CN101040847B - 一种采用氢化蓖麻油生产的纳米药物制剂及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种采用氢化蓖麻油生产的纳米药物制剂及其制备工艺，纳米药物制剂由亲脂性药物、亲水性药物或基因，氢化蓖麻油，少量聚乙烯醇组成，其中包合亲脂性药物是：将亲脂性药物和氢化蓖麻油溶解在有机溶剂中；包合亲水性药物或基因是：将亲水药物溶解在水溶液中，氢化蓖麻油溶解在有机溶剂中；同时包合亲脂性药物和亲水性药物，将亲水性药物溶解在水里，亲脂性药物和氢化蓖麻油溶解在有机溶剂中，将两者混合，通过搅拌或振荡使混合液乳化，与聚乙烯醇水溶液混合，经离心收集和冻干成粉。本发明具有缓慢释放的功效，能够提高药物稳定性、分散度、利用度和药效，使药物贮存运输和给药途径更加方便。
Description
技术领域：
本发明属于纳米生物技术领域，特别涉及一种用氢化蓖麻油为主要原料生产的新型纳米药物制剂及其制备工艺，该系统能广泛用于常规药物、生物活性药物(如蛋白质、细胞因子、抗生素等)以及基因(DNA、RNA)等的新型制剂或运转载体。这种新型药物制剂具有缓慢释放的功效，同时能够提高药物的稳定性、分散度、利用度和药效，并且使药物的贮存运输和给药途径更加方便。
背景技术：
纳米技术是一门新型技术，纳米科技属于前沿的交叉性学科。纳米技术与生物技术的融合使纳米生物技术在近几年获得了许多重要的进展。纳米生物技术的研究范围涉及纳米生物材料、药物和基因运转纳米载体、纳米生物相容性人工器官等诸多领域。将纳米技术和纳米材料应用于药物领域的给药系统包括纳米粒(Nanoparticles，NP)、纳米囊(Nanocapsules，NC)、纳米胶束(Nanomicelle，NM)、纳米脂质体(Nano-liposomes，NL)和纳米乳剂(Nano-emulsion，NE)等。其中常见的是NP。NP一般是指由天然或合成的高分子材料制成的、粒度在纳米级的(10～500nm)固态胶体微粒，或称作胶质载体(colloidal carriers)。活性组分(药物、生物活性材料等)通过溶解、包裹作用位于粒子内部，或者通过吸附、附着作用位于粒子表面。制备纳米载体材料以合成的可生物降解的聚合物体系和天然的大分子体系为主，前者如聚氰基丙烯酸烷基酯、聚乳酸-聚乙醇酸共聚物等，它们在体内通过碳链的水解作用而降解，降解产物对生物体基本无毒性；后者如天然的蛋白、明胶、多糖等。随着研究的深入，现在除了普通的NP外，又发展了长循环NP，固体脂质NP，免疫NP，磁性NP，热敏感NP和PH敏感NP等新的给药系统。
固体脂质纳米(solid lipid nanoparticles，SLN)是用天然或合成的类脂如甘油三脂、长链饱和脂肪酸(硬脂酸)等作为载体基质，将药物包裹于类脂核中。
这种胶质载体使用生物相容的类脂载体基质具有许多优点：生理相容性好、可以控制药物的释放、有良好的靶向性；既具备了聚合物纳米粒的高稳定性、药物泄露慢的优势，又兼具了脂质体的低毒性、成本低能大规模生产的优点，是一种极有发展前景的纳米系统。氢化蓖麻油是蓖麻油的主要成份蓖麻酸经过氢化以后形成的一种呈固态的甘油三脂，它的价格低廉，并且能在体内进行生物降解，无毒副作用。
发明内容：
本发明的一个目的在于提供一种采用氢化蓖麻油生产的纳米药物制剂，它价格低廉，并且能在体内进行生物降解，无毒副作用。
本发明的另一目的在于提供一种采用氢化蓖麻油生产的纳米药物制剂的制备工艺。
本发明的技术方案是：一种采用氢化蓖麻油生产的纳米药物制剂，它是由下列成分：(1)亲脂性药物、氢化蓖麻油、聚乙烯醇水溶液或(2)亲水性药物或基因药物、氢化蓖麻油、聚乙烯醇水溶液或(3)亲水性药物或基因、亲脂性药物、氢化蓖麻油、聚乙烯醇水溶液组成。
其中亲脂性药物、亲水性药物或基因药物可以和氢化蓖麻油、聚乙烯醇水溶液以任意的比例加以包合，特别是药物的特性不同包合所用的氢化蓖麻油、聚乙烯醇水溶液的用量会有相应的变化。
本发明所述的采用氢化蓖麻油生产的纳米药物制剂，制备过程优选的各组成如下：
(1)亲脂性药物 0.1-150mg/ml
氢化蓖麻油 10-150mg/ml
聚乙烯醇水溶液 0.1％-10％；
(2)亲水性药物或基因 0.1-100mg/ml
氢化蓖麻油 10-150mg/ml
聚乙烯醇水溶液 0.1％-10％；
(3)亲水性药物或基因 0.1-100mg/ml
亲脂性药物 0.1-150mg/ml
氢化蓖麻油 10-150mg/ml
聚乙烯醇水溶液 0.1％-10％。
本发明所述的采用氢化蓖麻油生产的纳米药物制剂，制备过程更加优选的各组成如下：
(1)亲脂性药物 0.5-130mg/ml
氢化蓖麻油 15-130mg/ml
聚乙烯醇水溶液 0.2％-8％；
(2)亲水性药物或基因 0.5-80mg/ml
氢化蓖麻油 15-130mg/ml
聚乙烯醇水溶液 0.5％-8％；
(3)亲水性药物或基因 0.5-80mg/ml
亲脂性药物 0.5-130mg/ml
氢化蓖麻油 15-130mg/ml
聚乙烯醇水溶液 0.5％-8％。
本发明所述的采用氢化蓖麻油生产的纳米药物制剂，制备过程特别优选的各组成如下：
(1)亲脂性药物 0.6-120mg/ml
氢化蓖麻油 16-120mg/ml
聚乙烯醇水溶液 0.3％-7％；
(2)亲水性药物或基因 0.6-70mg/ml
氢化蓖麻油 16-120mg/ml
聚乙烯醇水溶液 0.6％-7％；
(3)亲水性药物或基因 0.6-70mg/ml
亲脂性药物 0.6-120mg/ml
氢化蓖麻油 16-130mg/ml
聚乙烯醇水溶液 0.6％-7％。
本发明所述的采用氢化蓖麻油生产的纳米药物制剂的制备工艺，包括如下步骤：
(1)包合亲脂性药物：
将亲脂性药物和氢化蓖麻油一起共同溶解在有机溶剂中，亲脂性药物的浓度为0.1-150mg/ml，氢化蓖麻油的浓度为10-150mg/ml，将上述有机溶液按1比3-10的比例与浓度为0.1％-10％的聚乙烯醇水溶液混合，通过搅拌或振荡使混合液乳化，再用超声波微化，搅拌1-20小时将有机溶剂挥发，加入1-10倍体积的水，离心收集纳米颗粒，将纳米粒子悬浮在一定量的纯水中，冻干成粉；
(2)包合亲水性药物或基因：
将亲水药物或基因溶解在水溶液中，浓度为0.1-100mg/ml；氢化蓖麻油溶解在有机溶剂中，浓度为10-150mg/ml，按1比3-10的比例将前者与后者混合，通过搅拌或振荡使混合液乳化，再用超声波微化，将上面形成的乳液再按1比3-10的比例与0.1％-10％聚乙烯醇水溶液混合，通过搅拌或振荡使混合液再次乳化，再用超声波微化，搅拌1-20小时将有机溶剂挥发，加入1-10倍体积的水离心收集纳米颗粒，将纳米粒子悬浮在一定量的纯水中，冻干成粉。
本发明另外一种采用氢化蓖麻油生产的纳米药物制剂的制备工艺，能够同时包合亲水性药物和亲脂性药物，其特征在于：
(1)将亲水性药物溶解在水里，浓度为0.1-100mg/ml；亲脂性药物和氢化蓖麻油一起溶解在有机溶剂中，它们的浓度分别为0.1-150mg/ml和10-150mg/ml，按1比3-10的比例将水溶液和有机溶液混合，通过搅拌或振荡使混合液乳化，再用超声波微化；
(2)将上述乳液再按1比3-10的比例与0.1％-10％聚乙烯醇水溶液混合，通过搅拌或振荡使混合液乳化，再用超声波微化，搅拌1-20小时将有机溶剂挥发，加入1-10倍体积的水离心收集纳米颗粒，将纳米粒子悬浮在一定量的纯水中，冻干成粉。
本发明所述的一种采用氢化蓖麻油生产的纳米药物制剂的制备工艺，其中的超声波微化是指1-100瓦，时间为1-30分钟。
本发明所述的有机溶剂为三氯甲烷、二氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯、环己烷或石油醚，优选三氯甲烷、二氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯，更加优选为三氯甲烷或二氯甲烷。
本发明所述的亲脂性药物是指脂溶性药物，如维生素A、D、E、K或吡喹酮。
本发明所述的亲水性药物是指水溶性药物，如干扰素或青霉素。
本发明所述的基因是指DNA和RNA，例如质粒DNA、mRNA、寡聚核苷酸，优选DNA，更加优选质粒DNA。
本发明所述的能够同时包合亲水性和亲脂性药物，例如吡喹酮-硫酸庆达霉-素可以采用氢化蓖麻油同时包合。
本发明具有以下优点：用这种生产工艺制备的新型药物制剂具有缓慢释放的功效，同时能够提高药物的稳定性、分散度、利用度和药效，并且使药物的贮存运输和给药途径更加方便。用氢化蓖麻油为主要原料生产新型纳米药物制剂成本低，因而有广泛的实用性。
具体实施方式：
实施例1：牛干扰素-氢化蓖麻油纳米制剂制备
将0.02mg牛干扰素溶解在0.2ml纯水中，10mg氢化蓖麻油溶解在0.6ml三氯甲烷溶剂里；然后将二者混合，振荡使混合液乳化，再用超声波10瓦功率下微化5分钟；将上述乳液与3倍体积的0.1％的聚乙烯醇水溶液混合，振荡使混合液乳化，再用超声波1瓦功率下微化1分钟，搅拌2小时使有机溶剂挥发，加入1倍体积的水离心收集纳米颗粒，将纳米粒子悬浮在2ml的纯水中，冻干成粉。
实施例2：牛干扰素-氢化蓖麻油纳米制剂制备
将10mg牛干扰素溶解在0.2ml纯水中，80mg氢化蓖麻油溶解在1.5ml三氯甲烷溶剂里；然后将二者混合，振荡使混合液乳化，再用超声波50瓦功率下微化15分钟；将上述乳液与5倍体积的5％的聚乙烯醇水溶液混合，振荡使混合液乳化，再用超声波50瓦功率下微化15分钟，搅拌10小时使有机溶剂挥发，加入5倍体积的水离心收集纳米颗粒，将纳米粒子悬浮在2ml的纯水中，冻干成粉
实施例3：牛干扰素-氢化蓖麻油纳米制剂制备
将20mg牛干扰素溶解在0.2ml纯水中，150mg氢化蓖麻油溶解在2ml三氯甲烷溶剂里；然后将二者混合，振荡使混合液乳化，再用超声波100瓦功率下微化30分钟；将上述乳液与10倍体积的10％的聚乙烯醇水溶液混合，振荡使混合液乳化，再用超声波100瓦功率下微化30分钟，搅拌20小时使有机溶剂挥发，加入10倍体积的水离心收集纳米颗粒，将纳米粒子悬浮在2ml的纯水中，冻干成粉。
经检测，纳米粒子的平均粒径约为300nm，细胞培养实验显示干扰素有很好的抗病毒生物活性。
实施例4：吡喹酮-氢化蓖麻油纳米制剂制备
吡喹酮(praziquantel)是一种高效、广谱、低毒、低残留的驱虫药，广泛应用于治疗人和家畜的寄生虫病，其物理性壮为白色或类白色粉末，不溶于水，溶于有机溶剂。吡喹酮-氢化蓖麻油纳米制剂制备过程如下：
将0.1mg吡喹酮和10mg氢化蓖麻油共同溶解在1ml三氯甲烷溶剂里，然后与3倍体积的0.1％的聚乙烯醇水溶液混合，振荡使混合液乳化，再用超声波1瓦功率下微化1分钟，搅拌2小时使有机溶剂挥发，加入1倍体积的水离心收集纳米颗粒，将纳米粒子悬浮在2ml的纯水中，冻干成粉。
实施例5：吡喹酮-氢化蓖麻油纳米制剂制备
将80mg吡喹酮和80mg氢化蓖麻油共同溶解在1ml三氯甲烷溶剂里，然后与6倍体积的5％的聚乙烯醇水溶液混合，振荡使混合液乳化，再用超声波50瓦功率下微化15分钟，搅拌10小时使有机溶剂挥发，加入5倍体积的水离心收集纳米颗粒，将纳米粒子悬浮在2ml的纯水中，冻干成粉。
实施例6：吡喹酮-氢化蓖麻油纳米制剂制备
将150mg吡喹酮和150mg氢化蓖麻油共同溶解在1ml三氯甲烷溶剂里，然后与10倍体积的10％的聚乙烯醇水溶液混合，振荡使混合液乳化，再用超声波100瓦功率下微化30分钟，搅拌20小时使有机溶剂挥发，加入10倍体积的水离心收集纳米颗粒，将纳米粒子悬浮在2ml的纯水中，冻干成粉。
实施例7：吡喹酮-硫酸庆达霉素-氢化蓖麻油纳米制剂制备
将0.02mg硫酸庆达霉素溶解在0.2ml纯水中，0.1mg吡喹酮和10mg氢化蓖麻油共同溶解在0.6ml三氯甲烷溶剂里；然后将上述水溶液与有机溶液混合，振荡使混合液乳化，再用超声波1瓦功率下微化1分钟；将上述乳液与3倍体积的0.1％的聚乙烯醇水溶液混合，振荡使混合液乳化，再用超声波1瓦功率下微化1分钟，搅拌2小时使有机溶剂挥发，加入1倍体积的水离心收集纳米颗粒，将纳米粒子悬浮在2ml的纯水中，冻干成粉。
实施例8：吡喹酮-硫酸庆达霉素-氢化蓖麻油纳米制剂制备
将10mg硫酸庆达霉素溶解在0.2ml纯水中，80mg吡喹酮和80mg氢化蓖麻油共同溶解在1.5ml三氯甲烷溶剂里；然后将上述水溶液与有机溶液混合，振荡使混合液乳化，再用超声波50瓦功率下微化15分钟；将上述乳液与6倍体积的5％的聚乙烯醇水溶液混合，振荡使混合液乳化，再用超声波50瓦功率下微化15分钟，搅拌10小时使有机溶剂挥发，加入5倍体积的水离心收集纳米颗粒，将纳米粒子悬浮在2ml的纯水中，冻干成粉。
实施例9：吡喹酮-硫酸庆达霉素-氢化蓖麻油纳米制剂制备
将20mg硫酸庆达霉素溶解在0.2ml纯水中，150mg吡喹酮和150mg氢化蓖麻油共同溶解在2ml三氯甲烷溶剂里；然后将上述水溶液与有机溶液混合，振荡使混合液乳化，再用超声波100瓦功率下微化30分钟；将上述乳液与10倍体积的10％的聚乙烯醇水溶液混合，振荡使混合液乳化，再用超声波100瓦功率下微化30分钟，搅拌20小时使有机溶剂挥发，加入10倍体积的水离心收集纳米颗粒，将纳米粒子悬浮在2ml的纯水中，冻干成粉。
实施例10：DNA-氢化蓖麻油纳米载体制备
将0.02mg质粒DNA溶解在0.2ml纯水中，10mg氢化蓖麻油溶解在0.6ml三氯甲烷溶剂里；然后将二者混合，振荡使混合液乳化，再用超声波1瓦功率下微化1分钟；将上述乳液与3倍体积的0.1％的聚乙烯醇水溶液混合，振荡使混合液乳化，再用超声波1瓦功率下微化1分钟，搅拌2小时使有机溶剂挥发，加入1倍体积的水离心收集纳米颗粒，将纳米粒子悬浮在2ml的纯水中，冻干成粉。
实施例11：DNA-氢化蓖麻油纳米载体制备
将1mg质粒DNA溶解在0.2ml纯水中，80mg氢化蓖麻油溶解在1.5ml三氯甲烷溶剂里；然后将二者混合，振荡使混合液乳化，再用超声波50瓦功率下微化15分钟；将上述乳液与6倍体积的5％的聚乙烯醇水溶液混合，振荡使混合液乳化，再用超声波50瓦功率下微化15分钟，搅拌10小时使有机溶剂挥发，加入5倍体积的水离心收集纳米颗粒，将纳米粒子悬浮在2ml的纯水中，冻干成粉。
实施例12：DNA-氢化蓖麻油纳米载体制备
将2mg质粒DNA溶解在0.2ml纯水中，150mg氢化蓖麻油溶解在2ml三氯甲烷溶剂里；然后将二者混合，振荡使混合液乳化，再用超声波100瓦功率下微化30分钟；将上述乳液与10倍体积的10％的聚乙烯醇水溶液混合，振荡使混合液乳化，再用超声波100瓦功率下微化30分钟，搅拌20小时使有机溶剂挥发，加入10倍体积的水离心收集纳米颗粒，将纳米粒子悬浮在2ml的纯水中，冻干成粉。
Claims (5)
1.一种采用氢化蓖麻油生产的纳米药物制剂，其特征在于它的原料组成为：
亲脂性药物吡喹酮0.1-150mg/ml；
氢化蓖麻油10-150mg/ml；
聚乙烯醇水溶液0.1-10％；
具体制备工艺步骤为：
将亲脂性药物吡喹酮和氢化蓖麻油一起溶解在有机溶剂中，亲脂性药物吡喹酮的浓度为0.1-150mg/ml，氢化蓖麻油的浓度为10-150mg/ml，将上述有机溶液按1比3-10的比例与浓度为0.1％-10％的聚乙烯醇水溶液混合，通过搅拌或振荡使混合液乳化，再用超声波微化，搅拌1-20小时将有机溶剂挥发，加入1-10倍体积的水，离心收集纳米颗粒，将纳米粒子悬浮在一定量的纯水中，冻干成粉。
2.一种采用氢化蓖麻油生产的纳米药物制剂，其特征在于它的原料组成为：
亲水性药物0.1-100mg/ml；
氢化蓖麻油10-150mg/ml；
聚乙烯醇水溶液0.1-10％；
所述的亲水性药物为干扰素、硫酸庆大霉素或DNA质粒；
具体制备工艺步骤为：
将亲水药物干扰素、硫酸庆大霉素或DNA质粒溶解在水溶液中，浓度为0.1-100mg/ml；氢化蓖麻油溶解在有机溶剂中，浓度为10-150mg/ml，按1比3-10的比例将前者与后者混合，通过搅拌或振荡使混合液乳化，再用超声波微化，将上面形成的乳液再按1比3-10的比例与0.1％-10％聚乙烯醇水溶液混合，通过搅拌或振荡使混合液再次乳化，再用超声波微化，搅拌1-20小时将有机溶剂挥发，加入1-10倍体积的水离心收集纳米颗粒，将纳米粒子悬浮在一定量的纯水中，冻干成粉。
3.一种采用氢化蓖麻油生产的纳米药物制剂，其特征在于它的原料组成为：
亲水性药物0.1-100mg/ml；
亲脂性药物吡喹酮0.1-150mg/ml；
氢化蓖麻油10-150mg/ml；
聚乙烯醇水溶液0.1-10％；
所述的亲水性药物为干扰素、硫酸庆大霉素或DNA质粒；
具体制备工艺步骤为：
(1)将亲水性药物干扰素、硫酸庆大霉素或DNA质粒溶解在水里，浓度为0.1-100mg/ml；亲脂性药物吡喹酮和氢化蓖麻油一起溶解在有机溶剂中，它们的浓度分别为0.1-150mg/ml和10-150mg/ml，按1比3-10的比例将两者混合，通过搅拌或振荡使混合液乳化，再用超声波微化；
(2)将上述乳液再按1比3-10的比例与0.1％-10％聚乙烯醇水溶液混合，通过搅拌或振荡使混合液乳化，再用超声波微化，搅拌1-20小时将有机溶剂挥发，加入1-10倍体积的水离心收集纳米颗粒，将纳米粒子悬浮在一定量的纯水中，冻干成粉。
4.如权利要求1、2或3所述的采用氢化蓖麻油生产纳米药物制剂的制备工艺，其特征在于：所述的超声波微化是指功率为1-100瓦，时间为1-30分钟。
5.如权利要求1、2或3所述的采用氢化蓖麻油生产纳米药物制剂的制备工艺，其特征在于：所述的有机溶剂为三氯甲烷。
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