CN100410063C - 有核成型品的制造方法 - Google Patents

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Abstract

一种有核成型品的制造方法，使用具有上下双重结构的杵的压缩成型机构，该制造方法包括核用成型材料与外层用成型材料的各自的供给填充工序、核用成型材料以及/或外层用成型材料的压缩成型工序以及含有核的成型品整体的压缩成型工序、进行上述核用成型材料的供给填充工序之后的外层用成型材料的供给填充工序、直到最终形成下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态，进一步对齐下中心杵的前端和下外杵的前端、进行成型品整体的压缩成型工序。通过该方法，可以期待提高成型品侧面部分的外层的强度的效果，以及/或在核用成型材料的供给填充工序之后供给填充的外层用成型材料向核临时成型品的下侧蔓延、可利用两次的成型材料的供给填充工序制造有核成型品的效果。

Description

有核成型品的制造方法
技术领域
本发明涉及用于压缩粉粒体等的成型材料、制造成型品的制造方法，具体是涉及使用双重结构的杵、制造有核成型品的方法。
背景技术
压缩固化以粉粒体等为代表的成型材料、制造成型品的方法在广泛的产业领域中进行使用，例如，不仅用于医药品或食品(功能性食品、一般食品)，也用于半导体密封树脂的成型、电池相关产品的成型、粉末冶金相关产品的成型、电子功能部件的成型等的电子材料领域、农药或卫生产品的领域。
在医药品领域中，尤其是在口服成药(経口投与用製剤)中，由于制造的简便性、服用的容易性等各种优点，被称为所谓的片剂的固体成型品是现在最通用的剂形之一。其中，在成型品中具有内核的成型品，由于通过在内核(中心药片)的周围设置作为外层的粉粒体进行压缩成型而制成，因此称为有核药片。
历来，如有核药片那样的具有核的成型品是用以下方法制造的，即，事先用另外的药片制造机制造作为成型品的核，将作为该成型品的核向供给填充有外层粉粒体的有核药片制造机的臼内供给，然后，再供给外层粉粒体进行压缩成型。该制造方法具有比制造一般的压缩成型品的方法工作量大、生产效率低的大问题。并且，由于具有无核或多核、核的位置错位等的与核供给有关的问题，因此质量保证、核供给的监视或最终成型品的检查需要复杂的机构和装置，形成机械大型化、复杂化的状况。
因此，如专利文献1所述，本申请的发明者们研究出了利用粉粒体等成型材料高效率地一次性制造有核成型品的新方法。该方法是使用以下压缩成型机构的有核成型品的制造方法，所述压缩成形机构具有臼和上下杵，至少上杵、最好是上下双方的杵由中心杵和包围该中心杵的外周的外杵的双重结构构成，该中心杵和外杵都可以滑动，同时可进行压缩操作。该制造方法包括核用成型材料和外层用成型材料的各供给填充工序、核用成型材料以及/或外层用成型材料的压缩成型工序以及含有该核的成型品整体的压缩成型工序。
而且，本申请的发明者们就作为用于实施如上述的有核成型品的制造方法的装置研究出了专利文献2中所述的旋转式压缩成型机。
作为使用这些双重结构的杵的有核成型品的制造方法，具体可举出包括如下工序的方法，即，包括有上下都使用双重结构的杵、向被下外杵包围的中心杵上的空间供给填充外层用成型材料的外层供给填充工序1；向被下外杵包围并在上一工序中被供给填充的外层用成型材料上的空间供给核用成型材料的核供给填充工序；压缩成型到上一工序为止被供给填充的外层用成型材料和核用成型材料的外层核成型工序；进一步向臼内的在上一工序中成型的外层核成型品上及其周围的空间供给填充外层用成型材料的外层供给填充工序2；压缩成型上述外层核成型品和外层用成型材料的整体成型工序。
专利文献1：国际公开第WO01/98067号小册子
专利文献2：国际公开第WO02/90098号小册子
本申请的发明者们注意到在利用具有上述双重结构的杵的有核成型品的制造方法制造成型品时，有时不能得到足够的成型品强度，查明其原因时发现：在所述外层供给填充工序2中，向外层核成型品上及其周围的空间中供给填充外层用成型材料，外层供给填充工序2中所供给填充的外层用成型材料的填充密度有问题。也就是，由于向临时成型后的外层核成型品的周围空间、即在外层核成型品与下外杵之间形成的空间填充的外层用成型材料，具有相当于与临时成型后的外层核成型品相同厚度的量，因此该部位的外层用成型材料的填充密度不够。所以，弄清了有时不能充分地获得相当于成型品的侧面的外层强度。本发明就是为了解决上述问题而提出的。
本申请的发明者们通过增加在上述外层供给填充工序2中向形成在外层核成型品和下外杵之间的空间供给填充的外层用成型材料的量解决了上述问题。具体是，通过在达到使下外杵的前端进一步下降、最终下中心杵的前端从下外杵的前端突出的状态之前，进行向上述的外层核成型品上及其周围的空间供给填充外层用成型材料的外层供给工序2、即在核用成型材料的供给填充工序之后进行的外层用成型材料的供给填充工序(最后的外层供给填充工序)，以此成功地提高了侧面部分的外层用成型材料的填充密度、改善了相当于成型品侧面的外层的强度。
更令人惊奇的是可确认到以下现象，即，在某种条件下，一旦如上所述地进行外层供给填充工序2，则为了进行之后的整体成型工序在对齐下中心杵的前端和下外杵的前端的过程中，在外层供给填充工序2中供给填充的外层用成型材料蔓延到外层核成型品的下侧。这说明即使省略最初的外层供给填充工序1也可以制造有核成型品，于是完成了新的发明。
发明内容
本发明是一种有核成型品的制造方法，利用以下的压缩成型机构，该压缩成型机构在臼的上下两个方向具有杵，上杵和下杵由中心杵和包围该中心杵外周的外杵的双重结构构成，该中心杵和外杵都可以滑动，同时可进行压缩操作，该有核成型品的制造方法包括核用成型材料与外层用成型材料的各供给填充工序、核用成型材料以及/或外层用成型材料的压缩成型工序、以及含有核的成型品整体的压缩成型工序，其特征在于，成型材料的供给填充工序包括核用成型材料的供给填充工序和之后进行的外层用成型材料的供给填充工序，进行所述外层用成型材料的供给填充工序直到最终形成下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态，进一步对齐下中心杵的前端和下外杵的前端、进行成型品整体的压缩成型工序。
在此，也可在进行核用成型材料的供给填充工序之前，如现有的那样进行外层用成型材料的供给填充工序。这种情况下，成型材料的供给填充工序通常由最初的外层用成型材料的供给填充工序、其后进行的核用成型材料的供给填充工序以及在此之后进行的外层用成型材料的供给填充工序的三次成型材料供给填充工序构成。
另一方面，根据本发明，在进行核用成型材料的供给填充工序之前也可不进行外层用成型材料的供给填充工序而制造有核成型品。在这种情况下，成型材料的供给填充工序通常由核用成型材料的供给填充工序以及在此之后进行的外层用成型材料的供给填充工序两次成型材料供给填充工序构成。
本发明的本质是直到最终形成下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态、进行核用成型材料的供给填充工序之后进行的外层用成型材料的供给填充工序，并进一步对齐下中心杵的前端和下外杵的前端、进行成型品整体的压缩成型工序。通过这样，产成提高成型品的侧面强度的效果以及/或利用两次成型材料的供给填充工序制造有核成型品的效果。
根据本发明，压缩成型机构具有臼和上下杵，上下两方的杵由中心杵和包围该中心杵外周的外杵的双重结构形成，该中心杵和外杵都可以滑动，同时可进行压缩操作，在通过使用所述压缩成型机构的制造方法制造有核成型品时，有时可以提高成型品侧面部分的外层强度、得到具有足够强度的有核形成品。并且，有时由于最后供给填充的外层用成型材料蔓延到外层核成型品的下侧，所以也可以省略在核用成型材料的供给填充工序之前进行的外层供给填充工序1，可以用两次成型材料的供给填充工序制造有核成型品。另外，利用两次成型材料的供给填充工序制造有核成型品的方法既可提高成型品侧面部分的外层强度又可制造有核成型品。而且，有时由于上述外层用成型材料的蔓延现象，成型品底部的外层与侧面外层的界限消失，可以防止在现有的制造方法中经常产生的、由于制造工序中核临时成型品的剥落(削れ)而出现在成型品底部表面上的核用成型材料的污染物(コンタミネ一ション)。
附图说明
图1是表示本发的有核成型品的制造方法的第一实施方式的杵前端动作的说明图(为了方便起见省略了剖面的斜线)。
图2是表示本发明的有核成型品的制造方法的第二实施方式的杵前端动作的说明图(为了方便起见省略了剖面的斜线)。
图3是表示本发明的有核成型品的制造方法的第三实施方式的杵前端动作的说明图(为了方便起见省略了剖面的斜线)。
图4是表示实施例3中的本发明的有核成型品的制造方法的杵前端动作的照片。
图5是表示实施例4中的本发明的有核成型品的制造方法的杵前端动作的照片。
具体实施方式
在本说明书中，成型材料一词是指包括湿式、干式两者的粉粒体等的可成型的所有材料，并且，粉粒体一词包括粉末、颗粒以及与其类似的所有物质。作为成型材料最好使用粉粒体。
本发明方法是专利文献1中所述的方法的改良发明。专利文献1中所述的发明是一种有核成型品的制造方法，具体使用以下的压缩成型机构，该压缩成型机构在臼的上下两个方向具有杵，上杵和下杵由中心杵和包围该中心杵外周的外杵的双重结构构成，该中心杵和外杵都可以滑动，同时可进行压缩操作，该制造方法包括向被下外杵围住的下中心杵上的空间供给填充外层用成型材料的外层供给填充工序1，向被下外杵围住、在上一工序中被供给填充的外层用成型材料上的空间供给填充核用成型材料的核供给填充工序，压缩成型到上一工序为止被供给填充的外层用成型材料和核用成型材料的外层核成型工序，进一步向臼内的在上一个工序中被成型的外层核成型品上及其周围的空间供给填充外层用成型材料的外层供给填充工序2以及压缩成型上述外层核成型品和外层用成型材料的整体成型工序。
本发明方法是在专利文献1所述的方法中，进行外层供给填充工序2直到最终形成下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态，并且进一步对齐下中心杵的前端和下外杵的前端，进行之后的整体成型工序。通过这样可以省略外层供给填充工序1。即，本发明的具体方法如下所述。
一种有核成型品的制造方法，使用以下的压缩成型机构，该压缩成型机构在臼的上下两个方向具有杵，上杵和下杵由中心杵和包围该中心杵外周的外杵的双重结构构成，该中心杵和外杵都可以滑动，同时可进行压缩操作，该制造方法包括向被下外杵围住的下中心杵上的空间供给填充核用成型材料的核供给填充工序，压缩成型在上一工序中被供给填充的核用成型材料的核成型工序，直到最终形成下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态为止、进一步向在上一个工序中成型的臼内的成型品上及其周围的空间供给填充外层用成型材料的外层供给填充工序，以及对齐下中心杵的前端和下外杵的前端、压缩成型上述核成型品和外层用成型材料的整体成型工序。
在此，也有在进行核供给填充工序之前像现有的方法那样进行向被下外杵围住的下中心杵上的空间供给填充外层用成型材料的外层供给填充工序。在进行该外层供给填充工序的情况下，之后最好进行压缩成型外层用成型材料的外层成型工序。并且，在任何情况下，最好在整体成型工序以外的压缩成型工序中进行临时压缩。另外，虽然将整体成型工序描述为对齐下中心杵的前端和下外杵的前端地进行，但也包括对齐下中心杵的前端和下外杵的前端后进行的情况和一面对齐一面进行的情况。
在直到最终形成下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态为止供给填充外层用成型材料的外层供给填充工序中，使下中心杵的前端比下外杵的前端突出的程度，即，使下外杵的前端相对于下中心杵的前端降低的程度，根据目的具有理想的范围。
首先，在期待提高成型品侧面部分的外层强度的效果(以下称为外层高密度填充效果)的情况下，不能使下外杵的前端的下降量过多。这是由于如果使下中心杵的前端从下外杵的前端过于突出，即，如果使下外杵的前端相对下中心杵的前端过于降低.则由此形成的成型品侧面的外层密度的过度上升使核部分与外层部分产生密度差、导致成型品整体的成型性降低。因此，最好调整下中心杵的前端的突出程度或下外杵的前端的降低量来供给外层用成型材料，以使整体成型工序后的有核成型品的核部分与外层部分的粉体层的密度差不大。另外，由于下外杵的前端的适当的下降量因临时成型品的形状或大小、外层的厚度、临时成型品的密度等的各种条件而异，因此不能一概而论，但在制造一般的有核药片的情况下，该下降量最好为到本工序为止临时成型的有核的成型品的厚度的2～0.5倍左右。
接着，在期待在两次的成型材料的供给填充工序中可以制造有核成型品的效果(以下称为外层蔓延效果)的情况下，由于外层用成型材料需要蔓延到核临时成型品的下面，因此下外杵的前端的降低量需要一定程度的足够的量。这里所说的一定程度的足够的下外杵的前端的下降量因临时成型品的形状或大小、外层的厚度、临时成型品的密度等的各种条件而变化，因此不能一概而论，但在制造一般的有核药片的情况下，该下降量最好为到本工序为止临时成型的有核的临时成型品厚度的0.5～8倍左右。
在外层供给填充工序中最终形成下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态后，为了进行之后的整体成型工序，对齐下中心杵的前端和下外杵的前端的工序可以通过提升下外杵、降低下中心杵或一面提升下外杵一面降低下中心杵来实施。选择哪一个可根据目的一定程度地进行确定。即，基本上在期待外层高密度填充效果的情况下选择提升下外杵的方法是有利的，在期待外层蔓延效果的情况下选择降低下中心杵的方法是有利的；在期待两种效果的情况下选择一面提升下外杵一面降低下中心杵的方法是有利的。
无论选择何种方法，为了充分实现其目的，上杵的状态是重要的要素。即，在使用提升下外杵的方法时，在通过上中心杵和上外杵对臼内的成型材料进行加压的状态下、通过进行从下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态开始到对齐两前端为止的操作，可以充分地实现外层高密度填充效果。另外，在使用提升下外杵的方法时，在不通过上中心杵和上外杵对臼内的成型材料进行加压的状态下、通过进行从下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态开始到对齐两前端为止的操作，也可以期待外层蔓延效果。
另一方面，在使用降低下中心杵的方法时，在上述下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态下，通过进行利用上中心杵和上外杵对臼内的成型材料进行加压的工序，可以充分实现外层蔓延效果。并且，在使用一面提升下外杵一面降低下中心杵的方法时，在通过上中心杵和上外杵对臼内的成型材料进行加压的状态下、通过进行从下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态开始到对齐两前端为止的操作，可以充分实现两种效果。
其结果，从下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态开始到对齐这些杵的前端为止，一般进行通过上中心杵和上外杵对臼内的成型材料进行加压的工序。但这里所述的通过上中心杵和上外杵对臼内的成型材料进行加压与使用压缩滚的通常的压缩成型工序不同，是用上中心杵和上外杵覆盖臼内的成型材料、利用杵的自重进行按压的轻度的加压，或利用上杵杆轨道降低上杵、按压臼内的成型品的轻度的加压。另外，虽然不太理想，但也可以使用通常的压缩滚对成型品加压。
另外，在本发明的方法中，根据杵的形状还需要进一步进行去除残留在下外杵上的残留成型材料的工序，或有时最好进行该工序。在专利文献1中对此进行了详细说明，可进行参照。
以下主要利用图1就本发明的有核成型品的制造方法的第一实施方式进行详细说明。
首先，在使下中心杵5A降低的状态下(图1的A)、向被下外杵5B包围的下中心杵5A上的第一外层用空间201A供给第一外层OP1用成型材料(图1的B)，根据需要使下中心杵5A上升，将剩余的第一外层用成型材料向臼外排出，然后使上中心杵4A和下中心杵5A向相互靠近的方向移动进行临时压缩(图1的C)、进行第一外层的临时成型。
然后，利用下中心杵5A和下外杵5B保持第一外层OP1的临时成型品不动，向被下外杵5B包围的第一外层OP1临时成型品上的核用空间202A供给核NP用成型材料(图1的E、F)。然后，根据需要使下中心杵5A上升、将剩余的核用成型材料向臼外排出，然后，使上中心杵4A和下中心杵5A向相互靠近的方向移动进行临时压缩(图1的G)、临时成型第一外层临时成型品和核。
然后，将第一外层和核的临时成型品保持在下中心杵5A上不动，直到降低下杵(下中心杵5A和下外杵5B双方或下外杵5B)(图1的I)，然后直到通过进一步降低下外杵5B、形成下中心杵的前端比下外杵的前端适当突出的状态为止，向臼3内的第一外层和核的临时成型品上及其周围的第二外层用空间203A供给第二外层OP2用成型材料(图1的J、K)。保持在第一外层临时成型品上的核的临时成型品，形成被外层用成型材料和外层临时成型品完全包住的状态，根据需要将剩余的第二外层OP2用成型材料向臼外排出(图1的K)。另外，在此，也可以先使下外杵5B充分下降、形成下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态，然后供给第二外层OP2用成型材料。之后，在通过上中心杵和上外杵对臼内的成型材料进行加压的状态下，使下外杵的前端上升、对齐下中心杵的前端和下外杵的前端(图1的L、M)，并使上杵(上中心杵4A和上外杵4B)以及下杵(下中心杵5A和下外杵5B)向相互靠近的方向移动，根据需要对由第一外层、核以及第二外层构成的成型品整体进行预备压缩(临时压缩)，最后进行正式压缩(图1的M)。图1中的N是将完成后的成型品取出的工序。
在此，为了防止外层用成型材料与核用成型材料的污染，根据外杵的前端部(在图1中用7B所示)的形状，在第一外层OP1供给后或其压缩成型时或之后、以及在核NP供给后或其压缩成型时或之后，最好追加去除残留在下外杵7B上的残留成型材料57(57A、57B)的工序(图1中的D、H)。关于该去除工序也在专利文献1中进行了详细说明，请参照。
以下主要利用图2就本发明的有核成型品的制造方法的第二实施方式进行详细说明。
首先，在使下中心杵5A下降的状态下(图2的A)，向被下外杵5B包围的下中心杵5A上的核用空间302A供给核NP用成型材料(图2B)，根据需要使下中心杵5A上升、将剩余的核NP用成型材料向臼外排出，然后，使上中心杵4A和下中心杵5A向相互靠近的方向移动进行临时压缩(图2的C)、临时成型核。
然后，将核的临时成型品保持在下中心杵5A上不动，并向臼3内的核的临时成型品上及其周围的外层用空间303A供给外层OP2用成型材料(图2的F)，直到通过降低下杵(下中心杵5A和下外杵5B双方或下外杵5B)(图2的E)并进一步降低下外杵5B、形成下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态。根据需要将剩余的外层OP2用成型材料向臼外排出(图2的G)。另外，也可以先使下外杵5B充分下降、形成下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态，然后供给外层OP2用成型材料。之后，在下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态下，通过上中心杵和上外杵对臼内的成型材料轻度加压，之后一旦降低下中心杵的前端，则在核的临时成型品与下中心杵之间产生空间304A，外层OP2用成型材料以蔓延的方式被填充到该空间中(图2的H～J)。这样，最终，在对齐下中心杵的前端和下外杵的前端的状态下、使上杵(上中心杵4A和上外杵4B)以及下杵(下中心杵5A和下外杵5B)向相互靠近的方向移动，并根据需要对由核和外层构成的整个成型品进行预备压缩(临时压缩)，最后进行正式压缩(图2的K)。图2的L是将完成后成型品取出的工序。
以下主要利用图3就本发明的有核成型品的制造方法的第三实施方式进行详细说明。
首先，在使下中心杵5A下降的状态下(图3的A)，向被下外杵5B包围的下中心杵5A上的核用空间402A供给核NP用成型材料(图3的B)，并根据需要使下中心杵5A上升、将剩余的核NP用成型材料向臼外排出，然后，使上中心杵4A和下中心杵5A向相互靠近的方向移动进行临时压缩(图3的C)、临时成型核。
然后，将核的临时成型品保持在下中心杵5A上不动，向臼3内的核的临时成型品上及其周围的外层用空间403A供给外层OP2用成型材料(图3的F)，直到通过降低下杵(下中心杵5A和下外杵5B双方或下外杵5B)(图3的E)并进一步降低下外杵5B、形成下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态。根据需要将剩余的外层OP2用成型材料向臼外排出(图3的G)。另外，在此，也可以先使下外杵5B充分下降、形成下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态，然后供给外层OP2用成型材料。之后，在下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态下，在通过上中心杵和上外杵对臼内的成型材料进行轻度加压的状态下，若一面提升下外杵5B一面降低下中心杵5A(图3的H)，则下外杵上的外层OP2用成型材料的密度、即成型品的侧面密度将上升，同时，外层OP2用成型材料将向因降低下中心杵而产生的空间中蔓延，核被外层OP2用成型材料完全包住(图3的I)。这样，最终，在对齐下中心杵的前端和下外杵的前端的状态下、使上杵(上中心杵4A和上外杵4B)以及下杵(下中心杵5A和下外杵5B)向相互靠近的方向移动，并根据需要对由核和外层构成的整个成型品进行预备压缩(临时压缩)，最后进行正式压缩(图3的J)。图3的K是将完成后的成型品取出的工序。
以下利用上述的图3就本发明的有核成型品的制造方法的第四实施方式进行详细说明。
该制造方法与上述实施方式(第三实施方式)的制造方法基本相同，不同之处在于从下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态开始(图3的G)、不通过上中心杵4A和上外杵4对臼内的成型材料进行轻度加压，而是提升下外杵5B直到下外杵的前端和下中心杵的前端对齐(图3的H、J)。其结果，外层OP2用成型材料向在核临时成型品和下中心杵5A之间形成的蔓延用空间中蔓延、核被外层OP2用成型材料完全包住。其他工序与第三实施方式相同。
在这些实施方式中，为了将外层OP2用成型材料以蔓延的方式填充到核的临时成型品与下中心杵之间，需要几个理想的条件。以下就该条件进行说明。
首先是双重结构的杵的前端形状最好不是平面状(平型形状)。在本发明的成型品整体的压缩成型工序(正式压缩)中，平面状的杵的前端是指，在下中心杵的前端和下外杵的前端对齐时两个杵的前端形成相同的水平面，是形成一个平面的杵的前端形状。杵的前端形状是非干面状的双重结构的杵是指，具有形成有下外杵的前端外周从中心杵的前端面呈锐角立起的边角平面、或在下中心杵的前端与下外杵的前端对齐时形成有曲面形状等的前端的双重结构的杵。另外，在具有边角平面或曲面形状的双重结构的杵中，在下中心杵的前端与下外杵的前端对齐时，下外杵的前端的最前端部与下中心杵的前端的最凹部的水平面的差越大，越适合外层OP2用成型材料的蔓延。
关于直到形成下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态为止向臼内供给填充的外层OP2用成型材料的量，该成型材料的理想的供给填充方法因在对齐下中心杵的前端和下外杵的前端的工序中提升下外杵或降低下中心杵的杵的滑动的不同而稍有不同。例如，在提升下外杵的情况下，最好向核的临时成型品上面供给填充的该外层用成型材料的量是足够的量。这里所说的足够的量是指在从下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态开始使下外杵的前端上升时、带来核的临时成型品与下外杵的前端的上升一起向上杵的方向上升的余地的外层OP2用成型材料的量。另一方面，在降低下中心杵的情况下，向因下外杵的前端比下中心杵的前端降低而形成的空间中供给填充的外层用成型材料最好是足够的量。这里所说的足够的量如上所述是指，在下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态下、在通过上杵对臼内的成型材料进行加压后，在降低下中心杵时形成的下中心杵上的空间中，在最后压缩(整体压缩)时上述外层用成型材料可一面变形一面进入该空间、并且可通过外层用成型材料完全包住核的外层的量。
这样，向核的临时成型品与下中心杵之间以蔓延的方式填充外层用成型材料的操作，也关系到防止在最终成型品底部表面的中心杵轮廓部分上出现的核用成型材料的污染的问题。该核用成型材料的污染在现有的制造方法中经常看到在向臼内的第二外层用成型材料中推入核外层临时成型品的工序中，核临时成型品因与下外杵内侧前端部的接触而被稍微削掉一点，该削掉的部分附着在下外杵内侧的前端部上、成为残留在最终成型品上的部分。另一方面，根据本发明，如果填充外层用成型材料使其向外层核成型品的下侧蔓延，则由于一面将该污染部方推回核临时成型品方向一面覆盖，因此可以减轻或防止该污染。
本发明的有核成型品的制造方法，利用以下的压缩成型机构进行(参照专利文献1)，该压缩成型机构在臼的上下两个方向具有杵，上杵和下杵双方由中心杵和包围该中心杵外周的外杵的双重结构形成，该中心杵和外杵都可以滑动，同时可进行压缩操作。作为这样的压缩成型机构，同样有专利文献2中所述的旋转式压缩成型机，但如果基本上具有上下双重结构的杵和臼，则可利用液压冲压机等简单地进行。即，按照本发明的工序顺序，通过进行按照以下的本发明的工序顺序的一连串的工序可以简单地进行，即，将上下杵或中心杵、外杵手动以及/或自动地移动到规定位置、填充作为目标的成型材料(外层用成型材料、核用成型材料)，然后，利用液压冲压机从上下将其夹在中间地进行按压。
实施例1
以下将实施例1作为改善外层用成型材料的填充密度而形成的有核成型品的成型性改善例、将实施例2～4作为通过外层用成型材料的蔓延填充而而形成的有核成型品的制造例进行说明。
[制造例1]
向具有内径5mmφ、外径8mmφ的双重结构并可按压的平面边角(フチ角)的上下杵的各杵表面上涂布少量的硬脂酸镁(太平化学产业公司生产)，在降低下中心杵的状态下，向被下外杵围住的下中心杵上的空间供给30mg的乳糖结晶纤维素喷雾干燥品(メグレ公司：Microcellac，以后称为成型材料A)，使上中心杵和下中心杵向相互靠近的方向移动，并通过手动进行临时压缩，使表面形成平坦的程度，临时成型第一外层。然后在使下中心杵下降的状态下，向被下外杵围住、上述的成型材料A的临时成型品上的空间供给100mg的醋氨酚(Tyco  healthcare公司生产醋氨酚)和成型材料A的1∶3的混合末，使上中心杵和下中心杵向相互靠近的方向移动，并使用万能拉伸压缩成型机(岛津制作所生产：AG-I 20kN)以0.3kN的压缩压力进行临时压缩，将核进行临时成型。最后降低下杵，在使下外杵的前端的前端部比下中心杵的前端的前端部降低3mm(是外层核临时成型品厚度的约0.7倍)的状态下，向臼内的由上述外层和核构成的临时成型品及其周围的空间供给260mg的剩余的成型材料A，形成用成型材料A完全包住核临时成型品的状态，在通过上杵对臼内的成型材料加压的状态下，通过手动使下外杵上升、直到下外杵的前端与下中心杵的前端对齐，然后使上杵和下杵向相互靠近的方向移动，利用上述万能拉伸压缩成型机以7.5kN的压缩压进行制片(打錠)。片剂重量为每片390mm。
[比较制造例1]
在对齐下外杵的前端的前端部和下中心杵的前端的前端部的状态(降低0mm的状态)下填充覆盖制造例1的核的临时成型品的成型材料A，使其他的制造方法以与[制造例1]相同的条件制造药片。片剂重量为每片390mm。
[试验例1]
a.药片硬度的评价
制造例1以及比较制造例1的药片硬度的评价，利用电流计(サン科学公司生产)对药片在直径方向加压、测定压裂断裂时的最大应力。结果如表1所示。
b.磨损性的评价
制造例1以及比较制造例1的药片磨损性的评价，利用按照日本药典第13改正第2追补的参考信息药片的磨损度试验法(与USP24General/information<1216>药片易碎性相同)的带电动机的滚筒(ELECTROLAB：EF1-W)来实施。结果如表1所示。
表1
  项目   [比较制造例1]下外杵降低量0mm   [制造例1]下外杵降低量3mm
  药片硬度(平均)   61.7～52.0N(58.0N)   82.4～72.0N(78.3N)
  药片磨损度   1.49％   1.09％
从表1中可看出片剂的硬度和磨损度都是制造例1比比较制造例1、即下外杵降低量3mm比0mm好。从该结果得出以下结论，即，用下外杵降低量3mm调制的药片与用0mm调制的药片相比较，外层的填充密度得到了改善、提高了成型性。
实施例2
[制造例2]
向具有内径7mmφ、外径8mmφ的双重结构、可按压的平面边角的上下杵的各杵表面上涂布少量的硬脂酸镁，在降低下中心杵的状态下、向被下外杵围住的下中心杵上的空间供给100mg的形成核的乳糖·结晶纤维素喷雾干燥品(成型材料A)，并使上中心杵和下中心杵向相互靠近的方向移动，使用万能拉伸压缩成型机(岛津制作所生产：AG-I 20kN)以1kN的压缩压力进行临时压缩，将核临时压缩。然后在使下外杵的前端的前端部从下中心杵的前端的前端部降低1、2和3mm的状态下，向上述核临时成型品上及其周围的空间供给利用食用红色三号(FFI公司生产)着色的剩余的130mg成型材料A，在利用上杵对臼内的成型材料加压后，手动使下中心杵下降、直到下中心杵的前端与下外杵的前端对齐，然后使上杵和下杵向相互靠近的方向移动，利用上述的万能拉伸压缩成型机以5kN的压缩压制片。片剂重量为每片230mm。
[比较制造例2]
在制造例2中，在时齐下外杵的前端的前端部和下中心杵的前端的前端部的状态(降低0mm的状态)下填充经过着色的成型材料A，其他方面以与制造例2相同的条件制造药片。片剂重量为每片230mm。
[试验例2]
a.蔓延的评价
通过肉眼观察制造例2和比较制造例2的片剂底面，评价向经过着色的外层的核层下侧的蔓延。
[表2]
  下外杵降低量   [比较制造例2]0mm   [制造例2]1mm   [制造例2]2mm   [制造例2]3mm
  药片背面状态   无蔓延   一部分蔓延   一部分蔓延   有蔓延
从表2可以确认在制造例2中在增加下外杵降低量的同时、外层向核临时成型品底部的蔓延有所增加，并明确了用下外杵降低量3mm(核临时成型品的厚度的约1倍)完全包住核成型品。从以上的结果可以得出通过使下外杵的前端比下中心杵的前端降低、进行外层用成型材料的供给填充工序，可使外层用成型材料向核临时成型品下侧蔓延，并且，可以只用核用成型材料的供给填充工序和其后进行的外层用成型材料的供给填充工序两个成型材料供给填充工序制造有核成型品。
实施例3
[制造例3]
以下，根据图4的流程图说明制造例3。将具有内径6mmφ、外径8mmφ的双重结构、可按压的平面边角的上下杵在压缩方向截断，在截断后的臼上安装强化玻璃，以便可目视压缩时的粉体的状态，而且，在该杵臼的各表面上涂布少量的硬脂酸镁，在降低下中心杵的状态下，向被下外杵围住的下中心杵上的空间供给利用食用红色三号着色的乳糖·结晶纤维素喷雾干燥品(成型材料A)，使上中心杵和下中心杵向相互靠近的方向移动，并手动进行临时压缩使表面形成平坦的程度，临时成型核(图4的c，d)。然后，降低下杵，进一步降低下外杵，在下中心杵比下外杵突出3mm左右的状态下，向臼内的核临时成型品及其周围的空间供给未着色的成型材料A，在该状态下用手动对臼内的核临时成型品以及未着色的成型材料A进行加压(图4的f)。之后，用手动降低下中心杵直到下外杵的前端与下中心杵的前端对齐(图4的g)，在经过着色的核临时成型品与下中心杵之间形成蔓延用空间(图4的h)，然后使上杵和下杵向相互靠近的方向移动，并通过手动压缩使未着色的成型材料A涌进该空间，可只用两次粉体供给调制有核药片。图4的i是取出前的有核药片。
实施例4
[制造例4]
以下，根据图5的流程图说明制造例4。使用与实施例3相同的臼杵。在降低下中心杵的状态下，向被下外杵围住的下中心杵上的空间供给用食用红色三号着色的乳糖·结晶纤维素喷雾干燥品(成型材料A)，使上中心杵和下中心杵向相互靠近的方向移动，通过手动进行临时压缩使表面形成平坦的程度，临时成型核(图5的C)。然后，降低下杵，进一步降低下外杵、在下中心杵比下外杵突出3mm左右的状态下，向臼内的核临时成型品上及其周围的空间供给未着色的成型材料A(图5的F)，不用上杵压缩臼内的核临时成型品以及未着色的成型材料A，而是手动提升下外杵直到下外杵的前端与下中心杵的前端对齐，经过着色的核成型品随着下外杵的上升而向上杵方向上升(图5的G)，在核临时成型品与下中心杵之间形成蔓延用空间(图4的G、H)，然后使上杵和下杵向相互靠近的方向移动，并通过手动压缩使未着色的成型材料A涌入该空间，可以只用两次粉体供给调制有核药片。图5的I是取出前的有核药片。
作为本发明的应用例可广泛应用于医药品、食品、农药、清洁制品、粉末冶金相关制品等的成型、电子功能部件半导体密封树脂的成型以及电池相关制品的成型等，以及用于压缩以粉粒体等为代表的成型材料、制造成型品的领域。
本发明的制造方法可通过以下的旋转式压缩成型机实施，即，在可旋转地设置在框架内的旋转盘上以规定的间距设置具有臼孔的臼，同时，在各臼的上下可上下滑动地保持具有上述本发明的双重结构的上杵和下杵，通过对杵的前端插入到臼孔内的上杵和下杵进行按压操作，压缩成型向臼孔内填充的成型材料。

Claims (20)

1. 一种有核成型品的制造方法，利用以下的压缩成型机构，该压缩成型机构在臼的上下两个方向分别具有上杵以及下杵，所述上杵和所述下杵由中心杵和包围该中心杵外周的外杵的双重结构构成，该中心杵和外杵都可以滑动，同时可进行压缩操作，该有核成型品的制造方法包括核用成型材料与外层用成型材料的各供给填充工序、核用成型材料以及/或外层用成型材料的压缩成型工序、以及含有核的成型品整体的压缩成型工序，其特征在于，成型材料的供给填充工序包括核用成型材料的供给填充工序和之后进行的外层用成型材料的供给填充工序，进行所述外层用成型材料的供给填充工序直到最终形成下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态，进一步对齐下中心杵的前端和下外杵的前端，然后进行成型品整体的压缩成型工序；或者一边对齐下中心杵的前端和下外杵的前端一边进行成型品整体的压缩成型工序。
2. 如权利要求1所述的有核成型品的制造方法，其特征在于，在进行核用成型材料的供给填充工序之前，不进行外层用成型材料的供给填充工序。
3. 如权利要求1所述的有核成型品的制造方法，其特征在于，成型材料的供给填充工序由核用成型材料的供给填充工序以及在此之后进行的外层用成型材料的供给填充工序两个供给填充工序构成。
4. 如权利要求1所述的有核成型品的制造方法，其特征在于，在进行核用成型材料的供给填充工序之前，进行外层用成型材料的供给填充工序。
5. 如权利要求1所述的有核成型品的制造方法，其特征在于，成型材料的供给填充工序由外层用成型材料的供给填充工序、其后进行的核用成型材料的供给填充工序以及在此之后进行的外层用成型材料的供给填充工序构成。
6. 如权利要求1所述的有核成型品的制造方法，其特征在于，在核用成型材料的供给填充工序之后进行的外层用成型材料的供给填充工序之后，从下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态开始，通过提升下外杵来对齐下中心杵的前端和下外杵的前端。
7. 如权利要求1所述的有核成型品的制造方法，其特征在于，在核用成型材料的供给填充工序之后进行的外层用成型材料的供给填充工序之后，从下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态开始，通过降低下中心杵来对齐下中心杵的前端和下外杵的前端。
8. 如权利要求1所述的有核成型品的制造方法，其特征在于，在核用成型材料的供给填充工序之后进行的外层用成型材料的供给填充工序之后，从下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态开始，通过一面提升下外杵一面降低下中心杵来对齐下中心杵的前端和下外杵的前端。
9. 如权利要求6或8所述的有核成型品的制造方法，其特征在于，在核用成型材料的供给填充工序之后进行的外层用成型材料的供给填充工序之后，在通过上中心杵和上外杵对臼内的外层用成型材料进行加压的状态下、进行直到对齐下中心杵的前端和下外杵的前端为止的操作。
10. 如权利要求7所述的有核成型品的制造方法，其特征在于，在核用成型材料的供给填充工序之后进行的外层用成型材料的供给填充工序之后，在下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态下、进行通过上中心杵和上外杵对臼内的外层用成型材料进行加压的工序。
11. 如权利要求6所述的有核成型品的制造方法，其特征在于，在核用成型材料的供给填充工序之后进行的外层用成型材料的供给填充工序之后，直到对齐下中心杵的前端和下外杵的前端为止，不进行通过上中心杵和上外杵对臼内的外层用成型材料进行加压的工序。
12. 一种有核成型品的制造方法，利用以下的压缩成型机构，该压缩成型机构在臼的上下两个方向分别具有上杵以及下杵，所述上杵和所述下杵由中心杵和包围该中心杵外周的外杵的双重结构构成，该中心杵和外杵都可以滑动，同时可进行压缩操作，该有核成型品的制造方法包括：向下中心杵上的空间供给填充核用成型材料的核供给填充工序，所述下中心杵上的空间被下外杵包围；压缩成型在上一个工序中被供给填充的核用成型材料的核成型工序；直到最终形成下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态为止进一步向在上一个工序中成型的臼内的核成型品上以及其周围的空间中供给填充外层用成型材料的外层供给填充工序；以及在对齐下中心杵的前端和下外杵的前端后压缩成型所述核成型品和外层用成型材料的整体成型工序，或者一边对齐下中心杵的前端和下外杵的前端一边压缩成型所述核成型品和外层用成型材料的整体成型工序。
13. 如权利要求12所述的有核成型品的制造方法，其特征在于，在核供给填充工序之前，进行向下中心杵上的空间供给填充外层用成型材料的外层供给填充工序，所述下中心杵上的空间被下外杵包围。
14. 如权利要求12所述的有核成型品的制造方法，其特征在于，在核供给填充工序之前，不进行向下中心杵上的空间供给填充外层用成型材料的外层供给填充工序，所述下中心杵上的空间被下外杵包围。
15. 如权利要求12所述的有核成型品的制造方法，其特征在于，在核成型工序之后进行的外层供给填充工序后，从下中心杵的前端从下外杵的前端突出的状态开始，通过提升下外杵来对齐下中心杵的前端和下外杵的前端。
16. 如权利要求12所述的有核成型品的制造方法，其特征在于，在核成型工序之后进行的外层供给填充工序后，从下中心杵的前端从下外杵的前端突出的状态开始，通过降低下中心杵来对齐下中心杵的前端和下外杵的前端。
17. 如权利要求12所述的有核成型品的制造方法，其特征在于，在核成型工序之后进行的外层供给填充工序之后，从下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态开始，通过一面提升下外杵一面降低下中心杵来对齐下中心杵的前端和下外杵的前端。
18. 如权利要求15或17所述的有核成型品的制造方法，其特征在于，在核成型工序之后进行的外层供给填充工序后，在通过上中心杵和上外杵对臼内的外层用成型材料进行加压的状态下进行直到对齐下中心杵的前端和下外杵的前端为止的操作。
19. 如权利要求16所述的有核成型品的制造方法，其特征在于，在核成型工序之后进行的外层供给填充工序后，在下中心杵的前端比下外杵的前端突出的状态下、进行通过上中心杵和上外杵对臼内的外层用成型材料进行加压的工序。
20. 如权利要求15所述的有核成型品的制造方法，其特征在于，在核成型工序之后进行的外层供给填充工序之后，直到对齐下中心杵的前端和下外杵的前端为止，不进行通过上中心杵和上外杵对臼内的外层用成型材料进行加压的工序。
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