CN103285132B - 一种治疗皮肤创伤的外用制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中西医结合医药技术领域，具体公开了一种治疗皮肤创伤的外用制剂。所述的外用制剂，包含甲液和乙液；所述的甲液为由包含如下重量份的原料制成的水提液：白芷2~5份、黄柏1~4份、蒲公英2~5份、当归1~4份；所述的乙液含有质量百分比为0.1%~0.5%的碘和10%~50%的蔗糖。本发明所述的外用制剂具有杀菌消炎、镇痛、排脓祛腐、促进肉芽生长、改善局部血循环、加速皮肤伤面修复、减少疤痕形成等优点。

Description

一种治疗皮肤创伤的外用制剂

技术领域

本发明涉及中西医结合医药技术领域，更具体地，涉及一种治疗皮肤创伤的外用制剂。

背景技术

皮肤创伤的发病率较高，且常合并感染，在日常生活、生产劳动、体育及军事训练等活动中时常发生，在战争、地震、火灾、工矿事故等情况下可大量发生，往往给患者带来很大痛苦，多数还影响到患者的外在美观，严重者可威胁到生命安全。因而，研制高效治疗皮肤创伤的药物制剂，对控制创面感染、促进创面修复、减少并发症、减轻患者痛苦、缩短病程、防止或减少瘢痕形成等都具有重要意义。

目前，国内外开发了不少治疗皮肤创伤的药物及制剂，包括西药制剂及纯中药制剂，剂型方面有油剂、水剂、膏剂、糊精、散剂和凝胶制剂等，但采用中西医结合研发的药物或制剂，且效果确切、高效、价廉的则较少。西药方面，目前用于皮肤消毒清创的主要有医用酒精、稀碘酊、碘伏、呋喃西林溶液、新洁尔火溶液等，主要达到抗感染的目的。但这些药物有的刺激性强，不能大面积应用，有的清创效果不理想，甚至有过敏反应，且均没有促进肉芽组织生长及镇痛等功能，创伤的修复主要靠机体自身的组织再生能力。故单用西药时，创伤的愈合缓慢，且增加感染的风险。

中药方面，用于皮肤创伤的药物众多，主要强调促进肉芽组织生长及镇痛等，但普遍抗感染作用较弱，如康复新等，故单用中药时，发生皮肤创面及伤口感染的风险较大，对已感染化脓的皮肤创伤效果相当有限。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是，为了克服现有技术的上述不足，提供一种治疗皮肤创伤的外用制剂。

本发明所要解决的上述技术问题通过以下技术方案予以解决：

一种治疗皮肤创伤的外用制剂，包含甲液和乙液；

所述的甲液为由包含如下重量份的原料制成的水提液：白芷2~5份、黄柏1~4份、蒲公英2~5份、当归1~4份；

所述的乙液含有质量百分比为0.1%~0.5%的碘和10%~50%蔗糖的水溶液。

甲液中的中药组分在皮肤创伤治疗中具有镇痛、排脓祛腐、促进肉芽生长、改善局部血循环等优点。中药白芷具有活血排脓，祛腐生肌，止痛的作用；黄柏具有清热燥湿，泻火解毒的作用；蒲公英具有清热解毒，消肿散结的作用；当归具有补血活血，促进血液循环的作用。

乙液中的碘是西药中的常用消毒剂，具有较强的杀菌消炎作用。蔗糖不仅是食品原料，它在维持溶液的胶体渗透压，保护细胞组织活力方面也具有重要作用，常用于组织器官的保存。另外，蔗糖在保持皮肤创面湿度方面也具有重要的作用，湿性环境更有利于肉芽组织和上皮组织的再生。碘与蔗糖的合剂，既有较强的杀菌消炎作用，又有维持胶体渗透压、保护细胞组织活力、保持创面湿度的作用。蔗糖还能减轻或消除碘对创面的刺激。

作为一种优选方案，所述外用制剂中的甲液为由包含如下重量份的原料制成的水提液：白芷2~4份、黄柏1~3份、蒲公英2~4份、当归1~3份。

作为一种最优选方案，所述外用制剂中的甲液为由包含如下重量份的原料制成的水提液：白芷3份、黄柏2份、蒲公英3份、当归2份。

上述甲液的制备方法为加水提取，过滤去渣，在滤液中加入氯化钠，装瓶，灭菌即得。

作为一种优选方案，所述提取所用的温度为70~100℃，提取时间为30~120min。

作为一种优选方案，所述的加水量与原料总重量比为8~25ml:1g。

作为一种进一步优选方案，所述的加水量与原料总重量比为10~20ml:1g。

作为一种最优选方案，所述的加水量与原料总重量比为15ml:1g。

作为一种优选方案，在滤液中加入氯化钠后，氯化钠在滤液中的质量百分比为0.8~1.0%。

作为一种最优选方案，在滤液中加入氯化钠后，氯化钠在滤液中的质量百分比为0.9%。

作为一种优选方案，所述的提取采用的方法为煎煮法、加热回流提取法或超声提取法。

作为一种优选方案，所述的煎煮法为，先浸泡20~30分钟，武火煮沸后，再文火维持20~40分钟。

作为一种优选方案，所述乙液含有质量百分比为0.1%~0.5%的碘和10%~50%的蔗糖。

作为一种进一步优选方案，所述乙液含有质量百分比为0.2%~0.4%的碘和10%~40%的蔗糖。

作为一种最优选方案，所述乙液含有质量百分比为0.3%的碘和20%~30%的蔗糖。

所述乙液的制备方法为：

S1.精确称取碘，用少量医用无水酒精溶解后，加蒸馏水，配制成碘溶液，用棕色瓶装避光保存备用；

S2.称取蔗糖，加蒸馏水搅拌溶解，配制成蔗糖水溶液，高温灭菌后冷却至室温备用；

S3.将S1中的碘溶液与S2中的蔗糖溶液混合，配制成乙液。

所述的甲液和乙液分开贮藏。优选地，所述的甲液和乙液分瓶贮藏。

本发明所述治疗皮肤创伤的制剂的使用方法：对于有明显感染或化脓的皮肤创伤，先用甲液清洗患处，以去除脓性分泌物和坏死组织，再用乙液涂搽患处，最后用灭菌纱布覆盖固定，每日2~3次即可；对于新鲜，无明显感染或化脓的皮肤创伤，用乙液涂搽患处后，以灭菌纱布覆盖固定，每日2~3次即可。

本发明具有如下有益效果：（1）较好控制创面感染；（2）促进肉芽组织及上皮的再生；（3）保持创面的湿性环境，故能起到良好高效的治疗效果。

具体实施方式

以下结合具体实施例来进一步解释本发明，但实施例对发明本身不做任何形式的限定。

实施例1

（1）制备甲液1000ml：

取白芷30g、黄柏20g、蒲公英30g、当归20g，加室温清水1500ml，浸泡20~30分钟，武火煮沸后，文火维持25~30分钟后，过滤去渣后得约1000ml，具体量准后，加氯化钠配制成含0.9%氯化钠的煎煮液，装瓶，高温灭菌后冷却至室温备用。

（2）制备含碘0.25%、含蔗糖27.5%的乙液200ml：

S1.精确称取碘（iodine）1.5g，用少量医用无水酒精溶解后，加蒸馏水至50ml，配制成3%的碘溶液，用棕色瓶装避光保存备用；

S2.称取蔗糖（sucrose）120g，加蒸馏水至400 ml，搅拌溶解，配制成30%蔗糖水溶液，高温灭菌后冷却至室温备用；

S3.用干净容器取S1中的碘溶液16.7ml加S2中的蔗糖溶液至200ml，配制成含碘0.25%、蔗糖27.5%的乙液200ml。

实施例2

（1）制备甲液1000ml：

取白芷40g、黄柏10g、蒲公英40g、当归10g，加室温清水1500ml，浸泡20~30分钟，武火煮沸后，文火维持25~30分钟后，过滤去渣后得约1000ml，具体量准后，加氯化钠配制成含0.9%氯化钠的煎煮液，装瓶，高温灭菌后冷却至室温备用。

（2）制备含碘 0.3%、含蔗糖27%的乙液200ml：

S1.精确称取碘（iodine）1.5g，用少量医用无水酒精溶解后，加蒸馏水至50ml，配制成3%的碘溶液，用棕色瓶装避光保存备用；

S2.称取蔗糖（sucrose）120g，加蒸馏水至400 ml，搅拌溶解，配制成30%蔗糖水溶液，高温灭菌后冷却至室温备用；

S3.用干净容器取S1中的碘溶液20ml加S2中的蔗糖溶液至200ml，配制成含碘0.3%、蔗糖27%的乙液200ml。

实施例3

（1）制备甲液1000ml：

取白芷20g、黄柏30g、蒲公英20g、当归30g，加室温清水1500ml，浸泡20~30分钟，武火煮沸后，文火维持25~30分钟后，过滤去渣后得约1000ml，具体量准后，加氯化钠配制成含0.9%氯化钠的煎煮液，装瓶，高温灭菌后冷却至室温备用。

（2）制备含碘 0.3%、含蔗糖27%的乙液200ml： 

S1.精确称取碘（iodine）1.5g，用少量医用无水酒精溶解后，加蒸馏水至50ml，配制成3%的碘溶液，用棕色瓶装避光保存备用；

S2.称取蔗糖（sucrose）120g，加蒸馏水至400 ml，搅拌溶解，配制成30%蔗糖水溶液，高温灭菌后冷却至室温备用；

S3.用干净容器取S1中的碘溶液20ml加S2中的蔗糖溶液至200ml，配制成含碘0.3%、蔗糖27%的乙液200ml。

实施例4 

取大白鼠30只，随机分为甲、乙、丙、丁、戊5组，每组6只（表1）。动物麻醉（戊巴比妥钠，30mg/kg，腹膜腔内注射），于背中部剪毛后（无需消毒，模拟发生皮肤创伤的正常情况）切除一块直径20mm圆形皮肤全层和深筋膜，到可以直接看到肌肉，造成深度皮肤溃疡。甲组为阴性对照组，每天涂抹生理盐水2次；乙组为阳性对照组，每天涂抹已知抗皮肤创伤药物康复新2次；丙组为第1实验组，每天涂抹本发明实施例2制备的乙液（0.3-27）2次；丁组为第2实验组，每天涂抹本发明实施例1制备的乙液（0.25-27.5）2次；戊组也为阴性对照组，伤口不作任何处理。术后每天观察记录各组动物伤口情况和伤口痊愈时间（痊愈标准：伤口完全闭合，结痂完全脱落，皮肤及瘢痕颜色与附近皮肤相似），结果如表1:

甲组（生理盐水阴性对照组）动物在术后第1~7天，伤口明显红肿，炎性渗出明显。第8天全部6只动物伤口都出现化脓，直到第14天。到第15天，2只动物的伤口渗出减少，4只的伤口仍然化脓。到第18天，3只动物的伤口干燥，开始结痂，3只的伤口仍然化脓。到第23天，5只动物的伤口干燥，结痂，1只的伤口仍然化脓。到第33天，1只动物的伤口痊愈，5只动物的伤口干燥，结痂。到第49天，全部6只动物的伤口都痊愈。本组动物伤口平均痊愈时间为41天（表1）。

乙组（康复新阳性对照组）动物在第1~3天，伤口干燥，无明显炎性渗出。从第4天开始动物伤口逐渐结痂。到第8天1只动物伤口结痂脱落，其余动物伤口干燥，明显缩小。到第16天1只的伤口出现化脓，其余动物伤口干燥。到第21天，1只动物伤口痊愈，4只动物伤口干燥，结痂，1只伤口仍然化脓。到第51天，全部6只动物的伤口都痊愈。本组动物伤口的平均痊愈时间为34.3天（表1）。

丙组（第1实验组，实施例2制备得到的乙液）动物在第1~3天，伤口干燥，无明显炎性渗出。从第4天开始动物伤口逐渐结痂。到第8天，3只动物伤口结痂脱落，其余3只动物伤口干燥，明显缩小。到第20天，1只动物伤口痊愈，其余动物伤口结痂干燥。到第32天，全部6只动物伤口都痊愈。本组动物伤口无一例感染，平均痊愈时间为25.0天（表1）。

丁组（第2实验组，使用实施例1制备得到的乙液）动物在第1~3天，伤口干燥，无明显炎性渗出。从第4天开始动物伤口逐渐结痂。到第8天，2只动物伤口出现化脓，其余动物伤口干燥，明显缩小。到第16天，1只动物伤口结痂脱落，3只结痂干燥，2只伤口仍然化脓。到第23天，1只动物伤口痊愈，4只动物伤口结痂干燥，1只伤口仍然化脓。到第41天，全部6只动物的伤口都痊愈。本组动物伤口的平均痊愈时间为34.2天（表1）。

戊组（阴性对照组,伤口不作任何处理）动物伤口的情况与甲组类似，在第1~7天，伤口明显红肿，炎性渗出明显，到第6天，全部6只动物伤口都出现化脓，直到第13天。到第14天，3只动物的伤口渗出减少，3只的伤口仍然化脓。到第17天，4只动物的伤口干燥，开始结痂，2只的伤口仍然化脓。到第25天，5只动物的伤口干燥，结痂，1只的伤口仍然化脓。到第31天，1只动物的伤口痊愈，5只动物的伤口干燥，结痂。到第48天，全部6只动物的伤口都痊愈。本组动物伤口平均痊愈时间为40.7天（表1）。

从以上结果得知，甲组（生理盐水阴性对照组）和戊组（阴性对照组,伤口不作任何处理）动物伤口的痊愈时间（41天和40.7天）基本一致。乙组（康复新阳性对照组）动物伤口的痊愈时间（34.3天）比甲组的（41天）缩短6.7天，缩短病程16.3%。丙组（第1实验组，使用实施例2制备得到的乙液）动物伤口的痊愈时间最短(25天)，比甲组的(41天)要少16天，缩短病程39%，有高度显著性差异（P<0.001）；比乙组的（34.3天）少9.3天，缩短病程27.1%，但统计学上无显著性差异（P>0.05）；比丁组的（34.2天）少9.2天，缩短病程26.9%，统计学上有显著性差异（P<0.05）。丁组（第2实验组，使用实施例1制备得到的乙液）动物伤口的痊愈时间（34.2天）比甲组的（41天）缩短6.8天，缩短病程16.6%；与乙组的（34.3天）相比无区别。

实施例5 

为了检验甲液、乙液、甲液加乙液对新鲜皮肤创伤和感染化脓皮肤创伤的治疗效果，进行了下面研究：取大白鼠36只，随机分为6组，每组6只（如表2）。各组动物麻醉（戊巴比妥钠，30mg/kg，腹膜腔内注射）后，于背中部剪毛（无需消毒，模拟发生皮肤创伤的正常情况）切除一块直径20mm圆形皮肤全层和深筋膜，到可以直接看到肌肉，造成深度皮肤溃疡。第1组动物每天用本发明实施例2制备的甲液清洗伤口2次。第2组每天用本发明实施例2制备的乙液涂抹伤口2次。第3组先用本发明实施例2制备的甲液清洗伤口，再用本发明实施例2制备的乙液涂抹，一日2次。

第4、第5、第6组动物，先用人粪水（人新鲜粪便约10克，加生理盐水10ml，混匀，离心，取上清液，现配现用）涂抹伤口，造成皮肤伤口感染化脓的动物模型（感染化脓标准：伤口有脓性分泌物渗出，发臭）。3天后见伤口感染化脓模型均成功。

第4组动物每天用本发明实施例2制备的甲液清洗伤口2次。第5组每天用本发明实施例2制备的乙液涂抹伤口2次。第6组先用本发明实施例2制备的甲液清洗伤口，再用本发明实施例2制备的乙液涂抹，一日2次。

每天观察记录各组动物伤口情况和伤口痊愈时间（痊愈标准：伤口完全闭合，结痂完全脱落，皮肤及瘢痕颜色与附近皮肤相似），第1、第2、第3组动物伤口的痊愈时间以手术当日算起。第4、第5、第6组动物的伤口痊愈时间以造伤口感染化脓模型成功后，开始用药日算起。实验结果如表2：

由表2得知：

1.对无明显感染的新鲜伤口：①单独使用甲液的平均痊愈时间（36天）与单独使用乙液的平均痊愈时间（25.2天），有显著性区别（P<0.001）；②单独使用乙液的平均痊愈时间（25.2天）与甲、乙两液合用的平均痊愈时间（24.7天），无显著性区别（P>0.05）。

2.对有感染化脓的伤口：①单独使用甲液的平均痊愈时间（40.5天）与单独使用乙液的平均痊愈时间（35.3天），有显著性区别（P<0.01）；②单独使用乙液的平均痊愈时间（35.3天）与甲、乙两液合用的平均痊愈时间（29.8天），有显著性区别（P<0.001）。

故可以认为，对无明显感染的新鲜皮肤创伤只使用乙液即可；对有明显感染或化脓的皮肤创伤，甲液与乙液合用能取得较单独使用乙液或单独使用甲液更显著地疗效。

实施例6

志愿者1（使用实施例1所述的制剂），男性，11岁，右小腿及足背被开水烫伤15天，曾到多处就医，但见患者表情痛苦，检查见患处仍有约15×5cm大小创面，渗出明显，化脓，发臭。先用本发明甲液清洗患处，去除脓性分泌物和坏死组织，再用本发明乙液涂抹，后用灭菌纱布覆盖固定，一日2次。3天后患处已无渗出、化脓，并开始结痂，患者表情轻松。再继续给予本发明乙液，令家属涂抹患处，灭菌纱布覆盖固定，一日2次。10日后回访检查，患处结痂大部已脱落，只有约5×3cm大小面积仍有结痂，无渗出和化脓，患者表情愉快。令家属继续用本发明乙液涂抹患处，每日2次。15日后再次回访检查，患处结痂已完全脱落，伤处痊愈，患者活动自如。

实施例7

志愿者2（使用实施例2所述的制剂），男性，51岁，农民，在耕地时左小腿内侧下部意外受伤2月多，开始自用草药包扎止血，几天后发现患处感染化脓，后辗转到多处求医，用过多种药包扎，但伤口时好时坏，始终没有愈合。检查见患者表情痛苦，左小腿内侧下部有约5×3cm大小溃疡，较深，渗出物较多，化脓明显，发臭。给予本发明甲液清洗患处，去除脓性分泌物和坏死组织，再用本发明乙液涂抹，后用灭菌纱布覆盖固定，一日2次。3天后患处渗出明显减少，已无脓性分泌物。继续给予本发明乙液每日涂抹患，灭菌纱布覆盖固定，一日2次。10日后回访检查，患处已结痂，无渗出分泌物，溃疡缩小至3×2cm大小，患者表情轻松。继续用本发明乙液涂抹患处，每日2次。15日后回访检查，患处结痂干燥，无分泌物，溃疡缩小至2×2cm。继续用本发明乙液涂抹患处，每日2次。25日后再次回访检查，结痂已完全脱落，伤处痊愈。

Claims (8)

1.一种治疗皮肤创伤的外用制剂，其特征在于，由甲液和乙液组成；所述的甲液是由如下重量份的原料制成的氯化钠水提液：白芷2~5份、黄柏1~4份、蒲公英2~5份、当归1~4份，其中氯化钠的质量百分比为0.8~1.0%；所述的乙液含有质量百分比为0.1%~0.5%的碘和10%~50%的蔗糖。

2.根据权利要求1所述的外用制剂，其特征在于，所述的甲液是由如下重量份的原料制成的氯化钠水提液：白芷2~4份、黄柏1~3份、蒲公英2~4份、当归1~3份，其中氯化钠的质量百分比为0.8~1.0%。

3.根据权利要求2所述的外用制剂，其特征在于，所述的甲液是由如下重量份的原料制成的氯化钠水提液：白芷3份、黄柏2份、蒲公英3份、当归2份，其中氯化钠的质量百分比为0.8~1.0%。

4.权利要求1、 2或3所述的外用制剂，其特征在于，所述的甲液通过如下方法制备得到：将原料加水提取，过滤去渣，在滤液中加入氯化钠，装瓶，灭菌即得。

5.根据权利要求4所述的外用制剂，其特征在于，所述提取所用的温度为70~100℃，提取时间为30~120min。

6.根据权利要求4所述的外用制剂，其特征在于，所述的加水量与原料总重量比为8~20ml:1g。

7.根据权利要求4所述的外用制剂，其特征在于，所述的提取采用的方法为煎煮法、加热回流提取法或超声提取法。

8.根据权利要求1所述的外用制剂，其特征在于，所述的乙液含有质量百分比为0.2%~0.4%的碘和10%~40%的蔗糖。