CN100436525C - 一种海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种作为可生物降解药物载体—海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒的制备方法。一种海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒的制备方法,其特征在于它包括如下步骤:1).按质量百分比为5-95海藻酸钠和5-95壳聚糖,形成均一透明的质量浓度为1-5%的海藻酸钠或壳聚糖溶液;向海藻酸钠或壳聚糖溶液中滴加醋酸;2).制得海藻酸钠壳聚糖共混溶胶;3).将步骤2)得到的海藻酸钠壳聚糖共混溶胶滴入质量浓度为1.5-3%氯化钙或硫酸钠溶液中;4).制得海藻酸钠/壳聚糖-钙离子-硫酸根离子双重交联凝胶粒;5).经过无水乙醇浸泡2-5分钟,真空干燥,得到粒径分布在300-1000μm的海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒。发明制备的海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒的pH值敏感性好,该制备方法安全、简单。
Description
技术领域
本发明涉及一种作为可生物降解药物载体-海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒的制备方法。
背景技术
海藻酸钠和壳聚糖是目前研究较为广泛的天然多糖,凭借其优良的生物黏附性、生物相容性以及无毒副作用,具备开发成为药物载体的潜力。此外,两种多糖分别具有羧酸根离子和氨基,表现出pH敏感性能,其药用前景被主要聚焦在pH敏感和缓控释药物载体方面。但是,海藻酸钠经离子交联后,由于羧基和金属离子(如钙离子)在pH>6.0以上不稳定,并随pH值的进一步增高而发生迅速裂解,限制了其在口服给药系统中的应用。同时,利用阴离子交联壳聚糖的氨基形成的凝胶微球性能很差,在药物剂型的选择方面具有很大的难度。
发明内容
本发明的目的在于提供一种pH值敏感性好的海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒的制备方法,该制备方法安全、简单。
为了实现上述目的,本发明的技术方案是:一种海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒的制备方法,其特征在于它包括如下步骤:
1).按质量百分比为5-95海藻酸钠和5-95壳聚糖,海藻酸钠和壳聚糖所占质量百分比之和为100%,选取海藻酸钠和壳聚糖;将海藻酸钠或壳聚糖在20-60℃(最佳40℃)下机械搅拌使其溶解在水中,形成均一透明的质量浓度为1-5%的海藻酸钠或壳聚糖溶液;向海藻酸钠或壳聚糖溶液中滴加醋酸,醋酸的加入量为海藻酸钠或壳聚糖溶液体积的0.8-1.2%(最佳1%);
2).将壳聚糖加入到含有醋酸的海藻酸钠溶液中,或者将海藻酸钠加入到含有醋酸的壳聚糖溶液中,搅拌均匀,用0.05-0.15M(最佳为0.1M)的氢氧化钠调节pH值至4-6(最佳为5),继续在20-60℃(最佳40℃)下搅拌15-30(最佳为20)分钟后制得海藻酸钠壳聚糖共混溶胶;
3).将步骤2)得到的海藻酸钠壳聚糖共混溶胶滴入质量浓度为1.5-3%(最佳为2%)氯化钙或硫酸钠溶液中,室温浸泡制得海藻酸钠/壳聚糖-钙离子单重交联的凝胶粒(采用加入氯化钙溶液时)或者海藻酸钠/壳聚糖-硫酸根离子单重交联的凝胶粒(采用加入硫酸钠溶液时),交联时间为5~30分钟;
4).将步骤3)制得的海藻酸钠/壳聚糖-钙离子单重交联的凝胶粒继续在室温条件下,在质量浓度为1.5-3%(最佳为2%)硫酸钠溶液中浸泡,制得海藻酸钠/壳聚糖-钙离子-硫酸根离子双重交联凝胶粒,交联时间为5~30分钟;或者将步骤3)制得的海藻酸钠/壳聚糖-硫酸根离子单重交联的凝胶粒继续在室温条件下,在质量浓度为1.5-3%(最佳为2%)氯化钙溶液中浸泡,制得海藻酸钠/壳聚糖-钙离子-硫酸根离子双重交联凝胶粒,交联时间为5~30分钟;
5).将步骤4)制得的海藻酸钠/壳聚糖-钙离子-硫酸根离子双重交联凝胶粒,经过无水乙醇浸泡2-5分钟,真空干燥,得到粒径分布在300-1000μm的海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒。
按照上述制备方法,在步骤1)溶解海藻酸钠或壳聚糖之前,将蛋白质药物溶解在水中,形成质量浓度为0.1-0.5%的蛋白质药物溶液,其余步骤不变,制得载药海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒。
本发明采用上述方法制得的海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒,是经双重交联的海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒,氨基和羧基均被固定,整个体系为网状结构;在酸性条件下,体系稳定且不吸水;但是在肠液条件下,由于羧酸钙结构的变化,体系吸水溶胀,载药后呈现缓慢释药的环境,而在结肠环境中(pH值约为7.4),羧酸钙结构不稳定,5-9小时发生不同程度的崩解,释药较快,可以得到结肠定位释药的载药体系,所以其在胃和小肠部位药物释放缓慢甚至不释放至关重要,而到达结肠部位以后,药物释放加快,不影响结肠定位释放。通过调节海藻酸钠和壳聚糖的质量比以及羧酸根和氨基交联的程度,实现凝胶粒不同的控释性能,离子交联剂为氯化钙和硫酸钠通过控制交联时间(5~60分钟)来控制交联度,制备出适合胃部、小肠和结肠不同口服给药特征的定位给药系统;同时,利用无水乙醇整粒,使制备的海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒成型好、无粘连现象。
本发明提供的海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒的制备方法工艺安全、简单有效、符合环保要求;同时,壳聚糖中的氨基和海藻酸钠中的羧基均是pH值敏感基团,加上交联产物稳定性也产生很强的pH值敏感性,所以所制备的海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒有良好的pH值敏感性,在口服给药系统中有良好的缓控释性能,可望作为良好的载药体系。
具体实施方式
为了更好地理解本发明,下面结合实施例进一步阐明本发明的内容,但本发明的内容不仅仅局限于下面的实施例。
实施例1:
载药海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒的制备方法,称取牛血清蛋白BSA0.04g,溶于20mL水中,称取壳聚糖0.20g,于40℃下溶于其中,滴加0.2mL醋酸,搅拌溶解,再称取0.20g海藻酸钠分散在其中,滴加0.1M氢氧化钠调节pH值为5,继续40℃下搅拌20分钟后制得海藻酸钠壳聚糖共混溶胶;将海藻酸钠壳聚糖共混溶胶用16#针头注入质量浓度为2%的硫酸钠中,室温浸泡制得海藻酸钠/壳聚糖-硫酸根离子单重交联的凝胶粒,搅拌15分钟后转移到质量浓度为2%的氯化钙溶液中浸泡10分钟,制得海藻酸钠/壳聚糖-钙离子-硫酸根离子双重交联凝胶粒,经无水乙醇浸泡2-5分钟,真空干燥,制得粒径分布在300-1000μm的载药海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒。
实施例2:
一种海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒的制备方法,称取壳聚糖0.36g,于40℃下溶于20mL蒸馏水中,滴加0.2mL醋酸,搅拌溶解,再称取0.04g海藻酸钠分散在其中,滴加0.1M氢氧化钠调节pH值为5,继续40℃下搅拌20分钟后制得海藻酸钠壳聚糖共混溶胶;将海藻酸钠壳聚糖共混溶胶用16#针头注入质量浓度为2%的硫酸钠中,室温浸泡制得海藻酸钠/壳聚糖-硫酸根离子单重交联的凝胶粒,搅拌15分钟后转移到质量浓度为2%的氯化钙溶液中浸泡10分钟,制得海藻酸钠/壳聚糖-钙离子-硫酸根离子双重交联凝胶粒,经无水乙醇浸泡2-5分钟,真空干燥,制得粒径分布在300-1000μm的海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒。
按照上述制备方法,在步骤1)溶解壳聚糖之前,取牛血清蛋白BSA0.08g,溶解在水中,其余步骤不变,制得载药海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒。在体外模拟胃液环境(pH值为1.0)中,4小时内累积释放BSA约80%。该凝胶粒适用于胃定位口服给药系统。
实施例3:
一种海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒的制备方法,称取壳聚糖0.20g,于40℃下溶于20mL蒸馏水中,滴加0.2mL醋酸,搅拌溶解,再称取0.20g海藻酸钠分散在其中,滴加0.1M氢氧化钠调节pH值为5,继续40℃下搅拌20分钟后制得海藻酸钠壳聚糖共混溶胶;将海藻酸钠壳聚糖共混溶胶用16#针头注入质量浓度为2%的硫酸钠中,室温浸泡制得海藻酸钠/壳聚糖-硫酸根离子单重交联的凝胶粒,搅拌15分钟后转移到质量浓度为2%的氯化钙溶液中浸泡10分钟,制得海藻酸钠/壳聚糖-钙离子-硫酸根离子双重交联凝胶粒,经无水乙醇浸泡2-5分钟,真空干燥,制得粒径分布在300-1000μm的海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒。
按照上述制备方法,在步骤1)溶解壳聚糖之前,取牛血清蛋白BSA0.08g,溶解在水中,其余步骤不变,制得载药海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒。在体外模拟的胃肠道环境中,于胃液环境(pH值为1.0)中3小时内累积释放BSA约10%,于肠液环境(pH值为6.8)中4小时累积释放BSA达80%。该凝胶粒适用于小肠定位口服给药系统。
实施例4:
一种海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒的制备方法,称取海藻酸钠0.36g,于40℃下溶于20mL蒸馏水中,再称取0.04g壳聚糖分散在其中,滴加0.2mL醋酸,搅拌溶解,滴加0.1M氢氧化钠调节pH值为5,继续40℃下搅拌20分钟后制得海藻酸钠壳聚糖共混溶胶;将海藻酸钠壳聚糖共混溶胶用16#针头注入质量浓度为2%的氯化钙中,室温浸泡制得海藻酸钠/壳聚糖-钙离子单重交联的凝胶粒,搅拌15分钟后转移到质量浓度为2%的硫酸钠溶液中浸泡10分钟,得海藻酸钠/壳聚糖-钙离子-硫酸根离子双重交联凝胶粒,经无水乙醇浸泡2-5分钟,真空干燥,制得粒径分布在300-1000μm的海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒。
按照上述制备方法,在步骤1)溶解壳聚糖之前,取牛血清蛋白BSA0.08g,溶解在水中,其余步骤不变,制得载药海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒。在体外模拟的胃肠道环境中,于胃液环境(pH值为1.0)中3天累积释放BSA均低于20%,在体外模拟肠液环境(pH值为6.8)中3小时累积释放BSA为33.38%、8小时累积释放81.24%,在体外模拟结肠环境(pH值为7.4)中3小时累积释放BSA为59.52%、8小时累积释放97.31%。该凝胶粒适用于小肠或结肠定位口服给药系统。
实施例5:
一种海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒的制备方法,它包括如下步骤:
1).按质量百分比为5海藻酸钠和95壳聚糖,选取海藻酸钠和壳聚糖;将海藻酸钠在20-60℃下机械搅拌使其溶解在水中,形成均一透明的质量浓度为5%的海藻酸钠溶液;向海藻酸钠溶液中滴加醋酸,醋酸的加入量为海藻酸钠溶液体积的0.8%;
2).将壳聚糖加入到含有醋酸的海藻酸钠溶液中,搅拌均匀,用0.05的氢氧化钠调节pH值至4,继续在20-60℃下搅拌15-30分钟后制得海藻酸钠壳聚糖共混溶胶;
3).将步骤2)得到的海藻酸钠壳聚糖共混溶胶滴入质量浓度为1.5%氯化钙溶液中,室温浸泡制得海藻酸钠/壳聚糖-钙离子单重交联的凝胶粒,交联时间为5~30分钟;
4).将步骤3)制得的海藻酸钠/壳聚糖-钙离子单重交联的凝胶粒继续在室温条件下,在质量浓度为1.5%硫酸钠溶液中浸泡,制得海藻酸钠/壳聚糖-钙离子-硫酸根离子双重交联凝胶粒,交联时间为5~30分钟;
5).将步骤4)制得的海藻酸钠/壳聚糖-钙离子-硫酸根离子双重交联凝胶粒,经过无水乙醇浸泡2-5分钟,真空干燥,得到粒径分布在300-1000μm的海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒。
按照上述制备方法,在步骤1)溶解海藻酸钠或壳聚糖之前,将蛋白质药物溶解在水中,形成质量浓度为0.1-0.5%的蛋白质药物溶液,其余步骤不变,制得载药海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒。
实施例6:
一种海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒的制备方法,它包括如下步骤:
1).按质量百分比为95海藻酸钠和5壳聚糖,选取海藻酸钠和壳聚糖;将壳聚糖在20-60℃下机械搅拌使其溶解在水中,形成均一透明的质量浓度为1%的壳聚糖溶液;向壳聚糖溶液中滴加醋酸,醋酸的加入量为壳聚糖溶液体积的1.2%;
2).将海藻酸钠加入到含有醋酸的壳聚糖溶液中,搅拌均匀,用0.15M的氢氧化钠调节pH值至6,继续在20-60℃下搅拌15-30分钟后制得海藻酸钠壳聚糖共混溶胶;
3).将步骤2)得到的海藻酸钠壳聚糖共混溶胶滴入质量浓度为3%硫酸钠溶液中,室温浸泡制得海藻酸钠/壳聚糖-硫酸根离子单重交联的凝胶粒,交联时间为5~30分钟;
4).将步骤3)制得的海藻酸钠/壳聚糖-硫酸根离子单重交联的凝胶粒继续在室温条件下,在质量浓度为3%氯化钙溶液中浸泡,制得海藻酸钠/壳聚糖-钙离子-硫酸根离子双重交联凝胶粒,交联时间为5~30分钟;
5).将步骤4)制得的海藻酸钠/壳聚糖-钙离子-硫酸根离子双重交联凝胶粒,经过无水乙醇浸泡2-5分钟,真空干燥,得到粒径分布在300-1000μm的海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒。
按照上述制备方法,在步骤1)溶解海藻酸钠或壳聚糖之前,将蛋白质药物溶解在水中,形成质量浓度为0.1-0.5%的蛋白质药物溶液,其余步骤不变,制得载药海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒。
Claims (2)
1.一种海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒的制备方法,其特征在于它包括如下步骤:
1).按质量百分比为5-95海藻酸钠和5-95壳聚糖,海藻酸钠和壳聚糖所占质量百分比之和为100%,选取海藻酸钠和壳聚糖;将海藻酸钠或壳聚糖在20-60℃下机械搅拌使其溶解在水中,形成均一透明的质量浓度为1-5%的海藻酸钠或壳聚糖溶液;向海藻酸钠或壳聚糖溶液中滴加醋酸,醋酸的加入量为海藻酸钠或壳聚糖溶液体积的0.8-1.2%;
2).将壳聚糖加入到含有醋酸的海藻酸钠溶液中,或者将海藻酸钠加入到含有醋酸的壳聚糖溶液中,搅拌均匀,用0.05-0.15M的氢氧化钠调节pH值至4-6,继续在20-60℃下搅拌15-30分钟后制得海藻酸钠壳聚糖共混溶胶;
3).将步骤2)得到的海藻酸钠壳聚糖共混溶胶滴入质量浓度为1.5-3%氯化钙或硫酸钠溶液中,室温浸泡制得海藻酸钠/壳聚糖-钙离子单重交联的凝胶粒或者海藻酸钠/壳聚糖-硫酸根离子单重交联的凝胶粒,交联时间为5~30分钟;
4).将步骤3)制得的海藻酸钠/壳聚糖-钙离子单重交联的凝胶粒继续在室温条件下,在质量浓度为1.5-3%硫酸钠溶液中浸泡,制得海藻酸钠/壳聚糖-钙离子-硫酸根离子双重交联凝胶粒,交联时间为5~30分钟;或者将步骤3)制得的海藻酸钠/壳聚糖-硫酸根离子单重交联的凝胶粒继续在室温条件下,在质量浓度为1.5-3%氯化钙溶液中浸泡,制得海藻酸钠/壳聚糖-钙离子-硫酸根离子双重交联凝胶粒,交联时间为5~30分钟;
5).将步骤4)制得的海藻酸钠/壳聚糖-钙离子-硫酸根离子双重交联凝胶粒,经过无水乙醇浸泡2-5分钟,真空干燥,得到粒径分布在300-1000μm的海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒。
2.根据权利要求1所述的一种海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒的制备方法,其特征在于:在步骤1)溶解海藻酸钠或壳聚糖之前,将蛋白质药物溶解在水中,形成质量浓度为0.1-0.5%的蛋白质药物溶液,其余步骤不变,制得载药海藻酸钠/壳聚糖共混凝胶粒。
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