CN100493521C - 治疗性病的药物及其生产方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种中成药及其生产方法，特别是涉及一种治疗性病的药物及其生产方法。以重量份为例，含大黄2～16，虎杖2～18，川牛膝3～18，海金砂2.5～14，黄芪6～60，金钗石斛0.3～12，当归3～18，雄黄0.2～1.2，榆白皮或桑白皮6～18，川楝子3～14，将大黄、川牛膝、当归三味药按中草药泡制规范酒洗，泡制后干燥，将榆白皮或桑白皮、丝瓜络制炭，雄黄水飞，粉碎混均装入0#胶囊，服药量每次3～4.5g(即6～9粒)，每日服2～3次。本发明药物对治疗各种性病有效率98%以上，治愈率90%，特别是对非淋菌性尿道炎有特效，对妇科疑难杂症也有很好疗效，实验证明对治疗艾滋病也有明显效果，普遍受到各类患者欢迎和赞扬。

Description

治疗性病的药物及其生产方法

一.技术领域：本发明涉及一种以中草药配制的复方药剂及生产方法，特别是涉及一种治疗性病的药物及其生产方法。

二.背景技术：性病是一种古老的疾病。我国最早的医书《黄帝内经》中已有类似淋病的记载，其后的历代医籍里，也多次提及淋病：梅毒在美洲早已存在，出土的印第安入骨骼上就有梅毒病损的痕迹。1497年，哥伦布和随员将梅毒从美洲带到西班牙，很快传到法国、意大利等西欧许多国家。十六世纪初，梅毒从印度传入华夏。解放前的旧中国据说性病患者多达1000多万人，因患梅毒而变成瞎子的约占盲人总数的19％。解放后，我国政府采取断然措施封闭妓院，治疗性病人，又积极预防，取得良好效果。1964年我国宣布，中国大陆已基本消灭性病，为世人震惊和钦敬。然而上世纪的70年代末到80年代初，随着对外交往的增多和旅游业的迅速发展，性病又在我国死灰复燃。从1987年到1995年全国各地报告性病患者达174.4659万人。

在性病中，有人把梅毒、淋病、软下疳和性病性淋巴肉芽肿称为经典性病，或称为第一代性传播疾病；而对艾滋病、非淋菌性尿道炎、尖锐湿疣和生殖器疱疹等称为第二代性传播疾病。

性病是一种传染病，是一种害己害人，祸国殃民的疾病，其危害是多方面的。由于性病传染媒介多，蔓延迅速，且有遗传性，对患者本人、家庭，对社会，对一个民族或一个国家，对子孙后代来说都存在很大危害。性病中，最可怕的是艾滋病，有人称之为“现代瘟疫”，或称“超级癌症”，“特级杀手”，由于它当前无药可治，达到了“谈艾滋病色变”的程度。1995年11月，全球已有580万人死于艾滋病。以美国为例，第一批1万名艾滋病患者就消耗15亿美元的医疗费。性病对社会、对人类文明发展的危害可见一斑。据统计在1981年至1991年的10年间，全世界为遏制艾滋病蔓延付出直接费用高达2400亿美元；到2000年，一年的总耗资就达5000亿美元。某些非洲国家，大批劳动力因患艾滋病失去劳动能力或死亡，影响国家经济发展。有报告称：1995年全世界有各种性病患者达3.3亿人，性病是造成发展中国家工作日损失的十大原因之一，表明了问题的严重性。

我国专家估计，到2000年底，全国艾滋病病毒感染人数已超过60万人，艾滋病人2万左右，国家的直接经济损失约10亿元。卫生部有专家指出：截止到2001年上半年，全国31个省、直辖市、自治区共报告艾滋病病毒感染者26058例，其中病人1111例，死亡584例。

目前，最可怕的问题是：亚洲地区许多国家还没有把艾滋病的预防和控制工作作为政府重要的职责去做，政策支持、经济投入远远不及西方国家。所以联合国艾滋病规划认为：2010年左右，亚洲艾滋病的流行形势将比非洲严重。

性病可促进艾滋病的传播，患有性病可使感染艾滋病的危险增加1.5～18.2倍。我国自上世纪70年代末以来，性病发病率逐年大幅度上升。2000年全国31个省、直辖市、自治区共报告性病病人已达85万例。专家估计，2000年全国性病患者人数已达600～800万人。有专家估计：实际性病人数是报告数的5～10倍以上。世界卫生组织专家估计：我国目前的性病患者淋病为136.5万人，衣原体(非淋菌尿道炎)感染者为1820.2万。按漏报调查估计，全国实际性病人数为报告数的20倍。

艾滋病的全称是“获得性免疫缺陷性综合症”，英文编号为“AIDS”，称艾滋病。该病主要侵害人体的免疫系统，破坏人体内的抵抗力而引发一系列的严重疾病，进而导致死亡。研究证明艾滋病病毒的感染是终生的，受感染的人终生带毒并有传染性。艾滋病毒称“人体嗜T淋巴细胞病毒III型”，或称“人类免疫缺陷病毒”，艾滋病毒感染者不一定是艾滋病人，但艾滋病人必然是艾滋病毒感染者。感染艾滋病毒后，长达几年，甚至10年以上不发病，然而一旦发病，则目前无药可治，生命尽头很快到来。

当前应用叠氮脱氧胸腺嘧啶(AZT)、甲酰磷酸酐、苏拉明、HPA23、AL721、肽T、CD4等西药，杀灭艾滋病病毒，抑制病毒的活性，阻止病毒繁殖有一定作用；努力改善和帮助艾滋病人恢复免疫功能，采用干扰素、肠腺素、转移因子、白细胞介素—2等。西药治疗艾滋病虽有一定作用，但副作用较大，表现为恶心，呕吐，贫血等，病人较为痛苦，同时，药物昂贵，经济负担重。

国内外看好中医药治疗艾滋病。对艾滋病某些影响生命质量的症状，如虚弱，怠倦，盗汗，消瘦，睡眠不好等，中医药有一套对付方法。日本科学家证明，甘草中的甘草甜素不仅对疱疹病毒等多种病毒有抑制作用，也有抑制艾滋病病毒增殖作用，其抑制率达98％。国内研究也证明甘草多糖具有多种免疫增强功能，是治疗艾滋病的有效药物。我国和日本医学界人士有人用中医传统的“小柴胡汤”治疗艾滋病，据说疗效不错。我国中医人士在临床实践中还体会到：“十全大补汤”，“金匮肾气丸”均有从不同角度改善免疫系统作用，“复方绞股蓝合剂”对治疗艾滋病引起的消瘦乏力，盗汗不适，发热，鹅口疮等症状有较好疗效。中国《中医药报》报道，浙江的“艾滋病1号”被确定可作为治疗艾滋病病毒感染的药物，并已向国外推出。江苏用中药生产的“克艾可”口服片，用于60例艾滋病的治疗，取得改善症状、体征及提高患者免疫功能，并得到药理实验证明。中国中药产品获准进入美国市场是治疗艾滋病的“毕感回生丹”，中草药治疗艾滋病的前途是无量的，光明的。

对于性病的治疗，一般采用西药的抗菌素，抗生素药物，对梅毒的治疗采用青霉素，苄星青霉素，普鲁卡因青霉素，盐酸四环素，强霉素；对淋病治疗采用氟嗪酸或氟派酸，淋必治，或环丙氟派酸，或头孢噻肟，或头孢三嗪等等，非淋菌性尿道炎是现代流行的一种新性病。仅美国到上世纪80年代，每年新发现的病人就多达300～1000万，非淋菌性尿道炎已超过向来高居榜首的淋病而成为第一大性病，有人称为“80年代的性病”。有人指出，沙眼衣原体引起性病，估计全球每年达5000万人，是男性非淋菌性尿道炎的主要病因，约有40％的非淋菌性尿道炎病人是因衣原体感染引起的。治疗非淋菌性尿道炎一般采用四环素，强力霉素，美满霉素，红霉素，但只控制病情，减轻病情，很难治愈，一般治疗后仍有炎症，是一种很难治愈的高发病率的性病。著名的英国沃伦博士和佛莱博士明确指出，非特异性尿道炎(非淋菌性尿道炎)及其系统病是世界性的一个难题。

尖锐湿疣，又名生殖器疣或性病疣，是人类乳头瘤病毒引起的传染性疾病，是一种发病率逐年提高的性传染病。尖锐湿疣主要发生于外生殖器、肛门、会阴部位，偶见于口腔、腋下、脐窝、乳房、趾间等处。该病的最大危害是癌变。有研究表明，可能有4.7～10.2％的宫颈癌尖锐湿疣，不加治疗，转化为癌变病人。另外有人统计，有15％的阴茎癌，5％的女阴癌以及一定数量的肛门直肠癌，是在长期存在尖锐湿疣的基础上发生的。对于尖锐湿疣有物理疗法，采用电凝、激光、微波、液氯冷冻等；化学疗法，采用25％足叶草酯，疣湿欣，30％的三氯醋酸等；手术疗法，除去病变部位，局部注射干扰素以增强疗效。但上述各种疗法都有不同程度的复发率，治疗反应大，病人痛苦，某些治疗费用高昂。

生殖器疱疹是一种由病毒引起的性病，在国外发病率相当高。它容易复发，十分烦人，长期增加病人精神上和身体上的痛苦。治疗方法：免疫治疗，用种牛痘苗、卡介苗等非特异性免疫力，但疗效不很可靠，对免疫抑制和有免疫缺陷的人不能使用；使用转移因子和干扰素，有一定疗效，可减轻症状，缩短病程；用抗病毒药物治疗，如采用无环鸟苷(可口服或静脉注射)、肽丁胺软膏，能明显抑制疱疹病毒繁殖，但有抗药性，耐药性等副作用。

其它的性病如软下疳，性病性淋巴肉芽肿，腹股沟肉芽肿，生殖器念珠菌病，阴虱病，毛滴虫病，疥疮等就不一一介绍了。

上述的各种性病，在国外绝大多数患者采用抗菌素或抗生素进行治疗，特别是青霉素等抗生素，曾一度是治疗各种性病的王牌药物，但随着抗菌素、抗生素的不断使用，出现了抗药性、耐药性副作用，逐渐加大用药量，疗效反而逐渐降低。另外青霉素等易造成病人的过敏反应，严重威胁病人安全，各种抗生素、抗菌素西药在不同程度上存在长期使用容易造成病人免疫系统功能下降、抗病防病能力降低的副作用，已经比较明显。

祖国的中华医药宝库中，对于治疗各种性病也积累了丰富的经验。目前在国内市场流通的治疗性病中成药，有北京的大败毒和激浪大败毒，内蒙古的五淋散，五淋丹，疗效较好。CN1077131，93103950.9使用了龙胆草，当归，泽泻，栀子，木通，车前子，黄苓，防风，土茯苓，金银花，熟地，党参，黄芪，山萸肉，枸杞子，川芎，木瓜，大黄，猪苦胆，白蜜，珍珠共21味中草药配成方剂，据说是结合秘方、验方反复实验制成，配方全面，治疗见效，但涉及中草药较多，成本较高；又如CN1381248.0、01116441.7和CN1381249，01196442.5，一种治疗性病中成药，使用水银，火硝，白矾，朱砂，唇砂等一些有毒物质，配方存在一些缺陷。

三.发明内容：本发明的目的是，利用祖国医药宝库，筛选疗效高、成本低的中草药，研制出治疗性病的药物及其生产方法。

本发明药物的技术方案：一种治疗性病的药物，以重量份为单位，由下述成分组成，大黄2～16，虎杖2～18，川牛膝3～18，海金砂2.5～14，黄芪6～60，金钗石斛0.3～12，当归3～18，雄黄0.2～1、2，榆白皮或桑白皮6～18，川楝子3～14，丝瓜络3～30，木香1.5～11。

一种治疗性病的药物，以重量份为单位，由下述成分组成，大黄2～16，虎杖2～18，川牛膝3～18，海金砂2.5～14，黄芪6～60，金钗石斛0.3～12，当归3～18，雄黄0.2～1.2，榆白皮或桑白皮6～18，川楝子3～14，泽泻6～12，丝瓜络3～30，金钱草2～9。

一种治疗性病的药物，以重量份为单位，由下述成分组成，大黄2～16，虎杖2～18，川牛膝3～18，海金砂2.5～14，黄芪6～60，金钗石斛0.3～12，当归3～18，雄黄0.2～1.2，桑白皮6～12，川楝子3～14，沉香2～9，石韦3～9，甘草梢1～6。

一种所述治疗性病的药物的生产方法，将药物组方中所述的成分按配方给药量取药，榆白皮，或桑白皮，或丝瓜络制炭，雄黄水飞制成细粉，在50℃以下干燥，将大黄、川牛膝、当归用酒洗并精泡制，干燥后与药物组方中的其它成分及制炭处理的药物粉碎成药粉，一起与海金砂过筛混匀，再按等量递增法将雄黄粉与上述药粉混均制成药剂。

所述的药剂为散剂，或为水丸剂，或为胶囊。

本发明的积极有益效果：

1.本发明药物是复方纯中草药剂，广泛适用于治疗病毒性、细菌性性传播疾病，特别是对耐大环内酯类、喹喏酮类、头孢类等抗生素药物的慢性淋病，变异性淋病，衣原体、支原体感染的世界性医学难题非淋菌性尿道炎，宫颈炎，前列腺炎、附炎有特效：对尖锐湿疣、生殖器疱疹的一次治愈率高，并有杀灭艾滋病病毒的功能，增强患者免疫力：对妇科杂症也是一种良药。

2.本发明药物自上世纪90年代研究开发至今，已有五千余例各种性病患者，接受治疗而获得康复，其中急性淋病300余例，有效率99.25％，治愈率96.15％以上，治疗时间7～9天：治疗慢性淋病(包括耐青霉素菌株PPNG型)1800多例，有效率98％，治愈率91％以上，治疗时间为30～60天；治疗由衣原体、支原体感染非淋菌合并症患者3330余例，有效率98％，治愈率90％以上，治疗时间急性患者9～12天，慢性患者30～75天；治疗尖锐湿疣(包括巨型疣)800余例，有效率100％，治愈率98％，治疗时间一般7～12天，巨型疣21～42天；观察治疗艾滋病20余例，疗效显著，合并症明显好转。

3.本发明药物在治疗非淋菌性尿道炎，即治疗非特异性尿道炎的世界性医学难题方面有新突破。

非淋菌性尿道炎在世界范围内急剧上升，成为第一大性病。由沙眼衣原体微生物和肺炎支原体，解脲脲原体，人型支原体，发酵支原体，以及生殖支原体，介于细菌和病毒之间的微生物引起的尿道炎症，病状如淋病，而查不出有淋球菌，用于治疗淋病很有效的药物如抗生素和抗菌素对非淋菌性尿道炎却无能为力，四环素、强力霉素，淋必治，美满霉素，红霉素，阿奇霉素等抗生素和抗菌素西药治疗后，很难治愈，很难消除炎症，令西医和患者头痛、烦恼，并且非淋菌性尿道炎发病率高，成为世界性医学难题。

中国人民解放军59019部队医院临床应用本发明药物(药名为：速愈尔阴)胶囊治疗急慢性淋病及非淋菌性尿道炎(NGU)以及淋病合并症共201例。

治疗用药：速愈尔阴胶囊，0.5g×100粒/瓶；用药量：15～20g/日；疗程：3程；判断标准：治愈半月后复诊。

A治愈：(1)临床症状消失或基本消失

       (2)全程尿淋球菌培养阴性

       (3)尿道拭子，衣原体或支原体PCR阴性

B好转：(1)临床症状明显减轻

       (2)全程尿淋球菌培养阴性

       (3)尿道拭子，衣原体或支原体PCR阴性

C无效：(1)临床症状无明显改善或加剧

       (2)全程尿淋球菌培养阳性

       (3)尿道拭子，衣原体或支原体PCR阳性

治疗效果见下表：(表1)

病类            病例数    治愈数     好转数   无效数   有效率    治愈率

急性男淋病      54        45         7        2        96.69％   83.33％

女性淋病        28        25         2        1        96.40％   89.29％

非淋菌尿道炎    94        88         3        3        96.80％   93.62％

淋病和NGU合并症 25        21         3        1        96.00％   84％

合计            201       179        15       7        96.50％   89.05％

从治疗结果的表中明显看出，速愈尔阴胶囊对于治疗非淋菌性尿道炎的医学难题有突破性疗效，治愈率达到93.62％，有效率达96.80％。

河南省医科大学第一附属医院皮肤科，临床应用本发明药物(药名为：速愈尔阴)治疗急慢性淋病及非淋菌性尿道炎得出的结论是：对来自门诊患者，依临床症状、分泌物和尿道拭子涂片、淋菌培养及聚合酶链式反应，(PCR)确诊后将患者分为四组：(1)急性男性淋病64例，(2)女性淋病25例，(3)非淋菌性尿道炎25例，(4)淋病和非淋菌性合并症35例，共145例性病患者。近万次用药证明，速愈尔阴口服胶囊对上述患者具有快速治愈的功能，对男性急性淋病的有效率达95.31％，治愈率81.25％；对女性急性淋病的有效率达96％，治愈率80％；对非淋菌性尿道炎及其合并症的有效率为91.42％，治愈率85.74％；平均治愈时间为15天。临床证明，速愈尔阴使用方便，无明显毒副作用。就治疗“PPNG”型淋病而言，优于现行“SPT”、“CX”等抗生素类药物，是一种较为理想的治疗“STD”药品，速愈尔阴的进一步完善和拓展应用，将对卷土重来的“STD”包括“AIDS”的防治，节省外汇，减轻患者痛苦和经济负担起到事半功倍的作用，对弘扬祖国医学也将是一个新的推进和长足的发展。

中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所，对本发明药物(药名为：速愈尔阴)对解脲脲原体的药效实验证明：速愈尔阴对解脲脲原体有较好的抑制效果，其最小抑制浓度在1：16～1；32(以20％水浸液做为原液)，四个批号的药物，差别不明显。

西方人对中医中药发表赞叹文章甚少。然而英国的沃伦博士、佛莱博士在世界著名杂志《手术刀——医学动态与信息副刊》1997年、总字第12746号中，发表了题为“赵谦治疗非特异性尿道炎的新突破”的文章，对赵谦先生(本专利的申请人)研制的速愈尔阴(本发明药物)大加赞赏。两位博士首先指出：非特异性尿道炎(即非淋菌性尿道炎)及其系统病是世界性的一个医学难题，中国中原地区的中医专家赵谦先生就是这一领域颇有建树的人员之一；他所精心研制的速愈尔阴中成药对人们攻克非特异性尿道炎及其系统病富有积极意义且为根治率颇高的一种平民化、市场化的药品。有关资料分析证实，中医专家赵谦先生的突破性成果，主要得益于博大精深的中医学理论和在这个东方大国俯手即是的生性药物。目前，在全球治疗非特异性尿道炎及其系统病方面，主要使用各种抗生素和抗生素类制品，也有配合使用各种干扰素、蛋白类和光电治疗的，可它们的毒副作用也常常使人倍受困扰。赵谦先生是以中医学理论为指导，以正攻邪，扶正祛邪，以中药细蜜制剂渗入病灶，破坏病毒生存环境，使病毒无法生存，从而达到治愈目的，赵谦先生使用的这些系列药物，已经从各个方面证实对肝、胆、肾、肠不造成毒副作用。这对使用西方现代药物无明显疗效的患者来说，又开辟了一片治疗新天地。我们有理由相信，赵谦先生研制的速愈尔阴，可能惠及世界的许多地方。

4.本发明药物对治疗世界性的可怕性病——艾滋病有很好的开端。

1996年南非医科大学病毒系用本发明药物(药名为：速愈尔阴)对艾滋病人(ADIS)进行治疗，实际观察，结果如下：服用速愈尔阴的20名患者中，大多数人在用药后3～5周后HIV并发症好转(如腹泻，淋巴结肿大，皮肤病，肺病等)，病人普遍食欲增加，睡眠好转，体重增加，精神明显好转，疲劳感减轻，个别病例并发症自愈(如腹泻，皮肤病)。结论：速愈尔阴确实对艾滋病有疗效，但需增加病例做进一步实验。

另外，中国人民解放军艾滋病检测确认实验室对本发明药物杀灭艾滋病毒(HIV)的效果进行检测如下：速愈尔阴10％水提液与等体积病毒悬液混合，室温两分钟可使试管内病毒失去致细胞病变能力，在同样条件下1：2稀释的样品的杀灭效率为99.98％，1：4稀释的样品的杀灭效率为99.53％，在同样实验条件下，另一批号(94011)药物的杀灭HIV效率分别为100％，99.93％，99.49％。

5.本发明药物对治疗妇科病的疑难杂症也有很好疗效。

使用本发明纯中药复方制剂治疗妇科的疑难杂症，已有180多例，用药1～3天控制病情，6～9天痊愈，有效率99％，治愈率98％。

使用本发明药物(药名为：速愈尔阴)治疗性病的某些典型病例：

1.李某，男，36岁，河南省某市人。94年染上尖锐湿疣(巨型疣)，曾就治于南京、上海、郑州各大医院，经多方诊治，反复复发，疣体越来越大，在北京某著名医院就诊时，有关专家认为疣体巨大，无法采用激光治疗，建议手术切除阴茎，家属和本人不同意，后到门诊就诊，症见：患者阴茎自龟头至阴茎2/3处有一鸡蛋大菜花状疣体覆盖，阴茎呈“S”形，已无法伸缩，臭味异常，病检未发现癌变，开始有人提出切除阴茎治疗，家属及患者再三求助保住阴茎，后用速愈尔阴及其配套外涂剂，患者用药后，疣体快速萎缩，且无任何疼痛，38天后康复出院，患者及家属十分感谢。有人称之为速愈尔阴治疗巨型疣“奇迹”。

2.高某，男，41岁，淋病和非淋菌性合并症，山东某市私企老板，患衣、支原体合并症淋病感染，三年来求治于全国各大医院，用遍了国内外所有抗生素，花费达28万余元，且越来越重，96年11月就诊，检查：龟头发黑，密部隐疹，尿道舟状窝全方位溃疡，晨起有稀薄分泌物，自述会阴、肛门、小腹、睾丸坠胀，尿道针刺样感，腰疼，周身有如虫爬感，已无法工作，病检PCR—NG，UU，CT—DNA(+)，住院治疗，连续服速愈尔阴5周，病愈出院，患者喜笑颜开，非常高兴。

3.罗某，男，22岁，患非淋菌性尿道炎，湖南某市人，司机，北京出差染病，先后就诊于北京、湖南各大医院，治疗一年左右，越发严重，已无法工作，后其父协其来治疗，检查，症见：龟头冠状沟边沿黑暗，包皮内板潮红，米粒状丘疹密部，尿道有稀薄分泌物，自诉：全身疼痒难耐，会阴、睾丸坠胀，阴部时时如针刺，尿道灼热，病检：PCR—NG，UU—DNA(+)，住院服用速愈尔阴7天，病情明显好转，继续治疗一个半月后治愈，后用补中益气丸巩固，四个月后病检正常。

4.某女，21岁，河南某县人，外出打工遭人强暴染病，反复求医无效来诊，检查外阴2/3面积溃烂，大腿内板十几处铜钱大小溃斑，性淋巴结肿大，满身红疹子，病检：PCR—NG，UU—DNA(+)，血清检查，梅毒(+)性，二期，经服用速愈尔阴15天，症状消失，又连续用药42天，痊愈。速愈尔阴胶囊成功救治了这位不幸的年轻女性患者。

5.李某，女，50岁，福建某厂干部，患妇科疑难杂症，1975年患血崩，功能性出血，20年来，用遍百药无效，血色素已降到3～4g，无法工作，经服用速愈尔阴胶囊5天，血崩得以控制，共用药5瓶痊愈。

6.盛某，女，30岁，某医大毕业生，后随其夫定居国外，染尖锐湿疣一年之久，初就诊于新加坡，治疗无效，后又到上海大医院接受治疗半年之久，反复发作，后来经服用速愈尔阴胶囊7天，痊愈。

7.田某，男，51岁，商业干部，某批发部老板，主诉：发病4个月，先后曾注射青霉素100余支，先锋霉素60余支点滴30余瓶，中药30余付，病情没有好转，反而加重，上楼梯困难，经检查：患者冠状沟与包皮系带处有1×1.5cm溃烂，肉芽朝外，肌肉外翻，白霜状脓积物覆盖，腹股沟淋巴结串球状肿胀，牵引痛。县医院检查，血清为++，临床诊断为“软下疳、慢性淋病综合症”。服用速愈尔阴胶囊及配套外涂药，三日后，溃烂处收敛结痂，其后症状消失，但尿道时有针刺状瘙痒，继续服药二十多天，治愈，后经县医院检查，血清已转为阴性(-)，后未复发。

8.刘某，女，23岁，无业游民，主诉：患尖锐湿疣，曾在河南新乡、郑州两地激光切除，用遍抗生素，服用几百元的化疣汤也没有治好，经妇科检查，患者阴部自会阴向上，沿大、小阴唇、宫颈口污灰色疣体密布，三处呈菜花状，阴道排液呈青黄色脓性分泌物且腥臭。服用速愈尔阴胶囊三日后，尿液澄清，分泌物干净，疣体大部分脱落，继续服药三日治愈，至今无复发，并结婚怀孕生子。

9.赵某，男，38岁，某停车场老板，因不洁性交发病，啥药都用遍，先锋霉素也把脸治肿了，越治越厉害，经检查，患者阴茎微肿，冠状沟与包皮系带连接处有0.5×0.5cm溃烂一片，黄脓遮盖，动则出血，龟头暗紫，左侧有绿豆大小疣物2个，诊断为下疳伴病毒结核综合症。服用速愈尔阴胶囊三日后，溃烂结痂处呈白塑料布状膜层，龟头疣体一月后脱落，一个枯萎待落，继续服用药物几日治愈，后无复发。

10.某女，36岁，农民，因被人奸污，逼口淫，已患病多年，曾在省大医院治疗无效。经妇科检查，患者外阴无明显症状，宫颈口1×0.5cm肿物，口腔上鄂溃烂成洞约1×1cm，耳后下方有1.5×2cm一片紫暗溃烂处，肉芽朝内，气味腥臭，省人民医院诊为“坏疽性溃烂”，服用速愈尔阴胶囊，3日后，患者能骑自行车带人，再查，见宫颈溃烂肿稍结痂，口腔小洞收敛，妇科再查，宫颈口肿物变小，再服药3日，患者再来检查，颈溃烂结痂愈合新肌肉生成，宫颈肿物消失，但尿液仍由红转黄，继续用药5天，痊愈，追访未复发。

本发明药物(药名为：速愈尔阴)为纯中药复方制剂，有清热解毒，通淋利水，补虚益损等功效。经河南省医学科学研究所对该药进行急性毒性实验和长期毒性实验证明：

1.毒性实验：

(1)急性毒性实验——最大耐受量测定

一日内以最大浓度、最大体积受试药(20％速愈尔阴胶囊浸液)给小鼠灌服(74.24g生药/kg，相当于临床拟用量的206倍)，连续观察7天未发现毒性反应。

(2)速愈尔阴胶囊动物长期毒性实验证明：用速愈尔阴胶囊给大鼠9g及18g/kg剂量的受试药物连续灌胃60天(分别相当于临床拟用量的25倍和50倍)，未发现毒性反应，说明长期服用速愈尔阴胶囊，不产生蓄毒性。

2.速愈尔阴胶囊与功能主治有关的主要药效学实验：

(1)速愈尔阴胶囊对解脲脲原体的药效实验：

中国人民解放军军事医学科学研究院微生物流行病研究所病毒室实验证明：速愈尔阴胶囊对引起非淋菌性尿道炎的解脲脲原体有较好的抑制作用。实验重复三次，效果稳定。其最小抑制浓度在1：16～1：32(以20％浸液作为原液)。

(2)速愈尔阴胶囊的体外抑菌实验：

河南省医学科学研究所实验证明：采用倾注平板法测定受试药的体外抑菌作用，结果显示，速愈尔阴对淋球菌及大肠杆菌抑菌效果最好，其MIC为1.56mg/ml，其它依次为白色念珠菌(3.125mg/ml)，金黄色葡萄株菌(6.25mg/ml)，对表皮葡萄球菌及福氏痢疾干菌的作用最差(12.5mg/ml)。

表2  速愈尔阴胶囊的体外抑菌实验(药MIC)

菌株                     淋沙星(mg/ml)      速愈尔阴浸膏(mg/ml)

淋球菌                   3.125              1.56

大肠杆菌                 3.125              1.56

乙型链球菌               6.25               6.25

金黄色葡萄株菌           6.25               6.25

表皮葡萄球菌             12.5               12.5

白色念珠菌               12.5               3.125

福氏痢疾杆菌             3.125              12.5

(3)速愈尔阴胶囊对小鼠的利尿作用实验

采用代谢笼法实验证明：给小鼠灌服3.6g及7.2g生药/kg的速愈尔阴，在6小时内可以使其排尿量明显增加，高剂量组作用更为明显，二者均以第2～3小时的作用较强。

(4)速愈尔阴胶囊的抗炎作用实验

采用小鼠耳肿胀法证明：用二甲苯给小鼠耳致炎，口服3.6g及7.2g生药/kg的速愈尔阴可明显减轻耳肿胀度，说明该药可抑制由二甲苯所引起的急性非特异性炎症。

(5)速愈尔阴胶囊对大鼠的抗炎作用实验

采用足跖法证明：结果显示速愈尔阴在3.6g及7.2g生药/kg的剂量下，对鸡蛋青引起的足跖急性非特异性炎症有明显的抑制作用。

(6)速愈尔阴胶囊对大鼠白细胞游走的作用实验

采用羧甲基纤维素囊袋法证明：以3.6g及7.2g生药/kg的受试药给大鼠灌服7天，减少纤维素所致的炎性渗出(白细胞)，提示该药对大鼠的慢性特异性炎症有一定的抑制作用。

表3  速愈尔阴胶囊对大鼠白细胞游走的作用影响

——羧甲基纤维素囊袋法

组别       剂量和方法  动物只数  不同时间相对白细胞总数(10⁹/L)X±SD

            g/kg/d×7ig                   3h               7h

模型对照组 0.5％cmc10ml  10        53.44±6.77        76.52±8.16

阳性对照组

(淋沙星)       0.26      10        20.50±3.26***     24.30±4.05***

速愈尔阴

低剂量组       3.8       10        44.56±7.22**      54.38±6.49**

速愈尔阴

高剂量组       7.2       10        40.28±6.53**      48.77±5.90**

与模型组对照相比^**P<0.05，^***P<0.01

(7)速愈尔阴胶囊对小鼠免疫功能的影响实验：

实验证明：给小鼠口服3.6g及7.2g生药/kg的受试药，结果显示速愈尔阴胶囊明显提高其非特异性免疫功能及特异性的体液免疫功能。

(8)速愈尔阴胶囊对小鼠单核吞噬细胞免疫功能的影响实验：

采用碳粒廓清实验证明：给小鼠口服3.6g及7.2g生药/kg的受试药速愈尔阴，结果显示能明显提高其单核吞噬细胞的吞噬能力及活性，说明该药对小鼠的非特异性免疫功能有增强作用。

表4：速愈尔阴胶囊对正常小鼠单核吞噬细胞吞噬能力的影响

——碳粒廓清实验

组别       剂量和方法   动物只数  吞噬指数(X±SD)      吞噬活性a

            g/kg/d×7ig             1～5min

空白对照组 0.5％cmc20ml    10      0.0652±0.0042          5.759±0.375

阳性对照组

(香菇多糖)      0.1        10      0.3015±0.0158***       9.66±0.277***

速愈尔阴

低剂量组        3.6        10      0.182±0.0125**         7.342±0.164**

速愈尔阴

高剂量组        7.2        10      0.2349±0.318***        7.987±0.242**

与空白组对照相比^**P<0.05，^***P<0.01

(9)速愈尔阴胶囊对ConA、LPS诱导小鼠T、B淋巴细胞增殖反应影响实验

实验证明：通过体内给药、体外培养的方法，显示在3.6g及7.2g生药/kg的剂量下，能增强体液免疫，但不能增强其细胞免疫。

表5速愈尔阴胶囊对ConA、LPS诱导小鼠T淋巴细胞增殖反应的影响(X+SD)

组别       剂量和方法   动物只数           OD值(570nm)

           g/kg/d^*7ig                  conA             LPS

空白对照组 0.5％cmc20ml    10        0.51±0.33      0.41±0.02

阳性对照组

(香菇多糖)      0.1        10        0.96±0.04***   0.79±0.03***

速愈尔阴

低剂量组  3.6              10        0.55±0.03*     0.60±0.03**

速愈尔阴

高剂量组  7.2              10        0.58±0.04*     0.67±0.04***

与空白组对照相比^*P>0.05，^**P<0.05，^***P<0.01

(10)速愈尔阴胶囊杀灭艾滋病菌的实验

中国人民解放军艾滋病检测确认实验室实验证明：10％速愈尔阴胶囊水提物(原液)与等体积病毒悬液混合室温作用两分钟可使试管内艾滋病毒失去致细胞病变能力，同样条件下1：2稀释液的样品的杀灭效率为99.98％，1：4的杀灭效率为99.53％，在同样实验条件下，另一批号(94011)药物的杀灭HIV效率分别为100％，99.93％，99.49％。

以上没有标明实验单位的均为河南省医药科学研究所所做的实验。

性病及速愈尔阴的病理药理分析：祖国医学研究认为：“阴器为人之宗筋所汇，肝经所过。若肝胃之虚，不能荣养阴器，则必生湿，湿郁化热，湿热下注则致阴肿、阴疼、阴痒。若肝气化火，不失条达，伤及肝肾、疏泄失职，则蕴湿化热毒，毒热之邪随肝经所过，而下流于阴器，导致性病的发生，故性关系混乱是此类疾病的祸根。”中医认为，性病多因房事不节，感受秽浊之毒，邪毒蕴聚，湿热内生，从而伤及正气，正虚邪盛而致病。淋病及非淋菌性尿道炎分为湿热炽盛、气血郁滞和脾肾虚弱三型，祖国医学早有“淋症”之称，历代医家称之为五淋：石淋，气淋，血淋，膏淋和劳淋。现代医学的淋病、非淋菌性尿道炎主要属膏淋范围，其次是劳淋，亦有少数血淋。张仲景《金匮要略》有“淋之为病，小便如粟，小腹弦急，病引脐中”的记载。明·李时珍《本草纲目·第十八卷》云：“男女淫畏，湿热之邪，积毒即得”；张锡纯《医学衷中参西录》提出“淋毒”一名，症状描述非常确切，“阴器潮红浸淫，溺管出脓……，疼痛异常或兼白浊，溺血”。可见淋病或非淋菌性尿道炎之发生，乃外受湿热邪毒，流于下焦，浸淫阴器，复因肝虚血燥，筋脉不荣，久则湿热蕴毒，气滞血凝，水道受阻出现诸如尿道口红肿，小便频、急、疼，尿液混浊如膏似脂之症。

针对性病机理，所述药物胶囊以清热利湿、活血化淤，通淋散结之法组方选药。方中大黄：味苦、寒，攻积泻火兼以活血化淤，是君药；虎杖：昧苦、酸、凉，清热利湿，通淋解毒，散淤活血；金钗石斛：味甘、淡、微寒，滋阴养胃、清热生津，用于热病伤阴，口干燥渴；川牛膝：味苦、酸、平，归肝肾经，功擅引血下行，以达活血去淤，利尿通淋之目的；黄芪：味甘、微温，补气固表，托淤生肌；当归：味甘、辛、温，功擅补血，活血、止疼、润燥，此五药为辅君药，清热利湿，活血化淤，故同臣药。榆白皮：清热解毒，滑利去着，利尿通淋；雄黄：味辛、苦、温，归心、肝经，辟秽祛浊而解毒杀虫；川楝子：味苦、寒，归肝与膀胱，攻擅疏肝解郁，行气止疼，杀虫止痒，此三者为佐药。诸药结合，共奏清热解毒，利湿通淋，活血疏肝，消肿止疼之效，所以速愈尔阴胶囊对各种性病，如淋病，非淋菌性尿道炎，梅毒等有很好疗效。

中医药强调以人为本，整体调节，辨证论治，其特点是毒性小，副作用少，作用持久，以提高机体的免疫功能为主要切入点，能有效的改善病人症状体征。因此，中药对于治疗性病、艾滋病的前途是无量的，光明的。

四.具体实施方式：

实施例一：将所述药物胶囊所需的中草药去杂去污，干燥，称量，以kg为重量份单位。取大黄3，川牛膝3，海金砂2.5，虎杖2，黄芪6，金钗石斛0.3，当归3，雄黄0.2，榆白皮6，川楝子3，木香1.5，丝瓜络3，其中将大黄、川牛膝、当归三味药按中药泡制规范酒洗，处理后干燥，将榆白皮和丝瓜络制炭处理，将雄黄水飞处理，在50度以下干燥，将大黄、川牛膝、当归、虎杖、黄芪、金钗石斛、川楝子、制炭后的榆白皮和丝瓜络混合粉碎，制炭药物重量损失50％，制成细粉(100目以上)，再与海金砂混合，过筛混均后，采用药典等量递增法与水飞干燥后的雄黄混合均匀，将合格的粉末装入0#胶囊(或制成水丸)，每粒装入0.5g药粉，装瓶，每瓶可装100粒，即每瓶50g生药粉，药品加工粉碎的重量损失5％，29kg生药粉剩余27.55kg，可装551瓶。服药量，每次3～4.5g(即6～9粒)，每日服2～3次。

另一种加工工艺是，将上述药物雄黄、海金砂除外，可采用提取流浸膏方法脱水得干燥药体混配，以减少用量。此时服药量为每次1～3g，每日2～3次，流浸膏提取工艺，可参照广州天一切片公司公开的冷提法工艺，不重述。

实施例二：按kg单位取药，大黄16，川牛膝18，海金砂14，虎杖18，黄芪60，金钗石斛12，当归18，雄黄1.2，榆白皮18，川楝子14，木香11，丝瓜络30，对有关生药的加工预处理和生产方法及损耗同实施例一，不重述。获得生药粉195.89kg，装0#胶囊0.5g/粒，可生产3917.8瓶，100粒/瓶。

实施例三：按kg单位取药，大黄11，川牛膝12，海金砂9.5，虎杖12，黄芪32，金钗石斛6，当归11.5，雄黄0.5，榆白皮13，川楝子8.5，木香7.1，丝瓜络13，对有关生药的加工预处理和生产方法及损耗同实施例一，不重述。可获得生药粉116.95kg，装0#胶囊0.5g/粒，可生产2338.9瓶，100粒/瓶。

实施例四：按kg单位取药，大黄3，川牛膝3.5，海金砂3.1，虎杖4.2，黄芪6.5，金钗石斛0.4，当归4，雄黄0.3，榆白皮6.5，川楝子3.5，泽泻6，丝瓜络3，金钱草2，对有关生药的加工预处理和生产方法及损耗同实施例一，不重述。获得生药粉39.19kg，可装胶囊783.8瓶，100粒/瓶。

实施例五：按kg单位取药，大黄15，川牛膝17..5，海金砂13.5，虎杖17，黄芪58，金钗石斛11.5，当归17.5，雄黄1.1，榆白皮17，川楝子13，丝瓜络29，泽泻11.5，金钱草9，对有关生药的加工预处理和生产方法及损耗同实施例一，不重述。可获得生药粉197.22kg，装0#胶囊0.5g/粒，可生产3944.4瓶，100粒/瓶。

实施例六：按kg单位取药，大黄10.5，川牛膝11.5，海金砂11.1，虎杖13.5，黄芪34，金钗石斛5.5，当归12.4，雄黄0.4，榆白皮12.5，川楝子9，泽泻9.2，丝瓜络17，金钱草6.5，有关生药的加工预处理和生产方法及损耗同实施例一，不重述。可获得生药粉131.43kg，装胶囊2628.7瓶，100粒/瓶。

实施例七：按kg单位取药，大黄2.6，川牛膝3.2，海金砂2.8，虎杖4.8，黄芪8，金钗石斛0.5，当归4，雄黄0.28，桑白皮7，川楝子3.5，沉香2.5，石韦3.3，甘草梢2，对有关生药的加工预处理和生产方法及损耗同实施例一，不重述。可获得生药粉38.93kg，装0#胶囊0.5g/粒，可生产778.6瓶，100粒/瓶。

实施例八：按kg单位取药，大黄10.5，川牛膝12.8，海金砂9.3，虎杖12.2，黄芪35，金钗石斛7，当归11，雄黄0.6，桑白皮9，川楝子9.5，沉香6，石韦5.5，甘草梢4，对有关生药的加工预处理和生产方法及损耗同实施例一，不重述。可获得生药粉121.51kg，装0#胶囊0.5g/粒，可生产2430.2瓶，100粒/瓶。

实施例九：按kg单位取药，大黄15.2，川牛膝17.8，海金砂13.4，虎杖17.2，黄芪55，金钗石斛10.5，当归16，雄黄0.9，桑白皮11.5，川楝子13.8，沉香9，石韦9，甘草梢6，对有关生药的加工预处理和生产方法及损耗同实施例一，不重述。可获得生药粉180.07kg，装0#胶囊0.5g/粒，可生产3601.5瓶，100粒/瓶。

Claims (5)

1.一种治疗性病的药物，其特征是：以重量份为单位，由下述成分组成，大黄2～16，虎杖2～18，川牛膝3～18，海金砂2.5～14，黄芪6～60，金钗石斛0.3～12，当归3～18，雄黄0.2～1、2，榆白皮或桑白皮6～18，川楝子3～14，丝瓜络3～30，木香1.5～11。

2.一种治疗性病的药物，其特征是：以重量份为单位，由下述成分组成，大黄2～16，虎杖2～18，川牛膝3～18，海金砂2.5～14，黄芪6～60，金钗石斛0.3～12，当归3～18，雄黄0.2～1.2，榆白皮或桑白皮6～18，川楝子3～14，泽泻6～12，丝瓜络3～30，金钱草2～9。

3.一种治疗性病的药物，其特征是：以重量份为单位，由下述成分组成，大黄2～16，虎杖2～18，川牛膝3～18，海金砂2.5～14，黄芪6～60，金钗石斛0.3～12，当归3～18，雄黄0.2～1.2，桑白皮6～12，川楝子3～14，沉香2～9，石韦3～9，甘草梢1～6。

4.一种权利要求1～3任一所述治疗性病的药物的生产方法，其特征是：将药物组方中所述的成分按配方给药量取药，榆白皮，或桑白皮，或丝瓜络制炭，雄黄水飞制成细粉，在50℃以下干燥，将大黄、川牛膝、当归用酒洗并精泡制，干燥后与药物组方中的其它成分及制炭处理的药物粉碎成药粉，一起与海金砂过筛混匀，再按等量递增法将雄黄粉与上述药粉混均制成药剂。

5.根椐权利要求4所述的生产方法，其特征是：所述的药剂为散剂，或为水丸剂，或为胶囊。