CN100490828C - 一种治疗痔疮的外用药物及其制备工艺和质量检测方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗痔疮的外用药物及其制备工艺和质量检测方法，该外用药物由片仔癀、珍珠粉、琥珀、冰片组成。该外用药物制备时对不同组分采用研粉、研糊、加热、冷却、搅匀、乳化的方法，达到使有效药物充分发挥，同时本发明还提供了对该外用药物进行成分鉴别、含量测定的质量控制方法。本外用药物治疗内、外痔或混合痔具有很好的效果。
Description
技术领域
本发明涉及一种外用药物组合物及其制备工艺和质量检测方法，特别涉及一种治疗痔疮的外用药物组合物及其制备工艺和质量检测方法。
背景技术
痔疮是一种常见病、多发病，民间有“十人九痔”之说，人群患痔的发病率达46.2％左右。对痔疮的治疗有外科手术，药物治疗或相结合的疗法，但临床多采取药物治疗。现已有不少中西药外用制剂，虽都有一定疗效，但也均存在不同程度的缺陷。比如剂型不理想、使用不简便、难以达到既有消炎、镇痛、止血功能又有一定的保健作用亦可供用于家庭常备的效果，尤其不适合自疗。
发明内容
本发明的一个目的在于公开一种外用药物组合物；本发明的另一个目的在于公开一种治疗痔疮的外用药物组合物；本发明第三个目的在于公开该外用药物组合物的制备方法；本发明第四个目的在于公开该外用药物组合物的质量检测方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的：
本发明外用药物组合物的原料药组成为：片仔癀10-50重量份、珍珠粉5-40重量份、琥珀20-60重量份、冰片5-30重量份。
本发明外用药物组合物的原料药组成优选为：片仔癀30重量份、珍珠粉20重量份、琥珀40重量份、冰片16重量份。
本发明外用药物组合物的原料药组成优选为：片仔癀15重量份、珍珠粉35重量份、琥珀25重量份、冰片25重量份。
本发明外用药物组合物的原料药组成优选为：片仔癀45重量份、珍珠粉10重量份、琥珀55重量份、冰片6重量份。
本发明外用药物组合物的原料药组成优选为：片仔癀20重量份、珍珠粉15重量份、琥珀50重量份、冰片20重量份。
本发明外用药物组合物的原料药组成优选为：片仔癀40重量份、珍珠粉30重量份、琥珀30重量份、冰片10重量份。
取上述外用药物组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的剂型，包括但不限于软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂、贴剂、贴膏剂、栓剂、粉剂、膜剂或透皮贴剂等中药外用制剂。
上述本发明外用药物组合物的原料药中还加入如下原料：
十八醇15-35重量份、液体石蜡40-70重量份、单硬脂酸甘油酯75-105重量份、白凡士林30-60重量份、十二烷基硫酸钠5-25重量份、甘油40-70重量份、水450-650重量份。
优选十八醇26.8重量份、液体石蜡62.6重量份、单硬脂酸甘油酯89.4重量份、白凡士林44.7重量份、十二烷基硫酸钠13.4重量份、甘油53.6重量份、水600重量份；
十八醇20重量份、液体石蜡70重量份、单硬脂酸甘油酯80重量份、白凡士林55重量份、十二烷基硫酸钠10重量份、甘油65重量份、水500重量份；
或十八醇十八醇30重量份、液体石蜡50重量份、单硬脂酸甘油酯110重量份、白凡士林35重量份、十二烷基硫酸钠20重量份、甘油45重量份、水630重量份。
本发明外用药物组合物的制备方法可以是为：以上四味，取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉，待与珍珠粉配研；另取十八醇、液体石蜡、单硬脂酸甘油酯及白凡士林，备用；取十二烷基硫酸钠、甘油和水，备用；琥珀、珍珠粉以液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至75-95℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至75-95℃，加入片仔癀粉及0.5-1.5重量份防腐剂并搅匀，得水相混悬物，将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，得乳化物；用90-100％乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的外用制剂。
本发明上述外用药物组合物的制备方法优选为：以上四味，取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉，待与珍珠粉配研；另取十八醇、液体石蜡、单硬脂酸甘油酯及白凡士林，备用；取十二烷基硫酸钠、甘油和水，备用；琥珀粉、珍珠粉以液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至85℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至85℃，加入片仔癀粉及1重量份防腐剂并搅匀，得水相混悬物，将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，得乳化物；用95％乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的外用制剂。
本发明外用药物组合物的制备方法优选为：以上四味，取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉，待与珍珠粉配研；另取十八醇、液体石蜡、单硬脂酸甘油酯及白凡士林，备用；取十二烷基硫酸钠、甘油和水，备用；琥珀粉、珍珠粉以液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至80℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至90℃，加入片仔癀粉及0.9重量份防腐剂并搅匀，得水相混悬物，将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，得乳化物；用90％乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的外用制剂。
本发明外用药物组合物的制备方法优选为：以上四味，取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉，待与珍珠粉配研；另取十八醇、液体石蜡、单硬脂酸甘油酯及白凡士林为油相，备用；取十二烷基硫酸钠、和水，备用；琥珀粉、珍珠粉以液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至90℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至80℃，加入片仔癀粉及1.2重量份防腐剂并搅匀，得水相混悬物，将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，得乳化物；用100％乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的外用制剂。
本发明所述防腐剂包括但不限于布罗波尔、脱氢醋酸、羟苯乙酯或尼泊金丙酯等。
本发明外用药物组合物的质量检测方法包括如下鉴别或含量测定中的一种或几种：
鉴别：A、取本发明外用药物组合物制剂，置显微镜下观察：不规则碎块无色或淡绿色，半透明，具光泽，有时可见细密波状纹理；
B、取本发明外用药物组合物制剂1g，加乙醇10ml，搅匀，超声处理20-40分钟，静置，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液；另取胆酸、去氧胆酸对照品，分别加乙醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以1-3：1-3：0.5-1.5比例的三氯甲烷一乙醚一冰醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热5分钟，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；
C、取本发明外用药物组合物制剂25g，加甲醇50ml，加热回流30分钟，置冰浴中冷却后滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml溶解，用水饱和正丁醇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗2次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液；另取人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液1～2μl、对照品溶液1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以5-25：2-15：1-4比例的三氯甲烷-甲醇-水10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液1→10，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
D、取本发明外用药物组合物制剂3g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水200ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水3ml，再用移液管加乙酸乙酯1-3ml，连接回流冷凝管，加热微沸2-4小时，冷却，将提取的乙酸乙酯溶液转移至10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取冰片对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2-6mg的溶液，作为对照品溶液；照气相色谱法测定；供试品色谱中应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰；
含量测定：取本发明外用药物组合物制剂3g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水200ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水3ml，再用移液管加乙酸乙酯1-3ml，连接回流冷凝管，加热微沸2-4小时，冷却，将乙酸乙酯液转移至10ml量瓶中，挥发油测定器内壁用乙酸乙酯少许洗涤，洗液并入同一量瓶中，取正十六烷，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含50mg的溶液，作为内标溶液，精密加入内标溶液1ml，加乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，吸取0.5μl，以硅酮OV-17为固定相，涂布浓度为6％-10％，柱温为140-180℃，理论板数按冰片峰计算应不低于1200-1800，冰片与相邻杂质峰的分离度应大于1-3，注入气相色谱仪，测定，即得；本发明外用药物组合物制剂每1g含冰片以C10H18O计不得少于12mg。
本发明外用药物组合物的质量检测方法优选如下鉴别或含量测定中的一种或几种：
鉴别：A、取本发明外用药物组合物制剂，置显微镜下观察：不规则碎块无色或淡绿色，半透明，具光泽，有时可见细密波状纹理；
B、取本发明外用药物组合物制剂1g，加乙醇10ml，搅匀，超声处理30分钟，静置，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液；另取胆酸、去氧胆酸对照品，分别加乙醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以2：2：1比例的三氯甲烷一乙醚一冰醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热5分钟，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；
C、取本发明外用药物组合物制剂25g，加甲醇50ml，加热回流30分钟，置冰浴中冷却后滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml溶解，用水饱和正丁醇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗2次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液；另取人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液1～2μl、对照品溶液1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以13：7：2比例的三氯甲烷-甲醇-水10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液1→10，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
D、取本发明外用药物组合物制剂3g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水200ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水3ml，再用移液管加乙酸乙酯2ml，连接回流冷凝管，加热微沸3小时，冷却，将提取的乙酸乙酯溶液转移至10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取冰片对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液；照气相色谱法测定；供试品色谱中应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰；
含量测定：取本发明外用药物组合物制剂3g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水200ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水3ml，再用移液管加乙酸乙酯2ml，连接回流冷凝管，加热微沸3小时，冷却，将乙酸乙酯液转移至10ml量瓶中，挥发油测定器内壁用乙酸乙酯少许洗涤，洗液并入同一量瓶中，取正十六烷适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含50mg的溶液，作为内标溶液，精密加入内标溶液1ml，加乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，吸取0.5μl，以硅酮OV-17为固定相，涂布浓度为8％，柱温为160℃，理论板数按冰片峰计算应不低于1500，冰片与相邻杂质峰的分离度应大于2，注入气相色谱仪测定，即得；本发明外用药物组合物制剂每1g含冰片以C10H18O计不得少于12mg。
本发明外用药物组合物的质量检测方法优选如下鉴别或含量测定中的一种或几种：
鉴别：A、取本发明外用药物组合物制剂，置显微镜下观察：不规则碎块无色或淡绿色，半透明，具光泽，有时可见细密波状纹理；
B、取本发明外用药物组合物制剂1g，加乙醇10ml，搅匀，超声处理25分钟，静置，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液；另取胆酸、去氧胆酸对照品，分别加乙醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以1.5：2.5：0.6比例的三氯甲烷一乙醚一冰醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热5分钟，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；
C、取本发明外用药物组合物制剂25g，加甲醇50ml，加热回流30分钟，置冰浴中冷却后滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml溶解，用水饱和正丁醇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗2次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液；另取人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液1～2μl、对照品溶液1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以7：14：1.5比例的三氯甲烷-甲醇-水10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液1→10，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
D、取本发明外用药物组合物制剂3g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水200ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水3ml，再用移液管加乙酸乙酯1.5ml，连接回流冷凝管，加热微沸2.5小时，冷却，将提取的乙酸乙酯溶液转移至10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取冰片对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2.5mg的溶液，作为对照品溶液；照气相色谱法测定；供试品色谱中应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰；
含量测定：取本发明外用药物组合物制剂3g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水200ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水3ml，再用移液管加乙酸乙酯1.5ml，连接回流冷凝管，加热微沸2.5小时，冷却，将乙酸乙酯液转移至10ml量瓶中，挥发油测定器内壁用乙酸乙酯少许洗涤，洗液并入同一量瓶中，取正十六烷适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含50mg的溶液，作为内标溶液，精密加入内标溶液1ml，加乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，吸取0.5μl，以硅酮0V-17为固定相，涂布浓度为7％，柱温为170℃，理论板数按冰片峰计算应不低于1300，冰片与相邻杂质峰的分离度应大于2.5，注入气相色谱仪测定，即得；本发明外用药物组合物制剂每1g含冰片以C10H18O计不得少于12mg。
本发明外用药物组合物的质量检测方法优选如下鉴别或含量测定中的一种或几种：
鉴别：A、取本发明外用药物组合物制剂，置显微镜下观察：不规则碎块无色或淡绿色，半透明，具光泽，有时可见细密波状纹理；
B、取本发明外用药物组合物制剂1g，加乙醇10ml，搅匀，超声处理35分钟，静置，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液；另取胆酸、去氧胆酸对照品，分别加乙醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以2.5：1.5：1.4比例的三氯甲烷一乙醚一冰醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热5分钟，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；
C、取本发明外用药物组合物制剂25g，加甲醇50ml，加热回流30分钟，置冰浴中冷却后滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml溶解，用水饱和正丁醇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗2次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液；另取人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液1～2μl、对照品溶液1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以23：4：3.5比例的三氯甲烷-甲醇-水10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液1→10，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
D、取本发明外用药物组合物制剂3g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水200ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水3ml，再用移液管加乙酸乙酯2.5ml，连接回流冷凝管，加热微沸3.5小时，冷却，将提取的乙酸乙酯溶液转移至10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取冰片对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含5.5mg的溶液，作为对照品溶液；照气相色谱法测定；供试品色谱中应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰；
含量测定：取本发明外用药物组合物制剂3g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水200ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水3ml，再用移液管加乙酸乙酯2.5ml，连接回流冷凝管，加热微沸3.5小时，冷却，将乙酸乙酯液转移至10ml量瓶中，挥发油测定器内壁用乙酸乙酯少许洗涤，洗液并入同一量瓶中，取正十六烷适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含50mg的溶液，作为内标溶液，精密加入内标溶液1ml，加乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，吸取0.5μl，以硅酮OV-17为固定相，涂布浓度为9％，柱温为150℃，理论板数按冰片峰计算应不低于1700，冰片与相邻杂质峰的分离度应大于1.5，注入气相色谱仪测定，即得；本发明外用药物组合物制剂每1g含冰片以C10H18O计不得少于12mg。
本发明外用药物组合物可用于制备治疗内、外痔或混合痔等痔疮疾病的药物。
本发明外用药物组合物处方：片仔癀清热解毒、凉血化瘀、消肿止痛，珍珠粉清热解毒，琥珀散瘀止血，冰片消肿止痛；配伍具有清热解毒、散瘀镇痛、止血消痔的功效。
本发明外用药物组合物临床进行了抗炎消肿试验，镇痛试验及止血试验。结果表明：有明显的抗炎作用；有显著的抑制肉芽肿作用；有明显的镇痛作用；有明显的止血作用。本发明外用药物组合物用于治疗痔疮剂型理想、使用简便、既具较好消炎、镇痛、止血功能又有一定的保健作用，亦可供用于家庭常备，特别适合自疗。
下面实验例用于进一步说明本发明但不限于本发明。
实验例1 抗炎消肿试验
(1)对巴豆油诱发小鼠耳廓肿胀的抑制作用：
取体重24—26g小鼠，雌雄各半，每组10只，随机分为基质对照组、膏剂组(12.6％)、粉剂组A(25.2％)、粉剂组B(51％)、无极膏组(13％)，各组均用含量2％巴豆油、20％无水乙醇、5％蒸馏水、70％乙醚混合的致炎剂0.05ml涂于小鼠左侧耳前后两面致炎。致炎前及致炎后每1小时，致炎侧耳朵给各试验药物0.05g/只，局涂。各组动物均于涂致炎剂4小时后脱颈处死，剪下两耳，用直径8mm的橡皮塞开孔器，冲下两耳同一部位的园耳片，分析天平称重，以每鼠左右两耳片重量差，作为肿胀计算，比较组间差异，结果见表1。
表1 本发明外用药物组合物局涂对小鼠耳朵肿胀的抗炎作用
结果证明，本发明外用药物组合物膏剂(12.6％)和25.2％、51％浓度的本发明外用药物组合物粉剂局涂给药有明显的抗炎作用，肿胀抑制率分别为41.6％，45.8％，63.3％(P<0.01)。
(2)对大鼠慢性肉芽肿的抑制作用：
取体重175±15g大鼠(SD品系)，雄性，每组10只，随机分为基质对照组、膏剂组(12.6％)、粉剂组A(25.2％)，大鼠在乙醚浅麻下，常规消毒，无菌操作，沿正中线切开下腹部皮肤，以血管钳分离皮下组织，于左右腹股沟处皮下，各埋入测定抗生素活性的滤纸片1片，缝合。术后给药组局部涂药0.1g/只，每天三次，连续一周，处死动物，细心剥离肉芽肿，与滤纸片一并摘出，于烤箱60°C干燥24小时至恒重后，分析天平称重，总重减去滤纸片重，即为肉芽肿重量，以mg/100gBW表示，比较组间差异，结果见表2。
表2 本发明外用药物组合物局涂对大鼠(滤片法)慢性肉芽肿的抑制作用
结果证明，本发明外用药物组合物膏剂(12.6％)和粉剂(25.2％)局部涂药对滤纸片埋藏引起慢性肉芽肿有明显的抑制作用。抑制率为31.6％和42.1％(P<0.05和<0.01)。
实验例2 镇痛试验
(1)热板法：
取体重18～22g小鼠，雌性，用YSD—4型药理生理实验多用仪，调节温度55°C±0.5，以小鼠舔后足为疼痛指标。给药前隔5min测定一次痛阈，共2次，取均值。选取痛阈值在10-30秒间，反应稳定、不跳跃的小鼠供试验用，每组10只，随机分为基质对照组、膏剂组(12.6％)、粉剂组A(25.2％)、粉剂组B(51％)，双侧后足底涂药0.1g/只，15min/次×3次。末次涂药后15’，30’，60’重测痛阈，同样隔5min共测二次，取均数作痛阈值。结果见表3。
表3 本发明外用药物组合物对小鼠热板法痛阈的影响
结果证明：本发明外用药物组合物膏剂(12.6％)和粉剂(25.2％，51％)局部涂药可提高小鼠热板法引起致痛的痛阈。
(2)小白鼠尾部电刺激法：
取体重18～22g小白鼠，雌雄各半，每组10只，随机分为基质对照组、膏剂组(12.6％)、粉剂组A(25.2％)、粉剂组B(51％)，实验时将小鼠置于固定器内。尾部用75％酒精擦洗皮肤，待酒精挥干后，再涂上一均匀薄层的导电糊，用YSD-4型药理生理多用仪，刺激方式：单次，时间为0.5S，波宽100kg，频率128Hz，100V，给药前调节电压，选择连续刺激三次(每隔5min/次)均引起甩尾定为该鼠的痛阈。测定痛阈后即给小鼠尾部涂药膏0.05g/只，15min后重测痛阈值。结果见表4。
表4 本发明外用药物组合物对小鼠尾部电刺激效应的抑制作用
结果证明，本发明外用药物组合物膏剂(12.6％)和粉剂(25.2％，51％)局部涂药能明显的抑制电刺激引起的小鼠前觉反应。
实验例3 止血试验
取体重18～22g小鼠，雌雄各半，每组10只，随机分为基质对照组、膏剂组(12.6％)、粉剂组A(25.2％)、粉剂组B(51％)、马应龙麝香痔疮膏组，实验时小鼠置于固定器后，在距尾尖2cm处剪断，断尾后局部涂药，用滤纸蘸血，每30秒/次，断尾至滤纸上血迹消失的时间为出血时。结果见表5
表5 本发明外用药物组合物局部用药对小鼠断尾出血的止血作用
结果证明：本发明外用药物组合物膏剂(12.6％)和粉剂(25.2％，51％)局部用药均有明显的止血作用。
下述实施例均能实现上述实验例的效果。
具体实施方式
实施例1：
片仔癀30kg、珍珠粉20kg、琥珀40kg、冰片16kg
上述组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成软膏剂。
实施例2：
片仔癀15kg、珍珠粉35kg、琥珀25kg、冰片25kg
上述组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成乳膏剂。
实施例3：
片仔癀45kg、珍珠粉10kg、琥珀55kg、冰片6kg
上述组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成油膏剂。
实施例4：
片仔癀20kg、珍珠粉15kg、琥珀50kg、冰片20kg
上述组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成粉剂。
实施例5：
片仔癀40kg、珍珠粉30kg、琥珀30kg、冰片10kg
上述组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成栓剂。
实施例6：
片仔癀30kg、珍珠粉20kg、琥珀40kg、冰片16kg
以上四味，取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉，待与珍珠粉配研；另取十八醇26.8kg、液体石蜡62.6kg、单硬脂酸甘油酯89.4kg及白凡士林44.7kg，备用；取十二烷基硫酸钠13.4kg、甘油53.6kg和水600kg，备用；琥珀、珍珠粉以液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至85℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至85℃，加入片仔癀粉及1kg布罗波尔和0.25kg脱氢醋酸防腐剂并搅匀，得水相混悬物，将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，得乳化物；用95％乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，制成1000kg，分装，即得软膏剂。
实施例7：
片仔癀15kg、珍珠粉35kg、琥珀25kg、冰片25kg
以上四味，取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉，待与珍珠粉配研；另取十八醇26.8kg、液体石蜡62.6kg、单硬脂酸甘油酯89.4kg及白凡士林44.7kg，备用；取十二烷基硫酸钠13.4kg、甘油53.6kg和水600kg，备用；琥珀、珍珠粉以液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至85℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至85℃，加入片仔癀粉及1kg脱氢醋酸防腐剂并搅匀，得水相混悬物，将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，用95％乙醇溶解冰片，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成乳膏剂。
实施例8：
片仔癀45kg、珍珠粉10kg、琥珀55kg、冰片6kg
以上四味，取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉，待与珍珠粉配研；另取十八醇26.8kg、液体石蜡62.6kg、单硬脂酸甘油酯89.4kg及白凡士林44.7kg，备用；取十二烷基硫酸钠13.4kg、甘油53.6kg和水600kg，备用；琥珀、珍珠粉以液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至85℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至85℃，加入片仔癀粉及1kg羟苯乙酯防腐剂并搅匀，得水相混悬物，将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，用95％乙醇溶解冰片，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成油膏剂。
实施例9：
片仔癀20kg、珍珠粉15kg、琥珀50kg、冰片20kg
以上四味，取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉，待与珍珠粉配研；另取十八醇26.8kg、液体石蜡62.6kg、单硬脂酸甘油酯89.4kg及白凡士林44.7kg，备用；取十二烷基硫酸钠13.4kg、甘油53.6kg和水600kg，备用；琥珀、珍珠粉以液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至85℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至85℃，加入片仔癀粉及1kg尼泊金丙酯防腐剂并搅匀，得水相混悬物，将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，用95％乙醇溶解冰片，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成粉剂。
实施例10：
片仔癀40kg、珍珠粉30kg、琥珀30kg、冰片10kg
以上四味，取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉，待与珍珠粉配研；另取十八醇26.8kg、液体石蜡62.6kg、单硬脂酸甘油酯89.4kg及白凡士林44.7kg，备用；取十二烷基硫酸钠13.4kg、甘油53.6kg和水600kg，备用；琥珀、珍珠粉以液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至85℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至85℃，加入片仔癀粉及1kg布罗波尔防腐剂并搅匀，得水相混悬物，将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，用95％乙醇溶解冰片，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成栓剂。
实施例11：
片仔癀30kg、珍珠粉20kg、琥珀40kg、冰片16kg
以上四味，取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉，待与珍珠粉配研；另取十八醇20kg、液体石蜡70kg、单硬脂酸甘油酯80kg及白凡士林55kg，备用；取十二烷基硫酸钠10kg、甘油65kg和水500kg，备用；琥珀、珍珠粉以液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至80℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至90℃，加入片仔癀粉及0.9kg布罗波尔防腐剂并搅匀，得水相混悬物；将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，用90％乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，制成1000kg，分装，即得软膏剂。
实施例12：
片仔癀15kg、珍珠粉35kg、琥珀25kg、冰片25kg
以上四味，取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉，待与珍珠粉配研；另取十八醇20kg、液体石蜡70kg、单硬脂酸甘油酯80kg及白凡士林55kg，备用；取十二烷基硫酸钠10kg、甘油65kg和水500kg，备用；琥珀、珍珠粉以液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至80℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至90℃，加入片仔癀粉及0.9kg脱氢醋酸防腐剂并搅匀，得水相混悬物；将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，用90％乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成乳膏剂。
实施例13：
片仔癀45kg、珍珠粉10kg、琥珀55kg、冰片6kg
以上四味，取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉，待与珍珠粉配研；另取十八醇20kg、液体石蜡70kg、单硬脂酸甘油酯80kg及白凡士林55kg，备用；取十二烷基硫酸钠10kg、甘油65kg和水500kg，备用；琥珀、珍珠粉以液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至80℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至90℃，加入片仔癀粉及0.9kg羟苯乙酯防腐剂并搅匀，得水相混悬物；将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，用90％乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成油膏剂。
实施例14：
片仔癀20kg、珍珠粉15kg、琥珀50kg、冰片20kg
以上四味，取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉，待与珍珠粉配研；另取十八醇20kg、液体石蜡70kg、单硬脂酸甘油酯80kg及白凡士林55kg，备用；取十二烷基硫酸钠10kg、甘油65kg和水500kg，备用；琥珀、珍珠粉以液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至80℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至90℃，加入片仔癀粉及0.9kg尼泊金丙酯防腐剂并搅匀，得水相混悬物；将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，用90％乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成粉剂。
实施例15：
片仔癀40kg、珍珠粉30kg、琥珀30kg、冰片10kg
以上四味，取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉，待与珍珠粉配研；另取十八醇20kg、液体石蜡70kg、单硬脂酸甘油酯80kg及白凡士林55kg，备用；取十二烷基硫酸钠10kg、甘油65kg和水500kg，备用；琥珀、珍珠粉以液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至80℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至90℃，加入片仔癀粉及0.9kg布罗波尔防腐剂并搅匀，得水相混悬物；将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，用90％乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成栓剂。
实施例16：
片仔癀30kg、珍珠粉20kg、琥珀40kg、冰片16kg
以上四味，取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉，待与珍珠粉配研；另取十八醇30kg、液体石蜡50kg、单硬脂酸甘油酯110kg及白凡士林35kg，备用；取十二烷基硫酸钠20kg、甘油45kg和水630kg，备用；琥珀、珍珠粉以50kg液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至90℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至80℃，加入片仔癀粉及1.2kg布罗波尔防腐剂并搅匀，得水相混悬物；将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，用100％乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，制成1000kg，分装，即得软膏剂。
实施例17：
片仔癀15kg、珍珠粉35kg、琥珀25kg、冰片25kg
以上四味，取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉，待与珍珠粉配研；另取十八醇30kg、液体石蜡50kg、单硬脂酸甘油酯110kg及白凡士林35kg，备用；取十二烷基硫酸钠20kg、甘油45kg和水630kg，备用；琥珀、珍珠粉以50kg液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至90℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至80℃，加入片仔癀粉及1.2kg脱氢醋酸防腐剂并搅匀，得水相混悬物；将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，用100％乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成乳膏剂。
实施例18：
片仔癀45kg、珍珠粉10kg、琥珀55kg、冰片6kg
以上四味，取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉，待与珍珠粉配研；另取十八醇30kg、液体石蜡50kg、单硬脂酸甘油酯110kg及白凡士林35kg，备用；取十二烷基硫酸钠20kg、甘油45kg和水630kg，备用；琥珀、珍珠粉以50kg液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至90℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至80℃，加入片仔癀粉及1.2kg羟苯乙酯防腐剂并搅匀，得水相混悬物；将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，用100％乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成油膏剂。
实施例19：
片仔癀20kg、珍珠粉15kg、琥珀50kg、冰片20kg
以上四味，取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉，待与珍珠粉配研；另取十八醇30kg、液体石蜡50kg、单硬脂酸甘油酯110kg及白凡士林35kg，备用；取十二烷基硫酸钠20kg、甘油45kg和水630kg，备用；琥珀、珍珠粉以50kg液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至90℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至80℃，加入片仔癀粉及1.2kg尼泊金丙酯防腐剂并搅匀，得水相混悬物；将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，用100％乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成粉剂。
实施例20：
片仔癀40kg、珍珠粉30kg、琥珀30kg、冰片10kg
以上四味，取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉，待与珍珠粉配研；另取十八醇30kg、液体石蜡50kg、单硬脂酸甘油酯110kg及白凡士林35kg，备用；取十二烷基硫酸钠20kg、甘油45kg和水630kg，备用；琥珀、珍珠粉以50kg液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至90℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至80℃，加入片仔癀粉及1.2kg布罗波尔防腐剂并搅匀，得水相混悬物；将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，用100％乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成栓剂。
实施例21：质量检测方法
鉴别：A、取实施例7外用药物组合物，置显微镜下观察：不规则碎块无色或淡绿色，半透明，具光泽，有时可见细密波状纹理；
B、取实施例7外用药物组合物1g，加乙醇10ml，搅匀，超声处理30分钟，静置，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液；另取胆酸、去氧胆酸对照品，分别加乙醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一乙醚一冰醋酸(2：2：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热5分钟，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；
C、取实施例7外用药物组合物25g，加甲醇50ml，加热回流30分钟，置冰浴中冷却后滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml溶解，用水饱和正丁醇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗2次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液；另取人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液1～2μl、对照品溶液1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13：7：2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(1→10)，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
D、取实施例7外用药物组合物3g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水200ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水3ml，再用移液管加乙酸乙酯2ml，连接回流冷凝管，加热微沸3小时，冷却，将提取的乙酸乙酯溶液转移至10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取冰片对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液；照气相色谱法测定；供试品色谱中应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
实施例22：质量检测方法
含量测定：取实施例8外用药物组合物3g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水200ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水3ml，再用移液管加乙酸乙酯2ml，连接回流冷凝管，加热微沸3小时，冷却，将乙酸乙酯液转移至10ml量瓶中，挥发油测定器内壁用乙酸乙酯少许洗涤，洗液并入同一量瓶中，取正十六烷适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含50mg的溶液，作为内标溶液，精密加入内标溶液1ml，加乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，吸取0.5μl，以硅酮OV-17为固定相，涂布浓度为8％，柱温为160℃，理论板数按冰片峰计算应不低于1500，冰片与相邻杂质峰的分离度应大于2，注入气相色谱仪测定，即得；本发明外用药物组合物每1g含冰片以C10H18O计不得少于12mg。
实施例23：质量检测方法
鉴别：A、取实施例6外用药物组合物，置显微镜下观察：不规则碎块无色或淡绿色，半透明，具光泽，有时可见细密波状纹理；
B、取实施例6外用药物组合物1g，加乙醇10ml，搅匀，超声处理30分钟，静置，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液；另取胆酸、去氧胆酸对照品，分别加乙醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一乙醚一冰醋酸(2：2：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热5分钟，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；
C、取实施例6外用药物组合物25g，加甲醇50ml，加热回流30分钟，置冰浴中冷却后滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml溶解，用水饱和正丁醇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗2次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液；另取人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液1～2μl、对照品溶液1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13：7：2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(1→10)，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
D、取实施例6外用药物组合物3g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水200ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水3ml，再用移液管加乙酸乙酯2ml，连接回流冷凝管，加热微沸3小时，冷却，将提取的乙酸乙酯溶液转移至10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取冰片对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液；照气相色谱法测定；供试品色谱中应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰；
含量测定：取实施例6外用药物组合物3g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水200ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水3ml，再用移液管加乙酸乙酯2ml，连接回流冷凝管，加热微沸3小时，冷却，将乙酸乙酯液转移至10ml量瓶中，挥发油测定器内壁用乙酸乙酯少许洗涤，洗液并入同一量瓶中，取正十六烷适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含50mg的溶液，作为内标溶液，精密加入内标溶液1ml，加乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，吸取0.5μl，以硅酮OV-17为固定相，涂布浓度为8％，柱温为160℃，理论板数按冰片峰计算应不低于1500，冰片与相邻杂质峰的分离度应大于2，注入气相色谱仪测定，即得；本发明外用药物组合物每1g含冰片(以C10H18O计)不得少于12mg。
Claims (12)
1、一种治疗痔疮的外用药物，其特征在于该外用药物是由如下原料药制成：片仔癀10-50重量份、珍珠粉5-40重量份、琥珀20-60重量份、冰片5-30重量份。
2、如权利要求1所述的治疗痔疮的外用药物，其特征在于该外用药物是由如下原料药制成：片仔癀30重量份、珍珠粉20重量份、琥珀40重量份、冰片16重量份。
3、如权利要求1所述的治疗痔疮的外用药物，其特征在于该外用药物是由如下原料药制成：片仔癀15重量份、珍珠粉35重量份、琥珀25重量份、冰片25重量份。
4、如权利要求1所述的治疗痔疮的外用药物，其特征在于该外用药物是由如下原料药制成：片仔癀45重量份、珍珠粉10重量份、琥珀55重量份、冰片6重量份。
5、如权利要求1所述的治疗痔疮的外用药物，其特征在于该外用药物是由如下原料药制成：片仔癀20重量份、珍珠粉15重量份、琥珀50重量份、冰片20重量份。
6、如权利要求1所述的治疗痔疮的外用药物，其特征在于该外用药物是由如下原料药制成：片仔癀40重量份、珍珠粉30重量份、琥珀30重量份、冰片10重量份。
7、如权利要求1-6任一所述的外用药物的制备方法，其特征在于该方法为：取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉；另取十八醇15-35重量份、液体石蜡40-70重量份、单硬脂酸甘油酯75-105重量份及白凡士林30-60重量份，备用；取十二烷基硫酸钠5-25重量份、甘油40-70重量份和水450-650重量份，备用；琥珀、珍珠粉以液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至75-95℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至75-95℃，加入片仔癀粉及0.5-1.5重量份防腐剂并搅匀，得水相混悬物，将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，得乳化物；用90％-100％乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的软膏剂、霜剂、贴剂、贴膏剂、栓剂、粉剂、或膜剂。
8、如权利要求7所述的外用药物的制备方法，其特征在于所述软膏剂为乳膏剂、糊剂或油膏剂；所述贴剂为透皮贴剂。
9、如权利要求7所述的外用药物的制备方法，其特征在于该方法为：取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉；另取十八醇26.8重量份、液体石蜡62.6重量份、单硬脂酸甘油酯89.4重量份及白凡士林44.7重量份，备用；取十二烷基硫酸钠13.4重量份、甘油53.6重量份和水600重量份，备用；琥珀粉、珍珠粉以液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至85℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至85℃，加入片仔癀粉及1重量份防腐剂并搅匀，得水相混悬物，将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，得乳化物；用95％乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺制成软膏剂。
10、如权利要求7所述的外用药物的制备方法，其特征在于该方法为：取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉；另取十八醇20重量份、液体石蜡65重量份、单硬脂酸甘油酯80重量份及白凡士林55重量份，备用；取十二烷基硫酸钠10重量份、甘油65重量份和水500重量份，备用；琥珀粉、珍珠粉以液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至80℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至90℃，加入片仔癀粉及0.9重量份防腐剂并搅匀，得水相混悬物，将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，得乳化物；用90％乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺制成贴膏剂。
11、如权利要求7所述的外用药物的制备方法，其特征在于该方法为：取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉；另取十八醇30重量份、液体石蜡50重量份、单硬脂酸甘油酯110重量份及白凡士林35重量份为油相，备用；取十二烷基硫酸钠20重量份、甘油45重量份和水630重量份，备用；琥珀粉、珍珠粉以液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至90℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至80℃，加入片仔癀粉及1.2重量份防腐剂并搅匀，得水相混悬物，将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，得乳化物；用100％乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺制成栓剂。
12、如权利要求1-6任一所述的外用药物在制备治疗内、外痔或混合痔药物中的应用。
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| 片仔癀痔疮软膏止痛消肿功能的疗效观察. 叶玲等.福建医药杂志，第17卷第3期. 1995 |
| 片仔癀痔疮软膏止痛消肿功能的疗效观察. 叶玲等.福建医药杂志，第17卷第3期. 1995 * |
| 片仔癀痔疮软膏的质量标准研究. 洪武奇.海峡药学，第14卷第4期. 2002 |
| 片仔癀痔疮软膏的质量标准研究. 洪武奇.海峡药学，第14卷第4期. 2002 * |
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