CN100430045C - 一种柴胡滴丸及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种柴胡滴丸及其制备方法，其中的柴胡加水回流提取两次，合并提取液，浓缩，加入乙醇沉淀，过滤，浓缩回收乙醇，得柴胡浸膏，加入适当辅料制成滴丸剂。本发明还公开了该中药的药理作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，具体地说本发明涉及一种柴胡滴丸制剂，本发明还公开了其药理作用及其制备方法。
背景技术
柴胡为伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.或狭叶柴胡B.scorzonerifolium Willd.的干燥根，按性状不同分别习称“北柴胡”及“南柴胡”。柴胡性味苦凉，入肝胆经，祖国医学用于寒热往来，胸满肋痛，口苦耳聋，头痛目眩，疟疾脱肛，月经不调，子宫下垂等症的治疗。
柴胡作为药材在我国已有近千年的使用历史。今年来，随着植物化学的发展以及提取工艺的不断完善，人们对柴胡的有效成分进行了较为深入的研究，其中主要涉及柴胡皂苷和柴胡挥发油。
柴胡皂苷
柴胡皂苷，以前称为柴胡皂甙，是柴胡药材中具有代表性的水溶性有效部位。研究表明它具有镇静、镇痛、降温、镇咳、抗炎、保肝、抗肿瘤、降低兔血压、抑制由组胺和5-羟色胺引起的血管通透性增加等作用。随着研究的不断进展，人们对其药理作用又有了新的认识：
抑制胰蛋白酶作用：柴胡在临床上用于治疗急性胰腺炎，但其有效成分及治疗作用机制前无报道。杨同成[杨同成等，柴胡皂甙提取物对胰蛋白酶抑制作用，福建中医药，1990，21(6)：44-45]在体外实验研究中发现，从北柴胡中提取柴胡皂苷a、d，取不同剂量体积的皂苷溶液和胰蛋白酶1.0ml混匀，反应后发现柴胡皂苷对胰蛋白酶有较强抑制作用，因此可推测柴胡皂苷是治疗急性胰腺炎的有效部位。
对腺苷酸环化酶(AC)的抑制作用：林明栋[林明栋等，柴胡分离组对胰苷酸环化酶的影响(二)，中药药理与临床，1991，7(4)：17-21]体外研究首次发现柴胡分离组分CH-5(柴胡粗皂甙)能显著抑制小鼠肝制备AC的活性，在一定浓度范围内有明显量效关系。
免疫调节作用：柴胡根中分离的柴胡皂甙a、d、f及皂甙粗提混合物(CSM)给小鼠腹腔注射(1～10mg/kg)，研究表明第一周中所有组胸腺重量/体重有增加，此后渐减；给与f组的小鼠淋巴细胞亚群T辅助细胞/T抑制细胞(Th/Ts)比例渐增，而给与a、d和CSM组Th/Ts在第三周达最高峰，然后减低；所有组IL-2水平升高、脾重/体重增加，B细胞活化逐周增加及刺激IL-1诱生；在给与a、d组中，IgA、IgG和IgM增加。以上说明柴胡皂甙可增强小鼠免疫力。
对治疗肾小球疾病方面的影响：研究发现从柴胡中提取的柴胡粗皂甙c-s(其中除含有s-a，s-c，s-d尚含有一定量s-b1、s-b2)在日剂量1.0mg/ks及5.0ms/ks，i.p时可显著抑制抗肾小球基底膜(GBM)肾炎鼠的蛋白尿及血胆固醇的升高，其组织病理学可见明显改善。提示柴胡皂甙具有抗炎、增强免疫、抗血小板凝集、抑制氧自由基以及稳定细胞膜的作用可以综合起效减轻肾小球损害，是很有前景的肾小球疾病治疗药。
对睡眠的影响：现代医学研究证明，柴胡皂苷具有镇静、抗惊厥等中枢抑制作用，临床可用于多种神经系统疾病。孙兵[孙兵等，柴胡皂甙对猫睡眠节律电活动调制的试验研究，中草药，1994，25(2)：82-83]研究发现给猫腹腔注射柴胡皂甙注射液1ms/ks，可延长猫睡眠时间，特别是慢波睡眠II期(II SWS)和快动眼睡眠期(REM)的增加显著，其作用优于经典的朱砂安神丸。
柴胡挥发油
柴胡挥发油为临床上解热镇痛的有效部位之一，对腺苷酸环化酶(AC)的双重调节作用：林明栋[林明栋等，柴胡分离组对胰苷酸环化酶的影响(二)，中药药理与临床，1991，7(4)：17-21]于1989年曾报导了柴胡甲醇提取物呈浓度依赖性活化AC作用。
对由组胺引起的离体气管收缩作用的影响：滕初兴[滕初兴等，柴胡组分(CHC-6)和Forskolin对脑腺苷酸环化酶活力的影响，中草药，1996，27(增)：123-126]研究发现CHC-6在离体豚鼠气管螺旋条标本上，有非竞争性拮抗组胺收缩气管平滑肌作用。这为柴胡在舒张气管平滑肌方面应用提供前景。
防酒醉作用：齐凯琴[齐凯琴，柴胡提取物防醉作用的研究，天然产物研究与开发，1995，17(3)：20-23]研究发现柴胡(Radix Bupleri)醇提取物具有提高中枢神经兴奋性，诱导肝药酶活性，提高肝匀浆超氧化物歧化酶(SOD)活性，降低脂质过氧化物(LPO)含量等效果，因而具有防酒醉和保肝作用。
近年来，随着人们对柴胡研究的深入，已经开发出的柴胡口服制剂有：柴胡口服液、柴胡注射液等，但由于剂型本身的原因，它们均存在着以下问题：
●首过效应问题。首过效应(First-pass Effect)又称第一关卡效应，是指口服药物在胃肠道吸收后，首先经过门静脉到肝，再进入体循环。有些药物在通过肝脏时被代谢，这种现象成为首过效应。柴胡口服液由于本身的原因，服药后其有效成分大部分在胃肠道内吸收，容易产生首过效应，使其有效成分降低。
●柴胡口服液和柴胡注射液治疗感冒、流感等上呼吸道感染的临床效果很好，具有平稳退热，且降热后无回升等特点。但柴胡注射液的有效成分只有挥发油，其他有效成分如柴胡皂苷等全部丢弃。另外，柴胡注射液和柴胡口服液使用和携带不方便，使其临床应用受到了很大地限制。
针对以上存在的问题，我们需要一种速效、高效的口服固体柴胡制剂以满足临床应用的需要。
发明内容
本发明的目的在提供一种高效、速效的口服固体柴胡制剂。
本发明的另一目的在于提供这种口服固体柴胡制剂的制备方法。
本发明通过以下方案予以实施：
a.取柴胡药材，经适当加工制成浸膏；
b.将上述浸膏与适当辅料混合均匀后，加热化料；
c.将混合好辅料的浸膏移入滴丸机滴罐，滴入低温的液体石蜡中，除去液体石蜡，选丸，
即得。
其中，步骤a中柴胡加工方法如下：
水回流提取法：具体步骤为，柴胡加水回流提取两次，合并提取液，浓缩，加入乙醇沉淀，过滤，浓缩回收乙醇，得柴胡浸膏。其中，第一次提取加水量为4～6倍，加热时间为1～3小时，第二次加水量为2～3倍，加热时间为0.5～1.5小时；最佳条件为第一次加水量为5倍，加热时间为2小时，第二次加水量为2.5倍，加热时间为1小时；浓缩提取液至生药量与提取液体积比为1∶1～0.6，最佳比例为1∶0.8；乙醇沉淀至含醇量为50～90％，最佳条件为70％；过滤，回收乙醇至相对密度为1.3～1.4。
本发明步骤b中辅料为聚乙二醇4000，或者聚乙二醇6000，或者与聚乙二醇4000和聚乙二醇6000两者混合物，或者与硬脂酸钠，或者与甘油明胶，步骤a中得到的柴胡浸膏与辅料的比例为1∶2～4；优选辅料为聚乙二醇6000或聚乙二醇4000，柴胡浸膏与辅料的比例为1∶2.5～3.5；最佳辅料为聚乙二醇6000，柴胡浸膏与辅料的比例为1∶3；其中所述聚乙二醇4000与聚乙二醇6000组成的混合物的比例为1∶0.01～99.9，优选比例为1∶1～5，最佳比例为1∶1；化料温度为85～95℃，优选温度为90℃。
步骤c中滴罐温度保持在65～75℃之间，优选温度为70℃；液体石蜡温度为低于10℃，优选为8℃。
本方来源于中华人民共和国药典95年版的“柴胡口服液”。与原有工艺相比，本发明具有以下优势：
●本发明采用了“固体分散技术”，将药物分散在基质中形成了分子分散体系。舌下含服，药物有效成分可以通过舌下静脉直接入血，避免了因胃肠道吸收带来的首过效应。
●柴胡皂甙为临床上解热镇痛的有效部位之一，鉴于此本发明在柴胡药材提取部分采用了两种不同的方法，对柴胡挥发油进行了充分地保留，同时应用水提醇沉技术兼顾了水溶性皂甙类成分的提出，从而保证了药材中的各种有效成分的充分分离。弥补了现有技术——柴胡口服液柴胡皂甙被丢弃的缺陷。
●便于服用。本发明采用了滴丸剂型，药粒小，吞咽方便，更便于儿童使用。
●携带方便。本发明采用了固体分散技术，既有溶液释放速度快的特点，又具备固体药物携带方便，储运方便的优点。
下面通过动物实验，说明本发明的有益效果。
本实验采用经典的镇痛试验模型——小鼠热扭体法，以阿司匹林为阳性对照药，观察了柴胡滴丸与口服液的镇痛作用。结果表明柴胡的两种剂型对该二种模型均有明显的镇痛效应(P＜0.05)。
药物：
柴胡滴丸：3.125g生药/g滴丸，用时以蒸馏水配制成16％的溶液，再稀释成8％的溶液。该药物由天津天士力制药股份有限公司提供，批号：20010415；
柴胡口服液：1g生药/ml，河南百泉制药厂生产，批号：20010502。原液浓度用于实验。阿司匹林：含量大于99％，由山东新华制药厂生产，批号：20010105。用前以0.5％CMC-Na研磨配制成2.5％的混悬液。
动物：
小白鼠180只，体重23.7±2.1g，均为雌性，购自天津市药物研究院动物中心。
器材：
天平，DZKW-C型水浴锅，秒表，注射器等。
方法与结果：
扭体法：取小鼠160只随机分8组，动物禁食12小时，称重按照上述方法给药。给药45分钟后腹腔注射0.5％醋酸0.2ml/只，观察20分钟内小鼠扭体次数，求出各组均数，进行两组均数t检验，结果见下表。
柴胡滴丸对小鼠的阵痛作用(扭体法，n＝20；x±s)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 扭体次数(次/20min) |
| 对照组 | - | 27.6±21.6 |
| 柴胡滴丸 | 4.0 | 10.8±7.8* |
| 柴胡口服液 | 4.0 | 12.3±10.2* |
| 阿斯匹林 | 0.2 | 5.0±8.1* |
注：与对照组比具有显著的差异，*P＜0.01。
结果显示，本发明“一种柴胡滴丸”与阳性对照药阿司匹林均具有明显地减少小鼠扭体次数的作用(与对照组相较P＜0.01)。
具体实施例
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明，下述该实施例仅用于说明本发明而对本发明没有限制。
实施例1
a.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加5倍量的水，加热回流2小时；第二次加2.5倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.8，加入95％乙醇沉淀使含醇量至70％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.35，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与聚乙二醇6000混合，比例为1∶3；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和聚乙二醇6000加热至90℃，移入滴丸机的滴灌保持在70℃，滴至8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
实施例2
a.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加4倍量的水，加热回流1小时；第二次加2倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.6，加入95％乙醇沉淀使含醇量至50％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.35，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与聚乙二醇6000混合，比例为1∶3；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和聚乙二醇6000加热至85℃，移入滴丸机的滴灌保持在70℃，滴至8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
实施例3
a.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加6倍量的水，加热回流1小时；第二次加2倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.7，加入95％乙醇沉淀使含醇量至60％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.35，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与聚乙二醇6000混合，比例为1∶3；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和聚乙二醇6000加热至95℃，移入滴丸机的滴灌保持在65℃，滴至8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
实施例4
a.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加4倍量的水，加热回流1小时；第二次加2倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.6，加入95％乙醇沉淀使含醇量至50％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.35，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与聚乙二醇4000混合，比例为1∶3；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和聚乙二醇4000加热至85℃，移入滴丸机的滴灌保持在70℃，滴至8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
实施例5
a.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加5倍量的水，加热回流1小时；第二次加2倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.9，加入95％乙醇沉淀使含醇量至50％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.4，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与聚乙二醇4000混合，比例为1∶3；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和聚乙二醇4000加热至85℃，移入滴丸机的滴灌保持在70℃，滴至8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
实施例6
a.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加4倍量的水，加热回流1小时；第二次加2倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.6，加入95％乙醇沉淀使含醇量至85％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.39，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与聚乙二醇4000混合，比例为1∶2；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和聚乙二醇4000加热至85℃，移入滴丸机的滴灌保持在70℃，滴至8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
实施例7
a.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加4倍量的水，加热回流1小时；第二次加2倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.6，加入95％乙醇沉淀使含醇量至50％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.35，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与聚乙二醇6000混合，比例为1∶2；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和聚乙二醇6000加热至85℃，移入滴丸机的滴灌保持在70℃，滴至8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
实施例8
a.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加4倍量的水，加热回流1小时；第二次加2倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.6，加入95％乙醇沉淀使含醇量至50％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.35，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与聚乙二醇6000混合，比例为1∶2.5；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和聚乙二醇6000加热至85℃，移入滴丸机的滴灌保持在70℃，滴至8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
实施例9
a.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加4倍量的水，加热回流1小时；第二次加2倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.6，加入95％乙醇沉淀使含醇量至90％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.31，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与聚乙二醇6000混合，比例为1∶3.5；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和聚乙二醇6000加热至85℃，移入滴丸机的滴灌保持在75℃，滴至8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
实施例10
a.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加4倍量的水，加热回流1小时；第二次加2倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶1，加入95％乙醇沉淀使含醇量至80％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.33，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与聚乙二醇6000混合，比例为1∶4；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和聚乙二醇6000加热至85℃，移入滴丸机的滴灌保持在65℃，滴至8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
实施例11
a.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加6倍量的水，加热回流1小时；第二次加2倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.9，加入95％乙醇沉淀使含醇量至80％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.36，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与聚乙二醇4000混合，比例为1∶2；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和聚乙二醇4000加热至85℃，移入滴丸机的滴灌保持在75℃，滴至8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
实施例12
a.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加4倍量的水，加热回流1小时；第二次加2倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.6，加入95％乙醇沉淀使含醇量至50％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.35，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与聚乙二醇4000混合，比例为1∶2.5；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和聚乙二醇4000加热至95℃，移入滴丸机的滴灌保持在70℃，滴至9℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
实施例12
a.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加4倍量的水，加热回流1小时；第二次加2倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.9，加入95％乙醇沉淀使含醇量至85％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.34，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与聚乙二醇4000混合，比例为1∶3.5；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和聚乙二醇4000加热至90℃，移入滴丸机的滴灌保持在65℃，滴至6℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
实施例13
a.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加4倍量的水，加热回流1小时；第二次加2倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.6，加入95％乙醇沉淀使含醇量至50％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.35，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与聚乙二醇4000混合，比例为1∶4；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和聚乙二醇4000加热至95℃，移入滴丸机的滴灌保持在75℃，滴至8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
实施例14
a.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加4倍量的水，加热回流1小时；第二次加2倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.8，加入95％乙醇沉淀使含醇量至80％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.38，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与聚乙二醇6000混合，比例为1∶2；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和聚乙二醇6000加热至85℃，移入滴丸机的滴灌保持在70℃，滴至8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
实施例15
a.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加4倍量的水，加热回流1小时；第二次加2倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.8，加入95％乙醇沉淀使含醇量至80％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.38，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与聚乙二醇6000和4000的混合物(比例为1∶1)混合，比例为1∶3；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和聚乙二醇6000和4000的混合物加热至85℃，移入滴丸机的滴灌保持在70℃，滴至8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
实施例16
a.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加4倍量的水，加热回流1小时；第二次加2倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.8，加入95％乙醇沉淀使含醇量至80％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.38，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与聚乙二醇6000和4000的混合物(比例为1∶1)混合，比例为1∶2；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和聚乙二醇6000和4000的混合物混合加热至85℃，移入滴丸机的滴灌保持在70℃，滴至8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
实施例17
a.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加4倍量的水，加热回流1小时；第二次加2倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.8，加入95％乙醇沉淀使含醇量至80％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.38，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与聚乙二醇6000和4000的混合物(比例为1∶1)混合，比例为1∶2.5；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和聚乙二醇6000和4000的混合物混合加热至85℃，移入滴丸机的滴灌保持在70℃，滴至8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
实施例18
a.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加4倍量的水，加热回流1小时；第二次加2倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.8，加入95％乙醇沉淀使含醇量至80％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.38，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与聚乙二醇6000和4000的混合物(比例为1∶1)混合，比例为1∶3.5；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和聚乙二醇6000和4000的混合物混合加热至85℃，移入滴丸机的滴灌保持在70℃，滴至8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
实施例19
d.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加5倍量的水，加热回流1小时；第二次加3倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.9，加入95％乙醇沉淀使含醇量至90％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.40，得柴胡浸膏；
e.取上述柴胡浸膏与聚乙二醇6000和4000的混合物(比例为1∶1)混合，比例为1∶4；产品的制备：取上述柴胡浸膏和聚乙二醇6000和4000的混合物混合加热至85℃，移入滴丸机的滴灌保持在70℃，滴至8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
实施例20
a.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加4倍量的水，加热回流1小时；第二次加2倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.8，加入95％乙醇沉淀使含醇量至80％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.38，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与聚乙二醇4000和6000的混合物(比例为1∶0.01)混合，比例为1∶2.5；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和聚乙二醇4000和6000的混合物加热至85℃，移入滴丸机的滴灌保持在70℃，滴至8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
实施例21
a.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加5倍量的水，加热回流1小时；第二次加2倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.8，加入95％乙醇沉淀使含醇量至80％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.38，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与聚乙二醇4000和6000的混合物(比例为1∶0.01)混合，比例为1∶3；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和聚乙二醇4000和6000的混合物加热至90℃，移入滴丸机的滴灌保持在70℃，滴至8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
实施例22
a.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加4倍量的水，加热回流1小时；第二次加2倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.9，加入95％乙醇沉淀使含醇量至70％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.38，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与聚乙二醇4000和6000的混合物(比例为1∶0.01)混合，比例为1∶3.5；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和聚乙二醇4000和6000的混合物加热至85℃，移入滴丸机的滴灌保持在75℃，滴至8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
实施例23
a.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加4倍量的水，加热回流1小时；第二次加2倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.8，加入95％乙醇沉淀使含醇量至80％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.38，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与聚乙二醇4000和6000的混合物(比例为1∶99.9)混合，比例为1∶3；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和聚乙二醇4000和6000的混合物加热至85℃，移入滴丸机的滴灌保持在70℃，滴至8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
实施例24
a.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加4倍量的水，加热回流1小时；第二次加2倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.8，加入95％乙醇沉淀使含醇量至80％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.38，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与聚乙二醇4000和6000的混合物(比例为1∶0.01)混合，比例为1∶2.5；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和聚乙二醇4000和6000的混合物加热至85℃，移入滴丸机的滴灌保持在70℃，滴至8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
实施例25
a.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加4倍量的水，加热回流1小时；第二次加2倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.8，加入95％乙醇沉淀使含醇量至80％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.38，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与甘油明胶混合，比例为1∶3；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和甘油明胶加热至85℃，移入滴丸机的滴灌保持在70℃，滴至8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
实施例26
a.取北柴胡1.25kg，加水回流2次，第一次加4倍量的水，加热回流1小时；第二次加2倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.8，加入95％乙醇沉淀使含醇量至80％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.38，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与硬脂酸钠混合，比例为1∶3；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和硬脂酸钠加热至85℃，移入滴丸机的滴灌保持在70℃，滴至8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，制得滴丸1000粒。
Claims (11)
1.一种柴胡滴丸，其特征在于柴胡浸膏与聚乙二醇混合物的重量比为1∶2.5～3.5，其中所述的聚乙二醇混合物为聚乙二醇4000和聚乙二醇6000的混合物，重量比为1∶0.5～1.5；所述柴胡浸膏采用下述方法制备而成：
取柴胡药材，加水回流提取两次，合并提取液，浓缩，加入乙醇沉淀，过滤，浓缩回收乙醇，得柴胡浸膏。
2.根据权利要求1所述的一种柴胡滴丸，其特征是所述聚乙二醇混合物中聚乙二醇4000与聚乙二醇6000的重量比为1∶1。
3.根据权利要求1所述的一种柴胡滴丸，其特征是柴胡浸膏与聚乙二醇混合物重量比为1∶3，其中聚乙二醇混合物中聚乙二醇4000与聚乙二醇6000的重量比为1∶1。
4.权利要求1所述滴丸的制备方法，包括下列步骤：
a.取柴胡药材，加水回流提取两次，合并提取液，浓缩，加入乙醇沉淀，过滤，浓缩回收乙醇，得柴胡浸膏；
b.将上述浸膏与聚乙二醇混合物混合均匀后，加热化料；
c.将混合好辅料的浸膏移入滴丸机滴罐，滴入低温的液体石蜡中，除去液体石蜡，选丸，即得。
5.权利要求4的制备方法，其中步骤a中第一次提取加水量为4～6倍，加热时间为1～3小时，第二次加水量为2～3倍，加热时间为0.5～1.5小时；浓缩提取液至生药量与提取液体积比为1∶1～0.6，乙醇沉淀至含醇量为50～90％，回收乙醇至相对密度为1.3～1.4。
6.权利要求4或5的制备方法，其中第一次加水量为5倍，加热时间为2小时，第二次加水量为2.5倍，加热时间为1小时；浓缩提取液至生药量与提取液体积比为1∶0.8；乙醇沉淀至含醇量为70％，回收乙醇至相对密度为1.3∶1.4。
7.权利要求4的制备方法，其中步骤b中的聚乙二醇混合物为聚乙二醇4000和聚乙二醇6000的混合物，重量比为1∶0.5～1.5；浸膏与聚乙二醇混合物的重量比为1∶2～4。
8.权利要求4或7的制备方法，其中辅料为聚乙二醇6000；浸膏与辅料的重量比为1∶3。
9.根据权利要求4的制备方法，其中步骤c中的化料温度为85～95℃；滴制温度为70～80℃；液体石蜡温度低10℃。
10.根据权利要求4或9的制备方法，其中的化料温度为90℃；滴制温度为75℃；液体石蜡温度低于10℃。
11.根据权利要求4所述的制备方法，包括下列步骤：
a.取北柴胡，加水回流2次，第一次加5倍量的水，加热回流2小时；第二次加2.5倍量的水，加热回流1小时，合并提取液，浓缩至生药与提取液体积之比为1∶0.8，加入95％乙醇沉淀使含醇量至70％，静置，过滤，浓缩回收乙醇至相对密度为1.35，得柴胡浸膏；
b.取上述柴胡浸膏与聚乙二醇混合物混合，比例为1∶3；
c.产品的制备：取上述柴胡浸膏和聚乙二醇6000加热至90℃，移入滴丸机的滴灌保持在70℃，滴至8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，即得；
其中，步骤b中聚乙二醇混合物为聚乙二醇4000和聚乙二醇6000的混合物，重量比为1∶1。
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