CN100571697C - 一种沙棘黄酮滴丸 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种沙棘黄酮滴丸，沙棘黄酮已成功地用于治疗心脑血管疾病。治疗急、慢性心脑血管疾病时，用药时间愈早或药效起效时间愈快则治疗效果愈好。本发明把固体分散技术首先用于沙棘黄酮药剂剂型，制成沙棘黄酮滴丸，为使沙棘黄酮在滴丸中保持最大的分散度，使用了吐温-80与司盘混合型乳化剂；本发明的沙棘黄酮滴丸用于治疗心脑血管疾病时，具有疗效迅速、生物利用度高、生产中无粉尘污染环境、生产成本低等优点。
Description
技术领域
本发明涉及一种以滴丸剂型为特征的医用制品，尤其是涉及一种以植物组织的提取物为主要成份的滴丸剂型。
背景技术
沙棘，是蒙医与藏医的传统用药，其性温而味酸涩，有养阴生津、补益心气、滋补强壮之效，并有较强的活血化瘀之功。现代药理与临床均证实沙棘中所含的沙棘黄酮有增加心肌血流量、改善心肌微循环、降低心肌耗氧量、抗心律失常及扩张血管等作用。因此，沙棘黄酮用于治疗心绞痛、心慌、心悸、气短胸闷、血脉不畅等症。通用的沙棘黄酮是沙棘的醇提取物，沙棘黄酮结构特殊、成份复杂，经研究已分离出异鼠李素、槲皮素、山奈酚、葡萄糖苷等近十种成份。
以沙棘黄酮为主成份制成的片剂称“醋柳黄酮片”，是国家药品标准《化学药品地标升国标》(第十四册)上颁布的药品；而其胶囊制剂则称为“醋柳黄酮胶囊”。这两种制剂已广泛用于临床治疗心脑血管疾病。但是这两种制剂的共同缺点是其中的沙棘黄酮的分散度不太高，因而延缓了沙棘黄酮药效的起效时间；另外它俩的给药方式决定了沙棘黄酮必须经过消化道、转而进入肝脏后才发挥药效，因此导致这两种剂型起效时间延长。对于急、慢性心脑血管这两种疾病的治疗，用药时间愈早效果就愈好，因而一种起效较快的新型制剂剂型更有实用价值。这正是本发明要达到的目的。
发明内容
发明的目的是提供一种沙棘黄酮滴丸，它是采用一种适宜的药物剂型--滴丸剂型，滴丸剂型能够缩短沙棘黄酮对治疗心脑血管疾病时的起效时间，同时提高沙棘黄酮的生物利用度，充分发挥沙棘黄酮的药效。本发明的目的由如下技术方案来实施。
中药“滴丸”制剂是采用西药先进的制剂手段制成的剂型，这种利用固体分散技术制成的中药滴丸能使中草药有效成份与粘膜表面充分接触，使有效成份通过粘膜上表面细胞吸收后，直接进入人体血液循环系统，因而合理地缩短了有效成份的起效时间。沙棘黄酮在水中溶解度并不大，因而简单地直接口服沙棘黄酮就难以很快地吸收，即药物的生物利用度不高。所以中药滴丸制剂的基质一般采用水溶性的聚乙二醇6000，但要使稍溶于水的沙棘黄酮充分分散于水溶性的聚乙二醇6000中，必须同时使用表面活性剂。这里传统的表面活性剂是吐温-80。但我们的实践发现，由于沙棘黄酮的结构特殊、成份复杂(见前述)，所以使用单一种表面活性剂吐温-80，沙棘黄酮在以聚乙二醇6000为基质的滴丸中，其分散度未能达到最高。考虑到吐温-80的HLB值(亲水亲油平衡值)较大，所以添加少量HLB值较小的司盘，才使沙棘黄酮在聚乙二醇6000中的分散度提高，使沙棘黄酮几乎以“微乳化状态”分散于热熔态的聚乙二醇6000中，随后冷却固化后使沙棘黄酮保持高度分散状态。这样就保证了本发明提供的沙棘黄酮滴丸剂型的起效时间缩短、生物利用度提高。
本发明，即沙棘黄酮滴丸，的工艺过程如下：计量后的聚乙二醇6000，于80℃熔化后，计量加入吐温-80与司盘，搅拌状态下逐渐加入定量的、过100目筛的沙棘黄酮。然后利用“滴丸机”把熔融态的聚乙二醇6000混合物系，逐滴滴入10℃以下的液体石蜡中，逐渐凝固成滴丸，去尽表面附着的液体石蜡后，即得产品“沙棘黄酮滴丸”。
本发明的优点：沙棘黄酮在“沙棘黄酮滴丸”中处于高度分散状态，与粘膜接触后迅速崩解并进入血液循环系统，有效地避免了肝脏的“首过效应”，因此表现出起效迅速与生物利用度高的特点。另外，与片剂与胶囊剂型相比，滴丸的生产过程中没有粉尘，工序少，设备简单，即生产成本较低，再有滴丸产品的质量容易控制，所以剂量准确、丸重差异小、药物稳定性高、不易水解与氧化。
本发明把固体分散技术用于沙棘黄酮药剂生产，制成“沙棘黄酮滴丸”是首例。
实施例：
取适量(约7.8克左右)沙棘黄酮，检测表明其中的有效成份“黄酮”相当于异鼠李素和槲皮素总含量为1000mg，研磨后过100目筛，备用。称取40.0g聚乙二醇6000，加入0.08-0.12g(本例为0.1g)吐温-80、再加入0.001-0.012g司盘(本例为0.005g)，共热至78-83℃(本例为80℃)熔化，搅拌状态下逐渐加入定量的、过100目筛的沙棘黄酮，充分搅拌均匀后用滴丸机逐滴滴入到5-10℃(本例为9℃)液体石蜡中，控制滴丸的粒径、使之产出1000粒滴丸。分离滴丸，去除滴丸表面所附液体石蜡，凉干，筛选，即得“沙棘黄酮滴丸”成品。
Claims (1)
1.一种沙棘黄酮滴丸，其特征在于，沙棘黄酮、聚乙二醇6000、吐温-80、司盘五种组分混匀时的质量比例按：沙棘黄酮1.0-10克、聚乙二醇600039.5-40.5克、吐温-800.08-0.12克、司盘0.001-0.012克；熔融态混匀后，用滴丸机逐滴滴入液体石蜡中，控制滴丸粒径，制成沙棘黄酮滴丸。
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