剂型为凝胶剂；所述辅助成分 为羟甲基纤维素钠、甘油、苯甲酸钠的一种或多种组合。
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