CN102058822A - 一种用于健胃消食的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于健胃消食的药物组合物。该药物组合物由蜘蛛香120~370份、木香35~105份、草果50~150份和糯米40~120份重量份的原料药组成，将所述重量份的糯米粉碎为细粉；草果与蜘蛛香、木香混合均匀，取混合原料药总重量的1/5粉碎为细粉、其余粉碎为粗粉，将粗粉加入到乙醇溶液中进行加热回流，得到的提取液浓缩为稠膏后与原料药细粉与糯米细粉混匀后即得。本发明用于健胃消食的药物组合物制备工艺简化、生产成本降低，而且药物组合物中有效成分含量较高，对于健胃消食的疗效显著，具有良好的应用前景。
Description
技术领域
本发明涉及治疗消化不良的药物技术领域，更具体地讲，涉及一种以中草药蜘蛛香、木香及草果等为主要原料制备成的用于健胃消食的药物组合物。
背景技术
医学研究显示，人体维持各项生理活动所必需的营养物质通过胃肠吸收来完成，且人体内90%以上的毒素都经过肠道排出，胃肠的功能对于人体健康有着重要的保障作用。然而，由于不良的饮食习惯和方式、忽视饮食的质量以及工作压力和精神状况等所引发的各种胃肠疾病患者的数量日益增多，严重危害着人类的健康。据WHO统计，仅中国就有1.2亿胃肠疾病患者，其中，中老年人占到70%以上，研发治疗肠胃的新药势在必行。目前，用于治疗食欲不振、消化不良疾病的中西医治疗的药物已有很多种，且各有侧重，各具特色：其中一种常用的中成药香果健消片，其处方由蜘蛛香、草果、木香和糯米四味中药材组成，具消化不良、气胀饱闷、食积腹痛、胸满腹胀之功效，对治疗健胃消食疗效确切，患者反映也不错，但是随着医药学研究的不断深入，其存在的问题也逐渐显露：制备中一直沿用传统炮制方法——加工蜘蛛香、草果和木香三味药材，需在300~400℃的高温条件下焙炒直至焦黄，此过程中不仅散发出难闻的臭味，而且三味原料药中所含的挥发油挥发殆尽，造成药物有效成分的变化和损失，导致药物有效成分含量的降低，例如国家药品标准中要求控制的指标——木香烃内脂，在木香药材中含量可达到1.02%，烘后降至0.78%，炒后降至0.14-0.41%。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术中的不足，提供一种更为有效的、用于健胃消食的药物组合物。
本发明的目的通过以下技术方案予以实现。
＊除非另有说明，本发明中所采用的百分数均为重量百分数。
本发明所述的用于健胃消食的药物组合物，通过下述方法制得：
（1）按照下述重量份称取各原料药备用：蜘蛛香120~370份、木香35~105份、草果50~150份和糯米40~120份；其中，优选蜘蛛香250份、木香70份、草果100份和糯米80份；
（2）将所述重量份的糯米粉碎过100目筛为细粉备用；
（3）将所述重量份的草果，与蜘蛛香和木香混合均匀，备用；
（4）取出步骤（3）中原料药总重量份数的1/5粉碎过100目筛为细粉，剩余的混合原料药粉碎过20目筛成粗粉，将所述粗粉用浓度为70%的乙醇溶液充分湿润后，再加入三倍于粗粉重量的浓度为70%的乙醇溶液，加热回流提取两次，每次时间为2小时，合并提取液，滤过；
（5）将滤液在减压条件下浓缩成相对密度为1.10~1.20的稠膏；
（6）加入糯米细粉及步骤（4）中所述的原料药细粉并充分混匀，于60℃温度下干燥，粉碎，即得用于健胃消食的药物组合物。
其中，步骤（3）中进一步将混合均匀的原料药在65~80℃温度下烘烤16小时。
本发明用于健胃消食的药物组合物，可治疗消化不良、气胀饱闷、食积腹痛及胸满腹胀，分别加入不同的常规辅料，即制成疗效相同的颗粒剂、片剂、胶囊剂等口服制剂。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
1、针对现有技术的不足，本发明中用于健胃消食的药物组合物在制备工艺上进行的改良，有效降低了蜘蛛香、木香和草果有效成分的挥发，在保证药物功能主治不变，安全有效的前提下，提高了药物中有效成分的含量，对于健胃消食具有更好的疗效。
2、减少蜘蛛香、木香和草果高温焙炒的环节，避免了其在高温下散发的难闻气味，不仅改善了制药工作人员的工作环境，降低环境污染，而且大大降低了药物的生产成本。
3、本发明用于健胃消食的药物组合物能显著地促进小鼠肠推进运动，明显提高胃排空速度，增加胃液总酸度，增加胃蛋白酶活性，对醋酸所致腹痛有显著镇痛作用。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明，但应当理解，实施例仅为对本发明的解释，并不以任何方式对本发明进行限制，本领域技术人员根据本发明的精神所作的各种改动或修改，同样落于本发明的保护范围。
实施例1
制成本发明用于健胃消食的药物组合物的原料药组成为：糯米、蜘蛛香、木香和草果，通过以下的制备工艺制得：
按照重量份分别称取原料药蜘蛛香250份、木香70份、草果100份、糯米80份；将所述重量配比的糯米原料药粉碎过100目筛为细粉；将所述重量配比的草果，与蜘蛛香和木香混合均匀，取出混合原料药总重量份数的1/5粉碎过100目筛为细粉，剩余的混合原料药粉碎过20目筛成粗粉，将所述粗粉用浓度为70%的乙醇溶液充分湿润后，再加入三倍于粗粉重量的浓度为70%的乙醇溶液，加热回流提取两次，每次时间为2小时，合并提取液，滤过；将滤液在减压条件下浓缩成相对密度为1.10-1.20的稠膏；加入糯米细粉与上述混合原料药的细粉并充分混匀，于60℃温度下干燥，粉碎，即得用于健胃消食的药物组合物。
将制得的用于健胃消食的药物组合物，加入适量辅料混匀，经过制粒、烘干，即得所需的颗粒剂。
将制得的用于健胃消食的药物组合物，加入适量辅料混匀，经过制粒、烘干、整粒、压片，即得所需的片剂。
将制得的用于健胃消食的药物组合物，加入适量辅料混匀，经过制粒、烘干、填囊，即得所需的胶囊剂。
实施例2
重复实施例1，有以下不同点：按照重量份分别称取中药材蜘蛛香120份、木香35份、草果50份、糯米40份。
实施例3
重复实施例1，有以下不同点：按照重量份分别称取中药材蜘蛛香370份、木香105份、草果150份、糯米120份。
实施例4
重复实施例1，有以下不同点：将混合均匀蜘蛛香、木香和草果的原料药在65~80℃温度下烘烤16小时。
实施例5
重复实施例2，有以下不同点：将混合均匀蜘蛛香、木香和草果的原料药在65~80℃温度下烘烤16小时。
实施例6
重复实施例3，有以下不同点：将混合均匀蜘蛛香、木香和草果的原料药在65~80℃温度下烘烤16小时。
试验例1 本发明用于健胃消食的药物组合物的毒性试验
小鼠口服给药最大耐受量（MID）为24g/kg，相当于临床中人体一日最大使用量的565倍；采用实施例1中制得的药物组合物，对小鼠进行灌胃给药后，7天连续观察，未见动物死亡，活动自如，进食饮水和大小便均正常，一般情况良好，没有观察到异常反应，未见明显急性毒性反应。
将实施例1中的用于健胃消食的药物组合物以4g/kg、8g/kg剂量对大鼠进行灌胃，同时设置正常对照组，连续给药30天；给药期间记录大鼠的外观特征、饮食、粪便、体重等情况；结果表明给药30天的大鼠与正常对照组相比均无异常，对血液学指标、血液生化指标进行检测、尸体解剖观察、脏器病例组织学检查结果与正常对照组比较无差异。
＊在以下试验例中，A表示蜘蛛香、木香和草果的混合原料药经过300~400℃高温条件下焙炒后制得的用于健胃消食的药物组合物；B表示蜘蛛香、木香和草果的混合原料药经过65~80℃温度条件下烘烤后制得的用于健胃消食的药物组合物；C表示蜘蛛香、木香和草果的混合原料药未经过焙炒和烘烤而直接制得的用于健胃消食的药物组合物。
试验例2 本发明用于健胃消食的药物组合物的主要药效学试验
试验目的：通过动物药效学研究，验证用于健胃消食的药物组合物A、B、C临床治疗消化不良、气胀饱闷、食积腹痛、胸满腹胀的作用，并比较其药效的强弱。
受试药物：用于健胃消食的药物组合物A、B、C的制剂，由云河药业提供。
受试动物：ICR小鼠，合格证：云卫动管第B02号
SD大鼠，合格证：云卫动管第B04号
剂量设置：用于健胃消食的药物组合物A、B、C分别设大鼠两个剂量2.5g/kg及5.0g/kg；小鼠两个剂量3.4g/kg及6.8g/kg。
给药方法：采用灌胃给药方式。
试验方法与结果：
1、用于健胃消食的药物组合物对肠内容物推进速度的影响
取健康小鼠70只，雌雄各半，体重20~22g，随机分为七组。试验前先禁食24小时，以炭末为标志物，用生理盐水配制成药物与炭末的混悬液，空白对照组则用炭末生理盐水。各组分别按剂量灌胃小鼠，30分钟后处死，立即剖取出其胃肠，平铺于玻璃板上，测量炭末头端在肠管内的移动距离和小肠全长（自幽门至回盲部），计算炭末推进百分率即，
**与空白对照比较P＜0.01，有非常显著性差异。
试验结果表明：用于健胃消食的药物组合物有显著地促进小鼠肠道推进运动的作用。在A、B、C三个药中，以B和C的作用较强。
2、用于健胃消食的药物组合物对小鼠胃排空速度的影响
取健康小鼠80只，雌雄各半，18~22g，随机分为八组，将配制成含酚红为1.0mg%的药液分别实施灌胃，对照组给予含等量酚红的蒸馏水。30分钟后处死小鼠，剖腹取出胃，将内容物分别放在刻度离心管内，用蒸馏水多次冲洗至总量为5ml，以3000r/min转速离心8分钟，各取上清液4ml，加10%NaOH溶液0.5ml，混合后测光密度，对照酚红标准曲线，查得胃中酚红含量，判断胃的排空功能，试验结果见表2。
**与空白对照比较P＜0.01，△与A相比P＜0.05
试验结果表明A、B、C均能显著提高小鼠胃排空速度，各组与对照组相比均有非常显著性差异，其中B和C作用优于A。
3、用于健胃消食的药物组合物对大鼠胃酸及胃蛋白酶活性的影响
取健康SD大鼠70只，雌雄兼备。体重160~190g，随机分为七组。试验前禁食24小时。乙醚麻醉，沿腹中线剪开小口，找出胃结扎幽门，再按剂量由十二指肠给药，对照组给予等量蒸馏水，缝合腹壁伤口。3小时后拆线开腹结扎贲门，摘除全胃，沿胃大弯剪开胃壁，倾出胃内容物，收集于刻度离心管中，以3000r/min转速离心8分钟，取出上清液待用。
胃液总酸度的测定：
。
分别取胃液0.5ml，置三角烧瓶中用0.02NNaOH滴定，以酚酞为指示剂，记录滴定所用去的NaOH量，用上式计算出总酸度，再取1ml胃液置三角烧瓶中，放入两根充满蛋白的毛细血管，37℃温度下孵育24小时，测量毛细玻璃管两端透明部分的长度（mm），以四端的平均值表示胃蛋白酶的活性单位，统计结果见表3。
**与对照比较P＜0.01，*P＜0.05
试验结果表明：A、B、C均能增加大鼠胃液总酸度，增强胃蛋白酶活性，其效果排列为C > B > A。高剂量组作用显著，低剂量组则在胃蛋白酶活性增强方面作用不明显，与对照组比P＜0.05。
4、用于健胃消食的药物组合物对小鼠的镇痛作用
取健康小鼠70只，体重18~22g，雌雄各半，随机分为七组。对照组给予等体积的蒸馏水。给药60分钟后，各鼠腹腔注射0.6%醋酸液0.2ml/只，观察并记录注射醋酸溶液后20分钟内小鼠出现扭体反应的次数，计算用于健胃消食的药物组合物对小鼠的镇痛百分率，结果见表4。
**与对照比较P＜0.01，△△与A高剂量比P＜0.01
试验结果表明， A、B、C对小鼠醋酸所致的扭体，均有显著的镇痛作用，其中B和C的镇痛作用较A强。
试验例3 本发明用于健胃消食的药物组合物中木香和蜘蛛香的鉴别
蜘蛛香的鉴别：取本品2g，加乙醚30ml振摇10分钟，滤过，弃滤液，药渣挥干乙醚，加乙酸乙酯30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，渣加无水乙醇溶解，作为供试品溶液。另取蜘蛛香对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-乙酸乙酯（8:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置于紫外灯光（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材相应的位置上，显相同颜色的斑点。
木香的鉴别：取木香对照药材1g，按上述方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取对照药材溶液5μl和上鉴别试验中的供试溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-丙酮（8:2.4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材相应的位置上，显相同颜色的斑点。
结论：本试验例采用中国药典中已标准化的蜘蛛香、木香两种对照药标定性地检验本发明制备的产品，将处方中的主要成分纳入监测范围，能够有效地保证制备出产品的质量。
试验例4 木香烃内脂的含量测定
利用照高效液相色谱法进行测定。
色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（65:35）为流动相；检测波长为225nm。理论板数按木香烃内酯峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备：精密称定木香烃内酯对照品适量，加甲醇制成每毫升含40 μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取本发明药物组合物制得的片剂20片，研细，精密称取2g，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理40分钟，放冷，用甲醇补足损失的重量，滤过，取续溶液即得。
测定法：精密吸取对照样品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪测定，测定结果见表5。
测定的结果表明，利用传统的炒制方法对木香处理后，木香烃内酯的损失率达到了60~80%，采用本发明制备方法得到的药物组合物中，木香烃内酯的转移率达到了70%~85%。
Claims (4)
1.一种用于健胃消食的药物组合物，通过下述方法制得：
（1）按照下述重量份称取各原料药备用：蜘蛛香120~370份、木香35~105份、草果50~150份和糯米40~120份；
（2）将所述重量份的糯米粉碎过100目筛为细粉备用；
（3）将所述重量份的草果，与蜘蛛香和木香混合均匀，备用；
（4）取出步骤（3）中原料药总重量份数的1/5粉碎过100目筛为细粉，剩余的混合原料药粉碎过20目筛成粗粉，将所述粗粉用浓度为70%的乙醇溶液充分湿润后，再加入三倍于粗粉重量的浓度为70%的乙醇溶液，加热回流提取两次，每次时间为2小时，合并提取液，滤过；
（5）将滤液在减压条件下浓缩成相对密度为1.10~1.20的稠膏；
（6）加入糯米细粉及步骤（4）中所述的原料药细粉并充分混匀，于60℃温度下干燥，粉碎，即得用于健胃消食的药物组合物。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，由下述重量份的原料药组成：蜘蛛香250份、木香70份、草果100份和糯米80份。
3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述步骤（3）中进一步将混合均匀的原料药在65~80℃温度下烘烤16小时。
4.根据权利要求1~3中任一项所述的药物组合物，其特征在于，加入不同的常规辅料，制备得到颗粒剂、片剂和胶囊剂。
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