CN101015578A - 一种治疗妇女生殖系统疾病的药物 - Google Patents

Abstract

一种治疗妇女生殖系统疾病的药物，其主要由下列重量份的原料药制成，鹤虱45－65g、蛇床子20－30g。为了取得最佳效果还加入了原料药苦参25－32g、白藓皮40－60g、蒲公英10－16g、金银花8－13g。该药物为临床上任何可接受的剂型，如栓剂、泡腾片、冲洗剂，熏蒸剂、阴道软胶囊。本发明技术解决方案是基于我国中医学对妇女带下症疾病的总体认识和现代妇科学对本症发病机理及治疗原则，参考现代医学理论和复方多靶作用机理，以消炎抗菌、杀虫止痒为主，清热燥湿、利湿解毒而立法，选用纯天然中草药，按中医理论组方，经严格筛选，分别炮制，具有疗效显著，临床症状消失迅速，治愈后无反弹的特点。

Description

一种治疗妇女生殖系统疾病的药物

技术领域

本发明公开一种治疗妇女生殖系统疾病的药物，涉及治疗妇女生殖系统疾病的药物技术领域。

背景技术

妇科我国是世界上性传播疾病和传染病的多发地区，75％以上的妇女有着不同程度的妇科疾病妇科众多妇科疾病。以外阴搔痒、阴道炎包括滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎、阿米巴性阴道炎、老年性阴道炎和盆腔炎、宫颈炎及附件炎等最多、最普遍，可以说妇科病一直是我国的一种多发病和常见病，统计资料表明妇科病在农村的发病率高达80％以上，在中小城市也有64％。生殖道感染为42.9％，盆腔炎占7％左右，严重影响着妇女同胞的工作和生活。针对妇科阴道炎、盆腔炎等常见病，经常使用的栓剂药物有达克宁栓(主药成分硝酸咪康唑)、消糜栓、钾硝唑栓、康妇特栓等，其多为抗生素类，在治疗过程中毒副作用大。

发明内容

本发明的目的就是为了解决现有技术的上述缺陷而提供一种具有疗效显著，临床症状消失迅速，治愈后无反弹的治疗妇女生殖系统疾病的药物。

本发明的目的通过以下技术解决方案来实现：

一种治疗妇女生殖系统疾病的药物，其各原料药的用量为鹤虱45-65g、蛇床子20-30g。

本发明的目的还可以通过以下技术解决措施来进一步实现：

前述一种治疗妇女生殖系统疾病的药物，其各原料药的用量还有苦参25-32g、白藓皮40-60g、蒲公英10-16g、金银花8-13g。

前述的.一种治疗妇女生殖系统疾病的药物，其中该药物为临床上任何可接受的剂型。

前述的.一种治疗妇女生殖系统疾病的药物，其中该药物为栓剂、泡腾片、冲洗剂，熏蒸剂、阴道软胶囊。

本发明技术解决方案是基于我国中医学对的妇女带下症疾病的总体认识和现代妇科学对本症发病机理及治疗原则，参考现代医学理论和复方多靶作用机理，以消炎抗菌、杀虫止痒为主，清热燥温利湿解毒而立法，选用纯天然中草药，按中医理论组方，经严格筛选，分别炮制，结合现代先进工艺制法组合而成，具有疗效显著，临床症状消失迅速，治愈后无反弹的特点。

具体实施方式

本发明以下用量均为每付方子中药材重量份，基本配方如下，主要由鹤虱45-65g、蛇床子20-30g制成，为了取得最佳效果，还可加入苦参25-32g、白藓皮40-60g、蒲公英10-16g、金银花8-13g；

炮制工艺：将上述药物按重量比称取，去除杂质，加入总药材量的8-10倍清水清浸泡1小时，水蒸气蒸馏法提取挥发油，温度控制在80-100℃收油率4％。

方解与药理分析：

此复方发明主治阴道炎(滴虫性，霉菌性等)，宫颈炎。中医称之为：“带下病”，中医学认为带下病多湿邪蕴结，影响任带二脉，任脉不固，带脉失约而成，胞脉空虚，如摄生不洁或感染病虫，或久居阴湿之地，或外邪损伤以致湿毒之邪，乘虚而入蕴而化热，亦有肝经湿热下注热毒蕴蒸而致者。宫颈糜烂其病因主要是湿毒内侵和湿热互结流注下焦，伤及带脉所致，湿热有因脾虚湿盛，蕴积化热而成，有因肝郁火旺，克悔脾土所致。此复方发明依据中医辩证法，清热解毒，杀虫止痒。

本发明中采的各原料药其药性是：

蛇床子，含多种挥发油、蛇床酚、香柑内酯、蛇床子素、香豆类成分及棕榈酸等。有抗微生物、寄生虫、杀灭阴道滴虫、抑制絮状表皮癣菌的作用；并有局部麻醉作用；能使体内环核苷酸和前列腺素恢复正常，有延缓衰老，补肾强体的作用。功能主治温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。用于阳痿、宫冷、寒湿带下、湿痹腰痛；外治外阴湿疹、妇人阴痒、滴虫性阴道炎早期药理研究文献报道(医药理论与实践2006年第19卷第9期蛇床子洗剂在妇科临床中的应用及效果观察)：蛇床子有抗真菌、抗病毒、驱蛔虫、抗滴虫及类性激素样作用。

苦参，对妇女外阴、阴道炎常见致病菌具有较强抑菌效力，对家兔阴道粘膜实验性金黄色葡萄球菌感染具有显著疗效。对二甲苯和角叉菜胶所致的炎性肿胀具明显抑制作用，并具有较好止痒和增强细胞免疫功能作用。抗家兔阴道粘膜整体细菌感染试验  雌性家兔60只，体重215±0.131kg，随机分6组，除空白组外，其余5组均以特制接种注射针头抽取金黄色葡萄球菌菌液0.11毫升(每毫升含菌个数约10亿)注入家兔阴道内约3～4厘米深处，注入菌液前，将针头紧靠阴道壁前、后、左、右反复进退5～6次，造成阴道粘膜局部损伤，然后注入菌液。于接种细菌后24小时开始连续7天，每天2次从阴道注入药液或蒸馏水，各组于治疗停止后第二天处死动物作阴道涂片检查，阴道局部分泌物细菌培养及阴道病理切片检查。结果苦参具有较好的抗家兔阴道粘膜金黄色葡萄球菌感染作用。临床研究表明，苦参对辨证属湿热蕴积证型的外阴炎、阴道炎确具满意疗效。本研究结果表明，苦参体外有明显抗菌作用。对家兔阴道粘膜实验性金黄色葡萄球菌感染具有较好疗效。此外，还具有明显的抗炎、止痒及一定程度提高细胞免疫功能效果，上述研究为其临床治疗外阴炎、阴道炎提供了实验参考。

白藓皮，可作为广谱抗浅部真菌中药材，传统的抗真菌药剂都是合成麦角甾醇生物合成抑制剂，王理达(王理达，果德安。袁兰，等3种抗真菌生药活性成分对两真菌细胞遗传物质的影响[J]，药学学报，2000，35(3)：212～215)等研究发现其抗菌机理是干扰了DNA的正常合成，导致染色体在G2期到M期重复复制，却对甾醇生物合成途径没有影响。

蒲公英，具清热解毒，消肿散结，利尿通淋之功效。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疬，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。其含有蒲公英甾醇、蒲公英赛醇、豆甾醇、谷甾醇、胆碱、有机酸、菊糖、橡胶等。通过使用不同浓度的蒲公英煎煮液，来考察蒲公英的抗菌性，如利用50％蒲公英煎剂加入培养基，使终浓度为10％，并用平板法试验，结果对大肠杆菌、绿脓杆菌、葡萄球菌、弗氏痢疾杆菌、副伤寒杆菌甲、白色念珠菌等均有一定抑制作用；利用100％蒲公英煎剂纸片法试验对伤寒杆菌有抑菌作用；利用蒲公英提取物1/100、1/200、1/400浓度，试管法试验，对人型结核杆菌(H37RV)有抑菌作用；利用100％蒲公英煎剂用平皿挖沟法试验，有弱的抗绿脓杆菌作用。同时，蒲公英煎剂有抗金黄色葡萄球菌作用，其最小抑菌浓度(MIC)为0.5g/ml，最小杀菌浓度(MBC)为1g/ml，其最低杀菌浓度可使金黄色葡萄球菌的超微结构改变，使细胞膨大，细胞壁增厚，拟核、核糖体均聚集成块状：蒲公英煎剂与甲氧苄氨嘧啶(TMP)合用有增效抗菌作用，最佳比例为蒲公英2.5g：TMP 10mg。蒲公英水浸剂(1∶4)在试管内对堇色毛癣菌、同心性毛癣菌、许兰氏毛癣菌、奥杜盎氏小芽胞癣菌、铁锈色小芽胞癣菌、羊毛状小芽胞癣菌，石膏样小芽胞癣菌、腹股沟表皮癣菌、早形奴卡氏菌等均有抑制作用。蒲公英煎剂及95％乙醇提取液均以10mg/ml浓度经管外、同时、治疗、预防四种途径用药，对I型单纯疱疹病毒(HSV-1)原代人胚肌皮单层细胞培养方法试验，表明有抗单纯疱疹病毒的作用等(郑民实472种中草药抗单纯疱疹病毒的实验研究中西医结合杂志1990；10(1)；39)。配蛇床子，蛇床子，辛、苦，温。具有温肾壮阳，燥湿杀虫之功。能治妇人阴中肿痛，并能“令妇人子脏热”(《别录》)。李时珍谓蒲公英能乌须发，壮筋骨。两药合用，共起朴肾、通淋、杀虫之效。临床用于妊娠期感受湿毒所致的白带过多，外阴痒痛，小便淋漓疼痛等疾病。

金银花，忍冬花挥发油的成分有芳樟醇、亚油酸甲酯、苯甲醇、丁香油酚等数十种。菰腺忍冬花含绿原酸；黄裼毛忍冬挥发油的主要成分有芳樟醇、α-松油醇、香叶醇和苯乙醇等，其理化成分对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎杆菌、脑膜炎双球菌、伤寒杆菌、大肠杆菌、痢疾杆菌和变形杆菌等多种病原微生物有抵抗作用；有抗毒、抗炎、解热作用；能够调节机体免疫能力；降血脂和抗生育等。抗病毒：腹腔注射金银花注射液7.5g/kg能使接受LD₉₀的绿脓杆菌内毒素或绿脓杆菌的小鼠存活率达半数以上。静注金银花蒸馏液6g/kg。对绿脓杆菌内毒素中毒的家兔有治疗作用，能改善其所引起的白细胞减少和体温降低。金银花水煎剂(1∶20)在人胚肾原代单层上皮细胞组织培养上。对流感病毒、弧缓病毒、疱疹病毒均有抑制作用，能抑制病毒的复制、延缓病毒所致细胞病变的发生。金银花在细胞外抑制柯萨奇及埃柯病毒的作用很明显。若与连翘(Forsythiasuspense)合用，抗菌范围还可互补；与青霉素合用，能增强青霉素对耐药性金黄色葡萄球菌的抗菌作用。金银花在体外对人型结核菌有某些抑制作用。在对小鼠接种人型(H₃₇RV)结核杆菌后的实验治疗中，也能较显著地减轻肺脏病变，但器官涂片及培养仍能查到结核菌。水浸剂在体外对铁锈色小芽胞癣菌、星形奴卡菌等皮肤真菌有不同程度的抑制作用。其抗炎、解热作用：腹腔注射金银花提取液0.25g/kg，能抑制角叉菜胶所致的大鼠足肿胀，对蛋清所致的足肿胀也有抑制作用。小鼠腹腔注射金银花注射液也有明显促进炎性细胞及吞噬细胞功能的作用，对烫伤小鼠免疫受抑状态有不同程度的好转。(生物学通报2004年第39卷第5期金银花及其药理作用)

本发明的积极效果在于，制剂为纯中药制成，组方中的每种药材都针对妇科中的带下症包括各种类型的阴道炎症的多个致病靶点。基于中药复方多靶作用机制，分别选择作用妇科中的带下症包括各种类型的阴道炎症的多个致病靶点，制剂中的其中3味中药作用于杀虫，清热燥湿，消炎止痒；3味药作用于清热解毒消肿散结，利尿通淋；2味药材归肝经；4位药材归脾经，从而达到标本兼治，疗效显著。临床症状消失迅速，治愈后无反弹现象。

体外抗菌试验使用菌株：金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、乙型溶血性链球菌、变形杆菌、绿脓杆菌、肺炎双球菌、加德纳杆菌均从非特异性阴道炎患者阴道分泌物中分离，试验采用第二代纯培养物。淋球菌从男性急性淋病脓性分泌物中分离，试验采用第二代纯培养物，细菌每个菌种采用10株。常规试管法试验，每稀释管1毫升，加入新鲜菌液量10万个，18小时观察细菌生长情况，如无法判断时则将可疑管接种到相应平板培养基上，培养18小时观察有无细菌生长。根据每个菌种10个菌株的MIC，利用回归方程求得MIC50、MIC90见表1

本品、洁尔阴体外抑菌试验结果(表1)

菌种	本品(g/ml)	洁尔阴(g/ml)	菌种对照	药物对照
							MIC  MIC50  MIC90	MIC   MIC50MIC90		本品	洁尔阴
金黄色葡萄球菌	MIC 0.1-0.00625MIC50 0.0102MIC90 0.0521	MIC 0.2-0.0125MIC50 0.0165MIC90 0.1047	+	-	-
						大肠杆菌	MIC 0.2-0.025MIC50 0.0561MIC90 0.1414	MIC 0.2-0.025MIC50 0.0598MIC90 0.1462	+	-	-
肺炎双球菌	MIC 0.2-0.025MIC50 0.0535MIC90 0.1308	MIC 0.2-0.025MIC50 0.0535MIC90 0.1308	+	-	-
						变形杆菌           --	MIC 0.2-0.0125MIC50 0.0302MIC90 0.1065	MIC 0.2-0.0125MIC50 0.302MIC90 0.1065	+	-	-
绿脓杆菌           -	MIC 0.2-0.0125MIC50 0.0417MIC90 0.1393	MIC 0.2-0.025MIC50 0.0630MIC90 0.1587	+	-	-
						乙型溶血性链球菌   --	MIC 0.1-0.0125MIC50 0.0299MIC90 0.0731	MIC 0.1-0.0125MIC50 0.0281MIC90 0.0707	+	-	-
淋球菌	MIC 0.1-0.0125MIC50 0.0281MIC90 0.0707	MIC 0.2-0.025MIC50 0.0561MIC90 0.1414	+	-	-
						加德纳杆菌	MIC 0.2-0.0125MIC50 0.0348MIC90 0.1163	MIC 0.2-0.0125MIC60 0.0348MIC90 0.1163	+	-	-

“+”示有菌生长“-”示无菌生长

为表明本发明的疗效，入选160例患者，其中使本发明100例(治疗组)，使用达克宁栓60例(对照组)，观察其临床疗效和不良反应。

一：病人选择

凡年龄在18岁以上已婚或未婚有性生活史者，主诉外阴痒、白带增多；检查可见外阴、阴道充血等炎性症状；白带呈凝乳状、泡沫状或水样腥臭；白带检查滴虫或念珠菌阳性，床诊断为滴虫阴道炎或念珠菌阴道炎。如患者仅有上述临床症状、体征而白带检查滴虫或念珠菌阴性，临床诊断为非特异阴道炎。患者在进入本研究前1周内未使用抗菌素、抗滴虫或抗念珠菌等药物。治疗者均列入本研究观察对象。

二：治疗方法

采用随机单盲治疗组100例，对照组60例。

治疗组先用中药水煎后熏洗：鹤虱45-65g，蛇床子20-30g，苦参25-32g，白藓皮40-60g，蒲公英10-16g，金银花8-13g水煎30分钟后趁热熏蒸外阴，药液微温后，用冲洗器灌入药液后反复冲洗阴道，冲洗完毕，每天3次，连用6天为一个疗程；对照组先用2％苏打水冲洗外阴和阴道，冲洗后阴道内放达克宁栓1颗(每颗含硝酸咪康唑20mg)每晚自行塞入阴道深部。7d一个疗程，疗程结束后5-7d复查

三：观察指标

1白带量、色及气味等的改变。

2阴道清洁度改变。

3外阴、阴道充血程度的改善。

4阴道分泌物致病菌(滴虫、念珠菌)的检查结果。

5患者自觉症状的改善(包括外阴癌痒、灼痛或性交痛等)。

6观察用药治疗期间的不良反应

四：疗效判断标准

痊愈：白带量、色正常，腥臭消失；白带清洁I-II度，外阴、阴道充血等局部体征消失，患者自觉症状如瘙痒、灼痛、性交痛等基本消失，白带检查滴虫或念珠菌转为阴性。

好转：白带量、色、腥臭明显好转，白带清洁II度，外阴、阴道充血等局部症状明显好转，患者自觉症状如瘙痒等也均减轻，自带检查滴虫或念球菌仍为阳性。

无效：所有症状、体征无改善，白带检查致病菌仍阳性

五：结果

治疗组和对照组中各类阴道炎的治疗结果见表2

表2治疗组和对照组的疗效

组别效率(％)	病例数	痊愈	好转	无效    有
					治疗组91.0	100	69	22	9
对照组83.3	60	33	17	10

注：治疗组与对照组有效率(％)，经X2检验，p＞0.05(X²＝2.11，p＞0.05)，无显著性差异

六：不良反应

例患者均完成一个疗程治疗，未见不良反应。

本发明为一种治疗妇女生殖系统疾病的药物，其为临床上任何可接受的剂型，如栓剂、泡腾片、冲洗剂，熏蒸剂、阴道软胶囊。

实施例一：

各原料药的用量为：鹤虱45g、蛇床子20g、苦参25g、白藓皮40g、蒲公英10g、金银花8g。将其按常规工艺制成冲洗剂使用，效果同前述。

实施例二：

一种治疗妇女生殖系统疾病的药物，其中各原料药的用量为鹤虱65g、蛇床子30g、苦参32g、白藓皮60g、蒲公英16g、金银花13g，将其按常规工艺制成栓剂使用，效果同前述。

实施例三：

一种治疗妇女生殖系统疾病的药物，其中各原料药的用量为鹤虱50g、蛇床子25g、苦参28g、白藓皮50g、蒲公英12g、金银花10g，将其按常规工艺制成泡腾片使用，效果同前述。

实施例三：

一种治疗妇女生殖系统疾病的药物，其中各原料药的用量为鹤虱60g、蛇床子20g、苦参30g、白藓皮55g、蒲公英14g、金银花11g，将其按常规工艺制成冲洗剂使用，效果同前述。

实施例四：

一种治疗妇女生殖系统疾病的药物，其中各原料药的用量为鹤虱55g、蛇床子22g、苦参30g、白藓皮58g、蒲公英12g、金银花10g。将其按常规工艺制成熏蒸剂使用，效果同前述。

实施例五：

一种治疗妇女生殖系统疾病的药物，其中各原料药的用量为鹤虱50g、蛇床子22g、苦参25g、白藓皮50g、蒲公英10g、金银花12g。将其按常规工艺制成阴道软胶囊使用，效果同前述。

本发明不局限于上述实施例，与上述实施例的技术特征相同或相近似的技术方案，也属于本发明要求的保护范围。

Claims (10)

1.一种治疗妇女生殖系统疾病的药物，其特征在于主要由下列重量份的原料药制成

鹤虱45-65g

蛇床子20-30g。

2.根据权利要求1所述的一种治疗妇女生殖系统疾病的药物，其特征在于各原料药的用量为

鹤虱45g

蛇床子20g。

3.根据权利要求1所述的一种治疗妇女生殖系统疾病的药物，其特征在于各原料药的用量为

鹤虱65g

蛇床子30g。

4.根据权利要求1所述的一种治疗妇女生殖系统疾病的药物，其特征其中原料药还有

苦参25g-32g

白藓皮40-60g

蒲公英10-16g

金银花8-13g。

5.根据权利要求1所述的一种治疗妇女生殖系统疾病的药物，其特征在于各原料药的用量为

鹤虱45g

蛇床子20g

苦参25g

白藓皮40g

蒲公英10g

金银花8g。

6.根据权利要求1所述的一种治疗妇女生殖系统疾病的药物，其特征在于各原料药的用量为

鹤虱65g

蛇床子30g

苦参32g

白藓皮60g

蒲公英16g

金银花13g。

7.根据权利要求1所述的一种治疗妇女生殖系统疾病的药物，其特征在于各原料药的用量为

鹤虱50g

蛇床子25g

苦参28g

白藓皮50g

蒲公英12g

金银花10g。

8.根据权利要求1所述的一种治疗妇女生殖系统疾病的药物，其特征在于各原料药的用量为

鹤虱60g

蛇床子20g

苦参30

白藓皮55g

蒲公英14g

金银花11g。

9.根据权利要求1-6中任一要求所述的.一种治疗妇女生殖系统疾病的药物，其特征在于该药物为临床上任何可接受的剂型。

10.根据权利要求7所述的.一种治疗妇女生殖系统疾病的药物，其特征在于该药物剂型为栓剂、泡腾片、冲洗剂，熏蒸剂、阴道软胶囊。