CN105477490A - 一种用于治疗妇科外阴瘙痒的药物制剂及用途 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于治疗妇科外阴瘙痒的药物制剂及其用途，原料包括蛇床子、翻白草、百部、苦参、黄柏、野菊花、甘草、金银花、山药、车前子、苍术、柴胡、陈皮、艾叶、白藓皮、亚硫酸氢钠、乙二胺四乙酸二钠、卡波姆、薄荷、甘油。本发明的中药材为清热利湿的中药，兼有止痒调和的辅味药，透气软膏类基质和稳定剂，使阴道外部保持干燥，治疗的同时也能有效调节患者体内的正常菌群，提高患者的免疫能力，治疗效果好，药品成本低，无任何副作用，使用方便，适合各年龄段的患外阴瘙痒的女性使用。

Description

一种用于治疗妇科外阴瘙痒的药物制剂及用途

技术领域

本发明属于中药领域，涉及一种治疗外阴瘙痒的药物制剂，尤其是一种用于专门治疗妇科外阴瘙痒的药物制剂及其用途。

背景技术

生殖器官是一个比较容易被细菌感染的部位，尤其是女性生殖器官，由于现在的工作压力以及紧张的生活节奏，对于阴部的护理知识的匮乏，最终导致阴部的疾病发生率越来越高，其中外阴瘙痒是最常见的一种疾病，外阴瘙痒是妇科疾病中很常见的一种症状，外阴是特别敏感的部位，妇科多种病变及外来刺激均可引起瘙痒，使人寝食难安、坐卧不宁。外阴瘙痒多发生于阴蒂、小阴唇，也可波及大阴唇、会阴和肛周。随着经济社会的高速发展，人类饮食习惯的改变及水、大气等各方面污染的加剧，导致患阴道瘙痒的人群数量不断增加。研究表明，慢性局部刺激，外阴、阴道、宫颈炎症的异常分泌物的刺激；外阴寄生虫病，如阴虱、蛲虫、疥疮等；外阴不清洁及紧身化纤内裤、卫生巾等致通透不良；全身性疾病的外阴局部症状，如糖尿病、尿毒症、维生素缺乏等都是引发外阴瘙痒的原因。

尽管外阴瘙痒不是致命的疾病，然而发作时患者多坐卧不安，以致影响生活和工作，给女性带来难言的苦楚。有时，外阴瘙痒并不是一种独立存在的疾病，可能是许多种疾病的一个症状，可能找不出什么具体的原因，只是单纯的瘙痒。生物学研究表明，阴道炎症多分为细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、念珠菌阴道炎、滴虫阴道炎等几类，而外阴瘙痒则主要由阴道分泌物的外流导致。

目前治疗阴道炎及外阴瘙痒主要根据抽取阴道分泌物，做镜检确定导致外阴瘙痒的具体原因，使用硝酸咪康唑、甲硝唑、制霉菌素各种抗生素联合进行治疗。尽管该方法治疗效果显著，但停药后易复发，且长期服用抗生素人体容易产生抗药性，导致阴道内正常菌群失调，从而加重病情。中药常见的治疗方法是洗剂，短期效果比较好，但是停药一段时间，病情又会复发，反而加重，也是治表不治本。

发明内容

为了克服现有技术中使用各种抗生素治疗治标不治本及副作用大的不足，发明人经过不断研究和反复的尝试，发现了一种配制简便、成本低、疗效显著、无复发、无副作用的治疗外阴瘙痒的药物制剂。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种治疗外阴瘙痒的药物制剂，包括以下原料：蛇床子、翻白草、百部、苦参、黄柏、野菊花、甘草、金银花、山药、车前子、苍术、柴胡、陈皮、艾叶、白藓皮、亚硫酸氢钠、乙二胺四乙酸二钠、卡波姆、薄荷、甘油。

本发明所述的一种治疗外阴瘙痒的药物制剂，包括以下重量份的中药原料：蛇床子10-16份、翻白草5-10份、百部5-10份、苦参8-13份、黄柏10-15份、野菊花5-12份、甘草8-14份、金银花8-12份、山药8-12份、车前子6-10份、苍术8-14份、柴胡6-12份、陈皮8-12份、艾叶7-13份、白藓皮9-14份、薄荷8-12份、亚硫酸氢钠8-12份、乙二胺四乙酸二钠8-12份、卡波姆15-25份、甘油20-30份。

本发明的优选技术方案是：一种治疗外阴瘙痒的药物制剂，其特征在于，包括以下重量份的中药原料：蛇床子12份、翻白草8份、百部6份、苦参9份、黄柏12份、野菊花8份、甘草9份、金银花10份、山药9份、车前子8份、苍术10份、柴胡8份、陈皮10份、艾叶9份、白藓皮10份、薄荷9份、亚硫酸氢钠10份、乙二胺四乙酸二钠10份、卡波姆20份、甘油24份。

或者：

蛇床子13份、翻白草7份、百部8份、苦参10份、黄柏14份、枯矾15份、野菊花10份、甘草10份、金银花10份、山药10份、车前子9份、苍术12份、柴胡10份、陈皮10份、艾叶11份、白藓皮12份、薄荷10份、亚硫酸氢钠12份、乙二胺四乙酸二钠12份、卡波姆24份、甘油27份。

本发明所述的药物制剂，所述的药物制剂主要在制备治疗外阴瘙痒药物中的用途，尤其适合治疗细菌性、霉菌性及滴虫性阴道炎所致的外阴瘙痒疾病中的用途。

本发明所述的药物制剂，可以是洗剂，凝胶剂等药学上可接受的剂型。

本发明对以上的处方经过认真的研究，根据中医用药的合理性，发明提出了具体的一种治疗外阴瘙痒的药物制剂的制备方法，具体步骤为：

(1)取药物饮片蛇床子、翻白草、百部、苦参、黄柏、野菊花、甘草、金银花、山药、车前子、苍术、柴胡、陈皮、艾叶、白藓皮、薄荷粉碎成粗粉，加入10倍体积70％的乙醇溶液回流提取2次，每次2小时，合并乙醇提取液，备用；

(2)将步骤(1)得到的乙醇提取液，静置过夜，离心，上清液经回收乙醇后浓缩成相对密度为1.15的浸膏，冷冻干燥，粉碎，得到活性成分浸膏粉，备用；

(3)取处方量亚硫酸氢钠、乙二胺四乙酸二钠溶解于适量水中，搅拌下加入处方量卡波姆，继续搅拌至溶胀均匀；

(4)取处方量的活性成分浸膏粉搅拌溶解于50ml乙醇中，加入处方量甘油搅拌均匀，加入剩余量的水，搅拌均匀得含有活性成分的溶液；

(5)将步骤(4)得到的含有活性成分的溶液加入到步骤(3)得到的卡波姆溶胀物中，搅匀，加入处方量三乙醇胺，搅拌均匀，得到凝胶剂。

本发明中所用到的中药的药理作用：

蛇床子性味归经：辛、苦，温；归肾经，温肾助阳，祛风，燥湿，杀虫，用于阳痿，宫冷，寒湿带下，湿痹腰痛；外治外阴湿疹，妇人阴痒；滴虫性阴道炎。

百部味甘、苦，性微温，归肺经，具有润肺止咳、杀虫的功效，治疗蛲虫、阴道滴虫、头虱及疥癣等，百部有杀虫之功，可接触杀虫剂。

苦参性味归经：苦，寒；归心、肝、胃、大肠、膀胱经。清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治滴虫性阴道炎。

黄柏性味归经：苦，寒；归肾、膀胱经。清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿{辟}，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。

野菊花性味归经：苦，辛，微寒；清热解毒，有抗菌、抗病毒的作用，用于治疗呼吸道炎症、宫颈炎等。

甘草性味归经：甘，平；归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

金银花性味归经：甘，寒；归肺、心、胃经。清热解毒，凉散风热，有抗菌作用。

山药性味归经：甘，平；归脾、肺、肾经。补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。

车前子性味归经：甘，微寒；归肝、肾、肺、小肠经。清热利尿，渗湿通淋，明目，祛痰。用于水肿胀满，热淋涩痛，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。

苍术性味归经：甘，寒；入肾、膀胱经。利水，清热，明日，祛痰。治小便不通，淋浊，带下，尿血，暑湿泻痢，咳嗽多痰，湿痹。

柴胡性味归经：苦，微寒；归肝、胆经。和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。

陈皮性味归经：苦、辛，温。归肺、脾经。理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

艾叶性味归经：辛、苦，温；有小毒；归肝、脾、肾经。散寒止痛，温经止血。用于少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕，吐血，衄血，崩漏经多，妊娠下血；外治皮肤瘙痒。醋艾炭温经止血。用于虚寒性出血。

白鲜皮性味归经：苦，寒；归脾、胃、膀胱经。清热燥湿，祛风解毒。用于湿热疮毒，黄水淋漓，湿疹，风疹，疥癣疮癞，风湿热痹，黄疸尿赤。

薄荷性味归经：辛，凉；归肺、肝经。宣散风热。清头目，透疹。有杀菌、抗病毒、镇痛、止痒的作用。

一种用于治疗外阴瘙痒的制剂及其制备方法，与现有技术相比，本发明取得了较大的技术进步，优点和积极效果是：

(1)本发明的中药凝胶剂中，主药为清热利湿的中药，兼有止痒调和的辅味药，透气软膏类基质和稳定剂，使阴道外部保持干燥，治疗的同时也能有效调节患者体内的正常菌群，提高患者的免疫能力。

(2)以凝胶剂型用药，吸收好，给药后皮肤表面无油腻感，使患者容易接受，且可以避免了口服给药存的的肝脏首过效应及肠道的破坏，降低了药物的副作用。

(3)使用方便，只需每日涂抹两次，不需熬制、压片等复杂的工艺方法，本发明制备工艺简单，不需要复杂的设备，可以进行大生产。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1：

一种治疗外阴瘙痒的中药凝胶制剂，按重量比成分包括：蛇床子10克、翻白草5克、百部5克、苦参8克、黄柏10克、野菊花5克、甘草8克、金银花8克、山药8克、车前子6克、苍术8克、柴胡6克、陈皮8克、艾叶7克、白藓皮9克、薄荷8克、亚硫酸氢钠8克、乙二胺四乙酸二钠8克、卡波姆15克、甘油20克。

具体的制备方法为：

(1)取药物饮片蛇床子、翻白草、百部、苦参、黄柏、野菊花、甘草、金银花、山药、车前子、苍术、柴胡、陈皮、艾叶、白藓皮、薄荷粉碎成粗粉，加入10倍体积70％的乙醇溶液回流提取2次，每次2小时，合并乙醇提取液，备用；

(2)将步骤(1)得到的乙醇提取液，静置过夜，离心，上清液经回收乙醇后浓缩成相对密度为1.15的浸膏，冷冻干燥，粉碎，得到活性成分浸膏粉，备用；

(3)取处方量亚硫酸氢钠、乙二胺四乙酸二钠溶解于适量水中，搅拌下加入处方量卡波姆，继续搅拌至溶胀均匀；

(4)取处方量的活性成分浸膏粉搅拌溶解于50ml乙醇中，加入处方量甘油搅拌均匀，加入剩余量的水，搅拌均匀得含有活性成分的溶液；

(5)将步骤(4)得到的含有活性成分的溶液加入到步骤(3)得到的卡波姆溶胀物中，搅匀，加入处方量三乙醇胺，搅拌均匀，得到凝胶剂。

实施例2：

一种治疗外阴瘙痒的中药凝胶制剂，按重量比成分包括：蛇床子12克、翻白草8克、百部6克、苦参9克、黄柏12克、野菊花8克、甘草9克、金银花10克、山药9克、车前子8克、苍术10克、柴胡8克、陈皮10克、艾叶9克、白藓皮10克、薄荷9克、亚硫酸氢钠10克、乙二胺四乙酸二钠10克、卡波姆20克、甘油24克。

制备方法同实施例1。

实施例3：

一种妇科外阴瘙痒的中药软膏剂，按重量比成分包括：蛇床子13克、翻白草7克、百部8克、苦参10克、黄柏14克、枯矾15克、野菊花10克、甘草10克、金银花10克、山药10克、车前子9克、苍术12克、柴胡10克、陈皮10克、艾叶11克、白藓皮12克、薄荷10克、亚硫酸氢钠12克、乙二胺四乙酸二钠12克、卡波姆24克、甘油27克。

制备方法同实施例1。

实施例4：

一种妇科外阴瘙痒的中药软膏剂，按重量比成分包括：蛇床子16克、翻白草10克、百部10克、苦参13克、黄柏15克、野菊花12克、甘草14克、金银花12克、山药12克、车前子10克、苍术14克、柴胡12克、陈皮12克、艾叶13克、白藓皮14克、薄荷12克、亚硫酸氢钠12克、乙二胺四乙酸二钠12克、卡波姆25克、甘油30克。

制备方法同实施例1。

实施例5：

一种治疗外阴瘙痒的中药洗剂，按重量比成分包括：蛇床子10克、翻白草5克、百部5克、苦参8克、黄柏10克、野菊花5克、甘草8克、金银花8克、山药8克、车前子6克、苍术8克、柴胡6克、陈皮8克、艾叶7克、白藓皮9克、薄荷8克、亚硫酸氢钠8克、乙二胺四乙酸二钠8克、卡波姆15克、甘油20克。

具体的制备方法为

(1)将上述的重量克的原料药，去杂洗净，加入12倍体积的纯净水武火烧开20min，文火1.5小时，倒出滤液，滤渣备用；

(2)将步骤(1)滤液立即熏蒸外引瘙痒部位(滤液的温度为90-100℃)，待滤液温度降至30-45℃时，用来洗患处；

(3)滤渣重复使用一次，重复步骤(1)和(2)。

实施例6：

一种治疗外阴瘙痒的中药洗剂，按重量比成分包括：蛇床子12克、翻白草8克、百部6克、苦参9克、黄柏12克、野菊花8克、甘草9克、金银花10克、山药9克、车前子8克、苍术10克、柴胡8克、陈皮10克、艾叶9克、白藓皮10克、薄荷9克、亚硫酸氢钠10克、乙二胺四乙酸二钠10克、卡波姆20克、甘油24克。

制备方法同实施例5。

实施例7：

一种妇科外阴瘙痒的中药洗剂，按重量比成分包括：蛇床子13克、翻白草7克、百部8克、苦参10克、黄柏14克、枯矾15克、野菊花10克、甘草10克、金银花10克、山药10克、车前子9克、苍术12克、柴胡10克、陈皮10克、艾叶11克、白藓皮12克、薄荷10克、亚硫酸氢钠12克、乙二胺四乙酸二钠12克、卡波姆24克、甘油27克。

制备方法同实施例5。

实施例8：

一种妇科外阴瘙痒的中药洗剂，按重量比成分包括：蛇床子16克、翻白草10克、百部10克、苦参13克、黄柏15克、野菊花12克、甘草14克、金银花12克、山药12克、车前子10克、苍术14克、柴胡12克、陈皮12克、艾叶13克、白藓皮14克、薄荷12克、甘油30克。

制备方法同实施例5。

实施例9

9.1、临床的病例分析

在2012年10月至2015年10月期间，临床病例为300名女性因外阴瘙痒就诊且确诊(已排除其他妇科疾病)的女性，治疗组I组选择实施例3的凝胶剂。治疗组II组选择实施例7的洗剂。

9.2、治疗方案

治疗I组使用方法为：每天早晚清水洗后，凝胶剂涂抹两次，7天为一个疗程，100例患者；

治疗II组使用方法为：90-100℃的滤液熏蒸外引瘙痒部位，待滤液温度降至30-45℃时，用来洗患处，每天两次，早晚一次；

对照组使用方法为：洁尔阴洗液外加红霉素软膏，按照说明书使用，7天为一个疗程，80例患者。

9.3、判断结果

外阴瘙痒患者治疗的效果判定如下：

治愈：用药1周后，外阴瘙痒症状完全消失；

显效：用药1周后，外阴瘙痒症状有缓解；

无效：用药1周后，外阴瘙痒没有任何改善或者更严重；

有效率：(治愈+显效)/患病个体；

反复：1个月之后愈显个体又复发的个体；

反复率：1个月之后愈显个体又复发的个体/(治愈+显效)

9.4、结果及分析

具体见表1。

表1本发明实施例的治疗结果

服用方式	患者	结果	有效率	反复率
					治疗I组	100	治愈88例，显效12例，无效0例，反复0例	100％	0％
治疗II组	100	治愈85例，显效15例，无效0例，反复0例	100％	0％
					对照组	100	治愈37例，显效50例，无效13例，反复41例	82％	41％

从表1可以看出，在300名患者中，按照以上判定标准，治疗I组的治愈的为88例；显效的为12例，无效的为0例，无复发；治疗II组治愈的为85例；显效的为15例，无效的为0例，无复发；对照组治愈37例，显效50例，无效13例，反复41例，复发率41％，由此可以看出，本发明的治愈率明显高于对照组，反复率也明显低于对照组，对于临床应用起到显著的技术效果，适合推广应用。

9.5、典型病例

病例1：薛某，43岁，已婚，山东烟台人，2014年7月就诊。自述多年来外阴瘙痒，时轻时重，曾服西药及用激素类乳膏外搽，效果不显。近日因情志不遂，瘙痒加重，伴有不思饮食，心烦口苦。查体：舌质红、苔薄黄、脉弦滑。据其症状体征，属肝郁脾虚，湿热下注，给予本方实施例3的凝胶剂治疗，一疗程病情减缓，在使用1个疗程，诸症消失，电话1个月随访至今未复发。

病例2：毕某，女，30岁，已婚未育，江苏温州人，2014年患者自诉外阴瘙痒10天，经检查无其他妇科疾病。治疗方法为本实施例7中的洗剂，使用7天后症状减轻，继续使用7天后症状完全消失，继续使用到3周后停药，治疗期间无不适症状。电话1个月随访至今未复发。

病例3：杨某，女，44岁，未绝经，山东潍坊人，2014年就诊时患外阴瘙痒半年有余，期间自行用妇科洗液，但无效果后就医，治疗方案为本实施例2中的凝胶剂，每天早晚各一次，治疗7天后症状减轻，使用1周后瘙痒症状完全消失，继续使用7天后停药，治疗期间无不适症状。电话1个月随访至今未复发。

Claims (8)

1.一种用于治疗妇科外阴瘙痒的药物制剂，其特征在于，包括以下原料：蛇床子、翻白草、百部、苦参、黄柏、野菊花、甘草、金银花、山药、车前子、苍术、柴胡、陈皮、艾叶、白藓皮、亚硫酸氢钠、乙二胺四乙酸二钠、卡波姆、薄荷、甘油。

2.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述的原料按重量比成分包括：蛇床子10-16份、翻白草5-10份、百部5-10份、苦参8-13份、黄柏10-15份、野菊花5-12份、甘草8-14份、金银花8-12份、山药8-12份、车前子6-10份、苍术8-14份、柴胡6-12份、陈皮8-12份、艾叶7-13份、白藓皮9-14份、薄荷8-12份、亚硫酸氢钠8-12份、乙二胺四乙酸二钠8-12份、卡波姆15-25份、甘油20-30份。

3.根据权利要求2所述的药物制剂，其特征在于，所述的原料按重量比成分包括：蛇床子12份、翻白草8份、百部6份、苦参9份、黄柏12份、野菊花8份、甘草9份、金银花10份、山药9份、车前子8份、苍术10份、柴胡8份、陈皮10份、艾叶9份、白藓皮10份、薄荷9份、亚硫酸氢钠10份、乙二胺四乙酸二钠10份、卡波姆20份、甘油24份。

4.根据权利要求2所述的药物制剂，其特征在于，所述的原料按重量比成分包括：蛇床子13份、翻白草7份、百部8份、苦参10份、黄柏14份、枯矾15份、野菊花10份、甘草10份、金银花10份、山药10份、车前子9份、苍术12份、柴胡10份、陈皮10份、艾叶11份、白藓皮12份、薄荷10份、亚硫酸氢钠12份、乙二胺四乙酸二钠12份、卡波姆24份、甘油27份。

5.根据权利要求1-4所述的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂是洗剂、凝胶剂药学上接受的剂型。

6.一种制备权利要求1或2所述的药物制剂的方法，其特征在于，具体的步骤为：

(1)取药物饮片蛇床子、翻白草、百部、苦参、黄柏、野菊花、甘草、金银花、山药、车前子、苍术、柴胡、陈皮、艾叶、白藓皮、薄荷粉碎成粗粉，加入10倍体积70％的乙醇溶液回流提取2次，每次2小时，合并乙醇提取液，备用；

(2)将步骤(1)得到的乙醇提取液，静置过夜，离心，上清液经回收乙醇后浓缩成相对密度为1.15的浸膏，冷冻干燥，粉碎，得到活性成分浸膏粉，备用；

(3)取处方量亚硫酸氢钠、乙二胺四乙酸二钠溶解于适量水中，搅拌下加入处方量卡波姆，继续搅拌至溶胀均匀；

(4)取处方量的活性成分浸膏粉搅拌溶解于50ml乙醇中，加入处方量甘油搅拌均匀，加入剩余量的水，搅拌均匀得含有活性成分的溶液；

(5)将步骤(4)得到的含有活性成分的溶液加入到步骤(3)得到的卡波姆溶胀物中，搅匀，加入处方量三乙醇胺，搅拌均匀，得到凝胶剂。

7.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂在治疗制备妇科外阴瘙痒药物中的用途。

8.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂在治疗制备治疗细菌性、霉菌性及滴虫性阴道炎所致的外阴瘙痒药物中的用途。