CN101007083A - 一种治疗急慢性鼻炎或鼻窦炎的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎的中药复方制剂及其制备方法，该药物组合物由辛夷、荆芥、薄荷、桔梗、柴胡、苍耳子、白芷、川芎、黄芩、栀子、茯苓、川木通、黄芪、龙胆草制成。制备方法为：以上十四味，取辛夷、荆芥、薄荷、柴胡用水蒸气蒸馏提取芳香水；蒸馏后的药渣与其余十味加水煎煮，滤过，滤液浓缩至适量，静置，取上清液，滤过，滤液加入上述芳香水与适量防腐剂，混匀，加水至规定量，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。本发明还提供了该药物组合物制剂在制备治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎药物中的用途。
Description
发明领域
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别涉及一种治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术
急慢性鼻炎或鼻窦炎为常见病，多发病，治疗不及时或不彻底易导致病情加重，严重时会导致嗅觉失灵，记忆衰退，头痛等症状，继而影响学习，工作。国内外学者普遍认为，鼻腔的炎症主要是厌氧菌和需氧菌感染所致；急慢性鼻炎、鼻窦炎属于中医学“鼻渊”范畴，其病机多系风热袭肺或胆热上犯，邪热薰蒸，灼津为痰为涕，痰浊壅遏，清窍不利，以致鼻塞不通，流涕粘浊黄稠，嗅觉减退，常伴头昏，头痛，历久难愈。
目前对急慢性鼻炎、鼻窦炎的治疗，在缓解病人临床症状、提高疗效及减少疾病复发等方面还有待进一步改善。
发明内容
本发明目的在于提供一种药物组合物及其制备方法，本发明另一目的在于提供该药物组合物的用途。
本发明目的是通过如下技术方案实现：
本发明药物组合物是通过如下重量份的十四味原料药制成：
辛夷100-200重量份，荆芥100-200重量份，薄荷100-200重量份，桔梗100-200重量份，柴胡90-170重量份，苍耳子90-170重量份，白芷90-170重量份，龙胆草20-50重量份，川木通90-170重量份，茯苓120-240重量份，栀子70-150重量份，黄芪100-400重量份，川芎90-170重量份，黄芩70-150重量份。
上述十四味原料药的最佳重量配比如下：
辛夷148重量份，荆芥148重量份，薄荷148重量份，桔梗148重量份，柴胡126重量份，苍耳子126重量份，白芷126重量份，龙胆草34重量份，川木通126重量份，茯苓186重量份，栀子112重量份，黄芪304重量份，川芎126重量份，黄芩112重量份。
上述十四味原料药的优选重量配比如下：
辛夷105重量份，荆芥195重量份，薄荷110重量份，桔梗190重量份，柴胡95重量份，苍耳子165重量份，白芷100重量份，龙胆草45重量份，川木通105重量份，茯苓235重量份，栀子75重量份，黄芪390重量份，川芎110重量份，黄芩145重量份。
上述十四味原料药的优选重量配比如下：
辛夷195重量份，荆芥105重量份，薄荷190重量份，桔梗110重量份，柴胡165重量份，苍耳子95重量份，白芷160重量份，龙胆草25重量份，川木通155重量份，茯苓125重量份，栀子145重量份，黄芪210重量份，川芎150重量份，黄芩75重量份。
取上述组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的任何剂型，如：口服液体制剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释剂或冻干粉针剂。
本发明药物组合物口服液体制剂的具体制备工艺如下：
取辛夷、荆芥、薄荷、柴胡用水蒸气蒸馏提取芳香水；蒸馏后的药渣与其余桔梗、苍耳子、白芷、川芎、黄芩、栀子、茯苓、川木通、黄芪及龙胆十味加水煎煮2-4次，每次0.5-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.15～1.18/65～70℃的清膏；冷藏静置，取上清液，滤过；滤液加入上述芳香水与适量辅料，混匀，加纯化水至全量，搅匀，滤过，灌封，灭菌，制成临床可接受的口服液体制剂。
本发明药物组合物口服液体制剂的用法与用量为口服，一次10ml，一日3次。
本发明药物组合物的质量控制方法包括如下鉴别方法和/或含量测定方法：
鉴别方法包括如下方法中的一种或几种：
A、取本药物组合物口服液体制剂10-30ml，用15-25％氢氧化钠溶液调节PH值至12，用氯仿振摇提取1-3次，每次15-25ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿0.5-1.5ml使溶解，作为供试品溶液；另取白芷对照药材0.5-1.5g，加水煎煮20-40分钟，放冷，滤过，滤液同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以8-10∶1氯仿-甲醇为展开剂，用浓氨试液饱和，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；
B、取本药物组合物口服液体制剂5-15ml，加稀盐酸调节PH值至2；用醋酸乙酯振摇提取1-3次，每次15-25ml，合并醋酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇1-3ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1-3mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以6-8∶3-5∶2-4醋酸丁脂-甲酸-水的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1-3％三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
质量控制方法中的含量测定方法如下：
色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；42-52∶48-58∶0.2甲醇-水-磷酸为流动相；检测波长为278nm；理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000；
对照品溶液的制备，精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，作为对照品溶液；
供试品溶液的制备，精密量取装量差异项下本药物组合物口服液体制剂0.5-1.5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得；测定法，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；
本药物组合物口服液体制剂按每10ml计，含黄芩以黄芩苷C21H18O11不得少于10.0mg。
本发明药物组合物的生物活性及其作用强度依据实验结果表明对二甲苯所致小鼠耳肿胀、毛细血管通透性，甲醛所致大鼠足跖肿胀和大鼠肉芽肿增生均有不同程度的抑制作用；对小鼠有明显的祛痰、抗炎和镇痛作用。急慢性鼻炎或鼻窦炎为临床常见病，多发病，属中医“鼻渊”范畴。本发明药物组合物选用黄芩、胆草、柴胡、苍耳、辛夷、茯苓等药物，清热除湿，通利鼻窍，针对急慢性鼻炎、鼻窦炎病机过程中的各个环节，标本同治，从而获得较好的临床疗效。本药物组合物中龙胆草、栀子、黄芩、柴胡清泄肝胆之郁火，清利肝胆之湿热，荆芥、薄荷散肺经风热，茯芩大通泄利湿浊，苍耳子、辛荑、白芷芳香辛散，善通鼻窍，桔梗、白芷、黄芪托毒排脓，川芎上达清窍以散脉络之瘀滞。各组药物乃针对鼻渊病因病机之关键环节而设，是为标本兼治之良方。诸药合用，能有效改善病人临床的中医症状和西医体征，能迅速、有效在缓解临床病员的鼻塞、鼻流脓涕及头痛头昏、两肋胀闷等症状。该药物组合物配伍合理，对急慢性鼻炎、鼻窦炎疗效好，对化脓性鼻窦炎尤有一定的治疗优势；无明显的不良反应，副作用少，服用安全。本药物组合物的口服液体制剂服用方便，更易于为临床病人所接收。
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1 本发明药物组合物口服液对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响：
选用体重在20±2g小鼠40只，雌雄各半，随机均分四组，每组10只；药物组灌服本药物组合物口服液1.0，2.0g/kg、阳性对照组灌服强的松片5mg/kg；正常对照组给予相应体积的蒸馏水，每天给药一次，连续三天，于末次给药后30min，在每鼠右耳涂二甲苯0.02ml/只，15min后处死小鼠，沿耳廓线剪下双耳，以两耳重量差为肿胀度，以t值统计显著性，结果见表1：
表1 本发明药物组合物口服液对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响(
)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 鼠数(只) | 肿胀度(mg) | P值 |
| 对照组本药物组合物口服液本药物组合物口服液强的松 | ---2.01.00.005 | 10101010 | 42.1±11.226.0±12.230.8±8.016.5±6.2 | ---＜6.01＜0.05＜0.001 |
根据实验结果表明：1.0、2.0g/kg本发明药物组合物口服液，对二甲苯所致小鼠耳肿胀有明显的抑制作用。
实验例2 本发明药物组合物口服液对二甲苯致小鼠耳毛细血管通透性的影响：
选用体重在20±2g小鼠40只，雌雄各半，均分四组，每组10只；药物组灌服本药物组合物口服液1.0，2.0g/kg，阳性对照组灌服强的松片5mg/kg，对照组灌服蒸馏水，每天给药一次，连续三天，于末次给药后30min，每鼠尾静脉注射0.5％伊文斯兰生理盐水，0.2ml/10g鼠，随即在每鼠右耳涂0.02ml二甲苯/只，15min后处死小鼠，剪下右耳并剪成碎片，置盛有4ml丙酮；7∶3生理盐水的有塞试管内，浸泡96小时后倾出上清液于590nm波长处比色，经光密度O.D进行统计学处理，结果见表2：
表2本药物组合物口服液对二甲苯所致小鼠耳毛细血管通透性的影响
根据实验结果表明：本药物组合物口服液2.0g/kg对二甲苯所致小鼠耳毛细血管通透性有明显的抑制作用。
实验例3 本发明药物组合物口服液对甲醛所致大鼠足跖肿胀的影响：
选用体重在180-200g左右大白鼠40只，雌雄各半，随机均分四组，每组10只；药物组灌服本药物组合物口服液1.0，2.0g/kg每天给药二次，连续给药三天，阳性对照组灌服强的松片0.025g/kg每天一次×3d，对照组灌服蒸馏水；于末次给药后1小时，在每鼠左后足皮下注射1％甲醛0.1ml，致炎后每天再给药一次，然后用特制透明软尺测1、2、4、6、26、48、72足跖肿胀厚度，和注入甲醛前的正常值比较，以t值统计显著性，结果见表3：
表3本药物组合物口服液对甲醛致炎后大鼠足跖肿胀的影响(cm，
)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 鼠数(只) | 致炎前正常值 | 致炎后不同时间肿胀值 | ||||||
| 1h | 2h | 4h | 6h | 24h | 48h | 72h | ||||
| 对照组 | 10 | 2.74±0.05 | 3.41±0.09 | 3.52±0.09 | 3.58±0.12 | 3.57±0.15 | 3.51±0.09 | 3.45±0.10 | 3.47±0.15 | |
| 本药物组合物口服液 | 2.0 | 10 | 2.71±0.05 | 3.33±0.08 | 3.38±0.09* | 3.45±0.11* | 3.34±0.10* | 3.42±0.06* | 3.34±0.09* | 3.35±0.12 |
| 本药物组合物口服液 | 10 | 10 | 2.70±0.06 | 3.34±0.08 | 3.40±0.08* | 3.43±0.10* | 3.45±0.12 | 3.45±0.17 | 3.39±0.07 | 3.38±0.11* |
| 强的松 | 0.005 | 10 | 2.66±0.08 | 3.34±0.16 | 3.37±0.14 | 3.38±0.16** | 3.34±0.18* | 3.40+0.18** | 3.32±0.19** | 3.30±0.18* |
注：与注入甲醛前的正常值比较*P＜0.05，**P＜0.01
根据实验结果表明：本药物组合物口服液连续给药数天后，对甲醛所致大鼠足跖肿胀才有比较明显的抑制作用。
实验例4 本发明药物组合物口服液对大鼠棉球肉芽肿的影响：
选用体重在180-200g左右大鼠50只，雌雄各半，均分四组，每组10只；然后腹腔注射戊巴比妥35mg/kg进行麻醉，在每鼠的左右蹊部用碘酒消毒，用75％酒精棉球脱碘后，各切1cm长小口，用眼科镊子将20mg(10+10)的高压灭菌棉球(在消毒棉球上再滴上青霉素和链霉素混合液0.2ml)，从切口处植入皮下，随即缝合皮肤；术后第二天开始灌胃给药，每天给药一次，连续15天；于末次给药后1小时打开原切口，将棉球连同周围结缔组织一起取出，剥除脂肪组织，放80℃烘箱中烘干，称重，将称的重量减去棉球原重量即得到肉芽肿重量，用t值比绞药物组和对照组肉芽肿重量，结果见表4：
表4本药物组合物口服液对大鼠棉球肉芽肿的影响(mg，
)
根据实验结果表明：本药物组合物口服液2.0，1.0g/kg对大鼠棉球肉芽肿的增生有明显的抑制作用P＜0.05。
实验例5 本发明药物组合物口服液对醋酸所致小鼠扭体反应的影响：
选用体重在20±2g小鼠48只，雌雄各半，均分四组，每组12只；药物组灌服本药物组合物液2.0，1.0g/kg，阳性对照组灌服解热止痛散100mg/kg，对照组灌服生理盐水；每天给药二次，连续给药三天；于末次给药后1小时腹腔注射0.7％水醋酸0.1ml/10g，5分钟后用秒表记录10分钟内小鼠扭体次数，用t值统计组间差异，结果见表5：
表5本药物组合物口服液对0.7％醋酸所致小鼠扭体反应的影响
根据实验结果表明：本药物组合物口服液2.0，1.0g/kg，对醋酸所致小鼠扭体反应，有明显的抑制作用，提示本品有显著的镇痛作用。
实验例6 本发明药物组合物口服液祛痰试验：
选用体重在25-30g小鼠40只，雌雄各半，均分四组，每组10只；药物组灌服本药物组合物口服液2.0，1.0g/kg，每天给药二次，连续三天；阳性对照组在实验当天给药二次，对照组灌服蒸馏水；于末次给药30分钟，每鼠腹腔注射0.6％酚红液0.1ml/10g体，30分钟后处死小鼠，解剖分离出气管，用5％碳酸钠溶液冲洗气管三次，每次0.8ml，合并三次冲洗液，用72型分光光度计520nm波长比色，计算光密度OD，结果见表6：
表6对小鼠祛痰的影响(
)
根据实验结果表明：本发明药物组合物口服液对小鼠酚红法有明显的祛痰作用。
实验例7 本药物组合物口服液治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎临床观察：
对本药物组合物口服液治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎进行临床验证，采用随机对照的原则进行，临床验证共有观察病例符合急慢性鼻炎、鼻窦炎诊断标准；表现出鼻塞不通、流黄稠涕的典型症状；观察病例年龄在16至60岁之间。
治疗结果：两组患者治疗后疗效比较如下表所示：
表7两组疗效比较
| 病名 | 组别 | 病例数 | 疗效(例) | 有效率％ | 统计量 | P | |||
| 临床痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | ||||||
| 急性鼻炎 | 本药物组合物口服液 | 52 | 19 | 27 | 6 | 0 | 100 | 2.1496 | 0.3414 |
| 千柏鼻炎片组 | 18 | 10 | 6 | 2 | 0 | 100 | |||
| 急性鼻窦炎 | 本药物组合物口服液 | 23 | 11 | 9 | 2 | 1 | 95.65 | 1.7149 | 0.6336 |
| 千柏鼻炎片组 | 8 | 3 | 3 | 2 | 0 | 100 | |||
| 慢性鼻炎 | 本药物组合物口服液 | 78 | 9 | 44 | 12 | 13 | 83.33 | 1.2645 | 0.7376 |
| 千柏鼻炎片组 | 25 | 2 | 12 | 5 | 6 | 76.00 | |||
| 慢性鼻窦炎 | 本药物组合物口服液 | 172 | 7 | 100 | 48 | 17 | 90.12 | 1.0818 | 0.7815 |
| 千柏鼻炎片组 | 56 | 1 | 34 | 14 | 7 | 87.50 | |||
表8两组治疗前后实验室检查指标的情况和比较
| 项目 | 组别 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗前比较 | 前后组内比较 | 治疗后比较 | |||
| 统计量 | P | 统计量 | P | 统计量 | P | ||||
| 白细胞(109/L) | 本药物组合物口服液千柏鼻炎片组 | 11.48±5.3512.03±5.74 | 7.82±3.067.96±2.98 | 0.91 | 0.3656 | 10.716.51 | 0.0000.000 | 0.41 | 0.6797 |
| 中性粒细胞(％) | 本药物组合物口服液千柏鼻炎片组 | 59.25±8.7758.67±8 13 | 58.49±8.0658.06±8.21 | 0.6 | 0.5462 | 1.150.55 | 0.25050.5856 | 0.48 | 0 6340 |
| 淋巴细胞(％) | 本药物组合物口服液千柏鼻炎片组 | 27.30±7.5127.54±7.19 | 26.87±6.9427.08±7.32 | 0.29 | 0.7722 | 0.760.46 | 0.44870.6433 | 0.27 | 0.7890 |
| 红细胞(1012/L) | 本药物组合物口服液千柏鼻炎片组 | 4.55±0.424.57±0.50 | 4.56±0.404.58±0.52 | 0.37 | 0.7098 | 0.310.14 | 0.75600.8861 | 0.36 | 0.7164 |
| 血红蛋白(g/L) | 本药物组合物口服液千柏鼻炎片组 | 144.38±14.07141.81±13.64 | 142.95±13.09140.66±12.98 | 1.65 | 0.0994 | 1.340.63 | 0.18020.5282 | 1.57 | 0.1465 |
| 血小板(109/L) | 本药物组合物口服液千柏鼻炎片组 | 185.63±61.14183.53±59.75 | 187.02±62.35184.18±58.80 | 0.31 | 0.7568 | 0.270.08 | 0.77420.9361 | 0.41 | 0.6788 |
上述实验表明：本发明药物组合物口服液与千柏鼻炎片对急慢性鼻炎、鼻窦炎引起的鼻塞不通、流黄稠涕的疗效相当。
下述实施例均能实现上述实验例所述的效果。
实施例1：片剂的制备
辛夷148g，荆芥148g，薄荷148g，桔梗148g，柴胡126g，苍耳子126g，白芷126g，龙胆草34g，川木通126g，茯苓186g，栀子112g，黄芪304g，川芎126g，黄芩112g。
取上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成片剂。
实施例2：胶囊的制备
辛夷105g，荆芥195g，薄荷110g，桔梗190g，柴胡95g，苍耳子165g，白芷100g，龙胆草45g，川木通105g，茯苓235g，栀子75g，黄芪390g，川芎110g，黄芩145g。
取上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成胶囊。
实施例3：冻干粉针剂的制备
辛夷195g，荆芥105g，薄荷190g，桔梗110g，柴胡165g，苍耳子95g，白芷160g，龙胆草25g，川木通155g，茯苓125g，栀子145g，黄芪210g，川芎150g，黄芩75g。
取上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成冻干粉针剂。
实施例4：口服液的制备
辛夷148g，荆芥148g，薄荷148g，桔梗148g，柴胡126g，苍耳子126g，白芷126g，龙胆草34g，川木通126g，茯苓186g，栀子112g，黄芪304g，川芎126g，黄芩112g。
取辛夷、荆芥、薄荷、柴胡用水蒸气蒸馏提取芳香水；蒸馏后的药渣与其余桔梗、苍耳子、白芷、川芎、黄芩、栀子、茯苓、川木通、黄芪及龙胆十味加水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.15～1.18/65～70℃的清膏；冷藏静置，取上清液，滤过；滤液加入上述芳香水与适量防腐剂，矫味剂等辅料，混匀，加纯化水至1000ml，搅匀，滤过，灌封，灭菌，制成口服液，每支10ml。每日3次，每次10ml。
实施例5：口服液的制备
辛夷105g，荆芥195g，薄荷110g，桔梗190g，柴胡95g，苍耳子165g，白芷100g，龙胆草45g，川木通105g，茯苓235g，栀子75g，黄芪390g，川芎110g，黄芩145g。
取辛夷、荆芥、薄荷、柴胡用水蒸气蒸馏提取芳香水；蒸馏后的药渣与其余桔梗、苍耳子、白芷、川芎、黄芩、栀子、茯苓、川木通、黄芪及龙胆十味加水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.15～1.18/65～70℃的清膏；冷藏静置，取上清液，滤过；滤液加入上述芳香水与适量防腐剂，矫味剂等辅料，混匀，加纯化水至800ml，搅匀，滤过，灌封，灭菌，制成口服液，每支10ml。每日3次，每次10ml。
实施例6：口服液的制备
辛夷195g，荆芥105g，薄荷190g，桔梗110g，柴胡165g，苍耳子95g，白芷160g，龙胆草25g，川木通155g，茯苓125g，栀子145g，黄芪210g，川芎150g，黄芩75g。
取辛夷、荆芥、薄荷、柴胡用水蒸气蒸馏提取芳香水；蒸馏后的药渣与其余桔梗、苍耳子、白芷、川芎、黄芩、栀子、茯苓、川木通、黄芪及龙胆十味加水煎煮4次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.15～1.18/65～70℃的清膏，冷藏静置，取上清液，滤过，滤液加入上述芳香水与适量防腐剂，矫味剂等辅料，混匀，加纯化水至1200ml，搅匀，滤过，灌封，灭菌，制成口服液，每支10ml。每日3次，每次10ml。
实施例7：口服液的质量控制方法
鉴别方法：
A、取实施例4内容物20ml，用20％氢氧化钠溶液调节PH值至12，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液；另取白芷对照药材1g，加水煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以9∶1氯仿-甲醇为展开剂，用浓氨试液饱和，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
B、取实施例4内容物10ml，加稀盐酸调节PH值至2；用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以7∶4∶3醋酸丁脂-甲酸-水的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
实施例8：口服液的质量控制方法
取实施例6的药物组合物进行含量测定。
色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；47∶53∶0.2甲醇-水-磷酸为流动相；检测波长为278nm；理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备，精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备，精密量取装量差异项下本药物组合物口服液1ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。
测定法，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本药物组合物口服液每支含黄芩以黄芩苷C21H18O11不得少于10.0mg。
实施例9：口服液的质量控制方法
鉴别方法：
A、取实施例4口服液12ml，用23％氢氧化钠溶液调节PH值至12，用氯仿振摇提取2次，每次17ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1.3ml使溶解，作为供试品溶液；另取白芷对照药材0.7g，加水煎煮38分钟，放冷，滤过，滤液同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以8∶1氯仿-甲醇为展开剂，用浓氨试液饱和，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
B、取实施例4口服液13ml，加稀盐酸调节PH值至2；用醋酸乙酯振摇提取3次，每次17ml，合并醋酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇2.8ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1.2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以6∶5∶2醋酸丁脂-甲酸-水的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
取实施例4的药物组合物进行含量测定。
色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；43∶57∶0.2甲醇-水-磷酸为流动相；检测波长为278nm；理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备，精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备，精密量取装量差异项下本药物组合物口服液1ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。
测定法，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本药物组合物口服液每支含黄芩以黄芩苷C21H18O11不得少于10.0mg。
实施例10：口服液的质量控制方法
鉴别方法：
A、取实施例5口服液28ml，用17％氢氧化钠溶液调节PH值至12，用氯仿振摇提取2次，每次23ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿0.7ml使溶解，作为供试品溶液；另取白芷对照药材1.3g，加水煎煮22分钟，放冷，滤过，滤液同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以10∶1氯仿-甲醇为展开剂，用浓氨试液饱和，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
B、取实施例5口服液7ml，加稀盐酸调节PH值至2；用醋酸乙酯振摇提取2次，每次23ml，合并醋酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇1.2ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以8∶3∶4醋酸丁脂-甲酸-水的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1.5％三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
取实施例5的药物组合物进行含量测定。
色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；51∶49∶0.2甲醇-水-磷酸为流动相；检测波长为278nm；理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备，精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备，精密量取装量差异项下本药物组合物口服液1ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。
测定法，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本药物组合物口服液每支含黄芩以黄芩苷C21H18O11不得少于10.0mg。
Claims (13)
1、一种治疗急慢性鼻炎或鼻窦炎的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下原料药按重量份制成：辛夷100-200重量份，荆芥100-200重量份，薄荷100-200重量份，桔梗100-200重量份，柴胡90-170重量份，苍耳子90-170重量份，白芷90-170重量份，龙胆草20-50重量份，川木通90-170重量份，茯苓120-240重量份，栀子70-150重量份，黄芪100-400重量份，川芎90-170重量份，黄芩70-150重量份。
2、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下原料药按重量份制成：辛夷148重量份，荆芥148重量份，薄荷148重量份，桔梗148重量份，柴胡126重量份，苍耳子126重量份，白芷126重量份，龙胆草34重量份，川木通126重量份，茯苓186重量份，栀子112重量份，黄芪304重量份，川芎126重量份，黄芩112重量份。
3、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下原料药按重量份制成：辛夷105重量份，荆芥195重量份，薄荷110重量份，桔梗190重量份，柴胡95重量份，苍耳子165重量份，白芷100重量份，龙胆草45重量份，川木通105重量份，茯苓235重量份，栀子75重量份，黄芪390重量份，川芎110重量份，黄芩145重量份。
4、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下原料药按重量份制成：辛夷195重量份，荆芥105重量份，薄荷190重量份，桔梗110重量份，柴胡165重量份，苍耳子95重量份，白芷160重量份，龙胆草25重量份，川木通155重量份，茯苓125重量份，栀子145重量份，黄芪210重量份，川芎150重量份，黄芩75重量份。
5、如权利要求1、2、3或4所述的药物组合物，其特征在于取上述组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成口服液体制剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释剂或冻干粉针剂。
6、如权利要求1、2、3或4所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤：取辛夷、荆芥、薄荷、柴胡用水蒸气蒸馏提取芳香水；蒸馏后的药渣与其余桔梗、苍耳子、白芷、川芎、黄芩、栀子、茯苓、川木通、黄芪及龙胆十味加水煎煮2-4次，每次0.5-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.15～1.18/65～70℃的清膏；冷藏静置，取上清液，滤过；滤液加入常规辅料，混匀，加纯化水至全量，搅匀，滤过，灌封，灭菌，制成临床可接受的口服液体制剂。
7、如权利要求5所述的药物组合物的质量控制方法，其特征在于该方法包括如下鉴别中的一种或几种：
A、取本药物组合物口服液体制剂10-30ml，用15-25％氢氧化钠溶液调节PH值至12，用氯仿振摇提取1-3次，每次15-25ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿0.5-1.5ml使溶解，作为供试品溶液；另取白芷对照药材0.5-1.5g，加水煎煮20-40分钟，放冷，滤过，滤液同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以8-10∶1氯仿-甲醇为展开剂，用浓氨试液饱和，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；
B、取本药物组合物口服液体制剂5-15ml，加稀盐酸调节PH值至2；用醋酸乙酯振摇提取1-3次，每次15-25ml，合并醋酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇1-3ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1-3mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以6-8∶3-5∶2-4醋酸丁脂-甲酸-水的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1-3％三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
8、如权利要求7所述的药物组合物的质量控制方法，其特征在于该方法包括如下鉴别中的一种或几种：
A、取本药物组合物口服液体制剂20ml，用20％氢氧化钠溶液调节PH值至12，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液；另取白芷对照药材1g，加水煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以9∶1氯仿-甲醇为展开剂，用浓氨试液饱和，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；
B、取本药物组合物口服液体制剂10ml，加稀盐酸调节PH值至2；用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以7∶4∶3醋酸丁脂-甲酸-水的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
9、如权利要求7或8所述的药物组合物的质量控制方法，其特征在于该方法中还包括如下含量测定：
色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；42-52∶48-58∶0.2甲醇-水-磷酸为流动相；检测波长为278nm；理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000；
对照品溶液的制备，精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，作为对照品溶液；
供试品溶液的制备，精密量取装量差异项下本药物组合物口服液体制剂1ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得；
测定法，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；
本药物组合物口服液体制剂按每10ml计，含黄芩以黄芩苷C21H18O11不得少于10.0mg。
10、如权利要求9所述的药物组合物的质量控制方法，其特征在于该方法中含量测定为：
色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；47∶53∶0.2甲醇-水-磷酸为流动相；检测波长为278nm；理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000；
对照品溶液的制备，精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，作为对照品溶液；
供试品溶液的制备，精密量取装量差异项下本药物组合物口服液体制剂1ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得；
测定法，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；
本药物组合物口服液体制剂按每10ml计，含黄芩以黄芩苷C21H18O11不得少于10.0mg。
11、如权利要求1、2、3或4所述的药物组合物在制备具有抗炎、镇痛或祛痰作用的药物中的应用。
12、如权利要求11所述的药物组合物在制备治疗急慢性鼻炎或鼻窦炎的药物中的应用。
13、如权利要求12所述的应用，其特征在于所述的鼻窦炎是指化脓性鼻窦炎。
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