CN101010108A - 透明的耐高压加热的灭菌袋 - Google Patents

透明的耐高压加热的灭菌袋 Download PDF

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CN101010108A CNA2005800280054A CN200580028005A CN101010108A CN 101010108 A CN101010108 A CN 101010108A CN A2005800280054 A CNA2005800280054 A CN A2005800280054A CN 200580028005 A CN200580028005 A CN 200580028005A CN 101010108 A CN101010108 A CN 101010108A
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Abstract

本发明披露了一种透明的耐高压加热的灭菌袋，所述灭菌袋包括第一和第二复合层叠膜，所述第一和第二复合层叠膜的位置彼此相对，且彼此密封以形成袋状。至少第一层叠膜包含形成该层叠膜内表面的可热封透明热塑性聚合物内层和透明的聚合物膜外层。透明阻隔层位于所述内层与外层之间并由分子取向的聚三氟氯乙烯(PCTFE)形成。在本发明优选的具体实施方案中，可热封透明热塑性聚合物内层是聚烯烃膜，透明的聚合物外层是以下物质的膜，所述物质选自由聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、聚丙烯、聚乙烯和赛璐玢组成的组。

Description

透明的耐高压加热的灭菌袋
技术领域
本发明涉及医用灭菌袋和适于制造这类灭菌袋的复合层叠膜。
背景技术
医疗器械和药物溶液等多种卫生用品在使用前都保存在密封的灭菌袋内。灭菌袋通常为小袋状，沿一侧有用来装入医疗器械或其他医疗用品的开口。然后将灭菌袋密封并对其进行灭菌处理，例如进行伽马射线照射、电子束照射、紫外线照射、环氧乙烷、压力蒸煮处理或其他灭菌操作。
为了耐受严酷的灭菌条件，同时提供高的防潮性和长的贮存寿命，这类灭菌袋通常使用带有金属箔或镀金属膜阻隔层的复合层叠膜。这类层叠结构的缺点在于灭菌袋不透明，因而无法显露出袋中的内容物。为解决该问题，有些灭菌袋具有由透明的阻隔材料形成的小窗口。然而，为使灭菌袋保持高的阻隔性，须使透明窗口的尺寸较小。理想的是，灭菌袋具有至少一个透明侧以便更清晰地显露出袋中的内容物。
发明内容
本发明提供一种透明的高阻隔性层叠材料，该层叠材料适于制造灭菌袋，这种袋子能够显露出袋中的内容物。通过使用分子取向的聚三氟氯乙烯(PCTFE)膜层作为阻隔层而获得了高阻隔性。
本发明的耐高压加热的灭菌袋包括第一和第二复合层叠膜，所述第一和第二复合层叠膜的位置彼此相对，且彼此密封以形成袋状。至少第一层叠膜包含形成该层叠膜内表面的可热封透明热塑性聚合物内层，和透明的聚合物膜外层。透明阻隔层位于所述内层与外层之间并由分子取向的聚三氟氯乙烯(PCTFE)形成。在本发明优选的具体实施方案中，可热封透明热塑性聚合物内层是聚烯烃膜、聚烯烃共聚物或二者的共挤出物，透明的聚合物外层是以下物质的膜，所述物质选自由聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、聚丙烯、聚乙烯和赛璐玢组成的组。
聚三氟氯乙烯(PCTFE)含氟聚合物膜由Honeywell Inc.制造并以商标Aclar销售。制药公司普遍采用未取向的PCTFE膜来制造用于药品和其他卫生器材包装的透明真空成型泡罩型包装。然而，在软包装领域，PCTFE膜在非成型的阻隔用途中不很成功。
本发明基于下述发现：用分子取向的PCTFE膜取代金属箔可以形成一种透明结构，即使在利用环氧乙烷、伽马射线灭菌、电子束灭菌和压热灭菌技术的最严酷的阻隔用途以及在非无菌用途中，这种结构也具有充分的阻隔性。与普通的未取向PCTFE膜相比，使PCTFE膜发生分子取向后可以显著降低透湿速率，同时还得到了一种耐挠曲开裂性优异的非常耐用的阻隔层。
对于绝大多数的聚合物膜来说，对膜进行的分子取向操作会造成膜在高温时的尺寸稳定性较差。当对膜进行再次加热时，分子链将力图恢复其最初的未取向态，从而导致膜的尺寸发生变化。当这种膜是复合层叠膜的组成部分时，尺寸的变化会导致产品翘曲、卷缩或其他不美观和不希望的变化。分子取向的PCTFE膜具有极好的热尺寸稳定性，因而适用于例如高压灭菌操作等涉及暴露于高温的用途。
本发明还提供尺寸稳定的耐高压加热的复合层叠膜，该复合层叠膜可用于制造灭菌袋或其他物品。该层叠膜包括用于形成该层叠膜内表面的可热封透明热塑性聚合物内层、透明的聚合物膜外层和位于所述内层与外层之间并由分子取向的聚三氟氯乙烯(PCTFE)形成的透明阻隔层。在本发明的优选实施方案中，可热封透明热塑性聚合物内层是聚烯烃的膜或涂层、聚烯烃共聚物或二者的共挤出物，透明的聚合物外层是以下物质的膜，所述物质选自由聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、聚丙烯、聚乙烯和赛璐玢组成的组。该层叠膜可适宜地包含将聚烯烃膜内层与透明阻隔层粘附的粘合剂层。该层叠膜还可以包含将透明的聚合物膜外层与阻隔层粘附的粘合剂层。在一个具体的实施方案中，尺寸稳定的耐高压加热的复合层叠膜包含用于形成该层叠膜内表面的可热封透明聚丙烯内层、透明的双轴取向的聚对苯二甲酸乙二醇酯膜外层和位于所述内层与外层之间并由分子取向的聚三氟氯乙烯(PCTFE)形成的透明阻隔层。
附图说明
以上对本发明进行了概括性描述，下面参见附图，附图不一定按比例绘制，其中：
图1是根据本发明一个实施方案的灭菌袋的俯视图。
图2是基本上沿图1的线2-2截取的灭菌袋热封边缘部分的截面图。
图3是显示尺寸稳定的复合层叠膜的一个实施方案的截面图，该层叠膜用于制造图1的灭菌袋。
图4是显示本发明尺寸稳定的复合层叠膜的另一实施方案的截面图。
具体实施方式
以下将参考附图对本发明进行更充分的说明，其中只显示了本发明的部分而非全部的实施方案。事实上，这些发明可以以许多不同方式实施，而不应当理解为限于这里所阐述的实施方案；提供这些实施方案是为了使这里所公开的内容满足有关法律的要求。在本文中相同的附图标记表示相同的组成部分。
在图1中，标记10表示本发明的耐高压加热灭菌袋。袋10由第一和第二复合层叠膜11和12构成，层叠膜11和12处于面对面的相反位置，并且沿着三边彼此密封以形成袋状结构，沿剩余一侧留有开口14，该开口14适于装入待灭菌的医疗器械或其他物品。在所示的实施方案中，层叠膜11和12大致为矩形，沿着靠近灭菌袋相向的两侧边缘的密封区域15和16，以及沿着靠近灭菌袋顶部边缘呈角形延伸的密封区域17将层叠膜11和12彼此密封。使用者将内容物装入袋10中后，可以将其密封以封闭开口14。可以使用本领域中公知的常用热封设备或超声密封设备来将层叠膜11和12彼此密封。
如图2中更为详细的显示，层叠膜11包含三个膜层，即，用于形成该层叠膜内表面的可热封透明热塑性聚合物膜内层21、透明的聚合物膜外层22和位于膜内外层21和22之间的透明阻隔膜层23。三个膜层21、22和23借助粘合剂彼此层叠。热塑性聚合物膜外层21具有暴露表面，当施加热能或超声能时，该暴露表面将软化并发粘。膜层21优选是聚烯烃材料，其适宜的例子包括：聚丙烯、聚乙烯；诸如EAA、EMA和EVA等乙烯共聚物；和诸如来自DuPont的Surlyn或来自ExxonMobil.的IotekTM等离子聚合物树脂。用于膜内层21的特别适宜的膜材料是使用铸塑薄膜挤出法制造的铸塑聚丙烯膜。膜层21适宜的厚度可以是约0.5密耳至约4.0密耳，更优选约1.5密耳至约3.0密耳，最优选约2密耳。
透明的膜外层22可赋予层叠膜强度、耐穿刺性、尺寸稳定性和耐久性。当加热至高温时，膜层22还有助于为层叠膜提供抗收缩性。用于膜外层22的适宜材料包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、尼龙、聚丙烯、聚乙烯和赛璐玢。特别优选的是诸如双轴取向的PET和双轴取向的尼龙等双轴取向膜。膜外层22的厚度可以是约0.36密耳至2.0密耳，更优选约0.48密耳至1.0密耳，最优选约0.48密耳(48ga(测厚计刻度))。
透明阻隔层23可赋予层叠膜防潮性。阻隔层23是分子取向的聚三氟氯乙烯(PCTFE)含氟聚合物膜。PCTFE膜是透明的，具有生物化学惰性和耐化学性，并且不含增塑剂和稳定剂。优选分子取向的PCTFE膜是单轴取向膜。所述膜适宜的厚度可以是约0.60密耳至3密耳，更优选约1密耳至2密耳，最优选厚度约为1.5密耳。PCTFE含氟聚合物膜由Honeywell，Inc.出售，其商标为Aclar。
可以使用常规层叠技术，利用粘合剂将可密封膜内层21层叠在阻隔层23上。粘合剂可以使用已知方法进行涂布，诸如喷涂法、辊涂法、辊式刮刀涂布法、绕线棒涂布法或凹版涂布法等。适宜的粘合剂包括溶剂型、水性或无溶剂粘合剂，其中包括丙烯酸粘合剂、环氧固化的聚酯-氨基甲酸酯、湿固化的聚酯-氨基甲酸酯和异氰酸酯封端的聚酯粘合剂。另外，也可以通过挤出涂布而直接在阻隔层23上形成内层21。可以通过使用上述已知的粘合剂和技术而直接在阻隔层23上层叠透明外层22。如果需要，可以在层叠前对透明外层22的内表面进行反向印刷，从而提供具有图形或其他信息的印刷层。也可以在层叠前或层叠后对外层表面进行印刷。
图2中所示的实施方案中的层叠膜12包含具有可密封内表面的金属箔层24，该可密封内表面为诸如聚烯烃等热塑性聚合物的可密封膜层25。另外，可密封层25也可以为诸如聚烯烃等热塑性聚合物涂层。箔层24可包含厚度为0.275密耳～1.50密耳的铝箔。可密封层25可适宜地具有约0.5密耳～4.0密耳的厚度。箔层24使层叠膜具有防潮性。涂布的可密封层25有利于与复合层叠膜11的可热封内层21产生强力密封。层叠膜12还包含由双轴取向的PET形成的保护性膜外层26，外层26借助粘合剂层叠在箔层24表面上。膜外层26可以根据需要在反面或表面上印有图形或其他信息。在替代性的实施方案中，金属层可以包含沉积在诸如PET等膜层上的真空镀金属防潮层。
图3更详细地显示了复合层叠膜11的截面。可以看出，内层21借助粘合剂层27层叠在中间阻隔层23上。外层22借助粘合剂层28层叠在中间阻隔层23的另一表面上。
图4显示了在许多方面都与图2和3中所示的层叠膜11相似的透明复合层叠膜11’，这是一种替代性结构。为避免重复描述，适当时使用相应的附图标记标明对应组成部分。该实施方案与图3所示的实施方案的不同之处在于，在可热封内层21与阻隔层23之间设置附加的中间膜层30。该中间膜层30可适宜地包括双轴取向的尼龙膜或双轴取向的PET膜，或双轴取向的聚丙烯。其适宜的厚度为0.36密耳～2.0密耳。所述中间膜层30借助粘合剂层27层叠在膜内层21上，并借助粘合剂层32层叠在中间阻隔层23上。
在所显示和描述的实施方案中，耐高压加热灭菌袋10具有位于一侧的透明的复合层叠膜11和位于另一侧的不透明的含金属层的层叠膜12。通过透明层叠膜11易于看见袋中包含的物品。然而，本发明的灭菌袋也可以通过在袋子的前后两侧均使用透明的复合层叠膜11来制造。
实施例
实施例1
首先将0.48密耳的双轴取向的透明聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)膜层叠在1.5密耳厚的单轴取向的透明Aclar聚三氟氯乙烯(PCTFE)膜上以形成双层复合膜，由此而制得尺寸稳定的复合层叠膜。将PET膜卷和Aclar膜卷分别安装在导开装置上。将PET膜展开并使其穿过凹版涂布装置，并将氨基甲酸酯粘合剂层以1.5磅/令的量涂布在其一个表面上。将Aclar膜展开然后使其与PET膜的涂有粘合剂的表面接触，并使膜通过在两个光面辊之间形成的压区。然后，通过相似的层叠方法，将使用铸塑薄膜挤出法制造的2.0密耳的聚丙烯透明膜层叠在Aclar膜的裸露表面上。所得的复合层叠膜在高温下展示出高的防潮性和优异的尺寸稳定性。在100和100％相对湿度的条件下，1.5密耳的纵向取向的Aclar层的防潮性为0.0077g/100平方英寸/24小时。
实施例2
使用与实施例1中所述的相似的层叠法制造下述金属层叠膜：48ga的双轴取向的透明PET膜/粘合剂/35ga的铝箔/粘合剂/2.0密耳的铸塑聚丙烯。将该三层层叠膜布置在实施例1的层叠膜的对侧，使聚丙烯表面彼此面对，并且使这两层膜与热封口模接触，从而将这两层膜密封在一起，成为结构大体上与图1所示结构相似的袋子。
实施例3
可以通过与实施例2相似的方法制造下述结构的金属层叠膜：在一个表面上沉积有铝覆盖层(真空金属喷镀至光密度为2.8)的0.48密耳的双轴取向透明PET膜/粘合剂/2.0密耳的铸塑聚丙烯。由该层叠膜和实施例1的层叠膜制造袋子。
实施例4
采用基本上如实施例2中所描述的方法制造袋子，不同的是采用下述透明层叠膜结构代替实施例1的透明层叠膜：48ga的双轴取向的PET/粘合剂/1.5密耳的取向的AclarPCTFE膜/粘合剂/0.6密耳的双轴取向的尼龙膜/粘合剂/2.0密耳的铸塑聚丙烯。
实施例5
采用基本上如实施例2中所描述的方法制造袋子，不同的是采用下述透明层叠膜结构代替实施例1的透明层叠膜：48ga的双轴取向的PET/粘合剂/1.5密耳的取向的AclarPCTFE膜/粘合剂/0.48密耳的双轴取向的PET膜/粘合剂/2.0密耳厚的铸塑聚丙烯。
得益于前述说明和附图的指导，本发明所属领域的技术人员将会想到本发明的多种修改和其它实施方案。因此应当理解，本发明不限于所公开的具体实施方案，而且所附权利要求的范围将包含这些修改和其它实施方案。尽管本文采用了具体的术语，但是它们仅是概括性和说明性的，而不是用于限制的目的。

Claims (20)

1.一种耐高压加热的灭菌袋，所述灭菌袋包括第一和第二复合层叠膜，所述第一和第二复合层叠膜的位置彼此相对，且彼此密封以形成袋状，其中，至少所述第一层叠膜包含形成该层叠膜内表面的可热封透明热塑性聚合物内层、透明的聚合物膜外层和透明阻隔层，所述透明阻隔层位于所述内层与外层之间并由分子取向的聚三氟氯乙烯形成。
2.如权利要求1所述的灭菌袋，其中，所述可热封透明热塑性聚合物内层是聚烯烃膜，所述透明的聚合物外层是以下物质的膜，所述物质选自由聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、聚丙烯、聚乙烯和赛璐玢组成的组。
3.如权利要求2所述的灭菌袋，所述灭菌袋包含将所述聚烯烃膜内层与所述透明阻隔层粘附的粘合剂层。
4.如权利要求3所述的灭菌袋，所述灭菌袋包含将所述透明的聚合物膜外层与所述阻隔层粘附的粘合剂层。
5.如权利要求2所述的灭菌袋，所述灭菌袋包括：位于所述聚烯烃膜内层与所述阻隔层之间的中间聚合物膜层；位于所述聚烯烃膜内层与所述中间聚合物膜层之间的粘合剂层；和位于所述中间膜层与所述阻隔层之间的粘合剂层。
6.如权利要求5所述的灭菌袋，其中，所述中间聚合物膜层是双轴取向的尼龙膜。
7.如权利要求2所述的灭菌袋，所述灭菌袋包括反向印刷在所述透明膜外层的内表面上的印刷层。
8.如权利要求1所述的灭菌袋，其中，所述可热封的透明热塑性聚合物内层是借助粘合剂直接与所述阻隔层的一个表面粘合的铸塑聚丙烯膜，所述透明的聚合物外层是借助粘合剂直接与所述阻隔层的另一表面粘合的双轴取向的聚对苯二甲酸乙二醇酯膜。
9.如权利要求1所述的灭菌袋，其中，所述第二复合层叠膜包含金属层。
10.如权利要求9所述的灭菌袋，其中，所述第二复合层叠膜包含：与所述金属层的一个表面粘附的可热封聚合物膜内层；和与所述金属层的另一个表面粘附的双轴取向的聚合物膜外层。
11.如权利要求1所述的灭菌袋，其中，所述第二复合层叠膜包含形成该层叠膜内表面的可热封透明热塑性聚合物内层、透明的聚合物膜外层和透明阻隔层，所述透明阻隔层位于所述内层与外层之间并由分子取向的聚三氟氯乙烯形成。
12.一种耐高压加热的灭菌袋，所述灭菌袋包括第一和第二复合层叠膜，所述第一和第二复合层叠膜的位置彼此相对，且沿外周边缘彼此密封以形成袋状，其中，至少所述第一层叠膜包含形成该层叠膜内表面的可热封透明聚丙烯内层、透明的双轴取向聚对苯二甲酸乙二醇酯膜外层和透明阻隔层，所述透明阻隔层位于所述内层与外层之间并由分子取向的聚三氟氯乙烯形成。
13.如权利要求12所述的灭菌袋，所述灭菌袋包含：位于所述聚丙烯内层与所述透明阻隔层之间并且将它们粘附在一起的第一粘合剂层；和位于所述聚对苯二甲酸乙二醇酯膜外层与所述透明阻隔层之间并且将它们粘附在一起的第二粘合剂层。
14.一种尺寸稳定的耐高压加热的复合层叠膜，所述复合层叠膜包含形成该层叠膜内表面的可热封透明热塑性聚合物内层、透明的聚合物膜外层和透明阻隔层，所述透明阻隔层位于所述内层与外层之间并由分子取向的聚三氟氯乙烯形成。
15.如权利要求14所述的层叠膜，其中，所述可热封透明热塑性聚合物内层是聚烯烃膜，所述透明的聚合物外层是以下物质的膜，所述物质选自由聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、聚丙烯、聚乙烯和赛璐玢组成的组。
16.如权利要求15所述的层叠膜，所述层叠膜包含将所述聚烯烃膜内层与所述透明阻隔层粘附的粘合剂层。
17.如权利要求16所述的层叠膜，所述层叠膜包含将所述透明的聚合物膜外层与所述阻隔层粘附的粘合剂层。
18.一种尺寸稳定的耐高压加热的复合层叠膜，所述层叠膜包含形成该层叠膜内表面的可热封的透明聚丙烯内层、透明的双轴取向聚对苯二甲酸乙二醇酯膜外层和透明阻隔层，所述透明阻隔层位于所述内层与外层之间并由分子取向的聚三氟氯乙烯形成。
19.如权利要求18所述的层叠膜，所述层叠膜包含：将所述聚丙烯内层与所述阻隔层的一个表面粘附的粘合剂层；和将所述聚对苯二甲酸乙二醇酯膜外层与所述阻隔层的另一个表面粘附的粘合剂层。
20.如权利要求18所述的层叠膜，所述层叠膜包含：位于所述聚丙烯膜内层与所述阻隔层之间的中间聚合物膜层；位于所述聚丙烯膜内层与所述中间聚合物膜层之间的粘合剂层；和位于所述中间膜层与所述阻隔层之间的粘合剂层。
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