CN104587402B - 一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂及其制备方法。所述中药制剂为灌肠液，由黄柏、紫花地丁、红藤、三棱、莪术、鸭跖草、败酱草、龙胆草、土茯苓、甘草制成。本发明的中药制剂具有疗效确切、无毒副作用、稳定性好、生物利用度高等特点，能有效治疗慢性盆腔炎。
Description
技术领域
本发明涉及中药制剂领域，特别是涉及一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂及其制备方法。
背景技术
盆腔炎是常见的妇科疾病。在我国，由于个人卫生条件以及医疗条件的限制，或在妇科小手术和计划生育手术中无菌操作观念淡漠，盆腔炎的发病率很高。盆腔炎分急性和慢性两种，急性盆腔炎是较为严重的妇科疾病，多在产后、手术后、流产后由病菌感染或经期不注意卫生以及邻近器官疾病(阑尾炎等)蔓延所致；慢性盆腔炎多为急性盆腔炎治疗不及时所致，慢性盆腔炎急性发作时，严重可发展为慢性腹膜炎、败血症，甚至中毒性休克。
目前治疗盆腔炎的常用的治疗手段有：(1)、一般治疗：解除患者思想顾虑，增强治疗信心，增加营养，锻炼身体，劳逸结合，提高机体抵抗力；(2)、物理疗法：温热的良性刺激可促进盆腔局部血液循环。改善组织的营养状态，提高新陈代谢，以利炎症的吸收和消退。常用的有短波、超短波、离子透入(可加入各种药物如青霉素、链霉素等)、蜡疗等。(3)、药物治疗：在用抗炎药物时，也可同时采用α-糜蛋白酶5mg或透明质酸酶1500U，肌肉注射，隔日1次，5～10次为一疗程，以利粘连和炎症的吸收。个别患者局部或全身出现过敏反应时应停药。在某些情况下，抗生素与地塞米松同时应用，口服地塞米松0.75mg，每日3次，停药时注意逐渐减量。但抗生素的使用可使人体产生耐药性，且毒副作用大。
中药多来源于自然界天然存在的植物，因此往往毒副作用小，以中药作为活性药物治疗疾病有其自身的优势。根据不同的病因病机认识，中医也选择了不同的处方。目前，治疗盆腔炎的中药品种有妇炎净胶囊、宫炎平片、妇炎康复颗粒(片)、乌鸡桂圆补酒、复方乌鸡酒等。但是，它们都是根据不同病因而组方，治疗的侧重点各不相同。例如：妇炎净胶囊，治疗由湿热蕴结所致的月经不调、痛经、附件炎、盆腔炎、子宫内膜炎等症，其治疗侧重于调经、止痛、抗炎三个方面，在抗炎方面涉及范围较广，对盆腔炎治疗的针对性就相对较弱。又如宫炎平片、妇炎康复颗粒，两者作用相似，用于治疗湿热瘀阻胞宫所致下腹胀痛、腰痛带下增多，月经不调等症，其治疗侧重点在于清热利湿、化瘀止痛两方面。由于上述的中药品种在治疗方面各有侧重点，因此对于盆腔炎的治疗效果有限。
因此，仍然需要寻找标本兼治、疗效确切的治疗盆腔炎的中药制剂。
发明内容
为解决现有技术中的上述问题，本发明人通过长期的临床研究，摸索出一种新的治疗慢性盆腔炎等妇科炎性疾病的中药组合物，它具有疗效确切、无毒副作用、稳定性好、生物利用度高等特点。
本发明的技术目的是通过以下的技术方案来实现的。
一方面，本发明提供了一种消炎灌肠液，由下述重量比的中药原料药制成：
黄柏9.1-12.6、紫花地丁9.1-12.6、红藤6.5-9.2、三棱9.2-10.3、莪术9.6-11.8、鸭跖草9.1-12.6、败酱草6.5-9.2、龙胆草6.5-9.2、土茯苓6.5-9.2、甘草2.0-4.0。
进一步地，所述的消炎灌肠液可由下述重量比的中药原料药制成：
黄柏9.9-11.5、紫花地丁9.9-11.5、红藤6.7-8.8、三棱9.6-10.3、莪术9.8-11.2、鸭跖草10.3-11.6、败酱草6.7-8.8、龙胆草6.7-8.8、土茯苓6.7-8.8、甘草2.1-4.2。
优选地，所述的消炎灌肠液可由下述重量比的中药原料药制成：
黄柏10.7、紫花地丁10.7、红藤7.3、三棱10.1、莪术10.6、鸭跖草11.2、败酱草7.2、龙胆草7.2、土茯苓7.2、甘草3.6。
本发明的消炎灌肠液优选采用下列步骤的方法制备得到：
将黄柏、紫花地丁、红藤、三棱、莪术、鸭跖草、败酱草，龙胆草、土茯苓、甘草经淋洗渣后，加4倍体积的水浸泡至药材软化，减压回流提取1.5小时，收集煎煮液，残渣加2倍体积的水同法煎煮1小时，残渣再加2倍体积的水煎煮0.5小时，三次煎液混合浓缩过滤(浓缩液相对密度为1.28)，加乙醇至含醇量为60％，加新鲜蒸馏水至全量，放置24小时，分装，消毒，包装，即得。
在本发明消炎灌肠液所采用的中药原料药中，各位中药原料药分别具有以下功效。
黄柏：为芸香科植物黄皮树PhellodendronchineseSchneid的干燥树皮，性味归经：苦、寒；归肾、膀胱、大肠经，具有清热燥湿、泻火除蒸和解毒疗疮的功效。现代药理学表明黄柏具有较强的广谱抗菌性，对葡萄球菌有较强的抑制作用，同时具有抗溃疡、降压、抗心律失常等作用。黄柏的药理作用：抗菌作用：黄柏抗菌有效成分为小檗碱，故其药理作用与黄连大体相似，但含量较黄连低。体外试验对金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、白喉杆菌、草绿色链球菌、痢疾杆菌（宋内氏除外）、溶血性链球菌、脑膜炎球菌、霍乱弧菌、炭疽杆菌均有效或有较强的抑制作用；对枯草杆菌、百日咳杆菌、破伤风杆菌亦有抑制作用；对H37Rv、鸟型结核杆菌无直接抑制作用，但可使菌数减少，但浓度达1%时呈现抑菌作用。在用豚鼠接种人型结核菌（H37Rv）作实验治疗时，口服或注射的疗效均很差。对接种牛型结核菌的豚鼠，黄柏提取物的盐酸结晶物肌肉注射时，有一定疗效。在试管中，黄柏煎剂或浸剂对常见的致病性真菌有不同程度的抑菌作用。其水煎剂不能杀死钩端螺旋体（剂量需较黄连大I倍）。在体外对阴道滴虫也有弱的作用。2.抗真菌作用：关黄柏和川黄柏的乙醚浸提物对新型隐球菌和红色发癣菌具有较强的抑菌作用，其作用比制霉菌素强，但对白色念珠菌的抑制作用比制霉菌享弱。
紫花地丁：为堇菜科植物紫花地丁V1olayedoens1sMak1no的干燥全草。《本草正义》中记载，“地丁，专为痈肿疔毒通用之药，濒湖《纲目》称其苦辛寒，治一切痈疽发背，疔肿瘰疬，无名肿毒，恶疮。然辛凉散肿，长於退热，惟血热壅滞，红肿焮发之外疡宜之；若谓通治阴疽发背寒凝之证，殊是不妥。”紫花地丁的药理作用：紫花地丁在试管内有抑制结核杆菌生长的作用。直接镜检法和试管培养法表明：紫花地丁（醇提物31mg/ml，水煎剂62mg/ml）对钩端螺旋体有抑制作用。紫花地丁水浸剂（1:4）在试管内对堇色毛癣菌有抑制作用。此外，认为紫花地丁尚有清热、消肿、消炎等作用。三棱和莪术都具有活血化瘀的功效，常常组合起来使用。三棱始载于《本草拾遗》．为黑三棱科多年生草本植物黑三棱SparganiumstoloniferumBuch.-Ham.的块茎．主产于江苏、河南、山东、江西等地．具有破血行气,消积止痛．主治癥瘕痞块,瘀血经闭,食积胀痛的功效。
红藤：Sargentodoxacuneata.为木通科、大血藤属落叶、木质藤本植物。味苦，平，无毒。具有清热解毒，活血通络，祛风杀虫的功效。用于治疗急、慢性阑尾炎，风湿痹痛，赤痢，血淋，月经不调，疳积，虫痛，跌扑损伤。清热解毒，活血，祛风。用于肠痈腹痛、经闭痛经、风湿痹痛、跌打扑痛。
三棱：为黑三棱科植物黑三棱SparganiuumstoloniferumBuch.-Ham.的干燥块茎。味辛；苦；性平。具有祛瘀通经、破血消症、行气消积等功效。用于治疗血滞经闭；痛经；产后瘀阻腹痛；跌打瘀肿；腹中包块；食积腹痛。
莪术：为姜科植物蓬莪术、广西莪术或温郁金的干燥根茎。莪术根茎主含挥发油。味辛、苦，性温。归肝、脾经。功效主治：破血行气止痛，功效与三棱相似，但温通力较大，可治疗血滞经闭腹痛、腹部包块、积聚；积散结，能行气消积止痛，用于饮食积滞、胸腹满闷作痛；破血祛瘀，妇女闭经，或痰湿淤血凝结而成的症瘕癖块；行气止痛，适于饮食失调，脘腹涨满疼痛之证。
鸭跖草：为鸭跖草科植物鸭跖草的全草。《本草拾遗》中记载，“主寒热瘴疟，痰饮，丁肿，肉症涩滞，小儿丹毒，发热狂痫，大腹痞满，身面气肿，热痢，蛇犬咬，痈疽等毒。”具有清热解毒，利水消肿的功效。治水肿，脚气，小便不利，感冒，丹毒，腮腺炎，黄疸肝炎，热痢，疟疾，鼻衄，尿血，血崩，白带，咽喉肿痛，痈疽疔疮。
败酱草：为败酱科植物白花败酱的干燥全草。性凉，味辛、苦。具有清热解毒，祛痰排脓之功效。用于治疗肠痈、肺痈及疮痈肿毒、实热瘀滞所致的胸腹疼痛、阑尾炎、痢疾、肠炎、肝炎、眼结膜炎、痈肿疔疮、产后瘀滞腹痛等症。
龙胆草：是龙胆科植物条叶龙胆、龙胆、三花龙胆或坚龙胆的干燥根及根茎。有清热燥湿，泻肝胆实火的作用。主治高血压，头晕耳鸣，胆囊炎、急性传染性肝炎、阴部湿痒、湿热黄疸、疮疖痈肿，口苦和惊风等症，为保肝利胆之良药。
土茯苓：为百合科植物光叶菝葜的干燥根茎。味甘、淡，性平。有解毒，除湿，通利关节之功效。用于湿热淋浊，带下，痈肿，瘰疬，疥癣，梅毒及汞中毒所致的肢体拘挛，筋骨疼痛。
甘草：是豆科植物，以根和根状茎入药。性甘，平。具有益气补中，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和药性之功效。用于脾气虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，热毒疮疡，咽喉肿痛，药物、食物中毒；缓和药物烈性、毒性。
上述中药原料药组合到一起协同作用，共奏清热解毒、活血化瘀、行气止痛之效，能有效治疗慢性盆腔炎。
具体实施方式
实施例1：
称取黄柏10.7g、紫花地丁10.7g、红藤7.3、三棱10.1g、莪术10.6g、鸭跖草11.2g、败酱草7.2g、龙胆草7.2g、土茯苓7.2g、甘草3.6g混合，经淋洗渣后，加4倍体积的水浸泡至药材软化，减压回流提取1.5小时，收集煎煮液，残渣加2倍体积的水同法煎煮1小时，残渣再加2倍体积的水煎煮0.5小时，三次煎液混合浓缩过滤(浓缩液相对密度为1.28)，加乙醇至含醇量为60％，加新鲜蒸馏水至全量，放置24小时，分装，消毒，包装，即得。
实施例2：
称取黄柏9.1g、紫花地丁9.1g、红藤6.5g、三棱9.2g、莪术9.6g、鸭跖草9.1g、败酱草6.5g、龙胆草6.5g、土茯苓6.5g、甘草2.0g混合，将黄柏、紫花地丁、红藤、三棱、莪术、鸭跖草，败酱草，龙胆草，土茯苓，甘草经淋洗渣后，加4倍体积的水浸泡至药材软化，减压回流提取1.5小时，收集煎煮液，残渣加2倍体积的水同法煎煮1小时，残渣再加2倍体积的水煎煮0.5小时，三次煎液混合浓缩过滤(浓缩液相对密度为1.28)，加乙醇至含醇量为60％，加新鲜蒸馏水至全量，放置24小时，分装，消毒，包装，即得。
实施例3：
称取黄柏12.6g、紫花地丁12.6g、红藤9.2三棱10.3g、莪术11.8g、鸭跖草12.6g、败酱草9.2g、龙胆草9.2g、土茯苓9.2g、甘草4.0g，将黄柏、紫花地丁、红藤、三棱、莪术、鸭跖草，败酱草，龙胆草，土茯苓，甘草经淋洗渣后，加4倍体积的水浸泡至药材软化，减压回流提取1.5小时，收集煎煮液，残渣加2倍体积的水同法煎煮1小时，残渣再加2倍体积的水煎煮0.5小时，三次煎液混合浓缩过滤(浓缩液相对密度为1.28)，加乙醇至含醇量为60％，加新鲜蒸馏水至全量，放置24小时，分装，消毒，包装，即得。
实施例4：工艺优化
本实施例描述了本发明消炎灌肠液的工艺优化过程。
依据多数医院的设备情况，选择减压回流提取器来提取中药有效成份。加热采用流通蒸汽，以方中君药盐酸小檗碱和巴马汀为定量指标，对工艺进行了优化选择。定量时,均制成消炎灌肠液成品测定。因加热条件固定，故对提取时间、加水量、提取次数进行了实验考察。本实验采用均匀试验法。
1、第一次提取最佳工艺条件的优化
本发明采用均匀设计试验对第一次提取的最佳工艺条件进行了优化。所述均匀试验的因素水平表见表1。
表1第一次提取最佳工艺条件均匀试验因素水平
根据表1的因素水平表分别对本发明的中药原料药进行提取，并测定其中盐酸小檗碱和巴马汀的转出率。结果见表2。
表2均匀试验各组的盐酸小檗碱和巴马汀的转出率
| 试验号 | A | B | C | 小檗碱转移率（%） | 巴马汀转移率（%） |
| 1 | 1 | 1 | 2 | 76.36 | 75.23 |
| 2 | 2 | 2 | 3 | 50.46 | 51.35 |
| 3 | 3 | 3 | 1 | 66.72 | 68.35 |
| 4 | 4 | 1 | 3 | 62.88 | 64.26 |
| 5 | 5 | 2 | 1 | 71.30 | 70.18 |
| 6 | 6 | 3 | 2 | 76.28 | 76.89 |
表2结果表明，在试验范围内取各因素的最大水平组合为A6B3C2。
2、提取次数考察
本发明还对中药原料药的提取次数进行了考察。根据下述方案1和方案2的条件进行提取，并测定其中盐酸小檗碱的转出率。结果见表3。
提取方案1：乙醇60%，加水量为4、2、2，提取时间为1.5、1、0.5。
提取方案2：乙醇60%，加水量为3、3、2，提取时间为2、0.5、0.5。
表3提取次数考察结果
表3的结果表明，加95%乙醇沉淀时，优选含醇量应达到60%，提取时间为1.5、1、0.5h，加水量为第一次4倍量，第二次2倍量，第三次2倍量。
试验例1：急性毒性试验
为了保证患者的用药安全，本发明针对亚急性毒性、慢性毒性及特殊毒性试验选择剂量进行了如下试验。
1、试验目的
经灌胃给药后，观察小鼠组织器官的损伤情况及其损伤的性质等；观察药物的剂量-反应关系和剂量-效应反系；观察剂量与个体或总体样本中出现的特定效应的程度之间的关系；观察定量指标：LD50。
2、受试药物
名称：消炎灌肠液，本院制剂室生产，批号：000216
规格：70ml/瓶
配制方法：取原液70ml浓缩至10ml备用
3、试验动物
ICR小白鼠，40只,由南京军区总医院实验动物中心提供。合格证号：SCXK（苏）2002-0017体重：18~22g，雌雄各半。
4、试验方法
(1)、半数致死量LD50测定
取禁食12小时的ICR小白鼠20只，雌雄各半，分成四组，分别灌服消炎灌肠液（浓缩）11.00、16.9、26、40ml/Kg（剂量间隔为0.65），连续观察7天，未见小鼠死亡。结果表明，该制剂经浓缩后，其用量已达成人用量的120倍，测不出LD50。
(2)、最大耐受量的测量
取禁食12小时的ICR小白鼠20只，雌雄各半,灌胃给药,每日三次,每次灌服浓缩液45ml/Kg,即一日内灌服2.7ml/只(18~22g),相当于消炎灌肠液原液315ml/Kg。
5、试验结果
半数致死量LD50测定结果表明，小鼠一次灌胃相当于成人用量的120倍，无死亡，无法测出LD50,最大耐受量结果表明，小鼠一日内灌胃三次，总量为315ml/Kg，给药后，小鼠少食少动，一日后逐渐好转，第三日饮食正常，连续观察七日，小鼠活动及饮食均恢复正常，未见动物死亡及其它毒性反应；处死小鼠，剖胃，肉眼观察无出血点现象，显微镜下观察，亦无发现异常现象。
小鼠灌胃后出现少食少动现象，主要是因为容积过大所致。
本实验将药液浓缩至10ml后，已不能再浓缩，且其灌胃容量已达最大，故认为本品毒性较低。
6、结论
小鼠最大耐受量为315ml/Kg，相当于临床用量135倍，故认为本制剂毒性小，安全性高。
试验例2：临床资料
1、病例选择
160例患者均为1996年1月~2000年12月间我院门诊及住院病人。其中136例为经产妇，24例为未产妇，年龄最小20岁，最大48岁，平均38岁；病程最短2个月，最长达1年余，多数病程在3~5个月。有宫内节育器的120例，人工流产或药物流产术后的20例，有经期不洁性生活的6例，化脓性阑尾炎术后的4例，全部病例均为反复应用抗生素而效果不显著者。
2、诊断依据
80例患者均有不同程度的下腹痛，白带多，或伴有肛门坠胀等症状。妇科检查阴道分泌物多，宫颈有时有充血，有抬举痛，附件区增厚11例，有包块69例。B超检查附件区有形态不规则、边界不清的以液性为主的占位73例，最小的为3.2×3.5×2.6cm3，最大的为13.3×10.5×9.7cm3,盆腔占位平均大小为6~7×5~6×6cm3。盆腔积液有54例，最深的有5.3厘米，多数在3厘米左右。血象检查白细胞在正常范围的有36例，44例血象稍高，其血象为10.0×109/L。
3、治疗方法
160例患者随机分为两组,本发明组外用保留灌肠给予本发明参照实施例1制备的消炎灌肠液,每日二次,早、晚各一次保留灌肠，每次70ml。灌肠前病人先排净二便，使用一次性灌肠器插入肛门，保留2小时以上，病症在左侧者行左侧卧位，在右侧者行右侧卧位。月经干净后用药，10天为一疗程。对照组口服给予妇科千金片（株州千金药业股份有限公司）治疗，每次6片，每日三次。
4、疗效标准
-治愈：临床症状体征消失。妇科检查盆腔未及明显异常。B超检查盆腔炎性占位及积液完全吸收。
-显效：症状消失。妇科检查盆腔占位境界清楚，明显缩小，子宫及双附件区无压痛。B超检查盆前占位及积液较治疗前变小或减少。
-好转：临床症状及体征明显好转。妇科检查及B超检查均提示盆腔炎性占位有缩小，B超检查盆腔积液较治疗前有吸收。子宫及附件区压痛明显好转。
-无效：临床症状及体征无好转。妇科检查及B超检查均提示盆腔炎性占位无缩小，B超检查盆腔积液较治疗前无明显差异。子宫及附件区压痛无明显好转。
5、结果
本发明组和对照组的临床治疗效果数据见表4。
表4本发明组和对照组的临床治疗效果对比数据
| 组别 | 例数（例） | 痊愈 | 显效 | 好转 | 无效 | 总有效率 |
| 本发明组 | 80 | 66.2％ | 28.8％ | 5.0％ | 0 | 100.0％ |
| 对照组 | 80 | 57.5％ | 26.2％ | 10.0％ | 6.3％ | 93.7％ |
结果表明，经消炎灌肠液治疗1-3个疗程后，治愈53例（66.2%）；显效23例（28.8%）；好转4例（5.0%）。总有效率高于对照组。应用改良后的保留灌肠方法，可充分发挥药物疗效，达到治疗目的，提高疗效，还能减轻患者的痛苦，缩短疗程，从而节约医疗费用，值得临床推广。
Claims (4)
1.一种消炎灌肠液，其特征在于由下述重量比的中药原料药制成：
黄柏9.1-12.6、紫花地丁9.1-12.6、红藤6.5-9.2、三棱9.2-10.3、莪术9.6-11.8、鸭跖草9.1-12.6、败酱草6.5-9.2、龙胆草6.5-9.2、土茯苓6.5-9.2、甘草2.0-4.0；
其制备方法为：将黄柏、紫花地丁、红藤、三棱、莪术、鸭跖草、败酱草，龙胆草、土茯苓、甘草经淋洗渣后，加4倍体积的水浸泡至药材软化，减压回流提取1.5小时，收集煎煮液，残渣加2倍体积的水同法煎煮1小时，残渣再加2倍体积的水煎煮0.5小时，三次煎液混合浓缩过滤，浓缩液相对密度为1.28，加乙醇至含醇量为60％，加新鲜蒸馏水至全量，放置24小时，分装，消毒，包装，即得。
2.根据权利要求1所述的一种消炎灌肠液，其特征在于由下述重量比的中药原料药制成：
黄柏9.9-11.5、紫花地丁9.9-11.5、红藤6.7-8.8、三棱9.6-10.3、莪术9.8-11.2、鸭跖草10.3-11.6、败酱草6.7-8.8、龙胆草6.7-8.8、土茯苓6.7-8.8、甘草2.1-4.2。
3.根据权利要求1所述的一种消炎灌肠液，其特征在于由下述重量比的中药原料药制成：
黄柏10.7、紫花地丁10.7、红藤7.3、三棱10.1、莪术10.6、鸭跖草11.2、败酱草7.2、龙胆草7.2、土茯苓7.2、甘草3.6。
4.根据权利要求1-3之一所述的一种消炎灌肠液的制备方法，其特征在于制备步骤为：将黄柏、紫花地丁、红藤、三棱、莪术、鸭跖草、败酱草，龙胆草、土茯苓、甘草经淋洗渣后，加4倍体积的水浸泡至药材软化，减压回流提取1.5小时，收集煎煮液，残渣加2倍体积的水同法煎煮1小时，残渣再加2倍体积的水煎煮0.5小时，三次煎液混合浓缩过滤，浓缩液相对密度为1.28，加乙醇至含醇量为60％，加新鲜蒸馏水至全量，放置24小时，分装，消毒，包装，即得。
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