CN101041009A - 一种治疗咽喉炎的中药药物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗咽喉炎的中药药物，属于中药领域。它是由下列重量份的原料药制成的：金银花220～280份，胖大海50～110份，麦冬220～280份，玄参220～280份，青果220～280份，乌梅220～280份，绿茶50～110份，桔梗220～280份，甘草140～200份，薄荷油5～9份。本发明体现中医配伍理论的特点，具有疏泄肺胃，清热祛火，消肿散结，利咽回音，生津开窍的功能。适用于各种原因引起的咽喉部不适，口干舌躁及炎症、肿痛，并可缓解症状，改善机能，提高机体的抗病能力。便于携带和使用，使人们在饮水的同时就对咽炎起到预防或治疗作用。
Description
技术领域
本发明属于中药领域，是以中草药为原料制备的治疗咽喉炎的纯中药制剂。
背景技术
咽喉是人体与外界相通的要道。“一夫当关，万夫莫开”，人们经常用这句话形容咽在人体中的重要位置。咽喉的急、慢性炎症不仅造成咽喉局部的机能障碍。也可波及邻近器官组织，甚至影响全身其他系统，损害人体健康。急、慢性咽炎是临床常见病、多发病，亦是从事某些职业工作人员的职业病，如：文艺、教育、播音、销售等方面；另外，一些物理或化学因素也会伤害咽喉，对人们身心健康危害较大。咽喉炎的发病原因较多，西医对此病无特效治疗的药物，给予抗生素只能抑制或杀灭咽喉部细菌，而不能使原有病变消除。因此，咽喉部不适感不会有明显减轻。并且，长期、反复应用抗生素，不但可造成细菌耐药或菌群失调，还可出现肝、肾损害等副作用。
中医药防治咽喉炎有较独特的优势，积累了丰富的临床经验。咽喉炎属于中医“虚火喉痹”范畴，其病机多为风热邪毒，侵入肺胃，咽喉是司饮食，行呼吸，发声音的器官，上连口腔，下通肺胃，为经络循行之要衡。喉为肺系，咽为胃系，咽喉通过经络与肺胃关系尤为密切。《内经》上说：“会厌者，音声之门户也；口唇者，音声之扇也；舌者，音声之机也；悬雍者，音声之关也。”故临床所见一般失音、嘶嘎、咽喉肿痛等，外因以风热为多见，内因则以痰火、阴虚阳亢为主。所以在辨证施治上，每侧重疏泄肺胃，清利咽喉为治则。随着药剂学及相关学科的发展，中药给药系统的研究趋势是以满足临床需要为出发点，药物的疗效、安全性、稳定性与剂型及制剂技术有密切的关系。目前中医治疗咽炎是以中医药理论为指导，朝着高效、长效、毒性小和用量小的新剂型方向发展。
发明内容
本发明提供一种治疗咽喉炎的中药药物，以解决西医对此病无特效治疗的药物，给予抗生素只能抑制或杀灭咽部细菌，而不能使原有病变消除的问题。
该药组成是在中医理论指导下，方中君药选用金银花甘寒，气味清香，能清血之热，又解血中之毒，本品具宣散平和，清热而不伤气，解毒而不伤阴，清热之中又有清透疏解宣散之力，使清热而不遏邪的特点，《本草正义》说：“金银花，善于化毒。故治痈疽、肿毒、疮廯、杨梅，风湿诸毒，诚为要药”。臣以胖大海甘凉，清泄肺胃，本品可生可降，能开宣肺气，润肺通泄，利咽开音。如肺热阴伤而致咽喉声哑者，单用即可取效，向为清利咽喉肿痛之佳品，《本草正义》说：“开音治音，宁嗽豁痰”。麦门冬甘寒，能清胃热，泄肺火，滋津液，退虚热，常为益气养阴之要药，《本草新编》说：“麦门冬，泻肺中之伏火，清胃中之热邪，补心气之劳伤，止血家之呕吐”。《验方选编》即用金银花、胖大海、麦门冬三药为方做茶剂，用治火热上炎而致咽肿喉痹者。玄参咸寒，养阴润燥，清热除烦，消郁结，利咽喉，《本草品汇精要》说：“清咽喉之肿，泻无根之火”。青果(即橄榄)甘酸，清肺利咽，生津解毒，《滇南本草》说：“治一切喉火上炎，大头瘟症”。乌梅酸平，善化津液，止烦渴，和脾胃，祛痰涎，《本草征要》说：“清音去痰涎”。青果与乌梅二果品得配润喉滋燥，泻火清咽，五臣药辅金银花特长于疏泄肺胃热毒壅塞所致的咽喉肿痛。佐以绿茶(茶经加工之一类，功善清热涤者)性苦凉，入心、肺、胃经。清头目，除烦渴，化痰，消食，利尿，解毒，《随退居饮食谱》说：“清心神，凉肝胆，涤热，肃肺胃”。薄荷油辛凉，疏风清热，利咽止痛，《药品化义》说：“取其性锐而清轻，善行头面，用治失音，疗口齿，清咽喉”。二药佐助主辅药上清头目而利咽喉，清泄肺胃快气开音。使以桔梗苦辛，辛并苦泄，宣散并提，利气宽胸，祛痰利咽，无论因邪、因虚而致声音嘶哑或失音者，均可用此宣肺开音，并为诸药之舟楫，载药上行可以直达病位。甘草甘平，缓急止痛，又可调和诸药，得配桔梗为甘桔汤，通治咽喉口舌诸病。诸药综合，具有疏泄肺胃，清利咽喉的功效。
本发明药物组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量为在下述重量范围内都具有较好疗效：
金银花220～280份，胖大海50～110份，麦冬220～280份，玄参220～280份，青果220～280份，乌梅220～280份，绿茶50～110份，桔梗220～280份，甘草140～200份，薄荷油5～9份；其中薄荷油的比重为0.88g/ml～0.908g/ml。
优选为：
金银花250份，胖大海83.3份，麦冬250份，玄参250份，青果250份，乌梅250份，绿茶83.3份，桔梗250份，甘草167份，薄荷油7.3份，其中薄荷油的比重为0.88g/ml。
本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂。优选地，本发明药物活性组分的制备方法如下：
本发明药物的制备方法：将双花、青果、麦冬、乌梅、胖大海五味药按剂量比组合共同煮提，并将提取液浓缩至相对密度为1.3-1.35，备用；另将桔梗、甘草、绿茶、玄参按剂量比组合一同粉碎成粗粉，备用；取β-环糊精，再加入薄荷油，粉碎即得薄荷油的β-环糊精包结物，一起掺入上述浓缩液中，混匀制粒，制成袋泡剂，每袋1g。
本发明药物的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如颗粒剂、丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液等。
本发明的目的是提供一种治疗咽喉炎的药物，该药体现中医配伍理论的特点，具有疏泄肺胃，清热祛火，消肿散结，利咽回音，生津开窍的功能。适用于各种原因引起的咽喉部不适，口干舌躁及炎症、肿痛，并可缓解症状，改善机能，提高机体的抗病能力。工艺研究中将中药复方经过精制加工成袋泡制剂。兼收内服外治之优点，饮用时起外治之效，咽下后又有内服之功，体现了中医标本兼治的整体观念。同时便于携带和使用，使人们在饮水的同时就对咽炎起到预防或治疗作用。
本药物对二甲苯、蛋清、角叉菜胶等致炎剂引起的炎症反应，具有明显的抑制作用；能明显降低小鼠腹腔毛细血管通透性的增高，拮抗过敏性介质组织胺引起的炎症反应；对免疫机制参与的变态反应性炎症亦有明显的抑制作用。体外抑菌试验结果表明，对几种上呼吸道常见的致病菌有明显的抑菌作用。临床研究表明，对急慢性咽炎具有很好的治疗作用，显效率为47％，总有效率达96.67％，并且无明显的毒副作用及不良反应。口服生药量每日5克～30克。
具体实施方式
以下通过试验例来进一步阐述发明所述药物的有益效果，这些试验例包括了本发明药物(以下简称袋泡茶，每袋1克)的药效学试验。
实验例1体外抑菌作用
一、试验材料
菌株：甲型溶血性链球菌、已型溶血性链球菌、肺炎球菌、表皮葡萄球菌、以上四种细菌各5株，均为临床分离株，经系统鉴定由本室保存。
药物：金海清咽袋泡茶，水剂，由省中研提供，用时以稀释浓度计量。氨苄青霉素、链霉素，作为抑菌实验中的对照药物。
培养基：以营养琼脂(天津市东方卫生材料厂)加兔血制成血平板，供体外抑菌试验用。
二、试验方法与结果
取原药液，并依次稀释成1∶5，1∶10，1∶20及1∶40不同稀释度，每个浓度各取1ml，盛于无菌小试管中，接种已活化的浓度为3亿/ml上述各待试细菌悬液—接种环，置37摄氏度，24小时培养，观察并记录结果。
同时将上述细菌分别接种于含50μg/ml的氨苄青霉素及链霉素溶液中，37℃，24小时后再接种0.05ml于血平板，对比结果见下表1。
表1结果：
| 细菌种类 | 不同药物浓度细菌生长现象 | 氨苄青霉素 | 链球菌 | ||||
| 原液 | 1∶5 | 1∶10 | 1∶20 | 1∶40 | |||
| 甲型溶血性链球菌一型溶血性链球菌肺炎球菌表皮葡萄球菌 | ---- | ---- | -+++- | -++++++++ | ++++++++++ | ---- | +--- |
说明：-表示无细菌生长，高度敏感。+表示每块平板上菌落数在20以下，为中度敏感。++表示每块平板菌落数在20-80，为轻度敏感。+++表示菌落数在80以上，不敏感。
袋泡茶原液浓度时对人红细胞有溶解作用。
从试验结果看出，袋泡茶对四种上呼吸道常见细菌具有较好的抑菌效果，在原液及1∶5倍稀释时，对四种细菌具有高度抑菌作用，在1∶10及1∶20时亦显示一定抑菌作用，尤其对甲链效果尤为突出。
实验例2抗炎作用
一、试验材料
动物：昆明种小白鼠，体重18-22g，雌雄均可，Wistar大鼠，体重160-180g，雌雄均用。所有动物均购自白求恩医科大学动物室。
药物：袋泡茶，由本所方剂室提供。实验时将浸泡液灌胃给药。试验所用阳性药：复方草珊瑚含片由江中制药厂出品，赣卫药准(1985)73-29号。
二、试验方法与结果
1、对小鼠二甲苯耳水肿的影响：
取45只小鼠，随机分为五组，将动物饥饿12小时后，按表1所示的药物剂量给药，于5小时内给药两次。末次给药后1小时，于小鼠右耳滴二甲苯0.03ml/只。2小时后将动物脱臼处死，用9mm打孔器打下两耳片称重。结果见表2。
表2.袋泡茶对小鼠二甲苯耳水肿的影响(
x±s)
| 组别 | 鼠数(只) | 耳片重量差(mg) |
| 对照组复方草珊瑚含片10片/kg袋泡茶12g/kg袋泡茶6g/kg袋泡茶3g/kg | 99999 | 13.4±5.628.7±3.04*3.6±4.92***5.9±2.21**7.4±6.33* |
注：*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001(与对照组比较，以下各表均同)
由表1可见，袋泡茶能明显抑制小鼠二甲苯耳水肿，其作用效果好于复方草珊瑚含片。
2、对组织胺所致小鼠足肿胀的影响：
将38只小鼠，随机分为四组，同上述方法给药。末次给药后1小时，于小鼠右后足跖腱膜下注射组织胺(0.2％)0.03ml/只。2小时后将动物处死，剪下两后足称重。结果见表3。
表3.袋泡茶对组织胺所致小鼠足肿胀的影响(
x±s)
| 组别 | 鼠数(只) | 足重量差(mg) |
| 对照组袋泡茶12g/kg袋泡茶6g/kg袋泡茶3g/kg | 1081010 | 64.5±18.0346.9±12.11*57.6±12.2258.8±14.52 |
由表3可见，袋泡茶对组织胺所致的小鼠足肿胀具有明显的抑制作用。
3、对蛋清所致小鼠足肿胀的影响：
取43只小鼠，同上述方法分组给药。末次给药后1小时，于小鼠右后足跖腱膜下注射蛋清0.03ml/只。1小时后将动物处死，剪下两后足称重。结果见表4。
表4.袋泡茶对蛋清所致小鼠足肿胀的影响(
x±s)
| 组别 | 鼠数(只) | 足重量差(mg) |
| 对照组袋泡茶12g/kg袋泡茶6g/kg袋泡茶3g/kg | 11101111 | 53.6±12.3033.5±9.72**42.5±10.79*49.6±15.64 |
表4结果表明，袋泡茶对蛋清所致小鼠足肿胀具有明显的抑制作用。4、袋泡茶对大鼠角叉菜胶足肿胀的影响：
取28只大鼠，随机分为四组，同上述方法分组给药。末次给药后1小时，于大鼠右后足跖腱膜下注射角叉菜胶(1％)0.1ml/只。并分别在其后1、2、3、4、5、6h，测量大鼠足肿胀程度。结果见表5。
表5袋泡茶对角叉菜胶所致大鼠足肿胀对的影响(
x±s)
| 组别 | 鼠数(只) | 注射角叉菜胶后不同时间(h)足肿胀程度(mm) | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | ||
| 对照组袋泡茶12g/kg6g/kg3g/kg | 8677 | 4.9±1.462.9±1.57*3.0±1.63*3.8±0.75 | 2.6±2.003.7±1.11*3.9±1.954.2±1.33 | 8.0±1.606.4±2.708.7±3.597.8±2.48 | 10.3±2.6610.2±2.6211.9±4.5613.2±3.97 | 14.3±2.8213.1±3.8115.9±4.1816.8±4.88 | 14.4±2.9714.6±2.5116.3±2.7517.7±3.88 |
由表5结果可见，袋泡茶对角叉菜胶所致大鼠足肿胀具有明显的抑制作用，且在前2小时作用最显著。
5、对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响：
取37只小鼠，随机分为四组，同上述方法分组给药。末次给药后1小时，于动物尾静脉注射伊文思兰(1％)0.1ml/10g，立即腹腔注射0.7％醋酸0.1ml/10g。20分钟后将动物处死，然后向腹腔注射2ml生理盐水冲洗，取出1.6ml冲洗液加生理盐水补充至5ml，离心，上清液于590nm处比色。结果见表6。
表6袋泡茶对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响(
x±s)
| 组别 | 鼠数(只) | OD值 |
| 对照组袋泡茶12g/kg6g/kg3g/kg | 891010 | 0.39±0.3240.13±0.083*0.28±0.2110.16±0.102 |
由表6可见，袋泡茶对小鼠腹腔毛细血管通透性增加具有明显的抑制作用。
实验例3对变态反应的影响
一、试验材料
动物：昆明种小白鼠，体重18-22g，雌雄均可。购自白求恩医科大学动物室。
药物：袋泡茶，由本所方剂室提供。试验时将浸泡液灌胃给药。环磷酰胺由上海第十二制药厂出品，沪卫药准字(1981)第1364号-(十二)。
二、试验方法与结果
1、对小鼠迟发型超敏反应的影响：
取44只小鼠，随机分为五组，按表6所示的药物剂量给药，每天给药一次，连续给药九天，其中第二组腹腔注射环磷酰胺。分别于首次给药后的第二天和第五天给小鼠皮下注射7％DNCB(2，4-二硝基氯苯)丙酮溶液0.02ml/只致敏，并于致敏当天给药二次。末次给药前15h，于小鼠右耳第0.03ml/只1％DNCB丙酮溶液攻击。末次给药后1小时将小鼠称重，脱臼处死。用9mm打孔器打下两耳片称重，并取肾上腺、脾脏称重。结果见表7。
表7袋泡茶对小鼠迟发超敏反应的影响(
x±s)
| 组别 | 鼠数(只) | 耳片重量差(mg) | 脾重(mg/10g体重) | 肾上腺重(mg/10g体重) |
| 对照组环磷酰胺100mg/kg袋泡茶6g/kg3g/kg | 9889 | 2.2±1.371.2±1.100.7±0.82**1.1±1.04 | 49.2±17.2017.5±6.20***63.9±24.548.2±8.42 | 3.8±0.963.6±0.794.2±2.154.1±1.28 |
| 1.5g/kg | 10 | 1.9±1.76 | 61.2±21.67 | 4.5±1.86 |
由表7可见，袋泡茶对小鼠迟发型超敏反应具有明显的抑制作用，其两耳片重量差明显低于对照组。
实验例4毒性实验
按有关方法进行急性毒性试验，因限于所用药物浓度及给药途径，未能测出小鼠冠胃给药的LD50值。小鼠一日内的最大给药量为120ml/kg(相当于生药量为368g/kg)。
长期毒性试验结果表明：给大鼠口服袋泡茶剂24g、16g、6g/kg；连续90天。对大鼠的血常规、尿常规、肝、肾功能均无明显的影响；各组试验动物主要脏器的病理学检查也发现明显的变化，与空白对照组比较均无显著性差异。
实验例5临床观察疗效
[一般资料]
一、性别与年龄
150例病人中，男性86例，占57.33％；女性64例，占42.67％。年龄最小者5岁，平均年龄45.18岁。
二、职业与病程
150例病人中，干部66例，工人45例。知识分子20例；农民7例；学生6例；其它6例。病程中最长者10年，最短者1天。
三、病证分类
150例病人中，辩证属风热者54例；风寒者21例；阴虚者71例；痰热者3例；气虚者1例。急性咽炎69例，急性扁桃体炎6例，急性喉炎1例，慢性咽炎71例；慢性扁桃体炎1例，慢性喉炎2例。
[研究方法]
一、疗效判定标准
显效：用药后3天以内症状减轻，1周以内临床症状及大部分体征消失。即(+++)→(+)1项，(++)→(+)3项，或(+)→(-)5项。
有效：用药后3天以内症状减轻，1周以内临床症状及部分体征消失。即(+++)→(+)2项，(++)→(+)2项，或(+)→(-)3项。
无效：用药前后无变化者。
二、观察方法
用药前后分别记载一次临床主要症状及体征，并做血、尿常规，胸透，咽部体征见查等，将结果详细填入观察表内。
三、用药
以茶代饮，每次1代，每日频饮，连服7天为1个疗程。
[观察结果]
一、150例病人总疗效，详见表8。
表8 150例病人数总疗效
从表中可见袋泡茶防治急慢性咽喉炎等病症，其总有效率为96.67％。
二、150例病人用药前后对血象的影响，详见表9。
表9 150例病人用药前后对血象的影响情况
从表9中可见服药前后对病人Hb、WBC统计学处理无显着性差异。而对血中WBC服药前后比较统计学处理有显着性差异。
三、150例病人用药后对咽部体征的影响情况，详见表10。
表10 150例病人服药后对咽部体征之影响
由表3中可见用药前后该药对咽赤、咽肿等咽部体征疗效统计学四格表处理p＜0.05，说明该药对咽部体征用药前后比较有显着性差异。
四、袋泡茶服药前后对症状改善情况，详见表11。
表11 袋泡茶服药后对症状改善情况
| 恶寒 | 0 | 5 | 34 | 111 | 0 | 0 | 3 | 147 | 10.699 | ＜0.05 |
| 咳嗽 | 5 | 8 | 38 | 99 | 0 | 0 | 12 | 138 | 16.032 | ＜0.01 |
| 食欲不振 | 0 | 9 | 45 | 96 | 0 | 2 | 8 | 140 | 19.255 | ＜0.01 |
| 频频求饮 | 5 | 17 | 34 | 94 | 0 | 1 | 8 | 141 | 23.021 | ＜0.01 |
| 四肢酸楚 | 2 | 13 | 29 | 106 | 2 | 1 | 6 | 141 | 12.152 | ＜0.01 |
| 口臭 | 0 | 4 | 22 | 124 | 0 | 0 | 4 | 156 | 5.156 | ＞0.05 |
| 气短懒言 | 0 | 2 | 17 | 131 | 0 | 0 | 3 | 147 | 2.573 | ＞0.05 |
| 自汗 | 0 | 2 | 14 | 134 | 0 | 1 | 2 | 147 | 1.673 | ＞0.05 |
| 神倦乏力 | 4 | 13 | 64 | 69 | 0 | 2 | 15 | 133 | 42.12 | ＜0.01 |
由表中可见，服药后对主要症状改善情况经统计学Ridit分析方法除口臭、气短懒言、自汗外均有非常显著性差异。
五、150例病人服药前后对尿常规均进行化验检查，均无明显变化，可见该药对肾脏无毒副作用。
本发明袋泡茶防治急慢性咽炎等病证150例患者的临床疗效观察结果表明，显效率为47％，总有效率为96.67％，尤以改善咽喉部主要症状更为明显，具有显著性差异，并且还可以降低血中的WBC。说明该药具有明显的清热解毒、疏泄肺胃、消肿散结、利咽回音之功效，而且在观察中没有发现任何毒副作用及不良反应。
实施例1：本发明药物的片剂制备
按如下重量称取各原料药，备用；
金银花220克，胖大海50克，麦冬220克，玄参220克，青果220克，乌梅220～克，绿茶50克，桔梗220克，甘草140克，薄荷油5.5ml，比重0.908g/ml。
将双花、青果、麦冬、乌梅、胖大海五味药按剂量比组合共同煮提，并将提取液浓缩至相对密度为1.3-1.35，备用；另将桔梗、甘草、绿茶、玄参按剂量比组合一同粉碎，备用；取β-环糊精，再加入薄荷油，粉碎即得薄荷油的β-环糊精包结物，一起掺入上述浓缩液中，加常规制片剂辅料，制成片剂。
实施例2：本发明药物的袋泡剂和制备
按如下重量称取各原料药，备用；
金银花250克∶胖大海83.3克∶麦冬250克∶玄参250克∶青果250克∶乌梅250克∶绿茶83.3克∶桔梗250克∶甘草167克∶薄荷油8.3ml，比重0.88g/ml。
将双花、青果、麦冬、乌梅、胖大海五味药按剂量比组合共同煮提，并将提取液浓缩至相对密度为1.3-1.35，备用；另将桔梗、甘草、绿茶、玄参按剂量比组合一同粉碎成粗粉，备用；取β-环糊精，再加入薄荷油，粉碎即得薄荷油的β-环糊精包结物，一起掺入上述浓缩液中，混匀制粒，制成袋泡剂，每袋1g。
实施例3：本发明药物胶囊剂的制备
按如下重量称取各原料药，备用；
金银花280克，胖大海110克，麦冬280克，玄参280克，青果280克，乌梅280克，绿茶110克，桔梗～280克，甘草200克，薄荷油10ml，比重0.90g/ml。
将双花、青果、麦冬、乌梅、胖大海五味药按剂量比组合共同煮提，并将提取液浓缩至相对密度为1.3-1.35，备用；另将桔梗、甘草、绿茶、玄参按剂量比组合一同粉碎成粗粉，备用；取β-环糊精，再加入薄荷油，粉碎即得薄荷油的β-环糊精包结物，一起掺入上述浓缩液中，混匀制粒，装入硬质胶囊，制成胶囊剂。
Claims (3)
1、一种治疗咽喉炎的中药药物，其特征在于它是由下列重量份的原料药制成的：
金银花220～280份，胖大海50～110份，麦冬220～280份，玄参220～280份，青果220～280份，乌梅220～280份，绿茶50～110份，桔梗220～280份，甘草140～200份，薄荷油5～9份，其中薄荷油的比重为0.88g/ml～0.908g/ml。
2、如权利要求1所述的治疗咽喉炎的中药药物，其特征在于它是由下列重量份的原料药制成的：
金银花250份，胖大海83.3份，麦冬250份，玄参250份，青果250份，乌梅250份，绿茶83.3份，桔梗250份，甘草167份，薄荷油7.3份，其中薄荷油的比重为0.88g/ml。
3、如权利要求1或2所述的治疗咽喉炎的中药药物的制备方法：
将双花、青果、麦冬、乌梅、胖大海五味药按剂量比组合共同煮提，并将提取液浓缩至相对密度为1.3-1.35，备用；另将桔梗、甘草、绿茶、玄参按剂量比组合一同粉碎成粗粉，备用；取β-环糊精，再加入薄荷油，粉碎即得薄荷油的β-环糊精包结物，一起掺入上述浓缩液中。
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