CN101011417A - 一种治疗慢性阻塞性肺病的糖蛋白 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗慢性阻塞性肺的新药，它公开了该新药，是应用生物技术从危害农作物的软体动物全虫身上提取的一种天然药物--糖蛋白，所制成胶囊制剂；商标主册命名为“瑜天胶囊”；尚未注册商标的制剂有片剂、丸剂、糖浆剂、水针剂、冻干粉针剂。这种糖蛋白进入机体后，具有直接抗炎作用；并通过抑制炎性细胞(如嗜中性粒细胞和嗜酸性粒细胞)的活性及其炎性细胞因子(如PAF)的释放，而松弛处于不同程度收缩状态的支气管平滑肌，缓解或解除支气管痉挛；改善肺脏的阻塞性通气障碍。这种糖蛋白治疗COPD的有效性，已在药效学实验及其模型动物实验的病理切片中得到充分证实。

Description

一种治疗慢性阻塞性肺病的糖蛋白
[技术领域]
本发明涉及一种治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的新药，特别是拟应用生物技术，从某软体动物全虫身上提取的一种糖蛋白。已注册商标命名的，有“瑜天胶囊”。“瑜天胶囊”是对慢性阻塞性肺病疗效卓著的经口服的天然动物药。
[背景技术]
1、COPD已成为我国城市第4号杀手：慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary diseases，COPD)是一种慢性气道阻塞性疾病的统称，主要指具有不可逆性气道阻塞的慢性支气管炎和肺气肿两种疾病。最新的全国性慢阻肺流行病学调查是从2002年开始，由中华医学会呼吸病分会主持的，历时4年。调查先后在广东、北京、上海等城市和农村随机抽取了20245名40岁以上成年人，通过问卷调查、体检和肺功能测试，发现COPD的总患病率为8.2％，低于10％的全球平均水平，其中男性患病率为12.4％，女性患病率为5.1％，城市患病率8.8％，农村患病率7.8％。现阶段我国约有4000万COPD患者，每年死于COPD的已超过100万人。同时，约有500万～1000万人因患COPD而致残、丧失劳动能力和生活无法自理。且COPD患者中只有65.8％有明显症状，很大部分无症状的病人被忽视。目前能被确诊并接受规范治疗的COPD病人只有30％左右。近70％被漏诊。在过去的35年中，COPD的死亡率上升了100％。已经成为我国城市第四大“杀手”，仅次于脑血管意外、肿瘤和心脏病。
长期抽烟的人，15％至20％的吸烟者会发展为慢阻肺患者；被动吸烟的成年人患COPD的机会也会增加10％～43％。反复有呼吸道感染的人；长期受室内污染的人；从事的职业有粉尘环境的人；都是诱发COPD的高危人群。预计COPD的发病率和死亡率还会不断攀升。因此，防治COPD病已引起社会的高度重视。
2、目前COPD没有特殊的治疗药物和方法
目前治疗COPD主要的药物是支气管扩张剂，虽然其对支气管扩张的效果是微弱的，但是却可以明显地改善患者的症状和肺过度充气。吸入型抗胆碱能药物(异丙托溴胺)对支气管的舒张作用强于短效吸入型β2受体激动剂。长效β2受体激动剂(沙美特罗、福莫特罗)是目前常规使用的有效的支气管扩张剂。一种新型长效吸入抗胆碱能药物-噻托溴胺近期将上市，每日只需用药1次，在控制症状和改善肺功能指标方面均优于异丙托溴胺每日4次的治疗。茶碱仍然广泛用于治疗COPD，可有效地改善患者运动耐力和减轻肺过度充气。另外，茶碱还有抗炎作用。
由于COPD患者气道和肺内存在慢性炎症，推测糖皮质激素可以阻止疾病的进展。有10％左右的COPD患者对糖皮质激素治疗有反应，可能这些患者合并有支气管哮喘，应该使用吸入型糖皮质激素，其余患者对糖皮质激素治疗无反应。目前有4项长期大规模临床研究表明，吸入糖皮质激素对COPD进程无影响。尽管应用激素可以减少COPD急性加重的次数，但这种作用与患者所承担的激素副作用的风险和治疗费用无法比拟。然而，联合使用长效β2受体激动剂和糖皮质激素可以取得更大的收益。
其他用于治疗COPD的药物包括N-乙酰半胱氨酸(NAC)，它不仅是一种黏液松解剂，还有抗氧化作用。有证据表明，NAC可以减少COPD急性加重的频率和延缓疾病的发展。
总之，目前没有治疗COPD的特效药物和方法。现有所有的治疗都不能阻止COPD疾病的进程。目前正在研究抑制炎症过程的治疗药物，包括炎症介质和蛋白酶抑制剂，如正处于临床试验阶段的磷酸二酯酶4抑制剂，已初露曙光，但还未上市，目前亟待开发治疗COPD的新药，需要更多的针对COPD细胞学、分子学发病机制的研究以推动新药的研制。
3、本发明产品瑜天胶囊，是从危害农作物的软体动物中提取的一种糖蛋白，已通过下列体外、体内药效学实验，从细胞水平证实了该药对COPD有针对性治疗作用：
(1)、在哮喘豚鼠外周血的白细胞、肺泡灌洗液、肺组织中嗜中性粒细胞、特别是嗜酸性粒细胞均明显增高。但给模型动物哮喘豚鼠进食瑜天胶囊后，肺泡灌洗液和肺组织切片中，各类炎性细胞特别是嗜酸性粒细胞明显降低(P＜0.01)，并有一定的量效关系。
(2)、瑜天胶囊能促进酚红经气管和支气管粘膜的排泄，与同等浓度的氯化铵的排泄能力相当；
(3)、瑜天胶囊能促进家兔气管粘膜纤毛运，其高、中浓度剂量作用与氯化乙酰胆碱相当。
(4)、瑜天胶囊对小鼠感染的金色葡萄球菌和溶血性甲型链球菌有抗菌消炎作用，其强度与氧氟沙星相当。
(5)、实验还揭示：瑜天胶囊可以减少哮喘模型豚鼠的死亡数，延长诱喘潜伏期。
上述实验提示：瑜天胶囊平喘、止咳、祛痰作用是通过抑制炎症细胞浸润而实现的。与COPD的发病学原理具有非常的针对性
4、非正规临床实验，提示该药对COPD疗效卓蓍
用瑜天胶囊的前体-这种软体动物的全虫制剂，治疗1042例COPD患者，在经过两个疗程治疗后，近期疗效：总有效率达到90.12％(939/1042)。其中近控者28.96％(299/1042)、显效27.54％(287/1.42)，有效33.88％(353/1042)，无效9.88％(103/1042)。远期疗效有长达3年，未复发者。且无行何毒副作用。总之，本发明的上术实验研究成果，为实现该项目目标-原创性研制出一种能针对性防治COPD病的中药五类新药，提供了一定的科学依据和研究经验。
[发明内容]
“瑜天胶囊”一种能有效地防治慢性阻塞性肺病的中药新药及其制备工艺。
[具体实施方案]
某软体动物活体或冻品解冻后，加入蒸镏水中-匀浆-离心-取上清液-加盐-调整饱合度-运用分段盐析法提取其糖蛋白(Slug glycoprotein)，低温静置过夜-离心-收集糖蛋白-透析除去盐离子-离心-留上清液-得瑜天糖蛋白水溶液-真空冷冻干燥-得综色瑜天糖蛋白冻干粉剂-除菌保存。然后按药典规范，将瑜天糖蛋白制成胶囊剂-瑜天胶囊。

Claims (4)

1、本发明涉及的一种治疗慢性阻塞性肺病COPD(chronic obstructive pulmonary diseases)新药，是从一种鲜活(或急冻保鲜)的软体动物匀浆上清液中，运用分段盐析法提取的糖蛋白(glycoprotein)，蛋白定量6.5g/L，多糖含量2.65g/L，经真空冷冻干燥而成的棕褐色粉末。
2、本发明涉及的药材是一种危害农作物的软体动。目的药物是一种对COPD有针对性治疗作用的糖蛋白。及其所制成的胶囊剂；颗粒剂；片剂；丸剂、滴丸剂、糖浆剂、水针剂；冻干粉针剂以及气雾剂。
3、这种糖蛋白的胶囊制剂，已注册商标，名为“瑜天多糖”。其作用是能有效的治疗目前尚无特效药物治疗的慢性阻塞性肺病。
4、本发明涉及的加工工艺：是将这种软体动物匀浆、抽滤、盐析蛋白组份，冷冻真空干燥成粉技术。
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